Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah"

Transkript

1 Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík Obsah Základní pojmy, zkratky Přístup k validacím počítačových systémů Výběr a kvalifikace dodavatele URS Předpisy a literatura VYR 32- Doplněk 11 Nová dohoda vzájemného uznávání inspekcí EU/USA Výklad zkratek 2 1

2 Základní pojmy Počítačový systém (PS) (computerised system) Sestava softwarových a hardwarových komponent, které společně plní určité funkce. (GMP) IT infrastruktura: hardware a software ve formě softwarových sítí a operačních systémů, které umožňují fungování aplikací. (GMP) kompozice všech složek v IT prostředí. hardware, software, síťové zdroje a další služby jejich správná struktura, rozdělení, hierarchie apod. tak, aby efektivně a účelně sloužily v daném prostředí. 3 Základní pojmy IT infrastruktura (pohled GAMP): Platformy HW a periferie, firmware, operační systémy, síťová prostředí, servery, stanice Procesy Řízení změn, konfigurační managment, správa serverů, bezpečnost, archivace, zálohování, obnovení.. Obsluha Jasné definování rolí a odpovědností Školení 4 2

3 Základní pojmy Vlastník procesu (VP) Osoba odpovědná za podnikový proces. Vlastník systému (VS) Osoba odpovědná za dostupnost a údržbu počítačového systému a za bezpečnost dat uložených na tomto systému. Subject Matter Expert (SME) osoba, která je v určité oblasti nebo tématu autorita a prokázala hluboké znalosti teorie i praxe ve svém oboru 5 Přístup k validacím počítačových systémů Počítačové systémy jsou často systémy s přímým dopadem AR tedy podléhají validacím Používání má být ověřeno; IT infrastruktura má být kvalifikována Spojení validací zařízení a systémů Multidisciplinární úloha Jištění jakosti, Výroba, IT oddělení, SME, Správce budovy, údržba Dodavatel systémů Posouzení dodavatele - reference, zkušenosti, systém jakosti, audit Zapojení dodavatele do validačních činností (často nezbytné) 6 3

4 Přístup k validacím počítačových systémů Řízení rizika Analýzy rizik Vědecký přístup Zaměřen na porozumění procesu a produktu (jak z pohledu výroby tak z pohledu funkcí PS) Plánování životního cyklu systému Životní cyklus - všechny fáze životnosti systému od počátečních požadavků do ukončení používání, zahrnující návrh, specifikaci, programování, testování, instalaci, provoz a údržbu. Systém řízení kvality 7 Výběr a kvalifikace dodavatele Analýza rizik Výběrové řízení Zkušenosti s dodavatelem Zkušenosti dodavatele se systémem Reference na dodavatele Audit u dodavatele systém jakosti dodavatele kvalifikace, školení zaměstnanců kapacity 8 4

5 URS Uživatelské zadání (specifikace uživatelských požadavků) Základní úroveň specifikace systému Vytváří uživatel s možnou pomocí třetích stran Reviduje a schvaluje uživatel URS by měl přesně a jasně definovat, co se od systému očekává Požadavky by měly být: přesné měřitelné dosažitelné realistické testovatelné Měl by vytvářet požadavky, ne navrhovat řešení Požadavkům by měla být určena priorita 9 URS - Obsah 1) Úvod kdo vytvořil dokument, na základě jaké pravomoci a k jakému účelu smluvní stav dokumentu vztah k ostatním dokumentům 2) Přehled Popisuje cílový stav systému v souvislosti se současným a požadovaným stavem podklady (např. firemní strategie, předchozí studie) hlavní funkce a rozhraní klíčové cíle a přínosy příslušné požadavky GxP další příslušné předpisy 10 5

6 URS - Obsah 3) Provozní požadavky funkce data technické požadavky rozhraní prostředí 4) Omezení Kompatibilita (HW, firemní strategie, politika) dostupnost spolehlivost možnosti rozšiřování maximální povolené doby pro údržbu a jiné odstávky úroveň uživatelů očekávaná životnost 11 URS - Obsah 5) Požadavky životního cyklu požadavky na vývoj požadavky na řízení projektu a jištění jakosti dodavatele požadované metody návrhu požadavky na způsoby testování testovací data, zátěžové testy, simulace FAT použité formáty, media dodavatelská dokumentace data, která mají být připraveny nebo konvertovány zaškolení obsluhy archivační zařízení požadavky na podporu a údržbu systému po předání Kvalitní URS je předpoklad pro úspěšnou realizaci a kvalifikace! 12 6

7 Validační kroky Řídicí plán validace (VMP Validation Master Plan) Kvalifikace návrhu (DQ Design Qualification) Instalační kvalifikace (IQ Instalation Qualification) Operační kvalifikace (OQ Operational Qualification) Procesní kvalifikace (PQ Performance Qualification) 13 V-Model systémy přímého dopadu URS Uživatelské zadání PQ Funkční Specifikace OQ Prováděcí projekt IQ DQ Realizace Zprovoznění Testování 14 7

8 V-Model GAMP 5 Category 4 URS Requirements Testing Regulate compan Functional Specifications Functional Testing Configuration Specifications Configuration Testing Configured Product Suplie 15 Validace Kvalifikace návrhu (DQ - Design Qualification) Posouzení vhodnosti zvoleného řešení Shoda s URS Shoda s předpisy GMP Shoda s interními předpisy 16 8

9 Validace Instalační kvalifikace (IQ Instalation Qualification) Dokumentované ověření že systém odpovídá projektové dokumentaci Kontrola shody projektové dokumentace Topologie, sítě.. Kontrola prvků specifikace, označení Kontrola SW instalace, verze.. Kontrola dokumentace Operační a technické manuály Kontrola licencí 17 Validace Operační kvalifikace (OQ Operational Qualification) Dokumentované ověření že systém pracuje dle funkční specifikace Pro standardní chod i simulaci speciálních případů a zátěže Kontrola funkcí Kontrola alarmů Přístupy, oprávnění Kontrola konfigurací, jejich změn Kontrola zadávání údajů Archivace Obnovy záloh Výstupy, tisk Ověření revizní stopy (audit trail) Restarty, výpadky napájení, zátěže 18 9

10 Validace Procesní kvalifikace (PQ Performance Qualification) Dokumentované ověření že systém pracuje dle požadavků Provoz systému Spolehlivost Výkon Chybovost Sledování systému Udržování systému ve validovaném stavu Kontrola revizí, updatu, řízení změn 19 Předpisy a literatura EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines. Chapter 4 Documentation Annex 11: Computerized Systems Annex 15: Qualification and Validation VYR 32 - Pokyny pro SVP Kapitola 4 Dokumentace Doplněk 11: Systémy řízené počítačem Doplněk 15: Kvalifikace a validace CFR 21 - Food and Drugs - Part 11 - Electronic Records; Electronic Signatures Guidance for Industry Part 11, Electronics Records; Electronic Signatures Scope and Aplication 20 10

11 Předpisy a literatura ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems EMA Data Integrity Q a A, August 2016 Data Integrity and Compliance With cgmp, Guidance for Industry, Draft, FDA, April 2016 MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry, March 2016, Draft version July Důvodem revize bylo větší používání počítačových systémů a jejich větší složitost. Zapracován přístup na základě posouzení rizik. Návrh z roku 2008 řada připomínek farmaceutického průmyslu a IT odborníků. Revize vydána 01/2011 a zohledňuje ICH Q9 principy ( Quality Risk Management ) a požadavky FDA k elektronickým podpisům a záznamům. Platnost od

12 Zásady Tento doplněk se vztahuje na všechny formy počítačových systémů používaných v rámci aktivit regulovaných SVP. (SÚKL: včetně aplikací, databází a tabulek vyvinutých na místě ) Aplikace má být ověřena (validována); IT infrastruktura má být kvalifikována. V případě, kdy počítačový systém nahrazuje ruční ovládání, nemá dojít k následnému snížení jakosti výrobků, kontroly procesů a jištění jakosti. Nemělo by docházet k nárůstu celkového rizika v procesu. (SÚKL : Ve skutečnosti by měl být PS lepší ) 23 1.Řízení rizik Řízení rizik má být použito v celém životním cyklu počítačového systému s ohledem na bezpečnost pacienta, integritu dat a jakost výrobků. Rozsah validací a kontrol integrity dat založena na odůvodněném a zdokumentovaném posouzení rizik PS. 2.Personál Požadavek na úzkou spolupráci mezi VP, VS, QP, IT. Odpovídající kvalifikace, přístupová práva, definované odpovědnosti

13 3. Dodavatelé a poskytovatelé služeb Dohody mezi výrobcem a třetí stranou (dodavatel, poskytovatel služeb instalace, správa, ověřování údržba IT) mají obsahovat jasné prohlášení o odpovědnosti třetích stran. Analogicky se má postupovat i u IT oddělení. Klíčové faktory u výběru dodavatele: Kompetence a spolehlivost. Potřeba auditu založena na analýze rizik. Přezkoumání dodané dokumentace (běžný komerční produkt) uživatelem. Informace systému jakosti a z auditů dodavatelů IT mají být zpřístupněny inspektorům na vyžádání Validace (1) Validace v životním cyklu PS. Výrobci mají být schopni odůvodnit své standardy, protokoly, akceptační kritéria, postupy a záznamy na základě jejich hodnocení rizik. SÚKL: Nestanoven validační přístup, ale pokud je vybrán, musí obstát před regulační autoritou. Validační dokumentace - záznamy o řízení změn a zprávy o odchylkách při validačním procesu. Má být k dispozici aktuální seznam všech příslušných systémů a podrobný přehled (soupis) jejich funkcí v oblasti SVP. (požadavek doplňku 15 VMP) Pro kritické systémy - aktuální popis systému podrobně popisující fyzické a logické uspořádání, toky dat a rozhraní s jinými systémy nebo procesy, veškeré základní požadavky na hardware a software a bezpečnostní opatření

14 4.Validace (2) Požadavky uživatele mají být sledovatelné po celou dobu životního cyklu. (nový požadavek ) Má být prokázána vhodnost zkušebních metod a scénářů. Zejména se mají vzít v úvahu limitní parametry systému (procesu), datové limity a řešení chybových hlášení. Možné jsou i automatizované zkušební přístroje a zkušební prostředí, pokud je dokumentováno, že jsou pro daný účel odpovídající. Převod dat na jiný datový formát nebo systém, ověřit validací, že se nemění hodnota nebo význam dat Data PS, které si vyměňují data elektronicky s jinými systémy, mají obsahovat vhodné vestavěné kontroly pro správné a bezpečné zadávání a zpracování dat, aby se minimalizovala rizika. 6. Kontrola správnosti Ruční zadávání kritických dat - nutná další kontrola správnosti dat (druhý operátor, ověřený elektronický prostředek) - Pokryto řízením rizik. 7. Uchovávání dat Data mají být zabezpečena jak fyzicky tak elektronicky. (Přístupy, klíče, karty, biometrie..) Data mají být kontrolována na přístupnost, srozumitelnost a správnost. Provádět pravidelné zálohování dat. Integrita zálohy a schopnost obnovy dat ze zálohy má být validována a periodicky monitorována (dle krit. systému)

