Řízení rizik pro jakost

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Řízení rizik pro jakost"

Transkript

1 Řízení rizik pro jakost Kontrola a jištění jakosti ve výrobě léčiv Conforum Vítězslav Kment Obsah Požadavky na QRM Proces řízení rizik pro jakost Metody a oblasti využití QRM FMEA a její využití FMEA a rizika pro Data Integrity Root Cause Analysis 1

2 Požadavky na QRM EU Guide to GMP, kapitola 1 Pharmaceutical Quality System, body 1.12 a 1.13 ICH Guideline ICH Q9 Risk Management (nyní část III EU Guide to GMP, SÚKL doplněk 20 k VYR-32) 3 GMP Guide, kapitola 1 (1.12) Řízení rizik pro jakost je systematický proces pro hodnocení, kontrolu, komunikaci a přezkoumání rizik pro jakost léčivých přípravků. Může být použito jak prospektivně, tak retrospektivně. 2

3 GMP Guide, kapitola 1 (1.13) Hodnocení rizik pro jakost je založeno na vědeckých znalostech, zkušenostech s procesem a v konečném důsledku spojeno s ochranou pacienta Pracnost, formálnost a dokumentace procesu řízení rizik pro jakost jsou úměrné úrovni rizika Příklady procesů a aplikací řízení rizik pro jakost lze nalézt mj. v pokynu ICH Q9, ICH Q 9 Zásady QRM Obecný proces QRM Metodologie QRM Začlenění QRM do operací v průmyslu a v regulatory V doplňku 1 popis jednotlivých metod a pomůcek V doplňku 2 možné oblasti aplikace QRM 3

4 Odpovědnosti za QRM Pro řízení rizik obvykle používán týmový přístup Interdisciplinární tým Zastoupeny útvary s ohledem na riziko, které je řízeno QA, expert QRM, vývoj, výroba, QC, údržba, RA (případně další) Proces řízení rizik VYR-32 Doplněk 20 4

5 Posouzení rizik Identifikace rizik určení potenciálních nebezpečí, včetně určení možných následků Analýza rizik odhad rizik souvisejících s určenými nebezpečími Vyhodnocení rizik stanovení významu rizika pomocí kvalitativní či kvantitativní škály Co by mohlo selhat? Jaká je pravděpodobnost tohoto selhání? Jaké jsou důsledky (závažnost)? Kontrola rizik Rozhodování o: - Přijetí rizika - Snížení rizika na přijatelnou úroveň Úsilí vynaložené na kontrolu rizika úměrné významu rizika Přesahuje riziko přijatelnou úroveň? Co lze učinit ke snížení nebo odstranění rizik? Jaká je vhodná rovnováha mezi prospěchem, riziky a zdroji? Vznikají v důsledku kontroly identifikovaných rizik nějaká nová rizika 5

6 Přezkoumání rizik Řízení rizik trvalou součástí procesu řízení jakosti Zaveden mechanismus pro monitorování a přezkoumání událostí Výstup/výsledky procesu řízení rizik mají být přezkoumávány Frekvence přezkoumání má vycházet z úrovně rizika Oblasti využití I Dokumentace Přezkoumání stávajícího výkladu a aplikace regulačních očekávání Analýza obsahové náplně SOP Školení a vzdělávání Stanovení rozsahu zaškolení Stanovení školení, zkušeností, kvalifikace a fyzických schopností, které umožňují pracovníkům provádět činnosti spolehlivě a bez nežádoucích vlivů na jakost přípravku. 6

7 Oblasti využití II Závady, odchylky, OOS stanovení, vyhodnocení a komunikace potencionálního dopadu Řízení změn vyhodnocení dopadu změn v zařízení, vybavení, materiálu, výrobním postupu nebo technologických transferech na jakost přípravku stanovení vhodných kroků předcházejících implementaci změny, např. dodatečné testování, kvalifikace, validace Oblasti využití III Audity interní/externí (frekvence, rozsah) Stávající právní požadavky Celkový stav a historie dodržování předpisů Robustnost činností v oblasti QRM Složitost výrobního procesu Složitost přípravku a jeho léčebný význam Počet a významnost závad v jakosti Výsledky předchozích auditů Hlavní změny v budovách, zařízení, procesech, pracovnících Zkušenosti s výrobou přípravku 7

8 Oblasti využití IV Při designu prostor a zařízení (URS) a při DQ Pro stanovení rozsahu a četnosti kvalifikací, kalibrací, preventivní údržby Pro stanovení rozsahu a četnosti validací a verifikací procesy, čištění, analytika, monitoring, revalidace Pro stanovení rozsahu a četnosti validací výpočetních systémů Stanovení četnosti a rozsahu IPC, zkoušení Oblast vývoje s využitím QbD Metody a jejich využití I Jednoduché techniky pro identifikaci rizik: Vývojové diagramy Kontrolní listy Mapování procesů Procesní schémata Diagram příčin a následků (Ishikawa) 8

9 Metody a jejich využití II FMEA, Failure Mode and Effects Analysis, pro určení priority rizik a monitorování efektivity řízení rizika, užívá se pro zařízení, procesy FMECA, Failure Mode, Effects and Criticality Analysis, pro selhání a rizika výrobních procesů FTA, Fault Tree Analysis předpokládá selhání funkčnosti produktu nebo procesu. Určuje kauzální řetězce selhání. Výsledkem grafické znázornění stromu chyb. Určí jak několik faktorů ovlivní daný problém. Použití pro odchylky a reklamace. Metody a jejich využití III HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) jako nástroj řízení rizik, který předpokládá: určení kritických kontrolních bodů procesů včetně limitů systém monitorování veličin těchto kontrolních bodů stanovení nápravných opatření při překročení limitů Užití pro stanovení a řízení rizik fyzikálního, chemického a biologického nebezpečí 9

