Výživová a zdravotní tvrzení na praktických příkladech 2018

Transkript

1 Výživová a zdravotní tvrzení na praktických příkladech 2018 ING. MIRIAM BELLOFATTOVÁ Nařízení (EU) č. 1169/2011 a (ES) č. 1924/2006 a jejich vzájemný vztah 1169/ /2006 Nařízení (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům Cílem nařízení je poskytnout konečnému spotřebiteli základní informace, aby mohl učinit informovaný výběr. Povinné informace (Název potraviny, Alergeny aj.) Obecná omezení informace o potravině nesmí uvádět spotřebitele v omyl připisovat potravině vlastnosti léčby Nepovinné informace (BIO, Čerstvý aj.) Nařízení (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních Doplňuje obecné zásady nařízení (EU) č. 1169/2011 a stanoví zvláštní ustanovení pro používání výživových a zdravotních tvrzení při označování potravin. (bod 3 úvodních ustanovení nařízení 1924/2006 ) Zdravotní a výživová tvrzení (Pro zdravé kosti, S vlákninou aj.) 2 1

2 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních Důvody vzniku nařízení: Prudký růst množství tvrzení o příznivých výživových či zdravotních účincích potravin Překážky pro volný pohyb potravin a nerovné podmínky hospodářské soutěže způsobené rozdíly mezi vnitrostátními předpisy Cíl nařízení: Vytvořit harmonizovaná pravidla pro používání výživových a zdravotních tvrzení na potravinách při označování a v reklamě platící v celé Evropské unii Spotřebitelům zajistit vysokou úroveň ochrany poskytnutím srozumitelných a vědecky podložených informací na etiketách potravin a na obchodních úpravách a reklamách PPP vytvořit rovné podmínky podnikání Přijato v prosinci 2006 Radou a Evropským parlamentem Použitelné od 1. července 2007 Vodítka k problematice zdravotních a výživových tvrzení pro inspektory SZPI Vodítka z roku 2015 Vodítka z roku

3 Posuzování zdravotních a výživových tvrzení podle nových Vodítek SZPI Krok 1 Identifikace tvrzení, která nejsou výživová nebo zdravotní ve smyslu nařízení (ES) č. 1924/2006 Krok 2 - Identifikace a kontrola tzv. léčebných tvrzení Krok 3 - Určení, zda výživové/zdravotní tvrzení spadá do působnosti nařízení (ES) č.1924/2006 Krok 4 Kontrola obecných požadavků u zdravotních a výživových tvrzení Krok 5 Identifikace a kontrola výživových tvrzení Krok 6 Identifikace a kontrola zdravotních tvrzení Krok 7 Kontrola specifických požadavků u zdravotních tvrzení Krok 8 Kontrola uvádění povinných informací u schválených zdravotních tvrzení Krok 9 Posouzení tvrzení na On hold seznamu Krok 10 Posouzení slovní flexibility zdravotních tvrzení Příloha 1: Závěry mezirezortní pracovní skupiny pro aplikaci nařízení (ES) č.1924/2006 Příloha 2: Seznam schválených výživových tvrzení Příloha 3: Seznam schválených zdravotních tvrzení Příloha 4: Seznam dosud neposouzených zdravotních tvrzení podle článku tzv. "On Hold" seznam Příloha 5: Seznam rizikových slov, která lze považovat za léčebná tvrzení Příloha 6: Příklady pro hodnocení slovní flexibility Příloha 7: Definice Příloha 8: Aktuální znění Mezinárodní klasifikace nemocí 5.. Tvrzení Tvrzení a Tvrzení Informace Zdravotní tvrzení Výživová tvrzení Léčebná tvrzení Jiná tvrzení Informace přisuzující potravině léčebné vlastnosti Jiné dobrovolné informace Nařízení (ES) č. 1924/2006 Nařízení (EU) č. 1169/2011 Jiná legislativa Žádná legislativa 6 3

4 Léčebné tvrzení - definice Krok 2 Léčebné tvrzení je porušení článku 7, odstavce 3 nařízení 1169/2011 Tvrzení, které připisuje potravině vlastnost umožňující zabránit nemoci, zmírnit ji nebo vyléčit. Léčebná tvrzení jsou u potravin zcela zakázána! 7 Co považovat za léčebné tvrzení Informace o potravině nesmí potravině přisuzovat vlastnosti umožňující zabránit určité lidské nemoci, zmírnit ji nebo ji vyléčit, ani na tyto vlastnosti odkazovat. Ve tvrzení by se neměly objevit: názvy nemocí dle mezinárodní klasifikace nemocí (například chřipka, nachlazení, průjem, artritida, akné) názvy symptomů (bolest, dušnost, závrať, zvracení, horečka) ani slova jinak spojená s nemocemi či zdravotními problémy ( lék/léčit, akutní, chronický, prevence ) 8 4

5 Co je ještě může být léčebné tvrzení grafické, obrázkové či symbolické vyjádření (např. obrázek lékaře bez doprovodného textu, obrázek zánětu kloubu, aj.) B) název výrobku C) názvy kategorií v regálech kamenných lékáren nebo záložkách internetových lékáren 9 Seznam nejčastějších rizikových slov- příloha 5 Příloha 5 obsahuje seznam nejčastěji používaných slov, která mohou signalizovat, že se jedná o léčebné tvrzení. 10 5

6 Mezinárodní klasifikace nemocí 11 Zdravotní a výživová tvrzení podle nařízení 1924/2006 Krok 3 Podle článku 1 odst. 2 nařízení (ES) 1924/2006 se toto nařízení vztahuje na výživová a zdravotní tvrzení, která: splňují definici zdravotního/výživového tvrzení (potravině nebo její složce jsou připisovány prospěšné výživové nebo zdravotní vlastnosti) jsou uvedena v obchodních sděleních při označování v reklamě jsou určena konečnému spotřebiteli 12 6

7 Působnost nařízení (ES) č.1924/2006 z pohledu jednotlivých komodit Nařízení v tuto chvíli platí pro všechny potraviny s výjimkou potravin pro počáteční kojeneckou výživu Platí pro všechny potraviny včetně: minerálních vod pokračovací kojenecké výživy obilných příkrmů a potravin pro malé děti doplňků stravy nebalených potravin PZLÚ náhrad celodenní stravy pro regulaci hmotnosti Neplatí pro léčiva, kosmetiku, aj. Z potravin má výjimku počáteční a kojenecká výživa, kde výživová a zdravotní tvrzení a podmínky pro jejich použití jsou uvedeny v příloze 4vyhlášky č. 54/2004 Sb. o potravinách určených pro zvláštní výživu. (od bude jejich používání zcela zakázáno!) Podle nového Nařízení 609/2013 respektive delegovaného aktu 128/2016 budou výživová a zdravotní tvrzení u PZLÚ od zcela zakázána (s výjimkou potravin pro zvláštní lékařské účely vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, jejichž používání bude zakázáno až 22. února 2020.) Od budou zakázána výživová a zdravotní tvrzení i u náhrad celodenní stravy pro regulaci hmotnosti (s výjimkou výživového tvrzení přidaná vláknina za předpokladu, že obsah vlákniny ve výrobku není menší než 10 g). 13 Působnost nařízení (ES) č.1924/2006 z pohledu toho, KDE je uvedeno Zdravotní nebo výživové tvrzení musí být uvedeno při označování a obchodní úpravě potravin nebo v reklamě. Platí pro tvrzení například: na obalu potraviny, nápisu, etiketě, na internetu, aj. nebo v reklamě tištěné, internetové, televizní aj. Neplatí pro: výživová doporučení vydávaná orgány veřejného zdraví informace v tisku a ve vědeckých publikacích volně dostupné zdroje (Herbáře, Wikipedie) komunikace pro odborníky ve zdravotnictví. POZOR! VŽDY je nutno posuzovat celý kontext a prezentaci, aby nedocházelo k účelovému zneužití výše uvedených výjimek z nařízení 1924/2006 Např. umístění části Wikipedie v e-shopu Vytvoření vlastního herbáře na prodejních webových stránkách Proklik z e-shopu na webové stránky určené pro odborníky ve zdravotnictví 14 7

8 Působnost nařízení (ES) č.1924/2006 z pohledu toho, KOMU je dodáváno Zdravotní nebo výživové tvrzení musí být uvedeno u potravin dodávaných konečnému spotřebiteli. Platí pro potraviny nabízené v kamenných i internetových obchodech a pro potraviny dodávané do restaurací, nemocnic, škol a jiných zařízení veřejného stravování. Neplatí v případě B2B komunikace (například dodávání zboží od výrobce nebo distributora prodejci nebo odborníkovi ve zdravotnictví) 15 Základní typy zdravotních tvrzení Článek Článek Článek1 4.1.a) Článek1 4.1.b) Zdravotní tvrzení specifická Zdravotní tvrzení Funkční tvrzení všeobecně známá, která popisují nebo odkazují na: a) význam substance pro růst a vývoj organismu a jeho fyziologické funkce b) psychologické a behaviorální funkce c) snižování nebo kontrolu hmotnosti Funkční tvrzení založená na nových vědeckých poznatcích, mohou být patentově chráněna Tvrzení o snížení rizika onemocnění Tvrzení týkající se zdraví a vývoje dětí Vitamin K přispívá k normální srážlivosti krve Hořčík přispívá k normální psychické činnosti Glukomannan v rámci nízkoenergetické diety přispívá ke snížení hmotnosti Vláknina z cukrové řepy přispívá ke zvýšení objemu stolice Žvýkačka bez cukru napomáhá snižovat demineralizaci zubů. Demineralizace zubů je rizikovým faktorem pro vznik zubních kazů Jód přispívá k normálnímu růstu dětí Zdravotní tvrzení nespecifická Slovní odkaz na obecné příznivé účinky potraviny na celkové zdraví spotřebitele Grafické, obrázkové či symbolické vyjádření Názvy výrobků a ochranné známky Pro zdravé srdce, Imunita aj. Imunit 16 8

9 Která zdravotní tvrzení lze použít Specifická tvrzení - schválená podle článku 13 nebo 14 - obsažená v seznamu schválených tvrzení - splňují veškeré obecné i specifické podmínky nařízení (ES) č. 1924/2006 Nespecifická tvrzení - Pokud jsou doplněna nejméně jedním specifickým zdravotním tvrzením podle čl. 13 nebo 14, které je v souladu s právními předpisy. Lze použít i v případě použití specifického tvrzení k rostlinám uvedeného na seznamu On hold Název nebo ochrannou známku, které jsou svým charakterem zdravotním tvrzením, lze použít i bez doplnění specifickým zdravotním tvrzením pokud, byl výrobek na trhu před (přechodné období platí do roku 2022) Tvrzení On hold Zdravotní tvrzení podle článku 13.1, jehož posouzení nebylo dosud dokončeno a je uvedeno na On hold seznamu Seznam schválených zdravotních tvrzení v angličtině je umístěn na stránkách EK: Seznam schválených zdravotních tvrzení v češtině je uveden v příloze 3 (schválená ZT) Seznam dosud neposouzených tvrzení (tzv. "On hold") je uveden v příloze 4 (On Hold) 17 Obecná omezení pro zdravotní tvrzení Zdravotní tvrzení nesmí: být uvedena na alkoholických nápojích s obsahem alkoholu vyšším než 1,2 % objemových Krok 7 Porušení čl. 4 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 naznačovat, že nekonzumováním nějaké potraviny by mohlo být ohroženo zdraví Porušení čl. 12 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 odkazovat na konkrétní míru nebo množství úbytku hmotnosti Porušení čl. 12 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/ kg odkazovat se na doporučení jednotlivých lékařů nebo dalších odborníků ve zdravotnictví a sdružení, pokud nejsou na národním pozitivním seznamu (čl. 11 nařízení (ES) č.1924/2006) ČR národní seznam, který byl publikován ve Věstníku MZ: Česká lékařská komora, Česká stomatologická komora, Česká lékárnická komora, Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně a její odborné společnosti, Společnost pro výživu, Česká společnost tělovýchovného lékařství, Společnost pro probiotika a prebiotika, o.s., Česká společnost pro jakost. Porušení čl. 12 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/

10 Uvádění povinných informací u schválených zdravotních tvrzení Výživové údaje podle čl. 30 odst. 1 nařízení (EU) č. 1169/2011. (S výjimkou doplňků stravy, přírodních minerálních vod) Množství látky nebo látek, k nimž se tvrzení vztahuje a které je uvedeno ve stejném zorném poli jako výživové označení. Vápník pomáhá chránit kosti + Krok 8 Povinné informace podle článku 10 odst. 2 a) Sdělení o významu různorodé a vyvážené stravy a zdravého životního stylu (S výjimkou nebalených potravin) b) Množství potraviny a způsob konzumace potřebné k dosažení uvedeného příznivého účinku. (S výjimkou nebalených potravin) c) Případně sdělení určené osobám, které by se měly vyhnout konzumaci této potraviny, pokud taková skupina osob existuje d) Vhodné varování, pokud nadměrná konzumace daného produktu může ohrozit zdraví. 19 Uvádění povinných informací u schválených zdravotních tvrzení podle článku 14 odst. 1 písm. a) Výživové údaje podle čl. 30 odst. 1 nařízení (EU) č. 1169/2011. (S výjimkou doplňků stravy, přírodních minerálních vod) Množství látky nebo látek, k nimž se tvrzení vztahuje a které je uvedeno ve stejném zorném poli jako výživové označení. Vápník pomáhá snižovat pokles kostního minerálu u žen po menopauze. Nízká hustota kostního minerálu je rizikovým faktorem u osteoporotických zlomenin kostí. + + Povinné informace podle článku 10 odst. 2 a) Sdělení o významu různorodé a vyvážené stravy a zdravého životního stylu (S výjimkou nebalených potravin) b) Množství potraviny a způsob konzumace potřebné k dosažení uvedeného příznivého účinku. (S výjimkou nebalených potravin) c) Případně sdělení určené osobám, které by se měly vyhnout konzumaci této potraviny, pokud taková skupina osob existuje d) Vhodné varování, pokud nadměrná konzumace daného produktu může ohrozit zdraví. Povinná informace podle 14 odst. 2 : upozornění, že na vzniku onemocnění se podílí více rizikových faktorů a že úprava jednoho rizikového faktoru může a nemusí mít příznivý účinek 20 10

11 Tvrzení On hold Krok 9 Tzv. On hold seznam je neformální název pracovního seznamu tvrzení vztahujících se k rostlinám, o jejichž schválení nebo zamítnutí nebylo podle nařízení (ES) č. 1924/2006 doposud rozhodnuto. Tato tvrzení smějí být používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 minimálně do doby, než o nich bude rozhodnuto, za předpokladu, že splňují požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006 i další potravinářské legislativy. V současné době se týká převážně rostlin a rostlinných látek (BOTANICALS) A několika tvrzení ke kofeinu 21 Neposouzená zdravotní tvrzení v Registru EU ing_nutrition/claims/register/public/? event=register.home 22 11

12 Neposouzená zdravotní tvrzení v Registru EFSA NDA&foodsectorarea=26 23 Příloha 4: Seznam dosud neposouzených zdravotních tvrzení podle článku "On hold" seznam Jen pomůcka!!!! 24 12

13 Léčebná tvrzení na On Hold seznamu Tvrzení zde uvedená smějí být používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 minimálně do doby, než o nich bude rozhodnuto. To však neznamená, že by v On Hold seznamu uvedená tvrzení nepodléhala jiným požadavkům právních předpisů. Zejména se jedná o požadavek nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011, o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, které v článku 7 odstavci 3 stanoví, že: informace o potravině nesmí připisovat jakékoli potravině vlastnosti umožňující zabránit určité lidské nemoci, zmírnit ji nebo ji vyléčit, ani na tyto vlastnosti odkazovat. Z uvedeného ustanovení vyplývá, že použití léčebných tvrzení je zakázáno, a to i v případě, že by tato tvrzení byla uvedena v On hold seznamu. 25 Práce s On hold seznamem - příklady Máta má příznivý vliv na obranyschopnost těla a napomáhá přirozenému hubnutí Tvrzení spojující mátu peprnou s hubnutím v příloze 4 vůbec není Nepovolené zdravotní tvrzení 26 13

14 Práce s On hold seznamem - příklady Sléz přispívá k normální činnosti hltanu, napomáhá snadnému dýchání a zmírnit suchý kašel Formulace suchý kašel Léčebné tvrzení 27 Posuzování slovní flexibility dle vodítek SZPI 3 obecné zásady: Krok 10 Upravené zdravotní tvrzení musí mít stejný význam jako tvrzení schválené. Upravené zdravotní tvrzení musí být srozumitelné pro průměrného spotřebitele. Posuzování je třeba provádět případ od případu s ohledem na kontext a celkovou prezentaci zdravotního tvrzení specifických zásad 28 14

15 Zásada slovní flexibility č. 1 Tvrzení se nemá vztahovat k výrobku (Y), ale k potravině nebo její složce (X), na jejichž základě bylo povoleno. Jogurt Boník obsahuje vápník, který přispívá k udržení normálního stavu kostí Vápník přispívá k udržení normálního stavu kostí Jogurt Boník přispívá k udržení normálního stavu kostí 29 Zásada slovní flexibility č. 3 Pokud výrobek obsahuje více složek, přičemž pro některé bylo zdravotní tvrzení schváleno a pro jiné ne, je velmi důležité posouzení celého kontextu tvrzení. Příklad: pro lutein nebylo schváleno žádné zdravotní tvrzení. Doplněk stravy obsahuje lutein a Vitamín A, který přispívá k udržení normálního stavu zraku Doplněk stravy obsahuje lutein a Vitamín A, které přispívají k udržení normálního stavu zraku 30 15

