Toxikologie a právo II. Zákon č. 350/2011 Sb. o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon)

Transkript

1 Toxikologie a právo II Zákon č. 350/2011 Sb. o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon) Ústí nad Labem říjen 2017 ing. Ivan Hrabal

2 Podřazené předpisy (Vyhláška č. 402/2011 Sb., o hodnocení nebezpečných vlastností chemických látek a chemických směsí a balení a označování nebezpečných chemických směsí ) platila do (Vyhláška č. 162/2012 Sb., o tvorbě názvu nebezpečné látky v označení nebezpečné směsi) platila do Vyhláška č. 163/2012 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe Vyhláška č. 61/2013 Sb. o rozsahu informací poskytovaných o chemických směsích, které mají některé nebezpečné vlastnosti, a o detergentech

3 Vývoj legislativy CHLP Zákon č. 157/1998 Sb. (od ): - implementace povinností vyplývajících z legislativy EU - vložena ustanovení neodpovídající legislativě EU Zákon č. 356/2003 Sb. (od ) - harmonizace s legislativou EU Zákon č. 371/2008 Sb. (od ) - zásadní novelizace zákona č. 356/2003 Sb. - důvody novelizace (REACH, látky v předmětech, hnojiva) - zásadní změny zákona, vazba na ostatní právní předpisy Zákon č. 440/2008 Sb. úplné znění zákona č. 356/2003 Sb. (z ) Zákon č. 350/2011 Sb., platnost od

4 Předmět a působnost zákona Zapracovává příslušné předpisy ES, navazuje na přímo použitelné předpisy ES a upravuje a) práva a povinnosti osob: 1) u CHL a CHL ve směsích nebo předmětech - při výrobě - při klasifikaci a zkoušení nebezpečných vlastností - při balení a označování - při uvádění na trh a používání - při vývozu a dovozu 2) u směsí - při klasifikaci a zkoušení nebezpečných vlastností - při balení a označování - uvádění na trh Hlava II - Klasifikace, označování a balení platila do b) správnou laboratorní praxi - SLP c) působnost správních orgánů při zajišťování ochrany před škodlivými účinky CHLS

5 Relevantní předpisy ES Směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, v platném znění. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků, v platném znění Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek.

6 Přímo použitelné předpisy ES Nařízení EP a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení povolování a omezování CHL, o zřízení Evropské agentury pro CHL REACH Nařízení EP a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí Nařízení EP a Rady (ES) č. 689/2008 o vývozu a dovozu nebezpečných CHL Nařízení EP a Rady (ES) č. 648/2004 o detergentech Nařízení EP a Rady (ES) č. 850/2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách Nařízení EP a Rady (ES) č. 1102/2008 o zákazu vývozu kovové rtuti a některých sloučenin a směsí rtuti a o bezpečném skladování kovové Hg. Nařízení Komise (ES) č. 440/2008, kterým se stanoví zkušební metody podle Nařízení č. 1907/2006 Nařízení Komise (ES) č. 340/2008 o poplatcích a platbách ECHA podle Nařízení č. 1907/2006 (ECHA = Evropská agentura pro chemické látky)

7 Základní definice Chemická látka (CHL) - chem.prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, vč. všech přídatných látek nutných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu (s výjimkou rozpouštědel) Chemická směs (CHS) produkt vzniklý smícháním chemických látek Nebezpečná CHL, CHS (NCHL, NCHS) CHL nebo CHS, která má jednu nebo více definovaných nebezpečných vlastností

8 Základní definice Dovoz - dodání CHLP do zemí ES Uvedení na trh ČR - úplatné/bezúplatné předání výrobcem (dovozcem) Výrobce/dovozce, následný uživatel, příjemce, dodavatel, distributor viz nařízení č. 1907/2006 Klasifikace CHL nebo CHS postup zjišťování nebezpečných vlastností, jejich hodnocení a následné zařazení do skupin nebezpečnosti

9 Výjimky ze zákona Léčiva Krmiva Potraviny Kosmetické přípravky Radioaktivní látky Zdravotnické prostředky (látky) Veterinární přípravky (ne dezinfekční) Výbušniny, slitiny, polymery/elastomery Na rostlinolékařské přípravky a biocidy Odpady Na přepravu nebezpečných CHLP

10 Správná laboratorní praxe Hlava III zákona V působnosti zákona č. 350/2011 Sb. o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (Hlava III) SLP - systém zabezpečování jakosti týkající se organizačního procesu a podmínek, za kterých se plánují, provádějí, sledují, zaznamenávají, archivují a oznamují neklinické studie bezpečnosti látky a směsi pro zdraví a životní prostředí Prováděcí právní předpis stanoví zásady SLP vyhláška č. 163/2012 o zásadách SLP, vazba na vyhlášku č. 86/2008 o zásadách SLP v oblasti léčiv. Osvědčení o dodržování zásad - Zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi podle přímo použitelných předpisů ES ( REACH Nařízení č. 440/2008, kterým se stanoví zkušební metody podle REACH) Zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi může provádět pouze osoba, která má osvědčení o dodržování zásad SLP (na základě žádosti MŽP). Směrnice EP a Rady 2004/9/ES o inspekci a ověřování SLP, Směrnice EP a Rady 2004/10/Eso harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad SLP a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek.

