Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok Oxaliplatinum

Transkript

1 Sp. zn. sukls180047/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok Oxaliplatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml užívat 3. Jak se přípravek Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OXALIPLATIN - TEVA 5 mg/ml A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml patří mezi cytostatika (protinádorové léky), které se používají k léčbě metastazujícího (pokročilého) nádoru tlustého střeva nebo jako následná léčba po chirurgickém zákroku, kterým se odstraní nádor tlustého střeva. Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léky, které se nazývají 5- fluorouracil (5-FU) a leukovorin (kyselina folinová). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OXALIPLATIN - TEVA 5 mg/ml UŽÍVAT Neužívejte přípravek Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml: (viz také bod Zvláštní opatrnost při použití přípravku Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml ) jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na oxaliplatinu nebo na kteroukoli další složku přípravku Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml (viz také bod Co přípravek Oxaliplatin -Teva 5 mg/ml obsahuje ) jestliže kojíte (viz také bod Těhotenství a kojení ) jestliže před započetím léčby máte snížený počet červených krvinek jestliže trpíte mravenčením a pocitem necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou máte problémy s jemnými úkony, jako např. zapínání oděvů jestliže máte těžké postižení ledvin Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml: Než začnete přípravek Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml užívat, sdělte svému lékaři, pokud: 1/11

2 - se objeví mravenčení a pocity necitlivosti prstů rukou, nohou, v oblasti kolem úst nebo krku během nebo několik hodin po léčbě. Porucha citlivosti se může objevit také po vystavení se chladu (např. po vypití chladného nápoje). - máte mírné problémy s ledvinami - máte jakékoli problémy s játry - pokud jste někdy trpěl/a alergickou reakcí na léky obsahující platinu, jako karboplatina nebo cisplatina - se objeví infekce sliznic (v ústech) - se objeví nevysvětlitelné problémy s dýcháním. Podávání přípravku Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml bude pozastaveno až do doby, než se vyloučí onemocnění plic. Pravidelně se Vám bude provádět neurologické vyšetření (viz také bod Možné nežádoucí účinky). Tato léčba může způsobit úbytek krvinek. Z toho důvodu bude Váš ošetřující lékař provádět krevní testy před začátkem léčby a před začátkem každého následujícího cyklu a kontrolovat, zda je počet krvinek dostatečný. Kontrola krevního obrazu je nezbytná pro pokračování v léčbě (viz také bod Nepoužívejte přípravek Oxaliplatin Teva 5 mg/ml ). Váš lékař může předepsat přípravky na potlačení nevolnosti, aby se předešlo pocitu nucení na zvracení nebo zvracení. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství, kojení a fertilita Přípravek přípravkem Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml nesmí být užíván během těhotenství, protože se u zvířat pozorovalo možné riziko vzniku abnormalit během vývoje plodu. Ženy musí během léčby přípravkem Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml a ještě další 4 měsíce po jejím skončení užívat kontraceptivní opatření (antikoncepci). Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, je velmi důležité, abyste toto rozhodnutí prodiskutovala se svým lékařem dříve, než zahájíte léčbu. Pokud otěhotníte během léčby, musíte neprodleně informovat svého lékaře. Po dobu kojení se nesmí přípravek Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml podávat. Oxaliplatina může snižovat plodnost, a to i nevratně. Mužům léčeným oxaliplatinou se proto nedoporučuje počít dítě a doporučuje se používat antikoncepci během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby a je vhodné poradit se o možnosti konzervace spermatu před zahájením léčby. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly prováděny žádné studie sledující účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně léčba přípravkem Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml může mít nežádoucí účinky jako závratě, nevolnost a zvracení a další neurologické příznaky, které ovlivňují chůzi a rovnováhu. Pokud se tyto příznaky objeví, nesmíte řídit dopravní prostředek ani obsluhovat stroje. Pokud máte při užívání přípravku Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml problémy se zrakem, neřiďte auto, neobsluhujte stroje a nevykonávejte nebezpečné činnosti. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK OXALIPLATIN - TEVA 5 mg/ml UŽÍVÁ Přípravek Oxaliplatin Teva 5 mg/ml je určen pouze pro dospělé. 2/11

