PŘÍLOHA 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 PŘÍLOHA 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1

2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 2,5 mg desloratadinum a 120 mg pseudoefedrinum (ve formě sulfátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tableta s řízeným uvolňováním. Modrobílá dvojvrstevná oválná tableta s označením D12 na modré vrstvě. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Symptomatická léčba sezónní alergické rýmy spojené s nosní kongescí. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší: Doporučená dávka přípravku Aerinaze je jedna tableta dvakrát denně. Tabletu lze užívat s plnou sklenicí vody, ale musí být spolknuta celá (bez drcení, rozlamování nebo žvýkání). Tableta se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Přípravek Aerinaze by vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti neměly užívat děti mladší 12 let (viz bod 5.1). Léčba by měla trvat co nejkratší dobu a nemělo by se v ní pokračovat po odeznění příznaků. Doporučuje se omezit dobu léčby na zhruba 10 dnů, protože v průběhu chronického podávání se aktivita pseudoefedrinu může snižovat. Po ústupu slizniční kongesce v horních cestách dýchacích lze pokračovat v léčbě samotným desloratadinem, je-li třeba. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na adrenergní látky nebo na loratadin. Protože přípravek Aerinaze obsahuje pseudoefedrin, je rovněž kontraindikován u pacientů, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO), nebo během 2 týdnů po vysazení této léčby. Aerinaze je také kontraindikován u pacientů s: glaukomem uzavřeného úhlu, močovou retencí, kardiovaskulárními chorobami, jako jsou ischemická choroba srdeční, tachyarytmie a těžká hypertenze, hypertyreózou, 2

3 anamnézou krvácivé cévní mozkové příhody nebo s rizikovými faktory, které by mohly zvyšovat riziko krvácení do mozku. Je to dáno alfa-mimetickou aktivitou pseudoefedrinu v kombinaci s ostatními vazokonstriktory, jako jsou bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin, dihydroergotamin či s jakýmkoli jiným dekongestivním léčivým přípravkem používaným jako nosní dekongestivum, ať už perorálně nebo intranazálně (fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oxymetazolin, nafazolin...). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nepřekračujte doporučené dávkování a dobu léčby (viz bod 4.2). U pacientů ve věku 60 let nebo starších bývá vyšší pravděpodobnost nežádoucích reakcí na sympatomimetické léčivé přípravky, jako je pseudoefedrin. Bezpečnost a účinnost této kombinace nebyly u těchto osob stanoveny a není dostatek údajů pro doporučení adekvátního dávkování. Z toho důvodu by se měl tento kombinovaný přípravek u pacientů ve věku nad 60 let užívat s opatrností. Porucha funkce ledvin či jater: Bezpečnost a účinnost této kombinace nebyly pro pacienty s poruchou funkce ledvin či jater stanoveny a není dostatek údajů pro doporučení přiměřeného dávkování. Tento kombinovaný přípravek není doporučován pro použití u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater. Přípravek Aerinaze by neměly užívat děti mladší 12 let (viz bod 4.2). Pacienti by měli být informováni, že by léčba měla být přerušena v případě výskytu hypertenze, tachykardie, palpitací či srdečních arytmií, nevolnosti či jakýchkoliv neurologických příznaků (jako například bolest hlavy či zintenzivnění bolesti hlavy). Vlivem sympatomimetických aminů může docházet ke stimulaci centrálního nervového systému s konvulzemi nebo ke kardiovaskulárnímu kolapsu s doprovodnou hypotenzí. Tyto účinky se pravděpodobněji mohou vyskytnout u dětí, starších pacientů nebo v případech předávkování (viz bod 4.9). Je třeba postupovat opatrně u následujících skupin pacientů: Pacienti užívající digitalis Pacienti se srdečními arytmiemi Pacienti s hypertenzí Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, diabetem mellitem, obstrukcí v hrdle močového měchýře nebo s anamnézou bronchospazmu. Opatrně používejte u pacientů se stenózujícím peptickým vředem, pyloroduodenální obstrukcí a obstrukcí hrdla močového měchýře. Je třeba postupovat opatrně u pacientů léčených jinými sympatomimetiky. Tato zahrnují: dekongestiva anorektika nebo psychostimulancia amfetaminové řady antihypertenziva tricyklická antidepresiva a jiná antihistaminika. Je třeba postupovat opatrně u pacientů trpících migrénou, kteří jsou současně léčeni ergotovými vazokonstrikčními alkaloidy. U pseudoefedrin-sulfátu existuje riziko zneužití. Zvýšené dávky mohou nakonec vést k toxickým účinkům. Dlouhodobé užívání může vést ke vzniku tolerance a následně rizika předávkování. Po rychlém vysazení může dojít k depresi. 3

