Příbalová informace: informace pro uživatele

Transkript

1 sp.zn. sukls190502/2009 a sukls38426/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele (V této příbalové informaci nazývaný Omniscan) Omniscan 0,5 mmol/ml injekční roztok Omniscan 0,5 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Gadodiamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Omniscan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omniscan používat 3. Jak se Omniscan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Omniscan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Omniscan a k čemu se používá Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Omniscan je používán jako kontrastní látka pro vyšetření mozku a páteře pomocí magnetické rezonance (MRI) a pro celotělové vyšetření MRI po intravenózním podání. Může pomoci lékaři posoudit Váš zdravotní stav výrazně přesněji. Může tak poskytnout množství informací, které lékař potřebuje, aby určil onemocnění (stanovil diagnózu). V indikaci magnetické rezonance CNS je indikován pro děti od 4 týdnů věku, dospívající a dospělé. V indikaci celotělové magnetické rezonance je určen pro děti od 6 měsíců věku, dospívající a dospělé. Dále je přípravek používán jako kontrastní látka pro vyšetření cév pomocí magnetické rezonance u dospělých (MRI angiografie). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omniscan používat 1/6

2 Nepoužívejte Omniscan, jestliže jste alergický(á) na gadodiamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte vážné problémy s ledvinami, nebo se chystáte podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili. dále nesmí být přípravek Omniscan podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Omniscan se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže jste prodělal těžkou reakci po podání kontrastní látky, jestliže máte, nebo jste měli nějaké alergie (např. alergii na mořské plody, sennou rýmu, kopřivku), jestliže máte astma nebo jinou alergii či přecitlivělost obecně, jestliže trpíte srdečními nemocemi, máte-li problémy s ledvinami, jestliže máte problémy s poruchami centrální nervové soustavy (epilepsie nebo poškození mozku). Přípravek Vám nesmí být podán, jestliže máte vážné problémy s ledvinami, nebo se chystáte podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili a to proto, že u pacientů v takovém stavu bylo po použití přípravku Omniscan pozorováno onemocnění zvané nefrogenní systémová fibróza (NSF). NSF je onemocnění, při kterém dochází k zesílení a zabarvení kůže a podkožních tkání, může být bolestivé a může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může ovlivnit funkci vnitřních orgánů, to může vést až k ohrožení života. Dále nesmí být přípravek Omniscan podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů, jestliže jste osoba ve věku nad 65 let, jestliže má být přípravek podán kojenci ve věku od 4 týdnů do 1 roku. Pokud si nejste jisti, že se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před podáním přípravku Omniscan se svým lékařem. Informujte svého lékaře, jestliže: Vaše ledviny nepracují správně, v nedávné době jste podstoupili transplantaci jater, nebo se ji chystáte podstoupit. Před podáním přípravku Omniscan musíte podstoupit krevní testy, aby se prověřila funkce ledvin. Děti Omniscan se nesmí použít u novorozenců ve věku do 4 týdnů. U kojenců ve věku do 1 roku se (vzhledem k nezralosti ledvin) smí přípravek Omniscan použít pouze po pečlivé lékařské úvaze. Další léčivé přípravky a přípravek Omniscan Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávně době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Kojení 2/6

3 Jestliže kojíte, nebo se chystáte začít kojit, informujte o tom svého lékaře. Poté, co Vám bude Omniscan podán, musí být kojení minimálně na 24 hodin přerušeno. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou známé žádné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Omniscan Přípravek Omniscan obsahuje sodík: 0,62 mg/ml. To je nutno vzít do úvahy, jestliže Vám byla nařízena dieta s omezeným příjmem sodíku. Máte-li nějaké další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 3. Jak se Omniscan používá Dávkování a způsob podání Před, nebo během vyšetření, Vám bude Omniscan podáván injekcí, obvykle jednorázově. Pro doplňující diagnostickou informaci se může příležitostně podat druhá injekce. Injikované množství bude záležet na Vaší tělesné hmotnosti a na tom, která část Vašeho těla bude vyšetřována. Obvyklá dávka je 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti, nebo to může být až do 0,6 ml/kg tělesné hmotnosti. Je-li Vaše hmotnost vyšší než 100 kg, můžete normálně obdržet 20 ml až 60 ml přípravku. Dávkování u zvláštních skupin pacientů Omniscan Vám nesmí být podán, jestliže máte závažné problémy s ledvinami, chystáte se podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili. Dále Omniscan nesmí být podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů. Jestliže máte středně závažnou poruchu funkce ledvin, může Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávka, další injekce může být podána nejdříve po 7 dnech. Kojenci do 1 roku mají nezralé ledviny, proto může být kojencům podána během vyšetření pouze jedna dávka přípravku Omniscan a druhá injekce může být podána nejdříve po 7 dnech. Jestliže je Vám 65 let a více, není potřeba žádná úprava dávkování, budou však provedeny krevní testy ke zjištění funkce ledvin. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina pozorovaných účinků a projevů byla přechodného rázu a mírné intenzity. Pokud se u Vás v průběhu vyšetření nebo po vyšetření vyskytne cokoli z následujícího: alergické reakce: - dušnost, problémy s dýcháním nebo pocit úzkosti na hrudi nebo bolest na hrudi, 3/6

4 - vyrážka na kůži, puchýřky nebo svědivá místa, menší množství vyloučené moči nebo změna její barvy, nefrogenní systémová fibróza (NSF), která způsobuje zesílení a zabarvení kůže, může být bolestivá a může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo poruše funkce vnitřních orgánů, musíte to ihned oznámit Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - nepříjemný pocit tepla, chladu, tlaku nebo bolesti v místě vpichu (pouze po krátkou dobu), - bolest hlavy, - nevolnost. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - reakce podobné alergickým reakcím na kůži a sliznicích (ústa, hrdlo), - závrať, - pocit brnění, - zvracení, - průjem, - návaly tepla, - svědění, - chvilková změna vnímání chuti. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) - chvilková změna vnímání vůně, - záchvaty nebo křeče, - ospalost, - problémy s dýcháním, - bolest kloubů, - třes, - pocity úzkosti, - poruchy ostrosti vidění, - bolest na hrudi, - akutní selhání ledvin u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, - kašel, - vyrážka a kopřivka, - otok, včetně otoku tváře, úst nebo hrdla, - horečka, - třesavka. Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit) - alergická reakce (z přecitlivělosti), včetně alergického šoku (viz část alergické reakce uvedené v předcházejícím textu pro další příznaky), - nefrogenní systémová fibróza (NSF), která způsobuje zesílení a zabarvení pokožky, může být bolestivá a vést ke zmenšené pohyblivosti kloubů, svalové slabosti nebo poruchám funkce vnitřních orgánů, - zvýšená hladina kreatininu v krvi (výsledek testu, který poukazuje na poškození ledvin) u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin, - velmi rychlý tlukot srdce, 4/6

5 - dráždění v hrdle, - kýchání, - vážné problémy s dýcháním. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Omniscan uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek je určen pro jednorázové použití a nevyužité léčivo musí být znehodnoceno. Předplněné injekční stříkačky se nesmí používat, obsahují-li méně než 5 ml kontrastní látky. Oddělitelná část štítku z lahviček/stříkaček se vlepí do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též se zaznamená podaná dávka. 6. Obsah balení a další informace Co Omniscan obsahuje Léčivou látkou je: gadodiamidum (287 mg gadodiamidum na ml, odpovídající 0,5 mmol/ml) Pomocnými látkami jsou: hydrát sodné soli kaldiamidu, roztok hydroxidu sodného nebo roztok kyseliny chlorovodíkové (pro úpravu ph) a voda na injekci. Jak Omniscan vypadá a co obsahuje toto balení Omniscan je injekční roztok. Je to čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. Bezbarvé injekční lahvičky o objemu 5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml, uzavřené zátkou ze slitiny halo-butyl-izoprenu a pryže, hliníkovým uzávěrem a krytem. 5/6

6 Velikost balení: 10 x 5 ml, 10 x 10 ml, 10 x 15 ml, 10 x 20 ml. PPX21N systém: Předplněné injekční stříkačky o objemu 10, 15 a 20 ml, polypropylenové (PP), průhledné, bezbarvé, uzavřené šroubovacím uzávěrem z téhož materiálu na jedné straně, z druhé strany injekční zátka z šedé bromobutylové pryže. Sterifill CCP systém: Předplněné injekční stříkačky o objemu 10, 15 a 20 ml. Tělo stříkačky: Uzávěr: Táhlo pístu: Píst: Krabička. Velikost balení: polycycloolefin BD CCP, průhledné, bezbarvé, zakončené hrotem. z téhož materiálu, kombinovaný s termoplastickým elastomerem (TPE) s vnějším závitem, který zapadá do hrotového zakončení těla stříkačky. polypropylénová pryskyřice s přidaným bílým barvivem. styren-butadienová pryž, SBR, bez obsahu latexu. 1 x 10 ml, 1 x 15 ml, 1 x 20 ml 10 x 10 ml, 10 x 15 ml, 10 x 20 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci GE Healthcare AS Nycoveien 1 2 P.O. Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo NORSKO Výrobce pro skleněné lahvičky GE Healthcare AS, Oslo, NORSKO GE Healthcare Ireland, Carrigtohill, Co. Cork, IRSKO Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd, SHANDONG, ČÍNA Výrobce pro přeplněné stříkačky GE Healthcare AS, Oslo, NORSKO Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika M.G.P. spol. s r.o. Kvítková Zlín Česká republika mgp@mgp.cz tel.: fax: Tato příbalová informace byla naposledy revidována /6