PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SUBCUVIA 160 g/l, injekční roztok Léčivá látka: Immunoglobulinum humanum normale
|
|
- Radek Hruda
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUBCUVIA 160 g/l, injekční roztok Léčivá látka: Immunoglobulinum humanum normale Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek SUBCUVIA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUBCUVIA používat 3. Jak se přípravek SUBCUVIA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek SUBCUVIA uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SUBCUVIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek SUBCUVIA patří do skupiny léčiv zvaných imunoglobuliny. Tato léčiva obsahují protilátky, které jsou běžně přítomné ve Vaší krvi. Protilátky jsou bílkoviny, které pomáhají bojovat proti infekci tím, že neutralizují bakterie, viry a další cizí tělesa. Přípravek SUBCUVIA se používá při léčbě určitých onemocnění, která jsou způsobena nedostatkem protilátek v krvi. Tyto typy onemocnění se nazývají syndromy deficitu protilátek. Pokud nemáte dostatek protilátek, stanete se náchylnějším k častým infekcím. Pravidelné a dostatečné dávky přípravku SUBCUVIA mohou tento nedostatek protilátek upravit. Přípravek SUBCUVIA je možné předepisovat dospělým a dětem jako protilátkovou substituční léčbu. Protilátková substituční léčba je nejčastěji předepisována následujícím pacientům: lidem s vrozenou neschopností tvořit vlastní imunitní protilátky (kongenitální agamaglobulinémie), lidem, kteří nemohou tvořit dostatečné množství vlastních imunitních protilátek (hypogamaglobulinémie), lidem se smíšenými důvody pro neschopnost tvořit dostatečné množství vlastních imunitních protilátek (běžný variabilní imunodeficit), lidem, jejichž krev a další tělesné systémy nejsou schopny tvořit dostatek protilátek (závažný kombinovaný imunodeficit), lidem, kteří nemohou tvořit určitou skupinu protilátek (deficity podtříd IgG) s opakovanými infekcemi. Přípravek SUBCUVIA se dále používá k protilátkové substituční léčbě při určitých závažných krevních onemocněních, jako jsou nádory kostní dřeně: myelom chronická lymfatická leukémie Tyto nádory mohou vést k závažným sekundárním (získaným) protilátkovým deficitům a opakovaným infekcím. 1
2 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SUBCUVIA POUŽÍVAT Přípravek SUBCUVIA NEPOUŽÍVEJTE v následujících případech Přípravek SUBCUVIA NESMÍTE používat jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku přípravku SUBCUVIA (viz bod 6 Složení přípravku SUBCUVIA ) přípravek SUBCUVIA nesmíte aplikovat injekčně do krevní cévy (intravaskulárně) přípravek SUBCUVIA nesmíte aplikovat injekčně do svalu (intramuskulárně), pokud trpíte závažným deficitem trombocytů (nedostatkem krevních destiček) nebo jinou poruchou srážení krve Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SUBCUVIA je zapotřebí Následující body jsou velmi důležité a je nutné je zvážit před tím, než dostanete nebo použijete přípravek SUBCUVIA: Rychlost infuze: správná rychlost infuze je důležitá (viz bod 3, JAK SE PŘÍPRAVEK SUBCUVIA POUŽÍVÁ). Je-li infuze příliš rychlá, zvyšuje se pravděpodobnost výskytu vedlejších účinků. Nežádoucí účinky jsou častější pokud - používáte přípravek SUBCUVIA poprvé, - jste dostával(a) jiný imunoglobulin a byl(a) jste převeden(a) na přípravek SUBCUVIA, - jste nepoužíval(a) přípravek SUBCUVIA déle než 8 týdnů. Deficit imunoglobulinu A (IgA): pokud trpíte nedostatkem s protilátkami proti IgA. Existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Závažné alergické reakce (anafylaxe). Mohou se u Vás projevit závažné alergické reakce s poklesem krevního tlaku. Tyto reakce se vyskytují vzácně, ale může k nim dojít i přesto, že jste s podobnou léčbou dříve neměl(a) problémy. Před odběrem krve upozorněte lékaře na to, že jste užívali přípravek SUBCUVIA. Užívání přípravku SUBCUVIA totiž může ovlivnit výsledky krevního testu. Domácí léčba Před zahájením domácí léčby si musíte určit osobu, která na Vás bude dohlížet. Tato dohlížející osoba Vám pomůže sledovat případné vedlejší účinky. V průběhu infuze musíte hlídat první příznaky vedlejších účinků (další podrobnosti najdete v bodě 3. JAK SE PŘÍPRAVEK SUBCUVIA POUŽÍVÁ ). Pokud se u Vás některé z příznaků objeví, Vy nebo Váš dohled musíte ihned zastavit infuzi a obrátit se na lékaře. Pokud se u Vás vyskytne závažný vedlejší účinek, musíte ihned vyhledat lékařskou pohotovost. Bezpečnost proti virům Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou přijímána opatření zabraňující šíření infekce. Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se vyloučilo, že se možní přenašeči infekce nestanou dárci. Darovaná krev a plazma je testována na přítomnost virů a jiných infekcí. Krev a plazma je rovněž ošetřena tak, aby viry byly inaktivovány nebo odstraněny. Nelze nicméně zaručit, že nedojde k přenosu infekce. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce. Přijatá opatření jsou považována za účinná u některých virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C. Opatření však nemusí být účinná proti některým jiným virům, jako je např. virus hepatitidy A a parvovirus B19. Imunoglobuliny nejsou spojovány s infekcemi způsobenými hepatitidou A ani parvovirem B19. Důrazně doporučujeme, abyste si při aplikaci každé dávky přípravku SUBCUVIA zaznamenali číslo šarže a datum použitelnosti. 2
3 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a očkováních, která proběhla během posledních 6 týdnů. Přípravek SUBCUVIA může snížit účinek některých živých vakcín, jako jsou např. vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Proto po aplikaci přípravku SUBCUVIA budete muset před podáním některých vakcín počkat až 3 měsíce. Vakcínou proti spalničkám možná budete moci být očkováni až za 1 rok po aplikaci přípravku SUBCUVIA. Nemíchejte přípravek SUBCUVIA s jinými léčivými přípravky. Těhotenství a kojení Upozorněte prosím svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte. Váš lékař rozhodne, zda je možné použít přípravek SUBCUVIA během těhotenství nebo kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK SUBCUVIA POUŽÍVÁ Zahájení léčby Léčbu zahájí Váš lékař. Přípravek SUBCUVIA bude nejdříve pomalu injikován. Poté budete minimálně 20 minut pozorován(a), aby se zjistilo, zda se u Vás nevyskytnou nežádoucí účinky. Jakmile Vám lékař určí správnou dávku, může Vám povolit, abyste léčbu užívali sami doma. Domácí léčba Lékař Vám ukáže, jak se používá injektomat a vysvětlí Vám infuzní techniky. Lékař Vás rovněž naučí, jak rozpoznat závažné nežádoucí účinky a co máte dělat, pokud se vyskytnou. Poradí vám také, jak vést deník léčby. Jakmile prokážete, že si léčivo dokážete podávat sami, lékař Vám dovolí zahájit domácí léčbu. Domácí léčbu můžete zahájit, pokud nemáte žádné závažné vedlejší účinky. Příprava Vždy používejte přípravek SUBCUVIA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem. Určete si dohlížející osobu, která bude sledovat výskyt možných nežádoucích účinků v průběhu infuze a minimálně 20 minut po aplikaci přípravku SUBCUVIA. Těmito nežádoucími účinky mohou být nízký krevní tlak nebo alergická reakce. Váš lékař podá Vám a Vašemu dohledu podrobné pokyny. Tyto pokyny zahrnují informace, díky nimž dokážete co nejdříve rozpoznat alergické reakce. Mezi časné příznaky alergické reakce patří: - pokles krevního tlaku (hypotenze) - zrychlená tepová frekvence - zvracení (nevolnost) - studený pot - zimnice - pocit horka - kopřivka - svědění - obtížné dýchání. 3
4 V průběhu infuze musíte sledovat první příznaky alergických reakcí. Pokud se u Vás některý z výše uvedených příznaků objeví, Vy nebo Váš dohled musíte ihned zastavit infuzi a kontaktovat lékaře. Pokud máte závažné symptomy, musíte ihned vyhledat lékařskou pohotovost. Před použitím zahřejte roztok na pokojovou teplotu (25 C) nebo tělesnou teplotu (37 C). K zahřátí léčiva nepoužívejte žádná ohřívací zařízení. Nepoužívejte roztoky, které více než jen mírně zakalené. Roztok bude čirý nebo bledě žlutý až světle hnědý. V průběhu skladování se může objevit tvorba lehkého zákalu nebo malé množství pevných částic. Po propíchnutí zátky lahvičku znovu nepoužívejte. Infuze 1. Místem aplikace infuze jsou břicho, stehna nebo hýždě. Jehlu musíte umístit v úhlu 45 až 90 stupňů. 2. Přípravek SUBCUVIA aplikujte subkutánně (pod kůži) v infuzi. Musíte se ujistit, že přípravek SUBCUVIA není aplikován do cévy, neboť to může vést k šoku (viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SUBCUVIA je zapotřebí). 3. Dodržujte přesně dávkování a rychlost infuze, které Vám nařídil lékař. Obvyklá počáteční rychlost je 10 ml/hod na pumpu. Rychlost infuze je možné zvýšit o 1 ml/h na pumpu po každé nové infuzi až na max. 20 ml/h na pumpu. Současně můžete použít více než jednu pumpu. 4. Místo aplikace infuze měňte po každých 5 15 ml. 5. Každou stříkačku použijte pouze jednou. 6. Někdy není možné podat přípravek SUBCUVIA subkutánně (pod kůži). V těchto případech je možné přípravek podat SUBCUVIA intramuskulárně (do svalu). Intramuskulární podání musí provést lékař nebo zdravotní sestra. 7. Veďte si kompletní záznam dávkování přípravku SUBCUVIA pomocí lepení samolepicích štítků do dávkovacího deníku. Likvidace Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Na použité jehly nenasazujte kryt. Použité jehly, stříkačky a lahvičky odkládejte do nádoby na ostrý odpad a udržujte nádobu mimo dosah a dohled dětí. Nádobu na ostrý odpad likvidujte podle pokynů svého lékaře. Nikdy nevyhazujte nepoužité jehly a stříkačky do nádob na domácí odpad. Jestliže jste použil(a) více přípravku SUBCUVIA, než jste měl(a) Musíte přísně dodržovat dávkování a rychlost infuze, které Vám nařídil lékař. Pokud jste náhodou použil(a) více přípravku SUBCUVIA, než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře. Nejsou známy žádné příznaky předávkování. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek SUBCUVIA Nezdvojujte následující infuzní dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Aplikujte si pouze další obvyklou dávku a poznamenejte si do deníku, že jste dávku vynechal(a). Jestliže jste přestal(a) používat přípravek SUBCUVIA Sdělte svému lékaři, že jste se rozhodl(a) přerušit léčbu a z jakého důvodu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek SUBCUVIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 4
5 Pokud si všimnete některého z níže uvedených nežádoucích účinků, poraďte se ihned se svým lékařem: náhlý pokles krevního tlaku. Tento nežádoucí účinek se projevuje vzácně nebo u 1 až 10 z léčených pacientů. obtížné dýchání (dyspnoe), stažení hrudníku, zarudnutí obličeje a kůže, pocit horka a kožní vyrážka (kopřivka). Tyto symptomy mohou být znakem závažné alergické reakce (anafylaktického šoku či anafylaktoidní reakce) a mohou se objevit i u pacientů, kteří na dřívější podání léku nereagovali hypersenzitivně. Tyto nežádoucí účinky se projevují velmi vzácně nebo u méně než 1 z léčených pacientů. Během užívání přípravku SUBCUVIA se mohou vyskytnout také následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů): krvácení v místě injekce bolest v místě injekce zhmoždění v místě injekce (hematom v místě injekce) zarudnutí místa injekce (erytém v místě injekce) třesavka Méně časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 z 1000 léčených pacientů): omámenost bolest hlavy nevolnost svědění v místě injekce nebo obecně (pruritus) zarudnutí kůže (erytém) zduření v místě injekce bolest vyčerpání (únava) pocit horka Vzácné nežádoucí účinky (u 1 až 10 z léčených pacientů): tremor srdeční frekvence zvýšená (tachykardie) pocit chladu v končetinách, např. v rukách a nohách (chladná akra končetin) bolest v oblasti žaludku (břišní bolest) bolest v kloubech (artralgie) ztuhlost svalů a kloubů (muskuloskeletální ztuhlost) bolest ve svalech (myalgie) vyrážka v místě injekce zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu NEBO nežádoucí účinky, které se vyskytují velmi vzácně, tj. u méně než 1 z léčených pacientů: alergické reakce (reakce přecitlivělosti) pocit brnění, píchání nebo mravenčení v kůži (parestezie) abnormálně nízký krevní tlak (hypotenze) abnormálně vysoký krevní tlak (hypertenze) zarudnutí bledost zvracení otok obličeje kožní vyrážka (kopřivka) vyrážka s červenými skvrnami s hrbolky (makulopapulózní vyrážka) kožní zánět způsobený alergií (alergická dermatitida) nadměrné pocení (hyperhidróza) 5
6 bolest zad hrudní diskomfort horečka (pyrexie) pacient se necítí dobře (malátnost) reakce v místě injekce kopřivka v místě injekce zatvrdnutí v místě injekce (indurace v místě injekce) teplo v místě injekce Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK SUBCUVIA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek SUBCUVIA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce za značkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při 2 C 8 C (v chladničce). Chraňte před mrazem. Přípravek SUBCUVIA je možné uchovávat při pokojové teplotě (do 25 C) až po dobu 6 týdnů. Poznamenejte si datum přemístění do pokojové teploty a ukončení 6týdenního období na krabičce. Po ukončení uchovávání při pokojové teplotě se přípravek již nesmí vracet do chladničky. Pokud přípravek nepoužijete během 6 týdnů, je nutné jej zlikvidovat. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pokud je roztok zakalený nebo mléčně zabarvený, přípravek SUBCUVIA nepoužívejte. Roztok musí být čirý nebo jen lehce zakalený. Po otevření lahvičky přípravek okamžitě spotřebujte. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek SUBCUVIA obsahuje Léčivou látkou je normální lidský imunoglobulin. Obsahuje 16 % (160 g/l) proteinum humanum, z něhož minimálně 95 % je imunoglobulin G (IgG). Obsah podtříd IgG je následující: IgG %, IgG %, IgG %, IgG4 2 8 %, Maximální obsah IgA je 4,8 g/l. Pomocné látky jsou glycin, chlorid sodný a voda na injekci. SUBCUVIA obsahuje 1,2 mg sodíku v 1 ml. Jak přípravek SUBCUVIA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SUBCUVIA je injekční roztok v lahvičce (0,8 g/5 ml nebo 1,6 g/10 ml; velikost balení 1 lahvička nebo 20 lahviček). Tekutý přípravek je čirý nebo bledě žlutý až světle hnědý. V průběhu uchovávání se může vytvořit lehký zákal nebo malý počet viditelných částic. Nepoužívejte roztok, který je více než jen mírně zakalený. 6
7 Držitel rozhodnutí o registraci Baxter AG Industriestrasse 67 A 1221 Vídeň Rakousko Výrobce Baxter AG Industriestrasse 67 A 1221 Vídeň Rakousko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: SUBCUVIA Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách SÚKL Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání Dávkování Léčba by měla být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitů. Dávkování je třeba upravit pro každého pacienta v závislosti na farmakokinetické a klinické odpovědi. Následující dávkovací schémata jsou pouze orientační. Dávkování by mělo být upraveno tak, aby byly udržovány hladiny cirkulujícího IgG přibližně 4 6 g/l. Při subkutánním podávání by mělo být dosaženo požadované hladiny IgG (měřeno před podáním následující infuze). Je třeba během jednoho týdne podat úvodní dávku nejméně 0,2 0,5 g/kg (vždy 0,1 0,15 g/kg tělesné hmotnosti v jeden den). Po ustálení hladiny IgG jsou v opakovaných intervalech podávány udržovací dávky pro dosažení měsíční kumulativní dávky 0,4 0,8 g/kg. Měly by být měřeny předinfuzní hladiny, aby bylo možné upravit dávku nebo dávkovací interval. Při aplikaci přípravku SUBCUVIA je subkutánní způsob podání metodou volby. Přípravek SUBCUVIA může být podáván i intramuskulárně. V těchto případech by měsíční kumulativní dávka měla být rozdělena na týdenní nebo dvoutýdenní aplikace, aby byl aplikovaný objem nízký. Za účelem dalšího snížení nepohodlí pacienta bude pravděpodobně nutné každou dávku injikovat do jiného místa na těle pacienta. Způsob podání Normální lidský imunoglobulin se podává subkutánně nebo intramuskulárně. Přípravek SUBCUVIA podávejte subkutánně. Ve výjimečných případech, kdy není možné subkutánní podání, lze přípravek SUBCUVIA aplikovat intramuskulárně. Přípravek je před použitím třeba zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu. Nepoužívejte ohřívací zařízení. 7
8 Subkutánní infuzi pro domácí léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s vedením pacientů při domácí léčbě. Pacient musí být informován o použití injektomatu, infuzních technikách, vedení záznamu léčby, o rozpoznání a opatřeních v případě závažných nežádoucích účinků. Doporučujeme dodržovat počáteční aplikační rychlost 10 ml/h na pumpu. Při každé následné infuzi lze rychlost infuze zvýšit o 1 ml/h na pumpu. Doporučená maximální rychlost je 20 ml/h na pumpu. Zároveň lze použít několik pump. Místo vpichu měňte po každých 5 15 ml. Možným komplikacím lze často předejít zajištěním následujících opatření: Při první pomalé injekci přípravku se lékař přesvědčí, že pacienti nejsou citliví na lidský normální imunoglobulin. U pacientů je pečlivě monitorován výskyt veškerých symptomů v průběhu infuze. Případný výskyt nežádoucích účinků během první infuze a během jedné hodiny po první infuzi je třeba sledovat zvláště u pacientů citlivých na lidský normální imunoglobulin, pacientů převedených z alternativního přípravku nebo u pacientů, u kterých od předchozí infuze uběhl delší časový úsek. Všechny ostatní pacienty je třeba sledovat po dobu alespoň 20 minut po podání. Intramuskulární injekci musí podat lékař nebo zdravotní sestra. Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. SUBCUVIA je ochranná známka společnosti Baxter International Inc./Baxter Healthcare S.A. Baxter je ochranná známka společnosti Baxter International Inc. 8
Příbalová informace: informace pro uživatele. SUBCUVIA 160 g/l, injekční roztok Léčivá látka: Immunoglobulinum humanum normale
Příbalová informace: informace pro uživatele SUBCUVIA 160 g/l, injekční roztok Léčivá látka: Immunoglobulinum humanum normale Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUBCUVIA 160 g/l, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SC/IMIg) 1 l roztoku obsahuje: proteinum humanum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn. sukls102912/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols 250 IU/1 ml a 500 IU/2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Immunoglobulinum
VíceProcto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky
sp.zn. sukls74884/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky (tribenosidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum
Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Sp.zn.sukls118606/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VíceINFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum
INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
VíceIMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná)
Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls205477/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná)
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn. sukls120097/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele TYPHIM Vi Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stripe Ty2) - (polysacharidová
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin
Sp.zn.sukls151598/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Immunoglobulinum humanum normale Jeden ml injekčního roztoku obsahuje Immunoglobulinum humanum normale 160 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IGAMPLIA 160 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale Jeden ml injekčního roztoku obsahuje Immunoglobulinum
VíceViru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.
sp.zn.: sukls106117/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viru-Merz, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn. sukls119969/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Gammanorm 165 mg/ml, injekční roztok Immunoglobulinum humanum normale Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky
sp.zn. sukls227576/2009 Příbalová informace: informace pro pacienta Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky alcohol dichlorobenzylicus, amylmetacresolum, levomentholum Přečtěte si pozorně tuto
Vícesp.zn.sukls78453/2015
sp.zn.sukls78453/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Viru-Merz, 10 mg/g, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn. sukls55434/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Kybernin P 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Kybernin P 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d
sp.zn. sukls117295/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TETAVAX Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. INTRATECT 50 g/l infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls228408/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INTRATECT 50 g/l infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
VíceANTITHROMBIN III NF BAXTER Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem Antithrombinum humanum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE ANTITHROMBIN III NF BAXTER Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem Antithrombinum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls242661/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro přípravu
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. FINALGON 4 mg/g + 25 mg/g, mast nonivamidum/nicoboxilum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls51148/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele FINALGON 4 mg/g + 25 mg/g, mast nonivamidum/nicoboxilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn.sukls44489/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) Přečtěte si pozorně celou
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUSTANON 250 250 mg/ml, injekční roztok Testosteroni
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok velaglucerasum alfa
Příbalová informace: informace pro uživatele VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok velaglucerasum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci před použitím tohoto přípravku, protože obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Igamad 1500 IU, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Immunoglobulinum humanum anti-d
sp.zn. sukls79303/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Igamad 1500 IU, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Immunoglobulinum humanum anti-d Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceJeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani... 200 mg (čistota minimálně 98% IgG)
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani...
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok Etelcalcetidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
Příbalová informace: informace pro uživatele IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer, 10 mg/ml sirup. polymaltosum ferricum
sp.zn. sukls65847/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer, 10 mg/ml sirup polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bronchostop sirup. Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt
Sp.zn.sukls391511/2017 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bronchostop sirup Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Immunoglobulinum humanum normale 165 mg/ml* * odpovídá proteinum humanum jehož obsahem je nejméně z 95 % IgG.
sp.zn. sukls119969/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAMMANORM 165 mg/ml, injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SC/IMIg) Immunoglobulinum
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas
Příbalová informace: informace pro uživatele Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro infuzní roztok
sp.zn. sukls36126/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER Infuzní roztok Albuminum humanum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER Infuzní roztok Albuminum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
Vícesp.zn. sukls107935/2012
sp.zn. sukls107935/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta Mucoplant proti kašli s jitrocelem a medem sirup Plantaginis extractum fluidum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CAMILIA perorální roztok v jednodávkovém obalu
sp.zn. sukls179376/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CAMILIA perorální roztok v jednodávkovém obalu Chamomilla vulgaris 9 CH, Phytolacca decandra 5 CH, Rheum 5 CH Přečtěte si pozorně tuto
VícePříbalová informace: informace pro uživatele HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l Infuzní roztok Albuminum humanum
Příbalová informace: informace pro uživatele HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l Infuzní roztok Albuminum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. ANTITHROMBIN III BAXALTA Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Antithrombinum III
Příbalová informace: informace pro uživatele ANTITHROMBIN III BAXALTA Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Antithrombinum III Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VíceZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém
ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém Výrobce: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., RIXENSART Značka: ZOVIRAX Charakteristika: Léčivý přípravek Kód výrobku: 229859 Kód EAN:8590335009103 Kód SUKL:0180938 Farmakoterapeutická
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum
sp.zn.sukls103902/2015, sukls103869/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Anbinex 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Antithrombinum III
sp.zn. sukls43174/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Anbinex 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Antithrombinum III Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa
sp.zn. sukls113741/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA 20 mg, enterosolventní tablety escinum alfa Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceEMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls179441/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn.sukls44515/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele TETAVAX Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) Tetani anatoxinum Přečtěte si pozorně celou
VícePříbalová informace: Informace pro pacienta. Panzyga 100 mg/ml infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
sp. zn. sukls31625/2017 Příbalová informace: Informace pro pacienta Panzyga 100 mg/ml infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUBCUVIA 160 g/l, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SCIg a IMIg) Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Venoruton gel 20 mg/g, gel oxerutina
sp.zn. sukls196201/2016 a sp.zn. sukls192934/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Venoruton gel 20 mg/g, gel oxerutina Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento
Víceprášek pro infuzní roztok
sp.zn. sukls52667/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Soluvit N prášek pro infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229950/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229950/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Mycosten 10 mg/g Shampoo Ciclopiroxum šampon Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePRŮKAZ PACIENTA. užívajícího přípravek Amgevita (určeno dospělým i dětským pacientům) Verze 2 Shváleno SÚKL březen 2019
PRŮKAZ PACIENTA užívajícího přípravek Amgevita (určeno dospělým i dětským pacientům) Verze 2 Shváleno SÚKL březen 2019 Je nutné předložit tuto kartičku každému lékaři či zdravotníkovi při každé návštěvě
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok
sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum
sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Glukóza 5 Braun infuzní roztok Glucosum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze. Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio
sp.zn. sukls264215/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls36060/2011, sukls36061/2011 a příloha k sp. zn. sukls206907/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls36060/2011, sukls36061/2011 a příloha k sp. zn. sukls206907/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Granegis 1 mg Granegis 2 mg
VícePŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 A. OZNAČENÍ NA OBALU 2 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA INJEKČNÍ LAHVIČKA NA 10 DÁVEK 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn. sukls171995/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sinupret perorální kapky, roztok Herbarum extractum pro Sinupret
sp.zn.sukls240326/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sinupret perorální kapky, roztok Herbarum extractum pro Sinupret Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento
Více1. Co je přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety a k čemu se používá. Maltofer Fol se používá k léčbě a prevenci nedostatku železa v organismu.
sp.zn. sukls238178/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer Fol tablety 100 mg / 0,35 mg, žvýkací tablety železo ve formě polymaltosum ferricum / kyselina listová Přečtěte si pozorně
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FENTANYL-JANSSEN, 0,5 mg/10 ml, injekční roztok Fentanylum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FENTANYL-JANSSEN, 0,5 mg/10 ml, injekční roztok Fentanylum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte
Vícesp.zn.sukls195792/2018 a sp.zn.sukls195821/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta
sp.zn.sukls195792/2018 a sp.zn.sukls195821/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta NEUROMULTIVIT injekční roztok Léčivé látky: Thiamini hydrochloridum (vitamín B1), pyridoxini hydrochloridum (vitamín
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Priorix-Tetra inj. stříkačka, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá)
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Maltofer 10 mg/ml sirup
sp.zn.: sukls229281/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Maltofer 10 mg/ml sirup polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
sp.zn.sukls49563/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte si
Více2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-DONEPEZIL užívat
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls122778/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-DONEPEZIL 5 mg potahované tablety APO-DONEPEZIL 10 mg potahované tablety Přečtěte si
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Intratect 100 g/l infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
sp. zn. sukls246248/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Intratect 100 g/l infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
VícePříloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls15871/2012, sukls15908/2012, sukls15852/2012 a sukls15817/2012
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls15871/2012, sukls15908/2012, sukls15852/2012 a sukls15817/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeanutrisol G 5 Ardeanutrisol G 10 Ardeanutrisol G 20 Ardeanutrisol
VícePříloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls76375/2009
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls76375/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Orenzym obalené tablety (takadiastasum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci,
Více1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.
VíceSimdax Příbalová informace
Simdax Příbalová informace Příbalová informace: Informace pro uživatele Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (Levosimendanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Engerix-B 20 µg. antigenum tegiminis hepatitidis B injekční suspenze
sp.zn. sukls204563/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Engerix-B 10 µg Engerix-B 20 µg antigenum tegiminis hepatitidis B injekční suspenze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Silkis 3 mikorgramy/g mast (calcitriolum)
Sp.zn. sukls210281/2016 a k sp.zn. sukls63246/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Silkis 3 mikorgramy/g mast (calcitriolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMOL. Perorální kapky, roztok (
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMOL Perorální kapky, roztok ( Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum)
sp.zn. sukls8590/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEDELIX SIRUP Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt
VíceRozměr zavřeného průkazu mm
Přední strana Str. 1 PRŮKAZ PACIENTA užívajícího přípravek Humira (určeno dospělým i dětským pacientům) Rozměr zavřeného průkazu 105 73 mm Je nutné předložit tuto kartičku každému lékaři či zdravotníkovi
VícePRŮKAZ PACIENTA. užívajícího přípravek Imraldi (určeno dospělým i dětským pacientům) verze 1
PRŮKAZ PACIENTA užívajícího přípravek Imraldi (určeno dospělým i dětským pacientům) verze 1 Je nutné předložit tuto kartičku každému lékaři či zdravotníkovi při každé návštěvě zdravotnického zařízení.
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution 37 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok
sp.zn. sukls301709/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution 37 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok Natrii chromas ( 51 Cr) Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18672/2008, sukls18673/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18672/2008, sukls18673/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DECAPEPTYL 0,1 mg DECAPEPTYL 0,5 mg (triptorelin acetát) Injekční
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer 50 mg/ml, perorální kapky, roztok. železo ve formě polymaltosum ferricum
sp.zn. sukls238918/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer 50 mg/ml, perorální kapky, roztok železo ve formě polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: Informace pro pacienta
sp.zn.sukls98480/2015 Příbalová informace: Informace pro pacienta Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup Léčivá látka: Hederae helicis folii extractum siccum (suchý extrakt z břečťanového listu)
Vícesp.zn.: sukls244138/2011
sp.zn.: sukls244138/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE VAQTA Adult 50 U/ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VACTETA 40 IU/0,5 ml injekční suspenze
sp.zn. sukls140087/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VACTETA 40 IU/0,5 ml injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cetixin 10 mg, potahované tablety. cetirizini dihydrochloridum
Příloha č. 2a k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls151972/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cetixin 10 mg, potahované tablety cetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Loceryl 5% léčivý lak na nehty amorolfini hydrochloridum
sp.zn. sukls154670/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Loceryl 5% léčivý lak na nehty amorolfini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
Vícesp. zn. sukls180859/2015
sp. zn. sukls180859/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta DONA 1500 mg, prášek pro perorální roztok glucosamini sulfas cristallicus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flexove 625 mg tablety. Glukosaminum
sp.zn.sukls163996/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Flexove 625 mg tablety Glukosaminum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechejte
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Granisetron Sandoz 1mg/1ml, koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetronum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20915/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Granisetron Sandoz 1mg/1ml, koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetronum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.: sukls102912/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols 250 IU/1 ml a 500 IU/2 ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. SLOŽENÍ
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
sp.zn.sukls93493/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA, POTAHOVANÉ TABLETY 160 mg/60 mg Thymi extractum siccum, Primulae extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DOXIUM 500 mg tvrdé tobolky. Calcii dobesilas monohydricus
sp.zn. sukls178298/2011 a sp.zn. sukls285789/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DOXIUM 500 mg tvrdé tobolky Calcii dobesilas monohydricus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Pavulon 4mg = 2ml injekční roztok. Pancuronii bromidum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pavulon 4mg = 2ml injekční roztok Pancuronii bromidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (Levosimendanum)
sp.zn. sukls273948/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (Levosimendanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Intratect 50 g/l infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
sp. zn. sukls189090/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Intratect 50 g/l infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Příbalová informace: informace pro uživatele DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum}
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACCOLATE 20, potahované tablety {zafirlukastum} Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
Více