SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 sp.zn. sukls235814/2012 a sp.zn. sukls71317/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Elotrace koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml roztoku obsahuje: Calcii chloridum dihydricum Kalii hydroxidum 85% Natrii glycerophosphas alfa pentahydricus Magnesii chloridum hexahydricum Zinci chloridum Manganosi chloridum tetrahydricum Ferri chloridum hexahydricum Cupri chloridum dihydricum Natrii selenis Natrii molybdenas dihydricus Natrii fluoridum Kalii iodidum 5,881 g 39,607 g 107,142 g 10,166 g 125,070 mg 10,810 mg 53,240 mg 32,190 mg 2,630 mg 0,500 mg 21,000 mg 1,660 mg Elektrolyty v mmol/1000 ml Sodík 700 Draslík 600 Vápník 40 Hořčík 50 Chlorid 183 Fosfát 350 Stopové prvky v mg (µmol/)/1000 ml Železo 11,00 (200) Zinek 60,00 (920) Měď 12,00 (190) Mangan 3,00 (55) Selen 1,20 (15) Molybden 0,20 (2) Fluor 9,50 (500) Jod 1,27 (10) Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. 1/10

2 Čirý, žlutozelený roztok Osmolarita: 2425 mosmol/l 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek se používá jako doplněk k roztokům určeným k parenterální výživě (a to především u pacientů v rámci intenzivní péče) a ke krytí základních potřeb elektrolytů a stopových prvků. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dávkování se řídí aktuální potřebou elektrolytů a/nebo stopových prvků. Doporučená dávka: 100 ml/den Při zvýšené plazmatické koncentraci elektrolytů musí být dávka snížena. Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je nutné dávku přiměřeně snížit. Dávkování u starších pacientů U pacientů, kteří netrpí poruchou funkce ledvin nebo jater, je doporučené dávkování stejné jako u dospělých pacientů. Pediatrická populace U pediatrických pacientů musí být dávkování upraveno podle věku dítěte. Přípravek Elotrace se nedoporučuje podávat dětem mladším 4 let (viz bod 4.4). Způsob podání Intravenózní podání. Přípravek nesmí být podán infuzí nezředěný. Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Přípravek Elotrace se přidává k infuzním roztokům pro parenterální výživu a poté se společně s těmito roztoky podává intravenózní infuzí. Doba podávání Přípravek Elotrace lze podávat tak dlouho, dokud je nutná parenterální výživa. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 2/10

3 Poruchy metabolizmu elektrolytů, především hyperkalémie, hypernatrémie, hyperchlorémie nebo hyperfosfatémie; Těžká cholestáza Wilsonova choroba Poruchy ukládání železa v organismu (hemosideróza, hemochromatóza) Obecné kontraindikace infuzní terapie jako jsou: dekompenzovaná srdeční nedostatečnost, plicní edém, edém mozku, selhání ledvin (oligúrie, anúrie), hyperhydratace 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnost je zapotřebí u pacientů se sníženou funkcí ledvin a/nebo jater a s hyponatrémií. U pacientů s poruchou funkce ledvin může být značně sníženo vylučování některých prvků (selen, fluor, molybden, zinek) U pacientů s poruchou funkce jater může být sníženo vylučování manganu, mědi a zinku žlučí a může docházet ke kumulaci těchto prvků. Elotrace musí být s obzvláště velkou opatrností podáván pacientům s hyperthyreoidismem. Při podání krevní transfuze a tohoto přípravku hrozí riziko přetížení železem. Aby se zabránilo kumulaci železa u pacientů s poruchou funkce jater nebo u pacientů po krevní transfuzi, je nutné u těchto pacientů pravidelně sledovat sérové hladiny ferritinu. Je nutné pravidelně sledovat koncentrace manganu v krvi u pacientů na dlouhodobé parenterální výživě. Je možné, že bude potřeba snížit dávkování. Dojde-li ke kumulaci manganu, musí být podávání přípravku Elotrace přerušeno. Je nutné sledovat sérový iontogram, acidobazickou rovnováhu a bilanci tekutin. Jakékoli poruchy je nutné upravit před zahájením léčby. Během léčby může být nutné upravit dávkování a/nebo v případě potřeby doplnit další elektrolyty/stopové prvky. Průjem může být spojen se zvýšenou ztrátou zinku střevy. V takovém případě musí být sledována koncentrace zinku v séru. U pacientů na středně dlouho trvající nebo dlouhodobé parenterální výživě může dojít k deficitu zinku a selenu. V takových případech, zejména při hyperkatabolických stavech, (např. po velké operaci, při popáleninách atd.), může být nutné upravit dávkování a tyto prvky podle potřeby dodatečně doplnit. Při i.v. podání kalia je nutné zajistit přiměřenou rychlost infuze (maximálně 20 mmol kalia/hod.), jelikož jeho nesprávná hladina v krvi může vést k poruše srdeční činnosti. Zvýšená hladina kalia se může snížit pomocí inzulínu v kombinaci s infuzí glukózy nebo s roztoky obsahujícími natrium. Příznaky hyperkalémie na EKG: vymizení vlny P, rozšíření a prodloužení QRS komplexu, vysoká T vlna. 3/10

