PŘÍRUČKA KVALITY. Oddělení klinické biochemie a hematologie PK podle normy 15189:2013. Rozdělovník

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "PŘÍRUČKA KVALITY. Oddělení klinické biochemie a hematologie PK podle normy 15189:2013. Rozdělovník"

Transkript

1 PŘÍRUČKA KVALITY Oddělení klinické biochemie a hematologie podle normy 15189:2013 PK Rozdělovník Funkce Jméno Počet správce dokumentace vedoucí posuzovatel NASKL Monika Součková 1 1 SN/OKBH/PK Exemplář Datum převzetí Podpis verze 03 Počet stran:1/65

2 Úvod Předmět normy Citované dokumenty Termíny a definice Požadavky na management Odpovědnost organizace a managementu Organizace Odpovědnost managementu Systém managementu kvality Obecné požadavky Požadavky na dokumentaci Řízení dokumentů Smlouvy o službách Uzavírání smluv o službách Přezkoumávání smluv o službách Laboratorní vyšetření ve smluvních laboratořích Výběr a hodnocení smluvních laboratoří Poskytování výsledů vyšetření Externí služby a dodávky Poradenské služby Řešení stížností Zjišťování a řízení neshod Postupy pro řízení neshod Nápravná opatření Preventivní opatření Neustálé zlepšování Řízení záznamů Řízení záznamů Vedení záznamů Archivace záznamů Hodnocení a audity Obecně Periodické přezkoumávání požadavků, vhodnosti postupů a požadavků na vzorky Posuzování odezvy uživatelů Počet stran:2/65

3 Připomínky pracovníků Interní audit Management rizika Indikátory kvality Přezkoumání externími organizacemi Přezkoumání systému managementu Obecně Vstupy pro přezkoumání Výstupy z přezkoumání Technické požadavky Pracovníci Obecně Kvalifikace pracovníků Pracovní náplň Seznámení pracovníků s organizací Školení Posuzování odborné způsobilosti Přezkoumání výkonnosti pracovníků Trvalé vzdělávání a profesionální rozvoj Záznamy o pracovnících Prostory a podmínky prostředí Obecně Prostory laboratoře a kanceláří Zařízení pro skladování Zařízení pro pracovníky Zařízení pro odběr vzorků pacientů Údržba zařízení a podmínky prostředí Laboratorní zařízení Zařízení Reagencie a spotřební materiál Postupy předcházející vyšetření Obecně Informace pro pacienty a uživatele Informace v žádance Postup pro vyřizování ústních žádostí o doplnění vyšetření Odběr a zacházení s primárními vzorky Počet stran:3/65

4 5.4.5 Přeprava vzorků Příjem vzorku Zacházení, příprava a skladování před laboratorním vyšetřením Procesy laboratorních vyšetření Výběr, verifikace a validace laboratorních postupů Biologické referenční intervaly Dokumentace postupů laboratorních vyšetření Zabezpečení kvality postupů vyšetření Obecně Řízení kvality Mezilaboratorní porovnání Srovnatelnost výsledků Postupy následující po vyšetření Přezkoumání výsledků Skladování, uchovávání a likvidace klinických vzorků Sdělování výsledků Obecně Atributy zprávy Obsah zprávy Uvolňování výsledků Obecně Automatizovaný výběr a sdělování výsledků Změny v závěrečných zprávách Řízení informací v laboratoři Obecně Pravomoci a odpovědnosti Řízení informačního systému Závěr 56 Přílohy:Příloha č.1 Prohlášení o politice kvality Příloha č. 2 Etický kodex pracovníka OKBH Stodské nemocnice a.s. Příloha č. 3 Organizační schéma OKBH Příloha č. 4 Zastupitelnost ve funkcích Příloha č. 5 Oprávnění pracovníci Příloha č. 6 Změnový list dokumentu Příloha č. 7 Záznam o seznámení se s dokumentem Počet stran:4/65

5 Úvod Oddělení klinické biochemie a hematologie (dále jen OKBH) je součástí Stodské nemocnice a.s.(dále jen SN) Laboratoř OKBH provádí: základní a specializovaná biochemická vyšetření související s činností SN základní hematologická vyšetření krve základní vyšetření pro Krevní sklad, který je součástí OKB je sběrným místem pro svoz biologického materiálu do dalších laboratoří na požadovaná speciální stanovení Laboratoř OKBH současně zajišťuje: konzultační služby v oblasti klinické biochemie předtransfuzní vyšetření Činnost laboratoře je zaměřená na vyšetřování biologického materiálu pacientů ambulancí, lůžkového oddělení SN a také pro ambulantní specialisty mimo SN. Seznam prováděných vyšetření je součástí Laboratorní příručky (dokument určený pro uživatele laboratorních služeb). Pokud je lékařem požadováno vyšetření, které OKB neprovádí, využíváme svozu Klatovské nemocnice a.s., která zajistí transport materiálu do spolupracujících nebo do smluvních laboratoří. V souladu s kapacitními, přístrojovými a odbornými možnostmi OKBH je soubor nabízených služeb kontinuálně inovován dle požadavků zákazníků a možností daných pojišťovnami. Úroveň práce při provádění laboratorních vyšetření je sledována jednak systémem interní kontroly kvality a jednak v cyklech externí kontroly SEKK. Při své činnosti se OKBH řídí politikou a cíli zaměřenými na kvalitu vyšetření a poskytování služeb zákazníkům v souladu s technickou normou: ČSN EN ISO ČSN vydání č.2 Zdravotnické laboratoře zvláštní požadavky na jakost a způsobilost. vedoucí laboratoře OKB Počet stran:5/65

6 1. Předmět normy Příručka kvality (PK) laboratoře OKBH je dokumentem systému kvality, který definuje práva, povinnosti a odpovědnosti v rozsahu potřebném pro zavedení, udržování a neustálého zlepšování systému managementu kvality podle normy ČSN EN ISO vydání č.2. PK je platná od data jejího schválení, závazná pro všechny pracovníky OKBH a její znalost je povinná. Příručka kvality je určena: pracovníkům OKB akreditačním a kontrolním orgánům při posuzování způsobilosti zákazníkům laboratoře a smluvním partnerům 2. Citované dokumenty Následující normativní dokumenty obsahují ustanovení, která tvoří prostřednictvím odkazů v tomto textu ustanovení této PK. Pro nedatované odkazy jsou používána aktuální vydání příslušných normativních dokumentů. ČSN EN ISO 15189:2013 Zdravotnické laboratoře Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost ČSN EN ISO 9001:2009 Systém managementu kvality Požadavky ISO/IEC Posuzování shody Slovník a základní principy ISO/IEC Posuzování shody všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří ISO/IEC Guide 2 Normalizace a související činnosti Všeobecný slovník ISO/IEC Guide 99 Mezinárodní metrologický slovník Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM) MPA k aplikaci ČSN EN ČSN EN ISO Zdravotnické laboratoře zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost v akreditačním systému České republiky SN/I/RAD/002//01 Vnitřní řád Stodské nemocnice SN/I/RAD/003//01_Desinfekční řád Stodské nemocnice a.s. SN/I/RAD/004//01_Dokumentační řád Stodské nemocnice SN//II/SME/002//01 Přijímání, evidence a vyřizování stížností (SN) SN/II/SME/007II01 Nakládání s odpadem (SN) SN/II/SME/009/01 Řízení lidských zdrojů (SN) SN/II/SME/011/01 Vedení a nakládání se zdravotnickou dokumentací (SN) SN/II/SME/017/01 Zabezpečení BOZP (SN) SN/II/SME/020/01 Metrologický řád (SN) SN/II/SME/021//01 Interní audity kvality a bezpečí (SN) SN/II/SME/022/01 Informační systém, pravidla jeho používání,bezpečnost informací a dat (SN) SN/II/SME/026/01 Organizace požární ochrany (SN) SN/I/KSD/003//01 ETICKÝ KODEX Skupiny Zdravotnický holding Plzeňského kraje SN/II/SME/029//01 Správa a ochrana osobních údajů Počet stran:6/65

7 3. Termíny a definice 3.1 akreditace: postup, jímž autoritativní orgán uděluje formální uznání, že organizace je způsobilá k výkonu určitých činností 3.2 varovný interval, kritický interval: interval výsledků laboratorního vyšetření mající za následek varování o kritické hodnotě zkoušky, která signalizuje bezprostřední riziko poškození nebo smrt pacienta 3.3 automatický výběr a uvádění výsledků: proces, ve kterém jsou výsledky laboratorního vyšetření zasílány do laboratorního informačního systému, porovnávány s kritérii přijatelnosti definovanými laboratoří a pokud splňují tato definovaná kritéria, jsou automaticky zařazeny do struktury výstupní zprávy o pacientovi bez jakéhokoliv dalšího zásahu 3.4 biologický referenční interval, referenční interval: specifikovaný interval rozložení hodnot, převzatý z biologického referenčního základu souboru 3.5 způsobilost, kompetence: prokázaná schopnost aplikovat znalosti a dovednosti 3.6 dokumentovaný postup: specifikovaný způsob provádění činnosti nebo procesu, který je dokumentován, zaveden a udržován 3.7 laboratorní vyšetření: soubor úkonů, jejichž cílem je stanovení hodnoty nebo charakteristik vlastností 3.8 mezilaboratorní porovnání: organizování, provádění a vyhodnocení měření nebo zkoušek, stejné nebo podobných položek dvěma nebo více laboratořemi za předem stanovených podmínek 3.9 vedoucí laboratoře: osoba (osoby), která je za laboratoř zodpovědná a má v ní potřebné pravomoci 3.10 vedení laboratoře: osoba (osoby), která vede a řídí činnosti laboratoře 3.11 zdravotnická laboratoř: laboratoř pro biologická, mikrobiologická, imunologická, chemická, imunohematologická, hematologická, biofyzikální, cytologická, patologická, genetická nebo jiná laboratorní vyšetření materiálů pocházející z lidského těla, za účelem získání informací pro určení diagnózy, prevenci a léčbu nemocí člověka nebo pro hodnocení lidského zdraví; může poskytovat konzultační poradenské služby, které zahrnují všechny aspekty laboratorní činnosti včetně interpretace výsledků a doporučení k dalšímu vhodnému vyšetřování neshoda: nesplnění požadavku 3.13 procesy následující po laboratorním vyšetření, postanalytická fáze: procesy, které následují po laboratorním vyšetření, zahrnující přezkoumání výsledků, uchování a skladování klinického materiálu, likvidaci vzorku (a odpadů) a úpravy formátu, uvolňování, sdělování a uchovávání laboratorních vyšetření 3.14 procesy předcházející laboratornímu vyšetření, preanalytická fáze: procesy začínající, v chronologickém pořadí, požadavkem lékaře a zahrnující žádost o laboratorní Počet stran:7/65

8 vyšetření, přípravu a identifikaci pacienta, odběr primárního vzorku (vzorků), jeho transport do laboratoře a v rámci laboratoře, a končící zahájením postupu analytického vyšetření primární vzorek: diskrétní část tělní tekutiny, dechu, vlasů nebo tkáně odebraná pro laboratorní vyšetření, studii nebo analýzu jedné nebo více veličin nebo vlastností, o které lze předpokládat, že reprezentuje celek B-PK-1 Příručka kvality Příručka kvality/ PK podle normy číslo : B-PK-1 verze : 04 exemplář : strana : 6 z 57 platí od : přílohy : 0 datum tisku : proces: soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících činností, které přeměňují vstupy nebo výstupy 3.17 kvalita: stupeň plnění požadavků souborem inherentních charakteristik 3.18 indikátor kvality: míra stupně plnění požadavků souborem inherentních charakteristik 3.19 systém managementu kvality: systém managementu pro vedení a řízení organizace pokud se týče kvality 3.20 politika kvality: celkové záměry a zaměření laboratoře ve vztahu ke kvalitě, oficiálně vyjádřené vrcholovým vedením laboratoře 3.21 cíl kvality: něco, oč se usiluje či na co někdo zaměřuje ve vztahu ke kvalitě 3.22 smluvní laboratoř: externí laboratoř, do níž se zasílá vzorek k laboratornímu vyšetření 3.23 spolupracující laboratoř - Vyšetření, která laboratoř neprovádí, ale žadatel je požaduje, jsou realizována ve spolupracujících laboratořích. Požadavky na tato laboratorní vyšetření jsou realizovány na vlastních žádankách spolupracujících laboratoří. Žádanky lze stáhnout z webových stránek jednotlivých pracovišť. Informace o dostupnosti a dodací lhůtě konkrétních vyšetření, stejně tak požadavky k odběru a transportu vzorku, jsou zveřejněny v laboratorních příručkách nebo v přehledu laboratorních vyšetření spolupracujících laboratoří 3.24 vzorek: jedna nebo více částí odebraných z primárního vzorku 3.25 doba odezvy: čas, který uplyne mezi dvěma specifikovanými body v procesech před laboratorním vyšetřením, při vyšetření a po vyšetření 3.26 validace: potvrzení prostřednictvím poskytnutí objektivních důkazů, že požadavky na specifické zamýšlené použití nebo specifickou aplikaci byly splněny 3.27 verifikace, ověřování: potvrzení prostřednictvím poskytnutí objektivních důkazů, že specifikované požadavky byly splněny. Počet stran:8/65

9 Zkratky NASKL ČIA MPA SN OKB MPA SOPV SOPT LIS VŠ IKK EHK NAS SW HW DOK-EL A B C D E F G ISO M PK MK SD LP SMK ZHPK FMEA M-LABDA Národní autorizační středisko pro klinické laboratoře Český institut pro akreditaci, obecně prospěšná společnost metodický pokyn pro akreditaci Stodská nemocnice a.s. Oddělení klinické biochemie metodický pokyn pro akreditaci standardní operační postup vyšetřovací standardní operační postup technický laboratorní informační systém vysokoškolský pracovník interní kontrola kvality externí hodnocení kvality národní akreditační standardy software hardware Označení pro elektronicky vedenou dokumentaci Označení pro vrstvu řádů Označení pro vrstvu směrnic Laboratorní příručka Označení pro vrstvu Standardních Operačních Postupů Označení pro vrstvu Pracovních instrukcí PI Označení pro vrstvu formulářů Interní auditor Mezinárodní norma vydaná Mezinárodní organizací pro akreditaci Metrolog Příručka kvality zdravotnické laboratoře Manažer kvality Správce dokumentace Laboratorní příručka systém managementu kvality Zdravotnický holding Plzeňského kraje Failure mode a Effects Analysis. (Analytickou metoda identifikace místa možného vzniku vad v rámci laboratorních pracovních procesů). Metodický pokyn: Příprava klinické laboratoře k Dozorovému auditu A a B Počet stran:9/65

10 4. Požadavky na management Politikou rozumíme zajištění důvěrnosti informací o výsledcích vyšetření a údajích pacientů. Politika pro dodržování nestrannosti, nezávislosti a věrohodnosti laboratoře OKBH zajišťuje vytváření a udržování podmínek pro zamezení účasti OKBH v jakýchkoli činnostech, které by mohly snížit důvěru v její způsobilost, nestrannost nebo věrohodnost. 4.1 Odpovědnost organizace a managementu Organizace Obecně Systém kvality zahrnuje činnosti, které jsou realizovány (ve shodě s požadavky ČSN EN ISO 15189) ve stálých prostorách SN, kde jejich členění zaručuje objektivitu prováděných laboratorních vyšetření. Vedení ústavu a laboratoře se zavazuje k přidělení zdrojů v personální i technické oblasti, v oblasti infrastruktury a informačních technologií a dále k finančním zdrojům k tomu, aby byly naplňovány veškeré požadavky normy v souladu s prováděnou činností. Systémem odpovědností a pravomocí pro jednotlivé činnosti a vhodnými postupy (včetně interních auditů) zabezpečuje splnění požadavků normy ČSN EN ISO a požadavků zákazníků na kvalitu prováděných vyšetření Právní subjektivita Typ organizace Krajské nemocnice a.s. Založení organizace Registrace v Obchodním rejstříku Název organizace Stodská nemocnice a.s. Předseda představenstva IČ organizace DIČ organizace CZ Sídlo organizace Hrádecká 600, Stod Telefon info@nemocnice-stod.cz SN Bankovní spojení /0100 Název laboratoře Oddělení klinické biochemie Zřizovatel laboratoře Stodská nemocnice a.s. Vedoucí laboratoře Zástupce vedoucího laboratoře Ing.Jana Kochová, MUDr.Jana Zítková Adresa laboratoře Hrádecká 600, Stod Telefonní spojení Počet stran:10/65

11 Organizační struktura laboratoře je definována v příloze č. 3 Organizační struktura OKBH. Pravomoci: viz pracovní náplně Předmět činnosti: Laboratoř provádí laboratorní vyšetření v rozsahu odbornosti 801 v režimu 24 hodin, viz dále. Součástí laboratoře je krevní sklad. OKBH dále poskytuje prostor pro svoz biologického materiálu do jiných laboratoří jako sběrné místo Etické chování a. Pracovníci jsou ve své pracovní náplni zavázáni k přesnému plnění svých pracovních povinností dle svého nejlepšího svědomí a technického úsudku. Vzájemná zastupitelnost pracovníků, kteří se účastní vyšetřování laboratorních vzorků, a doprovodných operací je uvedena v příloze č. 4 Zastupitelnost ve funkcích. b. Laboratoř a její pracovníci se neúčastní jakýchkoli aktivit, které by mohly oslabit důvěru v její odbornou způsobilost, nestrannost, úsudek nebo provozní bezúhonnost. Proto vedení laboratoře vypracovalo mechanismus, který zajišťuje oproštění všech pracovníků od vnějších vlivů obchodních, finančních, reklamních a střetu zájmů. Tuto funkci plní dokument (příloha č. 2 Etický kodex pracovníka v laboratoři OKBH. V oblasti zacházení s lidskými vzorky jsou zavedena tato opatření: c. jsou dodržovány a naplňovány principy Úmluvy o lidských právech a biomedicíně. d. je zajištěna ochrana a bezpečnost vzorků včetně identifikace pacientů po jejich příjmu do laboratoře s materiály souvisejícími s vyšetřováním lidských vzorků je nakládáno jako s důvěrnými daty (žádanka, označená odběrová nádoba, atd.). lidské vzorky nejsou využívány k jiným účelům, než k jakým byly do laboratoře doručeny. V případě využití vzorků např. v rámci verifikace metody vyšetření, se jedná o paralelní zpracování jednoho vzorku a zjištěné údaje nejsou navázány na identifikaci pacienta. po ukončení vyšetření a definované době uchovávání již vyšetřených vzorků jsou vzorky likvidovány bezpečným způsobem v souladu s platnou legislativou, tak aby data pacientů byla chráněna. e. Vedení i všichni zaměstnanci jsou si vědomi nutnosti ochrany důvěrných informací. Všechny činnosti v laboratoři jsou řízeny tak, aby byly splněny zásady maximální důvěrnosti. Předmětem ochrany práv a informací jsou veškeré oprávněné zájmy zákazníků, tak i laboratoře viz Etický kodex pracovníka v laboratoři OKB, který navazuje na SN/I/KSD/003//01 ETICKÝ KODEX Skupiny Zdravotnický holding Plzeňského kraje Vedoucí laboratoře Vedoucí laboratoře je pověřen předsedou představenstava SN. Vedoucí laboratoře nese konečnou odpovědnost za veškerou činnost a správu laboratoře. Rozsah povinností a odpovědností vedoucího laboratoře jsou uvedeny v Pracovním zařazení (dodatek k pracovní smlouvě uloženo na personálním oddělení SN). Počet stran:11/65

12 V souladu s požadavky normy ČSN EN ISO kap přebírá a deleguje vedoucí laboratoře OKB odpovědnosti a pravomoci takto: Činnost Efektivní řízení služeb laboratoře včetně plánování rozpočtu a finančního managementu v souladu s pravidly SN Spolupráce a efektivní jednání s příslušnými správními úředníky a zdravotnickou veřejností Udržování kontaktu a účinná spolupráce s akreditačními a regulačními institucemi Udržování kontaktu a účinná spolupráce s pacienty Zajišťování dostatku kvalifikovaných pracovníků s odpovídajícím dokumentovaným zaškolením a zkušenostmi pro poskytování služeb laboratoře, které odpovídají potřebám a požadavkům uživatelů Zavedení politiky kvality Zajištění bezpečného prostředí laboratoře ve shodě se správnou laboratorní praxí a použitelnými předpisy Působení jako člen lékařského sboru v SN Poskytování poradenství osobám požadujícím informace k výběru vyšetření, využívání laboratorních služeb a interpretace výsledků vyšetření Výběr a sledování výkonnosti dodavatelů Výběr a sledování kvality služeb všech smluvních laboratoří Poskytování programů odborného rozvoje pro zdravotnické a laboratorní pracovníky Definování, zavedení a sledování standardů výkonnosti a zlepšování kvality služeb OKBH (indikátory kvality) Sledování veškeré práce laboratoře, aby bylo možno potvrdit, že stále vydává klinicky relevantní informace (aktuálnost SOP včetně ) Odpovědnost nese Vedoucí laboratoře Vedoucí laboratoře Manažer kvality Odborný garant Vedoucí laboratoře ve spolupráci s vedoucí laborantkou Vedoucí laboratoře Vedoucí laborantka Vedoucí laboratoře Odborný garant Vedoucí laboratoře ve spolupráci s vedoucí laborantkou Vedoucí laboratoře, vedoucí laborantka Vedoucí laboratoře Manažer kvality Vedoucí laboratoře Počet stran:12/65

13 4.1.2 Odpovědnost managementu Vedení laboratoře poskytuje důkaz o své angažovanosti při rozvoji systému řízení kvality a o neustálém zlepšování jeho efektivnosti Angažovanost managementu se projevuje v následujících aktivitách: a) Respektuje požadavky uživatelů laboratoře (viz ) a rovněž plní právně závazné a akreditační požadavky (viz monitorování spokojenosti klinických pracovníků F 021 Dotazník spokojenosti s prací OKBH a Hodnocení pracoviště na základě dotazníku) Prohlášení ředitele SN a kap. 6 PK závazky vyplývající z akreditace). b) Stanovuje politiku kvality (viz ). c) Stanovuje cíle kvality pro každý kalendářní rok (viz ). d) Stanovuje odpovědnosti, pravomoci a organizační strukturu OKBH (viz ). e) Stanovuje komunikační procesy (viz ). f) Jmenuje manažera kvality (viz ). g) Provádí přezkoumání systému managementu (viz. 4.15). h) Zajišťuje, že všichni pracovníci jsou odborně způsobilí k výkonu určených činností (viz ). i) Zajišťuje odpovídající zdroje, které umožňují řádné provádění činností před laboratorním vyšetřením, při vyšetření a činností po vyšetření (viz. 5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5 a 5.7). Tato odpovědnost zahrnuje: a.)podporu ze strany vedení všem pracovníkům laboratoře poskytnutím odpovídajících pravomocí a zdrojů nezbytných k plnění jejich povinností (viz. pracovní náplně) b.)opatření zajišťující, že vedení a vedoucí pracovníci nejsou vystaveni žádným nežádoucím vnitřním a vnějším komerčním, finančním nebo jiným vlivům a tlakům, které by mohly negativně ovlivňovat kvalitu jejich práce. c.)obecné předpisy a postupy pro zajištění ochrany utajovaných informací vycházejí z obecně platných právních předpisů a interních pravidel pro zajištění důvěrných informací: povinnost dodržovat mlčenlivost a nepoškozovat jméno a zájmy svého zaměstnavatele pro každého pracovníka vyplývá ze Zákoníku práce každý pracovník se musí řídit pracovní smlouvou a pracovní náplně (kapitola 5.1Pracovníci) Systémová a technická opatření k zabezpečení důvěrnosti informací se vztahují ke všem procesům od odběru biologického materiálu až po interpretaci výsledku laboratorního vyšetření: systém odběru a příjmu vzorků, vytvoření smluvního vztahu a vyúčtování provedeného výkonu ( SN/OKB/SME/004/03 Směrnice pro příjem a transport biologického materiálu) systém příjmu, označování a evidence vzorků, viz výše uvedená směrnice systém vedení záznamů, včetně tvorby a předávání výsledkových listů (SN/OKB/SME/005/03 Směrnice pro vydávání výsledků) systém ochrany elektronicky vedené dokumentace dat před zneužitím (viz.pi Pracovní instrukce pro používání LIS ENVIS LIMS (Laboratorní informační systém) Počet stran:13/65

14 d.) obecné předpisy a postupy, které zabraňují laboratoři v činnosti, které by mohly oslabit její odbornou způsobilost a nestrannost. Doklady o zdravotní a odborné způsobilosti pracovníků jsou vedeny v osobní složce pracovníka a jsou uloženy v osobním oddělení nemocnice. e.) organizační a řídící struktura pracoviště je přílohou č.3 tohoto dokumentu a ŘD 002 Organizační řád. f.) vymezené odpovědnosti a pravomoci a vzájemné vztahy kapitola 5.1 Pracovníci g.) odpovídající kvalifikaci a znalosti všech pracovníků, obeznámení s postupy, účelem a hodnocením výsledků viz. kapitola 5.1 Pracovníci h.) technické vedení má celkovou odpovědnost za technické činnosti a zajištění zdrojů pro požadovanou kvalitu stanovení (5.1 Pracovníci) i.) jmenování managera kvality (viz. jeho pracovní náplň) j.) jmenování zástupců pro všechny klíčové pozice ( Příloha 3. Organizační struktura, příloha 4. zastupitelnost ve funkcích) Potřeby uživatelů Stálým přezkoumáním požadavků zákazníka, případně smluv s nimi uzavíraných a přezkoumáním systému managementu jako celku zajišťuje vedení laboratoře, že její služby včetně příslušných poradenských a interpretačních služeb odpovídají potřebám pacientů a všem těm, kteří služby využívají Politika kvality Politika kvality je vyhlášena vedoucím laboratoře s cílem průběžně zlepšovat nabízené služby, stejně jako i zvyšovat efektivnost a produktivitu těchto činností. Prohlášení o politice kvality je v příloze č. 1 a je kdykoli k dispozici pracovníkům laboratoře. Politika kvality je pravidelně kontrolována z pohledu aktuálnosti a úplnosti v rámci přezkoumání vedením, tj. min. 1x ročně. Záznam o výsledku přezkoumání je ve formuláři F033 Zpráva o přezkoumání systému managementu kvality Cíle kvality a plánování Cíle kvality jsou definovány na 1 rok a jsou schválené vedoucím laboratoře. Plnění cílů je sledováno manažerem kvality a 1x ročně hodnoceno v rámci přezkoumání systému kvality (viz kap. 4.15). Cíle kvality jsou stanoveny tak, aby splňovaly: a) Potřeby a požadavky uživatelů služeb OKBH b) Cíle kvality jsou měřitelné a snadno kontrolovatelné c) Jsou v souladu s politikou kvality a je zachována integrita systému managementu kvality. V rámci přezkoumání systému managementu je systém hodnocen z pohledu možných změn. V případě, že jsou změny očekávány resp. plánovány a mohou mít dopad na funkčnost systému řízení kvality, jsou změny plánovány a zaváděny tak, aby nebyla porušena integrita systému. Uvedené plány jsou promítnuty do cílů kvality F 020. Počet stran:14/65

15 Odpovědnost, pravomoci a vzájemné vztahy Laboratoř a veškeré její činnosti jsou organizovány tak, aby pracovníci měli pro svoji činnost odpovídající kvalifikaci, znalosti a zaškolení. Každý pracovník má určen jednoznačný rozsah a vymezení oblasti své odpovědnosti a pravomoci a je s nimi prokazatelně seznámen. Toto vymezení je dáno v náplni práce a jejích dodatcích. Pracovníci své prokazatelné seznámení s rozsahem svých činností a povinností stvrzují podpisem náplně práce a jejích dodatků. Vzájemné vazby v laboratoři jsou uvedeny v organizační struktuře, která je přílohou č. 3B této PK. Začlenění laboratoře do organizační struktury SN je definováno v příloze č. 3A této PK. Zastupitelnost je definována pro klíčové pozice v laboratoři viz Příloha č. 4 této PK Zastupitelnost ve funkcích Komunikace a) Komunikace v laboratoři Komunikace v rámci celé laboratoře se uskutečňuje s maximální snahou pozitivně ovlivnit efektivnost systému kvality. Vedení laboratoře zajišťuje pravidelné seznamování pracovníků se zavedeným systémem kvality na pracovišti a s jeho efektivitou. K tomuto účelu slouží pravidelná setkání pracovníků laboratoře s vedením laboratoře a pravidelná distribuce aktuální dokumentace. b) Komunikace mimo laboratoř Vedoucí laboratoře písemně interní poštou poskytuje informace lékařům a sestrám o změnách, ke kterým v laboratoři došlo nebo dochází.. Informační letáky jsou archivovány v řízené dokumentaci Rovněž tuto informaci sděluje ústně na pravidelném kolegiu ředitele SN. Zápisy z porad ředitele jsou v laboratoři archivovány. Dalšími možnostmi komunikace je osobní setkání, telefon nebo elektronická pošta. Dostupnost informací o preanalytické fázi vyšetření (podmínky odběru, odběrové nádobky, množství biologického materiálu, apod.) prostřednictvím Laboratorní příručky LP Verze Manažer kvality Manažer kvality je součástí vedení laboratoře, vyjadřuje se k přijímané politice kvality, spolupracuje při definování požadavků na zdroje a je odpovědný za navržení struktury dokumentace systému managementu. Má delegovanou odpovědnost a pravomoc aby mohl zajišťovat: a) Řízení kvality v rámci činnosti laboratoře, udržování a dokumentování systému kvality, plánování interních auditů. b) Podávání zpráv vedení laboratoře o výsledcích interních auditů, předkládání podkladů pro přezkoumání vedením a informování vedení o řízení kvality. c) Informovanost všech pracovníků laboratoře o cílech kvality s ohledem na potřeby a požadavky klinických pracovníků SN. Počet stran:15/65

16 4.2 Systém managementu kvality Politika: Systém managementu tvoří souhrn činností, které jsou nezbytným předpokladem pro jeho rozvoj, provádění laboratorních vyšetření, stejně jako i administrativních a technických systémů, kterými se řídí provoz laboratoře Obecné požadavky V rámci SN je zaveden a uplatňován systém řízení kvality dle požadavků dle požadavků vyhlášky 102/2012 Sb., v platném znění. Přesná specifikace požadavků, které se vztahují k předmětu činnosti zdravotnických laboratoří, je definována normou ČSN EN ISO 15189:2013. Vytvořený, zdokumentovaný a udržovaný systém managementu kvality slouží jako prostředek pro posouzení schopnosti plnit požadavky zákazníka a zvyšovat jeho spokojenost. Současně je systém využíván jako prostředek k naplňování příslušných požadavků zákonů a souvisejících předpisů. Cílem je, aby efektivní aplikací tohoto systému byla zvyšována jeho výkonnost a zajištěna shoda s požadavky uvedenými v normě ČSN EN ISO 15189:2013. Systém řízení kvality v laboratoři je plně kompatibilní se systémem řízení v rámci SN, vychází ze směrnic SN a navazuje na řízenou dokumentaci SN. Z tohoto důvodu jsou pro laboratoř závazné interní dokumenty vydávané SN Požadavky na dokumentaci Obecně Veškeré důležité dokumenty systému managementu kvality jsou vytvořeny v elektronické a částečně i tištěné formě. Pracovníci mají k dispozici Příručku kvality, postupy, návody, případně ostatní interní a externí dokumentaci, kterou potřebují pro výkon své práce. Tato dokumentace je umístěna v elektronické formě ve složce Seznam řízené dokumentace na ploše displeje v pracovně vedoucího laboratoře, nebo v tištěné formě přímo na pracovišti, obě formy jsou přístupné všem pracovníkům. Minimálně 1x ročně je dokumentace přezkoumávána z hlediska srozumitelnosti, aktuálnosti, správnosti a přijatelnosti (viz kapitola 4.3 Řízení dokumentů). Dokumentace systému managementu kvality obsahuje: a) Prohlášení o politice kvality (příloha č. 1 této PK) a cíle kvality, které jsou vyhlašovány pro každý kalendářní rok. b) Příručku kvality PK (viz ) c) Postupy a záznamy vyžadované normou ČSN EN ISO viz. SN/OKB/SME/001/03 Směrnice o řízení dokumentace, a dále elektronicky vedená dokumentace d) Dokumenty a záznamy určené laboratoří pro zajištění plánování, provádění a řízení procesů viz elektronicky vedená dokumentace Počet stran:16/65