16 Zásada slovní flexibility č. 4 Upravené tvrzení nesmí vést k domněnce, že živina/potravina je jediným nebo klíčovým faktorem k dosažení daného zdravotního účinku. přispívá napomáhá podílí se hraje roli je jedním z, aj. nezbytný hraje klíčovou roli aj. Schválené znění ZT: Zinek přispívá k udržení normálního stavu vlasů 31 Zásada slovní flexibility č. 5 Upravené tvrzení nesmí být významově silnější než schválené, které obvykle odkazuje na pouhé udržení daného stavu. Schválené znění ZT: Biotin přispívá k udržení normálního stavu vlasů udržuje zachovává působí příznivě aj. Biotin podporuje zdraví vašich vlasů zlepšuje posiluje stimuluje, aj. Biotin zlepšuje stav vašich vlasů zlepšuje posiluje stimuluje, aj. Biotin je účinný v boji proti lupům 32 16

17 Zásada slovní flexibility č. 7 Upravené zdravotní tvrzení nesmí odkazovat na příznaky či symptomy nedostatku dané látky či potraviny, protože taková formulace může u spotřebitele vyvolat obavy nebo naznačovat vlastnosti prevence. Schválené znění ZT: Zinek přispívá k udržení normálního stavu zraku Měď přispívá k udržení normálního stavu sluchu 33 Zásada slovní flexibility č. 8 Upravené zdravotní tvrzení nesmí naznačovat vlastnosti léčby či prevence onemocnění Schválené znění ZT: Draslík přispívá k udržení normálního tlaku krve Zinek přispívá k udržení normálního stavu pokožky 34 17

18 Zásada slovní flexibility č. 9 Slovo normální se doporučuje v textu zachovat, za jistých okolností však lze vypustit či nahradit vhodně volenými slovy, například zdravý, správný, dobrý. Alternativní slovo by nemělo naznačovat potenciální zlepšení stavu, například zdravější, lepší, silnější. Schválené znění ZT: EPA přispívá k normální činnosti srdce 35 Zásada slovní flexibility č. 12 Pokud je tvrzení schváleno pro celý soubor funkcí, lze tvrzení použít i pro jednotlivé funkce, které do tohoto souboru prokazatelně patří. Biotin přispívá k normální psychické činnosti, zahrnující schopnost koncentrace, učení, paměti a myšlení

19 Nová příloha 7 definice 37 Zdravotní a výživová tvrzení v reklamě Podle článku 1 odst. 2 nařízení (ES) 1924/2006 se toto nařízení vztahuje na výživová a zdravotní tvrzení, která jsou uváděna v obchodních sděleních, ať už při označování a obchodní úpravě potravin nebo v reklamách týkajících se potravin, které mají být takto dodány konečnému spotřebiteli. Dle ustanovení 1 odst. 2 zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, se reklamou rozumí oznámení, předvedení či jiná prezentace šířené zejména komunikačními médii, mající za cíl podporu podnikatelské činnosti, zejména podporu spotřeby nebo prodeje zboží

20 Reklama na potraviny v kompetenci SZPI kompetence SZPI jsou vymezeny v 7 písm. g) zákona o reklamě a do gesce SZPI spadají tři oblasti: 1. výživová a zdravotní tvrzení (nařízení EP a Rady (ES) č. 1924/2006) 2. zavádějící informace (čl. 7 nařízení EP a Rady (EU) č. 1169/2011) 3. chráněná označení původu, chráněná zeměpisná označení a tradiční výrazy Co se formy reklamy týče, má SZPI kompetenci ke kontrole reklamy ve všech formách kromě rozhlasového a televizního : periodického tisku i neperiodických publikací (časopisů, novin, reklamních tiskovin ) Letáků, plakátů, billboardů reklamy na Internetu a jiné Jak posuzovat webové stránky z pohledu reklamy a poskytování informací Poravidla pro rozlišení mezi informacemi o potravinách a reklamou: 1. Na webových stránkách, kde jde na internetu zboží objednat, se jedná o povinné, případně dobrovolné informace o potravině ve smyslu nařízení (EU) č. 1169/2011 např. e-shop, stránky o výrobku zakončené možností objednání 2. Webové stránky, kde jsou sice informace o konkrétní potravině nebo potravinách, ale není zde objednávkový formulář nebo jiná možnost uzavření distanční smlouvy, nejsou považovány za internetový obchod, ale za reklamní stránky. Zde tedy musí vlastník stránky splnit požadavky stanovené zákonem o regulaci reklamy. 3. Webové stránky, kde jsou obecné informace o určitých složkách potravin a jejich případných účincích bez odkazu na konkrétní potravinu a konkrétního výrobce či prodávajícího, se nepovažují ani za internetový obchod ani za stránky reklamní. 20

21 Děkuji za pozornost 41 21