4 Je nutno rovněž zohlednit obsah sodíku a/nebo draslíku v jiných léčivých přípravcích. Přípravek nesmí být podán infuzí nezředěný. Není určeno k perorálnímu podání! Při mísení přípravku Elotrace s jinými léčivými přípravky nebo při jiných manipulacích je nutné zabránit mikrobiální kontaminaci. Je rovněž nutné vzít v potaz obsah elektrolytů a stopových prvků v přidávaných léčivých přípravcích. Pediatrická populace Přípravek Elotrace se nedoporučuje podávat dětem mladším čtyř let z důvodu nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Následující interakce jsou možné: Sodík: Kortikoidy/steroidy a karbenoxolon mají vliv na retenci sodíku a vody (současné podání těchto léků s přípravkem Elotrace může vést ke vzniku a/nebo zhoršení edému a hypertenze). Draslík: Současné podání draslík šetřících diuretik (amilorid, spironolakton, triamteren, samostatně nebo v kombinaci), inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu, antagonistů receptorů pro angiotenzin II, takrolimu a cyklosporinu s přípravkem Elotrace může vést prostřednictvím zvýšení koncentrace draslíku v krvi k potenciálně život ohrožující hyperkalémii. Vápník: Současné podání vápníku s přípravkem Elotrace může zvýšit účinek digitálisových glykosidů a vést k rozvoji závažné, život ohrožující srdeční arytmie. Současné podání thiazidových diuretik nebo vitaminu D a přípravku Elotrace může vést k hyperkalcémii. Absorpce bisfosfonátů, fluoridů, některých fluorochinolonů a tetracyklinů může být snížena při jejich současném podání s přípravkem Elotrace. Hořčík: Účinek neuromuskulárních blokátorů, jako je tubokurarin, suxamethonium a vekuronium, může být zvýšen při současném podání s přípravkem Elotrace. Uvolňování acetylcholinu může být sníženo při současném podání přípravku Elotrace, což může způsobit neuromuskulární blokádu. Zinek: Zinek může snižovat absorpci fluorochinolonů, tetracyklinu a penicilaminu, a naopak penicilamin a tetracyklin mohou snižovat absorpci zinku. 4/10

5 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící reprodukční toxicitu, ani klinické studie u těhotných žen. Přípravek Elotrace smí být použit během těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosu léčby oproti možným rizikům. Kojení Nejsou dostupné údaje o použití přípravku Elotrace během kojení. Elotrace smí být použit během kojení pouze po pečlivém zvážení přínosu léčby oproti možným rizikům. Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje týkající se vlivu přípravku Elotrace na fertilitu. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Elotrace nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Frekvence (četnost výskytu) podle MedDRA konvence Velmi časté 1/10 Časté 1/100, <1/10 Méně časté 1/1000, <1/100 Vzácné 1/10 000, <1/1000 Velmi vzácné <1/ Není známo Četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Poruchy imunitního systému Není známo Poruchy metabolismu a výživy Není známo Vyšetření Není známo Anafylaktické reakce z důvodu parenterálního podání přípravku s možnými fatálními následky Hyperkalémie Příznaky hyperkalémie na EKG: vymizení vlny P, rozšíření a prodloužení QRS komplexu, vysoká T vlna 5/10

6 Nesprávné použití (podání infuzí bez předchozího naředění) nebo nerespektování kontraindikací (již přítomná porucha elektrolytové rovnováhy), (viz bod 4.3) může způsobit potenciálně život ohrožující hyperkalémii spojenou s následujícími příznaky: parestezie končetin, apatie, zmatenost, hypotenze, paralýza, srdeční arytmie, srdeční zástava. Pediatrická populace Nežádoucí účinky u dětí jsou stejné jako u dospělých. Při vhodném dávkování (viz bod 4.2.) se u zvláštních skupin pacientů neočekávají žádné další nežádoucí účinky. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování Při nevhodném dávkování (nadměrná dávka při normální kapacitě utilizace nebo normální rychlost podání při snížené kapacitě utilizace, např. při selhání ledvin) může v průběhu několika dnů dojít k poruše rovnováhy elektrolytů a/nebo k poruše homeostázy stopových prvků. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je zvýšené riziko kumulace stopových prvků v organismu. Předávkování Vápníkem Draslíkem Sodíkem Hořčíkem Chloridy Selenem Molybdenem Železem Jod způsobuje Hyperkalcémii Hyperkalémii Hypernatrémii Hypermagnesémii Ztrátu bikarbonátu a nadměrnou acidifikaci Vypadávání vlasů/ochlupení, změny na nehtech, průjem, dermatitidu, kovovou chuť v ústech, česnekový dech, zvýšenou dráždivost, únavu, periferní neuropatii Hyperurikémii Riziko rozvoje hemosiderózy, která může být u těžkých případů léčena venesekcí Hyperthyroidismus 6/10

7 Dle současných pokynů týkajících se klinické výživy (např. ASPEN a ESPEN) je nutné pravidelně stanovovat hladiny stopových prvků v plazmě. Dle stanovených plazmatických hladin lékař rozhodne o následné léčbě a v případě předávkování ihned ukončí podávání léku. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Kombinace elektrolytů ATC kód: B05XA30 Elektrolyty udržují osmotickou a elektrochemickou rovnováhu organismu a regulují biologické pochody, jako je krevní srážlivost a nervosvalová dráždivost. Při parenterální výživě musí být elektrolyty adekvátně substituovány. Elektrolytové složení přípravku Elotrace není ideální pro všechny pacienty, ale představuje určitý kompromis mezi standardním přívodem elektrolytů a individuálními rozdíly v jejich potřebě. 100 ml přípravku Elotrace pokrývá základní potřebu elektrolytů u dospělého člověka. Při vyšší potřebě některého elektrolytu musí být jeho potřebné množství přidáno. Esenciální stopové prvky slouží jako stavební kameny a aktivátory pro řadu biologicky nezbytných látek (jako jsou hormony, vitamíny, enzymy a další biologicky aktivní proteiny). Je nezbytné je doplňovat u pacientů na dlouhodobé (nad 14 dní) parenterální výživě a také u dětí a dospělých se zvýšenou metabolickou potřebou (malabsorpční syndrom, katabolické nastavení metabolismu) i na krátkodobé parenterální výživě, přičemž substituce je nutná již od prvního dne podávání takové parenterální výživy. 100 ml přípravku Elotrace pokrývá denní potřebu stopových prvků u dospělého člověka. U většiny pacientů vede podávání přípravku Elotrace k vyrovnání plazmatických hladin elektrolytů a stopových prvků. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Elektrolyty a stopové prvky dodané prostřednictvím přípravku Elotrace, stejně jako elektrolyty a stopové prvky přijaté potravou, jsou dle potřeby využívány organismem za účelem udržování nebo opětovného nastavení správných koncentrací a je s nimi v organismu nakládáno podle známých mechanismů. Sodík, draslík, hořčík, fosfáty a chloridy jsou vylučovány převážně ledvinami. Vápník je vylučován jak ledvinami, tak stolicí. Menší množství se vylučuje potem, kůží, vlasy a nehty. Vylučování jednotlivých stopových prvků se děje různými cestami. Železo je vylučováno stolicí a v malé míře močí. Zinek je vylučován stolicí a v malé míře ledvinami. Mangan je vylučován převážně žlučí do střeva, ve kterém je zčásti zpětně vstřebáván (enterohepatální oběh). Vylučován je převážně stolicí, vylučování močí nebo potem je zanedbatelné. Měď je převážně vylučována žlučí, pouze malé množství je vylučováno střevní stěnou do střevního lumen nebo močí. 7/10

8 Molybden je převážně vylučován ledvinami a zbylé množství je vylučováno střevy. Bylo zjištěno také vylučování molybdenu žlučí a jeho recyklace enterohepatálním oběhem. Selen se vylučuje stolicí nebo močí podle aktuálního stavu selenu. Fluor a jod jsou vylučovány převážně ledvinami. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Zkoušky na toxicitu přípravku Elotrace nebyly provedeny. Léčivé látky přípravku Elotrace jsou pro organismus esenciálními složkami potravy. Při dodržování doporučeného dávkování se neočekávají žádné toxické účinky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kyselina jablečná (L-forma), Voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Přípravek Elotrace se nesmí mísit s roztoky, které obsahují kalcium (mohlo by dojít k vysrážení!). Tvorba fosforečnanu vápenatého a fluoridu vápenatého závisí na koncentraci. Nízká koncentraci vápníku v přípravku Elotrace nevede k vysrážení. Stopové prvky mohou urychlit degradaci vitaminu C v infuzních roztocích. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti před otevřením: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření: Elotrace musí být použit okamžitě po otevření. Zbylé množství musí být zlikvidováno. Doba použitelnosti po přidání a smísení s jinými léčivými přípravky dle pokynů: Směs musí být použita pro infuzi během 24 hodin a musí být uchovávána při pokojové teplotě. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahve ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě /10

9 6.5 Druh obalu a obsah balení 100 ml skleněná lahev (hydrolytické sklo typu II, bezbarvé) s elastomerovou zátkou (z halobutylové pryže) a hliníkovým uzávěrem s plastovým flip-off víčkem. Velikost balení: 10 x 100 ml 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Elotrace nesmí být podán nezředěný. Po přidání 700 ml vody na injekci ke 100 ml přípravku Elotrace je výsledná osmolarita 303 mosmol/l. Elotrace se musí přidávat k infuzním roztokům pro parenterální výživu aseptickým způsobem těsně před zahájením infuze. Při přidání tohoto léčivého přípravku k výživovým roztokům musí být zajištěna sterilita a důkladné promíchání. Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být Elotrace přidán k celkovému výživovému roztoku před přidáním vitaminů. Kompatibilitu je nutné zkontrolovat alespoň vizuálně (avšak chemické a/nebo terapeutické inkompatibility, které nejsou viditelné, jsou stále možné). Připravený výsledný roztok musí být podán do 24 hodin, aby se předešlo riziku kontaminace. Používejte pouze čiré, žlutozelené roztoky v neporušeném obalu. Pouze k jednorázovému použití. Zbylé množství musí být zlikvidováno. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 76/016/98-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 9/10

10 Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU /10