STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: MEDA Pharma s.r.o., IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika F-CAU N/ Strana 1 (celkem 11)

2 Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS171948/2012 Mgr. Monika Stiborová/ ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39i odst. 1 písm. b), 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané dne společností MEDA Pharma s.r.o., IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 15 odst. 9, 39b, 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění Výrok 1. léčivý přípravek F-CAU N/ Strana 2 (celkem 11)

3 kód SÚKL: název: doplněk názvu: EPIPEN JR. 0,15 MG INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.3ML/0.15MG/D na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) nezařazuje do žádné referenční skupiny a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 20 odst. 2 vyhlášky, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) tomuto léčivému přípravku mění úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 701,52 Kč a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 33 odst. 3 a 34 odst. 1 písm. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. mu podmínky úhrady nemění a zůstávají stanoveny takto: E/ALG P: Léčivý přípravek obsahující epinefrin v lékových formách autoinjektoru je indikován k samoléčbě anafylaktické reakce u pacientů, kteří mají v dokumentaci anamnestický údaj o prodělání závažné anafylaxe. Výše a podmínky úhrady stanovené pro léčivý přípravek EPIPEN JR. 0,15 MG INJEKČNÍ ROZTOK, doplněk názvu INJ SOL 1X0.3ML/0.15MG/D, kód SÚKL platí také pro přípravek EPIPEN JR. 0,15 MG INJEKČNÍ ROZTOK, doplněk názvu INJ SOL 1X0.3ML/0.15MG/D, kód SÚKL Výrok 2. léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: EPIPEN 0,30 MG INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.3ML/0.15MG/D na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. nezařazuje do žádné referenční skupiny a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 20 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tomuto léčivému přípravku mění úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 701,52 Kč a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 33 odst. 3 a 34 odst. 1 písm. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. mu podmínky úhrady nemění a zůstávají stanoveny takto: E/ALG P: Léčivý přípravek obsahující epinefrin v lékových formách autoinjektoru je indikován k samoléčbě anafylaktické reakce u pacientů, kteří mají v dokumentaci anamnestický údaj o prodělání závažné anafylaxe. Výše a podmínky úhrady stanovení pro léčivý přípravek EPIPEN 0,30 MG INJEKČNÍ ROZTOK, doplněk názvu INJ SOL 1X0.3ML/0.3MG/D, kód SÚKL platí také pro přípravek EPIPEN 0,30 MG INJEKČNÍ ROZTOK, doplněk názvu INJ SOL 1X0.3ML/0.3MG/D, kód SÚKL Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud F-CAU N/ Strana 3 (celkem 11)

4 nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS171948/2012, s těmito účastníky řízení: MEDA Pharma s.r.o., IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika F-CAU N/ Strana 4 (celkem 11)

5 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti MEDA Pharma s.r.o., IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: kód SÚKL: název: doplněk názvu: EPIPEN JR. 0,15 MG INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.3ML/0.15MG/D EPIPEN 0,30 MG INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.3ML/0.15MG/D Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS171948/2012. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Ústav neobdržel ve stanovené lhůtě žádné podání účastníků řízení. Ústav shromáždil pro rozhodnutí mimo jiných tyto podklady: 1. SPC léčivých přípravků, 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; new ATC/DDDs; 3. Petrů V. Adrenalin lék první volby v léčbě anafylaxe. Alergie 1/2009: Terapeutická zaměnitelnost Posuzovaný léčivý přípravek je dle schváleného SPC indikován v případě nutnosti akutní léčby těžkého alergického šoku nebo alergické reakce způsobené hmyzím bodnutím nebo kousnutím, potravinami nebo léky (1). Posuzovaný léčivý přípravek obsahuje léčivou látku epinefrin (ATC kód C01CA24) ve formě předplněného injekčního pera. Epinefrin je hormon dřeně nadledvin, který stimuluje alfa i beta receptory sympatiku. Stimulace alfa-1 receptorů vede k vazokonstrikci, k vzestupu krevního tlaku a k mydriáze, stimulace alfa-2 receptorů působí snížení periferního cévního odporu. V doporučeném dávkování a při správném aplikačním postupu alfa-adrenergní účinek epinefrinu tlumí periferní vazodilataci, která je příčinou hypotenze, potlačuje erytém, urtikarii i angioedém. F-CAU N/ Strana 5 (celkem 11)

