Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d

Transkript

1 sp. zn. sukls113685/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat 3. Jak se používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1 Co je a k čemu se používá je imunoglobulin a obsahuje protilátky proti Rhesus (Rh) faktoru. Jestliže žena, která nemá v červených krvinkách Rhesus faktor (je Rh-negativní), otěhotní a její nenarozené dítě Rhesus faktor má (je Rh pozitivní), pak je její obranný imunitní systém podněcován k vytváření protilátek proti Rhesus faktoru. Tyto protilátky mohou poškodit její nenarozené dítě, zvláště ve druhém a dalších těhotenstvích. zabraňuje imunizaci Rh-negativní ženy v průběhu těhotenství a porodu a tím předchází poškození nenarozeného dítěte. se používá u žen s negativním Rh faktorem v těchto případech: Anti-D preventivní terapie pro Rh-negativní těhotné ženy Porod dítěte s Rh pozitivním faktorem Potrat/hrozící potrat (spontánní potrat/hrozící spontánní potrat) 1/6

2 Mimoděložní těhotenství, vznik určitých útvarů v děloze (mola), příp. krvácení krve nenarozeného dítěte do běžně odděleného krevního oběhu matky nebo smrt nenarozeného dítěte v pokročilém těhotenství Invazivní procedury během těhotenství, např. odběr plodové vody stříkačkou (tj. amniocentéza), odběr krve nenarozeného dítěte z pupeční žíly, biopsie či gynekologické manipulační postupy, tj. postupy pro ruční otočení dítěte k dosažení správné polohy v děloze, příp. poranění břicha, chirurgická léčba nenarozeného dítěte v děloze může být také používán u Rh-negativních jedinců, kteří neúmyslně dostali transfúzi Rh-pozitivní krve. 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat Neužívejte : jestliže jste alergický/á na lidský normální imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Když máte jakékoli další onemocnění, řekněte o tom Vašemu lékaři. není určen k použití ani u Rh(D) pozitivních jedinců ani u jedinců již imunizovaných vůči Rh(D) antigenu. Skutečné hypersenzitivní reakce (alergické reakce) jsou ojedinělé, ale mohou se vyskytnout. V případě podezření na alergii nebo vážnou alergickou reakci (anafylatický šok) byste měli okamžitě informovat lékaře nebo sestru. Symptomy mohou být např. závrať, bušení srdce, pokles krevního tlaku, obtížné dýchání a polykání, tlak na hrudi, svědění, generalizovaná kopřivka (kopřivka), otok tváře, jazyka nebo hrdla, kolaps a vyrážka. Všechny tyto stavy vyžadují okamžitou léčbu. Děti Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku dětmi. Virová bezpečnost Jsou-li léky vyráběny z lidské krve či plazmy, jsou učiněna opatření, která brání přenosu infekce na pacienty. K těmto opatřením patří pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby byli vyloučeni ti, kteří představují riziko přenesení infekce a testování jednotlivých odběrů a poolů plazmy na známky virů nebo infekcí. Výrobci těchto přípravků také začleňují do zpracování krve či plazmy kroky, pomocí nichž mohou být viry inaktivovány nebo odstraněny. I přes tato opatření nelze při podávání léků připravených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenesení infekce. Toto se týká i všech neznámých nebo nově objevených virů nebo dalších typů infekce. 2/6

3 Používaná opatření jsou považována za účinná pro viry s obalem, jako je např. virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B, virus hepatitidy C a pro virus bez obalu hepatitidy A. Přijatá opatření mohou mít omezené účinky proti virům bez obalu, např. parvoviru B19. Imunoglobuliny nebyly spojovány s infekcemi hepatitidy A ani parvoviru B19 pravděpodobně proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v tomto přípravku, jsou ochranné. Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání dávky přípravku název a číslo šarže přípravku, aby byly uchovávány záznamy o použitých šaržích. Další léčivé přípravky a Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. může zeslabit účinek vakcin jako např. proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Po léčbě přípravkem by měly uplynout tři měsíce, než budete očkováni některou z těchto vakcin. Je proto důležité, aby lékař provádějící očkování věděl o tom, že jste nebo jste byl(a) léčen(a) přípravkem. Pokud je Vám odebírána krev na vyšetření, informujte Vašeho lékaře, že dostáváte imunoglobulin, poněvadž tato léčba může ovlivnit výsledky. Těhotenství a kojení je určen pro použití v těhotenství a může se užívat během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl pozorován žádný vliv na schopost řídit nebo obsluhovat stoje. Důležité informace o některých složkách přípravku Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je bez sodíku. 3 Jak se používá Váš lékař rozhodne, jestli potřebujete a v jaké dávce. je podáván v intramuskulární injekci zdravotnickým personálem. 4 Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky: bolest hlavy, bušení srdce, nízký krevní tlak, dechová nedostatečnost, zvracení, nauzea, kožní reakce, bolest v kloubu, teplota, nevolnost včetně nepříjemných pocitů na hrudi, třes, lokální reakce v místě vpichu jako otok a bolest, snížení počtu červených krvinek a silné alergické reakce včetně anafylatického šoku. Pokud pociťujete některý ze symptomů anafylatické reakce jako závrať, nevolnost, zvracení, žaludeční křeče, kašel, obtížné dýchání a polykání, zmodrání pokožky, svědění, kopřivka, vyrážka, bušení srdce, nízký krevní tlak, otok tváře, jazyka nebo hrdla, kolaps 3/6

4 nebo bolest na hrudi, kontaktujte okamžitě svého lékaře, protože všechny tyto stavy vyžadují okamžitou léčbu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5 Jak uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C). Uchovávejte ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6 Obsah balení a další informace Co obsahuje Léčivou látkou je Immunoglobulinum humanum anti-d. l ml obsahuje 625 IU ( 125 µg) immunoglobulinum anti-d humanum. 2 ml obsahují 1250 IU ( 250 µg) lidského imunoglobulinu anti-d. Obsah lidské bílkoviny je 165 mg/ml, z níž je nejméně 95% imunoglobulinu G. Ostatní pomocné látky jsou glycin, chlorid sodný, natrium-acetát, polysorbát 80 a voda na injekci. Jak vypadá a co obsahuje toto balení je injekční roztok (625 IU/ml nebo 1250 IU/2ml na ampulku). Velikost balení: 1 x 1 ml, 1 x 2 ml a 10 x 2 ml. Barva roztoku se může lišit od bezbarvé po nažloutlou až světle hnědou. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 4/6

5 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název členského státu Rakousko Bulharsko Kypr Česká republika Dánsko Estonsko Finsko Francie Maďarsko Island Irsko Itálie Lotyšsko Litva Lucembursko Malta Nizozemsko Norsko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovenská republika Slovinsko Švédsko Název léčivého přípravku 625 I.E./ml Injektionslösung 625 IU/ml, solution for injection 625 IU/ml, Octapharma AB, Injectionsvæske, opløsning, 625 IE/ml, anti-d (rh) immunoglobulin, human süstelahus 625TÜ 1ml 625 IU/ml injektioneste, liuos 625 UI/ml, solution injectable 625 NE/ml oldatos injekció stungulyf, lausn 625 IU/ml 625 IU/ml, solution for injection 625 IU/ml Soluzione iniettabile 625 SV/ml šķīdums injekcijām 625 TV/ml injekcinis tirpalas Sol. Inj. 625 UI/1 ml 625 IU/ml, solution for injection 625 IE/ml, oplossing voor injectie, injeksjonsvæske, oppløsning, 625 IE/ml "Octapharma" 625 UI/ml, solutie injectabila 625 i.e./ml, raztopina za injiciranje, 625 IE/ml injektionsvätska, lösning Držitel rozhodnutí o registraci Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie Výrobce Octapharma AB SE Stokholm Švédsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Před použitím má být přípravek temperován na pokojovou nebo tělesnou teplotu. 5/6

6 Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Obsah otevřené ampulky by měl být okamžitě spotřebován. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Injekce se podávají intramuskulárně; před podáním injekce je třeba opatrně vytáhnout píst stříkačky, aby se ověřilo, že nedošlo k napíchnutí cévy. Pokud je intramuskulární podávání kontraindikováno (krvácivé stavy), lze injekci podat subkutánně, není-li k dispozici žádný přípravek pro intravenózní podávání. Po aplikaci je třeba místo vpichu pečlivě rukou stlačit. Je-li vyžadováno podání velkého objemu (> 2 ml u dětí a > 5 ml u dospělých), doporučuje se podat jej rozdělený do menších dávek do různých míst. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6/6