BEZPEČNOSTNÍ LIST PAROXETINE DISPERSIBLE TABLET

Transkript

1 BEZPEČNOSTNÍ LIST ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1. Identifikátor výrobku Obchodní název nebo označení směsi Registrační číslo Synonyma Datum vydání Číslo verze Datum revize PAROXETINE DISPERSIBLE TABLET PAXIL DISPERSIBLE TABLET * PAXIL 20 MG DISPERSIBLE TABLET * SEROXAT DISPERSIBLE TABLET * AROPAX DISPERSIBLE TABLET * DEROXAT DISPERSIBLE TABLET * AROXAT DISPERSIBLE TABLET * PAROXAT DISPERSIBLE TABLET * PAROXETIN DISPERSIBLE TABLET * PAROXETINA DISPERSIBLE TABLET * SEREUPIN DISPERSIBLE TABLET *, formulovaný přípravek 02Listopad Listopad Příslušná určená použití látky nebo směsi a nedoporučená použití Určená použití Medicinal Product Nedoporučená použití Tento bezpečnostní list byl sepsán, aby poskytoval zdravotní, bezpečnostní a ekologické informace osobám, které s tímto formulovaným výrobkem manipulují na pracovišti. Není určen pro poskytování informací týkajících se lékařského použití výrobku. V takovém případě by si pacienti měli přečíst informace o předepisování/příbalový leták/etiketu produktu nebo se poradit se svým lékárníkem či lékařem. Informace o zdraví a bezpečnosti jednotlivých složek použitých při výrobě naleznete v příslušném bezpečnostním listu každé složky. Žádné jiné použití se nedoporučuje Podrobné údaje o dodavateli bezpečnostního listu GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): ová adresa: msds@gsk.com Webová stránka: Telefonní číslo pro naléhavé situace TRANSPORT EMERGENCIES: UK Incountry toll call: +(44) International toll call: available 24 hrs/7 days; multilanguage response ODDÍL 2: Identifikace nebezpečnosti 2.1. Klasifikace látky nebo směsi Klasifikace podle směrnice 67/548/EHS nebo 1999/45/ES v platném znění Výjimka výrobek je regulován jakožto léčivý přípravek, kosmetický přípravek nebo zdravotnický prostředek. Klasifikace podle nařízení (ES) č. 1272/2008 v platném znění Výjimka výrobek je regulován jakožto léčivý přípravek, kosmetický přípravek nebo zdravotnický prostředek Prvky označení Označení podle nařízení (ES) č. 1272/2008 v platném znění Výjimka výrobek je regulován jakožto léčivý přípravek, kosmetický přípravek nebo zdravotnický prostředek Další nebezpečnost ODDÍL 3: Složení/informace o složkách 3.2. Směsi Pozor farmaceutický prostředek. Další informace o zdravotních rizicích naleznete v oddíle 11 tohoto bezpečnostního listu Verze č.: 14 Datum revize 02Listopad2015 Datum vydání: 02Listopad / 11

2 Obecné informace Chemický název % Č. CAS / č. ES Registrační číslo REACH Indexové číslo Poznámky MICROCRYSTALLINE CELLULOSE 50 < Klasifikace: ASPARTAME 5 < Klasifikace: MANNITOL 5 < Klasifikace: PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE Klasifikace: 5 < Acute Tox. 4;H302, Eye Dam. 1;H318, STOT SE 3;H335, Repr. 2;H361fd, STOT RE 1;H372, Aquatic Chronic 2;H411 POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE 5 < Klasifikace: Aquatic Chronic 3;H412 1 < Klasifikace: Oxid křemičitý < 0, Klasifikace: Další komponenty v hlášených úrovních 10 < 20 Seznam zkratek a symbolů, které se mohou vyskytovat výše CLP: Nařízení č. 1272/2008. DSD: Směrnice 67/548/EHS. M:MFaktor vpvb: vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní látka. PBT: perzistentní, bioakumulativní a toxická látka. #: Této látce byl/y Společenstvím přiřazen/y limit/y expozice na pracovišti. Komentáře ke složení ODDÍL 4: Pokyny pro první pomoc Obecné informace 4.1. Popis první pomoci Vdechnutí Styk s kůží Styk s okem Požití 4.2. Nejdůležitější akutní a opožděné symptomy a účinky 4.3. Pokyn týkající se okamžité lékařské pomoci a zvláštního ošetření ODDÍL 5: Opatření pro hašení požáru Obecná nebezpečí požárů 5.1. Hasiva