10 Metody a jejich využití IV HAZOP, Hazard Operability Analysis Založeno na teorii, že rizikové události jsou způsobeny odchylkou od projektu/záměru. Technika aplikace klíčových slov pomocí brainstormingu na příslušné parametry. Zejména pro vyhodnocení bezpečnostních rizik procesů. Pro výrobní postupy, formulace, smluvní činnosti, dodavatelské vztahy. Metody a jejich využití V Analýza PHA (Preliminary Hazard Analysis) Aplikace předchozích zkušeností/znalostí nebezpečí a selhání pro účely identifikace budoucích nebezpečí a odhad jejich pravděpodobnosti. Užití např. při navrhování produktu či procesu 10

11 Failure Mode Effect Analysis FMEA - definice Failure Mode Effect Analysis je systematická metoda sloužící k odhalení, popsání a odstranění známých nebo možných selhání, problémů a chyb procesu, systému, návrhu nebo služby, dříve než se dotknou zákazníka. [Způsob číselného hodnocení pravděpodobnosti selhání, závažnosti jeho následků a pravděpodobnosti jeho včasného odhalení. Vynásobením hodnot dostaneme skóre RISK PRIORITY NUMBER (RPN)] 11

12 FMEA - analýza Způsob selhání Známé nebo možné způsoby, kterými může proces v jednotlivých stupních selhat. Následek selhání Jaký bude následek/následky selhání? Příčina selhání Možné příčiny selhání pracovníci, postupy, zařízení, materiály, okolní prostředí FMEA - postup Identifikuj funkci Identifikuj způsob selhání Urči míru závažnosti Urči pravděpodobnost výskytu Urči pravděpodobnost detekce Identifikuj následek selhání Identifikuj možné příčiny Identifikuj kontroly Vypočítej RPN Definuj opatření Urči odpovědnosti 12

13 FMEA - hodnocení Pro každé selhání se čísly od 1 do 5 zhodnotí: Závažnost následku S (severity) 1 5 Pravděpodobnost selhání O (occurrence) 1 5 Pravděpodobnost odhalení D (likelihood of detection) 1 5 Někdy je vhodné použít tříbodovou stupnici, někdy se používá i desetibodová Závažnost následku (S) Hodnota Závažnost následku Zdravotní následky 1 Zanedbatelná Bez následků 2 Malá Vzácně se vyskytující možnost zdravotních následků 3 Střední Vratné zdravotní následky 4 Vysoká Dočasné zdravotní následky 5 Kritická Závažné zdravotní následky Nejlépe použít kritérium ochrany pacienta Ke klasifikaci lze použít hodnocení významu následku např. pomocí Paretovy analýzy 13

14 Pravděpodobnost (O) pravděpodobnost četnost hodnocení 1 < 1/10000 Nepozorována 2 1/1000 Vzácně 3 1/100 Někdy 4 1/10 Často 5 > 1/10 Vždy Možnost detekce (D) Hodnota Detekovatelnost 1 Zjistitelná vždy 2 Vysoká 3 Střední 4 Nízká 5 Nezjistitelná 14

15 FMEA - výpočet RISK PRIORITY NUMBER (RPN) Počítáno pro každou jednotku: RPN = S x O x D 5-ti stupňová škála: Nejnižší riziko = 1, nejvyšší riziko = 125 Stanoveno předem, nejlépe v rámci SOP FMEA příklad formuláře Krok Selhání Následek S Možná příčina O Kontroly D RPN Definování podmínek Monitoring podmínek Neuvedeny Chybně určeny Nedodrženy podmínky Nesprávné podmínky skladování Změna jakosti produktu 5 Chyba pracovníka 5 Chyba zařízení 3 Kontrola stejným pracovníkem 3 Monitorování v náhodné pozici CAPA S O D RPN Kontrola druhým pracovníkem nebo systémem Provedení OQ/PQ Umístění čidel podle výsledků OQ/PQ Instalace účinného alarmového systému

16 FMEA příklad - QC Záznam č.: Systém/přístroj/zařízení: Friabilator/Oděroměr VanKel Identifikace: SN B Prvek/Funkce Možné selhání Možný následek Možná příčina Posouzení a kontrola rizik metodou FMEA Hodnocení Nápravné Severity Occurence Detectability RPN opatření Poznámka otáčení bubnu neotáčí se nezměřeno závada motoru/převodu N/A nesprávná nesprávný závada převodu rychlost výsledek nebo nastavení OQ není zapnuto/vypnuto závada časovače časový spínač nefunguje otáčení nebo spínače N/A nesprávná nesprávně závada časovače funkce odměřený čas nebo spínače OQ Závěr: Bude prováděna kvalifikace v rozsahu ověření otáček bubnu a ověření časovače zařízení. Četnost kvalifikace je na základě odhadu occurence stanovena 1 x ročně. Provedl: Schválil Schválil jméno: funkce: datum: podpis: jméno: funkce: datum: podpis: jméno: funkce: datum: podpis: FMEA příklad - skladování Záznam č.: FMEA Posouzení a kontrola rizik metodou FMEA Systém/přístroj/zařízení: Lednice, mrazáky - udržení teplotních podmínek v komoře zařízení Identifikace Quinta: nevyužito Prvek/Funkce Možné selhání Možný následek Možná příčina Hodnocení Nápravné S O D RPN opatření Poznámka distribuce chladu v komoře distribuce chladu v komoře úniky z komory náplň komory Stanovená RPN nepravidelná nerovnoměrné rozložení teplot konstrukce systému OQ 1) nepravidelná nerovnoměrné rozložení teplot závada/porucha OQ/PQ 1) vliv netěsností na distribuci teplot nerovnoměrné rozložení teplot netěsnost komory OQ/PQ 2) vliv rozložení náplně na distribuci teplot v nerovnoměrné rozložení teplot komoře nevhodné rozložení náplně Pro RPN byla stanovena před započetím analýzy rizik limitní hodnota PQ 3) 16