15 8.Tiskové výstupy Možnost získání tištěné verze el. uložených dat. Pro záznamy, které jsou podporou pro propuštění šarže, má být možnost vytvořit tiskové výstupy udávající, zda některý z údajů byl změněn oproti původnímu záznamu. (k dispozici hlavně pro QP). 9. Dohledatelnost (Audit Trails) Není vždy povinné, aplikovat na změnu údajů SVP na základě posouzení rizika. Revizní stopa musí být dostupná a pravidelně přezkoumávána. 10. Řízení změn a konfigurací Změny PS (včetně jeho konfigurací) pouze kontrolovaným způsobem a definovaným postupem Pravidelné hodnocení Vyhodnoceni PS zda jsou ve validním stavu a shodě s SVP. Kde je to vhodné má takové hodnocení zahrnovat: Současný rozsah funkčnosti Záznamy o odchylkách Incidenty, problémy Historie aktualizací a fungování Spolehlivost, bezpečnost a zprávy o stavu jejich validací 30 15

16 12. Zabezpečení Zajištění přístupu k PS pouze oprávněným osobám (fyzické nebo logické kontroly - klíče, přístupové karty, osobní kódy s hesly, biometrie, omezený přístup k výpočetní technice a oblasti ukládání dat.) Rozsah bezpečnostních opatření a kontrol dle kritičnosti systému a dle charakteru systému. Záznamy změn v povolení přístupu operátorů. Záznam vstupů operátorů do systému (změna, vkládání, potvrzování nebo mazání dat) včetně záznamu času a data Správa incidentů Všechny incidenty, a to nejen selhání systému a chyby v datech, mají být hlášeny a vyhodnoceny. Objasnění kořenových příčin - nápravná a preventivní opatření. 14. Elektronický podpis Elektronické záznamy mohou být podepsány elektronicky. mají stejný dopad jako rukou psané podpisy v rámci společnosti, jsou trvale propojeny s jejich příslušným záznamem zahrnují i čas a datum jejich použití 32 16

17 15. Propouštění šarží PS musí umožnit propuštění šarže pouze QP Musí identifikovat a zaznamenat osobu použití elektronického podpisu 16. Kontinuita činností zajištění nepřetržité podpory kritických procesů v případě poruchy PS (např. manuální nebo alternativní systém). Doba potřebná k zavedení alternativních uspořádání do provozu má být založena na riziku a vhodná pro daný systém a podnikový proces. Tato opatření mají být dostatečně zdokumentována a otestována Archivace Kontrola archivovaných dat - přístupnost, srozumitelnost a integrita. Nutnost zajištění přístupnosti dat i po upgradu/změně systému

18 VYR 32 Doplněk 15 Důvodem revize byly změny ve výrobním a regulačním prostředí Doplněk 11 ICH Q8, Q9, Q10 a Q11 Popisuje principy kvalifikace a validace, které se vztahují na prostory, zařízení, média a procesy používané k výrobě LP, a lze ji použít i jako volitelné vodítko pro léčivé látky I pro počítačové systémy používané ve výrobě LP Platnost od VYR 32 Doplněk 15 Důraz na plánování a dokumentování kvalifikací a validací (VMP) Důraz na dokumentované řešení odchylek a řízení změn Plánování validačních aktivit v celém životním cyklu Přístup na základě Quality risk managmentu Retrospektivní validace se již nepovažuje za přijatelný postup 36 18

19 VYR 32 Doplněk 15 Nové kapitoly Průběžné ověřování procesů Průběžné ověřování během životního cyklu Ověření dopravy Validace balení Kvalifikace médií Validace zkušebních metod 37 VYR 32 Doplněk 15 Další změny Rozšíření informací pro kvalifikační stádia (URS, FAT, SAT) Pokud je to vhodné a odůvodněné, lze provést revizi dokumentace a některé zkoušky ve fázi FAT nebo v dalších fázích, aniž by bylo nutné opakovat je na pracovišti při IQ/OQ, jestliže lze prokázat, že přepravou a instalací nedošlo k ovlivnění funkčnosti. Možnost spojování jednotlivých validačních kroků (IOQ) 38 19

20 Dohoda EU a USA o vzájemném uznávání GMP inspekcí Evropská unie a Spojené státy americké podepsali Dohody o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými, kterým se mění odvětvová příloha o správné výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky [2017/382] Jedná se o vzájemném uznávání (MRA mutual recognition agreement) inspekcí výrobců humánních léčiv provedených na jejich území 39 Dohoda EU a USA o vzájemném uznávání GMP inspekcí Dohoda se vztahuje na: léčivé přípravky uváděné na trh pro použití u lidí nebo u zvířat, na meziprodukty a materiály přítomné v procesu, určité biologické produkty uváděné na trh pro použití u lidí a účinné složky léčivých přípravků Dohoda se nevztahuje na: lidská krev, lidská plazma, lidské tkáně a orgány a veterinární imunologické přípravky 40 20

21 Dohoda EU a USA o vzájemném uznávání GMP inspekcí Předchází posouzení orgánů EU dokončila posouzení FDA 8/2017 FDA k 1. listopadu 2017 dokončila posouzení inspekcí pro Rakousko, Chorvatsko, Francii, Itálii, Maltu, Španělsko, Švédsko a Spojené království FDA dokončí posouzení dalších inspektorátů do 15. července Zkratky Aplikace (ASW aplikační software) - Software nainstalovaný na definovanou platformu / hardware poskytující konkrétní funkčnost MaR Měření a Regulace PLC Programovatelný logický automat (Programmable Logic Controller) PS Počítačové systémy (Computerised Systems) ŘS Řídící systém EBR - Electronic Batch Record (Elektronický záznam o šarži) HMI - Human Machine Interface COP - centrální operátorské pracoviště SCADA Supervisory Control And Data Acquisition BMS Building Managment System 42 21

22 Ing. Miroslav Mík 22

Obsah. Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura

Obsah. Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura Obsah Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura 2 1 Základní pojmy Počítačový systém (PS) (computerised system) Sestava

Více

Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah

Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík Obsah Předpisy a literatura Základní pojmy, zkratky Přístup k validacím počítačových systémů Validace 2 1 Předpisy a literatura EudraLex - Volume

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Počítačové systémy 1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Ing. František Chuchma, CSc. Inspekční odbor SÚKL, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP,

Více

Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018

Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018 GAMP 5 Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018 Co je GAMP Zkratka Good Automated Manufacturing Practice Přenesení zásad GMP do oblasti automatizace a počítačových systémů Publikace stejného

Více

PLC Studie - Popis systému Popis procesu, realizační tým Podklady, projektová dokumentace Instalační kvalifikace Operační kvalifikace Časté problémy

PLC Studie - Popis systému Popis procesu, realizační tým Podklady, projektová dokumentace Instalační kvalifikace Operační kvalifikace Časté problémy Případová studie validace řídícího systému HVAC Ing. Miroslav Mík Obsah PLC Studie - Popis systému Popis procesu, realizační tým Podklady, projektová dokumentace Instalační kvalifikace Operační kvalifikace

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Validace

Více

Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2019

Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2019 GAMP 5 Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2019 Co je GAMP Zkratka Good Automated Manufacturing Practice Přenesení zásad GMP do oblasti automatizace a počítačových systémů Publikace stejného

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 4. přednáška Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek,

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského

Více

Elektronické záznamy, elektronické podpisy

Elektronické záznamy, elektronické podpisy Elektronické záznamy, elektronické podpisy Definice, požadavky, použití Milan Turinský Únor 2019 Co je ER Elektronický záznam Záznam v elektronické podobě Text Grafika Zvuk Data Vytvořený, uchovávaný,

Více

Elektronické záznamy, elektronické podpisy

Elektronické záznamy, elektronické podpisy Elektronické záznamy, elektronické podpisy Definice, požadavky, použití Milan Turinský Únor 2018 Co je ER Elektronický záznam Záznam v elektronické podobě Text Grafika Zvuk Data Vytvořený, uchovávaný,

Více

Obsah. Úvod FDA CFR 21 part 11 Elektronický podpis Elektronický záznam FDA Guidance for Industry: Part 11 Příklady

Obsah. Úvod FDA CFR 21 part 11 Elektronický podpis Elektronický záznam FDA Guidance for Industry: Part 11 Příklady Obsah Úvod FDA CFR 21 part 11 Elektronický podpis Elektronický záznam Příklady 2 1 CFR - Code of Federal Regulations Title 21 - PART 11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES Platí od 20.8. 1997 Reagovat

Více

Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE. Zásady

Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE. Zásady Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE Zásady 1. Tento doplněk popisuje principy kvalifikace a validace, které jsou platné pro výrobu léčivých přípravků.

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

NÁVRH VÝROBA ZPROVOZNĚNÍ. www.blockisotech.cz

NÁVRH VÝROBA ZPROVOZNĚNÍ. www.blockisotech.cz NÁVRH VÝROBA ZPROVOZNĚNÍ NÁVRH POSTUP NÁVRHU POŽADAVKY ZÁKAZNÍKA URS (USER REQUIREMENT SPECIFICATION) VYTVOŘENÍ PRACOVNÍHO TÝMU ERGONOMIE, 3D MODEL FUNKČNÍ SCHÉMA POŽADAVKY ZÁKAZNÍKA URS účel použití zařízení,

Více

Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP

Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi Lenka Kulihová 16.10.2018 Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi praktické provedení propouštění šarže je ovlivněno kvalitou registrační dokumentace,

Více

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to

Více

Data Integrity pro počítačové systémy požadavky a praxe

Data Integrity pro počítačové systémy požadavky a praxe Data Integrity pro počítačové systémy požadavky a praxe CONFORUM Validace počítačových systémů v praxi 24.01.2018 Vítězslav Kment Obsah Přehled požadavků EMA Guidance pro Data Integrity Přehled požadavků

Více

Správná klinická praxe GCP ICH E6 R(2)

Správná klinická praxe GCP ICH E6 R(2) Správná klinická praxe GCP ICH E6 R(2) MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL ICH E 6 (R2) - GCP - dodatky INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2) dated 9 November 2016 Integrated

Více

Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi

Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi Validace počítačových systémů v praxi, seminář CONFORUM, 24. - 25. ledna 2018, Praha Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha Analytik v oblasti MES/Validační

Více

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

Data Integrity v klinických studiích

Data Integrity v klinických studiích Data Integrity v klinických studiích Novinky v oblasti klinických hodnocení Conforum 19.09.2017 Vítězslav Kment Obsah Úvod Přehled základních požadavků Definice Přístup ALCOA Guidance for Industry FDA

Více

Správce IT pro malé a střední organizace

Správce IT pro malé a střední organizace Správce IT pro malé a střední organizace Správce IT pro malé a střední organizace navrhuje, implementuje, udržuje a zajišťuje správu operačních systémů počítačů, softwarových aplikací a počítačových sítí.