Vhodná hasiva Nevhodná hasiva Plné znění všech Rvět a Hvět je uvedeno v oddíle 16. Plné znění všech Hvět je uvedeno v oddíle 16. Při nevolnosti se řidte radami lékaře (pokud možno předložte tento štítek). Zajistěte informování zdravotníků o typu materiálu a podnikněte preventivní opatření k jejich ochraně. Za běžných podmínek předpokládaného použití se u toho materiálu neočekává, že bude nebezpečný při inhalaci. Ihned pokožku opláchněte velkým množstvím vody. Nejméně 15 minut pečlivě vyplachujte velkým množstvím vody a konzultujte s lékařem. Při použití vypláchněte ústa velkým množstvím vody (pouze jeli postižený při vědomí). Při terapeutickém použití tohoto materiálu byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: nausea; diarrhoea; constipation; dry mouth; drowsiness; dizziness; weakness; insomnia; sexual dysfunction; tremor; palpitations. Ošetřete symptomaticky. Nedoporučují se žádné specifické protiléky. Treat according to locally accepted protocols. For additional guidance, refer to the current prescribing information or to the local poison control information centre. Žádné neobyčejné nebezpečí ohně nebo výbuchu není zaznamenáno. Vodní mlha. Pěna. Chemický práškový. Oxid uhličitý (CO2). Žádné nejsou známé Verze č.: 14 Datum revize 02Listopad2015 Datum vydání: 02Listopad / 11

3 5.2. Zvláštní nebezpečnost vyplývající z látky nebo směsi 5.3. Pokyny pro hasiče Zvláštní ochranné prostředky pro hasiče Zvláštní pokyny pro hasiče Speciální pokyny pro hašení Během hoření se mohou tvořit zdraví nebezpečné plyny. V případě požáru se musí nosit samostatný dýchací přístroj a kompletní ochranný oděv. Neotevřené kontejnery je možno ochlazovat rozprašováním vody. Použijte standardní požární postupy a zvažte nebezpečí související s ostatními zasaženými materiály. ODDÍL 6: Opatření v případě náhodného úniku 6.1. Opatření na ochranu osob, ochranné prostředky a nouzové postupy Pro pracovníky kromě Zamezte přístup osobám, jejichž přítomnost není bezpodmínečně nutná. Personál udržujte z pracovníků zasahujících v dosahu a na návětrné straně. Při čištění používejte vhodné osobní ochranné pomůcky a oblečení. případě nouze Nedotýkejte se poškozených nádob ani uniklého materiálu bez náležitého ochranného oděvu. Zajistěte přiměřené větrání. Při úniku značného množství látky, kterou nelze zachytit, by měly být informovány místní úřady. Ohledně individuálních ochranných prostředků viz oddíl 8 SDS. Pro pracovníky zasahující v případě nouze 6.2. Opatření na ochranu životního prostředí 6.3. Metody a materiál pro omezení úniku a pro čištění Zamezte přístup osobám, jejichž přítomnost není bezpodmínečně nutná. Používejte osobní ochranu doporučenou v oddílu 8 bezpečnostního listu. Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Zabraňte dalšímu unikání nebo rozlití, neníli to spojeno s rizikem. Vyvarujte se vypouštění do kanalizace, půdy nebo vodních toků. Informujte příslušného dozorčího či vedoucího o jakémkoli vypuštění do ovzduší. Velké množství rozlité látky: Pokud to není riskantní, zastavte tok materiálu. Tam, kde je to možné, rozlitou látku zahraďte. Zakryjte plastovou fólií, aby se minimalizovalo rozptýlení. Vysajte do vermikulitu, suchého písku nebo zeminy a vložte do nádob. Preventivním opatřením zabraňte vniknutí výrobku do kanalizace. Po regeneraci produktu opláchněte oblast vodou. Malé množství rozlité látky: Setřete savým materiálem (např. látkou, netkanou textilií). Plochu vyčistěte úplně, abyste odstranili zbytkové znečištění Odkaz na jiné oddíly Rozsypaný/rozlitý produkt nikdy nevracejte do původní nádoby. Ohledně individuálních ochranných prostředků viz oddíl 8 SDS. Pro likvidaci odpadu viz oddíl 13 SDS. ODDÍL 7: Zacházení a skladování 7.1. Opatření pro bezpečné zacházení 7.2. Podmínky pro bezpečné skladování látek a směsí včetně neslučitelných látek a směsí 7.3. Specifické konečné/specifická konečná použití Zabraňte kontaktu tohoto materiálu s očima. Zabraňte dlouhodobé expozici produktu. Dodržujte základní pravidla hygieny pro práci s chemikáliemi. Skladujte v originální, pevně uzavřené nádobě. Uchovávejte mimo dosah neslučitelných materiálů (viz oddíl 10 BL). Léčivý přípravek. ODDÍL 8: Omezování expozice/osobní ochranné prostředky 8.1. Kontrolní parametry Limitní hodnoty expozice na pracovišti GSK Složky Typ Hodnota Poznámka ASPARTAME (CAS ) PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE (CAS ) Česká republika. PEL. Nařízení vlády č. 361/2007 Sb. Složky Typ 8 HR TWA 5000 mcg/m3 OHC 1 8 HR TWA 40 mcg/m3 Nebezpečí pro reprodukční schopnost OHC 3 Nebezpečí pro reprodukční schopnost Hodnota Tvar MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS ) Oxid křemičitý (CAS ) PEL (časově vážený průměr) PEL (časově vážený průměr) 6 mg/m3 Prach. 4 mg/m3 Prach Verze č.: 14 Datum revize 02Listopad2015 Datum vydání: 02Listopad / 11

4 Biologické limitní hodnoty Doporučené sledovací postupy Odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL) Odhad koncentrací, při kterých nedochází k nepříznivým účinkům (PNECs) Žádné zaznamenané biologické expoziční limity pro složku / složky. Dodržujte standardní postupy monitorování. Pokyny pro expozici 8.2. Omezování expozice Vhodné technické kontroly Běžné větrání je za normálních podmínek přiměřené. Individuální ochranná opatření včetně osobních ochranných prostředků Obecné informace Prostředky osobní ochrany se volí v souladu s platnými normami CEN a ve spolupráci s dodavatelem prostředků osobní ochrany. Dodržujte všechny místní předpisy, pokud se na pracovišti používají prostředky osobní ochrany (POO) Ochrana očí a obličeje Ochrana kůže Ochrana rukou Jiná ochrana Ochrana dýchacích cest Tepelné nebezpečí Hygienická opatření Zpravidla není potřeba. Jeli pravděpodobný kontakt, doporučují se ochranné brýle s postranními kryty. (např. EN 166). Zpravidla není potřeba. Při dlouhodobém nebo opakovaném kontaktu s kůží používejte vhodné ochranné rukavice. Zvolte vhodné chemicky odolné ochranné rukavice (EN 374) s ochranným indexem 6 (doba průniku > 480 min). Zpravidla není potřeba. Noste vhodný ochranný oděv na ochranu proti rozstřikování a znečištění. (EN pro postřik, EN ISO pro prach). Za normálních podmínek není vyžadován žádný přístroj k ochraně dýchacího ústrojí. Jsouli pracovníci vystaveni koncentracím nad mezní hodnoty pro expozici, musí používat pro tyto účely schválený dýchací přístroj. Pokud se tvoří dýchatelné aerosoly/prach, používejte vhodný kombinovaný filtr pro plyny/páry organických, anorganických, kyselých anorganických, alkalických sloučenin a toxických částic (např. dle EN 14387). V případě nutnosti noste vhodný tepelně ochranný oděv. Vždy dodržujte správné postupy osobní hygieny, jako je mytí po zacházení s materiálem a před jídlem, pitím a/nebo kouřením. Pracovní oblečení a ochranné prostředky nechávejte pravidelně čistit, aby se odstranily kontaminující látky. Pro radu o vhodných monitorovacích metodách si vyžádejte pokyny od kvalifikovaného odborníka na životní prostředí, zdraví a bezpečnost. Omezování expozice životního prostředí Hazard guidance and Informujte příslušného dozorčího či vedoucího o jakémkoli vypuštění do ovzduší. control recommendations ODDÍL 9: Fyzikální a chemické vlastnosti 9.1. Informace o základních fyzikálních a chemických vlastnostech Vzhled Skupenství Tvar Barva Zápach Prahová hodnota zápachu ph Bod tání / bod tuhnutí Počáteční bod varu a rozmezí bodu varu Bod vzplanutí Rychlost odpařování Hořlavost (pevné látky, plyny) pevná látka. Tableta. Horní/dolní mezní hodnoty hořlavosti nebo výbušnosti Mezní hodnota hořlavosti dolní (%) Mezní hodnota hořlavosti horní (%) Tlak páry Hustota páry Verze č.: 14 Datum revize 02Listopad2015 Datum vydání: 02Listopad / 11

5 Relativní hustota Rozpustnost Rozpustnost (voda) Rozpustnost (jiné) Rozdělovací koeficient: noktanol/voda Teplota samovznícení Teplota rozkladu Viskozita Výbušné vlastnosti Oxidační vlastnosti 9.2. Další informace Nevýbušný. Neoxidující. Nejsou dostupné žádné příslušné dodatečné informace. ODDÍL 10: Stálost a reaktivita Reaktivita Chemická stabilita Možnost nebezpečných reakcí Podmínky, kterým je třeba zabránit Neslučitelné materiály Nebezpečné produkty rozkladu ODDÍL 11: Toxikologické informace Obecné informace Produkt je stálý a nereaktivní v normálních podmínkách používání, skladování a převážení. Materiál je stabilní za běžných podmínek. Nejsou známy nebezpečné reakce při použití za normálních podmínek. Horko, plameny a jiskry. Kontakt s nekompatibilními materiály. Silná oxidační činidla. Žádné nejsou známé. Dráždivé nebo toxické zplodiny a plyny mohou být emitovány během rozkladu produktů. Pozor farmaceutický prostředek. Expozice látce nebo směsi na pracovišti může vyvolat nepříznivé účinky. Informace o pravděpodobných cestách expozice Vdechnutí Za běžných podmínek předpokládaného použití se u toho materiálu neočekává, že bude nebezpečný při inhalaci. Styk s kůží Styk s okem Požití Symptomy Informace o toxikologických účincích Akutní toxicita Složky Může být dráždivý pro kůži. Nebezpečí vážného poškození očí. Při požití může být zdraví škodlivý. Při terapeutickém použití tohoto materiálu byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: nausea; diarrhoea; constipation; dry mouth; drowsiness; dizziness; weakness; insomnia; sexual dysfunction; tremor; palpitations. Při požití může být zdraví škodlivý. Nebezpečí vážného poškození očí. Druh (CAS ) Výsledky testů Orální LD50 krysa > 2000 mg/kg MANNITOL (CAS 69658) Orální LD50 krysa 13,5 g/kg MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS ) kožní LD50 králík > 2000 mg/kg Orální LD50 krysa > 2000 mg/kg Verze č.: 14 Datum revize 02Listopad2015 Datum vydání: 02Listopad / 11

6 Složky Druh (CAS ) Výsledky testů Orální LD50 krysa 374 mg/kg Chronický Orální NOAEL krysa 5 mg/kg/day, 52 týdnů opice 3,5 mg/kg/day, 52 týdnů TD krysa 25 mg/kg/day, 52 týdnů opice 6 mg/kg/day, 52 týdnů * Odhadnuté parametry výrobku mohou být stanoveny na základě dílčích údajů, které nejsou uvedeny. Žíravost/dráždivost pro kůži Dlouhodobý kontakt s kůží může způsobit přechodné podráždění. Podráždění/žíravost kůže Acute dermal irritation; OECD 404, Primary Irritation Index: 0 Výsledek: Nonirritating to intact skin Druh: králík Acute dermal irritation; OECD 404, Primary Irritation Index: 3 Výsledek: Irritating to damaged skin. Druh: králík Vážné poškození očí/podráždění očí Nebezpečí vážného poškození očí. Oko Oko / třída Kay a Calandra neporušeno 4 Doba Obnovy: 2 dny Senzibilizace dýchacích cest Senzibilizace kůže Nebyly provedeny žádné studie. Acute ocular irritation; OECD 405, Kay and Calandra Grade 8. Výsledek: Very severe irritant Druh: králík Nepředpokládá se, že tento výrobek vyvolává senzibilizaci kůže. Senzibilizace Test maximalizace (Magnusson a Kligman); OECD 406, 0 % Response rate. Druh: Morče Mutagenita v zárodečných buňkách Mutagenita Ames Assay, Screening assay Chromosomal Aberration Assay In Vitro GreenScreen mammalian cell mutation assay Micronucleus Assay, SLP Druh: myš Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, SLP Mutation in Drosophila melanogaster Sister Chromatid Exchange Unscheduled DNA Synthesis, in vivo in vitro Karcinogenita Karcinogenní účinky nejsou předpokládány jako následek expozice. Contains a material (oxid titaničitý) classified as a carcinogen by external agencies. These effects are linked only to high doses of this substance; lower doses did not cause this adverse effect. Doba testu: 2 roky Verze č.: 14 Datum revize 02Listopad2015 Datum vydání: 02Listopad / 11

7 Karcinogenita Monografie IARC. Celkové vyhodnocení karcinogenity Oxid křemičitý (CAS ) Toxicita pro reprodukci Toxicita pro reprodukci Druh: myš Doba testu: 18 měsíců 3 Neklasifikovatelná z pohledu karcinogenity u lidí. Podezření na poškození reprodukční schopnosti. Podezření na poškození plodu v těle matky. Epidemiology studies have identified the ingredient paroxetine hydrochloride hemihydrate as a possible cause of developmental toxicity in humans. 13 mg/kg/day Plodnost, samičí (żenský) Výsledek: Maternal toxicity; adverse effects on offspring. 13 mg/kg/day Plodnost, samčí (mużský) Výsledek: Parental toxicity, no adverse effects on fertility. 3 mg/kg/day Embryofoetal development Výsledek: Maternal NOAEL Druh: králík 4,3 mg/kg/day Plodnost, samičí (żenský) Výsledek: NOAEL 5 mg/kg/day Embryofoetal development Výsledek: NOAEL 6 mg/kg/day Embryofetal Development Výsledek: Maternal toxicity; Foetal NOAEL Druh: králík >= 50 mg/kg/day Embryofoetal development Výsledek: Maternal toxicity; adverse foetal effects Embryofoetal development, Possible association with clinical use reported in epidemiology studies. Druh: člověk Orgán: Cardiovascular malformations Plodnost, samčí (mużský), Possible association with clinical use reported in epidemiology studies. Výsledek: Reversible effects on sperm quality. Druh: člověk Toxicita pro specifické cílové Může způsobit poškození orgánů. orgány jednorázová expozice Orgán: Centrální nervová soustava. Toxicita pro specifické cílové Může způsobit poškození orgánů. orgány opakovaná expozice Epidemiologie Orgán: Kost; Testes (reversible). Nebezpečí při vdechnutí Informace o směsích ve srovnání s informacemi o látkách Další informace ODDÍL 12: Ekologické informace Méně pravděpodobné vzhledem k tvaru výrobku. Žádná informace není k dispozici. Pozor farmaceutický prostředek. Expozice látce nebo směsi na pracovišti může vyvolat nepříznivé účinky Toxicita Výrobek není klasifikován jako nebezpečný pro životní prostředí. To však nevylučuje možnost, že velké a časté úniky materiálu mohou mít škodlivé nebo ničivé účinky na životní prostředí. Složky (CAS ) Vodní Ryby Oxid křemičitý (CAS ) Vodní Korýši Druh Orangered killfish (Adult Oryzias latipes) Perloočka (Daphnia magna) Výsledky testů 130 mg/l, 96 hodin > mg/l, 24 hodin Static test Verze č.: 14 Datum revize 02Listopad2015 Datum vydání: 02Listopad / 11

8 Složky Microtox Řasy Ryby NOEC Druh Microtox Zelené řasy (Selenastrum capricornotum) Zelené řasy (Selenastrum capricornotum) Výsledky testů 8700 mg/l, 15 minuty 440 mg/l, 72 hodin 60 mg/l, 72 hodin Common carp (Juvenile Cyprinus carpio) > mg/l, 72 hodin Zebra fish (Adult Brachydanio rerio) (CAS ) Vodní 5000 mg/l, 96 hodin Static test Korýši Perloočka (Daphnia magna) 2,5 mg/l, 48 hodin Static test, OECD 202 Microtox Respirace Aktivovaného Kalu NOEC IC50 Perloočka (Daphnia magna) Microtox Residential sludge 0,49 mg/l, 48 hodin 8,2 mg/l, 15 minuty 25 mg/l, 3 hodin Ryby Bluegill sunfish (Adult Lepomis 1,6 mg/l, 96 hodin Static test, OECD 203 macrochirus) Chronický Korýši NOEC LOEC NOEC POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE (CAS ) Vodní Korýši IC50 NOEC Bluegill sunfish (Adult Lepomis macrochirus) Water flea (Ceriodaphnia dubia) Water flea (Ceriodaphnia dubia) Activated sludge Perloočka (Daphnia magna) Perloočka (Daphnia magna) 0,18 mg/l, 96 hodin Static test 0,5 mg/l, 7 dny Static renewal test, EPA ,25 mg/l, 7 dny * Odhadnuté parametry výrobku mohou být stanoveny na základě dílčích údajů, které nejsou uvedeny Perzistence a rozložitelnost Fotolýza Poločas rozpadu (fotolýzaatmosféra) 17 Hodiny odhadovaný Poločas rozpadu (fotolýzavodní prostředí) 2,4 Hodiny měřeno, Deionized Water UV/viditelné spektrum vlnová délka 210 nm 292 nm, ph 59 Hydrolýza Poločas rozpadu (hydrolýzaneutrální) Poločas rozpadu (hydrolýzazásaditá) ASPARTAME > 1 roky měřeno, Deionized Water < 1 Dny měřeno > 1000 mg/l, 3 hodin Static test 84 mg/l, 48 hodin Static test 32 mg/l, 48 hodin Static test Biologická odbouratelnost Procento rozkladu (aerobní biologický rozkladmožný) ASPARTAME %, 5 dny 95 %, 22 dny Sturm test Procento rozkladu (aerobní biologický rozkladpůda) 50 %, 13 dny Procento rozkladu (aerobní biologický rozkladvlastní) 77 %, 28 dny BSK POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE 0 %, 28 dny Modified MITI test, Activated sludge Bioakumulační potenciál Verze č.: 14 Datum revize 02Listopad2015 Datum vydání: 02Listopad / 11

9 Rozdělovací koeficient noktanol/voda (log Kow) MANNITOL 3,1 1,3 Biokoncentrační faktor (BCF) ASPARTAME MANNITOL Mobilita v půdě Adsorpce Distribuční koeficient v kalu/biomase Log Kd Sorpce v půdě/sedimentu Log Koc ASPARTAME MANNITOL Pohyblivost obecně těkavost Henryho zákon ASPARTAME MANNITOL Výsledky posouzení PBT a vpvb Jiné nepříznivé účinky ODDÍL 13: Pokyny pro odstraňování Metody nakládání s odpady Zbytkový odpad Kontaminovaný obal Kód odpadu EU Způsoby/informace o likvidaci Zvláštní bezpečnostní opatření ODDÍL 14: Informace pro přepravu 1 odhadovaný > 9999 odhadovaný 1 odhadovaný 2,94 měřeno 1,78 odhadovaný 5,86 odhadovaný 0,7 odhadovaný 0,8 odhadovaný < 0 atm m^3/mol odhadovaný 0 atm m3/mol 0 atm m3/mol vypočtená hodnota Zlikvidujte v souladu s místními předpisy. Prázdné nádoby nebo obaly mohou obsahovat zbytky produktu. Tento materiál a příslušnou nádobu je nutné zlikvidovat bezpečným způsobem (viz: Pokyny pro likvidaci). Vyvarujte se vypouštění do půdy nebo vodních toků. Vzhledem k tomu, že prázdné nádoby mohou obsahovat zbytky produktu, i po vyprázdnění nádoby dodržujte varování na štítku. Prázdné obaly by měly být předány firmě s oprávněním k manipulaci s odpady k recyklaci nebo zneškodnění. Kód odpadu by měl být přidělen po projednání mezi uživatelem, výrobcem a společností zneškodňující odpady. Seberte a regenerujte nebo zneškodněte v utěsněných nádobách v povoleném odpadu. Nevypouštějte do kanalizace, vodních toků ani půdy. Likvidujte v souladu s platnými předpisy. Likvidujte v souladu s platnými předpisy. ADR Výrobek není uveden v mezinárodních předpisech o přepravě nebezpečného nákladu. IATA Výrobek není uveden v mezinárodních předpisech o přepravě nebezpečného nákladu. IMDG Výrobek není uveden v mezinárodních předpisech o přepravě nebezpečného nákladu Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code ODDÍL 15: Informace o předpisech MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine environment. These materials may not be transported in bulk Nařízení týkající se bezpečnosti, zdraví a životního prostředí/specifické právní předpisy týkající se látky nebo směsi Nařízení EU Nařízení (ES) č. 1005/2009 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu, přílohy I a II, ve znění pozdějších předpisů Nařízení (ES) č. 850/2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách, příloha I v platném znění Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha I, část 1, v platném znění Verze č.: 14 Datum revize 02Listopad2015 Datum vydání: 02Listopad / 11

10 Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha I, část 2, v platném znění Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha I, část 3, v platném znění Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha V, v platném znění Nařízení (ES) č. 166/2006 Příloha II Evropský registr úniků a přenosů znečišťujících látek, ve znění pozdějších předpisů Nařízení (ES) č. 1907/2006, REACH, článek 59(10) aktuální seznam látek publikovaný ECHA Povolení Nařízení (ES) č.1907/2006 REACH Příloha XIV Látky podléhající povolení platném znění Omezení použití Nařízení (ES) č. 1907/2006, REACH Příloha XVII Látky podléhající omezení při uvádění na trh a užívání v platném znění Směrnice 2004/37/ES o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci, ve znění pozdějších předpisů Směrnice 92/85/EHS o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví při práci těhotných zaměstnankyň a zaměstnankyň krátce po porodu nebo kojících zaměstnankyň, ve znění pozdějších předpisů Jiná nařízení EU Směrnice 2012/18/EU o kontrole nebezpečí závažných havárií s přítomností nebezpečných látek Směrnice 98/24/ES o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci, ve znění pozdějších předpisů Směrnice 94/33/ES o ochraně mladistvých pracovníků, ve znění pozdějších předpisů Jiná nařízení Vnitrostátní nařízení Výrobek je hodnocen a značen podle směrnic ES nebo příslušných národních zákonů. Tento bezpečnostní list odpovídá požadavkům Nařízení (ES) č. 1907/2006. Ženy ve stavu těhotenství nemají pracovat s výrobkem, hrozíli sebemenší nebezpečí působení olova. Na základě Směrnice EU č. 94/33/EC o ochraně mladistvých v práci nesmí osoby mladší 18 let s tímto produktem pracovat. Dodržte národní předpisy pro práci s chemickými činidly Posouzení chemické bezpečnosti Nebylo provedeno posouzení chemické bezpečnosti. ODDÍL 16: Další informace Seznam zkratek Odkazy Informace o metodě vyhodnocení vedoucí ke klasifikaci směsi Úplné znění všech pokynů nebo Rvět a Hvět v oddíle 2 až 15 GSK Hazard Determination Klasifikace pro nebezpečnost pro zdraví a životní prostředí je odvozena spojením výpočtových metod a případně dostupných výsledků zkoušek. R22 Zdraví škodlivý při požití. R36 Dráždí oči. R37 Dráždí dýchací orgány. R41 Nebezpečí vážného poškození očí. R51 Toxický pro vodní organismy. R52/53 Škodlivý pro vodní organismy, může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí. R53 May cause long term adverse effects in the aquatic environment. R62 Možné nebezpečí poškození reprodukční schopnosti. R63 Možné nebezpečí poškození plodu v těle matky. H302 Zdraví škodlivý při požití. H318 Způsobuje vážné poškození očí. H335 Může způsobit podráždění dýchacích cest. H361fd Podezření na poškození reprodukční schopnosti. Podezření na poškození plodu v těle matky. H372 Způsobuje poškození orgánů (<@1>) při prodloužené nebo opakované expozici. H411 Toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. H412 Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky Verze č.: 14 Datum revize 02Listopad2015 Datum vydání: 02Listopad / 11

11 Informace o revizi Informace o školení Prohlášení Označení výrobku a společnosti: Synonyma Složení / informace o složkách: Přísady FYZIKÁLNĺ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI: Ekologické informace: GSK Environmental Hazard Assessment Concentration Informace pro přepravu: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection Informace o právních předpisech: Spojené státy Vlastnosti a použití materiálu; experimentální data: Použití materiálu GHS: Klasifikace Při manipulaci s tímto materiálem dodržujte návod pro zaškolení. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose Verze č.: 14 Datum revize 02Listopad2015 Datum vydání: 02Listopad / 11