4 Perioperačně může dojít k akutní hypertenzi, pokud se během léčby nepřímými sympatomimetiky podají těkavá halogenovaná anestetika. Pokud se tedy plánuje operační zákrok, je vhodné léčbu 24 hodin před anestézií přerušit. Sportovci by měli být poučeni, že léčba pseudoefedrinem může způsobit pozitivitu provedených antidopingových testů. Podávání přípravku Aerinaze by mělo být přerušeno nejméně 48 hodin před kožními testy, neboť antihistaminika mohou zamezit nebo redukovat jinak pozitivní reakce indexu kožní reaktivity. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné studie interakcí nebyly provedeny. V klinických hodnoceních s desloratadinem, ve kterých byly současně podávány erytromycin nebo ketokonazol, nebyly nicméně zaznamenány žádné klinicky významné interakce nebo změny plazmatických koncentrací desloratadinu. Reverzibilní a ireverzibilní inhibitor(y) MAO může/mohou způsobovat: riziko vazokonstrikce a zvýšený krevní tlak. Souběžné podávání sympatomimetických léků může vést ke kritickým hypertenzním reakcím. Následující kombinace nejsou doporučeny: bromokriptin kabergolin lisurid, pergolid: riziko vazokonstrikce a zvýšení krevního tlaku. Dihydroergotamin, ergotamin, metylergometrin: riziko vazokonstrikce a zvýšení krevního tlaku. Jiné vazokonstriktory používané jako nosní dekongestiva, perorálně nebo intranazálně (fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oxymetazolin, nafazolin...): riziko vazokonstrikce. Sympatomimetické léky snižují antihypertenzivní účinek α-metyldopy, mecamylaminu, reserpinu, veratrinových alkaloidů a guanetidinu. Antacida zvyšují rychlost vstřebávání pseudoefedrin-sulfátu, kaolin ji snižuje. Interakce přípravku Aerinaze a alkoholu nebyla studována. V klinickém farmakologickém hodnocení však desloratadin užívaný současně s alkoholem nezvyšoval výskyt škodlivých účinků alkoholu. Při srovnávání skupiny s desloratadinem a placebem, podávanými samostatně nebo s alkoholem, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů. Enzym odpovědný za metabolizaci desloratadinu nebyl dosud identifikován, nelze proto zcela vyloučit některé interakce s jinými léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje in vivo CYP3A4 a studie in vitro prokázaly, že tento léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem, ani inhibitorem P- glykoproteinu. 4.6 Těhotenství a kojení Ani desloratadin, ani kombinace loratadinu a pseudoefedrinu nebyly ve studiích na zvířatech teratogenní. Bezpečnost podávání přípravku Aerinaze během těhotenství nebyla stanovena, avšak zkušenosti získané u velkého počtu exponovaných lidských těhotenství neprokazují žádný nárůst frekvence malformací v porovnání s jejich výskytem v obecné populaci. 4

