PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Přípavek již není registrován

Transkript

1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1

2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 8 injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: Léčivá látka: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp ,1 log10 pixelů* (*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imuno-testem Adjuvans: Hydroxid hlinitý... 2,7 mg Saponin HU** (**) Hemolytické jednotky Excipiens: Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Ovce a skot 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a ke zmírnění klinických příznaků způsobených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí. * (pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,14 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.) Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci. Trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci. 4.3 Kontraindikace Nejsou. 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu. 2

3 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou. 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě vpichu (maximálně 32 cm²) přetrvávající krátkou dobu (maximálně 14 dní). Do 24 hodin po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 C. 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Lze použít během březosti u bahnic. Lze použít během březosti a laktace u krav. Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců. U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV). 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů. 4.9 Podávané množství a způsob podání Dodržujte obvyklé aseptické postupy. Před použitím mírně protřepat. Vyhněte se utvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu. Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury. Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru injekční lahvičky. Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu: Primovakcinace Skot a ovce: - 1. injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku skotu a ovcí od imunizovaných matek.) - 2. injekce: po 3-4 týdnech Revakcinace Každoročně Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v bodě

4 4.11 Ochranné lhůty Bez ochranných lhůt. 5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí, ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot). Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem. Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypu 8 u vakcinovaných zvířat. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid hlinitý Purifikovaný saponin Simetikonová emulze Tlumivý fosforečnanový roztok Glycinový pufr Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (10 ml láhev): 18 měsíců. Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (50 ml a 100 ml láhve): 2 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: okamžitě po propíchnutí uzávěru. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C-8 C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Polypropylenová lahvička s obsahem 50 ml nebo 100 ml s butyl elastomérovým uzávěrem Balení s jednou lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml) Balení s deseti lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml) Balení s jednou lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml) Balení s deseti lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml) Skleněná lahvička typu I s obsahem 10 ml s butyl elastomérovým uzávěrem Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml) 4

5 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MERIAL 29, avenue Tony Garnier Lyon FRANCIE 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003 EU/2/09/094/004 EU/2/09/094/ DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 17/3/ DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 8 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat BTVPUR AlSap 8 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech. 5

6 PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL 6

7 A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Velká Británie MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux LYON CEDEX 07 Francie Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l Aviation Saint-Priest Francie B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU, v souladu s národní legislativou, mohou zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologického veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že: a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat; b) choroba, proti níž má přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje. C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009 Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL. 7

8 PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 8

9 A. OZNAČENÍ NA OBALU 9

10 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení s 1 lahvičkou 10 ml Balení s 1 lahvičkou 50 ml Balení s 10 lahvičkami po 50 ml Balení s 1 lahvičkou 100 ml Balení s 10 lahvičkami po 100 ml 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 8 injekční suspenze 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: BTV8 antigen... 2,1 log10 pixelů* Hydroxid hlinitý, Saponin (*) (*) viz příbalová informace 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze 4. VELIKOST BALENÍ Lahvička po 10 dávkách (1 x 10 ml) Lahvička po 50 dávkách (1 x 50 ml) 10 lahviček po 50 dávkách (10 x 50 ml) Lahvička po 100 dávkách (1 x 100 ml) 10 lahviček po 100 dávkách (10 x 100 ml) 5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Ovce a skot 6. INDIKACE 7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní podání. Před použitím čtěte příbalovou informaci. 8. OCHRANNÁ LHŮTA Ochranný lhůta: Bez ochranných lhůt. 10

11 9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ Před použitím čtěte příbalovou informaci. 10. DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: okamžitě po otevření 11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C-8 C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. 12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Před použitím čtěte příbalovou informaci. 13. OZNAČENÍ POUZE PRO ZVÍŘATA A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 14. OZNAČENÍ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ Uchovávat mimo dosah dětí. 15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MERIAL 29, avenue Tony Garnier Lyon FRANCIE 16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003 EU/2/09/094/004 EU/2/09/094/005 11

12 17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot 12

13 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička po 10 a 50 ml 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 8 injekční suspenze 2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) BTV 8 antigen... 2,1 log10 pixelů/dávka 3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml) 4. CESTA PODÁNÍ s.c. 5. OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt. 6. ČÍSLO ŠARŽE Lot 7. DATUM EXPIRACE EXP {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte. 8. OZNAČENÍ POUZE PRO ZVÍŘATA Pouze pro zvířata. 13

14 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička po 100 dávkách 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 8 injekční suspenze 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: antigen viru Febris catarrhalis ovium, sérotyp ,1 log10 pixelů* 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze 4. VELIKOST BALENÍ 100 dávek (100 ml) 5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Ovce a skot. 6. INDIKACE 7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ s.c. Před použitím čtěte příbalovou informaci. 8. OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt. 9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ Před použitím čtěte příbalovou informaci. 14

15 10. DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte. 11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C-8 C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. 12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Před použitím čtěte příbalovou informaci. 13. OZNAČENÍ POUZE PRO ZVÍŘATA A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 14. OZNAČENÍ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ Uchovávat mimo dosah dětí. 15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MERIAL 29, avenue Tony Garnier Lyon Francie 16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/ ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot 15

16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 16

17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE BTV AlSap 8 injekční suspenze 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: MERIAL 29, avenue Tony Garnier Lyon Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l Aviation Saint-Priest Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 8 injekční suspenze 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka 1 ml obsahuje: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp ,1 log10 pixelů* Hydroxid hlinitý... 2,7 mg Saponin HU** (*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imuno-testem (**) Hemolytické jednotky 4. INDIKACE Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a ke zmírnění klinických příznaků způsobených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí (BTV 8). *pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,14 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru. Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci. Trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou 17

18 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě vpichu (maximálně 32 cm²) přetrvávající krátkou dobu (maximálně 14 dní). Do 24 hodin po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 C. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Ovce a skot. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu: Primovakcinace Skot a ovce: - 1. injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku skotu a ovcí od imunizovaných matek.) - 2. injekce: po 3-4 týdnech Revakcinace Každoročně. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Dodržujte obvyklé aseptické postupy. Před použitím mírně protřepat. Vyhněte se utvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu. Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury. Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru lahvičky. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C-8 C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: okamžitě po otevření. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP. 18

19 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata. Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu. Březost a laktace: Lze použít během březosti bahnic. Lze použít během březosti a laktace u krav. Plodnost: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců. U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV). Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v odstavci nežádoucí účinky. Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury DALŠÍ INFORMACE Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem. Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypu 8 u vakcinovaných zvířat. 19

20 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml) Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml) Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml) Balení s 1 lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml) Balení s 10 lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml) 20