Příbalová informace: informace pro uživatele. Zevesin 5 mg potahované tablety Zevesin 10 mg potahované tablety solifenacini succinas

Transkript

1 Sp.zn.sukls79245/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Zevesin 5 mg potahované tablety Zevesin 10 mg potahované tablety solifenacini succinas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Zevesin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zevesin užívat 3. Jak se Zevesin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Zevesin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Zevesin a k čemu se používá Zevesin jsou tablety, které se používají k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi tyto příznaky patří: náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu. Při užívání Zevesinu se do těla uvolňuje jeho léčivá látka, solifenacin. Solifenacin patří do skupiny tzv. anticholinergik. To znamená, že působí na speciální buňky, aby snížil aktivitu Vašeho močového měchýře, a pomáhá Vám lépe ho kontrolovat. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zevesin užívat Neužívejte Zevesin - pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci (např. vyrážku, svědění nebo dušnost) na solifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - pokud podstupujete dialýzu ledvin, - pokud trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou jater a zároveň užíváte léky, které mohou zpomalovat vylučování Zevesinu z organismu (např. ketokonazol), - pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, - pokud trpíte závažnou chorobou jater. Neužívejte Zevesin, pokud trpíte následujícími problémy nebo pokud máte zvýšené riziko, že by se u Vás mohly vyskytnout: - pokud se nejste schopni vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči), 1/5

2 - pokud trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon, komplikace související s ulcerativní kolitidou), - pokud trpíte onemocněním zvaným myasthenia gravis, které může způsobit výraznou slabost některých svalů, - pokud trpíte zvýšeným nitroočním tlakem s postupným zhoršováním zraku (glaukom). Upozornění a opatření Před užitím Zevesinu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - pokud máte problémy s průchodností močového měchýře, což způsobuje potíže s vyprázdněním močového měchýře, - pokud máte nějakou překážku (obstrukci) v trávicích cestách, - pokud je u Vás riziko snížení aktivity trávicího traktu, - pokud trpíte refluxní chorobou (včetně pálení žáhy) nebo brániční kýlou, - pokud trpíte závažnou chorobou ledvin, neměli byste užívat více než 5 mg Zevesinu denně, - pokud trpíte středně závažnou chorobou jater, neměli byste užívat více než 5 mg Zevesinu denně, - pokud jste léčeni přípravky, které zpomalují vylučování Zevesinu z Všeho těla. Váš lékař nebo lékárník by Vám to měl sdělit. - pokud trpíte příznaky způsobenými postižením nervů, které řídí některé vnitřní tělesné orgány (tzv. vegetativní neuropatií). Pokud si myslíte, že se vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat. Než začnete Zevesin užívat, Váš lékař vyšetří, jestli netrpíte jinými příčinami častého močení, např. srdečními problémy, problémy s ledvinami nebo infekcí močových cest. Další léčivé přípravky a Zevesin Pokud při užívání Zevesinu užíváte zároveň i jiné léky, může Zevesin ovlivnit jejich účinek nebo pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte některý z následujících léků: - jiné léky stejného typu (anticholinergní přípravky), protože účinky, včetně nežádoucích, obou léčiv se mohou sčítat. Mezi zahájením užívání jiného léku tohoto typu a ukončením užívání Zevesinu musí být interval 1 týden. - léky zvané agonisté cholinergního receptoru (nejběžnější z nich je pilokarpin užívaný k léčbě glaukomu), protože snižují účinek Zevesinu. - léky zrychlující pohyby trávicího traktu (např. metoklopramid nebo cisaprid), protože Zevesin může jejich účinek snižovat. - léky, které mohou zhoršit zánět jícnu (ezofagitidu), např. acylpyrin, ibuprofen nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky, a také léky předepisované při řídnutí kostí, např. bisfosfonáty. - léky, které urychlují vylučování Zevesinu z těla, jako např. rifampicin, fenytoin a karbamazepin. - měli byste užívat pouze 5 mg Zevesinu denně, pokud zároveň užíváte přípravky, které snižují vylučování Zevesinu z těla (např. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem). Pokud navíc trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou jater, neměli byste vůbec užívat Zevesin. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zevesin s jídlem a pitím Zevesin můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj. Těhotenství, kojení a fertilita V těhotenství se Zevesin nemá užívat, protože nejsou k dispozici informace o jeho užívání během těhotenství. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoli lék, pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná. Neužívejte Zevesin, pokud kojíte. 2/5