5 Protože reprodukční studie na zvířatech ne vždy předpovídají odpověď u člověka a vzhledem k vazokonstrikčním vlastnostem pseudoefedrinu, přípravek Aerinaze by se neměl během těhotenství užívat. Jak desloratadin, tak pseudoefedrin se vylučují do mateřského mléka. U pseudoefedrinu bylo hlášeno snížení tvorby mléka kojících matek. Proto by se přípravek Aerinaze u kojících žen neměl užívat. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje u přípravku Aerinaze nebyly provedeny. V klinických hodnoceních, která posuzovala schopnost řídit, však u pacientů užívajících desloratadin nedošlo k žádnému narušení této schopnosti. Pacienti by nicméně měli být informováni, že velmi vzácně může docházet k mdlobám, což může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nepředpokládá se, že by pseudoefedrin-sulfát narušoval psychomotorickou výkonnost. 4.8 Nežádoucí účinky V klinických hodnoceních zahrnujících 414 dospělých byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky nespavost (8,9 %), suchost v ústech (7,2 %) a bolest hlavy (3,1 %). Tyto a další nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických hodnocení jsou vyjmenovány v následující tabulce. Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení přípravku Aerinaze velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100, < 1/10); méně časté ( 1/1000, < 1/100); vzácné ( 1/10 000, < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) Srdeční poruchy Časté: Méně časté: Poruchy nervového systému Časté: Méně časté: Oční poruchy Méně časté: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: Méně časté: Gastrointestinální poruchy Časté: Méně časté: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: Poruchy kůže a podkoží Méně časté: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: Tachykardie Palpitace, předčasné síňové stahy Suchost v ústech, závrať, psychomotorická hyperaktivita Hyperkinezie, zrudnutí, návaly horka, zmatenost Rozmazané vidění, suché oči Faryngitis Rinitis, sinusitis, epistaxe, podráždění nosu, výtok z nosu, suchost v hrdle, hyposmie Anorexie, zácpa Dyspepsie, nauzea, bolest břicha, gastroenteritis, abnormální stolice Dysurie, porucha močení, změna frekvence močení Pruritus Žízeň, glykosurie, hyperglykémie 5

6 Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: Méně časté: Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: Psychiatrické poruchy Časté: Méně časté: Bolest hlavy, únava Zhoršená bolest hlavy, třesavka Nárůst jaterních enzymů Nespavost, spavost, porucha spánku, nervozita Neklid, úzkost, vzrušivost V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny od nejvážnějších po nejméně závažné. Další nežádoucí účinky, hlášené u desloratadinu velmi vzácně po jeho uvedení na trh, jsou vyjmenovány v tabulce 2. Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení desloratadinu na trh Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému Srdeční poruchy Gastrointestinální poruchy Poruchy jater a žlučových cest Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Celkové poruchy Halucinace Závratě, spavost, nespavost, psychomotorická hyperaktivita, epileptické záchvaty Tachykardie, palpitace Bolesti břicha, nevolnost, zvracení, dyspepsie, průjem Elevace jaterních enzymů, zvýšený bilirubin, hepatitis Myalgie Hypersenzitivní reakce (jako je anafylaxe, angioedém, dušnost, svědění, vyrážka a kopřivka) 4.9 Předávkování Příznaky: Příznaky předávkování jsou většinou sympatomimetické povahy. Symptomy mohou být různé od deprese CNS (sedace, apnoe, zmenšení mentální bdělosti, cyanóza, koma, kardiovaskulární kolaps) až ke stimulaci CNS (nespavost, halucinace, třes, křeče) s možnými fatálními důsledky. Dlaší příznaky mohou zahrnovat: bolest hlavy, úzkost, obtíže s močením, svalová slabost a napětí, euforie, excitace, respirační selhání, srdeční arytmie, tachykardie, palpitace, žízeň, pocení, nauzea, zvracení, bolest v prekordiu, závratě, tinitus, ataxie, rozmazané vidění a hypertenze či hypotenze. Ke stimulaci CNS, například ve formě atropinových příznaků (suchost v ústech, nereagující dilatované zornice, zrudnutí, hypertermie a gastrointestinální příznaky) dochází s větší pravděpodobností zejména u dětí. U některých pacientů může dojít k toxické psychóze s přeludy a halucinacemi. Léčba: V případě předávkování neprodleně zahajte symptomatickou a podpůrnou léčbu a zajistěte jí tak dlouho, jak je třeba. Můžete se pokusit o adsorpci léčivé látky zbývající v žaludku podáním aktivního živočišného uhlí ve vodní suspenzi. Proveďte výplach žaludku fyziologickým roztokem, zvláště u dětí. U dospělých lze použít obyčejnou vodu. Před další instilací odstraňte co nejvíc podaného množství. Desloratadin není hemodialyzovatelný a není známo, zda ho lze vyloučit peritoneální dialýzou. Po akutní léčbě pokračujte v lékařském sledování pacienta. Léčba předávkování pseudoefedrinem je symptomatická a podpůrná. Nesmí se používat stimulancia (analeptika). Hypertenzi lze kontrolovat blokátory adrenergních receptorů a tachykardii betablokátorem. Při epileptických záchvatech lze podávat krátce působící barbituráty, diazepam nebo paraldehyd. 6