17 e) Kopie právních předpisů, norem a jiných normativních dokumentů, které se týkají řízení zdravotnické laboratoře a akreditačního procesu jsou uloženy v písemné podobě a označeny H. Seznam externí dokumentace Příručka kvality OKB má vypracovanou Příručku kvality (PK) v souladu s normou ČSN EN ISO 15189, která je dostupná všem pracovníkům laboratoře v aktuální verzi, PK a přílohy této příručky jsou v tištěné podobě umístěny na pracovišti. Aktualizace a změnová řízení PK je uvedena ve SN/OKB/SME/001/03 Směrnice o řízení dokumentace a záznamů. PK tvoří první vrstvu řízené dokumentace, kterou schvaluje vrcholový management pracoviště (předseda představenstva). Pracovníci jsou poučeni o obsahu a použití PK, seznámení je potvrzeno podpisem každého pracovníka. Dále jsou včas informováni o změnách v PK i v souvisejících dokumentech. PK obsahuje: a) Prohlášení o politice kvality (viz. Příloha č. 1) b) Rozsah působnosti systému managementu kvality je uveden v kap. 4.2 PK c) Organizační strukturu OKB (přílohy č. 3 této PK) d) Popis funkcí Oprávnění pracovníci (příloha č. 5 této PK), zastupitelnost ve funkcích (příloha č. 4 této PK). Odpovědnosti vedoucího laboratoře a manažera kvality dle požadavků normy ČSN EN ISO 15189:2013 jsou uvedeny ve vnitřním předpisu F 028 Osobní karta. Zde jsou veškeré personální požadavky (F 028 Osobní karta, F027 Plán osobního rozvoje pracovníka). Pracovní zařazení a Pracovní náplně jsou uloženy na osobním oddělení SN. Hodnocení pracovníka je prováděno podle SN_062/01, společného dokumentu pro pracovníky SN. e) Ve směrnici SN/OKB/SME/001/03 Směrnice o řízení dokumentace a záznamů je uveden popis struktury, vzájemných vazeb a řízení dokumentace použité v systému managementu kvality f) Obecné politiky stanovené pro systém managementu kvality jsou uvedeny v této PK, jako dílčí politiky v úvodu kapitol. 4.3 Řízení dokumentů Politika: Účelem řízení dokumentů je zajištění jejich aktuálnosti, platnosti a dostupnosti u pracovníků, pro které jsou dokumenty závazné. Musí být zajištěno, že nedojde k nechtěnému použití zastaralého a neplatného dokumentu. Interní a externí dokumenty související s kvalitou poskytované služby jsou vedeny jako řízená dokumentace v systému managementu kvality. Hlavním cílem je zajištění aktuálnosti a platnosti dokumentace u pracovníků, pro které je závazná. Základní pravidla řízení dokumentace popisují směrnice SN/OKB/SME/001/03 Směrnice o řízení dokumentace a záznamů, a Směrnice o práci s výpočetní technikou SN/II/SME/022/01 Informační systém, pravidla jeho používání,bezpečnost informací a dat, která je platná pro všechna oddělení SN Dokumenty, které by měly být řízeny, jsou ty, u kterých dochází ke změnám ve verzích nebo v čase. Příkladem jsou návody na použití, postupy, specifikace, formuláře, kalibrační tabulky, biologické referenční intervaly a jejich původ, oznámení, dokumentace k softwaru, Počet stran:17/65

18 smlouvy, dokumenty externího původu (právní předpisy, normy, učebnice, ze kterých byly převzaty postupy laboratorních vyšetření). Struktura interní dokumentace: Příručka kvality (včetně jejích příloh)... dokument první vrstvy Směrnice, vnitřní předpisy a řády... dokumenty druhé vrstvy Laboratorní příručka, standardní operační postupy... dokumenty třetí vrstvy Záznamy o kvalitě, formuláře, evidence a knihy... dokumenty čtvrté vrstvy Struktura externí dokumentace: Externí dokumentace zahrnuje normy, zákony a vyhlášky, odbornou literaturu, katalogy a odborná doporučení dodavatelů, manuály k přístrojům a jiné dokumenty vzniklé mimo laboratoř, které mají vliv na kvalitu práce v laboratoři. Struktura dokumentace systému kvality laboratoře je vytvořena tak, aby jednoznačně definovala všechna pravidla SMK (Sytém managementu kvality) a byla schopna popsat plnění těchto pravidel. Mezi jednotlivými vrstvami dokumentace systému kvality existuje návaznost ve formě odvolávek na popsané řešení konkrétního požadavku, kdy dokument vyšší vrstvy se může odvolávat na ustanovení dokumentu nižší vrstvy. Přehled veškeré platné řízené interní a externí dokumentace je veden správcem dokumentace v F 016 Seznam řízené dokumentace a a dat revizí dokumentů vedených v řízené dokumentaci, který je ve formě tabulky EXCEL a umožňuje rychlý vstup do dokumentace formou hypertextového odkazu. Dokumenty jsou uchovávány v papírové a elektronické formě. F 046 Seznam řízené dokumentace je vyhotoven ve WORDu a je přehledným dokumentem, který slouží pro rychlou orientaci. Za řádné značení a přehledné vedení dokumentace je zodpovědný správce dokumentace Postupy řízení zaručují, že dokumenty jsou před vydáním přezkoumány a schváleny. Pracovníkům jsou k dispozici pouze aktuální verze. Neplatné verze jsou ihned staženy, označeny NEPLATNÝ DOKUMENT, datem zneplatnění a jeden exemplář je uchováván v archivu dokumentace. Pravidla pro řízení dokumentace jsou uvedena ve směrnici SN/OKB/SME/ 001/03 Směrnice o řízení dokumentace a záznamů. Dokumentovaný postup musí obsahovat: a. Všechny dokumenty, včetně těch které jsou uchovávány pouze v elektronické podobě, vydané jako součást managementu kvality jsou před vydáním přezkoumány a schváleny oprávněnými osobami. b. Označení všech dokumentů zahrnuje: - název Počet stran:18/65

19 - unikátní označení na každé straně - datum současného vydání, nebo číslo vydání (Vydání je možno považovat za synonymum k aktualizaci nebo verzi ) - číslo stránky a celkový počet stran (př. 1/55) - subjekt schvalující vydání dokumentu c. aktuální schválená vydání a jejich distribuce jsou identifikovány pomocí seznamu F 016 Seznam řízené dokumentace a dokumentů vedených v ŘD d. na místě použití je k dispozici pouze aktuální a schválená vydání příslušného dokumentu e. pozměňování dokumentů rukou není povoleno f. Změny v dokumentech jsou odlišeny, tak aby byly identifikovatelné g. dokumenty musí být čitelné h. dokumenty jsou periodicky přezkoumávány a aktualizovány s četností, která zajišťuje, že jsou vhodné pro daný účel i. Zastaralé dokumenty jsou označeny datem a označeny jako zastaralé (vyřazené) j. Jeden exemplář vyřazeného dokumentu je archivován 4.4 Smlouvy o službách Politikou je přezkoumávání každé žádanky o vyšetření za účelem objasnění obsahu požadavku a ověření zdrojů laboratoře k plnění uvedených požadavků. Při uzavření nové smlouvy se zákazníkem (např. lékařem), zdravotní pojišťovnou, dodavatelem atd. je třeba dodržet postup přezkoumání podle F 023 Hodnocení dodavatelů, Navazuje na F 041 Seznam schválených dodavatelů, který obsahuje bližší údaje (adresa, telefon, webové stránky, ová adresa) Závazným dokumentem je: smlouva (smlouva s pojišťovnou, smlouva s klientem) včetně dodatku nebo přílohy smlouvy. Tyto smlouvy schvaluje vedení SN. žádanka nebo poukaz na vyšetření / ošetření (dále jen žádanka) Uzavírání smluv o službách Požadavky lékaře, pacienta (samoplátce) nebo smluvního partnera přezkoumáváme z pohledu jejich reálné splnitelnosti před zahájením vyšetření tak, abychom mohli splnit jejich očekávání. Jsou plněny následující podmínky: a) Požadavky na provedení laboratorního vyšetření zákazník specifikuje na žádance. V Laboratorní příručce jsou pro zákazníky specifikované požadavky na žádanky, včetně informace o pravidlech příjmu a zamítnutí požadavků na laboratorní vyšetření. Pro pracovníky OKBH jsou postupy pro přezkoumání požadavků na laboratorní vyšetření uvedena v LP kapitola D. Preanalytické procesy v laboratoři str b) Laboratoř má přístrojové a prostorové vybavení takové, aby splnila dané požadavky (viz kap. 5.3 PK) c) Vedení laboratoře zodpovídá za odbornou způsobilost pracovníků provádějící laboratorní vyšetření (viz kap. 5.1 PK). d) Postupy laboratorních vyšetření jsou zvoleny tak, aby splňovaly vysoké nároky na kvalitu, spolehlivost a klinické využití poskytovaných výsledků. Počet stran:19/65

20 e) Vedení laboratoře ihned informuje lékaře o změnách v postupu vyšetření, které mají vliv na výsledek vyšetření nebo jeho interpretaci. Informační letáky jsou evidovány v řízené dokumentaci v kapitole I. f) OKBH nezajišťuje zasílání vzorků do smluvních laboratoří, to je řešeno smlouvou s Klatovskou nemocnicí a.s Přezkoumávání smluv o službách Smlouvy o službách typu smlouva s pojišťovnou nebo klienty je přezkoumávána vedoucím laboratoře. Konečné schválení těchto smluvní vztahů zajišťuje vedení SN. Žádanky jsou přezkoumávány laboratorními pracovníky na příjmu materiálu dle pracovní instrukce SN/OKB/PL/017/03 Postupy pro požadování laboratorních vyšetření. Laboratoř vede záznamy o chybách, které byly nalezeny při přezkoumávání žádanky a do KN 02 KNIHY ODMÍTNUTÝCH VZORKŮ zaznamená příslušný pracovník důvod a identifikaci odmítnutého vzorku. V případě, že žadatel požaduje z doručeného materiálu další dodatečná vyšetření a s ohledem na charakter vyšetření je možné v laboratoři tato vyšetření provést, požaduje pracovník na příjmu od žadatele novou žádanku (označena Doordinováno ). Pracovník na příjmu doplní požadavky do LIS a informuje pracovníka, který dané vyšetření provádí. Podrobněji v SN/OKB/SME/004/03 Směrnici pro příjem biologického materiálu a v Laboratorní příručce LP Zákazníci laboratoře jsou ihned informováni o každé odchylce od smlouvy. Stejné pravidlo platí v případě, že vznikne potřeba změnit smlouvu po zahájení práce vlivem nepředvídaných okolností. 4.5 Laboratorní vyšetření ve smluvních laboratořích Výběr a hodnocení smluvních laboratoří Jako smluvní laboratoř je vybrána taková, která splňuje níže uvedená kritéria: - dostupnost - rozsah vyšetření pokrývající potřeby spolupráce - akreditace zavedeného systému řízení S touto laboratoří je uzavřena písemná dohoda o spolupráci, která také řeší odpovědnost za dodání výsledků žadateli vyšetření. Dohoda podléhá pravidelné kontrole platnosti v rámci přezkoumání systému managementu kvality. Písemná dohoda je uložena sekretariátu SN. Pokud v průběhu realizace vyšetření vlivem nepředvídaných okolností není možné některý z požadavků lékaře/žadatele splnit, kompetentní pracovník zdravotnické laboratoře informuje lékaře/žadatele a domluví způsob řešení. Laboratoř slouží jako sběrné místo pro svoz biologického materiálu pro vyšetření, která OKBH neprovádí Poskytování výsledů vyšetření Požadavkovým listem zůstává žádanka požadujícího lékaře. Na pracovišti je vedena KN 05 Kniha záznamů biologických materiálů odesílaných do jiných ZZ. Laboratoř OKBH Stodské nemocnice a.s. výsledky požadovaných vyšetření neeviduje. OKBH odesílá Počet stran:20/65

