1. NÁZEV P ÍPRAVKU. IDflu 15 mikrogram /kmen injek ní suspenze Vakcína proti ch ipce (št pený virion, inaktivovaný)

Transkript

1 1. NÁZEV P ÍPRAVKU IDflu 15 mikrogram /kmen injek ní suspenze Vakcína proti ch ipce (št pený virion, inaktivovaný) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Virus ch ipky (inaktivovaný, št pený) následujících kmen *: A/California/7/2009 (H1N1) odvozený kmen NYMC X-179A...15 mikrogram HA** A/Perth/16/2009 (H3N2) varianta kmene NYMC X-187 odvozená z A/Victoria/210/ mikrogram HA** B/Brisbane/60/ mikrogram HA** v dávce 0,1 ml * p ipravený v oplodn ných slepi ích vejcích ze zdravých dr bežích chov ** hemaglutinin Tato vakcína vyhovuje doporu ení WHO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2011/2012. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. IDflu obsahuje rezidua vajec jako je nap íklad ovalbumin. 3. LÉKOVÁ FORMA Injek ní suspenze. Bezbarvá a opalescentní suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Prevence ch ipky u dosp lých osob ve v ku 60 let a více, zvlášt pokud jsou ve zvýšeném riziku p idružených komplikací. Použití IDflu má být v souladu s oficiálními doporu eními. 4.2 Dávkování a zp sob podání Dávkování Osoby ve v ku 60 let a více: 0,1 ml. Pediatrická populace Podávání IDflu u d tí a mladistvých do 18 let se vzhledem k nedostate ným údaj m o bezpe nosti a ú innosti nedoporu uje. Zp sob podání Imunizace má být provedena intradermáln. Doporu eným místem vpichu je oblast deltového svalu. Opat ení p i zácházení s lé ivým p ípravkem nebo p ed jeho podáním Návod k zacházení s lé ivým p ípravkem p ed jeho podáním je uveden v bod

2 4.3 Kontraindikace P ecitliv lost na lé ivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku, na rezidua vajec jako je nap íklad ovalbumin a na ku ecí bílkoviny. Vakcína m že také obsahovat stopová množství následujících látek: neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9. O kování má být odloženo u pacient s hore natým onemocn ním nebo akutní infekcí. 4.4 Zvláštní upozorn ní a opat ení pro použití Podobn jako u všech injek n podávaných vakcín musí být pro p ípad anafylaktické reakce po podání vakcíny okamžit k dispozici odpovídající léka ská pé e a dohled. IDflu nelze za žádných okolností podávat intravaskulárn. U pacient s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí m že být protilátková odpov nedostate ná. Jestliže po podání vakcíny z stane v míst vpichu kapalina, není nutné o kování opakovat. Interference se sérologickými testy viz bod Interakce s jinými lé ivými p ípravky a jiné formy interakce. IDflu m že být aplikována sou asn s jinými vakcínami. O kování má být provedeno do odlišných kon etin. Je nutné poznamenat, že nežádoucí ú inky mohou být intenzivn jší. Imunitní odpov m že být snížena u pacient s probíhající imunosupresivní terapií. Po o kování proti ch ipce byly pozorovány falešn pozitivní výsledky sérologických test používajících metodu ELISA k detekci protilátek proti HIV1, hepatitid C a zejména proti HTLV1. Falešn pozitivní výsledky metody ELISA je možné vylou it technikou Western blot. P echodn falešn pozitivní výsledky mohou být zp sobené IgM odpov dí na o kování. 4.6 Fertilita, t hotenství a kojení Vakcína je ur ena pro osoby ve v ku 60 let a více, proto není tato informace relevantní. 4.7 Ú inky na schopnost ídit a obsluhovat stroje IDflu nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost ídit nebo obsluhovat stroje 4.8 Nežádoucí ú inky a) Souhrn bezpe nostního profilu Bezpe nost IDflu byla hodnocena ve 3 otev ených randomizovaných klinických studiích, p i nichž 3372 o kovaných dostalo injekci vakcíny IDflu. Bezpe nost byla hodnocena u všech osob v pr b hu prvních 3 týdn po o kování a závažné nežádoucí ú inky byly sbírány po dobu šesti m síc u 2974 osob (po et osob ve dvou ze t í klinických studií). Po podání vakcíny se nej ast ji objevily lokální reakce v míst vpichu. Viditelné místní reakce po intradermálním podání byly ast jší než po intramuskulárním podání srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans. V tšina reakcí spontánn odezn la do 1 až 3 dn od nástupu. 12