7 Hyperpyrexie, zejména u dětí, může vyžadovat léčbu omýváním vlažnou vodou nebo hypertermickou pokrývkou. Apnoe se léčí dechovou podporou. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika H 1 antagonisté, ATC kód: R06A X27. Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k dekongesci nosní sliznice pro systémovou aplikaci, ATC kód: R01BA52. Farmakodynamika přípravku Aerinaze tablety přímo souvisí s farmakodynamikou jeho složek. Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě působící antihistaminikum se selektivním antagonistickým působením proti periferním H 1 -receptorům. Po perorálním podání blokuje desloratadin selektivně periferní H 1 -receptory, protože látka neproniká do centrálního nervového systému. Desloratadin prokázal ve studiích in vitro antialergické působení. To zahrnuje potlačení uvolňování prozánětlivých cytokinů z lidských žírných buněk/bazofilů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, jakož i potlačení exprese adhezní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách. Desloratadin přímo neproniká do centrálního nervového systému. Ve studii jediné dávky provedené u dospělých desloratadin v dávce 5 mg neovlivnil standardní měření výkonnosti při letu včetně exacerbace subjektivní spavosti nebo úkolů vztahujících se k létání. V kontrolovaných klinických hodnoceních při doporučené dávce 5 mg denně nebyl v porovnání s placebem zaznamenán žádný nárůst výskytu spavosti. Desloratadin podávaný v jediné denní dávce 7,5 mg v klinických hodnoceních neovlivnil psychomotorickou výkonnost. Pseudoefedrin-sulfát (d-isoefedrin sulfát) je sympatomimetikum s převahou α-mimetické aktivity nad β- aktivitou. Pseudoefedrin-sulfátu působí po perorálním podání mechanismem vazokonstrikce dekongesci nosní sliznice. Má nepřímý sympatomimetický účinek, daný primárně uvolněním adrenergních působků z post-gangliových nervových zakončení. Perorální podání pseudoefedrinu v doporučené dávce může vyvolat jiné sympatomimetické účinky, jako je zvýšení krevního tlaku a tachykardie nebo vést k excitaci centrálního nervového systému. Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Aerinaze tablety byla hodnocena ve dvou dvoutýdenních multicentrických randomizovaných klinických hodnoceních s paralelními skupinami, zahrnujících pacientů ve věku 12 až 78 let se sezónní alergickou rýmou, přičemž 414 z nich dostávalo přípravek Aerinaze tablety. V obou hodnoceních byla antihistaminová účinnost přípravku Aerinaze tablety, měřená pomocí celkového skóre příznaků mimo nosní kongesce, po 2-týdenní léčbě významně vyšší než u samotného pseudoefedrinu. Účinnost přípravku Aerinaze tablety na nosní dekongesci, měřená stanovením míry ucpání a kongesce nosu, byla navíc po 2-týdenní léčbě významně vyšší než u desloratadinu samotného. Nebyly žádné významné rozdíly v účinnosti přípravku Aerinaze tablety mezi podskupinami pacientů definovaných pohlavím, věkem nebo rasou. 7