3 Přípravek Oxaliplatin Teva 5 mg/ml Vám předepíše odborník na onkologickou léčbu. Pokud Vám bude předepsán přípravek Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, pečlivě dodržujte rady Vašeho lékaře. Podávané množství léku (dávka) je závislé na tělesném povrchu a bude stanoveno Vaším lékařem. Z výšky a váhy se vypočítá tělesný povrch, který se vyjadřuje v metrech čtverečních (m 2 ). Obecné poučení Běžná dávka pro dospělé včetně starších pacientů je 85 mg/m 2 před infuzí jiného protinádorového léku tělesného povrchu jedenkrát za 2 týdny Přípravek Oxaliplatin Teva 5 mg/ml Vám bude podán ve formě intravenózní infúze (do žíly), která trvá 2 6 hodin. Dobu trvání léčby přípravkem Oxaliplatin Teva 5 mg/ml určí Váš lékař. V případě, že by došlo v průběhu podávání infuze k náhodnému úniku oxaliplatiny mimo žílu do okolní tkáně, podávání musí být okamžitě ukončeno a nasazena příslušná léčba. Jestliže jste obdržel(a) větší dávku přípravku Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml, než jste měl(a) Přípravek Oxaliplatin Teva 5 mg/ml zajišťuje odborně pracoviště a je velmi nepravděpodobné, že by došlo k podání příliš vysoké nebo příliš nízké dávky. Při předávkování není k dispozici žádné antidotum oxaliplatiny. V případech předávkování lze očekávat prohloubení nežádoucích účinků. Váš lékař může nasadit příslušnou léčbu na tyto nežádoucí účinky. Pokud máte nějaké otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Jestliže bylo podání přípravku Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml opomenuto Váš lékař rozhodne, kdy dostanete tento léčivý přípravek. Pokud si myslíte, že jste zmeškal/a termín dávky, prosím kontaktujte svého lékaře co nejdříve. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se nějaký nežadoucí účinek objeví, je velmi důležité, abyste o tom informovali svého lékaře dříve, než začne další léčba. Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud si všimnete některého z následujích pžíznaků,: Nezvyklé podlitiny, krvácení nebo známky infekce, jako je bolest v krku a horečka Trvalý nebo těžký průjem a zvracení Zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida/mukositida), vřídky na rtech nebo vředy v dutině ústní) Nevysvětlitelné dechové příznaky jako suchý kašel, obtížné dýchání nebo chrůpky Soubor příznaků, které zahrnují bolest hlavy, změnu duševních schopností, záchvaty a poruchy zraku (rozmazané vidění až ztrátu zraku). Jedná se o příznaky vzácného neurologického onemocnění, tzv. reverzibilního zadního leukoencefalopatického syndromu. Užívání přípravku Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml je třeba pozastavit a vyhledat lékaře, pokud se objeví příznaky angioedému, jako jsou: Otok tváře, jazyka nebo hltanu Obtížné polykání 3/11

4 Vyrážka a obtížné dýchání Níže je uvedena četnost nežádoucích účinků: Velmi časté: se objevují u více než 1 pacienta z 10 pacientů. Časté: se objevují u více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 pacientů. Méně časté: se objevují u více než 1 z 1000 pacientů a méně než 1 ze 100 pacientů. Vzácné: se objevují u více než 1 z pacientů a méně než 1 z pacientů. Velmi vzácné: se objevují u méně než 1 z pacientů. Není známo: z dostupných údajů nelze určit. Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: Infekce: Velmi časté: Bakteriální a virové infekce Časté: Zánět sliznice nosu s příznaky jeho ucpání, kýchání a výtoku z nosu (rýma), infekce dýchacího systému, infekce v důsledku snížení počtu bílých krvinek (neutropenická sepse). Krev: Velmi časté: Snížený počet červených krvinek (anémie; ta může způsobit únavu), snížený počet krevních destiček spojený se vznikem modřin a abnormálním krvácením (trombocytopenie), snížení počtu bílých krvinek spojené se zvýšeným rizikem infekce (neutropenie, leukopenie nebo lymfopenie). Časté: vážný stav (s horečkou) způsobený se snížením počtu bílých krvinek, spojený s vyšší náchylností k infekcím (febrilní neutropenie), Vzácné: Abnormality v krvi (snížený počet krevních destiček) způsobené alergickou reakcí spojené se vznikem modřin a neobvyklým krvácením (imunoalergická trombocytopenie), snížený počet červených krvinek (anémie) způsobená jejich rozpadem (hemolytická anémie). Imunitní systém: Velmi časté: Přecitlivělost na určité chemikálie spojené s příznaky, jako jsou uslzené oči, vodnatý výtok z nosu, vyrážka nebo pocit tísně na hrudníku (alergie/alergická reakce). Časté: Vyrážka, zánět spojivek, zánět sliznice nosu s příznaky jeho ucpání, kýchání a výtoku z nosu (rýma), šok (prudký pokles krevního tlaku, bledost, nervozita, prudké zrychlení srdečního tepu, vlhká kůže, snížené vědomí způsobené náhlým rozšířením cév, ke kterému došlo po těžké alergické reakci na určitou látku (anafylaktický šok), tíseň na hrudníku způsobená stažením průdušek (bronchospasmus), bolest na hrudi, náhlý otok kůže a sliznic (např. hrdla nebo jazyka) (angioedém) a nízký krevní tlak. Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: Ztráta chuti k jídlu (anorexie), změny v hladině krevního cukru (poznáte dle velké žízně, sucha v ústech nebo častého nucení na močení), snížená hladina draslíku v krvi (můžete poznat dle svalových křečí, svalové slabosti, únavě), neobvyklá hladina sodíku v krvi (můžete poznat dle utahanosti a zmatenosti). Časté: 4/11

5 Úbytek tělních tekutin (dehydratace). Méně časté: Krevní testy, které prokazují zvýšení kyselosti (metabolická acidóza). Psychiatrické poruchy Časté: Deprese, nespavost. Méně časté: Nervozita. Nervové poruchy: Velmi časté: Onemocnění nervů (periferní neuropatie). Možná budete pociťovat brnění a/nebo znecitlivění prstů, pat, okolo úst nebo v krku, které se může někdy objevit ve spojení s křečemi. Tyto příznaky jsou často vyvolány chladem, např. otevřením lednice nebo popíjením chladného nápoje. Možná budete mít obtíže s jemnými úkony, jako je zapínání knoflíků. Ačkoli většina těchto příznaků odezní, některé z nich mohou přetrvávat po skončení léčby (periferní senzorická neuropatie). U některých pacientů se objevilo brnění, šokující pocit ochrnutí končetin nebo těla při předklonění hlavy (Lhermittův příznak). Přípravek Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml může někdy způsobovat nepříjemné pocity v krku, zvláště při polykání, a vyvolává pocit dýchavičnosti (faryngolaryngeální dysestesie). Tyto pocity, pokud nastanou, se obvykle objeví během infuze nebo v době infuze a mohou být vyvolány chladem. Ačkoli jsou nepříjemné, nepřetrvávají dlouho a odezní, aniž by vyžadovaly léčbu. Následně se může Váš lékař rozhodnout změnit léčbu. Neobvyklé pocity, změny v chuti, bolest hlavy. Časté: Závratě, zánět nervů spojený se svalovou slabostí, obtíže s přesnými pohyby a někdy svalové křeče (motorická neuritida), strnulá šíje (meningismus) Vzácné: Poruchy řeči, neurologické onemocnění s příznaky, jako je bolest hlavy, změna duševních schopností, záchvaty a poruchy zraku od rozmazaného vidění až ke ztrátě zraku (reverzibilní zadní leukoencefalopatický syndrom). Není známo: Abnormální mimovolné svalové záškuby (křeče) Příležitostně se mohou vyskytovat další příznaky jako křeče v čelisti a svalové křeče, problémy s koordinací a rovnováhou, pocit stísnění hrdla a hrudníku. Oční poruchy: Časté: zánět spojivek, poruchy zraku. Vzácné: přechodný pokles ostrosti vidění, poruchy zorného pole, zhoršení zraku způsobené zánětem očního nervu (neuritida optiku), reverzibilní krátkodobá ztráta zraku. Ušní poruchy: Méně časté: zhoršení sluchu Vzácné: hluchota. Cévní poruchy: Časté: krvácení (hemoragie), červenání, zánět žil spojený se vznikem sraženiny (hluboká žilní trombóza), vysoký krevní tlak (hypertenze). 5/11

6 Dýchací poruchy: Velmi časté: dýchavičnost (dyspnoe), kašel, krvácení z nosu. Časté: škytavka, bolest na hrudi, krevní sraženiny v plicích, které způsobují bolest na hrudi a dýchavičnost (plicní embolie) Vzácné: zjizvení plic, které způsobuje dýchavičnost (plicní fibróza), obtíže s dýcháním a/nebo s zjizvením plic, které mohou být někdy smrtelné (tzv. intersticiální plicní nemoc) Zažívací poruchy: Velmi časté: průjem, pocit na zvracení (nausea), zvracení (léčivé přípravky zabraňující zvracení se obvykle podávají před léčbou a lze pokračovat s jejich podáváním i po jejím skončení), bolest břicha, zácpa, vřídky na rtech nebo vředy v dutině ústní (stomatitida/mukositida). Časté: narušené zažívání s příznaky, jako jsou pocit plnosti žaludku, bolest žaludku, říhání, pocit na zvracení, zvracení a pálení žáhy (dyspepsie), opakované zvracení žaludečních kyselin a/nebo pálení žáhy (gastroezofageální reflux), krvácení z trávicího traktu nebo z konečníku (gastrointestinální krvácení, rektální krvácení). Méně časté: zablokování (ileus) nebo otok střeva (střevní obstrukce). Vzácné: zánět střeva (kolitida), někdy s průjmem, zánět slinivky břišní (pankreatitida) Poruchy kůže: (viz také bod Nervové poruchy ) Velmi časté: poškození kůže, ztráta vlasů Časté: olupování kůže (např. syndrom rukou a chodidel), červenání kůže (erytematózní vyrážka), vyrážka, nadměrné pocení, onemocnění nehtů Poruchy svalů a kostí: Velmi časté: bolest zad Časté: bolest v kloubech (artralgie), bolestivost kostí. Poruchy jater a žlučníku: Velmi vzácné: Onemocnění jater, které bude Vás lékař sledovat. Poruchy ledvin a močových cest: Časté: krev v moči (hematurie), obtížné nebo bolestivé močení, neobvyklá frekvence močení. Vzácné: změny ve funkcích ledvin Vyšetření: Velmi časté: vzestup jaterních enzymů, vzestup alkalické fosfatázy v krvi, vzestup krevního bilirubinu, zvýšení laktát dehydrogenázy v krvi, nárůst hmotnosti (pokud je oxaliplatina podávána po primární terapii (adjuvantní terapie)), Časté: zvýšení hladiny kreatininu v krvi, pokles hmotnosti (pokud je oxaliplatina podávána jako léčba zhoubného nádoru s dalšími ložisky v těle (metastázy)), Jiné: Velmi časté: horečka, třes (tremor), únava, tělesná slabost (astenie), bolest, reakce v místě vpichu anebo v jeho těsné blízkosti (tj. bolest v místě vpichu, zarudnutí, otok během infuze, krevní sraženiny), někdy odumření buněk kůže (kožní nekróza). 6/11

7 Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK PŘÍPRAVEK OXALIPLATIN - TEVA 5 mg/ml UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Uchovávejte při teplotě do 25 C. Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Přípravek Oxaliplatin Teva 5 mg/ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za nápisem: "Použitelné do" nebo "Exp.". První dvě číslice označují měsíc, následující číslice označují rok. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po ukončení infuze musí být zbývající část přípravku opatrně zlikvidována lékařem nebo zdravotní sestrou. Přípravek Oxaliplatin Teva 5 mg/ml nesmí být likvidován do odpadních vod nebo komunálního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat přípravky, pokud je už nebudete nadále používat. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje přípravek Oxaliplatin Teva 5 mg/ml Léčivá látka : oxaliplatinum; 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 5 mg Pomocné látky jsou monohydrát laktózy a voda na injekci Jak přípravek Oxaliplatin Teva 5 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Oxaliplatin Teva 5 mg/ml čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok v injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I s pryžovou bromobutylovou zátkou, Al uzávěrem a polypropylenovým krytem 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahují oxaliplatinum 20 mg 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 50 mg 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 100 mg 40 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahují oxaliplatinum 200 mg Každá lahvička je jednotlivě zabalena do krabičky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 7/11

8 Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Praha, Česká republika Výrobce Pharmachemie B.V. Swensweg 5 PO Box RN Haarlem, Nizozemsko TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út Gödöllő Maďarsko Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str Kraków, Polsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod následujícími názvy: Rakousko Belgie Česká republika Dánsko Estonsko Finsko Francie Německo Řecko Maďarsko Irsko Itálie Lotyšsko Litva Lucembursko Nizozemsko Norsko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Španělsko Švédsko Velká Británie Oxaliplatin "Teva" 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatin Teva 5 mg/ml Oxaliplatin Teva Oxaliplatin-Teva 5mg/ml Oxaliplatin Teva 5mg/ml,infuusiokonsentraatti, liuosta varten Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Oxaliplatin-GRY 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Oxaliplatin Pharmachemie 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatin Teva 5mg/ml, konsentrat til infusjonsvaeske Oxaliplatin Teva Oxaliplatina Teva 5mg/ml Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfozabilă Oksaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Oxaliplatin Teva 5mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning Oxaliplatin 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /11

9 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML, KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK - NÁVOD K PŘÍPRAVĚ PRO POUŽITÍ Je důležité, abyste si přečetli tento návod k použití dříve, než začnete připravovat Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok. 1. Charakteristika Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok, obsahující oxaliplatinum 5 mg/ml a monohydrát laktózy 45 mg/ml ve vodě na injekci. 2. Popis balení, uchovávání, použitelnost Přípravek je dodáván v lahvičkách pro jednorázové použití. Přípravek je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok dodávaný v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla typu I s pryžovou bromobutylovou zátkou, Al uzávěrem a polypropylenovým uzávěrem. 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahují oxaliplatinum 20 mg 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 50 mg 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 100 mg 40 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 200 mg Každá krabička obsahuje jednu lahvičku s přípravkem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Uchovávání před otevřením:. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávání přípravku po naředění: Po naředění roztoku 5% glukózou: chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na 24 hodin při 2 až 8 C a 6 hodin při 25 C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 C, pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Měl by být použit pouze čirý roztok prostý částic. Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok by měl být zlikvidován. 3. Doporučení pro bezpečné zacházení s přípravkem Stejně jako jiným potenciálně toxickým sloučeninám je třeba přípravě a manipulaci s roztoky oxaliplatiny věnovat zvýšenou pozornost. Návod k zacházení s přípravkem Zdravotnický personál musí zacházení s touto toxickou látkou věnovat zvýšenou pozornost, aby byla zaručena ochrana pracovníka a jeho okolí. 9/11

10 Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným personálem se znalostí o používaných léčivých přípravcích, v podmínkách, které zaručují neporušenost (integritu) léčivého přípravku a ochranu prostředí i osob, které s léčivým přípravkem manipulují, v souladu s předpisy nemocnice. To vyžaduje prostor vymezený k těmto účelům. Je zde zakázáno kouřit, jíst a pít. Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, je nutný plášť s dlouhým rukávem, ochranná maska, pokrývka hlavy, ochranné brýle, sterilní rukavice pro jednorázové použití, ochranný kryt pracovní plochy (digestoř), nádoby a pytle na odpad. S výměšky a zvratky se musí manipulovat s opatrností. Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami. S jakoukoli rozbitou nádobou se musí manipulovat stejně jako s kontaminovaným odpadem. Ten by měl být spálen ve vhodně označených pevných nádobách. Viz níže odstavec "Likvidace". Pokud dojde ke kontaktu koncentrátu oxaliplatiny pro infuzní roztok nebo infuzního roztoku oxaliplatiny s kůží, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou. Pokud se dostane koncentrát oxaliplatiny pro infuzní roztok nebo infuzní roztoku oxaliplatiny na sliznici, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou. 4. Příprava infuzního roztoku Zvláštní upozornění pro použití - NEPOUŽÍVEJTE injekční materiál obsahující hliník. - NEPOUŽÍVEJTE nenaředěné. - K ředění lze použít POUZE 5% roztok glukózy. NEŘEĎTE infúzi chloridem sodným nebo roztoky obsahujícími chloridy. - NESMĚŠUJTE s žádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku, nepodávejte současně ve stejné infuzní lince. - NESMĚŠUJTE se zásaditými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s 5-fluorouracilem (5-FU), kyselinou folinovou (FA) a trometamolem jako pomocnou látkou a trometomolovými solemi jiných léčivých látek. Zásadité léčivé přípravky nebo roztoky nepříznivě ovlivňují stabilitu oxaliplatiny. Návod k použití s kyselinou folinovou (FA) (jako folinát vápenatý nebo folinát sodný) Infuze oxaliplatiny 85 mg/m 2 v ml 5% roztoku glukózy v dávce 85 mg/m 2 se podává současně s intravenózní infúzí kyseliny folinové (FA) v 5% roztoku glukózy po dobu 2 až 6 hodin, za použití Y linky umístěné těsně před místem vpichu infúze. Tyto dva léčivé přípravky se nesmí kombinovat ve stejném infúzním vaku. Kyselina folinová (FA) může být zředěna pouze isotonickým roztokem, jako je 5% roztok glukózy, nikdy NE alkalickými roztoky nebo roztokem chloridu sodného nebo roztoky obsahujícími chloridy. Návod k použití s 5-fluorouracilem (5-FU) Oxaliplatina se musí vždy podávat před fluoropyrimidiny, tj. 5-fluorouracilem (5-FU). Po podání oxaliplatiny vždy propláchněte linku a až poté podávejte 5-fluorouracil (5-FU). 4.1 Příprava infuzního roztoku Naberte požadované množství připraveného roztoku z lahvičky a rozřeďte jej ml 5% roztoku glukózy pro získání roztoku o koncentraci oxaliplatiny mezi 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml. 10/11

11 Rozmezí koncentrací, pro které byla prokázána fyzikálně chemická stabilita oxaliplatiny, je 0,5 mg/ml až 2,0 mg/ml. Podávejte intravenózní infuzí. Po naředění 5% glukózou byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na 24 hodin při 2 až 8 C a 6 hodin při 25 C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 C, pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Měl by být použit pouze čirý roztok prostý částic. Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok by měl být zlikvidován. NIKDY nepoužívejte k ředění roztok chloridu sodného nebo roztoky obsahující chloridy. Kompatibilita roztoku oxaliplatiny pro infuzi byla testována s reprezentativním aplikačním setem na bázi PVC. 4.2 Podávání infuzního roztoku Podávání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci. Oxaliplatina naředěná ve ml roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) na koncentraci minimálně 0,2 mg/ml musí být podávána infúzí do centrální nebo do periferní žíly po dobu 2 až 6 hodin. Podává-li se oxaliplatina v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU), musí infúze oxaliplatiny předcházet infúzi 5- fluorouracilu (5-FU). 4.3 Likvidace Zbytek léčivého přípravku, stejně jako veškerý materiál použitý pro ředění a infúzi musí být zlikvidován v souladu se standardním nemocničním postupem předepsaným pro likvidaci cytotoxického materiálu, v souladu s místními požadavky na likvidaci nebezpečného odpadu. 11/11