Imuran 25 mg Imuran 50 mg Potahované tablety (azathioprinum)

Transkript

1 sp.zn. sukls44391/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta Imuran 25 mg Imuran 50 mg Potahované tablety (azathioprinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek IMURAN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMURAN užívat 3. Jak se přípravek IMURAN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek IMURAN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek IMURAN a k čemu se používá Imuran se používá k potlačení imunitních reakcí buď samostatně, nebo častěji v kombinaci s jinými přípravky a s dalšími léčebnými postupy, které ovlivňují imunitní reakce. Imuran v kombinaci s kortikosteroidy a dalšími léky či léčebnými postupy se podává pacientům po transplantacích (ledvin, srdce, jater). Rovněž se podává pacientům s těžkými formami kloubního revmatismu (revmatoidní artritida), s onemocněním systémový lupus erythematodes, zánětlivým onemocněním svalů (dermatomyozitida a polymyozitida), idiopatickou trombocytopenickou purpurou, autoimunitní hemolytickou anemií, s onemocněním pemfigus vulgaris (kožní choroba autoimunitního charakteru), polyarteritis nodosa (zánětlivé onemocnění tepen) a s některými případy autoimunitního chronického aktivního zánětu jater. Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající a děti. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMURAN užívat Neužívejte přípravek IMURAN: - jestliže jste alergický(á) na azathioprin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Léčba přípravkem Imuran se nesmí zahájit v těhotenství. Upozornění a opatření Přípravek se musí podávat opatrně při jaterních poruchách, při zánětlivém onemocnění jater a stavu po proběhlém zánětu, při městnání žluči (cholestáze) a při poruchách krvetvorby. Pacientům s projevy ledvinového selhávání upraví dávkování lékař.

2 Během léčby budete muset v pravidelných intervalech podstoupit vyšetření krevního obrazu a jaterní testy. Váš lékař může rovněž provést genetické vyšetření (vyšetření genů TPMT a/nebo NUDT15) před zahájením Vaší léčby, aby stanovil, zda Vaše odpověď na léčbu může být ovlivněna Vaší genetickou výbavou. Váš lékař může po tomto vyšetření upravit dávku přípravku Imuran. Mutace NUDT15 Pokud máte mutaci (změnu) ve Vašem genu NUDT15, může se u Vás projevit zvýšené riziko snížení počtu bílých krvinek v krvi v porovnání s jinými pacienty. Tento stav může mít za následek vznik infekčního onemocnění. Tato mutace (změna v genu) u Vás může rovněž zvýšit riziko ztráty vlasů. Ohroženi jsou především pacienti asijského původu. Další léčivé přípravky a přípravek IMURAN Účinek přípravku Imuran a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Účinnost přípravku Imuran zvyšují látky jako alopurinol, oxipurinol a tisopurin. Užívání přípravku Imuran spolu s jinými přípravky s protizánětlivými účinky, jako je penicilamin, kotrimoxazol, indometacin, cimetidin nebo ribavirin, může podpořit vznik útlumu kostní dřeně. Zvláštní opatrnost je nutná při současném užívání warfarinu, methotrexátu a aminosalicylátů a při očkování živými vakcínami. Informujte proto svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Před použitím přípravku IMURAN se poraďte se svým lékařem nebo, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud užíváte imunosupresivní léčbu, může u vás užívání přípravku IMURAN zvýšit riziko: nádorů, včetně nádorů kůže. Proto pokud užíváte přípravek IMURAN, vyvarujte se nadměrnému vystavování slunečnímu záření, noste ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem. lymfoproliferativních onemocnění. o Léčba přípravkem IMURAN zvyšuje riziko rozvoje typu nádoru zvaného lymfoproliferativní onemocnění. Léčebné režimy, které obsahují více imunosupresiv (včetně thiopurinů), mohou vést k úmrtí. o Kombinace více imunosupresiv užívaných současně zvyšuje riziko poruch lymfatického systému v důsledku virové infekce (lymfoproliferativní onemocnění asociovaná s virem Epstein-Barrové (EBV). Užívání přípravku IMURAN u vás může zvýšit riziko: rozvoje závažného onemocnění zvaného syndrom aktivovaných makrofágů (nadměrná aktivace bílých krvinek v souvislosti se zánětem), který se obvykle vyskytuje u jedinců s určitým typem artritidy (zánětlivé onemocnění kloubů). Přípravek IMURAN s jídlem a pitím Tablety přípravku IMURAN se musí užívat alespoň 1 hodinu před nebo 3 hodiny po jídle nebo vypití mléka. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lěčivý přípravek. Přípravek Imuran se nesmí užívat v těhotenství. Neužívejte přípravek Imuran v období kojení. Je to proto, že malé množství přípravku může přejít do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

3 Při používání tohoto přípravku nebylo zjištěno negativní ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů. Přípravek IMURAN obsahuje monohydrát laktosy Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek IMURAN užívá Přesné dávkování vždy určí lékař specialista, a to pro každého pacienta individuálně. Dospělí, mladiství a děti užívají obvykle 1 až 3 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Velikost dávky i doba terapie závisejí na závažnosti onemocnění a na reakci pacienta. Účinek se může projevit až po několika týdnech nebo měsících. V případě dobré snášenlivosti přípravku Imuran může být léčba dlouhodobá. Nedojde-li však do 3 měsíců ke zřejmému zlepšení stavu, léčba se zpravidla přeruší. Dávkování u transplantovaných dospělých, dospívajících i dětských pacientů záleží na zvoleném léčebném režimu. První den léčby se může podat celodenní dávka až 5 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta. Udržovací dávka se pohybuje v rozmezí 1 až 4 mg/kg tělesné hmotnosti denně a upravuje se podle klinického stavu pacienta a krevního obrazu. Pacientům ve vyšším a pokročilém věku dávku upraví lékař. Použití u dětí a dospívajících Léčbu dětí, zejména dětí s nadváhou, konzultujte se svým lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku IMURAN, než jste měl(a), nebo pokud jste zapomněl(a) užít přípravek, poraďte se o dalším postupu s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: Velmi časté ( 1/10): útlum funkce kostní dřeně, snížení počtu bílých krvinek, u pacientů po transplantaci virové, plísňové a bakteriální infekce Časté ( 1/100 až <1/10): snížení počtu krevních destiček, pocit na zvracení (pocitu na zvracení lze předcházet užíváním tablet po jídle), zvracení Méně časté ( 1/1000 až <1/100): u pacientů s jinou indikací podávání než transplantace (viz velmi časté nežádoucí účinky) virové, plísňové a bakteriální infekce, anemie (chudokrevnost), pankreatitida (zánět slinivky břišní), městnání žluči (cholestáza) a zhoršení jaterních testů, reakce přecitlivělosti (vyrážky, zčervenání kůže, bolesti svalů a kloubů, poruchy funkce ledvin (únava, otok dolních končetin, častější močení, pocit žízně, nechutenství až zvracení) a snížení krevního tlaku). Vzácné ( 1/ až < 1/1000): různé druhy nádorů včetně nádorů krve, lymfy a kůže, děložního čípku, určité typy poruchy krvetvorby (agranulocytóza, pancytopenie, aplastická anemie, megaloblastová anemie, erytroidní hypoplazie), u transplantovaných pacientů kolitida,, život ohrožující poškození jater, ztráta vlasů. Velmi vzácné (< 1/ včetně jednotlivých hlášených případů): zánět plicní tkáně, zánětlivé onemocnění kůže a sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza),

4 divertikulitida (záněty střev), perforace střeva, těžký průjem (u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek IMURAN uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu jako použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek IMURAN obsahuje - Léčivou látkou je azathioprinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje azathioprinum 25 mg (Imuran 25 mg) nebo jedna potahovaná tableta obsahuje azathioprinum 50 mg (Imuran 50 mg.) - Pomocnými látkami jsou (Imuran 25 mg): monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, kyselina stearová 50%, potahová vrstva - hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172). - Pomocnými látkami jsou (Imuran 50 mg): monohydrát laktosy, škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, kyselina stearová 50%, magnesium-stearát, potahová vrstva - hypromelosa, makrogol 400. Jak přípravek IMURAN vypadá a co obsahuje toto balení Imuran 25 mg: oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany označené GXEL5 v bílém neprůhledném PVC blistru a krabičce. Balení obsahuje 100 tablet. Imuran 50 mg: žluté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany s půlící rýhou a označením GX nad a CH1 pod půlící rýhou v bílém neprůhledném PVC blistru a krabičce. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. Balení obsahuje 100 tablet.

5 Vysvětlení údajů uvedených na blistru: BN číslo šarže Exp použitelné do Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko Výrobci: Excella GmbH & Co. KG, Feucht, Německo GlaxoSmithKline Phramaceuticals S.A., Poznaň, Polsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci na telefonu: