VĚSTNÍK SÚKL. Měsíční informace o léčivech a zdravotnických prostředcích

Transkript

1 OBSAH 1. DŮLEŽITÁ SDĚLENÍ Informace o závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv, padělcích, nelegálních přípravcích a zdravotnických prostředcích říjen POKYNY SÚKL Přehled pokynů platných k Přehled oznámení o použití neregistrovaných léčivých přípravků v říjnu Seznam léčivých přípravků, pro něž bylo uděleno povolení k souběžnému dovozu v říjnu Informace o publikovaných českých technických normách zaměřených na zdravotnické prostředky 15 Informace o dokumentech vydaných Evropskou agenturou pro léčivé přípravky 16 Číselné údaje o stavu žádostí v SÚKL registrační agenda Přehled údajů o stavu žádostí v 3. čtvrtletí 20 oddělení klinického hodnocení 20 Přehled údajů o základních činnostech odboru lékárenství a distribuce v 3. čtvrtletí Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru v 3. čtvrtletí Přehled o činnosti sekce zdravotnických prostředků v 3. čtvrtletí Přehled nových lékáren a OOVL schválených SÚKL v 3. čtvrtletí Přehled výrobců a distributorů léčiv v ČR schválených v měsíci říjen Seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely bez stanovené úhrady, u nichž může žadatel uplatnit maximální cenu ve výši uvedené v žádosti INFORMACE O REGISTROVANÝCH LÉČIVECH Nově registrované přípravky a změny v registracích v roce Nové přípravky registrované centralizovanou procedurou vložené do databáze SÚKL v roce Zrušené a neprodloužené registrace v roce TIRÁŽ Vydavatel: Státní ústav pro kontrolu léčiv Odpovědný redaktor: Mgr. Monika Knobová Redakční rada: Mgr. Irena Storová, MHA, Ing. František Chuchma, CSc., Mgr. Apolena Jonášová, Ing. Milan Vocelka, RNDr. Helena Puffrová, MVDr. Irena Víchová

2 1. DŮLEŽITÁ SDĚLENÍ INFORMACE O ZÁVADÁCH KVALITY A NEŽÁDOUCÍCH ÚČINCÍCH LÉČIV, PADĚLCÍCH, NELEGÁLNÍCH PŘÍPRAVCÍCH A ZDRAVOTCNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH ŘÍJEN 20 OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH V JAKOSTI LÉČIV Kód SÚKL Léčivý přípravek Léčivý přípravek Držitel rozhodnutí o registraci/distributor/výrobce/ předkladatel SLP Šarže Opatření držitele rozhodnutí o registraci/ Rozhodnutí SÚKL Důvod Třída OZURDEX, 700MCG IVI IMP APL 1 Allergan Pharmaceuticals Ireland E77959 E76943 E77334 E79272 E79467 Stažení až z úrovně zdravotnických zařízení Možný výskyt cizorodých částic II JUMEX 5 MG, 5 MG TBL NOB 50 sanofiaventis, s.r.o., Praha 7V001 Stažení až z úrovně zdravotnických zařízení Výsledek mimo limit specifikace: zvýšený obsah neznámé nečistoty II BCGMEDAC PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU SUS. K INSTILACI DO MOČ. MĚCHÝŘE S ROZP. Medac GmbH, Brno všechny Stažení až z úrovně zdravotnických zařízení Riziko nesterility urologických katétrů více zde. Stahování se týká pouze katétrů I NEORECORMON, 2000IU INJ SOL 6X0,3ML Roche Registration GmbH, Grenzach Wyhlen, Německo B2033H07 Umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku Nesoulad s registrační dokumentací III DOLFORIN 25 MCG/H, 25MCG/H TDR EMP 5 Gedeon Richter Plc., Budapest, Maďarsko 0086AA01B 0086AA02F 0037AA01C 0047AA01A 0047AA02A 0067AA01B 0077AA02C 00AA01A 0038AA02A Umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku Nesoulad textů s registrační dokumentací III DOLFORIN 50 MCG/H, 50MCG/H TDR EMP 5 Gedeon Richter Plc., Budapest, Maďarsko 0076AB02B 0086AB03A 0017AB06A 0017AB06E 0017AB07F 0047AB03A 0057AB04B 0077AB03F 00AB03A 00AB02C 0038AB03A Umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku Nesoulad textů s registrační dokumentací III. STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2

3 1. DŮLEŽITÁ SDĚLENÍ Kód SÚKL Léčivý přípravek Léčivý přípravek Držitel rozhodnutí o registraci/ distributor/ výrobce/ předkladatel SLP Šarže Opatření držitele rozhodnutí o registraci/ Rozhodnutí SÚKL Důvod Třída DOLFORIN 75 MCG/H, 75MCG/H TDR EMP 5 Gedeon Richter Plc., Budapest, Maďarsko 0076AC06F 0076AC06H 0086AC04A 0086AC04E 0017AC04A 0017AC05A 0057AC02B 0067AC06A 0067AC06E 00AC05A 00AC05C 00AC04A Umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku Nesoulad textů s registrační dokumentací III DOLFORIN 100 MCG/H, 100MCG/H TDR EMP INHIBACE, 2,5MG TBL FLM INHIBACE, 5MG TBL FLM 100 Gedeon Richter Plc., Budapest, Maďarsko ROCHE s.r.o., Praha ROCHE s.r.o., Praha 0076AD05B 0086AD05A 0017AD02B 0057AD01A 0067AD09B 0077AD01B 00AD06A 00AD07A E0173B01 E0171B10 E0170B03 E0162B07 Umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku Umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku Umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku Nesoulad textů s registrační dokumentací Nesprávná adresa držitele rozhodnutí o registraci na primárním obalu Nesprávná adresa držitele rozhodnutí o registraci na primárním obalu III. III. III. STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3

4 1. DŮLEŽITÁ SDĚLENÍ OPATŘENÍ Z REGISTRAČNÍCH DŮVODŮ Kód SÚKL Léčivý přípravek Léčivý přípravek Držitel rozhodnutí o registraci/distributor/výrobce/ předkladatel SLP Šarže Opatření držitele rozhodnutí o registraci/ Rozhodnutí SÚKL Důvod Třída MALOO, 3MG/0,02MG TBL NOB 3X28 LITcon Pharma SE, Praha 8869F001B Umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku V Braillově písmu chybně vyraženo písmeno O, vyražené tečky odpovídají písmenu dlouhé Ó III JEANINE, 2MG/0,03MG TBL OBD 3X21 RONCOR s.r.o., Čestlice WEP2WK W1 WEP2WLW1 WEP2WLW2 WER2WKW WER2WK W1 WEP2WLW3 Umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku Nesoulad textů s registrační dokumentací, není přilepena etiketa s českým překladem dní v týdnu III. Vysvětlivky: Klasifikace případů stahování šarží z důvodu závad v jakosti třídy jsou definovány shodně s dokumentem Compilation of European Union Procedures on Inspections and Exchange of Information v aktuálním znění takto: Třída I Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví. Třída II Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I. Třída III Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II. OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH V JAKOSTI LÉČIV Kód SÚKL Léčivý přípravek Léčivý přípravek Držitel rozhodnutí o registraci/distributor/výrobce/ Šarže Opatření držitele rozhodnutí o registraci/ Rozhodnutí SÚKL Důvod ALMIRAL GEL, GEL 250GMX10MG/GM Medochemie Ltd., Limassol, Kypr T1G55 T1G56 T1G57 T1G58 T1G59 Stažení až z úrovně zdravotnických zařízení Změna doby použitelnosti (dříve: 24 měsíců nyní: 15 měsíců) OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL: Chinolonová a fluorochinolonová antibiotika omezení používání SÚKL informuje o nových doporučeních, která vzešla z ukončeného evropské přehodnocení invalidizujících a dlouhodobě přetrvávajících nežádoucích účinků chinolonových a flurochinolonových antibiotik. Více naleznete na webových stránkách STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 4

5 1. DŮLEŽITÁ SDĚLENÍ INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ: 1. Sdělení ukrajinské regulační autority Z důvodu závady v jakosti (výsledek mimo limit specifikace v parametru rozpustnost) se na základě sdělení ukrajinské regulační autority stahují léčivé přípravky Corvalolum, Barbovalum a další přípravky obsahující léčivou látkou fenobarbital, šarže PBT/17058, od výrobce Harman Finochem Ltd., Indie. Léčivé přípravky s léčivou látkou fenobarbital a uvedeným výrobcem nejsou v ČR registrovány a nebyly dovezeny ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. Z důvodu závady v jakosti (přítomnost bakteriálních endotoxinů) se na základě sdělení ukrajinské regulační autority stahují léčivé přípravky s pomocnou látkou DOTA, šarže 2004/2/017/, od výrobce Sionc Pharmaceuticals PVT LTD, Indie. Léčivé přípravky s pomocnou látkou DOTA jsou v ČR registrovány, nejsou však obchodovány a nebyly dovezeny ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. 2. Sdělení německé regulační autority Z důvodu závady v jakosti (chybné označení síly přípravku) se na základě sdělení německé regulační autority stahuje léčivý přípravek Adenuric 120 mg 84 Filmtabletten, tbl., šarže Léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. Z důvodu závady v jakosti (přítomnost nečistoty NNitrosodiethylamine (NDEA)) se na základě sdělení německé regulační autority stahují léčivé přípravky Irbesartan Aurobindo 150 mg Tabletten a Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 150mg/12,5mg, 300mg/12,5mg a 300mg/25mg tbl., více šarží. Léčivé přípravky nejsou v ČR registrovány, nebyly dovezeny ani v rámci specifického léčebného programu a nejsou používány ani v rámci běžících klinických studií 3. Sdělení americké regulační autority Z důvodu závady v jakosti (chybné dávkování na obalu) se na základě sdělení americké regulační autority stahuje léčivý přípravek Robaxin 750 mg, tbl., šarže P1 a P1. Léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. 4. Sdělení španělské regulační autority Z důvodu závady v jakosti (výsledek mimo limit specifikace v parametru vzhled, přítomnost částic) se na základě sdělení španělské regulační autority stahuje léčivý přípravek Pantoprazol G.E.S. 40 mg inj. plv. sol., šarže K304. Léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. UPOZORNĚNÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝROBY A PŘÍPRAVY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ: 1. Sdělení italské regulační autority Italská regulační autorita provedla inspekci u výrobce Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd, Chuannan Duqiao, Linhai, Zhejiang, , Čína. Byly zjištěny neshody se zásadami správné výrobní praxe u léčivé látky valsartan. Uvedený výrobce se nachází ve výrobních řetězcích léčivých přípravků registrovaných v ČR. V návaznosti na prohlášení o nesouladu výrobce s požadavky správné výrobní praxe byly do ČR zakázány další dodávky léčivé látky od uvedeného výrobce. Dotčené léčivé přípravky byly staženy v červenci Sdělení britské regulační autority Britská regulační autorita provedla inspekci u výrobce Recipharm Limited, Vale of Bardsley, AshtonUnderLyne, OL7 9RR, Velká Británie. Byly zjištěny neshody se zásadami správné výrobní praxe. Uvedený výrobce se nenachází ve výrobních řetězcích léčivých přípravků registrovaných v ČR. STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 5

6 1. DŮLEŽITÁ SDĚLENÍ PADĚLKY A NELEGÁLNÍ PŘÍPRAVKY: 1. Sdělení regulačních autorit o výskytu padělku Název přípravku Charakter přípravku Šarže Vydávající autorita Poznámka Jakavi, 15 mg. tbl. nob. 56 padělek SAD42 SM0 Německá regulační autorita Více informací zde. MabThera, 500 mg inf. cnc. sol. 50 ml padělek N7167B05 N7156 Německá regulační autorita Více informací zde. Seebri Breezhaler, 44 mcg. inh. plv. cps. dur. 30x1+1 inh. Podezření na padělek BCE98 BCJ73 Německá regulační autorita Více informací zde. 2. Sdělení regulačních autorit o výskytu nelegálních přípravků Nejsou. STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 6

7 2. POKYNY SÚKL PŘEHLED POKYNŮ PLATNÝCH K OBECNĚ PLATNÉ POKYNY UST UST15 verze 5 UST16 UST19 Link pro potřeby DDmen Název Angl. verze unregistered/?rewrite=modules/ unregistered Formulář oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku Postup zdravotnických pracovníků a prodejců vyhrazených léčiv při podezření na závadu v jakosti léčivého přípravku Sponzorování podle zákona o regulaci reklamy Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, případně léčivý přípravek podléhající registraci UST20 Žádost o vydání stanoviska k návrhu specifického léčebného programu UST21 Hlášení vybraných léčivých přípravků UST22 Standardní názvy lékových forem, způsobu podání a obalů doplněk UST23 UST24 verze 7 UST27 UST29 verze UST30 UST31 UST34 UST verze Poskytování reklamních vzorků humánních léčivých přípravků Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánům Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků Principy identifikace humánních léčivých přípravků v ČR Projekty laboratorní kontroly a odběr vzorků průmyslově vyráběných léčivých přípravků v terénu Platnost od Nahrazuje Doplňuje Ne UST Ne UST15 Ne UST16 Ano UST19 Ne Ne UST21 Ne Ne UST23 Ne UST 24 verze 6 Ne UST27 Ano UST29 7 Ne UST30 Ano UST31 Ne UST34 Neintervenční poregistrační studie Ano UST35 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 7

8 2. POKYNY SÚKL UST36 verze 5 Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost dle zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) UST37 Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie UST38 Neintervenční poregistrační studie, které nejsou bezpečnosti posuzování reklamního charakteru Ano UST 36 Ano Ne POKYNY PLATNÉ PRO REGISTRACI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ REG29 REG41 Link pro potřeby DDmen Název Angl. verze verze4 verze2 Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení Klasifikace léčivých přípravků pro výdej REG46 Maximální doba použitelnosti pro sterilní přípravky po prvním otevření nebo rekonstituci REG59 REG60 REG69 REG72 REG78 verze 5 REG80 verze1 verze1 verze3 verze2 verze5 verze1 Požadavky na registraci přípravků v souvislosti s rizikem přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií Požadavky na registraci léčivých přípravků, při jejichž výrobě byly použity látky pocházející z lidské krve či jejích složek Platnost od Nahrazuje Doplňuje Ano REG29 Ne REG41 Ano Ano REG59 Ne REG60 Žádost o převod registrace Ano REG69 Žádost o zrušení registrace léčivého přípravku Žádost o vedení procedury vzájemného uznávání s ČR jako referenčním členským státem Zařazení léčivého přípravku již registrovaného v ČR do procedury vzájemného uznávání, případně do decentralizované procedury REG83 Požadavky na stabilitní studie v registrační dokumentaci REG84 verze 5 REG86 REG87 verze5 verze3 verze2 Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku Žádost o povolení souběžného dovozu REG88 Žádost o změnu povolení souběžného dovozu Ano REG72 Ano REG78 Ano REG80 Ne REG49 Ano REG84 Ne REG86 Ano REG87 Ano STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8

9 2. POKYNY SÚKL REG89 verze3 Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace REG90 Žádost o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku REG91 verze1 Pokyn pro autorizované osoby žádající o stanovisko k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku REG92 Žádost o stanovisko k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku REG93 Následná žádost o stanovisko k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku REG94 verze1 Žádost o konzultaci poskytnutou Sekcí registrací SÚKL (Scientific Advice) REG95 Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu Ano REG89 Ano Ano REG91 Ano Ano Ano REG94 Ano POKYNY PLATNÉ PRO FARMAKOVIGILANCI Link pro potřeby DDmen Název Angl. verze Platnost od Nahrazuje Doplňuje PHV3 PHV4 verze 6 PHV6 verze4 verze6 verze1 Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků Elektronická hlášení nežádoucích účinků Požadavky SÚKL k hlášení změn PSMF a ke jmenování lokální kontaktní osoby pro farmakovigilanci v ČR PHV7 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty PHV8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky GVP Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP) v jednotlivých modulech jsou uvedeny základní informace o zajištění farmakovigilance pro držitele rozhodnutí o registraci, národní agentury a Evropskou lékovou agenturu, každé oblasti je věnován samostatný modul. Ano PHV3 verze 3 Ano PHV4 verze 5 Ano PHV6 Ano Ne STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9

10 2. POKYNY SÚKL POKYNY PLATNÉ PRO POVOLENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVA Link pro potřeby DDmen Název Angl. verze KLH8 Protokol klinického hodnocení a dodatek(ky) k protokolu Platnost od Nahrazuje Doplňuje Ano KLH9 Soubor informací pro zkoušejícího Ano KLH10 KLH KLH12 KLH16 KLH17 KLH19 KLH20 verze 5 KLH21 verze 7 KLH22 verze1 verze1 verze3 verze1 verze1 verze1 verze5 verze7 verze3 Vymezení základních pojmů a zásady správné klinické praxe Ano KLH10 Etické komise Ano KLH Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení Ne KLH12 Zadavatel Ne KLH16 Zkoušející Ne KLH17 Podklady potřebné pro povolení klinického hodnocení léčiva požadavky na farmaceutickou část dokumentace Žádost o povolení / ohlášení klinického hodnocení Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení a neregistrovaných léčivých přípravků Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení/ informovaného souhlasu SKP1 Vydávání certifikátů správné klinické praxe KLH EK001 Žádost o stanovisko etické komise k provedení klinického hodnocení v České republice požadavky na předkládanou dokumentaci Ano KLH19 Ano KLH20 Ano KLH21 verze 6 Ano KLH22 Ne SKP1 verze 0 Ano STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

11 2. POKYNY SÚKL POKYNY PLATNÉ PRO VÝROBCE A DISTRIBUTORY LÉČIV DIS8 verze 6 DIS10 DIS13 verze 5 DIS14 DIS15 VYR10 Link pro potřeby DDmen Název Angl. verze verze5 verze3 verze5 verze1 verze3 verze1 Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků Oznámení zahájení distribuční činnosti na území ČR na základě povolení k distribuci léčivých přípravků vydaného jiným členským státem EU Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Zásilky humanitární pomoci obsahující léčivé přípravky Sledování a kontrola teploty při skladování a přepravě léčiv Obecné požadavky SÚKL na validace aseptických procesů VYR17 Prodloužení doby použitelnosti šarže léčivého přípravku vyrobené před schválením příslušné změny v registraci VYR26 VYR27 verze 5 VYR29 VYR30 VYR31 VYR32 VYR32 VYR32 VYR32 VYR32 verze2 verze5 verze4 verze3 verze3 kapitola2verze4 3verze4 kapitola5verze4 kapitola6verze4 kapitola8verze4 Pokyny pro správnou výrobní praxi při výrobě léčivých látek Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků, povolení k činností kontrolní laboratoře a změn v uvedených povoleních Žádost o povolení/změnu v povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu Vydávání certifikátů SVP pro výrobu léčivých přípravků na žádost Vydávání certifikátů správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek Pokyny pro Správnou výrobní praxi Pracovníci Platnost od Nahrazuje Doplňuje Ne DIS8 verze 5 Ne DIS10 Ano DIS13 verze 4 a Doplněk 3 Ne DIS14 Ne DIS15 Ne VYR10 Ano VYR13 Ne VYR26 Ne VYR27 Ne VYR29 Ne VYR30 Ne VYR31 Ne VYR32 Prostory a zařízení Ne VYR32 Výroba Ne VYR32 Pokyny pro Správnou výrobní praxi Kontrola jakosti Reklamace, závady v jakosti a stahování přípravků VYR33 Sterilizace ethylenoxidem, radiační sterilizace a odhad populace mikroorganismů Ne VYR32 Ne VYR32 Ne VYR12 VYR34 Procesy sterilizace teplem Ne VYR12 VYR36 Čisté prostory Ne STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

12 2. POKYNY SÚKL VYR39 verze3 Povolení činností souvisejících se zajištěním lidských tkání a buněk určených k použití u člověka VYR40 Informace o novém formátu povolení k výrobě a certifikátu správné výrobní praxe VYR41 verze1 Oznámení činnosti dovozců, výrobců a distributorů léčivých látek a jejich registrace v evropské databázi Ne VYR39 Ne Ne VYR41 a VYR42 Výroční zpráva tkáňového zařízení Ne POKYNY PLATNÉ PRO LABORATOŘE SLP5 SLP6 SLP7 Link pro potřeby DDmen Název Angl. verze verze1 verze4 verze1 Dokumenty správné laboratorní praxe OECD Národní program monitorování shody se zásadami SLP SLP8 Zásady postupu při sledování dodržování podmínek SLP Platnost od Nahrazuje Doplňuje Ne SLP5 Ne SLP6 verze 3 Žádost o vydání certifikátu SLP Ne SLP7 Ne POKYNY PLATNÉ PRO LÉKÁRNY LEK5 verze 8 LEK9 LEK12 LEK13 verze 5 LEK13 verze 5 Doplněk 1 LEk14 LEK15 LEK16 Link pro potřeby DDmen Název Angl. verze verze8 verze2 verze1 verze5 verze5doplnek1 verze3 verze3 verze3 Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků připravených v lékárně Zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních Podmínky pro klinická hodnocení léčivých přípravků v lékárnách Hlášení o vydaných léčivých přípravcích Hlášení o vydaných léčivých přípravcích Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů Medicinální vzduch pro použití s rozvody medicinálních plynů Zásady zásilkového výdeje léčivých přípravků v lékárnách LEK17 Příprava sterilních léčivých přípravků v lékárně a zdravotnických zařízeních Platnost od Nahrazuje Doplňuje Ne LEK5 verze 7 Ne LEK9 verze 1 Ne LEK12 Ne LEK13 Ne LEK13 verze 5 Ne LEK14 Ne LEK15 Ne LEK16 Ne STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

13 2. POKYNY SÚKL POKYNY PLATNÉ PRO OBLAST ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ ZP19 Link pro potřeby DDmen Název Angl. verze Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče Platnost od Nahrazuje Ne ZP19 verze 2 Doplňuje POKYNY PLATNÉ PRO STANOVENÍ CEN A ÚHRAD CAU04 CAU05 CAU06 Link pro potřeby DDmen Název Angl. verze verze4 verze3 verze2 Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady maximální ceny výrobce maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely Pokyny pro vyplnění žádosti o změnu výše a podmínek úhrady maximální ceny výrobce maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely Pokyny pro vyplnění žádosti o zrušení výše a podmínek úhrady maximální ceny výrobce maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely CAU07 Pokyny pro vyplnění žádosti o kvalifikaci do úhradové soutěže CAUn01 Pokyny pro vyplnění žádosti o přepis maximální ceny výrobce, výše a podmínek úhrady, maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely Platnost od Nahrazuje Ne CAU04 Ne CAU05 Ne CAU06 Ne Ne Doplňuje POKYNY PLATNÉ PRO KONOPÍ K LÉČEBNÝM ÚČELŮM Link pro potřeby DDmen Název Angl. verze SAKL01 Postup pro uzavírání rámcové smlouvy mezi SÚKL a provozovatelem poskytujícím služby lékárenské péče o převodu konopí pro léčebné použití (KLP) SAKL02 Postup objednávání konopí pro léčebné použití SAKL03 Reklamační řád konopí pro léčebné použití Platnost od Nahrazuje Doplňuje Ne SAKL01 Ne SAKL02 Ne STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

14 PŘEHLED OZNÁMENÍ O POUŽÍVÁNÍ NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ V ŘÍJNU 20 Alopatické přípravky Homeopatické přípravky Počet oznámení (č.j.) 572 Počet oznámení (č.j.) 43 Počet použitých přípravků 1 Počet použitých přípravků 25 Počet pacientů 3646 Počet pacientů 172 Počet indikací 159 Počet indikací 23 Počet pracovišť 145 Počet pracovišť 7 SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, PRO NĚŽ BYLO UDĚLENO POVOLENÍ K SOUBĚŽNÉMU DOVOZU V ŘÍJNU 20 NÁZEV SÍLA LÉKOVÁ FORMA VELIKOST BALENÍ REGISTRAČNÍ ČÍSLO DISTRIBUTOR PŘEBALOVÁNÍ SEKUNDÁRNÍHO OBALU VYBRANÉ ROZDÍLY MEZI SOUBĚŽNĚ DOVÁŽENÝM (SD) A REFERENČNÍM PŘÍPRAVKEM (R) Sinupret Forte tbl.obd /843/ C/ PI/003/ Roncor s.r.o., č.p. 271, Čestlice, Česká republika Galmed a.s., Těšínská 1349/296, Ostrava Radvanice, , Česká republika (místo výroby: Maršála Rybalka 28, Pchery Theodor, ČR) MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, Slušovice, , Česká republika (místo výroby: Dostihová 678, Slušovice, , ČR) SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, , Česká republika DITA výrobní družstvo invalidů, Stránského 2510, Tábor, , Česká republika Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, Praha 10 Malešice, , Česká republika (místo výroby: Alloga Centrum logistických služeb, Podle Trati 624/7, Praha 10 Malešice, , ČR) Wake spol. s.r.o., Jakubská 647/2, Praha 1, 000, Česká republika (Místa výroby: Arbesova 797/III, Rokycany, , ČR Tovární 510, Stříbro, 34901, ČR) STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

15 NÁZEV SÍLA LÉKOVÁ FORMA VELIKOST BALENÍ REGISTRAČNÍ ČÍSLO DISTRIBUTOR PŘEBALOVÁNÍ SEKUNDÁRNÍHO OBALU VYBRANÉ ROZDÍLY MEZI SOUBĚŽNĚ DOVÁŽENÝM (SD) A REFERENČNÍM PŘÍPRAVKEM (R) Foxinette Neo 2 mg/ 0,03 mg tbl. flm. 3x21 nebo 6x21 17/527/ 12C/ PI/037/17 Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, Praha 9, Česká republika Dita výrobní družstvo invalidů, Stránského 2510, Tábor, ČR SVUS Pharma, a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, ČR MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, , Slušovice, ČR SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, PRO NĚŽ SKONČILA PLATNOST POVOLENÍ K SOUBĚŽNÉMU DOVOZU V ŘÍJNU 20 NÁZEV SÍLA LÉKOVÁ FORMA VELIKOST BALENÍ REGISTRAČNÍ ČÍSLO DISTRIBUTOR Lipanor 100 mg cps.dur /685/96C/PI/001/08 Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, Praha 9, Česká republika Utrogestan 100 mg cps.mol /056/97C/PI/001/13 Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, Praha 9, Česká republika INFORMACE O PUBLIKOVANÝCH ČESKÝCH TECHNICKÝCH NORMÁCH ZAMĚŘENÝCH NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY Pro informaci uvádíme průběžný seznam nově vydaných českých technických norem se zaměřením na oblast zdravotnických prostředků, případně jejich změn nebo zrušení tak, jak jsou publikovány ve Věstníku ÚNMZ. Označení normy Název normy Třídicí znak Věstník ÚNMZ č. 10 (20) ČSN EN IEC ed.4 (S účinností od se zrušuje ČSN EN ed.3, vydání: 01/2010) ČSN EN ed.3 Změna Z1 Zdravotnické elektrické přístroje Část 22: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů a vysokofrekvenčního chirurgického příslušenství Zdravotnické elektrické přístroje Část 22: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů a vysokofrekvenčního chirurgického příslušenství ČSN EN ed.2 Změna A1 ČSN EN Oprava 1 ČSN EN ed.3 Oprava 1 Zdravotnické elektrické přístroje Část 243: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro intervenční postupy Zdravotnické elektrické přístroje Měřiče aktivity Zvláštní metody pro stanovení parametrů Zdravotnické elektrické přístroje Část 233: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

16 Označení normy Název normy Třídicí znak ČSN EN ed.3 Oprava 2 Zdravotnické elektrické přístroje Část 233: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance Vyhlášené ČSN Oznámení Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví o schválení evropských a mezinárodních norem k přímému používání jako ČSN ČSN EN ISO Platí od 2001 ČSN EN ISO Platí od 2001 (Jejím vyhlášením se zrušuje ČSN EN ISO 89801, vyhlášení: 08/2004) ČSN EN ISO Platí od 2001 (Jejím vyhlášením se zrušuje ČSN EN ISO 89802, vyhlášení: 08/2004) ČSN EN ISO Platí od 2001 (Jejím vyhlášením se zrušuje ČSN EN ISO 21987, vyhlášení: 12/2009) Lahve na plyny Samouzavírací ventily lahví Specifikace a zkoušky typu Oční optika Dokončené nezabroušené brýlové čočky Část 1: Požadavky na jednoohniskové a víceohniskové čočky Oční optika Dokončené nezabroušené brýlové čočky Část 2: Požadavky na čočky s progresivní lámavostí Oční optika Montované brýlové čočky ČSN EN IEC Platí od 2001 Zdravotnické elektrické přístroje Zdravotnické přístroje se svazkem lehkých iontů Funkční charakteristiky ČSN s ukončenou platností v období od 2001 do 2030, u kterých již bylo v minulosti oznámeno datum jejich zrušení (souběžná platnost) ČSN EN ISO Zdravotnická odsávací zařízení Část 1: Elektrická odsávací zařízení Požadavky na bezpečnost INFORMACE O DOKUMENTECH VYDANÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY V období od do byly vydány následující dokumenty Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské unie (CHMP), které jsou k dispozici v knihovně SÚKL: Identifik. číslo Označení Datum vydání Název Připomínky do Schváleno / Přijato 9724 EMA/9724/ Reflection paper on the use of extrapolation in the development of medicines for paediatrics EMA/722239/ Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP) EMA/CHMP/257022/ Guideline on the clinical evaluation of medicinal products indicated for the prophylaxis or treatment of respiratory syncytial virus (RSV) disease EMA/CHMP/ CVMP/3Rs/742466/ Reflection paper providing an overview of the current regulatory testing requirements for medicinal products for human use and opportunities for implementation of the 3Rs Datum vstupu pokynů v platnost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

17 Identifik. číslo Označení Datum vydání Název Připomínky do Schváleno / Přijato CPMP/EWP/239/95 Rev Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally acting products in the gastrointestinal tract EMA/CHMP/ BWP/534898/2008 rev. 1 corrigendum EMA/CHMP/ BWP/426390/ EMA/CHMP/ BWP/133540/ Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials Questions and answers on the Haemagglutination Inhibition (HI) test for qualification of influenza vaccine (inactivated) seed preparations Guideline on quality aspects included in the product information for vaccines for human use EMA/90915/ External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use Datum vstupu pokynů v platnost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

18 ČÍSELNÉ ÚDAJE O STAVU ŽÁDOSTÍ V SÚKL REGISTRAČNÍ AGENDA vyřízené žádos o změnu v jednotlivých měsících Národní typu IA Národní typu IB Národní typu II Národní typu PI a obal *MRP typu IA *MRP typu IB *MRP typu II *MRP typu PI a obal *MRP hromadné změny (grouping, worksharing) Agenda registrací vyřízené žádosti o změnu v jednotlivých měsících přehled žádos o změnu v roce VIII IX X *Jedna žádost může zahrnovat více registračních čísel Nové Vyřízené Nové Vyřízené Nové Vyřízené Nové Vyřízené Nové Vyřízené Nové Vyřízené Nové Vyřízené Nové Vyřízené Nové Vyřízené Národní typu IA Národní typu IB Národní typu II Národní typu PI a obal MRP typu IA* MRP typu IB* MRP typu II* MRP typu PI a obal* MRP hromadné změny (grouping, worksharing)* Agenda registrací přehled žádostí o změnu v roce 20 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

19 Agenda registrací vyřízené žádosti o změnu v jednotlivých měsících 60 vyřízené žádos v jednotlivých měsících Národní RMS CMS Národní RMS CMS Nová registrace Prodloužení registrace Zrušení registrace VIII IX X Agenda registrací přehled žádostí v roce 20 přehled žádos v roce Nové Vyřízené Nové Vyřízené Nové Vyřízené Nové Vyřízené Nové Vyřízené Nové Vyřízené Nové Vyřízené Národní RMS CMS Národní RMS CMS Nová registrace Prodloužení registrace Zrušení registrace STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

20 ODDĚLENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ III. ČTVRTLETÍ 20 Agenda neregistrovaných léčivých přípravků přijato, zaevidováno, zpracováno 1728 oznámení Klinické hodnocení přijato žádostí vydaná rozhodnutí* zamítnutí z celkového počtu stažení z celk. počtu Nezahájeno z celk. počtu vyřízených Žádost o povolení KH Ohlášení KH Ohlášení dodatku ke KH VHP procedury (Voluntary Harmonisation Procedure) Počet předložených žádostí o specifické léčebné programy 22 Počet posouzených žádostí o specifické léčebné programy 17 Počet posouzených projektů (studie/nestudie) 0 Počet pracovních schůzek MEK 1 Počet pracovních schůzek LEK seminář 0 PŘEHLED ÚDAJŮ O ZÁKLADNÍCH ČINNOSTECH ODBORU LÉKÁRENSTVÍ A KONTROLY DISTRUBUCE ZA 3. ČTVRTLETÍ 20 Žádosti nedořešeno z minulého období přijato žádostí souhlasné stanovisko nesouhlasné stanovisko zamítnutí žádosti stažení žádosti přechází do nového období s inspekcí % žádostí zpracovaných v termínu počet oprav Žádost o vydání stanoviska (lékárna) Žádost o vydání stanoviska (výdejna ZP) STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

21 Žádosti o konzultace nedořešeno z minulého období přijato žádostí vydaných vyjádření zamítnutí žádosti stažení žádosti přechází do nového období s úhradou nákladů % žádostí zpracovaných v termínu Technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení Konzultace ostatní Inspekce Typ kontroly povaha inspekce hodnocení závad celkem plánované na podnět sankce pozastavení přípravy pozastavení provozu návrhy na pokutu počet oprávněných námitek plnění plánu % Lékárny ,90% Kontrola návykových látek a prekursorů ,90% Cenová Kontrola x nález ,00% ONM ,00% Pracoviště připravující autovakcíny ,00% Zdravotnická zařízení ,40% Prodejci vyhrazených léčivých přípravků ,00% STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

22 DISTRIBUCE Žádosti nedořešeno z minulého období přijato žádostí vydaná rozhodnutí počet zamítnutí počet zastavení / stažení přechází do nového období rozhodnutí vydaná v termínu (%) počet oprav počet odvolání (celkem) počet odvolání řešených autoremedurou počet odvolání, kterým vyhovělo MZ Žádost o povolení distribuce Žádost o změnu povolení distribuce Žádost o zrušení povolení distribuce Inspekce Distributoři počet inspekcí hodnocení inspekcí poinspekční certifikáty SDP úvodní pláno vané cílené změna dobré uspokojivé neuspokojivé NCR bez omezení s omezením návrhy na pokutu počet oprávněných námitek plnění plánu ,70% nedořešeno z minulého období přijato žádostí vydaná potvrzení počet zamítnutí počet zastavení / stažení přechází do nového období potvrzení vydaná v termínu (%) Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů Žádost o změnu v registru zprostředkovatelů Žádost o výmaz z registru zprostředkovatelů STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

23 PŘEHLED ÚDAJŮ O ZÁKLADNÍCH ČINNOSTECH INSPEKČNÍHO ODBORU VE 3. ČTVRTLETÍ 20 Provedené kontroly výrobců Počet inspekcí Hodnocení inspekcí úvodní následná cílená změna změna + následná splňuje nesplňuje kritické porušení zákona Nehodnoceno Výrobci léčivých přípravků Výrobci léčivých látek Kontrolní laboratoře DLL KB ZTS SKP EK TZ DIS LTB DL OZ KBkrevní banka, SKP EKetické komise, TZtkáňové zařízení, DLdi0agnostická laboratoř, OZodběrové zařízení, DLL dovozci a distributoři léčivých látek, DIS LTB distribuce lidských tkání a buněk SLP inspekce Počet kontrol Druh následných opatření Splňuje Nerozhodnuto Nesplňuje Celkem za III. Q 2 2 SKP OSTATNÍ inspekce Počet kontrol Druh následných opatření Standardní Zastavení studie Porušení zákona Celkem za III. Q 5 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

24 Vydané povolení, změny v povolení u výrobců Druhy žádostí o povolení Přijato žádostí Vydaná rozhodnutí Žádost o povolení výroby výrobce léčivých přípravků 1 0 Žádost o povolení výroby kontrolní laboratoř 1 0 Žádost o povolení výroby ZTS 1 0 Žádost o změnu povolení výroby výrobce léčivých přípravků Žádost o změnu povolení výroby kontrolní laboratoř 2 1 Žádost o změnu povolení výroby ZTS 7 10 Žádost o zrušení povolení výroby výrobce léčivých přípravků 3 2 Žádost o zrušení povolení výroby kontrolní laboratoř 0 0 Žádost o zrušení povolení výroby ZTS 0 0 Žádost o povolení tkáňového zařízení 0 1 Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk 1 0 Žádost o povolení odběrového zařízení 0 0 Žádost o povolení diagnostické laboratoře 1 1 Žádost o změnu povolení tkáňového zařízení 12 Žádost o změnu povolení odběrového zařízení 0 0 Žádost o změnu povolení diagnostické laboratoře 2 2 Žádost o zrušení povolení tkáňového zařízení 2 3 Žádost o zrušení povolení odběrového zařízení 0 0 Žádost o zrušení povolení diagnostické laboratoře 2 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

25 Vydané certifikáty, registrační agenda Druh certifikátu Počet žádostí Počet vydaných Certifikát pro léčivý přípravek Certifikát SLP 3 1 Certifikát SVP pro výrobce léčivých látek 1 2 Certifikát SKP 0 1 Certifikace EU/MRA 1 1 Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř 0 0 Posouzení splnění SVP v rámci registrační agendy Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze 4 42 PŘEHLED O ČINNOSTI SEKCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ ZA 3. ČTVRTLETÍ 20 Ústav plní úkoly také v oblasti regulace zdravotnických prostředků. V druhém čtvrtletí roku 20 vykonával Ústav ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům činnosti v oblasti vigilance, klinického hodnocení zdravotnických prostředků, a registrace a notifikace zdravotnických prostředků. A. Přehled údajů o činnosti oddělení vigilance. V oblasti šetření nežádoucích příhod a monitorování provádění bezpečnostních nápravných opatření bylo oznámeno a zahájeno šetření 95 nežádoucích příhod dávaných do souvislosti s používáním zdravotnických prostředků (ZP) při poskytování zdravotních služeb. Z toho se 3 nežádoucí příhody staly se ZP českých výrobců v Kolumbii, Libanonu a ve Velké Británii. Přijato bylo 285 hlášení o stanovených bezpečnostních nápravných opatření od výrobců nebo jejich zplnomocněných zástupců, distributorů případně od příslušných úřadů. Z celkového počtu přijatých hlášení se 126 týkalo ZP distribuovaných na český trh. Prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků bylo zveřejněno 120 bezpečnostních upozornění, které zaslali výrobci nebo zplnomocnění zástupci jako informace o přijatých bezpečnostních nápravných opatření. B. Přehled údajů o činnosti oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků. V oblasti klinických zkoušek zdravotnických prostředků byly provedeny 3 kontroly u poskytovatelů zdravotních služeb, při kterých byly zkontrolovány 2 druhy ZP. Ke všem klinickým zkouškám probíhajícím v ČR bylo ve 3. čtvrtletí oznámeno 28 závažných nepříznivých událostí. Byla vydána 3 Rozhodnutí o povolení provedení klinické zkoušky a 8 Rozhodnutí o povolení změny podmínek klinické zkoušky v souladu s 9 písm. h) zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. Tabulka 1: Kontroly provádění klinických zkoušek ZP Hodnocení závad Kontroly Provedené celkem Plánované Drobné Významné Kritické KZ ZP u poskytovatele zdravotních služeb KZ = klinické zkoušky STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

26 C. Přehled údajů o činnostech Oddělení registrace osob (ORO) a Oddělení notifikace zdravotnických prostředků (ONZP) Ve 3. čtvrtletí roku 20 se oddělení ORO a ONZP zabývala zpracováváním podaných ohlášení a žádostí v modulech Osoba a Zdravotnické prostředky (ZP) Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) a to v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů. Celkový počet přijatých (podaných) ohlášení a žádostí za 3. čtvrtletí roku 20 a počet zpracovaných ohlášení a žádostí je uveden v tabulce č. 1. Tabulka 1: Počet přijatých a zpracovaných ohlášení a žádostí za 3. čtvrtletí roku 20 Období (3. Q 20) Modul Osoba Typ žádosti Počet přijatých ohlášení Počet vydaných potvrzení Ohlášení osoby Ohlášení činnosti Ohlášení prodloužení registrace 0 1 Ohlášení změny údajů osoby Ohlášení výmazu osoby 9 9 Modul ZP Typ žádosti Počet přijatých žádostí Počet vydaných rozhodnutí/potvrzení Počet vydaných rozhodnutí vč. Výzev Žádost o nový ZP Žádost o změnu údajů ZP Žádost o prodloužení ZP 0 25 Žádost o výmaz ZP D. Přehled údajů o činnosti oddělení vyhotovení odborných posudků a certifikátů volného prodeje (OPC) Ve 3. čtvrtletí roku 20 se oddělení OPC zabývalo žádostmi o vypracování odborných stanovisek a posudků o povaze hraničních výrobků a zatřídění zdravotnických prostředků, a to v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů. Oddělení OPC obdrželo ve 3. čtvrtletí roku 20 celkem 35 žádostí o vydání stanoviska (níže uvedená Tabulka 1) a vydalo 45 stanovisek (níže uvedená Tabulka 2). Tabulka 1: Počet přijatých žádostí o stanovisko za 3. čtvrtletí roku 20 Typ žádosti Žádost o posouzení povahy výrobku Žádost o zatřídění ZP Žádost o posouzení povahy výrobku a zatřídění ZP Celkový počet podaných žádostí Externí Interní Celkem 35 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

27 Tabulka 2: Počet vydaných stanovisek za 3. čtvrtletí roku 20 Typ žádosti Žádost o posouzení povahy výrobku Žádost o zatřídění ZP Žádost o posouzení povahy výrobku a zatřídění ZP Celkový počet vydaných stanovisek Externí Interní Celkem 45 Oddělení OPC obdrželo ve 3. čtvrtletí roku 20 celkem 54 žádostí FSC a vydalo 56 FSC (níže uvedená Tabulka 3). Tabulka 3: Počet vydaných FSC za 3. čtvrtletí roku 20 Typ žádosti Počet přijatých žádostí Počet vydaných FSC Žádost o vydání FSC PŘEHLED LÉKÁREN A OOVL SCHVÁLENÝCH VE III. ČTVRTLETÍ 20 Kodlkr TypLkr Lékárna Adresa Lékárník Telefon Z Lékárna Benátky Z TETA lékárna OOVL OOVL L Lékárna Relax s.r.o Z Lékárna Slunce Z Lékárna Gemini Z Lékárna v Ternu s.r.o Z Pharmacentrum Holešovice Benátky 672 Kardašova Řečice PharmDr. Jitka Dvořáková Pražská tř. 2858/22 České Budějovice Mgr. Anna Bártová Libina 535 Libina Mgr. Vladimíra Svobodová Okružní 5290 Zlín PharmDr. Kamil Kopecký U Gemini 360 Zlín PharmDr. Hana Mašláňová Suchomelská 2251 České Budějovice RNDr. Richard Rychlík Plynární 1617/10 Praha PharmDr. Dana Trčková , Z Dr. Max LÉKÁRNA Klatovská třída 1702/77 Plzeň PharmDr. Monika Houdková Z Dr.Max LÉKÁRNA Cihlářská 1516 Ústí nad Orlicí Mgr. Jiří Rýznar Z Lékárna Olympia Otakara Jeremiáše 1973/4 OstravaPoruba Mgr. Zuzana Giercová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

28 Z Dr. Max LÉKÁRNA Masarykova 671/33 Valašské Meziříčí Mgr. Eva Kusáková Z Lékárna Olšanka Z BENU Lékárna Z BENU Lékárna Táboritská 24/16 Praha Mgr. Tereza Motlová Veselská 663 Praha Mgr. Lukáš Toman Evropská 859 Praha Mgr. Radovan Mareda Z Lékárna Na zdraví s.r.o. náměstí Čsl. armády 15 Kamenice nad Lipou PharmDr. Zuzana Poulová PŘEHLED VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ V ČR SCHVÁLENÝCH V MĚSÍCI ŘÍJNU 20 V následujícím přehledu jsou uvedeny změny v databázi schválených výrobců a distributorů léčivých přípravků provedené v období od Tyto změny jsou rozděleny na: 1. Rozhodnutí SÚKL o povolení výroby léčivých přípravků (LP) vydaná novým organizacím, tj. subjektům, které dříve nebyly výrobci léčivých přípravků. V této kategorii jsou zařazeny i organizace s povolením k dovozu léčivých přípravků ze třetích zemí (I). 2. Rozhodnutí SÚKL o povolení výroby transfuzních přípravků v zařízeních transfuzní služby, vydaná novým organizacím (TP). 3. Rozhodnutí SÚKL o povolení činnosti tkáňového zařízení (TZ), odběrového zařízení (OZ), diagnostické laboratoře (DL), povolení k distribuci lidských tkání a buněk (DIS). 4. Rozhodnutí SÚKL o povolení distribuce léčivých přípravků vydaná novým organizacím, tj. subjektům, které dříve nebyly distributory léčiv. 5. Rozhodnutí SÚKL o zrušení povolení výroby. 6. Rozhodnutí SÚKL o zrušení povolení distribuce. 7. Subjekty provádějící distribuci léčivých přípravků v ČR na základě povolení vydaného jiným státem EU Certifikáty správné výrobní praxe vydané výrobcům léčivých látek podle 41g odst. 1 zákona č.79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů ( 70 odst. 1 zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů). 9. Pozbytí platnosti povolení k distribuci ( 76, ods.4) Předkládaný seznam zahrnuje jména, adresy sídel, telefonní a faxová čísla výrobců, resp. Distributorů léčivých přípravků. U výrobců se v posledním sloupci uvádí rovněž, zda se jedná o výrobce léčivých přípravků (LP) nebo držitele povolení k výrobě léčivých přípravků provádějícího pouze kontrolu jejich jakosti (KJ). U distributorů se v posledním sloupci uvádí, zda se jedná o distributora léčivých přípravků (LP) nebo současně distributora, jemuž bylo povolení k distribuci rozšířeno o distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky (LP, LL) nebo o distribuci krve a jejích složek, případně meziproduktů vyrobených z krve a jejích složek (LP, K) a materiál pro klinická hodnocení (KV klinické vzorky). V případě, že by v uvedených změnách v Rozhodnutí pro výrobce či ZTS byla shledána jakákoliv nesrovnalost, prosíme o sdělení písemnou formou na Inspekční odbor SÚKL, Šrobárova 48, PRAHA 10, lenka.cibulkova@sukl.cz V případě nesrovnalostí v Rozhodnutích pro distributory prosíme o sdělení na Oddělení kontroly distribuce, Stará 25, Brno, tel , gabriela.vaculova@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV