Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi"

Transkript

1 Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi Validace počítačových systémů v praxi, seminář CONFORUM, ledna 2018, Praha Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha Analytik v oblasti MES/Validační konzultant 20 let působnosti v MES, 15 let v GxP prostředí Hlavní současné aktivity: Validace počítačových systémů všech kategorií. Posuzování vhodnosti počítačových systémů pro provoz v GxP prostředí. Řízení validovaných projektů. Návrhy a implementace MES/LIMS/QMS řešení. Školení v oblastech validací počítačových systémů a datové integrity. Process Automation Solutions s.r.o., 2 1

2 Agenda 1) Co je validace? 2) Zahájení validovaného projektu: Specifikace uživatelských požadavků Výběr dodavatele Plánování validovaného projektu 3) Verifikace projektové dokumentace 4) Verifikace/kvalifikace systému založená na hodnocení rizika 5) Retrospektivní validace 3 Validace počítačového systému 2

3 Validace počítačového systému: Co to je? Systematický proces zahrnující celý životní cyklus počítačového systému (Koncept, Projekt, Používání, Vyřazení) směřující k tomu, aby systém plnil svůj účel a pracoval bez chyb a v souladu s uživatelskými i regulatorními požadavky (není rizikem pro kvalitu produktu, bezpečnost pacienta a integritu dat). 5 Základní typy validace Prospektivní: Validační proces, který je součástí implementace počítačového systému. Retrospektivní (Ex-post): Validační proces uplatněný na již implementovaném a provozovaném systému. 6 3

4 Zahájení projektu Co by se mělo při zahájení projektu zohlednit... Motto: Je-li něco špatné na začátku, bude to špatné i na konci. CO: Specifikace uživatelských požadavků (URS) JAK: Úvodní analýza rizik (System Impact Assessment) Validační plán KDO: Interní tým od počátku začlenit všechny složky (QA, profesionály procesů (SMEs), IT, management,...) Výběr dodavatele hodnocení dodavatelů KDY: Harmonogram s ohledem na provoz firmy (výroba, odstávky, závazky,...) VMP I-RA URS Výběr dodavatele a systému 8 4

5 Specifikace uživatelských požadavků URS: User Requirement Specification Základní dokument životního cyklu systému, který specifikuje požadavky na systém, tj. co by měl systém dělat a jak by se měl chovat. Měl by v hrubé podobě existovat již před provedením úvodní analýzy rizik a vypracováním validačního plánu. Dále může být precizován v rámci fáze plánování projektu. Zodpovědnost za vypracování URS má regulovaný subjekt, dokument může nicméně být vypracován i dodavatelem nebo třetí stranou. Na tvorbě URS se musejí podílet lidé se znalostí ovlivněných procesů (SMEs). Je to řízený dokument, tj. podléhá verzování a musí obsahovat historii verzí. 10 5

6 URS: User Requirement Specification (pokrač.) Úplné Měl by obsahovat všechny požadavky na systém, nikoliv pouze na funkce (ale také rozhraní, bezpečnost, specifika prostředí, ). Míra detailizace požadavku by měla být úměrná novosti a komplexnosti systému. Srozumitelné Požadavky by měly být psány srozumitelným jazykem, bez zbytečného technického žargonu. Jednoznačné Požadavky by neměly připouštět dvojí výklad, neměly by se duplikovat a pokud možno ani vzájemně překrývat. Strukturované Každý požadavek by měl být jasně identifikovatelný a pokud možno unikátně označený, aby umožnil následnou traceabilitu. Vhodné je označení priority požadavku. Testovatelné Každý požadavek by mělo jít exaktním způsobem otestovat. Zohledňující rizika Již na úrovni URS by měly být identifikovány požadavky s dopadem na GxP procesy - CQA resp. CPP. 11 URS: User Requirement Specification (pokrač.) NEPODCEŇUJTE VÝZNAM URS, NENÍ TO JEN FORMALITA PRO AUDITORA! Při přípravě dokumentu si sami utřídíte podobu požadavků, případně zpětně optimalizujete vlastní procesy. Minimalizujete následné konflikty s dodavatelem kvůli: Chybějícím funkcím, Funkcím neodpovídajícím vašim představám, Chybám v produkčním provozu systému kvůli neotestovaným funkcím, Dodatečným nákladům na vícepráce. Nikdy nespoléhejte, že něco je správná praxe, běžná záležitost, že něco očekáváte jako samozřejmost. Vše, co chcete, musíte exaktně požadovat s maximální možnou přesností a následně vyžadovat, aby dodavatel potvrdil, že požadavek chápe a že jej takto provede (správná a úplná dokumentace návrhu a též Design Review viz dále). 12 6

7 URS (příklady) Ukázka 13 Příklad Výběr dodavatele 7

8 Hodnocení dodavatelů Cílem formálního hodnocení je ověřit kvalitu a spolehlivost dodavatele (tj. zda je schopen dodat dílo včas a v požadované kvalitě) s cílem snížit riziko vlivu jeho služeb/dodávek na procesy regulovaného subjektu. Způsoby hodnocení: 1) Hodnocení založené na osobních zkušenostech a všeobecně dostupných informacích (reference, reputace, apod.). 2) Korespondenční audit, dotazník 3) Osobní audit (měl by se odvíjet od předem oboustranně odsouhlasené agendy) Příklady hodnocených činností (pro dodavatele SW): Systém jakosti dodavatele Způsob vývoje SW, standardy, pravidla Dokumentace vývoje Interní testování, způsoby a dokumentování testů Změnová řízení Závěry hodnocení mají vliv na: Odborná způsobilost pracovníků (školení, vzdělávání,...) Projektové řízení Využívání subdodavatelů Řešení reklamací Akceptaci dodavatele (bez výhrad, pouze pro určité produkty/služby, po aplikaci CAPA,..., odmítnutí) Průběh validace zavedení opatření na snížení rizika (kontrola činnosti dodavatele, code review, hloubka detailu testování,...) Hodnocení se odvíjí od komplexnosti a novosti systému a dosavadních zkušeností s dodavatelem. 15 Validační plán 8