17 ANALÝZA RIZIK PRO DATA INTEGRITY EMA-rizika při pořizování dat Je třeba posoudit následující aspekty a opatření: Způsob pořizování dat (papír x elektronické) Jaké související údaje (metadata) jsou zaznamenávány, aby zajistily, že záznamy budou úplné, přesné a dohledatelné s dodržením zásad ALCOA tak, aby byla možná rekonstrukce činností. Kde jsou data a metadata umístěna Jsou data ukládána systémem do trvalého úložiště, nebo jen do dočasného lokálního úložiště, kde nejsou chráněna před ztrátou a změnou nepoužívat lokální úložiště, nebo zkrátit pobyt 17

18 EMA-rizika při pořizování dat Možnost změnit, doplnit nebo vymazat data a metadata. U SW je to zejména nastavení přístupových a uživatelských práv a konfigurací systému tak, aby se zamezilo nežádoucím zásahům. Kontrola přístupových práv musí zahrnovat i IT administrátory systému, kteří mohou provést změny požadované uživatelem. Všechny změny mají být zjevné a dokumentovány systémem v rámci schválených postupů. Postup přenosu dat do úložiště případně do jiných systémů. Data musí být chráněna před úmyslnou i neúmyslnou ztrátou nebo změnou během přenosu. Záznamy na papíře musí být chráněny před změnou nebo výměnou. Elektronický přenos dat je třeba validovat, že nevede ke ztrátě nebo změně dat, zejména tam, kde při přenosu dochází ke změněn struktury nebo formátu. Možnost ovlivnění výběru dat pro procesování nebo reportování. EMA rizika při procesování Je třeba posoudit následující aspekty a opatření: Postup procesování dat (procesní metody mají být schválené a pokud to technicky lze uzamčené před neautorizovanou změnou) Postup dokumentování procesingu dat (každá procesní metoda použitá pro zpracování dat má být zaznamenána a dostupná pro přezkoumání dat Možnost výběru dat při procesování a reportování, případně ovlivnit způsob reportování (např. výběr dat k tisku, nebo více nástřiků vzorků do přístroje a výběr pouze vyhovujících výsledků, nebo změna měřítka grafického záznamu dat s cílem potlačit význam některých dat) 18

19 EMA-rizika při data review Je třeba posoudit následující aspekty a opatření: Dostupnost původních dat v původním formátu ke kontrole (včetně přístupu k audit trailu) Možnost zacházení s daty mimo dosah audit trailu (např. při přenosu do lokálního dočasného úložiště). V takovém případě musí být zavedena doplňující kontrolní opatření (např. výtisk dat před přenosem a po přenosu a kontrola jejich shody). Možnost přístupu ke všem pořízeným datům při review (včetně dat z nedokončených činností, nebo dat, která nebyla dále zpracována nebo reportována ochrana před výběrem dat k reportování nebo proanalyzování se k vyhovujícímu výsledku). Možnost přístupu ke všem zprocesovaným datům při review (ochrana před výběrem dat k reportování nebo proanalyzování se k vyhovujícímu výsledku) EMA-rizika při rozhodování Je třeba posoudit následující aspekty a opatření: Moment a způsob rozhodnutí vyhovuje/nevyhovuje (pokud je rozhodnutí přijato před uložením dat do trvalé paměti, může dojít ke změně hodnocení bez zaznamenání audit trailem, toto je zejména důležité pokud systém upozorňuje na OOS výsledky před nuceným uložením výsledků, nebo dochází k uložení do lokálního dočasného úložiště). 19

20 EMA-rizika při uchovávání Je třeba posoudit následující aspekty a opatření: Způsob a místo uložení dat (v papírové/elektronické formě na bezpečném místě chráněném před ohněm, vodou a dalšími nepříznivými vlivy, s přístupem omezeným na autorizované osoby) Opatření proti ztrátě a neautorizovaným změnám (všechny změny provedené IT administrátory také pod audit trailem) Zálohování dat způsobem umožňujícím rekonstruovat postup (zálohování validováno, aby se prokázalo, že data mohou být obnovena po poruše SW; bedlivě zkoumány postupy kdy data a metadata jsou uložena v samostatných souborech/umístěních z pohledu obnovy dat; data na papíře se např. skenují a uchovávají i elektronicky Zacházení s daty při smluvně prováděných činnostech (kap. 7) EMA-rizika při ukončení cyklu Je třeba posoudit následující aspekty a opatření: Doba uchovávání dat (dána regulatorními požadavky a významem dat) Způsob schválení likvidace dat (musí být schválena v rámci systému jakosti a provedena podle předem schváleného postupu; s ohledem na TA pokud jde o smluvní laboratoř) 20

21 Analýza rizik I Příklad CaryWin UV 5.0 Pharma Analýza rizik II 21

22 Analýza rizik III Analýza rizik IV 22

23 Analýza rizik V Analýza rizik VI 23

24 Analýza rizik VII CAPA pro DI Vedení zajistí, že rizika související s integritou dat jsou hodnocena, zmírňována a komunikována v rámci QRM Pokud jsou třeba dlouhodobá opatření, mají být zavedena a vyhodnocována střednědobá opatření ke zmírnění rizik QA provádí kontrolu plnění CAPA Je zaveden systém pro pravidelné přezkoumání rizik pro DI 24

25 CAPA pro DI II Pro Risk Class 1 - opatření, které pokud možno vyloučí pravděpodobnost vzniku rizika, opatření mohou být softwarová nebo organizační Pro Risk Class 2 - opatření, které sníží pravděpodobnost vzniku rizika, opatření mohou být softwarová, organizační nebo zavedení kontroly druhou osobou ROOT CAUSE ANALYSIS 25

26 Analýza příčin Při šetření odchylek, podezření na závadu v jakosti a ostatních problémů: Provedena přiměřená analýza příčin (root cause analysis) Použit Quality Risk Management Když nelze určit skutečnou příčinu má být nalezena nejpravděpodobnější příčina Pokud se zdá být příčinou lidská chyba, má být zdůvodněno, že nedojde k přehlédnutí systémových příčin Stanovena CAPA, jejich efektivita monitorována Určení příčiny (Root Cause) Je nezbytná pro stanovení účinných CAPA Měla by vycházet z postupů QRM Použité metody QRM by měly být přiměřené závažnosti a složitosti odchylky Nejčastěji používané metody: Check list Fault Tree Analysis Diagram příčiny a následku (Ishikawa) 5 Whys 26

27 Určení příčiny II V případech, kdy nelze určit skutečnou příčinu, je třeba věnovat pozornost určení nejpravděpodobnějších příčin a řešit je. Pokud je jako příčina stanovena či předpokládána lidská chyba, je nutno zajistit, aby nebyly přehlédnuty případné procesní, procedurální či systémové chyby. CAPA I Šetření Příčina nalezena? NE ANO Náprava CA + PA Sledování CAPA ANO CAPA efektivní? konec NE 27

28 CAPA II Corrective and Preventive Actions Nápravné opatření má odstranit příčinu vzniklé neshody nebo nežádoucí situace a zabránit opakování neshody. Preventivní opatření má odstranit příčinu potenciální neshody nebo nežádoucí situace a předejít tak vzniku neshody. Náprava má odstranit vzniklou neshodu Příklad příčin a CAPA Následek Šetření Příčina Kořenová příčina Náprava CAPA Nedodržení teploty v chladícím boxu Prověření záznamů monitoringu, záznamů o údržbě Porucha agregátu PM chladícího boxu prováděna 1 x 2 roky Oprava chladícího boxu Zkrácení intervalu PM chladícího boxu 28

29 5 Whys Problém / Neshoda Proč? Příčina Příčina Příčina Příčina Proč? Proč? Proč? Proč? Kořenová příčina 5 WHYS Why? Proč došlo k nedodržení skladovacích podmínek v chladícím boxu? Proč chladící box dostatečně nechladil? Proč došlo k poruše funkce agregátu? Proč se nepodařilo předejít závadě? Proč k závadě došlo před plánovanou PM? Odpověď Protože chladící box dostatečně nechladil. Protože došlo k poruše funkce agregátu. Protože se nepodařilo předejít závadě. Protože k závadě došlo před plánovanou PM. Protože interval PM byl příliš dlouhý. 29

30 Ishikawa diagram - příklad 30

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 ŘÍZENÍ RIZIK V DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková 3 Požadavky na řízení rizik Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Distributor

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 5. přednáška Analýzy rizik Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Analýza

Více

Zásady řízení rizik v distribuci léčiv

Zásady řízení rizik v distribuci léčiv Zásady řízení rizik v distribuci léčiv Správná distribuční praxe léčivých přípravků Řízení rizik v distribuci léčiv Conforum Praha 31.05.2017 Vítězslav Kment Obsah Řízení rizik pro jakost v QMS pro distribuci

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Řízení rizik pro jakost (Quality Risc Management - QRM) Doc.

Více

Data Integrity pro počítačové systémy požadavky a praxe

Data Integrity pro počítačové systémy požadavky a praxe Data Integrity pro počítačové systémy požadavky a praxe CONFORUM Validace počítačových systémů v praxi 24.01.2018 Vítězslav Kment Obsah Přehled požadavků EMA Guidance pro Data Integrity Přehled požadavků

Více

QualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015

QualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015 QualityRisk Management Úvod do problematiky Září 2015 Co je to Quality Risk Management? Není to analýza rizik FMEA, FMECA, HAZOP, HACCP Nejsou to tabulky a grafy Nejsou to statistické metody Není to ukrývání

Více

RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 4 4-1

RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 4 4-1 RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI ML 4-1 CÍL TÉMATICKÉHO CELKU Název tematického celku: Nástroje pro měření, analýzu a zlepšování systému jakosti v podniku Hlavním cílem tematického celku je nastínit význam interních

Více

Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Roubalová Lucie

Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Roubalová Lucie Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři Roubalová Lucie Procesy v laboratoři Proces soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících činností, které přeměňují vstupy na výstupy Hlavní

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV SYSTÉM JIŠTĚNÍ JAKOSTI U DISTRIBUTORA LP MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Legislativní ustanovení zabezpečování jakosti Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47

Více

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to

Více

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

Data Integrity. CONFORUM Data integrity ve farmacii Vítězslav Kment

Data Integrity. CONFORUM Data integrity ve farmacii Vítězslav Kment Data Integrity CONFORUM Data integrity ve farmacii 25.05.2017 Vítězslav Kment Obsah Přehled základních požadavků EMA Oblasti pro aplikaci zásad pro integritu dat Přehled základních požadavků FDA Přehled

Více

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Voroněž, Brno 25.10.2016 Přezkoumání systému managementu

Více

Management rizik v životním cyklu produktu

Management rizik v životním cyklu produktu Management rizik v životním cyklu produktu ČSJ Praha Milan Trčka Cyklus rizik produktu Nové ISO 9001:2015 a požadavky na management rizik Definice Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty Riziko

Více

Řízení rizik ÚLD FNKV. Škrla, Škrlová, Řízení rizik ve zdravotnických zařízeních, 2008

Řízení rizik ÚLD FNKV. Škrla, Škrlová, Řízení rizik ve zdravotnických zařízeních, 2008 Iveta Brabcová Předpokladem řízení rizik je otevřené a důvěrné pracovní prostředí s kulturou zaměřující se na poznatky získané z téměř pochybení a mimořadných událostí, místo soustředění se na obviňování

Více

Analýza rizik počítačových systémů

Analýza rizik počítačových systémů Analýza rizik počítačových systémů Validace počítačových systémů v praxi, seminář CONFORUM, 24. - 25. ledna 2018, Praha Process Automation Solutions Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha Analytik

