Příbalová informace: informace pro uživatele. Gliclazide Krka 30 mg tablety s řízeným uvolňováním gliclazidum

Transkript

1 Sp.zn.sukls276238/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Gliclazide Krka 30 mg tablety s řízeným uvolňováním gliclazidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Gliclazide Krka a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gliclazide Krka užívat 3. Jak se přípravek Gliclazide Krka užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Gliclazide Krka uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Gliclazide Krka a k čemu se používá Přípravek Gliclazide Krka je lék ke snížení hladiny cukru v krvi (antidiabetický přípravek podávaný perorálně (ústy)). Přípravek Gliclazide Krka se používá u dospělých k léčbě určitého typu cukrovky (diabetes mellitus typu 2), pokud samotná dieta, tělesný pohyb a úbytek tělesné hmotnosti nestačí k udržení hladiny cukru v krvi v normě. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gliclazide Krka užívat Neužívejte přípravek Gliclazide Krka - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na gliklazid, na jiné sulfonylmočoviny, na sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte cukrovku závislou na insulinu (1. typu), - jestliže máte v moči ketolátky a cukr (může to znamenat, že máte diabetickou ketoacidózu) (jedna z akutních komplikací cukrovky), diabetické prekoma nebo koma, - jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jater, - jestliže užíváte léky k léčbě plísňových onemocnění (mikonazol, viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Gliclazide Krka ), - jestliže kojíte (viz bod Těhotenství a kojení ). Pokud se domníváte, že kterákoliv z výše popsaných situací platí pro Vás, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Upozornění a opatření Tento lék se má užívat pouze, pokud je pravděpodobné, že máte pravidelný příjem potravy (včetně snídaně). Je důležité mít pravidelný příjem cukrů vzhledem ke zvýšenému riziku nízké hladiny cukru 1/6

2 v krvi (hypoglykemie), pokud se některé jídlo opozdí nebo vynechá, pokud se nejí přiměřené množství potravy, nebo pokud má potrava nízký obsah cukru. Během léčby gliklazidem je nezbytné pravidelné sledování hladiny cukru v krvi (a případně v moči). Váš lékař může též provést laboratorní vyšetření krve ke sledování Vašeho glykovaného hemoglobinu (HbA 1c ). Měl(a) byste dodržovat léčebný plán předepsaný Vaším lékařem, aby se dosáhlo doporučených hladin cukru v krvi. To znamená pravidelné užívání tablet navíc k dodržování dietního režimu a tělesného pohybu. V prvních několika týdnech léčby může být zvýšené riziko výskytu snížených hladin cukru v krvi (hypoglykemie). Proto je životně důležité, aby Vás Váš lékař pečlivě sledoval. Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) může nastat: - pokud jíte nepravidelně nebo jídla úplně vynecháváte, - pokud hladovíte, - pokud trpíte podvýživou, - pokud měníte svou dietu, - pokud zvyšujete svou tělesnou aktivitu bez příslušného zvýšení příjmu cukrů, - pokud požíváte alkohol, zejména v kombinaci s vynecháním jídel, - pokud užíváte současně jiné léky nebo přírodní přípravky, - pokud užíváte vysoké dávky gliklazidu, - pokud trpíte poruchami vyvolanými hormony (funkční poruchy štítné žlázy, podvěsku mozkového nebo kůry nadledvin), - pokud máte závažně sníženou funkci ledvin nebo jater. Jestliže máte nízkou hladinu cukru v krvi, můžete mít následující příznaky: bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, bledost, slabost, vyčerpanost, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivita, zhoršená koncentrace, snížená bdělost a zhoršená reakční doba, deprese, zmatenost, poruchy řeči či zraku, třes, poruchy smyslového vnímání, závratě a pocit bezmocnosti. Mohou se též vyskytnout následující známky a příznaky: pocení, chladná vlhká kůže, úzkost, rychlá či nepravidelná srdeční frekvence, vysoký krevní tlak a náhlá silná bolest na hrudníku, která může vystřelovat do přilehlých oblastí (angina pectoris). Jestliže hladina cukru v krvi dále klesá, může se u Vás objevit značná zmatenost (delirium), může dojít ke křečím mozkového původu, ke ztrátě sebekontroly, k mělkému dýchání a zpomalení Vaší srdeční činnosti a můžete upadnout do bezvědomí případně s výsledným komatem. Klinický obraz závažného snížení hladiny cukru v krvi se může podobat mrtvici. Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle zmizí, když požijete některou formu cukru, například kostkový cukr, sladkou šťávu, oslazený čaj. Proto byste měl(a) mít vždy nějakou formu cukru s sebou (kostky cukru). Pamatujte, že umělá sladidla nejsou účinná. Pokud požití cukru nepomůže, nebo pokud se příznaky opakují, kontaktujte, prosím, svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Je možné, že se příznaky nízké hladiny cukru v krvi nedostaví, že vzniknou pomalu nebo že si včas neuvědomíte, že Vaše hladina cukru v krvi klesla. To může nastat, pokud jste starší pacient užívající určité léky (například léky působící na centrální nervovou soustavu a betablokátory). Může k tomu též dojít, pokud trpíte určitými poruchami vnitřní sekrece (například určitými poruchami funkce štítné žlázy a předního laloku podvěsku mozkového nebo nedostatečností kůry nadledvin). Jste-li ve stresové situaci (například nehody, akutní operace, infekce s horečkou atd.) může Vás Váš lékař dočasně převést na léčbu insulinem. Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykemie) se mohou objevit, jestliže gliklazid doposud dostatečně nesnížil hladinu cukru v krvi, jestliže jste nedodržel(a) léčebný plán předepsaný Vaším 2/6

3 lékařem nebo prožíváte zvláštní stresovou situaci. Příznaky mohou zahrnovat žízeň, časté močení, sucho v ústech, suchou svědící kůží, kožní infekce a sníženou výkonnost. Jestliže dojde ke vzniku těchto příznaků, musíte kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je Vám známa rodinná anamnéza nebo dědičně podmíněný deficit glukosa-6- fosfátdehydrogenázy (G6PD) (anomálie červených krvinek), může se objevit pokles hladiny hemoglobinu a rozpad červených krvinek (hemolytická anémie). Kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku. Děti a dospívající Přípravek Gliclazide Krka se nemá užívat k léčbě diabetes (cukrovky) u dětí a dospívajících mladších než 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Gliclazide Krka Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinnost a bezpečnost přípravku Gliclazide Krka může být ovlivněna, pokud se tento lék užívá současně s některými jinými léky. A obráceně jiné léky mohou být ovlivněny, pokud se užívají současně s přípravkem Gliclazide Krka. Účinek gliklazidu na snížení hladiny krevního cukru se může zesílit a mohou se vyskytnout příznaky nízké hladiny krevního cukru, pokud se současně užívá jeden z následujících léků: - jiné léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (perorální antidiabetika, agonisté GLP-1 receptoru nebo insulin), - antibiotika (například sulfonamidy, klarithromycin), - léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání (betablokátory, inhibitory ACE, jako je kaptopril nebo enalapril), - léky k léčbě plísňových onemocnění (mikonazol, flukonazol), - léky k léčbě poruch trávení a vředů v žaludku či dvanácterníku (antagonisté H 2 receptorů, jako je ranitidin), - léky k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy), - léky k léčbě bolesti nebo antirevmatika (ibuprofen, fenylbutazon), - léky obsahující alkohol. Účinek gliklazidu na snížení hladiny glukosy v krvi může být oslabený a může se vyskytnout zvýšená hladina cukru v krvi, pokud se současně užívá některý z následujících léků: - lék k léčbě poruch centrální nervové soustavy (chlorpromazin), - léky k potlačení zánětu (glukokortikoidy), - lék k léčbě astmatu (salbutamol podávaný injekčně), - léky užívané během začátku porodu (ritodrin a terbutalin při injekčním podávání), - lék k léčbě onemocnění prsu, silného menstruačního krvácení a endometriózy (danazol). Gliklazid může zvyšovat snižování krevní srážlivosti během současné léčby warfarinem (lékem, který snižuje krevní srážlivost). Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv jiný léčivý přípravek. Nastupujete-li do nemocnice, sdělte zdravotnickému personálu, že užíváte přípravek Gliclazide Krka. Přípravek Gliclazide Krka s jídlem a pitím Přípravek Gliclazide Krka se může užívat s jídlem a nealkoholickými nápoji. Vyhněte se alkoholu, protože alkohol může změnit kontrolu Vašeho diabetu (cukrovky) nepředvídatelným způsobem a může dokonce vést ke komatu. Těhotenství a kojení Užívání přípravku Gliclazide Krka se během těhotenství nedoporučuje. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět a užíváte tento léčivý přípravek, informujte svého lékaře, může Vám předepsat vhodnější léčbu. Při kojení nesmíte přípravek Gliclazide Krka užívat. 3/6

4 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost koncentrace či reakce může být zhoršená, pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká (hypoglykemie) nebo příliš vysoká (hyperglykemie) nebo pokud u Vás dojde k poruše zraku v důsledku takových stavů. Pamatujte, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo jiné (například při řízení vozidla nebo obsluze strojů). Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit vozidlo, jestliže: - máte časté příhody hypoglykemie, - máte málo varovných příznaků nebo nemáte žádné varovné příznaky hypoglykemie. Přípravek Gliclazide Krka obsahuje laktosu Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte ho před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Gliclazide Krka užívá Dávkování Vždy užívejte přípravek Gliclazide Krka přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávku přípravku Gliclazide Krka určí lékař v závislosti na Vašich hladinách cukru v krvi a případně v moči. Změna vnějších vlivů (například snížení tělesné hmotnosti, změna životního stylu, stres) nebo zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vyžadovat změnu dávek gliklazidu. Doporučená zahajovací dávka přípravku je jedna tableta jednou denně. Obvyklá dávka se může měnit od jedné do nejvýše čtyř tablet jednou denně při snídani. To závisí na odpovědi na léčbu. Jestliže není hladina glukosy v krvi dostatečně kontrolována, může Váš lékař dávku v postupných krocích zvýšit, obvykle v intervalech ne kratších než 1 měsíc mezi sebou. Pokud se zahajuje kombinovaná léčba přípravkem Gliclazide Krka s metforminem, inhibitorem alfaglukosidasy, thiazolidinedionem, inhibitorem 4-dipeptidyl peptidázy, agonistou GLP-1 receptoru nebo insulinem, Váš lékař určí správnou dávku každého léku individuálně pro Vás. Sdělte, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže máte dojem, že přípravek Gliclazide Krka působí příliš silně nebo nedostatečně. Cesty a způsob podání Tablety polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody během snídaně, přednostně ve stejnou denní dobu. Tablety nežvýkejte. Po užití tablety (tablet) se vždy musíte najíst. Je důležité nevynechávat žádné hlavní jídlo, pokud užíváte přípravek Gliclazide Krka. Jestliže jste užil(a) více přípravku Gliclazide Krka, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet gliklazidu, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost. Známky předávkování jsou příznaky nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie), popsané v bodě 2. Příznaky mohou být ihned potlačeny užitím cukru (4 až 6 kostek) nebo slazených nápojů a následně vydatnou svačinou nebo jídlem. Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě informujte lékaře a volejte pohotovost. To samé se má provést, jestliže někdo, například dítě, užil přípravek neúmyslně. Pacientovi v bezvědomí jídlo ani pití nesmí být podáváno. Má být zajištěno, že je vždy k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě akutního stavu zavolat lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gliclazide Krka Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 4/6

5 Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gliclazide Krka Jestliže přerušujete či ukončujete léčbu, měl(a) byste si být vědom(a) toho, že se zhorší kontrola Vaší hladiny cukru v krvi. Je-li nezbytná jakákoliv změna, je absolutně důležité se nejprve spojit s Vaším lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na jejich frekvenci výskytu. Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi). Známky a příznaky jsou uvedeny v bodě Upozornění a opatření. Pokud nejsou tyto příznaky léčeny, mohou vést k ospalosti, ztrátě vědomí nebo možnému komatu. Pokud je příhoda nízké hladiny krevního cukru závažná nebo dlouhotrvající, dokonce i když je dočasně zvládnuta užitím cukru, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): Bolest břicha. Nevolnost. Zvracení. Poruchy trávení. Průjem. Zácpa. Tyto účinky se snižují při užití přípravku Gliclazide Krka s jídlem, jak je doporučeno. Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): Byl hlášen pokles počtu krevních buněk (např. krevní destičky, červené a bílé krvinky), což může vyvolat bledost, prodloužené krvácení, tvorbu modřin, bolest v krku a horečku. Tyto příznaky obvykle vymizí s přerušením léčby. Byly hlášeny kožní reakce, jako je vyrážka, zrudnutí, svědění a kopřivka, angioedém (rychlý otok tkání jako jsou oční víčka, obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo, což může vést k dýchacím obtížím). Vyrážka se může rozvinout až v puchýře nebo v olupování kůže. Abnormální hodnoty testů jaterní funkce, změny v játrech (které mohou způsobovat zežloutnutí kůže a očí). Jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, vyhledejte okamžitě lékaře. Vaše vidění může být na krátkou dobu ovlivněno, zejména při zahájení léčby. Tento účinek je následkem změn hladin cukru v krvi. Tyto účinky zpravidla zmizí po přerušení léčby. Stejně jako u jiných přípravků na bázi sulfonylmočoviny byly velmi vzácně zaznamenány následující nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z ): Případy závažných změn počtu krevních buněk a alergický zánět stěny krevních cév, snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatremie), známky a příznaky zhoršení funkce jater (např. žloutenka), které ve většině případů vymizí po vysazení těchto derivátů sulfonylmočoviny, avšak v ojedinělých případech mohou vést k selhání jater ohrožujícímu život. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5/6

6 5. Jak přípravek Gliclazide Krka uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, obalu na tablety a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Gliclazide Krka obsahuje - Léčivou látkou je gliclazidum. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje gliclazidum 30 mg. - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hypromelosa, uhličitan vápenatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Jak přípravek Gliclazide Krka vypadá a co obsahuje toto balení Tablety s řízeným uvolňováním jsou bílé, oválné, vypouklé tablety. Přípravek Gliclazide Krka se dodává v blistrech v krabičkách po 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 nebo 180 tabletách a v obalu na tablety po 90, 120 nebo 180 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská Praha 8 Tel: info@krka.cz Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název členského státu Název léčivého přípravku Německo Glibemat 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Francie Gliclazide Sandoz 30 mg, comprimé à libération modifiée Itálie Gliclada 30 mg compresse a rilascio modificato Česká republika Gliclazide Krka 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním Estonsko Gliclazide Krka Španělsko Gliclazida Krka 30 mg, Comprimido de liberación modificada Polsko Gliclazide Krka Portugalsko Gliclazida TAD Slovenská republika Gliclazide Krka 30 mg, Tableta s riadeným uvoľňovaním Tato příbalová informace byla naposledy revidována /6