9 Validační plán Popisuje validační aktivity související s jedním celkem zařízením, procesem, počítačovým systémem, apod. Měl být vyhotoven co nejdříve, optimálně bezprostředně po URS resp. I-RA. VP společně s URS a I-RA jsou základními vstupními dokumenty pro dodavatele ve fázi přípravy projektu. VP, společně se závěrečným souhrnným reportem, jsou nejdůležitější dokumenty pro dokladování validačního procesu a jako první jsou předkládány auditorům. Zodpovědnost za vypracování VP má regulovaný subjekt, dokument může nicméně být vypracován i třetí stranou. VP by měl být signován zástupcem vrcholového managementu společnosti. 17 Validační plán (hlavní body) Popis projektu Popis systému, komponenty, účel použití, záměry Organizační struktura projektu Způsob a mechanismy řízení rizik Validační strategie Kategorizace HW a SW Jaké konkrétní validační činnosti budou provedeny a v jakém rozsahu (model životního cyklu systému) Jaká dokumentace bude vypracována/vyžadována Další aspekty jištění jakosti Změnová řízení SOP Školení Řízení dokumentů 18 Příklad 9

10 Quality&Project Plan Základní řídící dokument validovaného projektu z pohledu dodavatele Měl by navazovat na Validační plán zákazníka Typická struktura dokumentu Popis systému Více detailní a konkrétní, než ve VP Plán jakosti Požadavky na jištění jakosti a jejich naplnění ze strany dodavatele (systém jištění jakosti dodavatele) Koncept validace z pohledu dodavatele (jaké činnosti budou provedeny, způsoby pro jejich dosažení) Složení validačních týmů pro klíčové činnosti Způsob řízení a značení dokumentace Plán řízení projektu Projektové týmy (jména, pozice, kontaktní údaje, odpovědnosti) Harmonogram Způsoby komunikace, organizace kontrolních dnů Změnová řízení 3-strany v projektu odpovědnosti, začlenění do projektu Dle kvality QPP dokumentu lze snadno již na úvod identifikovat zkušenosti dodavatele s validacemi 19 Příklad Traceabilita požadavku a Design review 10

11 Traceabilita požadavku a Design review Jedním z významných cílů validace je formální zajištění, že dodavatel správně a úplně pochopil, co zákazník skutečně požaduje: Všechny požadavky byly zahrnuty do realizace systému, Požadavky byly správně pochopeny a funkčnost systému bude adekvátní, Dokumentace návrhu (FS, CS, DS) je kompletní a dostatečně detailní, Požadavky / funkce budou řádně otestovány. Provádí se tzv. traceabilita požadavků (URS FS DS TS), nejčastěji formou Requirement Traceability Matrix (RTM). Vypracování RTM společně se schválením FS a DS zástupci zákazníka je pro většinu projektů dostačujícím důkazem provedení DR - Design Review. DR/RTM by mělo být provedeno ještě před zahájením vývoje/implementace systému, demonstruje připravenost dodavatele na vývoj/implementaci. Zodpovědnost za provedení DR/RTM má dodavatel, schvaluje jej regulovaný subjekt. Nejsou-li požadavky v URS exaktně číslovány, měla by RTM obsahovat odkaz na kapitolu URS a citaci požadavku. 21 Traceability matrix (příklad s číslovanými požadavky) Ukázka 22 11

12 Traceability matrix (příklad s citací požadavků) Ukázka 23 Verifikace (Kvalifikace) 12

13 Verifikace / Kvalifikace Účel verifikace: Doklad pro regulatorní autoritu Prokázání, že systém je vhodný pro svůj účel a splňuje uživatelské a regulatorní požadavky Identifikace chyb před uvedením systému do rutinního provozu Typy verifikace: URS Verifikace požadavků Verifikace návrhu (DQ) = Design Review Verifikace instalace (IQ) FS Verifikace funkcí Unit/module a integrační testy Verifikace konfigurace (CQ) CS Verifikace konfigurace Funkční verifikace (OQ) Verifikace požadavků / výkonnosti (PQ) Verifikace návrhu DS Unit testy / Integrační testy 25 Verifikace typy Verifikace návrhu (DQ): Účelem DQ je prokázat, že požadavky zákazníka, týkající se předmětu validace, specifikované v URS, byly dodavatelem příslušně zohledněny v jednotlivých stupních projektové dokumentace FS/CS/DS a následně i ve specifikacích testů IQ a OQ. Verifikace instalace (IQ): Účelem IQ je prokázat, že všechny komponenty předmětu validace jsou nainstalovány správně, ve správných verzích a v souladu s projektovou dokumentací. Referenčním materiálem pro IQ jsou dokumenty DS, alternativně FS (edice AsBuilt) Verifikace funkcí/konfigurace (OQ): Účelem OQ je prokázat, že předmět validace splňuje legislativní požadavky a funguje bezchybně, v souladu s projektovou dokumentací. Referenčním materiálem pro OQ jsou dokumenty FS a DS resp. CS (edice AsBuilt) a legislativní předpisy. Provádí se v testovacím prostředí na testovacích datech. Verifikace požadavků (PQ): Účelem PQ je prokázat, že předmět validace splňuje uživatelské požadavky a je vhodný pro svůj účel. Referenčním materiálem pro PQ je dokument URS. Provádí se v operačním prostředí na provozních datech. V rámci PQ se zpravidla provádí i ověření aplikace nápravných opatření

14 Verifikace náročnost Rozsah a tedy i časovou náročnost a cenu verifikací ovlivňuje: Komplexnost a novost systému Důvěryhodnost dodavatele Segregace non GxP relevant komponent v rámci Úvodní risk analýzy Verifikace non GxP relevant systémů je řádově 10-20x méně náročná funkční akceptační testy Zvolená kategorie SW/HW Kat.3: Instalace, Požadavky Kat.4: Instalace, Konfigurace, Funkce, Požadavky Kat.5: Instalace, Code Review, Unit/Module, Integrační, Konfigurace, Funkce, Požadavky Posouzení rizik v rámci Funkční risk analýzy Verifikace funkcí s nízkou či střední prioritou rizika je méně náročná, než těch s prioritou vysokou 27 Verifikace postup Validační strategie Validačního plánu Plán verifikací Specifikace testů Specifikace testů testů Testovací Testovací procedury procedury Testovací procedury Testování Souhrnná zpráva Souhrnná zpráva validace Dílčí zprávy Dílčí zprávy Dílčí zprávy Protokoly testů Protokoly testů Protokoly testů 28 14

15 Retrospektivní validace Přístup k retrospektivní validaci (1) Retrospektivní validace = Validační proces uplatněný na již implementovaném a provozovaném systému. Jednodušší, než u prospektivní, také závisí na komplexnosti systému. Primárně vychází z faktů, že: Systém je již úspěšně nasazen a provozován Systém zasahuje do GxP procesů, tj. je třeba jej validovat (vhodné dokumentovat formálním GxP zhodnocením) Rozsah validačních aktivit: Audit systému Realizace nápravných opatření Kvalifikace/verifikace To vše zapouzdřené Validačním plánem a závěrečným Reportem 30 15

16 Přístup k retrospektivní validaci (2) Audit systému: Zhodnocení systému z pohledu: GxP relevance systému/modulů/funkcí (atomizace) Shody s legislativou (Eudralex vol.4, Annex 11 / VYR 32, doplněk 11; 21 CFR Part 11) Shody s požadavky data integrity Funkční analýza rizik (definuje hloubku verifikace funkcí) Kontrola dokumentace (minimálně): Funkční specifikace Dokumentace skutečného stavu (architektura, hardware, konfigurace SW, apod.) Uživatelská dokumentace Realizace nápravných opatření Kvalifikace/verifikace (dle komplexnosti systému): Instalace (jak SW, tak i jednotlivých HW elementů) Funkce (na základě výstupu z F-RA) Ověření, že je systém používán správným způsobem (průkazné doklady: uživatelská dokumentace, záznamy o školení) Ověření realizace nápravných opatření 31 Shrnutí 16

17 Shrnutí Je-li něco špatné na začátku, bude to špatné i na konci! Napište si pořádně specifikaci požadavků! Validační plán není harmonogram! Pečlivě vybírejte dodavatele! Nebojte se risk analýzy, zjednoduší vám život! Trasujte, ať na nic nezapomenete! Verifikace není jen o dokumentaci pro auditory! Počítačové systémy lze validovat i zpětně! 33 Otázky...?...a odpovědi! Děkujeme za Vaši pozornost. 17

Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi

Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi Validace počítačových systémů v praxi, seminář CONFORUM, 5. - 6. února 2019, Praha 1 Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha Analytik v oblasti MES/Validační

Více

Obsah. Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura

Obsah. Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura Obsah Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura 2 1 Základní pojmy Počítačový systém (PS) (computerised system) Sestava

Více

Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah

Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík Obsah Předpisy a literatura Základní pojmy, zkratky Přístup k validacím počítačových systémů Validace 2 1 Předpisy a literatura EudraLex - Volume

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Validace

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 4. přednáška Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek,

Více

Principy Data Integrity pro počítačové systémy ve farmaceutické praxi

Principy Data Integrity pro počítačové systémy ve farmaceutické praxi Principy Data Integrity pro počítačové systémy ve farmaceutické praxi Data Integrity ve farmacii, seminář CONFORUM, 25.5.2017 Process Automation Solutions Představení školitele Ing. Pavel Říha Analytik

Více

Analýza rizik počítačových systémů

Analýza rizik počítačových systémů Analýza rizik počítačových systémů Validace počítačových systémů, seminář CONFORUM, 24.1.2017 Process Automation Solutions Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha Analytik v oblasti MES/Validační konzultant

Více

Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018

Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018 GAMP 5 Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018 Co je GAMP Zkratka Good Automated Manufacturing Practice Přenesení zásad GMP do oblasti automatizace a počítačových systémů Publikace stejného

Více

1. Certifikační postup. 1.1 Příprava auditu. 1.2 Audit 1. stupně

1. Certifikační postup. 1.1 Příprava auditu. 1.2 Audit 1. stupně Certifikační postup systému managementu (BCMS, ISMS, SMS) sestává z přípravy nabídky a smlouvy, přípravy auditu, provedení auditu 1. stupně a vyhodnocení systémové dokumentace, provedení auditu 2. stupně,

Více

Systém managementu jakosti ISO 9001

Systém managementu jakosti ISO 9001 Systém managementu jakosti ISO 9001 Požadavky na QMS Organizace potřebují prokázat: schopnost trvale poskytovat produkt produkt splňuje požadavky zákazníka a příslušné předpisy zvyšování spokojenosti zákazníka

Více

Vnitřní kontrolní systém a jeho audit

Vnitřní kontrolní systém a jeho audit Vnitřní kontrolní systém a jeho audit 7. SETKÁNÍ AUDITORŮ PRŮMYSLU 11. 5. 2012 Vlastimil Červený, CIA, CISA Agenda Požadavky na VŘKS dle metodik a standardů Definice VŘKS dle rámce COSO Role interního

Více

End-to-end testování. 26. dubna Bořek Zelinka

End-to-end testování. 26. dubna Bořek Zelinka End-to-end testování 26. dubna 2013 Bořek Zelinka Bořek Zelinka Unicorn Systems, Test architekt Unicorn, 2004 Testování Quality Assurance ČVUT, Fakulta stavební, 2004 2 Agenda Princip end-to-end testů

Více

Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729. Doc.EWF Česká verze

Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729. Doc.EWF Česká verze Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729 Doc.EWF 487-02 Česká verze 1/11 Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47

Více

Analýza rizik počítačových systémů

Analýza rizik počítačových systémů Analýza rizik počítačových systémů Validace počítačových systémů v praxi, seminář CONFORUM, 24. - 25. ledna 2018, Praha Process Automation Solutions Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha Analytik

Více

Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah

Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík Obsah Základní pojmy, zkratky Přístup k validacím počítačových systémů Výběr a kvalifikace dodavatele URS Předpisy a literatura VYR 32- Doplněk 11

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Počítačové systémy 1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Ing. František Chuchma, CSc. Inspekční odbor SÚKL, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP,

Více

RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 1 1-2

RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 1 1-2 RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI ML 1-2 Normy řady ISO 9000 0 Úvod 1 Předmět QMS podle ISO 9001 2 Citované normativní dokumenty 3 Termíny a definice 4 Systém managementu kvality 5 Odpovědnost managementu 6 Management

Více

Analýza rizik počítačových systémů

Analýza rizik počítačových systémů Analýza rizik počítačových systémů Validace a Data Integrity ve farmaceutické výrobě, seminář CONFORUM pro FARMAK a.s., 12.5.2017 Process Automation Solutions Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha

Více

Metodika certifikace zařízení OIS

Metodika certifikace zařízení OIS České vysoké učení technické v Praze Fakulta dopravní Ústav dopravní telematiky Metodika certifikace zařízení OIS Projekt č.: TA02030435 14. 11. 2013 Roman Skuhra Obsah Struktura metodiky Organizační schéma

Více

TECHNICKÉ POŽADAVKY NA NÁVRH, IMPLEMENTACI, PROVOZ, ÚDRŽBU A ROZVOJ INFORMAČNÍHO SYSTÉMU

TECHNICKÉ POŽADAVKY NA NÁVRH, IMPLEMENTACI, PROVOZ, ÚDRŽBU A ROZVOJ INFORMAČNÍHO SYSTÉMU zadávací dokumentace TECHNICKÉ POŽADAVKY NA NÁVRH, IMPLEMENTACI, PROVOZ, ÚDRŽBU A ROZVOJ INFORMAČNÍHO SYSTÉMU Stránka 1 z 6 Obsah 1. Specifikace požadavků webové stránky... 4 2. Specifikace technických

Více

Hodnocení železničních systémů podle Evropských standardů. Doc. Dr. Ing. Tomáš Brandejský Ing. Martin Leso, PhD Fakulta dopravní ČVUT v Praze

Hodnocení železničních systémů podle Evropských standardů. Doc. Dr. Ing. Tomáš Brandejský Ing. Martin Leso, PhD Fakulta dopravní ČVUT v Praze Hodnocení železničních systémů podle Evropských standardů Doc. Dr. Ing. Tomáš Brandejský Ing. Martin Leso, PhD Fakulta dopravní ČVUT v Praze Obecné požadavky Přechod do bezpečnějšího stavu při poruše Náhodné

Více

Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2019

Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2019 GAMP 5 Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2019 Co je GAMP Zkratka Good Automated Manufacturing Practice Přenesení zásad GMP do oblasti automatizace a počítačových systémů Publikace stejného

Více

NÁVRH VÝROBA ZPROVOZNĚNÍ. www.blockisotech.cz

NÁVRH VÝROBA ZPROVOZNĚNÍ. www.blockisotech.cz NÁVRH VÝROBA ZPROVOZNĚNÍ NÁVRH POSTUP NÁVRHU POŽADAVKY ZÁKAZNÍKA URS (USER REQUIREMENT SPECIFICATION) VYTVOŘENÍ PRACOVNÍHO TÝMU ERGONOMIE, 3D MODEL FUNKČNÍ SCHÉMA POŽADAVKY ZÁKAZNÍKA URS účel použití zařízení,

Více

POZNÁMKA Zvláštní schválení požadavků nebo dokumentů souvisejících s bezpečností smí být vyžadováno zákazníkem nebo interními procesy organizace.

POZNÁMKA Zvláštní schválení požadavků nebo dokumentů souvisejících s bezpečností smí být vyžadováno zákazníkem nebo interními procesy organizace. Schválené výklady byly určeny a schváleny IATF. Pokud není uvedeno jinak, jsou schváleny výklady platné po zveřejnění. Schválené výklady mění interpretaci pravidla nebo požadavky, která se pak stává podkladem

Více

Úvod. Projektový záměr

Úvod. Projektový záměr Vzdělávací program Řízení jakosti a management kvality Realizátor projektu: Okresní hospodářská komora Karviná Kontakt: Svatováclavská 97/6 733 01 KARVINÁ +420 596 311 707 hkok@hkok.cz www.akademieok.cz

Více

Průvodce GMDP. Spolehlivé výsledky bodu tání, skápnutí a měknutí

Průvodce GMDP. Spolehlivé výsledky bodu tání, skápnutí a měknutí Průvodce GMDP GMDP Snížení rizik Minimalizace chyb Zlepšení kvality Snížení nákladů Ochrana Vašich investic Spolehlivé výsledky bodu tání, skápnutí a měknutí Untitled-1.indd 1 7.1.2015 11:17:33 Zlepšení

Více

Návod k požadavkům ISO 9001:2015 na dokumentované informace

Návod k požadavkům ISO 9001:2015 na dokumentované informace International Organization for Standardization BIBC II, Chemin de Blandonnet 8, CP 401, 1214 Vernier, Geneva, Switzerland Tel: +41 22 749 01 11, Web: www.iso.org Návod k požadavkům ISO 9001:2015 na dokumentované

Více

Kam směřuje akreditace v příštích letech

Kam směřuje akreditace v příštích letech Kam směřuje akreditace v příštích letech Hydroanalytika 15.-16.9.2015 "Accredo - dávám důvěru" 2 IS 3 ISO 9001 Systémy managementu kvality Požadavky Přizpůsobení měnícímu se světu Reflektování rostoucí

Více

SPECIFIKA CERTIFIKACE PODLE ČSN EN ISO 9001:2001 V ORGANIZACÍCH, KTERÉ SE ZABÝVAJÍ VÝVOJEM SOFTWARE

SPECIFIKA CERTIFIKACE PODLE ČSN EN ISO 9001:2001 V ORGANIZACÍCH, KTERÉ SE ZABÝVAJÍ VÝVOJEM SOFTWARE SPECIFIKA CERTIFIKACE PODLE ČSN EN ISO 9001:2001 V ORGANIZACÍCH, KTERÉ SE ZABÝVAJÍ VÝVOJEM SOFTWARE Václav Šebesta Ústav informatiky Akademie věd ČR, e-mail: vasek@cs.cas.cz Abstrakt Jestliže ještě před

Více

Protokol o atestačním řízení

Protokol o atestačním řízení Atestační středisko: ADA, s. r. o. pověření k výkonu atestací MI ČR reg. č. 3 rozhodnutím č. j. 3/2001 A ze dne 11.10.2001, se sídlem Čermákova 28, 625 00 Brno adresa pro poštovní styk Sokolská 725, 664

Více

Čl. 2 Princip posuzování změn v objektu nebo zařízení změny v řízení bezpečnosti nové poznatky změny v provozu

Čl. 2 Princip posuzování změn v objektu nebo zařízení změny v řízení bezpečnosti nové poznatky změny v provozu METODICKÝ POKYN odboru environmentálních rizik Ministerstva životního prostředí pro zpracování zprávy o posouzení bezpečnostní zprávy podle zákona č. 59/2006 Sb., o prevenci závažných havárií Čl. 1 Úvod

Více

Metodický pokyn k uvedení registru do produkčního provozu

Metodický pokyn k uvedení registru do produkčního provozu Metodický pokyn k uvedení registru do produkčního provozu dokumentace Národního registru hrazených zdravotních služeb (NRHZS) autoři: Černek J., Blaha M. verze: 1.0 datum: 15. 1. 2018 Dokument je vytvořen

Více

Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP

Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi Lenka Kulihová 16.10.2018 Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi praktické provedení propouštění šarže je ovlivněno kvalitou registrační dokumentace,

Více

1.1. Správa a provozní podpora APV ROS, HW ROS a základního SW

1.1. Správa a provozní podpora APV ROS, HW ROS a základního SW Příloha č. 4 - Specifikace a informace o předmětu veřejné zakázky Předmětem veřejné zakázky je řízení projektu, správa a údržba programového vybavení pro informační systém Základní Registr osob (dále rovněž

Více

Management rizik v životním cyklu produktu

Management rizik v životním cyklu produktu Management rizik v životním cyklu produktu ČSJ Praha Milan Trčka Cyklus rizik produktu Nové ISO 9001:2015 a požadavky na management rizik Definice Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty Riziko

Více

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE Správná laboratorní praxe soubor opatření, které je nutné dodržovat pojišťuje kvalitu získaných analytických dat obor

Více

Obecné nařízení o ochraně osobních údajů

Obecné nařízení o ochraně osobních údajů AGORA PLUS, a.s. Ing. Martin Havel, MBA General Data Protection Regulation (zkráceně GDPR) Obecné nařízení o ochraně osobních údajů Jak zvládnout GDPR v 9-ti krocích 22.9.2017, Brno Představení 2012 CISM

Více

Elektronické záznamy, elektronické podpisy

Elektronické záznamy, elektronické podpisy Elektronické záznamy, elektronické podpisy Definice, požadavky, použití Milan Turinský Únor 2019 Co je ER Elektronický záznam Záznam v elektronické podobě Text Grafika Zvuk Data Vytvořený, uchovávaný,

Více

Řízení projektu a rozdělení zodpovědností

Řízení projektu a rozdělení zodpovědností Příloha č. 3 Smlouvy o dílo Řízení projektu a rozdělení zodpovědností Část P1_3 1 Obsah 1 OBSAH 2 2 POŽADAVKY ZADAVATELE NA ŘÍZENÍ PROJEKTU 3 2.1. ORGANIZAČNÍ STRUKTURA PROJEKTU 3 2.1.1. ŘÍDÍCÍ VÝBOR PROJEKTU

Více

Popis certifikačního postupu SM - ISO 9001, SM - ISO 14001, SM - ISO/TS 29001, SM - OHSAS a SM - ISO 50001

Popis certifikačního postupu SM - ISO 9001, SM - ISO 14001, SM - ISO/TS 29001, SM - OHSAS a SM - ISO 50001 Certifikační postup systému managementu dle normy ISO 9001, ISO 14001, ISO TS 29001, OHSAS 18001 nebo ISO 50001 se skládá z následujících fází: příprava nabídky a smlouvy, příprava auditu, provedení auditu

Více

POŽADAVKY NORMY ISO 9001

POŽADAVKY NORMY ISO 9001 Kapitola Název Obsah - musí MUSÍ MŮŽE NESMÍ Záznam POČET Dokumentovaný postup Obecné požadavky staus národní normy 1 Předmluva požadavek organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice 2 1 0.2 Procesní

Více

Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE. Zásady

Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE. Zásady Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE Zásady 1. Tento doplněk popisuje principy kvalifikace a validace, které jsou platné pro výrobu léčivých přípravků.

Více

Archivace Elektronických Dokumentů

Archivace Elektronických Dokumentů Archivace Elektronických Dokumentů Václav Provazník Technology Solutions Manager Oracle Consulting Agenda Výchozí stav Výzvy, Požadavky, Možnosti Řešení Oracle Zkušenosti z praxe

Více

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

Vazba na Cobit 5

Vazba na Cobit 5 Vazba na Cobit 5 Hlavní cíle návodu Návod na to, jak užívat rámec Cobit 5 pro podporu a organizaci auditu/ujištění Strukturovaný přístup pro realizaci auditu podle jednotlivých enablers definovaných v

Více

Příloha č. 1 Servisní smlouvy. Katalog služeb. S2_P1_Katalog služeb

Příloha č. 1 Servisní smlouvy. Katalog služeb. S2_P1_Katalog služeb Příloha č. 1 Servisní smlouvy Katalog služeb S2_P1_Katalog služeb 1 Obsah 1 OBSAH... 2 2 DEFINICE SLUŽEB... 3 3 SPECIFIKACE SLUŽEB... 6 3.1 SLUŽBA PS01_PROVOZ A SPRÁVA... 6 3.2 SLUŽBA PS02_ZÁLOHA A OBNOVA...

Více

ZADÁVACÍ PODMÍNKY VÝBĚROVÉHO ŘÍZENÍ

ZADÁVACÍ PODMÍNKY VÝBĚROVÉHO ŘÍZENÍ Název projektu: Vzdělávání konkurenceschopnost prosperita Registrační číslo projektu: CZ.04.1.03/4.1.11.3/2922 ZADÁVACÍ PODMÍNKY VÝBĚROVÉHO ŘÍZENÍ s uveřejněním dle Příručky pro příjemce finanční podpory

Více

Klíčové aspekty životního cyklu essl

Klíčové aspekty životního cyklu essl Klíčové aspekty životního cyklu essl Zbyšek Stodůlka Praha, 22. 3. 2016 Spisová služba v elektronické podobě - během tzv. přechodného období (1. 7. 2009-1. 7. 2012) povinnost určených původců uvést výkon

Více

CobiT. Control Objectives for Information and related Technology. Teplá u Mariánských Lázní, 6. října 2004

CobiT. Control Objectives for Information and related Technology. Teplá u Mariánských Lázní, 6. října 2004 CobiT Control Objectives for Information and related Technology Teplá u Mariánských Lázní, 6. října 2004 Agenda Základy CobiT Pojem CobiT Domény CobiT Hodnocení a metriky dle CobiT IT Governance Řízení

Více

POPIS STANDARDU CEN TC278/WG1. Oblast: ELEKTRONICKÉ VYBÍRÁNÍ POPLATKŮ (EFC) Zkrácený název: ZKUŠEBNÍ POSTUPY 2. Norma číslo:

POPIS STANDARDU CEN TC278/WG1. Oblast: ELEKTRONICKÉ VYBÍRÁNÍ POPLATKŮ (EFC) Zkrácený název: ZKUŠEBNÍ POSTUPY 2. Norma číslo: POPIS STANDARDU CEN TC278/WG1 Oblast: ELEKTRONICKÉ VYBÍRÁNÍ POPLATKŮ (EFC) Zkrácený název: ZKUŠEBNÍ POSTUPY 2 Norma číslo: 14907-2 Norma název (en): RTTT EFC - TEST PROCEDURES FOR USER AND FIXED EQUIPMENT

Více

Jištění jakosti při přenosu analytické metody

Jištění jakosti při přenosu analytické metody [ 1 ] [ 2 ] Jištění jakosti při přenosu analytické metody Co je míněno přenosem metody [ 3 ] Zavedení analytické metody získané z vhodného zdroje pro účely kontroly jakosti v systému SVP Přenos metody

Více

Systémová analýza a opatření v rámci GDPR

Systémová analýza a opatření v rámci GDPR Systémová analýza a opatření v rámci GDPR Kraje a právnické osoby zřizované kraji 1. března 2018 Cíle systémové analýzy Dne 25. května 2018 nabývá účinnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Malty k injektáži Zatřídění dle př. 2 NV 312 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 8 Výrobce: IČ: Adresa: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3

Více

ISA 402 ZVAŽOVANÉ SKUTEČNOSTI TÝKAJÍCÍ SE SUBJEKTŮ VYUŽÍVAJÍCÍCH SLUŽEB SERVISNÍCH ORGANIZACÍ

ISA 402 ZVAŽOVANÉ SKUTEČNOSTI TÝKAJÍCÍ SE SUBJEKTŮ VYUŽÍVAJÍCÍCH SLUŽEB SERVISNÍCH ORGANIZACÍ ZVAŽOVANÉ SKUTEČNOSTI TÝKAJÍCÍ SE SUBJEKTŮ VYUŽÍVAJÍCÍCH SLUŽEB SERVISNÍCH ORGANIZACÍ (Platí pro audity účetních závěrek sestavených za období počínající 15. prosince 2004 nebo po tomto datu.)* O B S A

Více

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

Kontrolní záznam dle ČSN EN ISO 9001: 2001 CHECKLIST Společnost:

Kontrolní záznam dle ČSN EN ISO 9001: 2001 CHECKLIST Společnost: 4.1 Všeobecné požadavky Stanovila organizace: Pouze všeobecné posouzení / doporučení - procesy potřebné pro QMS? - vzájemné vazby procesů QMS? 4. Systém managementu jakosti - QMS 4.2 4.2.1 - postupy a

Více

Analýza. Roman Danel 1. Metody analýzy

Analýza. Roman Danel 1. Metody analýzy Analýza Analýza je vědecká metoda založená na dekompozici celku na elementární části, je to metoda zkoumání složitějších skutečností rozkladem (dissolution) na jednodušší. Cílem analýzy je tedy identifikovat

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Novinky a změny v mikrobiologických textech, moderní mikrobiologické metody a trochu matematiky Ing. Ivana Kohoutová 3 Nové a revidované texty v ČL 2017 Doplněk 2018 5.1.1 Metody přípravy sterilních

Více

Zpráva z auditu. Kasárenská 4 69501 Hodonín CZ 0124/11. Typ auditu. Recertifikační audit 16.9.2014. Vedoucí Auditor. Jan Fabiánek.

Zpráva z auditu. Kasárenská 4 69501 Hodonín CZ 0124/11. Typ auditu. Recertifikační audit 16.9.2014. Vedoucí Auditor. Jan Fabiánek. Zpráva z auditu Firemní ES&H servis s.r.o. Kasárenská 4 69501 Hodonín CZ 0124/11 Typ auditu Recertifikační audit 16.9.2014 Vedoucí Auditor Jan Fabiánek Auditor Vladimír Pojer Certifikace podle ČSN EN ISO

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

Metodický pokyn pro akreditaci

Metodický pokyn pro akreditaci Metodický pokyn pro akreditaci K aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti v akreditačním systému České republiky Datum vydání 28. 12. 2017 Neobsahuje

Více

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI NEOBSAHUJE TEXT NORMY METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 20-01 - 17 k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti v akreditačním systému České republiky

Více

Systémy řízení EMS/QMS/SMS

Systémy řízení EMS/QMS/SMS Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Řízení rizik pro jakost (Quality Risc Management - QRM) Doc.

Více

Kvalifikační a validační postupy v CS s využitím setu teplotních dataloggerů. MUDr. Ivan Kareš, Zlín

Kvalifikační a validační postupy v CS s využitím setu teplotních dataloggerů. MUDr. Ivan Kareš, Zlín Kvalifikační a validační postupy v CS s využitím setu teplotních dataloggerů MUDr. Ivan Kareš, Zlín Lucemburská deklarace k bezpečí pacienta Přijata na summitu členských států EU v dubnu 2005 popisuje,

Více

VZ20/2009 Modernizace TS se zaměřením na dostupnost a bezpečnost

VZ20/2009 Modernizace TS se zaměřením na dostupnost a bezpečnost VZ20/2009 Modernizace TS se zaměřením na dostupnost a bezpečnost Dodatečné informace k ZD Dotaz č. 1 K bodu 5.1.1. SERVER DATOVÉHO CENTRA Můžete potvrdit, že pro dodávku 1 ks nového blade serveru bude

Více

3 Inženýrství systémů založených na počítačích (Computer-based System Engineering)

3 Inženýrství systémů založených na počítačích (Computer-based System Engineering) 3 Inženýrství systémů založených na počítačích (Computer-based System Engineering) - program je užitečný až ve spojení s procesorem a dalšími technickými prostředky Systém - kolekce vzájemně svázaných

Více

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského

Více

Strategie Implementace GDPR. Michal Zedníček ALEF NULA, a.s.

Strategie Implementace GDPR. Michal Zedníček ALEF NULA, a.s. Strategie Implementace GDPR Michal Zedníček michal.zednicek@alef.com ALEF NULA, a.s. Co je obsahem GDPR Kdo/co/jak/proč Definice zpracování OÚ Organizační opatření Řízení bezpečnosti OÚ Pravidla ochrany

Více

3 Inženýrství systémů založených na počítačích (Computer-based System Engineering)

3 Inženýrství systémů založených na počítačích (Computer-based System Engineering) 3 Inženýrství systémů založených na počítačích (Computer-based System Engineering) - program je užitečný až ve spojení s procesorem a dalšími technickými prostředky Systém - kolekce vzájemně svázaných

Více

1 PRAVIDLA POPIS SLUŽEB... 6 PŘÍPRAVA AUDITU... 6 PROVEDENÍ AUDITU:... 6 ČINNOSTI PO AUDITU:... 6 CERTIFIKACE:... 6

1 PRAVIDLA POPIS SLUŽEB... 6 PŘÍPRAVA AUDITU... 6 PROVEDENÍ AUDITU:... 6 ČINNOSTI PO AUDITU:... 6 CERTIFIKACE:... 6 Obsah 1 PRAVIDLA... 2 2 POPIS SLUŽEB... 6 PŘÍPRAVA AUDITU... 6 PROVEDENÍ AUDITU:... 6 ČINNOSTI PO AUDITU:... 6 CERTIFIKACE:... 6 Pokud budete potřebovat další informace, kontaktujte nás, prosím. Rádi Vám

Více

Struktura Pre-auditní zprávy

Struktura Pre-auditní zprávy Příloha č. 1 k Smlouvě o Pre-auditu: Struktura Pre-auditní zprávy 1. Manažerské shrnutí Manažerské shrnutí poskytuje nejdůležitější informace vyplývající z Pre-auditní zprávy. 2. Prohlášení o účelu a cílů

Více

Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP

Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Ústí nad Labem 11/2013 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení QMS Systém managementu kvality Systém řízení podle ČSN EN ISO 9001:2009 - stanovení, pochopení a zajištění plnění

Více

QRM při skladování a distribuci. Září 2015

QRM při skladování a distribuci. Září 2015 QRM při skladování a distribuci Září 2015 Úvod Skladování Výchozích látek a materiálů Meziproduktů Hotových produktů Doprava spojená se skladováním Je součást výroby a podléhá pravidlům GMP Úvod Distribuce

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTOLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHAS 10 tel. (02) 72185 111, fax (02) 7173 2377, e-mail: sukl@sukl.cz, www.sukl.

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTOLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHAS 10 tel. (02) 72185 111, fax (02) 7173 2377, e-mail: sukl@sukl.cz, www.sukl. STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTOLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHAS 10 tel. (02) 72185 111, fax (02) 7173 2377, e-mail: sukl@sukl.cz, www.sukl.cz VYR-7 Čisté prostory Věstník SÚKL č. 6/1997 Platnost: od 1.10.1997

Více

EXTRAKT z mezinárodní normy

EXTRAKT z mezinárodní normy EXTRAKT z mezinárodní normy Extrakt nenahrazuje samotnou technickou normu, je pouze informativním materiálem o normě ICS: 03.220.01; 35.240.60 Komunikační infrastruktura pro pozemní ISO 24101-2 mobilní

Více

Hardening ICT platforem: teorie nebo praxe. Pavel Hejduk ČEZ ICT Services, a. s.

Hardening ICT platforem: teorie nebo praxe. Pavel Hejduk ČEZ ICT Services, a. s. Hardening ICT platforem: teorie nebo praxe Pavel Hejduk ČEZ ICT Services, a. s. Agenda ICT prostředí ČEZ ICT Services a. s. Hardening ICT platforem - definice Obvyklý přístup a jeho omezení zhodnocení

Více

Věstník ČNB částka 20/2002 ze dne 19. prosince 2002

Věstník ČNB částka 20/2002 ze dne 19. prosince 2002 Třídící znak 1 1 2 0 2 5 1 0 OPATŘENÍ ČESKÉ NÁRODNÍ BANKY Č. 12 ZE DNE 11. PROSINCE 2002 K VNITŘNÍMU ŘÍDICÍMU A KONTROLNÍMU SYSTÉMU BANKY 0 Česká národní banka podle 15 s přihlédnutím k 12 odst. 1 a 8

Více

Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně

Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně Střední průmyslová škola strojnická Olomouc, tř. 17. listopadu 49 Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.5.00/34.0205 Šablona: III/2Management

Více

Harmonogram požadavků vyplývajících z obecných pokynů aplikovaný ČNB

Harmonogram požadavků vyplývajících z obecných pokynů aplikovaný ČNB Harmonogram požadavků vyplývajících z obecných pokynů aplikovaný ČNB ŘÍDICÍ A KONTROLNÍ SYSTÉM Pojišťovna provede vyhodnocení nastavení vnitřního řídicího a kontrolního systému (ŘKS), jeho adekvátnost

Více

Věc: Strategie EZÚ pro přechodné období zavádění změn normy ISO 9001:2008

Věc: Strategie EZÚ pro přechodné období zavádění změn normy ISO 9001:2008 Váš dopis značky / ze dne Naše značka Vyřizuje/linka Praha Věc: Strategie EZÚ pro přechodné období zavádění změn normy ISO 9001:2008 Vážení přátelé, ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) a IAF (Mezinárodní

Více

Validace. Základní informace k validacím dle vyhlášky 306/2012 Sb

Validace. Základní informace k validacím dle vyhlášky 306/2012 Sb Validace Základní informace k validacím dle vyhlášky 306/2012 Sb Definice validace SPECIALISTA V OBORU STERILIZACE Validace je definovaný postup pro získání, zaznamenání a výklad výsledků požadovaných

Více

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických

Více

Řízení projektového cyklu. Fáze projektového cyklu

Řízení projektového cyklu. Fáze projektového cyklu ODBORNÉ VZDĚLÁVÁNÍ ÚŘEDNÍKŮ PRO VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY OCHRANY OVZDUŠÍ V ČESKÉ REPUBLICE Řízení projektového cyklu (PCM - project cycle management) Fáze projektového cyklu Řízení projektového cyklu Projektový

Více

DOPORUČENÍ. DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků

DOPORUČENÍ. DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků 25.9.2013 Úřední věstník Evropské unie L 253/27 DOPORUČENÍ DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků (Text s významem

Více

Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně

Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně Střední průmyslová škola strojnická Olomouc, tř. 17. listopadu 49 Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.5.00/34.0205 Šablona: III/2Management

Více

Jan Hřídel Regional Sales Manager - Public Administration

Jan Hřídel Regional Sales Manager - Public Administration Podpora kvality ICT ve veřejné správě pohledem Telefónica O2 4. Národní konference kvality Karlovy Vary Jan Hřídel Regional Sales Manager - Public Administration Obsah 1. Strategie v ICT využití metody

Více

Setkání s Daňovkou MIBCON - ERP HCM: zlepšení , Praha, Pavel Janoušek

Setkání s Daňovkou MIBCON - ERP HCM: zlepšení , Praha, Pavel Janoušek Setkání s Daňovkou MIBCON - ERP HCM: 100+1 zlepšení 21.5.2019, Praha, Pavel Janoušek Agenda 1. Představení společnosti 2. Daňovka celkový přehled 3. Živá ukázka 4. Otázky a odpovědi 20 + 20 + 20 minut

Více

Vzorkování, testy, kontrolní listy

Vzorkování, testy, kontrolní listy Vzdělávací seminář Audit při realizaci projektu I. Název projektu: Metodická podpora a vzdělávání realizátorů projektů standardizace procesů v oblasti projektového řízení na MV ČR a v jím řízených organizacích

Více

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy

Více

Krajská digitální spisovna jako sdílená služba

Krajská digitální spisovna jako sdílená služba Zkušenosti z implementace KDS v prostředí kraje Krajská digitální spisovna jako sdílená služba Roman Kratochvíl, ICZ a. s. 8. dubna 2013 Konference ISSS 2013 1 Agenda Rámec projektů krajských digitálních

Více

PROVÁDĚCÍ PŘEDPIS. Manuál kvality dodavatele. Číslo PP 01/19 Vydání 1. Náhrada předchozích prováděcích předpisů Úvodní ustanovení

PROVÁDĚCÍ PŘEDPIS. Manuál kvality dodavatele. Číslo PP 01/19 Vydání 1. Náhrada předchozích prováděcích předpisů Úvodní ustanovení PROVÁDĚCÍ PŘEDPIS Název Manuál kvality dodavatele Číslo PP 01/19 Vydání 1 Náhrada předchozích prováděcích předpisů Úvodní ustanovení Tento prováděcí předpis definuje požadavky společnosti NAREX Ždánice,

Více

vývoj procesu validace SW ve farmaceutické praxi

vývoj procesu validace SW ve farmaceutické praxi vývoj procesu validace SW ve farmaceutické praxi Vladimír Bartoš konzultant Obsah Postupná automatizace výroby a inteligentní výrobní technologie ve farmacii Validace informačních technologií marketing@minerva-is.cz

Více

IBM Analytics Professional Services

IBM Analytics Professional Services Popis služby IBM Analytics Professional Services Tento Popis služby stanovuje podmínky služby Cloud Service, kterou IBM poskytuje Zákazníkovi. Zákazník znamená smluvní stranu a její oprávněné uživatele

Více

10. setkání interních auditorů v oblasti průmyslu

10. setkání interních auditorů v oblasti průmyslu 10. setkání interních auditorů v oblasti průmyslu Současné výzvy IT interního auditu 7. Března 2014 Obsah Kontakt: Strana KPMG průzkum stavu interního auditu IT 2 Klíčové výzvy interního auditu IT 3 KPMG

Více

Léto 2014 Interní audit vymezení IA a outsourcing, benchmarking Ing. Petr Mach 1. Vymezení interního auditu, vztah k EA 2. Interní audit a outsourcing 3. Interní audit a benchmarking 2 Cíle auditu: Externí

Více

EVROPSKÁ ŽELEZNIČNÍ AGENTURA. SYSTÉMOVÝ PŘÍSTUP Prováděcí pokyny pro tvorbu a zavádění systému zajišťování bezpečnosti železnic

EVROPSKÁ ŽELEZNIČNÍ AGENTURA. SYSTÉMOVÝ PŘÍSTUP Prováděcí pokyny pro tvorbu a zavádění systému zajišťování bezpečnosti železnic EVROPSKÁ ŽELEZNIČNÍ AGENTURA SYSTÉMOVÝ PŘÍSTUP Prováděcí pokyny pro tvorbu a zavádění systému zajišťování bezpečnosti železnic Verze 1.0 13. 12. 2010 Správa verze Dokument zpracovala: Vydal: Kontrolu provedl:

Více

Požadavky na parametry SLA

Požadavky na parametry SLA Příloha č.3 Požadavky na parametry SLA 1.1 Základní údaje Režim SLA pro provoz bude začínat od akceptace hlavního díla (nový portál) a je určen pro režim provozu portálu. Předmětem SLA budou následující

Více