3 Systémový bezpe nostní profil IDflu je podobný jako u srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans podané intramuskulárn. Po injekcích opakovaných v ro ním intervalu je bezpe nostní profil IDflu podobný jako u p edchozích injekcí. b) Tabulkový p ehled nežádoucích ú ink Údaje uvedené níže shrnují etnost výskytu nežádoucích ú ink, které byly po vakcinaci b hem klinických studií zaznamenány a se azeny podle následující klasifikace: velmi asté ( 1/10); asté ( 1/100 až <1/10); mén asté ( 1/1000 až <1/100); vzácné ( 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údaj nelze ur it). T ídy orgánových systém Poruchy nervového systému Poruchy k že a podkožní tkán Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkán Celkové poruchy a reakce v míst aplikace Velmi asté Bolest hlavy Myalgie Lokální reakce: zarudnutí*, zatvrdnutí, otok, sv d ní, bolest asté Mén asté Vzácné Velmi vzácné Nevolnost, svalový t es, hore ka Lokální reakce: ekchymóza Pocení Artralgie Únava * V n kterých p ípadech místní zarudnutí p etrvávalo až 7 dn Parestezie, neuritida Sv d ní, vyrážka c) Možné nežádoucí ú inky. Na základ zkušeností s trivalentními inaktivovanými vakcínami proti ch ipce podávanými intramuskulárn nebo hlubokou subkutánní injekcí mohou být hlášeny následující nežádoucí ú inky: Poruchy krve a lymfatického systému P echodná trombocytopenie, p echodná lymfadenopatie Poruchy imunitního systému Alergické reakce vedoucí ve vzácných p ípadech k šoku, angioedém Poruchy nervového systému Neuralgie, febrilní k e e, neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida a syndrom Guillain- Barrého. Cévní poruchy Vaskulitida, vedoucí ve velmi vzácných p ípadech k p echodnému postižení ledvin. Poruchy k že a podkožní tkán Generalizované kožní reakce, zahrnující kop ivku. 13

4 4.9 P edávkování Je nepravd podobné, že by p edávkování m lo za následek jakýkoli neobvyklý ú inek. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti ch ipce, ATC kód: J07BB02 Imunogenita Séroprotekce je obvykle dosaženo do 2 až 3 týdn. Trvání postvakcina ní imunity k homologním kmen m nebo kmen m blízce p íbuzným k vakcina ním kmen m je r zné, obvykle však 6 až 12 m síc. V klí ové randomizované srovnávací studii fáze III bylo podáno 2606 osobám nad 60 let v ku 0,1 ml IDflu intradermáln a 1089 osobám nad 60 let v ku 0,5 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti ch ipce intramuskulárn. V této komparativní studii byl hodnocen geometrický st ední titr (GMTs), míra séroprotekce*, sérokonverze nebo signifikantní vzestup pom ru** a geometrický st ední pom r titr (GMTR) pro protilátky anti-ha (m eno HI) podle p edem definovaných kritérií. Byly získány následující údaje (hodnoty v závorkách ukazují 95% intervaly spolehlivosti): Intradermáln 15µg A/H1N1 A/H3N2 B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2585 N = 2586 N = 2582 Geometrický st ední titr (1/dil) 81.7 (78.0 ; 85.6) Míra séroprotekce (%) * 77.0 (75.3 ; 78.6) (282 ; 315) 93.3 (92.3 ; 94.3) 39.9 (38.3 ; 41.6) 55.7 (53.8 ; 57.6) Sérokonverze nebo signifikantní vzestup pom ru (%) ** 38.7 (36.8 ; 40.6) 61.3 (59.3 ; 63.1) 36.4 (34.5 ; 38.3) Geometrický st ední pom r titr (GMTR) 3.97 (3.77 ; 4.18) 8.19 (7.68 ; 8.74) 3.61 (3.47 ; 3.76) *Séroprotekce (ochranná hladina protilátek) = HI titry 40 ** Sérokonverze = negativní HI titr p ed vakcinací a HI titr 40 po vakcinaci, signifikantní vzestup pom ru = pozitivní HI titry p ed vakcinací a nejmén ty násobné zvýšení HI titru po vakcinaci GMTR: geometrický st ední pom r titr u daného jedince (post-/pre-vakcina ní titry). IDflu je p inejmenším stejn imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína proti ch ipce podávaná intramuskulárn pro každý ze t í kmen ch ipky u osob ve v ku 60 let a více. U všech t í kmen ch ipky byl geometrický st ední titr (GMTs) u srovnávací intramuskulárn podané vakcíny v rozmezí 34,8 (1/dil) až 181,0 (1/dil), míra séroprotekce byla v rozmezí 48,9 % až 87,9 %, sérokonverze nebo signifikantní vzestup pom r se pohybovaly v rozp tí od 30,0 % do 46,9 % a GMTR bylo 3,04x až 5,35x vyšší než HI titry p ed podáním vakcíny. 14