Více

Analýza rizik počítačových systémů

Analýza rizik počítačových systémů Analýza rizik počítačových systémů Validace počítačových systémů v praxi, seminář CONFORUM, 24. - 25. ledna 2018, Praha Process Automation Solutions Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha Analytik

Více

7. Správná výrobní praxe (1)

7. Správná výrobní praxe (1) 7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good

Více

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu

Více

Aktualizovaný pokyn KLH-12

Aktualizovaný pokyn KLH-12 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý

Více

QRM při skladování a distribuci. Září 2015

QRM při skladování a distribuci. Září 2015 QRM při skladování a distribuci Září 2015 Úvod Skladování Výchozích látek a materiálů Meziproduktů Hotových produktů Doprava spojená se skladováním Je součást výroby a podléhá pravidlům GMP Úvod Distribuce

Více

1.05 Informační systémy a technologie

1.05 Informační systémy a technologie Vypracoval Gestor Schválil Listů Příloh D. Marek(EOS/2) EOS VS 7 Směrnice platí pro všechny závody ŠKODA AUTO. Obsah: 1. Použité pojmy a zkratky 2. Plánování IT 3. Pořízení IT 4. Dodání IT 5. Provoz a

Více

VYR-32 Doplněk 15 verze 1 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - KVALIFIKACE A VALIDACE

VYR-32 Doplněk 15 verze 1 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - KVALIFIKACE A VALIDACE VYR-32 Doplněk 15 verze 1 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - KVALIFIKACE A VALIDACE Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines

Více

NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI

NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI 1 NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI Mgr. Jiřina Koudelková SÚKL, Praha 2 Pokyn KLH-19 verze 2 Nahradí pokyn KLH-19 verze 1 Aktualizace požadavků na farmaceutickou část dokumentace

Více

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy

Více

Analýza rizik počítačových systémů

Analýza rizik počítačových systémů Analýza rizik počítačových systémů Validace a Data Integrity ve farmaceutické výrobě, seminář CONFORUM pro FARMAK a.s., 12.5.2017 Process Automation Solutions Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha

Více

Systém managementu jakosti ISO 9001

Systém managementu jakosti ISO 9001 Systém managementu jakosti ISO 9001 Požadavky na QMS Organizace potřebují prokázat: schopnost trvale poskytovat produkt produkt splňuje požadavky zákazníka a příslušné předpisy zvyšování spokojenosti zákazníka

Více

Testování softwaru. 10. dubna Bořek Zelinka

Testování softwaru. 10. dubna Bořek Zelinka Testování softwaru 10. dubna 2013 Bořek Zelinka Agenda Definice testování Testování v rámci vývoje softwaru Základní rozdělení testů Představení testovacích technik Testovací strategie Copyright Unicorn

Více

Certifikační laboratoř OIS

Certifikační laboratoř OIS České vysoké učení technické v Praze, Fakulta dopravní Certifikační laboratoř OIS nástroj pro certifikaci zařízení OIS Ing. Milan Sliacky Fakulta dopravní ČVUT v Praze Workshop v rámci VDO 2014, Praha,

Více

KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení

KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení Tento pokyn nahrazuje pokyn KLH-12 verze 2 s platností od 1.1.2012. V souladu

Více

Bezpečnostní politika společnosti synlab czech s.r.o.

Bezpečnostní politika společnosti synlab czech s.r.o. Bezpečnostní politika společnosti synlab czech s.r.o. Platnost dokumentu: 14. ledna 2015 Datum vypracování: 8. ledna 2015 Datum schválení: 13. ledna 2015 Vypracoval: Schválil: Bc. Adéla Wosková, Ing. Jaroslav

Více

Příloha č. 3: Technické zadání zakázky Instalace a služby pro technologické centrum MÚ Pohořelice

Příloha č. 3: Technické zadání zakázky Instalace a služby pro technologické centrum MÚ Pohořelice Příloha č. 3: Technické zadání zakázky Instalace a služby pro technologické centrum MÚ Pohořelice Účelem veřejné zakázky je vybudování, provoz a údržba infrastruktury pro provozování aplikací a služeb

Více

PŘÍLOHA C Požadavky na Dokumentaci

PŘÍLOHA C Požadavky na Dokumentaci PŘÍLOHA C Požadavky na Dokumentaci Příloha C Požadavky na Dokumentaci Stránka 1 z 5 1. Obecné požadavky Dodavatel dokumentaci zpracuje a bude dokumentaci v celém rozsahu průběžně aktualizovat při každé

Více

QualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015

QualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015 QualityRisk Management Úvod do problematiky Září 2015 Co je to Quality Risk Management? Není to analýza rizik FMEA, FMECA, HAZOP, HACCP Nejsou to tabulky a grafy Nejsou to statistické metody Není to ukrývání

Více

Analýza rizik počítačových systémů

Analýza rizik počítačových systémů Analýza rizik počítačových systémů Validace počítačových systémů, seminář CONFORUM, 24.1.2017 Process Automation Solutions Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha Analytik v oblasti MES/Validační konzultant

Více

POČÍTAČOVÉ ŘÍZENÍ TECHNOLOGICKÝCH PROCESŮ

POČÍTAČOVÉ ŘÍZENÍ TECHNOLOGICKÝCH PROCESŮ POČÍTAČOVÉ ŘÍENÍ TECHNOLOGICKÝCH PROCESŮ účel a funkce základní struktury technické a programové vybavení komunikace s operátorem zavádění a provoz počítačového řízení Počítačový řídicí systém Hierarchická

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 VÝCHOZÍ SUROVINY VE VÝROBĚ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Ing. Eva Niklíčková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Původní text kapitoly 5 Nákup výchozích látek je důležitá činnost, jež vyžaduje,

Více

Zákon o kybernetické bezpečnosti základní přehled. Luděk Novák ludekn@email.cz, 603 248 295

Zákon o kybernetické bezpečnosti základní přehled. Luděk Novák ludekn@email.cz, 603 248 295 Zákon o kybernetické bezpečnosti základní přehled Luděk Novák ludekn@email.cz, 603 248 295 Obsah Zákon č. 181/2014 Sb., o kybernetické bezpečnosti Vyhláška č. 316/2014 Sb., vyhláška o kybernetické bezpečnosti