21 vzorky do jiných laboratoří prostřednictvím Klatovské nemocnice a.s., která také zařizuje zpětné zaslání výsledků požadujícím lékařům, tak jak je uvedeno ve smlouvě. V případě, že se laboratoř se odchýlí od smlouvy uzavřené se zdravotními pojišťovnami nebo s dodavateli, jsou účastníci o této skutečnosti informovány. 4.6 Externí služby a dodávky Politikou výběru a použití externích služeb je zajistit takový výběr potřebných služeb a materiálního zabezpečení laboratoře OKBH, aby nebyla ovlivněna kvalita prováděných vyšetření ani jejich časová dostupnost. Vedení laboratoře vychází ze zkušenosti, že je výhodné využívat k realizaci dodávek omezený okruh dodavatelů. Tato politika je výhodná nejen z hlediska ekonomického (poskytování slevy apod.), ale navozuje dobré osobní vztahy, které mohou mít vliv na kvalitu dodávky (lepší nabídka, včasnost dodávek, jednání při neshodné dodávce atd.). Obecné zásady v oblasti dodavatelů: V případě pořizování základních produktů pro provádění vyšetření, je rozhodnutí o dodavatelích podřízeno rozhodnutí ředitele, který jedná s vedením laboratoře. Vedoucí laboratoře vypracovává Seznam schválených dodavatelů ( F41). Hlavním kritériem pro výběr je technická úroveň produktů odpovídající dokumentovaným požadavkům a dostupnost dokumentace o kvalitě produktů (certifikáty nebo jiné záznamy o prověření kvality produktu). Přednost se dává dodavatelům materiálů, kteří jsou k tomu autorizováni výrobcem (pokud není dodavatelem přímo výrobce) a dále dodavatelům pracujícím ve shodě s normami řady ISO Při výběru dodavatele řízené položky není jednoznačně dávána přednost krátké dodací lhůtě před ostatními kritérii. Pokud je to možné, je pro určitou položku zařazen do seznamu více než jeden alternativní dodavatel. Dodavatele řízených položek uvedeného na seznamu podrobuje vedoucí laboratoře nebo jím určený pracovník nejméně jedenkrát ročně pravidelnému prověřování způsobilosti z hlediska zkušeností a kvality dodávaných produktů a související dokumentace a též z hlediska řešení reklamací a stížností. V rámci tohoto přezkoumávání požaduje od dodavatele i doklad jeho systému jakosti (např. certifikát shody s normou řady ISO 9000) nebo speciální technické způsobilosti. Závěry z prověření dodavatelů konzultuje VL v případě potřeby metrologem. Hodnocení dodavatelů probíhá 1x ročně viz F 023 Hodnocení dodavatelů. Kontrola dodávek se provádí na dvou úrovních: 1. shoda dodávky s objednaným produktem přejímající pracovník potvrdí shodu svým podpisem na dodacím listu, případně faktuře. Pokud zjistí rozdíl (množství, druh zboží, exspirace, nevhodné transportní podmínky, poškozené zboží apod.) informuje vedoucí laborantku, která uplatňuje reklamaci u dodavatele. 2. v případě, že neshoda byla zjištěna až při používání dodaného materiálu zabrání pověřený pracovník (vedoucí laborantka), aby zboží nebylo používáno.označí jej jako Počet stran:21/65

22 NEVHODNÝ PRODUKT - NEPOUŽÍVAT. Zboží je řádně uskladněno podle požadovaných podmínek a ihned je na dodavateli uplatňována reklamace. O jednáních jsou vedeny záznamy. Vedení laboratoře je informováno. Skladování před použitím: Spotřební materiál (soupravy, chemikálie) je uložen v prostorách laboratoře, kde jsou zaručeny podmínky (teplota, vlhkost, světlo a prašnost) zaručují že: materiál nebude znehodnocen materiál nebude kontaminován Podmínky pro skladování reagencií jsou uvedeny na obalech a v příbalových letácích. Teplota skladu je monitorována, dodržení dalších podmínek kontrolováno. Evidence: Evidence zajišťuje plnění právních předpisů v oblasti zdravotnických prostředků: kontrolní a kalibrační materiál, reagencie, chemikálie a činidla za evidenci nakupovaných materiálů odpovídá pověřený pracovník (vedoucí laborantka). Před použitím je zdravotnický pracovník kontrolován a uvolněn k použití po prověření kvality. Evidenci provádí pověřený pracovník, který eviduje: - číslo výrobní šarže - datum přijetí do laboratoře - datum vydání do spotřeby Pro evidenci slouží evidenční karty, uvedené v řízené dokumentaci pod písmenem G Pracovní protokoly EXCEL PP 02-1 Karta příjmu a propuštění reagencií PP 02-2 Karta příjmu a propuštění diagnostika ( Krevní sklad) PP 02-3 Karta příjmu a propuštění spotřebního materiálu 4.7 Poradenské služby V rámci rozvoje spolupráce se zákazníky OKBH nabízí komunikaci, která umožní: přesné vyjasnění požadavků na vyšetření a možnost doplnění upřesňujících laboratorních vyšetření (viz Laboratorní příručka), včetně klinických indikací a omezení laboratorních vyšetření, četnost vyšetření,. sledování průběhu laboratorního vyšetření, které se pro pacienta provádí sdělení a interpretaci výsledků laboratorních vyšetření z klinického hlediska, o možných interferencích léků, apod. Vedení laboratoře věnuje velkou pozornost profesionálnímu chování a udržování odbornosti pracovníků, aby byli schopni poskytovat ostatním zdravotnickým pracovníkům a smluvním subjektům kvalifikované informace ve vztahu k: laboratornímu vyšetření vysvětlení příčiny odmítnutí vzorku při nesplnění kritéria pro jeho přijetí odběrům vzorků a používanému odběrovému materiálu preanalytické a postanalytické fázi vyšetření Počet stran:22/65

23 Vedoucí pracovníci OKBH informují lékaře o: efektivním využívání laboratorních služeb dodržování preanalalytické fáze nově zavedených metodách a diagnostickém významu vyšetření stavu vědy a techniky v metodách laboratorního vyšetření 4.8 Řešení stížností Politikou naplňování tohoto kritéria je evidovat a neprodleně řešit všechny opodstatněné stížnosti. Z každé je třeba vyvodit odpovídající opatření. Řešení stížností je popsáno ve Směrnici SN/II/SME/002//01 Přijímání, evidence a vyřizování stížností Obecné zásady pro vyřizování stížností: Oprávněná stížnost klinických pracovníků, pacientů a jiných stran je vždy podnětem pro zlepšení práce laboratoře. Vedení laboratoře získává zpětnou vazbu od zákazníků laboratorních služeb, podněty od svých pracovníků, pacientů nebo ostatních účastníků (blíže viz kap. 4.14). Pro zdravotnické pracovníky jsou pravidla pro vyřizování stížností součástí Laboratorní příručky LP Všechny stížnosti a připomínky jsou řešeny věcně s aktivním přístupem a hlavně se vstřícným jednáním se stěžovatelem. Je nutné včasné a objektivní informování stěžovatele o výsledku šetření a přijatých opatřeních k nápravě nebo prevenci. Postup řešení stížností je zákazníkům dostupným v Laboratorní příručce (viz kap. E-6). Záznamy o všech stížnostech, jejich prošetření a přijatých opatření jsou uchovávány ředitelství SN. 4.9 Zjišťování a řízení neshod Politikou řízení neshod je ihned řešit zjištění neshodné práce tak, aby se zamezilo v pokračování této práce a aby byly zjištěny a odstraněny příčiny jejího vzniku. Obecné zásady pro řízení neshod: Úkolem řízení neshodné práce je předcházet chybám, které vznikají v důsledku nesprávné práce, nedodržování standardních operačních postupů při vyšetření vzorků a to ve všech fázích vyšetřovacího procesu. Při zjištění neshody ji odpovědný pracovník dokumentuje a předává k řešení. Jsou řešeny všechny neshody zjištěné v systému managementu kvality Postupy pro řízení neshod Postupy a úlohy jednotlivých pracovníků v oblasti řízení neshodné práce jsou definovány ve směrnici SM 06 Směrnice o řízení neshodné práce, nápravných a preventivních opatřeních. Identifikace neshodné práce: Zásady pro řízení neshod jsou zárukou, že: Počet stran:23/65

24 a) jsou jmenováni pracovníci odpovědní za řešení neshody b) jsou stanovena okamžitá opatření, která mají být přijata c) je stanovena závažnost neshody (typ neshody) d) je zvažován lékařský význam neshodných vyšetření a tam, kde je to vhodné, je informován klinický žadatel e) v případě potřeby je vyšetřování zastaveno a výsledky vyšetření nejsou uvolněny, f) již uvolněné výsledky neshodných vyšetření jsou podle potřeby staženy nebo vhodným způsobem označeny, g) je určena odpovědnost za souhlas ke stažení výsledků vyšetřování h) každý výskyt neshody je dokumentován, zaznamenán a tyto záznamy jsou vedením laboratoře vyhodnocovány v rámci přezkoumání vedením tak, aby byly nalezeny trendy a zahájeny preventivní činnosti. Manažer kvality odpovídá za to, že veškeré činnosti realizované v rámci odstranění neshodné práce jsou dokumentovány i) jsou přijata nápravná opatření, pokud je zjištěna opakovaná možnost výskytu neshody nebo jsou-li pochybnosti o tom, že laboratoř dodržuje své vlastní postupy. F 007 EVIDENCE NESHOD A NÁPRAVNÁ OPATŘENÍ (evidence je vedena pouze v elektronické podobě) Postup při řízení neshodné práce: Za prošetření neshodné práce je odpovědný pracovník do jehož kompetence problematika spadá. Řídí se SN/OKB/SME/006/03 Směrnice pro řízení neshodné práce. Identifikace neshody (vlastních postupů, požadavků lékaře a pacienta) Pracovník, který identifikuje neshodnou práci, má povinnost okamžitě informovat pracovníka odpovědného za danou oblast činností, popř. manažera kvality. Tento dále postupuje v souladu se SM 006-Směrnice pro řízení neshodné práce. Identifikace vzniku neshodné práce Odpovědný pracovník odpovídá za prošetření vzniku neshodné práce (pokud lze objektivně zjistit), prověření závažnosti a odhad ovlivnění výsledků vyšetření a navrhne opatření k nápravě. Při návrhu opatření je zvažován klinický dopad neshodné práce. V případě pochybností o výsledcích vyšetření v důsledku neshodné práce, zastaví odpovědný pracovník provádění vyšetření, až do odstranění neshody, a to včetně zamítnutí výsledkových listů. Informuje vedení laboratoře, v případě potřeby neprodleně informuje žadatele. Návrh a schválení nápravných opatření Po identifikaci neshody odpovědný pracovník navrhne nápravná opatření a případná rozhodnutí o přijatelnosti neshodné práce a definuje pracovníka odpovědného za jejich realizaci. Odpovědný pracovník poté schvaluje nápravná opatření. V případě, že není zřejmé, zda navržená nápravná opatření odstraní příčinu vzniku neshody, pověří pracovníka prošetřením příčin. Realizace nápravných opatření Odpovídá pracovník pověřený realizací nápravných opatření. Kontrola účinnosti nápravných opatření Manažer kvality, nebo pověřený pracovník, prověří účinnost nápravných opatření, o této skutečnosti vede záznam. Odpovědný pracovník schválí realizaci laboratorních vyšetření, pokud je kontrolou prověřena účinnost realizovaných nápravných opatření. Počet stran:24/65

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy

Více

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Holiday Inn, Brno, salonek Beta 16.4.2015 Přezkoumání systému

Více

PŘÍRUČKA KVALITY ZDRAVOTNICKÉ LABORATOŘE NEMOCNICE HRANICE

PŘÍRUČKA KVALITY ZDRAVOTNICKÉ LABORATOŘE NEMOCNICE HRANICE Nemocnice Hranice a. s., Zborovská 1245, 753 22 Hranice Strana : 1 / 66 VII PKZL - 01 PŘÍRUČKA KVALITY ZDRAVOTNICKÉ LABORATOŘE NEMOCNICE HRANICE Zpracoval funkce datum jméno / podpis Ing. Eduard Sohlich

Více

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Voroněž, Brno 25.10.2016 Přezkoumání systému managementu

Více

AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007

AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

SOUBOR OTÁZEK PRO INTERNÍ AUDIT (Checklist)

SOUBOR OTÁZEK PRO INTERNÍ AUDIT (Checklist) SOUBOR OTÁZEK PRO INTERNÍ AUDIT (Checklist) Oblast 1. STRATEGICKÉ PLÁNOVÁNÍ Jsou identifikovány procesy v takovém rozsahu, aby byly dostačující pro zajištění systému managementu jakosti v oblasti vzdělávání?

