Příbalová informace: informace pro uživatele

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls190385/2010 Příbalová informace: informace pro uživatele SILDENAFIL PHARMACENTER 100 mg Potahované tablety Sildenafilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je SILDENAFIL PHARMACENTER a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SILDENAFIL PHARMACENTER užívat 3. Jak se SILDENAFIL PHARMACENTER užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak SILDENAFIL PHARMACENTER uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je SILDENAFIL PHARMACENTER a k čemu se používá Přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER je lékem ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení k uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto orgánu. Přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění. V případě, že netrpíte poruchou erekce, neměl byste tento přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER užívat. Přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER by neměly užívat ženy. Přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER se používá k léčbě mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete, než začnete SILDENAFIL PHARMACENTER užívat. Neužívejte SILDENAFIL PHARMACENTER jestliže užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - jestliže užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože souběžné užití může také způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku 1/6

2 - jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater - jestliže jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak - jestliže máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa) - jestliže jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION). Upozornění a opatření Před použitím přípravku SILDENAFIL PHARMACENTER se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo zdravotní sestrou. - pokud trpíte srpkovitou anemií (poruchou červených krvinek), leukemií (nádorové onemocnění bílých krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně) - pokud trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou - pokud máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl v tomto případě pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž při pohlavním styku. - pokud máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii) - pokud jste zaznamenal náhlé zhoršení nebo došlo ke ztrátě zraku přestaňte užívat přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Současně s přípravkem SILDENAFIL PHARMACENTER byste neměl k léčbě poruchy erekce užívat žádný jiný ani lokální přípravek. Děti a dospívající SILDENAFIL PHARMACENTER se nemá podávat jedincům mladším než 18. Zvláštní upozornění pro pacienty s ledvinovými a jaterními potížemi Oznamte svému lékaři pokud mate potíže s ledvinami nebo játry. Lékař se může rozhodnou snížit pro vás dávku. Další léčivé přípravky a SILDENAFIL PHARMACENTER Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl ošetřujícímu lékaři oznámit, že jste užil přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER a kdy. Neužívejte přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER společně s jinými léky, pokud Vám k tomu nedá Váš lékař souhlas. Neužívejte přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Neužívejte přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid 2/6

3 dusnatý, jako např. isoamyl-nitrit ( poppers ), protože souběžné užití může způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku. Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě AIDS, doporučí Vám obvykle Váš lékař přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER o nejmenší síle 25 mg. Někteří pacienti užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku SILDENAFIL PHARMACENTER s alfa-blokátory. Příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem SILDENAFIL PHARMACENTER nižší dávkou 25 mg. Přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER s jídlem, pitím a alkoholem SILDENAFIL PHARMACENTER c může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek SILDENAFIL PHARMACENTER může projevit později. Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku SILDENAFIL PHARMACENTER nepožívat větší množství alkoholu. Těhotenství, kojení a fertilita Přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER není určen pro použití u žen. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebolékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se SILDENAFIL PHARMACENTER užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem Obvyklá zahajovací dávka je 50 mg. Neužívejte více než jednu tabletu přípravku SILDENAFIL PHARMACENTER denně. Užijte SILDENAFIL PHARMACENTER zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody. Jestliže máte pocit, že přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. SILDENAFIL PHARMACENTER Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. 3/6

4 Doba, po které začne přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.. Požití alkoholu může přechodně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku SILDENAFIL PHARMACENTER nepožívat množství alkoholu. Pokud po užití přípravku SILDENAFIL PHARMACENTER nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem. Jestliže jste užil více přípravku SILDENAFIL PHARMACENTER než jste měl: Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg nezlepšuje dále účinnost.. Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno. Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím sildenafilu bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání Pokud se u Vás v průběhu nebo po skončení pohlavního styku objevila bolest na hrudníku: - snažte se odpočívat v polosedě - neužívejte nitráty na léčbu bolesti na hrudníku - ihned vyhledejte lékařskou pomoc Všechny léčivé přípravky, včetně přípravku SILDENAFIL PHARMACENTER, mohou způsobit alergické reakce. Kontaktujte ihned svého lékaře, zaznamenáte-li po užití přípravku SILDENAFIL PHARMACENTER jakýkoliv z následujících příznaků: náhlá dušnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla. Po užití přípravku SILDENAFIL PHARMACENTER byla hlášena prodloužená a občas bolestivá erekce. Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře. Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER užívat a okamžitě vyhledejte lékaře. Velmi častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1-10 pacientů ze 100) zahrnují: zarudnutí v obličeji, zažívací potíže, změny vidění (včetně změn barevného vidění, citlivosti na světlo, rozmazaného vidění nebo snížené ostrosti vidění), ucpaný nos a závrať Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1-10 pacientů z 1000) : zvracení, kožní vyrážka, 4/6

5 krvácení na očním pozadí, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, dvojité vidění, neobvyklý pocit v oku, nepravidelný nebo zrychlený srdeční puls, bolest svalů, ospalost, snížená citlivost na dotek, závrať, zvonění v uších, nucení na zvracení, sucho v ústech, bolest na hrudi,pocit únavy. Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1-10 z pacientů) zahrnují: vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, mdloby, cévní příhodu mozkovou, krvácení z nosu a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.. Dodatečné nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení na trh zahrnují: bušení srdce, bolest na hrudi, náhlou smrt, srdeční příhodu nebo přechodné snížení prokrvení části mozku.většina těchto mužů, ale ne všichni, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím sildenafilu. Také byly hlášeny případy křečí nebo záchvatů a závažných kožních reakcí, charakterizovaných vyrážkou, tvorbou puchýřů, olupováním kůže a bolestí, které vyžadují okamžitou lékařskou péči. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému ékaři,lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.. 5. Jak přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte SILDENAFIL PHARMACENTER po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER obsahuje Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje 100 mg sildenafilum (ve formě sildenafili citras). Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát,, Potah tablety: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132) Jakpřípravek SILDENAFIL PHARMACENTER vypadá a co obsahuje toto balení SILDENAFIL PHARMACENTER potahované tablety jsou oválné modré potahované tablety s vyraženým + na jedné straně. Tablety jsou v blistrech po 1, 4, 8, 12 nebo 16 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 5/6

6 Držitel rozhodnutí o registraci Pharmacenter Europe Ltd Telki, Zápor utca 1. Maďarsko Výrobce West Pharma Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, Amadora, Portugalsko Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas SA Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, Sintra, Portugalsko Cemelog-BRS Ltd. H-2040 Budaörs, Vasút u. 13., Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Slovenská republika: Sildenafil Pharmacenter 100 mg filmom obalené tablety Portugalsko: Sildenafil Pharmacenter Tato příbalová informace byla naposledy revidována /6