Více

ADMINISTRACE POČÍTAČOVÝCH SÍTÍ. OPC Server

ADMINISTRACE POČÍTAČOVÝCH SÍTÍ. OPC Server ADMINISTRACE POČÍTAČOVÝCH SÍTÍ OPC Server Funkce a využití v průmyslové automatizaci Jiří NOSEK 2011 Co je OPC Server? OPC = Open Process Control (původně OLE for Process Control) sada specifikací průmyslového

Více

POČÍTAČOVÉ ŘÍZENÍ TECHNOLOGICKÝCH PROCESŮ

POČÍTAČOVÉ ŘÍZENÍ TECHNOLOGICKÝCH PROCESŮ POČÍTAČOVÉ ŘÍENÍ TECHNOLOGICÝCH PROCESŮ účel a funkce základní struktury technické a programové vybavení komunikace s operátorem zavádění a provoz počítačového řízení Hierarchická struktura řídicího systému

Více

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle 236 zákona č..../... Sb., atomový zákon, k provedení 24 odst. 7, 29 odst. 7 a 30 odst. 9:

Více

SMĚRNICE. (Text s významem pro EHP)

SMĚRNICE. (Text s významem pro EHP) L 238/44 SMĚRNICE SMĚRNICE KOMISE (EU) 2017/1572 ze dne 15. září 2017, kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní

Více

vývoj procesu validace SW ve farmaceutické praxi

vývoj procesu validace SW ve farmaceutické praxi vývoj procesu validace SW ve farmaceutické praxi Vladimír Bartoš konzultant Obsah Postupná automatizace výroby a inteligentní výrobní technologie ve farmacii Validace informačních technologií marketing@minerva-is.cz

Více

Doplnění Pokynů pro správnou výrobní praxi

Doplnění Pokynů pro správnou výrobní praxi Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR 01/2006 Doplnění Pokynů pro správnou výrobní praxi Platnost od: uvedeno dále u jednotlivých změn (aktualizace odkazů 2008) Platnost do: není omezeno Mění a doplňuje: Doporučené postupy

Více

1.05 Informační systémy a technologie

1.05 Informační systémy a technologie Vypracoval Gestor Schválil Listů Příloh D. Marek(EOS/2) EOS VS 5 Směrnice platí pro všechny závody ŠKODA AUTO. Obsah: 1. Použité pojmy a zkratky 2. Plánování IT 3. Pořízení IT 4. Dodání IT 5. Provoz a

Více

Důvody změny: Začlenění nového oddílu týkajícího se transferu zkušebních metod a dalších položek, jako jsou výsledky mimo specifikaci.

Důvody změny: Začlenění nového oddílu týkajícího se transferu zkušebních metod a dalších položek, jako jsou výsledky mimo specifikaci. VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 6 KONTROLA JAKOSTI Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines for

Více

Základy chemických technologií

Základy chemických technologií 12. přednáška: Základy Správné výrobní praxe Požadavky na výběr zařízení pro produkci léčivých látek Správná výrobní praxe ( SVP ) Good Manufacturing Practice ( cgmp ) Správná výrobní praxe je filozofií,

Více

POČÍTAČOVÉ ŘÍZENÍ TECHNOLOGICKÝCH PROCESŮ

POČÍTAČOVÉ ŘÍZENÍ TECHNOLOGICKÝCH PROCESŮ POČÍTAČOVÉ ŘÍENÍ TECHNOLOGICKÝCH PROCESŮ účel a funkce základní struktury technické a programové vybavení komunikace s operátorem zavádění a provoz počítačového řízení Počítačový řídicí systém H iera rc

Více

Povolání Vyšší odborné vzdělání; Bakalářský studijní program

Povolání Vyšší odborné vzdělání; Bakalářský studijní program Programátor PLC Programátor PLC konfiguruje PLC hardware a programuje základní chování hardware řídicího systému k zajištění požadované automatizace výrobních nebo regulačních činností. Zajišťuje automatizaci

Více

Hardening ICT platforem: teorie nebo praxe. Pavel Hejduk ČEZ ICT Services, a. s.

Hardening ICT platforem: teorie nebo praxe. Pavel Hejduk ČEZ ICT Services, a. s. Hardening ICT platforem: teorie nebo praxe Pavel Hejduk ČEZ ICT Services, a. s. Agenda ICT prostředí ČEZ ICT Services a. s. Hardening ICT platforem - definice Obvyklý přístup a jeho omezení zhodnocení

Více

POZNÁMKA Zvláštní schválení požadavků nebo dokumentů souvisejících s bezpečností smí být vyžadováno zákazníkem nebo interními procesy organizace.

POZNÁMKA Zvláštní schválení požadavků nebo dokumentů souvisejících s bezpečností smí být vyžadováno zákazníkem nebo interními procesy organizace. Schválené výklady byly určeny a schváleny IATF. Pokud není uvedeno jinak, jsou schváleny výklady platné po zveřejnění. Schválené výklady mění interpretaci pravidla nebo požadavky, která se pak stává podkladem

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Ing. Lucie Pallagy Inspektor SVP SÚKL OBSAH Úvod Zásady Pracovníci a organizace Postupy řešení Vyšetřování a rozhodování Analýza příčiny a CAPA Stahování

Více

Základní dokument o místě výroby (Site Master file): Dokument popisující činnosti výrobce v oblasti správné výrobní praxe.

Základní dokument o místě výroby (Site Master file): Dokument popisující činnosti výrobce v oblasti správné výrobní praxe. VYR-32 verze 3 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 4 DOKUMENTACE Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing

Více

Bezpečnostní politika společnosti synlab czech s.r.o.

Bezpečnostní politika společnosti synlab czech s.r.o. www.synlab.cz synlab czech s.r.o. Sokolovská 100/94 Karlín 186 00 Praha 8 Bezpečnostní politika společnosti synlab czech s.r.o. Platnost dokumentu: 12. dubna 2017 Datum vypracování: 7. dubna 2017 Datum

Více

VYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů

VYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů [ 1 ] VYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů [ 2 ] Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice,

Více

Návrh vyhlášky k zákonu o kybernetické bezpečnosti. Přemysl Pazderka NCKB

Návrh vyhlášky k zákonu o kybernetické bezpečnosti. Přemysl Pazderka NCKB Návrh vyhlášky k zákonu o kybernetické bezpečnosti Přemysl Pazderka NCKB Východiska ISO/IEC 27001:2005 Systémy řízení bezpečnosti informací Požadavky ISO/IEC 27002:2005 Soubor postupů pro management bezpečnosti

Více

Data Integrity. CONFORUM Data integrity ve farmacii Vítězslav Kment

Data Integrity. CONFORUM Data integrity ve farmacii Vítězslav Kment Data Integrity CONFORUM Data integrity ve farmacii 25.05.2017 Vítězslav Kment Obsah Přehled základních požadavků EMA Oblasti pro aplikaci zásad pro integritu dat Přehled základních požadavků FDA Přehled

Více

Farmaceutická dokumentace - základy

Farmaceutická dokumentace - základy Farmaceutická dokumentace - základy Ing. Tereza Stefflová SÚKL, Praha 2 Co vše posuzujeme/čteme? Průvodní dopis Formulář žádosti Dotazník SÚKL / srovnávací tabulky Vlastní farmaceutickou dokumentaci IMPD,

Více

Kvalifikační a validační postupy v CS s využitím setu teplotních dataloggerů. MUDr. Ivan Kareš, Zlín

Kvalifikační a validační postupy v CS s využitím setu teplotních dataloggerů. MUDr. Ivan Kareš, Zlín Kvalifikační a validační postupy v CS s využitím setu teplotních dataloggerů MUDr. Ivan Kareš, Zlín Lucemburská deklarace k bezpečí pacienta Přijata na summitu členských států EU v dubnu 2005 popisuje,

Více

KAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ

KAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union,

Více

Technická specifikace předmětu plnění:

Technická specifikace předmětu plnění: Technická specifikace předmětu plnění: Poskytnutí standardní služby Premier Support zahrnující konzultační a implementační podporu, řešení problémů u produktů v nepřetržitém režimu 24x7 v rámci aktuálního

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Malty k injektáži Zatřídění dle př. 2 NV 312 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 8 Výrobce: IČ: Adresa: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3

Více

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických

Více

INTERNÍ TECHNICKÝ STANDARD ITS

INTERNÍ TECHNICKÝ STANDARD ITS Vypracoval/Ersteller Gestor/Fachgarant Schválil/Genehmigt Listů/Blätter Příloh/Anlagen Mgr. Rešl EO VF 5 Směrnice platí pro všechny závody ŠkodaAuto. Obsah: 1. Použité zkratky 2. Plánování a nákup IT 3.

Více

ZMĚNA ČESKÉHO OBRANNÉHO STANDARDU. AAP-48, Ed. B, version 1

ZMĚNA ČESKÉHO OBRANNÉHO STANDARDU. AAP-48, Ed. B, version 1 ZMĚNA ČESKÉHO OBRANNÉHO STANDARDU Označení a název ČOS 051655, PROCESY ŽIVOTNÍHO CYKLU SYSTÉMŮ V NATO Změna č. 1 Část č. 1 Původní verze Str. 3 Nová verze Str. 3 AAP-48, Ed. B, version 1 NATO SYSTEM LIFE

Více

Efektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika

Efektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika Efektivní GMP Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika 16.října 2018 Historické okénko 1901 11 dětí zemřelo při použití kontaminovaného diphteria antioxinu 1938 107

Více

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI DOPLNĚK 16, verze 2 CERTIFIKACE KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI DOPLNĚK 16, verze 2 CERTIFIKACE KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI DOPLNĚK 16, verze 2 CERTIFIKACE KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European

Více

Technik PC a periférií

Technik PC a periférií Technik PC a periférií Technik PC a periferií zajišťuje fungování osobních počítačů typu PC, k nim příslušejících periferních zařízení a počítačové sítě malého rozsahu. Do jeho činnosti patří i instalace

Více

Nebojte se přiznat, že potřebujete SQA

Nebojte se přiznat, že potřebujete SQA Nebojte se přiznat, že potřebujete SQA Internet a technologie 16 Václav Klimeš vaclav.klimes@nic.cz 1. 6. 2016 Osnova Kvalita Koncept kvality Co je a není SQA (Software Quality Assurance) Proč se zajímat

Více

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů

Více

Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi

Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi Validace počítačových systémů v praxi, seminář CONFORUM, 5. - 6. února 2019, Praha 1 Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha Analytik v oblasti MES/Validační

Více

CobiT. Control Objectives for Information and related Technology. Teplá u Mariánských Lázní, 6. října 2004

CobiT. Control Objectives for Information and related Technology. Teplá u Mariánských Lázní, 6. října 2004 CobiT Control Objectives for Information and related Technology Teplá u Mariánských Lázní, 6. října 2004 Agenda Základy CobiT Pojem CobiT Domény CobiT Hodnocení a metriky dle CobiT IT Governance Řízení

Více

Příloha č. 1 Servisní smlouvy. Katalog služeb. S2_P1_Katalog služeb

Příloha č. 1 Servisní smlouvy. Katalog služeb. S2_P1_Katalog služeb Příloha č. 1 Servisní smlouvy Katalog služeb S2_P1_Katalog služeb 1 Obsah 1 OBSAH... 2 2 DEFINICE SLUŽEB... 3 3 SPECIFIKACE SLUŽEB... 6 3.1 SLUŽBA PS01_PROVOZ A SPRÁVA... 6 3.2 SLUŽBA PS02_ZÁLOHA A OBNOVA...

Více

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

Doporučeno pro předpokládané využití serveru pro zpracování 2000 dokumentů měsíčně. HW: 3GHz procesor, 2 jádra, 8GB RAM

Doporučeno pro předpokládané využití serveru pro zpracování 2000 dokumentů měsíčně. HW: 3GHz procesor, 2 jádra, 8GB RAM 1. Doporučené SW a HW nároky Doporučeno pro předpokládané využití serveru pro zpracování 2000 dokumentů měsíčně. HW: 3GHz procesor, 2 jádra, 8GB RAM SW: Microsoft Windows 7, Microsoft Windows 8 Microsoft

Více

PŘÍLOHY. k návrhu. nařízení Evropského parlamentu a Rady,

PŘÍLOHY. k návrhu. nařízení Evropského parlamentu a Rady, EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 7.9.2016 COM(2016) 491 final ANNEXES 1 to 7 PŘÍLOHY k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se zavádí certifikační systém Unie pro detekční zařízení pro zajištění

Více

Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv,

Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv, [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nejčastější nálezy zjišťované při kontrolách SVP Oddělení správné výrobní praxe JIŠTĚNÍ JAKOSTI [ 3 ] Přezkoumání jakosti v nedostatečném rozsahu Zadávání části

Více

Zkouška ITIL Foundation

Zkouška ITIL Foundation Zkouška ITIL Foundation Sample Paper A, version 5.1 Výběr z více možností Pokyny 1. Měli byste se pokusit odpovědět na všech 40 otázek. 2. Všechny svoje odpovědi vyznačte na samostatný formulář, který

Více

Přehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu

Přehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce 30. listopadu 2017 Přehled legislativy Evropská aktuální legislativa - Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 1235/2010 -

Více

Odbor městské informatiky

Odbor městské informatiky Odbor městské informatiky 1 - vytváří, ve spolupráci s Komisí informatiky RMB, koncepci Informačního systému města Brna (dále jen "ISMB") v souladu se standardy VIS 2 - zajišťuje a koordinuje rozvoj informatiky

Více

Praha PROJECT INSTINCT

Praha PROJECT INSTINCT Atestační středisko Equica Inspekční orgán č. 4045 INSPEKČNÍ ZPRÁVA Protokol o provedené zkoušce ATESTACE DLOUHODOBÉHO ŘÍZENÍ ISVS Statutární město Přerov Praha 29. 1. 2015 PROJECT INSTINCT Obsah 1. Identifikace

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Konstrukční těsněné systémy zasklení s mechanickými prostředky pro přenos vlastní váhy tabulí do Zatřídění dle př. 2 NV-163 těsněného úložného rámu a odtud do nosné konstrukce pro vnější stěny

Více

Odbor informatiky a provozu informačních technologií

Odbor informatiky a provozu informačních technologií POLICEJNÍ PREZIDIUM ČR Odbor informatiky a provozu informačních technologií Příloha č. 1 a) název zakázky, Technická podpora software pro systém NS-VIS a VISMAIL b) předmět a rozsah plnění veřejné zakázky

Více

1. KURZ č. 1 - QMS - Školení a výklad normy ČSN EN ISO 9001:2001. 2. KURZ č. 2 - QMS - Školení interních auditorů QMS a metrologa

1. KURZ č. 1 - QMS - Školení a výklad normy ČSN EN ISO 9001:2001. 2. KURZ č. 2 - QMS - Školení interních auditorů QMS a metrologa Návrh školících modulů pro projekt dotací ESF Tématika norem: - ČSN EN ISO 9001: 2001 Systémy managementu jakosti - Požadavky; - ČSN ISO/IEC 27001:2006 Informační technologie - Bezpečnostní techniky -

Více

Poznatky z auditů, integrita dat

Poznatky z auditů, integrita dat Poznatky z auditů, integrita dat Milan Turinský Únor 2017 Poznatky z auditů Audit Součást dozoru nad výrobou léčiv Součást procesu řízení jakosti Automatizované systémy Podpora GxP procesů => GxP relevantní

Více

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci 1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)

Více

Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU

Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,

Více

RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 1 1-2

RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 1 1-2 RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI ML 1-2 Normy řady ISO 9000 0 Úvod 1 Předmět QMS podle ISO 9001 2 Citované normativní dokumenty 3 Termíny a definice 4 Systém managementu kvality 5 Odpovědnost managementu 6 Management

Více

Snížení skrytých nákladů spojených se zvýšením kapacity napájení datových středisek

Snížení skrytých nákladů spojených se zvýšením kapacity napájení datových středisek Snížení skrytých nákladů spojených se zvýšením kapacity napájení datových středisek Richard Sawyer White Paper #73 Resumé Zvýšení kapacity napájení tradičních systémů UPS vede ke skrytým nákladům, které

Více

Jištění jakosti při přenosu analytické metody

Jištění jakosti při přenosu analytické metody [ 1 ] [ 2 ] Jištění jakosti při přenosu analytické metody Co je míněno přenosem metody [ 3 ] Zavedení analytické metody získané z vhodného zdroje pro účely kontroly jakosti v systému SVP Přenos metody

Více

Systémy řízení EMS/QMS/SMS

Systémy řízení EMS/QMS/SMS Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace

Více