5 V randomizovaném srovnávacím hodnocení fáze III obdrželo 398 osob starších 65 let dávku 0,1 ml IDflu podanou intradermáln, a 397 osob starších 65 let obdrželo 0,5 ml trivalentní inakativované vakcíny s adjuvans (obsahující MF-59) ve stejné dávce podávané intramuskulárn. IDflu je p inejmenším stejn imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína s adjuvans (obsahující MF-59) co se tý e GMT pro každý ze 3 kmen ch ipky pomocí stanoveno metodou SRH a pro 2 kmeny pomocí stanoveno metodou HI. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Neuplat uje se 5.3 P edklinické údaje vztahující se k bezpe nosti Neklinické údaje získané na základ studií na zví atech neodhalily žádné zvláštní riziko pro lov ka. Vakcína byla imunogenní u myší a králík. Ve studiích toxicity opakovaných dávek u králík nebyla prokázána žádná významná systémová toxicita. Jednorázové a opakované podání však vedlo k p echodnému místnímu erytému a otok m. Nebyla posuzována genotoxicita ani karcinogenní potenciál, protože tyto studie se u vakcín neprovád jí. Studie fertility a toxicity na reprodukci zví ecích samic neprokázaly žádné zvláštní riziko pro lov ka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Chlorid draselný Dihydrát hydrogenfosfore nanu sodného Dihydrogenfosfore nan draselný Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento lé ivý p ípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími lé ivými p ípravky. 6.3 Doba použitelnosti 1 rok 6.4 Zvláštní opat ení pro uchovávání Uchovávejte v chladni ce (2 C až 8 C). Chra te p ed mrazem. Injek ní st íka ku uchovávejte ve vn jším obalu, aby byl p ípravek chrán n p ed sv tlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení 0,1 ml suspenze v p edpln né injek ní st íka ce (sklo) s mikroinjek ním systémem, s p ipevn nou mikrojehlou a s elastomerovou pístovou zátkou (chlorbutyl), krytkou jehly (termoplastický elastomer a polypropylen) a ochranným krycím systémem jehly. Balení po 1, 10 nebo 20 kusech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 15

6 6.6 Zvláštní opat ení pro likvidaci p ípravku a pro zacházení s ním Jakákoli nepoužitá vakcína nebo jiný odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Vakcína by m la p ed aplikací dosáhnout pokojové teploty. Jestliže jsou v suspenzi p ítomny cizorodé ástice, vakcínu nepoužívejte. Vakcínu není nutné p ed použitím prot epat. Mikroinjek ní systém pro intradermální podání se skládá z p edpln né injek ní st íka ky s mikrojehlou (1,5 mm) a ochranným krytem jehly. Ochranný kryt jehly je ur en k p ekrytí mikrojehly po použití. Mikroinjek ní systém Mikrojehla Úchopové plošky Píst Okénko Krytka jehly Ochranný kryt jehly Vakcína Patka 16

7 NÁVOD K POUŽITÍ P ed použitím si nejprve p e t te návod 1/ 1. REMOVE SEJM TE NEEDLE KRYTKU CAP JEHLY Z mikroinjek ního systému sejm te krytku jehly. Jehlu neprofukujte. 2/ MIKROINJEK NÍ SYSTÉM UCHOPTE MEZI PALCEM A PROST EDNÍ KEM Uchopte systém p iložením palce a prost ední ku pouze na úchopové plošky: ukazová ek z stává volný. Nedotýkejte se prsty okének. 3/ RYCHLE P ILOŽTE JEHLU KOLMO NA K ŽI Krátkým a rychlým pohybem p iložte jehlu kolmo na k ži v oblasti deltového svalu. 4/ UKAZOVÁ KEM STISKN TE PÍST INJEKCE Po p iložení mikrojehly udržujte mírný tlak na povrch k že a podejte injekci stisknutím pístu ukazová kem. Není nutné provád t test žil. 5/ PEVNÝM STISKEM PÍSTU AKTIVUJTE OCHRANNÝ KRYT JEHLY Aktivovaný ochranný kryt Vyjm te jehlu z k že. Oto te jehlu sm rem od sebe a od ostatních osob. Stejnou rukou velmi pevn stiskn te palcem píst a tím aktivujete ochranný kryt jehly. Uslyšíte klapnutí a poté se vysune ochranný kryt, který jehlu p ekryje. Použitý injek ní systém neprodlen zlikvidujte v nejbližším sb rném kontejneru. Aplikace se považuje za úsp šnou nezávisle na tom, zda pozorujete p ítomnost pupenu. Jestliže po podání vakcíny z stane v míst vpichu tekutina, není nutné o kování opakovat. 17

8 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F Lyon, Francie. 8. REGISTRA NÍ ÍSLO/ ÍSLA EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/ DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 24. února DATUM REVIZE TEXTU MM/RRRR Podrobné informace o tomto p ípravku jsou uve ejn ny na webových stránkách Evropské lékové agentury: 18