Více

Výtisk č. : Platnost od: Schválil: Podpis:

Výtisk č. : Platnost od: Schválil: Podpis: SM-05 INTERNÍ AUDITY Výtisk č. : Platnost od: Schválil: Podpis: 1 OBSAH Číslo kapitola strana 1 OBSAH... 2 2 PŘEHLED ZMĚN A REVIZÍ... 2 3 ÚČEL... 2 3.1 ROZSAH PLATNOSTI... 3 3.2 DEFINICE... 3 3.3 POUŽITÉ

Více

Gradua-CEGOS, s.r.o. AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI. CS systémy managementu organizací verze 2, 8.2, b) 1.

Gradua-CEGOS, s.r.o. AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI. CS systémy managementu organizací verze 2, 8.2, b) 1. Gradua-CEGOS, s.r.o. Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH

Více

VYBRANÉ NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY ZJIŠŤOVANÉ PŘI POSUZOVÁNÍ AMS Ing. Radim Bočánek

VYBRANÉ NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY ZJIŠŤOVANÉ PŘI POSUZOVÁNÍ AMS Ing. Radim Bočánek VYBRANÉ NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY ZJIŠŤOVANÉ PŘI POSUZOVÁNÍ AMS Ing. Radim Bočánek POŽADAVKY DLE METROLOGICKÉHO PŘEDPISU MP 002 METROLOGICKÁ, TECHNICKÁ A PERSONÁLNÍ ZPŮSOBILOST SUBJEKTŮ K OVĚŘOVÁNÍ STANOVENÝCH

Více

SMĚRNICE DĚKANA Č. 4/2013

SMĚRNICE DĚKANA Č. 4/2013 Vysoké učení technické v Brně Datum vydání: 11. 10. 2013 Čj.: 076/17900/2013/Sd Za věcnou stránku odpovídá: Hlavní metodik kvality Za oblast právní odpovídá: --- Závaznost: Fakulta podnikatelská (FP) Vydává:

Více

ABC s.r.o. Výtisk číslo: PŘÍRUČKA ENVIRONMENTU. Zpracoval: Ověřil: Schválil: Č.revize: Počet příloh: Účinnost od:

ABC s.r.o. Výtisk číslo: PŘÍRUČKA ENVIRONMENTU. Zpracoval: Ověřil: Schválil: Č.revize: Počet příloh: Účinnost od: ABC s.r.o. PŘÍRUČKA EMS Výtisk číslo: Zpracoval: Ověřil: Schválil: Tento dokument je duševním vlastnictvím společnosti ABC s.r.o. Rozmnožování a předávání třetí straně bez souhlasu jejího jednatele není

Více

PŘÍRUČKA KVALITY Oddělení klinické biochemie PK 21-06-2013

PŘÍRUČKA KVALITY Oddělení klinické biochemie PK 21-06-2013 PŘÍRUČKA KVALITY Oddělení klinické biochemie PK 21-06-2013 Příručka kvality PK 21-06-2013 verze: 01 Datum tisku: 21-06-2013 Strana 1/54 0 Úvod... 6 1 Rozsah platnosti... 6 2 Normativní odkazy a literatura...

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Beton, lehký beton, stříkaný beton Zatřídění dle př. 2 NV-163 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 5,6,7 Výrobce: Adresa: IČO: Datum prověrky: Výrobna: Č. Požadavek Posouzení C NC R O Poznámka Zjištění

Více

Příručka pro klienty COP

Příručka pro klienty COP Příručka pro klienty COP Státní veterinární ústav Olomouc Certifikační orgán pro produkty Jakoubka za Stříbra1, 77900, Olomouc www.svuolomouc.cz verze 2, vydáno 28.4.2016 Příručka pro klienty COP 1/5 verze

Více

Systém managementu jakosti ISO 9001

Systém managementu jakosti ISO 9001 Systém managementu jakosti ISO 9001 Požadavky na QMS Organizace potřebují prokázat: schopnost trvale poskytovat produkt produkt splňuje požadavky zákazníka a příslušné předpisy zvyšování spokojenosti zákazníka

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Malty k injektáži Zatřídění dle př. 2 NV 312 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 8 Výrobce: IČ: Adresa: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3

Více

Zásady SLP, ČSN EN ISO 15189:2003. SLP správná laboratorní práce - Systém popisující a řídící práci v laboratoři

Zásady SLP, ČSN EN ISO 15189:2003. SLP správná laboratorní práce - Systém popisující a řídící práci v laboratoři Zásady SLP, ČSN EN ISO 15189:2003 SLP správná laboratorní práce - Systém popisující a řídící práci v laboratoři - Proces zajišťující kvalitu výstupních produktů - Týká se preanalytické, analytické a postanalytické

Více

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických

Více

Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013. Soňa Vytisková

Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013. Soňa Vytisková Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013 Soňa Vytisková 1 ČIA Principy akreditace zdravotnických laboratoří Vybudování funkčního systému akreditace

Více

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI NEOBSAHUJE TEXT NORMY METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 20-01 - 17 k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti v akreditačním systému České republiky

Více

Metodický pokyn pro akreditaci

Metodický pokyn pro akreditaci Metodický pokyn pro akreditaci K aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti v akreditačním systému České republiky Datum vydání 28. 12. 2017 Neobsahuje

Více

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE Správná laboratorní praxe soubor opatření, které je nutné dodržovat pojišťuje kvalitu získaných analytických dat obor

Více

Co musí zahrnovat dokumentace systému managementu kvality? 1 / 5

Co musí zahrnovat dokumentace systému managementu kvality? 1 / 5 ISO 9000:2005 definuje třídu jako 1) kategorie nebo pořadí dané různým požadavkem na kvalitu produktů, procesů nebo systémů, které mají stejné funkční použití 2) kategorie nebo pořadí dané různým požadavkům

Více

AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků

AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků Jakost = kvalita Požadavek Znak (charakteristika) Znak (charakteristika) jakosti Management

Více

Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků

Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Požadavek norem ISO 9001 ISO/TS 16949 : 4.2 na dokumentaci Dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat: a) dokumentované

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Konstrukční těsněné systémy zasklení s mechanickými prostředky pro přenos vlastní váhy tabulí do Zatřídění dle př. 2 NV-163 těsněného úložného rámu a odtud do nosné konstrukce pro vnější stěny

Více

Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI

Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER BOZP

Více

Řízení preanalytické fáze, principy a odpovědnost

Řízení preanalytické fáze, principy a odpovědnost Řízení preanalytické fáze, principy a odpovědnost dnost MUDr. Miroslav Verner Nemocnice České Budějovice a.s. Centrální laboratoře České Budějovice 30.9.2009, e-medica Problémy tradičních dominantně děděných

Více

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle 236 zákona č..../... Sb., atomový zákon, k provedení 24 odst. 7, 29 odst. 7 a 30 odst. 9:

Více

INFORMACE O ZAVEDENÉM SYSTÉMU KVALITY dle normy ČSN EN ISO 9001:2009 ve společnosti

INFORMACE O ZAVEDENÉM SYSTÉMU KVALITY dle normy ČSN EN ISO 9001:2009 ve společnosti INFORMACE O ZAVEDENÉM SYSTÉMU KVALITY dle normy ČSN EN ISO 9001:2009 ve společnosti Obsah: 1) Adresa společnosti 2) Historie firmy 3) Rozsah systému kvality 4) Systém managementu kvality 5) Povinnosti

Více

Dokumentace nejen v. laboratořích. Martin Matějček Michaela Bechyňová Fakultní nemocnice v Motole

Dokumentace nejen v. laboratořích. Martin Matějček Michaela Bechyňová Fakultní nemocnice v Motole Dokumentace nejen v laboratořích Martin Matějček Michaela Bechyňová Fakultní nemocnice v Motole Konference Prezídia České asociace sester Praha, 15. 11. 2018 Co je vlastně (řízená) dokumentace? Dokumentace

Více

Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Ing. Alena Fischerová Systémy jakosti s.r.o

Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Ing. Alena Fischerová Systémy jakosti s.r.o Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři Ing. Alena Fischerová Systémy jakosti s.r.o Co je proces soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících činností, které přeměňují vstupy na

Více

Systémy řízení EMS/QMS/SMS

Systémy řízení EMS/QMS/SMS Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace

Více

Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Roubalová Lucie

Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Roubalová Lucie Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři Roubalová Lucie Procesy v laboratoři Proces soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících činností, které přeměňují vstupy na výstupy Hlavní

Více

POŽADAVKY NORMY ISO 9001

POŽADAVKY NORMY ISO 9001 Kapitola Název Obsah - musí MUSÍ MŮŽE NESMÍ Záznam POČET Dokumentovaný postup Obecné požadavky staus národní normy 1 Předmluva požadavek organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice 2 1 0.2 Procesní

Více

Anotace k presentaci

Anotace k presentaci Akreditace laboratoří podle revidované ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Souhrn revidovaných odstavců normy a souvisejících informací Ing. Martin Matušů, CSc. - ČIA Přednáška byla presentována na seminářích Českého

Více

Audity ISŘ. Je-li tento dokument vytištěn, stává se neřízeným. MERO ČR, a. s. Veltruská 748, Kralupy nad Vltavou SJ-GŘ Lenka Šloserová v. r.

Audity ISŘ. Je-li tento dokument vytištěn, stává se neřízeným. MERO ČR, a. s. Veltruská 748, Kralupy nad Vltavou SJ-GŘ Lenka Šloserová v. r. MERO ČR, a. s. Veltruská 748, Kralupy nad Vltavou SJ-GŘ-22 A Audity ISŘ 13. Lenka Šloserová v. r. 19. listopadu 2015 Hana Fuxová v. r. Ing. Stanislav Bruna v. r. - Organizační změny - Implementace ISO

Více

MANAŽER SM BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.10/2007

MANAŽER SM BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.10/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER SM PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského

Více

Systém kvality ve společnosti STAVITELSTVÍ KAREL VÁCHA A SYN s.r.o.

Systém kvality ve společnosti STAVITELSTVÍ KAREL VÁCHA A SYN s.r.o. Systém kvality ve společnosti STAVITELSTVÍ KAREL VÁCHA A SYN s.r.o. Stavba : KAPITANÁT REALIZACE STAVBY PROVOZNÍ INFRASTRUKTURY SPORTOVNÍHO PŘÍSTAVU HLUBOKÁ NAD VLTAVOU 1. Organizace uplatňuje integrovaný

Více

Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP

Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Ústí nad Labem 11/2013 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení QMS Systém managementu kvality Systém řízení podle ČSN EN ISO 9001:2009 - stanovení, pochopení a zajištění plnění

Více

ředitel firmy SKALAB Svitavy Verze: 03 Nahrazuje se: verze č. 02 ze dne 17.10.2003

ředitel firmy SKALAB Svitavy Verze: 03 Nahrazuje se: verze č. 02 ze dne 17.10.2003 PŘÍRUČKA KVALITY ING. JAN ŠKAVRADA - SKALAB Název dokumentu: QM 01 Příručka kvality Zpracoval, dne: Ing. Jan Škavrada, 20.07.2009 Přezkoumal, dne: -- Schválil, dne: Ing. Jan Škavrada, 21.07.2009 Platnost

Více

1. ÚČEL ROZSAH PLATNOSTI POJMY A ZKRATKY POPIS... 3

1. ÚČEL ROZSAH PLATNOSTI POJMY A ZKRATKY POPIS... 3 Obsah: 1. ÚČEL... 3 2. ROZSAH PLATNOSTI... 3 3. POJMY A ZKRATKY... 3 3.1 Audit SMK... 3 3.2 Vedoucí auditor/auditor... 3 3.3 Zpráva z auditu kvality... 3 3.4 Zkratky... 3 4. POPIS... 3 4.1 Plánování auditu...

Více

Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém. Miroslav Průcha

Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém. Miroslav Průcha Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém Miroslav Průcha Centralizace a konsolidace Nekonsolidovaná laboratoř - samostatné laboratoře OKB,

Více

Příručka jakosti a environmentu

Příručka jakosti a environmentu Příručka jakosti a environmentu Datum platnosti: Datum účinnosti: Změna: 1.5.2005 1.5.2005 0 Dne: 13.4.2005 Dne: 25.4.2005 1 / 6 O B S A H : 1. Úvod 3 2. Oblast použití systému řízení 3 3. Politika 3 4.

Více

Metodika certifikace zařízení OIS

Metodika certifikace zařízení OIS České vysoké učení technické v Praze Fakulta dopravní Ústav dopravní telematiky Metodika certifikace zařízení OIS Projekt č.: TA02030435 14. 11. 2013 Roman Skuhra Obsah Struktura metodiky Organizační schéma

Více

AUDITOR EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.9/2007

AUDITOR EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.9/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

PROVÁDĚCÍ PŘEDPIS. Manuál kvality dodavatele. Číslo PP 01/19 Vydání 1. Náhrada předchozích prováděcích předpisů Úvodní ustanovení

PROVÁDĚCÍ PŘEDPIS. Manuál kvality dodavatele. Číslo PP 01/19 Vydání 1. Náhrada předchozích prováděcích předpisů Úvodní ustanovení PROVÁDĚCÍ PŘEDPIS Název Manuál kvality dodavatele Číslo PP 01/19 Vydání 1 Náhrada předchozích prováděcích předpisů Úvodní ustanovení Tento prováděcí předpis definuje požadavky společnosti NAREX Ždánice,

Více

TECHNICKÝ A ZKUŠEBNÍ ÚSTAV STAVEBNÍ PRAHA, s.p.

TECHNICKÝ A ZKUŠEBNÍ ÚSTAV STAVEBNÍ PRAHA, s.p. 11 Odvolání, stížnosti a spory 11.1 Odvolací řízení Odvolání vyslovení nesouhlasu zákazníka či jiné zainteresované strany (dále jen odvolatele) s rozhodnutím certifikačního/ ověřovacího orgánu Odvolání

Více

Kde je vymezeno; případný odkaz na seznam výrobků Odkaz na přiložený seznam dokumentů, nebo uvést

Kde je vymezeno; případný odkaz na seznam výrobků Odkaz na přiložený seznam dokumentů, nebo uvést Výrobek: Techn. specif.: Zatřídění dle př. 2 NV 163 Tabulka Skupina Výrobce: Adresa: IČO: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 Má výrobce správně

Více

Po(nad)hled auditora - způsob pojetí akreditačního procesu: čím si laboratoře komplikují život, nebo čím se laboratořím komplikuje život?

Po(nad)hled auditora - způsob pojetí akreditačního procesu: čím si laboratoře komplikují život, nebo čím se laboratořím komplikuje život? Po(nad)hled auditora - způsob pojetí akreditačního procesu: čím si laboratoře komplikují život, nebo čím se laboratořím komplikuje život? Vladimír Bartoš vladimir.bartos@fno.cz Trendy laboratorní medicíny

Více

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu

Více

CO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001

CO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001 CO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001 Systém řízení jakosti ve společnosti vytváří podmínky pro její dobré postavení na trhu a tedy zabezpečení její budoucí prosperity. I.

Více

Rozdíly mezi normou ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015.

Rozdíly mezi normou ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015. Rozdíly mezi normou ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015. 1. Struktura Nová norma obsahuje 10 hlavních ustanovení: 1. OBLAST PLATNOSTI Kdy/proč by organizace měla použít tuto normu? 2. NORMATIVNÍ DOKUMENTY Prázdný

Více

Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI

Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY

Více

Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729. Doc.EWF Česká verze

Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729. Doc.EWF Česká verze Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729 Doc.EWF 487-02 Česká verze 1/11 Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem

Více

POZNÁMKA Zvláštní schválení požadavků nebo dokumentů souvisejících s bezpečností smí být vyžadováno zákazníkem nebo interními procesy organizace.

POZNÁMKA Zvláštní schválení požadavků nebo dokumentů souvisejících s bezpečností smí být vyžadováno zákazníkem nebo interními procesy organizace. Schválené výklady byly určeny a schváleny IATF. Pokud není uvedeno jinak, jsou schváleny výklady platné po zveřejnění. Schválené výklady mění interpretaci pravidla nebo požadavky, která se pak stává podkladem

Více

Úvod. Projektový záměr

Úvod. Projektový záměr Vzdělávací program Řízení jakosti a management kvality Realizátor projektu: Okresní hospodářská komora Karviná Kontakt: Svatováclavská 97/6 733 01 KARVINÁ +420 596 311 707 hkok@hkok.cz www.akademieok.cz

Více

ORGANIZAČNÍ ŘÁD. Centra ICT Karviná, příspěvkové organizace

ORGANIZAČNÍ ŘÁD. Centra ICT Karviná, příspěvkové organizace ORGANIZAČNÍ ŘÁD Centra ICT Karviná, příspěvkové organizace Centrum ICT Karviná Strana 1 (celkem 6) Obsah: Článek I... 2 ÚČEL... Chyba! Záložka není definována. Článek II... 3 ZÁKLADNÍ ÚDAJE CHARAKTERIZUJÍCÍ

Více

Zásady řízení dokumentů

Zásady řízení dokumentů Masarykova univerzita Pedagogická fakulta MU-IS/7392/2014/69850/PdF-1 Směrnice děkana č. 7/2010 Zásady řízení dokumentů (ve znění účinném od 1. 2. 2014) Podle 28 odst. 1 zákona č. 111/1998 Sb., o vysokých

Více

Věstník ČNB částka 20/2002 ze dne 19. prosince 2002

Věstník ČNB částka 20/2002 ze dne 19. prosince 2002 Třídící znak 1 1 2 0 2 5 1 0 OPATŘENÍ ČESKÉ NÁRODNÍ BANKY Č. 12 ZE DNE 11. PROSINCE 2002 K VNITŘNÍMU ŘÍDICÍMU A KONTROLNÍMU SYSTÉMU BANKY 0 Česká národní banka podle 15 s přihlédnutím k 12 odst. 1 a 8

Více

NEMOCNICE POČÁTKY, s.r.o.

NEMOCNICE POČÁTKY, s.r.o. NEMOCNICE POČÁTKY, s.r.o. Havlíčkova 206, 394 64 Počátky Název: Evidenční značka: VYŘIZOVÁNÍ STÍŽNOSTÍ, OZNÁMENÍ, PODNĚTŮ A EVIDENCE PODĚKOVÁNÍ OD OBČANŮ A ORGANIZACÍ SM-NP-5-2015 Identifikace: Nahrazuje:

Více

DOTAZNÍK příloha k žádosti

DOTAZNÍK příloha k žádosti SILMOS-Q s. r. o. Certifikační orgán pro certifikaci systémů managementu akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17021 Křižíkova 70, 612 00 Brno + 541 633 291 e-mail:

Více

Kontrolní záznam dle ČSN EN ISO 9001: 2001 CHECKLIST Společnost:

Kontrolní záznam dle ČSN EN ISO 9001: 2001 CHECKLIST Společnost: 4.1 Všeobecné požadavky Stanovila organizace: Pouze všeobecné posouzení / doporučení - procesy potřebné pro QMS? - vzájemné vazby procesů QMS? 4. Systém managementu jakosti - QMS 4.2 4.2.1 - postupy a

Více

Název standardu: D-06 Postupy před vyšetřením (preanalytická fáze)

Název standardu: D-06 Postupy před vyšetřením (preanalytická fáze) Název standardu: D-06 Postupy před vyšetřením (preanalytická fáze) Abstrakt: Laboratoř má zpracovány informace a pokyny pro komunikaci s uživateli týkající se preanalytické fáze, které jsou dostupné všem

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu

Více

1.2 Podle výše citovaného ustanovení nařízení vlády písemná dokumentace o zabezpečení zkoušek podle bodu 1.1 písm. c) zahrnuje

1.2 Podle výše citovaného ustanovení nařízení vlády písemná dokumentace o zabezpečení zkoušek podle bodu 1.1 písm. c) zahrnuje Návrh na udělení akreditace pro provádění zkoušek z odborné způsobilosti fyzických osob předkládaný podle 3 nařízení vlády č. 592/2006 Sb. o podmínkách akreditace a provádění zkoušek z odborné způsobilosti

Více

Personální zajištění certifikace personálu vzdělávacích institucí

Personální zajištění certifikace personálu vzdělávacích institucí Personální zajištění certifikace personálu vzdělávacích institucí Certifikační proces při certifikaci obou oblastí certifikace lektora vzdělávání i manažera vzdělávání budou zajišťovat a) Kmenoví pracovníci

Více

Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně

Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně Střední průmyslová škola strojnická Olomouc, tř. 17. listopadu 49 Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.5.00/34.0205 Šablona: III/2Management

Více

WS PŘÍKLADY DOBRÉ PRAXE

WS PŘÍKLADY DOBRÉ PRAXE WS PŘÍKLADY DOBRÉ PRAXE ISO 9001 revize normy a její dopady na veřejnou správu Ing. Pavel Charvát, člen Rady pro akreditaci Českého institutu pro akreditaci 22.9.2016 1 ISO 9001 revize normy a její dopady

Více

Příručka kvality společnosti CZECHOSLOVAK REAL (CZ), s.r.o.

Příručka kvality společnosti CZECHOSLOVAK REAL (CZ), s.r.o. CZECHOSLOVAK REAL (CZ), s.r.o., Křenova 438/7, 162 00 Praha 6 Veleslavín Označení dokumentu: PK 01/CSR Strana 1 společnosti CZECHOSLOVAK REAL (CZ), s.r.o. Zpracoval: Jitka Neumannová, DiS. Schválil: Ing.

Více

Psychiatrická nemocnice Podřipská 1, Horní Beřkovice IČO: tel.:

Psychiatrická nemocnice Podřipská 1, Horní Beřkovice IČO: tel.: Psychiatrická nemocnice Podřipská 1, 411 85 Horní Beřkovice IČO: 00673552 tel.: 416 808 111 Plán rozvoje kvality péče a bezpečí pacientů PNHoB na období 2013 2015 Rozvíjet naplňování akreditačních standardů

Více

Metrologický řád FMMI

Metrologický řád FMMI Účinnost dokumentu od: 29.8.2007 Metrologický řád FMMI Řízená kopie č.: Razítko: Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka 1/12 Obsah 1 Obecná část 3 1.1 Seznam zkratek

Více

OBSAH ČLÁNEK NÁZEV STRANA

OBSAH ČLÁNEK NÁZEV STRANA KOMUNIKAČNÍ MANUÁL OBSAH ČLÁNEK NÁZEV STRANA 1 Úvodní ustanovení 2 2 Veřejně dostupné informace 2 3 Certifikační dokumenty 2 4 Seznam certifikovaných klientů 2 5 Používaní značek a odkazů na certifikaci

Více

Kam směřuje akreditace v příštích letech

Kam směřuje akreditace v příštích letech Kam směřuje akreditace v příštích letech Hydroanalytika 15.-16.9.2015 "Accredo - dávám důvěru" 2 IS 3 ISO 9001 Systémy managementu kvality Požadavky Přizpůsobení měnícímu se světu Reflektování rostoucí

Více

Příklad I.vrstvy integrované dokumentace

Příklad I.vrstvy integrované dokumentace Příklad I.vrstvy integrované dokumentace...víte co. Víme jak! Jak lze charakterizovat integrovaný systém managementu (ISM)? Integrovaný systém managementu (nebo systém integrovaného managementu) je pojem,

Více

Základy řízení bezpečnosti

Základy řízení bezpečnosti Základy řízení bezpečnosti Bezpečnost ve společnosti MND a.s. zahrnuje: - Bezpečnost a ochranu zdraví - Bezpečnost provozu, činností - Ochranu životního prostředí - Ochranu majetku - Ochranu dobrého jména

Více

Příručka kvality společnosti. POLYS security ČR s.r.o.

Příručka kvality společnosti. POLYS security ČR s.r.o. společnosti Vypracoval: Jaroslav Lysák Schválil: Jaroslav Lysák Datum: 1.1.2013 Datum: 1.1.2013 Podpis: Podpis: Datum: Skartační znak a lhůta: Podpis: Řízení dokumentu: Číslo dokumentu: PJ 01/08 Číslo

Více

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská, březen 2013 Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování

Více

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)

Více

SŽDC M20/MP001 METODICKÝ POKYN PRO ŘÍZENÍ DOKUMENTACE ŘÍDÍCÍCH TECHNICKÝCH AKTŮ SŽDC M20

SŽDC M20/MP001 METODICKÝ POKYN PRO ŘÍZENÍ DOKUMENTACE ŘÍDÍCÍCH TECHNICKÝCH AKTŮ SŽDC M20 METODICKÝ POKYN PRO ŘÍZENÍ DOKUMENTACE ŘÍDÍCÍCH TECHNICKÝCH AKTŮ SŽDC M20 Změna č. 0 Účinnost od 21. července 2015 č.j.: S27771/2015-SŽDC-O13 Počet listů: 10 Počet příloh: 0 Počet listů příloh: 0 Úroveň

Více

vedoucí přímé péče sociální pracovnice ředitelka Verze: 01

vedoucí přímé péče sociální pracovnice ředitelka Verze: 01 Zvyšování kvality poskytované sociální služby Nahrazuje: Proces nový dokument Jméno a příjmení Funkce Podpis Seniorpark Valašské Meziříčí, Domov pro seniory Žerotínova 1568 757 01 Valašské Meziříčí Zpracování:

Více

Stavební materiály. Zkušební laboratoře. Ing. Alexander Trinner

Stavební materiály. Zkušební laboratoře. Ing. Alexander Trinner Stavební materiály Zkušební laboratoře Ing. Alexander Trinner Technický a zkušební ústav stavební Praha, s.p. pobočka Plzeň Zahradní 15, 326 00 Plzeň trinner@tzus.cz; www.tzus.cz 1 První strany závislé

Více

Zadání. Audity a dokumentace SDP

Zadání. Audity a dokumentace SDP Audity a dokumentace SDP PharmDr. Jiří Sova Kvalifikovaná osoba plnosortimentního velkoobchodu Zadání Audit kvality a správné distribuční praxe a potřebná dokumentace Dokumentace v rámci SDP - tvorba,

Více

Schválení: Mgr. J. Deylová vedoucí zařízení Verze: 02

Schválení: Mgr. J. Deylová vedoucí zařízení Verze: 02 ZVYŠOVÁNÍ KVALITY POSKYTOVANÉ SOIÁLNÍ SLUŽBY Nahrazuje: Proces II SQ 15/2015 - Zvyšování kvality poskytované sociální služby, verze 01 Jméno a příjmení Funkce Podpis Domov pro seniory Karolinka Pod Obecnicu

Více

Metodika Programu pro pěstounské rodiny Slezské diakonie

Metodika Programu pro pěstounské rodiny Slezské diakonie Metodika Programu pro pěstounské rodiny Slezské diakonie Program pro pěstounské rodiny Slezské diakonie jako Pověřená osoba v oblasti náhradní rodinné péče má zpracovanou METODIKU - funkční systém vnitřních

Více

Příručka kvality. A.G.C. Ostrava spol. s r.o. dle ČSN EN ISO 9001:2009. Příručka kvality Verze: 1

Příručka kvality. A.G.C. Ostrava spol. s r.o. dle ČSN EN ISO 9001:2009. Příručka kvality Verze: 1 Příručka kvality dle ČSN EN ISO 9001:2009 A.G.C. Ostrava spol. s r.o. Strana 1 z 21 OBSAH: Příručka kvality Verze: 1 1 ÚVOD... 4 1.1 ZÁKLADNÍ INFORMACE O SPOLEČNOSTI... 4 1.2 PŘEDMĚT CERTIFIKACE QMS...

Více

Provádění preventivních opatření

Provádění preventivních opatření Účinnost dokumentu od: 14.6.2007 Provádění preventivních opatření Řízená kopie č.: Razítko: Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka 1/11 Obsah 1 Všeobecná ustanovení...3

Více

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA ČESKÝ INSTITUT PRO AKREDITACI, o.p.s. Opletalova 41, 110 00 Praha 1 Nové Město NEOBSAHUJE TEXT NORMY METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI Národního akreditačního orgánu České republiky MPA 10-01 - 05 k aplikaci

Více

Nové trendy v 21. století

Nové trendy v 21. století Problémy a perspektivy akreditace - klinických laboratoří Tomáš Zima Praha 14. února 2006 1 Nové trendy v 21. století llaboratorní automatizace, robotika a informatika lkonsolidace laboratoří lakreditace

Více

MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.8/2007

MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.8/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

Česká společnost fyziků v medicíně, o. s. www.csfm.cz

Česká společnost fyziků v medicíně, o. s. www.csfm.cz Pravidla procesu hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy pro nukleární medicínu 1. Úvod Požadavky na klinické audity jsou stanoveny v hlavě V díl

Více

Zpráva z auditu. Kasárenská 4 69501 Hodonín CZ 0124/11. Typ auditu. Recertifikační audit 16.9.2014. Vedoucí Auditor. Jan Fabiánek.

Zpráva z auditu. Kasárenská 4 69501 Hodonín CZ 0124/11. Typ auditu. Recertifikační audit 16.9.2014. Vedoucí Auditor. Jan Fabiánek. Zpráva z auditu Firemní ES&H servis s.r.o. Kasárenská 4 69501 Hodonín CZ 0124/11 Typ auditu Recertifikační audit 16.9.2014 Vedoucí Auditor Jan Fabiánek Auditor Vladimír Pojer Certifikace podle ČSN EN ISO

Více

Bc. Jiří Kotrbatý Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Voroněž, Brno

Bc. Jiří Kotrbatý Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Voroněž, Brno Bc. Jiří Kotrbatý Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Voroněž, Brno 25.10.2016 Indikátory kvality - úvod ČSN EN ISO 15189:2007, 4.12.4 ČSN EN ISO 15189:2013, 4.14.7 stanovit indikátory

Více

ALKSTAV s.r.o. tel. 491 472 531 Kpt. Jaroše 470 fax 491 470 618 Nové Město n. Metují E-mail:alkstav@alkstav.cz 549 01 www.alkstav.

ALKSTAV s.r.o. tel. 491 472 531 Kpt. Jaroše 470 fax 491 470 618 Nové Město n. Metují E-mail:alkstav@alkstav.cz 549 01 www.alkstav. tel. 491 472 531 Kpt. Jaroše 470 fax 491 470 618 Nové Město n. Metují E-mail:alkstav@alkstav.cz 549 01 www.alkstav.cz IČO: 25965981 KB Nové Město nad Metují DIČ: 243-25965981 č.účtu: 27-0349910277/0100

Více

Příručka Kvality Patologicko-anatomického oddělení

Příručka Kvality Patologicko-anatomického oddělení Identifikační číslo Oblast působnosti a druh Verze 03 l. Dodatky 0 Revize dokumentu ll. Přílohy 00 Ročně lll. Příručka kvality Úsek platnosti II. Příručka Kvality Patologicko-anatomického oddělení Zpracoval

Více

1 Postupy pro certifikaci a dozor

1 Postupy pro certifikaci a dozor Poslední aktualizace 16.3.2015 1 Postupy pro certifikaci a dozor 1.1 Doručení a zaregistrování žádosti o certifikaci Žádost o certifikaci je přijímána pouze v písemné formě, doručena poštou nebo e-mailem.

Více

MEZINÁRODNÍ STANDARDY PRO PROFESNÍ PRAXI INTERNÍHO AUDITU

MEZINÁRODNÍ STANDARDY PRO PROFESNÍ PRAXI INTERNÍHO AUDITU MEZINÁRODNÍ STANDARDY PRO PROFESNÍ PRAXI INTERNÍHO AUDITU Základní standardy 1000 Účel, pravomoci a odpovědnosti Účel, pravomoci a odpovědnosti interního auditu musí být formálně stanoveny ve statutu interního

Více