11 Vyhláška č. 163/2012 Sb. o zásadách SLP Rozsah: a) zásady správné laboratorní praxe, b) průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie, c) rozsah informací, které mají být poskytnuty při vstupní a periodické kontrole a auditu studie, d) náležitosti zprávy o průběhu vstupní a periodické kontroly a auditu studie, e) vzor osvědčení Zásady SLP - Na testování nebezpečných vlastností chemických látek a směsí pro zdraví a životní prostředí pro účely chemického zákona a nařízení ES se vztahují zásady stanovené v části A přílohy k vyhlášce č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad SLP v oblasti léčiv!!! Příloha č. 2 k vyhlášce č. 163/2012 Sb. - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací (programy shody, kontrola testovacích zařízení, postupy, organizace, kvalifikační zabezpečení, prostory, přístroje, standardní operační postupy - SOP na všechno!!!)

12 Poskytování informací Hlava IV zákona Oznamovací povinnost ( 22 zákona) do 45 dnů na MZ podrobnosti - Vyhláška č. 61/2013 Sb. o rozsahu informací poskytovaných chemických směsích

13 Vyhláška č. 61/2013 Sb. o rozsahu informací poskytovaných chemických směsích - stanoví náležitosti informací o účincích na zdraví a ŽP - definuje formu elektronické podoby informací - platí pro nově uváděné CHS na trh od Příloha č. 1 Rozsah informací poskytovaných o nebezpečných směsí (Informace o nebezpečné směsi a zodpovědné osobě, identifikace nebezpečnosti, informace o složení a fyzikálněchemická data) Příloha č. 2 Rozsah informací o detergentech

14 Výkon státní správy Hlava V zákona MŽP ústřední a kontaktní orgán v oblasti ŽP, státní dozor v oblasti ŽP, oznamování, osvědčení a seznam SLP, zástupce v ECHA, výjimky v označení a názvech, poradenství a kontaktní místa, informace o rizicích, spolupráce s ES MZ ústřední orgán v oblasti ochrany veřejného zdraví, sběr informací, informace o rizicích, zajišťuje přístup k TIS, spolupráce s MŽP a ES MPO - zástupce v ECHA, spolupráce při poskytování informací výrobcům, dovozcům a dalším, informace o rizicích ČIŽP kontroluje dodržování všech předpisů dodavateli, podmínky a lhůty k nápravě, nařizuje opatření, ukládá pokuty, spolupracuje s KHS

15 Výkon státní správy Hlava V zákona KHS - kontroluje dodržování předpisů, látky v materiálech pro styk s potravinami, látky v hračkách, kosmetických přípravcích, postup podle zákona o ochraně zdraví, podmínky a lhůty k nápravě, ukládá pokuty, spolupracuje s ČIŽP celním úřadem SÚIP dodržování předpisů dodavateli z hlediska BP, ukládá pokuty Celní úřad vede evidenci všech látek a směsí vyvezených z ČR a dovezených na území ČR, kontrolu vývozců a dovozců, balení a označování, ukládá pokuty Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský kontroluje plnění právních předpisů u přípravků na ochranu rostlin, ukládá pokuty

16 Nápravná opatření a přestupky Hlava VI Příslušný správní orgán je oprávněn nařídit: 1.Nápravu špatné klasifikace, balení a označení ve stanovené lhůtě 2.Stažení látky (látky ve směsi nebo předmětu) z trhu pokud není splněna povinnost registrace 3.Stažení látky (látky ve směsi nebo předmětu) z trhu pokud byla porušena povinnost povolení a omezení dle REACH 4.Odstranění protiprávního stavu v oblasti uvádění látek, směsí nebo předmětů na trh, - hradí vlastník nebo držitel, pokud není vlastník znám 5.Odstranění protiprávního stavu v oblasti vývozu a dovozu, látek směsí nebo předmětů na trh, - hradí vlastník nebo držitel, pokud není vlastník znám Odvolání proti rozhodnutí o stažení z trhu nebo zneškodnění nebezpečné látky nemá odkladný účinek

17 Nápravná opatření a přestupky Hlava VI Přestupky (pouze právnické osoby + podnikatelé) - např: Zkoušení vlastností bez osvědčení Nepotvrdí, že zkoušel podle předpisů Vyrobí, doveze látku bez registrace Uvede na trh nebo používá látku bez povolení Neposkytne informace v dodavatelském řetězci Neoznačí nebezpečnou látku V žádosti o registraci neuvede požadované informace, nebo je poskytne mylné Nestáhne na pokyn látku z trhu Nesplní uložené nápravné opatření Všechny přestupky v 34 zákona

18 Nápravná opatření a přestupky Hlava VI Pokuty za přestupky (příklady): 5 mil. Kč V/D, NU uvede na trh bez registrace, bez klasifikace, označení/zabalení (neuvede nebezpečnost), doveze/vyveze neschválenou látku, nestáhne látku/směs s trhu, vývozce vyveze Hg, 3 mil. Kč V/D, NU uvede na trh perzistentní látku v rozporu s příslušným předpisem, neposkytne informace v dodavatelském řetězci, nearchivuje doklady (10 let!), V/D poruší předpisy o dovozu/vývozu,. 2,5 mil. Kč V/D, NU neposkytne údaje ECHA, neaktualizuje je,.., 1 mil. Kč zkoušky bez osvědčení, V/D neoznámí údaje o klasifikaci, V uvede na trh biologicky nerozložitelné detergenty, vývozce neuvede MŽP údaje o vývozu, 0,5 mil. Kč nepotvrzení zásad SLP, změny informací na MZ