Více

Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Ing. Alena Fischerová Systémy jakosti s.r.o

Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Ing. Alena Fischerová Systémy jakosti s.r.o Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři Ing. Alena Fischerová Systémy jakosti s.r.o Co je proces soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících činností, které přeměňují vstupy na

Více

Provádění preventivních opatření

Provádění preventivních opatření Účinnost dokumentu od: 14.6.2007 Provádění preventivních opatření Řízená kopie č.: Razítko: Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka 1/11 Obsah 1 Všeobecná ustanovení...3

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Validace

Více

Analýza rizik počítačových systémů

Analýza rizik počítačových systémů Analýza rizik počítačových systémů Validace počítačových systémů, seminář CONFORUM, 24.1.2017 Process Automation Solutions Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha Analytik v oblasti MES/Validační konzultant

Více

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických

Více

Úvod do potravinářské legislativy Lekce 8: kritické body ve výrobě potravin, systémy HACCP a managementu bezpečnosti

Úvod do potravinářské legislativy Lekce 8: kritické body ve výrobě potravin, systémy HACCP a managementu bezpečnosti Úvod do potravinářské legislativy Lekce 8: kritické body ve výrobě potravin, systémy HACCP a managementu bezpečnosti Ústav analýzy potravin a výživy prof. ing. Vladimír Kocourek, CSc. a doc. ing. Kamila

Více

Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah

Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík Obsah Předpisy a literatura Základní pojmy, zkratky Přístup k validacím počítačových systémů Validace 2 1 Předpisy a literatura EudraLex - Volume

Více

Obsah. Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura

Obsah. Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura Obsah Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura 2 1 Základní pojmy Počítačový systém (PS) (computerised system) Sestava

Více

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 20 ŘÍZENÍ RIZIK PRO JAKOST

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 20 ŘÍZENÍ RIZIK PRO JAKOST VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 20 ŘÍZENÍ RIZIK PRO JAKOST Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává překlad dokumentu Annex 20 k EU GMP, který vstoupil v platnost 1.3.2008. Tento dokument

Více

AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007

AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

Analýza rizik počítačových systémů

Analýza rizik počítačových systémů Analýza rizik počítačových systémů Validace a Data Integrity ve farmaceutické výrobě, seminář CONFORUM pro FARMAK a.s., 12.5.2017 Process Automation Solutions Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha

Více

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu

Více

Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv,

Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv, [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nejčastější nálezy zjišťované při kontrolách SVP Oddělení správné výrobní praxe JIŠTĚNÍ JAKOSTI [ 3 ] Přezkoumání jakosti v nedostatečném rozsahu Zadávání části

Více

FMEA - konstrukční. Zpracoval: doc. Dr. Ing. Ivan Mašín

FMEA - konstrukční. Zpracoval: doc. Dr. Ing. Ivan Mašín Zpracoval: doc. Dr. Ing. Ivan Mašín Pracoviště: Katedra částí strojů a mechanismů (TUL) Tento materiál vznikl jako součást projektu In-TECH 2, který je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním

Více

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle 236 zákona č..../... Sb., atomový zákon, k provedení 24 odst. 7, 29 odst. 7 a 30 odst. 9:

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Počítačové systémy 1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Ing. František Chuchma, CSc. Inspekční odbor SÚKL, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP,

Více

Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků

Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Požadavek norem ISO 9001 ISO/TS 16949 : 4.2 na dokumentaci Dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat: a) dokumentované

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 4. přednáška Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek,

Více

Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně

Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně Střední průmyslová škola strojnická Olomouc, tř. 17. listopadu 49 Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.5.00/34.0205 Šablona: III/2Management

Více

METODY ŘÍZENÍ KVALITY II.ČÁST

METODY ŘÍZENÍ KVALITY II.ČÁST METODY ŘÍZENÍ KVALITY II.ČÁST Ing. Syrovátka Radek 7 základních nástrojů 1. FORMULÁŘ 2. HISTOGRAM 3. VÝVOJOVÝ DIAGRAM 4. DIAGRAM PŘÍČIN A NÁSLEDKŮ 5. PARETŮV DIAGRAM 6. BODOVÝ DIAGRAM 7. REGULAČNÍ DIAGRAM

Více

Řízení rizik. Technologická rizika, základní metody jejich odhadu a opatření k jejich prevenci a minimalizaci

Řízení rizik. Technologická rizika, základní metody jejich odhadu a opatření k jejich prevenci a minimalizaci Řízení rizik Technologická rizika, základní metody jejich odhadu a opatření k jejich prevenci a minimalizaci Operační program Vzdělávání pro konkurenceschopnost Název projektu: Inovace magisterského studijního

Více

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy

Více

Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR/-04/2008 DOPLNĚK 20 ŘÍZENÍ RIZIK PRO JAKOST. Pokyny pro správnou výrobní praxi Doplněk 20 Řízení rizik pro jakost

Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR/-04/2008 DOPLNĚK 20 ŘÍZENÍ RIZIK PRO JAKOST. Pokyny pro správnou výrobní praxi Doplněk 20 Řízení rizik pro jakost Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR/-04/2008 Pokyny pro správnou výrobní praxi Doplněk 20 Řízení rizik pro jakost Platnost od: 1. března 2008 Platnost do: není omezeno Mění a doplňuje: Pokyny pro správnou výrobní praxi

Více

7 PRINCIPŮ HACCP OVĚŘOVACÍ POSTUPY, DOKUMENTACE A ZÁZNAMY

7 PRINCIPŮ HACCP OVĚŘOVACÍ POSTUPY, DOKUMENTACE A ZÁZNAMY 7 PRINCIPŮ HACCP OVĚŘOVACÍ POSTUPY, DOKUMENTACE A ZÁZNAMY Ověřovací postupy Ověření, že systém funguje účinně Verifikace = zaměření na jednotlivou činnost, neohlášená (inspekce) Kontrola správnosti vedení

Více

Rizika na pracovišti. Tomáš Svoboda COS I FN Brno, PMDV

Rizika na pracovišti. Tomáš Svoboda COS I FN Brno, PMDV Rizika na pracovišti Tomáš Svoboda COS I FN Brno, PMDV RIZIKO = kombinace pravděpodobnosti výskytu nežádoucího jevu a stupně negativního dopadu takového jevu na výstup procesu očekávaná hodnota škody odchýlení

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

Efektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika

Efektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika Efektivní GMP Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika 16.října 2018 Historické okénko 1901 11 dětí zemřelo při použití kontaminovaného diphteria antioxinu 1938 107

Více

Nový standard pro analýzu rizik v dodavatelském řetězci automobilového průmyslu Failure Mode and Effects Analysis

Nový standard pro analýzu rizik v dodavatelském řetězci automobilového průmyslu Failure Mode and Effects Analysis Příručka FMEA AIAG & VDA Nový standard pro analýzu rizik v dodavatelském řetězci automobilového průmyslu Failure Mode and Effects Analysis Editor VDA QMC Quality Management Center (QMC) German Association

Více

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Holiday Inn, Brno, salonek Beta 16.4.2015 Přezkoumání systému

Více

POŽADAVKY NORMY ISO 9001

POŽADAVKY NORMY ISO 9001 Kapitola Název Obsah - musí MUSÍ MŮŽE NESMÍ Záznam POČET Dokumentovaný postup Obecné požadavky staus národní normy 1 Předmluva požadavek organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice 2 1 0.2 Procesní

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Stanovení kritických bodů v technologii výroby potravin Doc.

Více

QRM při skladování a distribuci. Září 2015

QRM při skladování a distribuci. Září 2015 QRM při skladování a distribuci Září 2015 Úvod Skladování Výchozích látek a materiálů Meziproduktů Hotových produktů Doprava spojená se skladováním Je součást výroby a podléhá pravidlům GMP Úvod Distribuce

Více

Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32)

Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32) Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32) [ 1 ] [ 2 ] Důvody pro změnu kapitol 3 a 5 (1) Hlavní cíl: poskytnout zlepšené pokyny k zabránění křížové kontaminace s použitím toxikologických nástrojů Změna kap. 3.6

Více

Řešení multicentrických klinických registrů

Řešení multicentrických klinických registrů Řešení multicentrických klinických registrů Daniel Klimeš, Petr Brabec, Vít Kandrnal Institut biostatistiky a analýz Masarykova univerzita, Brno 1 Obsah přednášky Definice pojmů Cíle klinických registrů

Více

Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018

Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018 GAMP 5 Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018 Co je GAMP Zkratka Good Automated Manufacturing Practice Přenesení zásad GMP do oblasti automatizace a počítačových systémů Publikace stejného

Více

Studijní text. Téma 7: METODY HODNOCENÍ V RÁMCI AKVIZIČNÍHO PROCESU. Název předmětu: INVESTICE A AKVIZICE. Zpracoval: Ing. Pavel Vyleťal, Ph.D.

Studijní text. Téma 7: METODY HODNOCENÍ V RÁMCI AKVIZIČNÍHO PROCESU. Název předmětu: INVESTICE A AKVIZICE. Zpracoval: Ing. Pavel Vyleťal, Ph.D. Studijní text Název předmětu: INVESTICE A AKVIZICE Téma 7: METODY HODNOCENÍ V RÁMCI AKVIZIČNÍHO PROCESU Zpracoval: Ing. Pavel Vyleťal, Ph.D. Operační program Vzdělávání pro konkurenceschopnost Název projektu:

Více

Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE. Zásady

Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE. Zásady Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE Zásady 1. Tento doplněk popisuje principy kvalifikace a validace, které jsou platné pro výrobu léčivých přípravků.

Více

Správná klinická praxe GCP ICH E6 R(2)

Správná klinická praxe GCP ICH E6 R(2) Správná klinická praxe GCP ICH E6 R(2) MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL ICH E 6 (R2) - GCP - dodatky INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2) dated 9 November 2016 Integrated

Více

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE Správná laboratorní praxe soubor opatření, které je nutné dodržovat pojišťuje kvalitu získaných analytických dat obor

Více

Tématické okruhy pro státní závěrečné zkoušky. bakalářské studium. studijní obor "Management jakosti"

Tématické okruhy pro státní závěrečné zkoušky. bakalářské studium. studijní obor Management jakosti Tématické okruhy pro státní závěrečné zkoušky bakalářské studium studijní obor "Management jakosti" školní rok 2013/2014 Management jakosti A 1. Pojem jakosti a význam managementu jakosti v současném období.

Více

Tématické okruhy pro státní závěrečné zkoušky. bakalářské studium. studijní obor "Management jakosti"

Tématické okruhy pro státní závěrečné zkoušky. bakalářské studium. studijní obor Management jakosti Tématické okruhy pro státní závěrečné zkoušky bakalářské studium studijní obor "Management jakosti" školní rok 2010/2011 Management jakosti A 1. Pojem jakosti a význam managementu jakosti v současném období.

Více

Věstník ČNB částka 18/2010 ze dne 21. prosince ÚŘEDNÍ SDĚLENÍ ČESKÉ NÁRODNÍ BANKY ze dne 10. prosince 2010

Věstník ČNB částka 18/2010 ze dne 21. prosince ÚŘEDNÍ SDĚLENÍ ČESKÉ NÁRODNÍ BANKY ze dne 10. prosince 2010 Třídící znak 2 2 1 1 0 5 6 0 ÚŘEDNÍ SDĚLENÍ ČESKÉ NÁRODNÍ BANKY ze dne 10. prosince 2010 k výkonu činnosti organizátora regulovaného trhu, provozovatele vypořádacího systému a centrálního depozitáře cenných

Více

Monitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit

Monitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit Monitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit MUDr. Alice Němcová Monitor Monitor interní nebo externí pracovník zadavatele Má příslušnou kvalifikaci a znalosti potřebné k monitorování KH Kvalifikace monitora

Více

Střední průmyslová škola strojnická Olomouc, tř. 17. listopadu 49. Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně

Střední průmyslová škola strojnická Olomouc, tř. 17. listopadu 49. Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně Střední průmyslová škola strojnická Olomouc, tř. 17. listopadu 49 Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.5.00/34.0205 Šablona: III/2Management

Více

Hodnocení úrovně bezpečnostních dopadů a zařazování do bezpečnostních úrovní egc

Hodnocení úrovně bezpečnostních dopadů a zařazování do bezpečnostních úrovní egc Hodnocení úrovně bezpečnostních dopadů a zařazování do bezpečnostních úrovní egc Ing. Libor Široký, CISM, CRISC, AMBCI egovernment Cloud egc RISK ANALYSIS CONSULTANTS Hodnocení bezpečnostních dopadů IS

Více

Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI

Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER BOZP

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Konstrukční těsněné systémy zasklení s mechanickými prostředky pro přenos vlastní váhy tabulí do Zatřídění dle př. 2 NV-163 těsněného úložného rámu a odtud do nosné konstrukce pro vnější stěny

Více

Ekonomické aspekty jakosti. Je levnější dělat věci správně hned napoprvé, než to opakovat!

Ekonomické aspekty jakosti. Je levnější dělat věci správně hned napoprvé, než to opakovat! Ekonomické aspekty jakosti Je levnější dělat věci správně hned napoprvé, než to opakovat! Země Utopie Lidé chybují, zařízení vždy nefungují bezvadně, součástky selhávají, dokonce čistý hliník obsahuje

Více

Gradua-CEGOS, s.r.o. AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI. CS systémy managementu organizací verze 2, 8.2, b) 1.

Gradua-CEGOS, s.r.o. AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI. CS systémy managementu organizací verze 2, 8.2, b) 1. Gradua-CEGOS, s.r.o. Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 8. přednáška Systémy kvality ve výrobě potravin Doc. RNDr.

Více

Technik pro řízení kvality a hygieny v potravinářství (kód: M)

Technik pro řízení kvality a hygieny v potravinářství (kód: M) Technik pro řízení kvality a hygieny v potravinářství (kód: 29-041- M) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a potravinářská chemie (kód: 29) Týká se povolání: Technik

Více

Data Integrity. CONFORUM Interní školení Farmak a.s Vítězslav Kment

Data Integrity. CONFORUM Interní školení Farmak a.s Vítězslav Kment Data Integrity CONFORUM Interní školení Farmak a.s. 12.05.2017 Vítězslav Kment Obsah Úvod Přehled základních požadavků EMA, FDA, MHRA Přístup ALCOA Oblasti pro aplikaci zásad pro integritu dat Životní

Více

Zvláštní aspekty Evropských nařízení týkajících se čištění a desinfekce v potravinářských provozech

Zvláštní aspekty Evropských nařízení týkajících se čištění a desinfekce v potravinářských provozech Modul 6 Zvláštní aspekty Evropských nařízení týkajících se čištění a desinfekce v potravinářských provozech Tento projekt byl realizován za finanční podpory Evropské unie. Za obsah publikací (sdělení )

Více

Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi

Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi Validace počítačových systémů v praxi, seminář CONFORUM, 24. - 25. ledna 2018, Praha Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha Analytik v oblasti MES/Validační

Více

WS PŘÍKLADY DOBRÉ PRAXE

WS PŘÍKLADY DOBRÉ PRAXE WS PŘÍKLADY DOBRÉ PRAXE ISO 9001 revize normy a její dopady na veřejnou správu Ing. Pavel Charvát, člen Rady pro akreditaci Českého institutu pro akreditaci 22.9.2016 1 ISO 9001 revize normy a její dopady

Více

AUDITOR EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.9/2007

AUDITOR EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.9/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

Tématické okruhy pro státní závěrečné zkoušky. bakalářské studium. studijní obor "Management jakosti"

Tématické okruhy pro státní závěrečné zkoušky. bakalářské studium. studijní obor Management jakosti Tématické okruhy pro státní závěrečné zkoušky bakalářské studium studijní obor "Management jakosti" školní rok 2009/2010 Management jakosti A 1. Pojem jakosti a význam managementu jakosti v současném období.

Více

Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP

Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi Lenka Kulihová 16.10.2018 Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi praktické provedení propouštění šarže je ovlivněno kvalitou registrační dokumentace,

Více

Praha, 29. ledna 2015

Praha, 29. ledna 2015 Praha, 29. ledna 2015 preventivní systém logicky navazujících kroků, umožňujících řízení potenciálních rizik, ohrožujících bezpečnost krmiv uváděných na trh užitečný nástroj provozovatele, který eliminuje

Více

V Brně dne 10. a

V Brně dne 10. a Analýza rizik V Brně dne 10. a 17.10.2013 Ohodnocení aktiv 1. identifikace aktiv včetně jeho vlastníka 2. nástroje k ohodnocení aktiv SW prostředky k hodnocení aktiv (např. CRAMM metodika CCTA Risk Analysis

Více

Systémy řízení EMS/QMS/SMS

Systémy řízení EMS/QMS/SMS Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace

Více

V Brně dne a

V Brně dne a Aktiva v ISMS V Brně dne 26.09. a 3.10.2013 Pojmy ISMS - (Information Security Managemet System) - systém řízení bezpečnosti č informací Aktivum - (Asset) - cokoli v organizaci, co má nějakou cenu (hmotná

Více

Řízení rizik. Ing. Petra Plevová. plevova.petra@klikni.cz http://plevovapetra.wbs.cz

Řízení rizik. Ing. Petra Plevová. plevova.petra@klikni.cz http://plevovapetra.wbs.cz Řízení rizik Ing. Petra Plevová plevova.petra@klikni.cz http://plevovapetra.wbs.cz Procesní řízení a řízení rizik V kontextu současných změn je třeba vnímat řízení jakékoli organizace jako jednoduchý,

Více

8/2.1 POŽADAVKY NA PROCESY MĚŘENÍ A MĚŘICÍ VYBAVENÍ

8/2.1 POŽADAVKY NA PROCESY MĚŘENÍ A MĚŘICÍ VYBAVENÍ MANAGEMENT PROCESŮ Systémy managementu měření se obecně v podnicích používají ke kontrole vlastní produkce, ať už ve fázi vstupní, mezioperační nebo výstupní. Procesy měření v sobě zahrnují nemalé úsilí

Více

Posouzení rizik podle nového zákona o prevenci závažných havárií

Posouzení rizik podle nového zákona o prevenci závažných havárií Posouzení rizik podle nového zákona o prevenci závažných havárií Přednáška (4/5) v rámci předmětu Havárie a životní prostředí Ing. Vilém Sluka Výzkumný ústav bezpečnosti práce, v.v.i. (VÚBP, v.v.i.) Odborné

Více

Kontrolní záznam dle ČSN EN ISO 9001: 2001 CHECKLIST Společnost:

Kontrolní záznam dle ČSN EN ISO 9001: 2001 CHECKLIST Společnost: 4.1 Všeobecné požadavky Stanovila organizace: Pouze všeobecné posouzení / doporučení - procesy potřebné pro QMS? - vzájemné vazby procesů QMS? 4. Systém managementu jakosti - QMS 4.2 4.2.1 - postupy a

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY

SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Vyhláška o způsobu stanovení kritických bodů v technologii výroby Citace pův. předpisu: 148/1998 Sb. Částka: 51/1998

Více

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)

Více

Principy Data Integrity pro počítačové systémy ve farmaceutické praxi

Principy Data Integrity pro počítačové systémy ve farmaceutické praxi Principy Data Integrity pro počítačové systémy ve farmaceutické praxi Data Integrity ve farmacii, seminář CONFORUM, 25.5.2017 Process Automation Solutions Představení školitele Ing. Pavel Říha Analytik

Více

Lekce 9 - Migrace dat

Lekce 9 - Migrace dat Lekce 9 - Migrace dat 1 Cíle lekce...1 2 Co je migrace dat?...1 3 Cíle migrace dat...1 4 Parametry migrace dat...1 5 Procesy migrace dat...2 6 Projekt migrace dat...3 7 Zařazení projektu migrace do projektu

Více

Systém managementu jakosti ISO 9001

Systém managementu jakosti ISO 9001 Systém managementu jakosti ISO 9001 Požadavky na QMS Organizace potřebují prokázat: schopnost trvale poskytovat produkt produkt splňuje požadavky zákazníka a příslušné předpisy zvyšování spokojenosti zákazníka

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Malty k injektáži Zatřídění dle př. 2 NV 312 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 8 Výrobce: IČ: Adresa: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3

Více

Jištění jakosti při přenosu analytické metody

Jištění jakosti při přenosu analytické metody [ 1 ] [ 2 ] Jištění jakosti při přenosu analytické metody Co je míněno přenosem metody [ 3 ] Zavedení analytické metody získané z vhodného zdroje pro účely kontroly jakosti v systému SVP Přenos metody

Více

METODY, TECHNIKY A NÁSTROJE MANAGEMENTU KVALITY

METODY, TECHNIKY A NÁSTROJE MANAGEMENTU KVALITY METODY, TECHNIKY A NÁSTROJE MANAGEMENTU KVALITY metody techniky nástroje systematický přesný a konkrétní prostředek pro (plánovaný) postup postup kroků nebo uskutečnění činnosti, a způsob dosažení cíle

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Beton, lehký beton, stříkaný beton Zatřídění dle př. 2 NV-163 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 5,6,7 Výrobce: Adresa: IČO: Datum prověrky: Výrobna: Č. Požadavek Posouzení C NC R O Poznámka Zjištění

Více

Co musí zahrnovat dokumentace systému managementu kvality? 1 / 5

Co musí zahrnovat dokumentace systému managementu kvality? 1 / 5 ISO 9000:2005 definuje třídu jako 1) kategorie nebo pořadí dané různým požadavkem na kvalitu produktů, procesů nebo systémů, které mají stejné funkční použití 2) kategorie nebo pořadí dané různým požadavkům

Více

Obsah. iii 1. ÚVOD 1 2. POJETÍ RIZIKA A NEJISTOTY A ZDROJE A TYPY RIZIKA 5

Obsah. iii 1. ÚVOD 1 2. POJETÍ RIZIKA A NEJISTOTY A ZDROJE A TYPY RIZIKA 5 Obsah 1. ÚVOD 1 1.1 ÚVOD 1 1.2 PROČ JE ŘÍZENÍ RIZIK DŮLEŽITÉ 1 1.3 OBECNÁ DEFINICE ŘÍZENÍ RIZIK 2 1.4 PŮVOD VZNIKU A STRUKTURA 3 1.5 ZÁMĚR 3 1.6 ROZSAH KNIHY 4 2. POJETÍ RIZIKA A NEJISTOTY A ZDROJE A TYPY

Více

7. Správná výrobní praxe (1)

7. Správná výrobní praxe (1) 7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good

Více

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů

Více

Rizika v průmyslovém prostředí

Rizika v průmyslovém prostředí Rizika v průmyslovém prostředí Definice rizika ve všech pokusech definovat riziko se objevují dvě hlavní složky: výskyt nežádoucích následků, nejistota (pravděpodobnost), s jakou následky nestanou. RIZIKO

Více