6 V léčbě akutní anafylaxe je lékem volby epinefrin aplikovaný intramuskulárně. Dalšími léčivy jsou injekční antihistaminika a kortikosteroidy, důležitá je podpora oběhu, podání kyslíku, event. glukagon, bronchodilatancia, antikonvulziva a další. Pacienty s anamnézou anafylaxe je nutno vybavit protišokovým balíčkem, který má obsahovat injekční adrenalinový autoinjektor, perorální (nebo u malých dětí rektální) kortikosteroid, perorální antihistaminikum, inhalační aerosolové beta-2 mimetikum a návod k použití (3). Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) léčivých přípravků s obsahem léčivé látky epinefrin v autoinjektoru byla stanoveny v souladu s ustanovením 15 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. ODTD vychází z obvyklého dávkování dle schváleného SPC registrovaných přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění a doporučeného dávkování v běžné klinické praxi v referenční indikaci léčba anafylaxe. Podrobný postup stanovení ODTD je blíže popsán v pravomocném rozhodnutí SUKLS19174/2010, které je součástí spisové dokumentace. Léčivá látka epinefrin v autoinjektoru ATC kód Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den) Frekvence dávkování Definovaná denní dávka (mg/den) Doporučené dávkování dle SPC C01CA24 0,3 1 x denně 0,5 0,3 mg Základní úhrada Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. SUKLS19174/2010. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada léčivé látky epinefrin v autoinjektoru činí 982,66 Kč/ODTD. Přepočet základní úhrady léčivé látky epinefrin v autoinjektoru na výši tzv. základní úhrady jádrové je proveden dle vzorce: JZÚ = [ZÚ / DPH (NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / 1)] / sazba ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Základní úhrada jádrová léčivé látky epinefrin v autoinjektoru činí 701,5227 Kč/ODTD. Základní úhrada předmětné léčivé látky pro jednotlivé síly jednotek lékových forem je stanovena v souladu s ustanovením 20 vyhlášky č. 376/2011 Sb. takto: Základní úhrada jádrová za jednotku lékové formy epinefrin v autoinjektoru (ODTD 0,3 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 0,3 mg 701,5227 Kč ODTD 0,15 mg 701,5227 Kč Přípravek EPIPEN 0,30 MG INJEKČNÍ ROZTOK a EPIPEN JR. 0,15 MG INJEKČNÍ ROZTOK mají stanovenu maximální cenu výrobce, jejíž výše je nezávislá na obsahu léčivé látky a činí 843,57 Kč. Tato maximální cena byla stanovena Ústavem ve správním řízení pod sp. zn. SUKLS98346/2009. Pakliže je cena výrobce za jednotku lékové formy stejná pro všechny síly přípravku a nezávislá na obsahu léčivé látky ( 20 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.), je v takovém případě úhrada stanovena ve stejné výši pro všechny síly tak, aby poměr úhrady k ceně přípravku byl konstantní. Byly tedy splněny zákonné F-CAU N/ Strana 6 (celkem 11)

7 podmínky pro stanovení úhrady bez použití koeficientu. S ohledem na ustanovení 20 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nebude ke stanovení základní úhrady použit přepočet pomocí koeficientu. U přípravků, které mají stanovenou flat price se úhrada stanoví ve stejné výši pro všechny síly. Tímto způsobem je zajištěno, že poměr úhrady k ceně přípravku bude pro všechny síly konstantní a nedojde ke zvýhodnění jedné síly oproti jiné. Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Název léčivého přípravku Doplněk názvu SÚKL kód EPIPEN JR. 0,15 MG INJEKČNÍ ROZTOK EPIPEN 0,30 MG INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.3ML/0.15MG/D INJ SOL 1X0.3ML/0.3MG/D Výše úhrady v SCAU (Kč)/balení stanovisko Ústavu , ,10 Výše úhrady je žadatelem navrhována takto: Název přípravku Doplněk názvu SÚKL kód EPIPEN JR. 0,15 MG INJEKČNÍ ROZTOK EPIPEN 0,30 MG INJEKČNÍ ROZTOK Úhrada (Kč) / balení, návrh žadatele INJ SOL 1X0.3ML/0.15MG/D ,10 INJ SOL 1X0.3ML/0.3MG/D ,10 Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil základní úhradu léčivého přípravku Epipen na základě správního řízení z moci úřední vedeného pod sp.zn. SUKLS19174/2010. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzovaného léčivého přípravku je ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední a nedochází ani k rozšíření jeho podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS171948/2012, č.j. sukl183741/2012 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav neobdržel ve stanovené lhůtě žádné podání účastníků řízení. Dne Ústav založil do spisu nové pověření účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost K výroku 1. léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: EPIPEN JR. 0,15 MG INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.3ML/0.15MG/D F-CAU N/ Strana 7 (celkem 11)

8 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. nezařazuje do žádné referenční skupiny Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 386/2011 Sb. a proto přípravek Epipen, kód SUKL , do žádné referenční skupiny nezařazuje. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 20 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tomuto léčivému přípravku mění úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 701,52 Kč Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Základní úhrada jádrová za jednotku lékové formy epinefrin v autoinjektoru (ODTD 0,3 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 0,3 mg 701,5227 Kč ODTD 0,15 mg 701,5227 Kč Výše úhrady navržená žadatelem není nižší než úhrada vypočtená Ústavem. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 33 odst. 3 a 34 odst. 1 písm. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. mu podmínky úhrady nemění a zůstávají stanoveny takto: E/ALG P: Léčivý přípravek obsahující epinefrin v lékových formách autoinjektoru je indikován k samoléčbě anafylaktické reakce u pacientů, kteří mají v dokumentaci anamnestický údaj o prodělání závažné anafylaxe. Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku Epipen v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. b) téhož zákona. Ústav pravomocně stanovil totožné podmínky úhrady také léčivým přípravkům s obsahem léčivé látky epinefrin v autoinjektoru v rámci revize systému úhrady, sp. zn. SUKLS19174/2010, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Podrobné odůvodnění stanovení podmínek úhrady je blíže popsáno v pravomocném rozhodnutí SUKLS19174/2010, které je součástí spisové dokumentace. K totožnosti léčivých přípravků EPIPEN JR. 0,15 MG INJEKČNÍ ROZTOK, doplněk názvu INJ SOL 1X0.3ML/0.15MG/D, s kódy SÚKL a uvádí Ústav následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do , považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). F-CAU N/ Strana 8 (celkem 11)

9 V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po , nemá dle ustanovení 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení/změnu maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. K výroku 2. léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: EPIPEN 0,30 MG INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.3ML/0.15MG/D na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. nezařazuje do žádné referenční skupiny Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 386/2011 Sb. a proto přípravek Epipen, kód SUKL , do žádné referenční skupiny nezařazuje. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 20 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 701,52 Kč Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Základní úhrada jádrová za jednotku lékové formy epinefrin v autoinjektoru (ODTD 0,3 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 0,3 mg 701,5227 Kč ODTD 0,15 mg 701,5227 Kč Výše úhrady navržená žadatelem není nižší než úhrada vypočtená Ústavem. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 33 odst. 3 a 34 odst. 1 písm. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. mu podmínky úhrady nemění a zůstávají stanoveny takto: E/ALG P: Léčivý přípravek obsahující epinefrin v lékových formách autoinjektoru je indikován k samoléčbě anafylaktické reakce u pacientů, kteří mají v dokumentaci anamnestický údaj o prodělání závažné anafylaxe. Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku Epipen v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. b) téhož zákona. Ústav pravomocně stanovil totožné podmínky úhrady také léčivým přípravkům s obsahem léčivé látky epinefrin v autoinjektoru v rámci revize systému úhrady, sp. zn. SUKLS19174/2010, čímž je F-CAU N/ Strana 9 (celkem 11)

10 zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Podrobné odůvodnění stanovení podmínek úhrady je blíže popsáno v pravomocném rozhodnutí SUKLS19174/2010, které je součástí spisové dokumentace. K totožnosti léčivých přípravků EPIPEN 0,30 MG INJEKČNÍ ROZTOK, doplněk názvu INJ SOL 1X0.3ML/0.3MG/D, s kódy SÚKL a uvádí Ústav následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do , považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po , nemá dle ustanovení 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení/změnu maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky F-CAU N/ Strana 10 (celkem 11)

11 druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že by den, kdy mělo nabýt právní moci, připadl na 1. až 15. den kalendářního měsíce včetně. Pokud by den kdy mělo nabýt právní moci, připadl na den po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D.v.r. vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost: Tamara Robesonová F-CAU N/ Strana 11 (celkem 11)