8 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Desloratadin a pseudoefedrin: Ve farmakokinetické studii jedné dávky s přípravkem Aerinaze bylo možné plazmatickou koncentraci desloratadinu detekovat během 30 minut po podání. Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace desloratadinu (T max ) průměrně přibližně 4-5 hodin po podání a byly u něho zaznamenány průměrná vrcholová plazmatická koncentrace (C max ) asi 1,09 ng/ml a plocha pod křivkou (AUC) přibližně 31,6 ng h/ml. U pseudoefedrinu činil podle pozorování průměrný T max 6-7 hodin od podání dávky, průměrná vrcholová plazmatická koncentrace (C max ) přibližně 263 ng/ml a AUC 4588 ng h/ml. Jídlo nemělo žádný vliv na biologickou dostupnost (C max a AUC) desloratadinu nebo pseudoefedrinu. Poločas desloratadinu je 27,4 hodiny. Zdánlivý poločas pseudoefedrinu je 7,9 hodiny. Po perorálním podání přípravku Aerinaze na 14 dní normálním zdravým dobrovolníkům bylo rovnovážného stavu (steady-state) dosaženo u desloratadinu,3-hydroxydesloratadinu a pseudoefedrinu v den 10. U desloratadinu byla zaznamenána průměrná vrcholová plazmatická koncentrace v rovnovážném stavu (C max a AUC (0-12 h)) přibližně 1,7 ng/ml, respektive 16 ng h/ml. U pseudoefedrinu byla zaznamenána průměrná vrcholová plazmatická koncentrace (C max a AUC (0-12 h)) 459 ng/ml, respektive 4658 ng h/ml. Desloratadin: V řadě farmakokinetických a klinických studií bylo u 6% subjektů dosaženo vyšší koncentrace desloratadinu. Prevalence tohoto fenotypu s nižším metabolismem byla větší mezi černými dospělými než mezi dospělými kavkazské rasy (18 % oproti 2 %), bezpečnostním profilem se však tyto osoby nelišily od celkové populace. Ve farmakokinetické studii s mnoha dávkami provedené s tabletovou formou u zdravých dospělých byla u čtyř osob zjištěna nižší metabolizace desloratadinu. U těchto osob byla koncentrace C max po zhruba 7 hodinách asi 3-krát vyšší a poločas terminální fáze činil přibližně 89 hodin. Desloratadin se mírně váže (83 % - 87 %) na plazmatické bílkoviny. Pseudoefedrin-sulfát: Jeho eliminační poločas u lidí při ph moči kolem 6 činí 5 až 8 hodin. Léčivá látka a její metabolit jsou vylučovány do moči; 55-75% podané dávky je vyloučeno beze změn. Rychlost vylučování se zvyšuje a délka působení snižuje při kyselé moči (ph 5). Při alkalické moči dochází k částečné resorpci. Studie interakce složek prokázala, že expozice (C max and AUC) pseudoefedrinu po podání pseudoefedrinu samotného byla bioekvivalentní expozici pseuodefedrinu po podání tablety přípravku Aerinaze. Absorpce pseudoefedrinu tudíž nebyla ovlivněna lékovou formou přípravku Aerinaze. Předpokládá se, že pseudoefedrin prochází placentou a hematoencefalickou bariérou. Léčivá látka je u kojících žen vylučována do mateřského mléka. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly provedeny žádné předklinické studie s přípravkem Aerinaze. Neklinické údaje o desloratadinu, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily nicméně žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích provedených s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenního potenciálu. 8

9 Kombinace loratadinu a pseudoefedrin-sulfátu použitá ve studiích bezprostředního účinku a studiích s opakovanými dávkami vykazovala nízkou míru toxicity. Kombinace nebyla toxičtější než její jednotlivé součásti a pozorované účinky byly obecně v souvislosti s pseudoefedrinovou složkou. Ve studiích reprodukční toxicity nebyla kombinace loratadinu a pseudoefedrinu teratogenní, pokud se podávala potkanům per os v dávkách až 150 mg/kg/den a králíkům v dávkách až 120 mg/kg/den. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Modrá vrstva s okamžitým uvolňováním: kukuřičný škrob mikrokrystalická celulosa edetan disodný monohydrát kyseliny citronové kyselina stearová barvivo (hlinitý lak indigokarmínu E132). Bílá vrstva s pozvolným uvolňováním: hypromelosa 2208 mikrokrystalická celulosa povidon K30 silikagel magnesium-stearát. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte blistry v krabičce. 6.5 Druh obalu a velikost balení Přípravek Aerinaze je dodáván v blistrech s jednotlivými dávkami, složených z laminátového blistrového filmu a z krycí fólie. Blistr se skládá s čirého polychlorotrifluoroethylenového/polyvinylchloridového (PCTFE/PVC) filmu s hliníkovou krycí folií potaženou vrstvou vinylu za tepla zatavenou. Papír a/nebo polyester mohou být přidány k vnějšímu povrchu folie. Jedno balení obsahuje 2, 4, 7, 10, 14 nebo 20 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 9

10 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10. DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) 10

11 PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE 11

12 A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží SP Labo N.V. Industriepark Heist-op-den-Berg Belgie B. PODMÍNKY REGISTRACE PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se. DALŠÍ PODMÍNKY Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance popsaný ve verzi ze dne 21. března 2007 a presentovaný v Modulu žádosti o registraci, byl zavedený a funkční před uvedením na trh a během doby, kdy je přípravek na trhu. 12

13 PŘÍLOHA III OZNAČENÍ OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 13

14 A. OZNAČENÍ NA OBALU 14

15 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 2, 4, 7, 10, 14, 20 TABLETAMI S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním desloratadin/pseudoefedrin (ve formě sulfátu) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 2,5 mg desloratadinum a 120 mg pseudoefedrinum (ve formě sulfátu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 2 tablety s řízeným uvolňováním 4 tablety s řízeným uvolňováním 7 tablet s řízeným uvolňováním 10 tablet s řízeným uvolňováním 14 tablet s řízeným uvolňováním 20 tablet s řízeným uvolňováním 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Polykejte tabletu celou a zapíjejte ji vodou. Nedrťte, nerozlamujte ani nežvýkejte. Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁVNÍ 15

16 Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte blistry v krabičce. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/./../.../... 2 tablety s řízeným uvolňováním EU/./../.../... 4 tablety s řízeným uvolňováním EU/./../.../... 7 tablet s řízeným uvolňováním EU/./../.../ tablet s řízeným uvolňováním EU/./../.../ tablet s řízeným uvolňováním EU/./../.../ tablet s řízeným uvolňováním 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Aerinaze 16

17 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KRABIČKA SE 2, 4, 7, 10, 14, 20 TABLETAMI S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním desloratadin/pseudoefedrin (ve formě sulfátu) 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SP Europe 3. POUŽITELNOST EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 5. JINÉ 17

18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18

19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním desloratadin/pseudoefedrin (ve formě sulfátu) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Aerinaze a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerinaze užívat 3. Jak se přípravek Aerinaze užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Aerinaze uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AERINAZE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Aerinaze tablety obsahují kombinaci dvou léčiv, antihistaminika a dekongestiva. Antihistaminika pomáhají omezovat alergické příznaky tím, že brání účinkům látky zvané histamin, která se tvoří v těle. Dekongestiva pomáhají zprůchodnit ucpaný nos. Aerinaze tablety ulevují od příznaků spojených se sezónní alergickou rýmou (senná rýma), jako jsou kýchání, vodnatá rýma nebo svědění nosu, slzení nebo pálení očí, pokud jsou spojené s ucpaným nosem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AERINAZE UŽÍVAT Neužívejte přípravek Aerinaze - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na desloratadin, loratadin, pseudoefedrin nebo na kteroukoli další složku přípravku Aerinaze. - jestliže současně užíváte léky na srdce nebo na krevní tlak. - jestliže máte zelený zákal, potíže s močením, ucpávání močových cest, vysoký krevní tlak, onemocnění srdce nebo krevních cév, mozkovou příhodu v anamnéze nebo zvýšenou funkci štítné žlázy. - Uvědomte svého lékaře, pokud užíváte inhibitor monoaminooxidázy (MAO, třída antidepresiv) nebo pokud jste tento druh léku přestal(a) užívat během posledních 14 dní. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Aerinaze je zapotřebí Za určitých podmínek se můžete stát abnormálně vnímavým/ou k dekongestivnímu pseudoefedrinu obsaženému v tomto léku. Než začnete užívat přípravek Aerinaze, upozorněte svého lékaře nebo lékárníka: - jestliže jste ve věku 60 let a více.starší lidé mohou být citlivější k účinkům tohoto léku. 19

20 - jestliže máte problémy s očima (například zvýšený oční tlak nebo zelený zákal), diabetes mellitus (cukrovku), stenózující peptický vřed (vřed způsobující zužování žaludku, tenkého střeva nebo jícnu), blokádu ve vrátníku nebo dvanáctníku (střevní blokádu), blokádu v krčku močového měchýře, jestliže jste dříve prodělali bronchospazmus (obtížné dýchání při sevření svalů v plicích) nebo jestliže máte zvětšenou prostatu či problémy s játry, ledvinami či močovým měchýřem. - pokud je u Vás plánována operace, protože v tomto případě možná bude třeba přípravek Aerinaze na několik dní vysadit. - pokud užíváte digitalis, lék užívaný v léčbě určitých srdečních poruch, protože bude možná třeba upravit dávkování. - pokud užíváte α-metyldopu, mecamylamin, reserpin, veratrinové alkaloidy a guanetidin na krevní tlak, protože možná bude potřebná úprava dávky. - jestliže užíváte dekongestiva (ústy nebo nosem), léky na potlačení chuti k jídlu (dietní tablety) nebo amfetaminy, protože při současném užívání přípravkem Aerinaze tyto léky mohou zvyšovat Váš krevní tlak. - jestliže užíváte ergotové alkaloidy (jako je dihydroergotamin, ergotamin nebo metylergometrin) na migrény. Při současném užívání s přípravkem Aerinaze tyto léky mohou zvyšovat Váš krevní tlak. - jestliže užíváte linezolid (antibiotikum), bromokriptin (na neplodnost nebo na Parkinsonovu chorobu), kabergolin, lisurid a pergolid (na Parkinsonovu chorobu). Při současném užívání s přípravkem Aerinaze tyto léky mohou zvyšovat Váš krevní tlak. - jestliže užíváte antacida, protože mohou zvyšovat účinnost přípravku Aerinaze. - jestliže užíváte kaolin (na průjem), protože může snižovat účinnost přípravku Aerinaze. Řekněte svému lékaři, jestliže jste při užívání přípravku Aerinaze zažil(a) nebo byly u Vás diagnostikovány jakékoli z následujících stavů: vysoký krevní tlak rychlý tep nebo bušení srdce abnormální srdeční rytmus jestliže jste se cítil(a) během užívání přípravku Aerinaze špatně, bolela Vás hlava nebo se bolest hlavy zhoršovala. Váš lékař Vám možná doporučí léčbu vysadit. Jedno z léčiv obsažených v přípravku Aerinaze, pseudoefedrin-sulfát, nese riziko zneužívání a vysoké dávky pseudoefedrin-sulfátu mohou být jedovaté. Laboratorní testy Přípravek Aerinaze vysaďte minimálně 48 hodin před jakýmikoli kožními testy. Sportovci užívající přípravek Aerinaze mohou mít pozitivní testy na doping. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Aerinaze s jídlem a pitím Přípravek Aerinaze tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, pokud jste těhotná nebo kojíte. Užívání přípravku Aerinaze se v období těhotenství nedoporučuje. Snížení tvorby mléka kojících matek bylo hlášeno u pseudoefedrinu, který je složkou přípravku Aerinaze. Pokud kojíte, nedoporučuje se přípravek Aerinaze užívat. 20

21 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při doporučeném dávkování se u přípravku Aerinaze neočekává, že by způsoboval útlum nebo snižoval bdělost. Velmi vzácně však u některých lidí dochází k ospalosti, což může ovlivnit jejich schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK AERINAZE UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Aerinaze přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a dospívající ve věku 12 let a více: Užívejte jednu tabletu přípravku Aerinaze dvakrát denně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla. Tabletu polykejte celou; před spolknutím ji nedrťte, nerozlamujte ani nežvýkejte. Přípravek Aerinaze by se neměl užívat u dětí mladších 12 let. Neužívejte více tablet přípravku Aerinaze, než je doporučeno na štítku. Neužívejte tablety přípravku Aerinaze častěji, než se doporučuje. Tento lék neužívejte bez přerušení déle než 10 dní, pokud Vám to Váš lékař nenařídil. Jestliže jste užil(a) více přípravku Aerinaze, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Aerinaze, než jste měl(a), řekněte to hned svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerinaze Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerinaze v daný čas, užijte jej co nejdříve a pak přejděte zpět ke svému pravidelnému dávkovacímu rozvrhu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčiva, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Aerinaze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud kterýkoli z nežádoucích účinků přetrvává, je obtěžující nebo ho považujete za závažný, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Časté (alespoň 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky spojené s přípravkem Aerinaze zahrnují: rychlý tep, neklid se zvýšeným pohybem těla, suchost v ústech, závratě, bolest v hrdle, sníženou chuť k jídlu, zácpu, cukr v moči, zvýšený cukr v krvi, žízeň, únavu, bolest hlavy, poruchy spánku, nervozitu a ospalost. Méně časté (alespoň 1 z pacientů) nežádoucí účinky zahrnují: bušení srdce nebo nepravidelnost srdečního rytmu, zvýšené tělesné pohyby, zrudnutí, návaly horka, zmatenost, rozmazané vidění, suché oči, krvácení z nosu, podrážení nosu, zánět v nose, vodnatou rýmu, zánět vedlejší dutiny nosní, suchost v hrdle, bolest žaludku, žaludeční chřipku, nevolnost, abnormální stolici, bolestivé nebo obtížné močení, problémy s vymočením, změny frekvence močení, svědění, zimnici, zhoršení čichu, abnormální testy funkce jater, neklid, úzkost a vzrušivost. 21

22 Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy těžkých alergických reakcí (obtížné dýchání, hvízdání, svědění, vyrážky a otoky) a vyrážek. Velmi vzácně byly také hlášeny případy bušení srdce, rychlé srdeční činnosti, bolesti žaludku, nevolnosti (pacient se cítí špatně), zvracení, podrážděného žaludku, průjmu, halucinací, závratí, ospalosti, neschopnosti spánku, svalové bolesti, záchvatů, neklidu se zvýšenými tělesnými pohyby, zánětu jater a abnormálních testů funkce jater. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK AERINAZE UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek Aerinaze nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte blistry v krabičce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Aerinaze obsahuje - Léčivými látkami jsou desloratadin a pseudoefedrin (ve formě sulfátu) - Jedna tableta obsahuje 2,5 mg desloratadinum a 120 mg pseudoefedrinum (ve formě sulfátu). - Pomocnými látkami jsou: - Neaktivní látky v modré vrstvě s okamžitým uvolňováním: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, edetan disodný, monohydrát kyseliny citronové, kyselina stearová a barvivo (hlinitý lak indigokarmínu E132). - Neaktivní látky v bílé vrstvě s řízeným uvolňováním: hypromelosa 2208, mikrokrystalická celulosa, povidon K30, silikagel a magnesium-stearát Jak přípravek Aerinaze vypadá a co obsahuje toto balení Aerinaze je modrobílá oválná dvojvrstevná tableta s označením D12 na modré vrstvě. Aerinaze tablety jsou baleny po 2, 4, 7, 10, 14 nebo 20 tabletách do blistrů složených z laminátového blistrového filmu a krycí fólie. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 22

23 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgie. Výrobce: SP Labo N.V. Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgie. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0) България ул. "Проф. Милко Бичев" 7, ет.3 BG-София 1504 Тел.: Česká republika Na Příkopě 25 CZ Praha 1 Tel: Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D München Tel: + 49-(0) Eesti Järvevana tee 9 EE Tallinn Tel: Ελλάδα Αγίου ηµητρίου 63 GR Άλιµος Tηλ.: España Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0) Magyarország Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0) Norge Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf: Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0) Polska Al. Jerozolimskie 195a PL Warszawa Tel.: + 48-(0) Portugal 23

24 Km. 36, Ctra. Nacional I E San Agustín de Guadalix Madrid Tel: France 92 rue Baudin F Levallois-Perret Tél: + 33-(0) Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0) Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I Segrate (Milano) Tel: Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: Rua Agualva dos Açores 16 P Agualva-Cacém Tel: România Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr , Băneasa Center, et. 7, sector 1 RO Bucureşti Tel Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: Slovenská republika Strakova 5 SK Bratislava Tel: (2) Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN Espoo/Esbo Puh/Tel: (0) Sverige Box S Stockholm Tel: + 46-(0) United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0) Lietuva Kęstučio g. 65/40 LT Vilnius Tel Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) 24