3 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zevesin může občas způsobit rozmazané vidění a někdy spavost a únavu. Pokud se u vás projevují tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Přípravek Zevesin obsahuje monohydrát laktosy Pokud víte od svého lékaře, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte ho, než začnete tento přípravek užívat. 3. Jak se Zevesin užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávka je 5 až 10 mg denně. Lékař Vám řekne, která dávka je pro Vás nejvhodnější. Užívejte přípravek pokud možno ve stejnou denní dobu. Zevesin se polyká celý a zapíjí se tekutinou. Tablety nedrťte. Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se Vám účinek Zevesinu zdá příliš silný nebo příliš slabý. Jestliže jste užil(a) více Zevesinu, než jste měl(a): Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost a sdělte jim, kolik tablet jste užili. Pokud Zevesin užilo nedopatřením dítě, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Předávkování se může projevit bolestmi hlavy, suchem v ústech, závratěmi, ospalostí, rozmazaným viděním. Mezi příznaky závažného předávkování mohou být: halucinace, výrazná vzrušivost, křeče, potíže s dýcháním (dechová nedostatečnost), zrychlená srdeční frekvence (tachykardie), zadržování moči a dilatace (rozšíření) zornic. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s rizikem některých typů nepravidelného tepu (včetně tzv. prodloužení QT intervalu), srdečního selhání nebo nedostatečného krevního zásobení srdce. Jestliže jste zapomněl(a) užít Zevesin: Pokud jste si zapomněl(a) vzít Zevesin v obvyklou dobu, užijte ji co nejdříve, ale ne pokud už je čas na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte více než jednu dávku denně. Jestliže jste přestal(a) užívat Zevesin: Pokud přestanete Zevesin užívat, vaše příznaky zvýšené aktivity močového měchýře se mohou vrátit nebo zhoršit. Než léčbu přerušíte, poraďte se vždy se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přerušte užívání tohoto přípravku a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc v případě: - kožní alergie, která vede k otoku obličeje nebo krku (angioedém)* - přecitlivělá reakce, jako je náhlý otok kolem očí, pocit tísně na hrudi s obtížným dýcháním nebo polykáním (anafylaktická reakce**) Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů): sucho v ústech. Časté (postihují 1 až 10 ze 100 pacientů): zácpa, nevolnost, trávicí obtíže, bolest břicha, rozmazané vidění. 3/5

4 Méně časté (postihují 1 až 10 z pacientů): refluxní chorobu (včetně pálení žáhy), infekce močových cest, zánět močového měchýře (cystitida), obtížné močení, neobvyklé nebo zhoršení vnímání chuti, suchá kůže, suché oči, sucho v krku nebo v nose, únava, spavost, otoky dolních končetin (edém). Vzácné (postihují více než 1 z a méně než 1 z pacientů): hromadění moči v měchýři (zadržování moči), neprůchodnost střeva, hromadění velkého množství ztvrdlé stolice v tlustém střevě (fekální zaklínění), závratě, bolesti hlavy, nevolnost (zvracení), svědění, vyrážka. Velmi vzácné (postihují méně než 1 z pacientů): halucinace, zmatenost, vyrážka s červenými nepravidelnými skvrnami (erythema multiforme), kopřivka (urtikarie), angioedém*. Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): anafylaktická reakce**, delirium, snížená chuť k jídlu, vysoká hladina draslíku v krvi, která může způsobit abnormální srdeční rytmus (hyperkalemie), zvýšený nitrooční tlak (glaukom), změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelný srdeční tep (Torsade de pointes), potíže při mluvení (dysfonie), střevní neprůchodnost (ileus), nepříjemné pocity v břiše, jaterní porucha, změny ve fungování Vašich jater, které mohou být zobrazeny pomocí krevního testu zarudnutí (erytém) a odlupování kůže (exfoliativní dermatitida), svalová slabost, porucha ledvin. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Zevesin uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Datum expirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 4/5

5 6. Obsah balení a další informace Co Zevesin obsahuje - Léčivou látkou je solifenacin-sukcinát. Jedna tableta Zevesinu 5 mg obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg. Jedna tableta Zevesinu 10 mg obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg. - Pomocné látky jsou: Jádro tablety: předbobtnalý škrob (kukuřičný), monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, magnesium-stearát. Potah tablety: makrogol 6000, mastek, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) - Zevesin 5 mg, červený oxid železitý (E172) - Zevesin 10 mg. Jak Zevesin vypadá a co obsahuje balení Zevesin 5 mg jsou bílé až nažloutlé kulaté bikonvexní potahované tablety. Zevesin 10 mg jsou růžové kulaté bikonvexní potahované tablety. Velikost balení: 10, 30 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Praha, Česká republika Výrobce Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Praha, Česká republika Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, Hlohovec, Slovenská republika Tento přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: Bulharsko: Česká republika: Lotyšsko: Litva: Rumunsko: Slovenská republika: Зевесин 5 mg филмирани таблетки Zevesin 5 mg / 10 mg, potahované tablety Zevesin 5 mg apvalkotās tabletes Zevesin 5 mg / 10 mg plėvele dengtos tabletės Zevesin 5 mg / 10 mg, comprimate filmate Zevesin 5 mg / 10 mg, filmom obalené tablety Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /5