SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/36

2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibaflin 30 mg tablety pro psy Ibaflin 150 mg tablety pro psy Ibaflin 300 mg tablety pro psy Ibaflin 900 mg tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta Ibaflinu obsahuje: Léčivá látka: Ibafloxacinum 30 mg Ibafloxacinum 150 mg Ibafloxacinum 300 mg Ibafloxacinum 900 mg Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz LÉKOVÁ FORMA Tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Psi. 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Ibaflin je indikován pro léčbu následujících stavů u psů: Kožní infekce (pyodermie povrchová i hluboká, rány, abscesy) vyvolané vnímavými kmeny Staphylococcus spp., E. coli a Proteus mirabilis. Akutní, nekomplikované infekce močového traktu vyvolané vnímavými kmeny Staphylococcus spp., Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli a Klebsiella spp. Infekce dýchacích cest (horní cesty dýchací) vyvolané vnímavými kmeny Staphylococcus spp., E. coli a Klebsiella spp. 4.3 Kontraindikace Nepoužívat u psů během růstu, protože může být poškozena kloubní chrupavka. Toto období závisí na plemeni. Pro většinu plemen psů je použití ibafloxacinu kontraindikováno do 8 měsíců věku a u obřích plemen až do 18 měsíců. Nepoužívat v kombinaci s nesteroidními antiflogistiky u psů, kteří mají v anamnéze záchvaty. 4.4 Zvláštní upozornění Nepoužívat u psů se známou přecitlivělostí na chinolony. 2/36

3 4.5 Zvláštní opatření pro použití Přílišné využívání jedné skupiny antibiotik může vést ke vzniku rezistence bakteriální populace. Je rozumné rezervovat flourochinolony pro léčbu klinických stavů, které reagují chabě nebo se očekává chabá odezva na jiné skupiny antibiotik. Ibaflin se smí používat pouze na základě vyšetření citlivosti. Zvláštní opatření pro použití u zvířat Pyodermie bývá nejčastěji sekundárním projevem jiného, primárního onemocnění. Doporučuje se stanovení primární příčiny a patřičná terapie zvířete. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na chinolony by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem. V případě náhodného pozření, zejména dítětem, vyhledejte ihned lékařské ošetření. 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) S nízkou četností byl pozorován průjem, řídký trus, zvracení, otupělost a nechutenství. Tyto účinky jsou mírné a přechodné. 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Lze použít během březosti. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace. Vliv na plodnost chovných samců nebyl prozkoumán. 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Fluorochinolony se nesmí používat společně s nesteroidními antiflogistiky u psů, kteří mají v anamnéze záchvaty. Antacida mohou interferovat se vstřebáváním chinolonů z gastrointestinálního traktu. Může se vyskytnout antagonismus s nitrofurantoinem. 4.9 Podávané množství a způsob podání Podává se perorálně v dávce 15 mg ibafloxacinu/kg jednou denně. Délka léčby závisí na charakteru a závažnosti infekce a na klinické odezvě. Ve většině případů léčba v délce 10 dnů je dostatečná. Pokud je potřeba a v závislosti na klinické odezvě, lze v podávání přípravku pokračovat do té doby, než je odezva hodnocena jako dostatečná. Léčbu je třeba přehodnotit, pokud po 5 dnech není dosaženo zlepšení klinického stavu. V případě hluboké pyodermie se doporučuje přehodnotit léčbu, pokud se nepozoruje dostatečné zlepšení po léčbě trvající 21 den. Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.. Doporučuje se následující dávkování: Živá Dávka (počet tablet) Podané mg hmotnost (kg) Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg Ibaflin 300 mg Ibaflin 900 mg 1 0, , ,5 75 3/36

4 , , Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Studie bezpečnosti na cílových druzích zvířat provedené na 8-měsíčních psech, kterým byl perorálně aplikován ibafloxacin v dávce 45 mg/kg/den (trojnásobek doporučené dávky) po dobu 90 dnů, prokázaly, že ibafloxacin nevyvolal žádné zjistitelné nežádoucí účinky. Na ibafloxacin (nebo další chinolony) nejsou známa žádná specifická antidota, proto se při předávkování doporučuje symptomatická léčba Ochranné lhůty Není určeno pro potravinová zvířata. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální chinolon; ATCvet kód: QJ 01 MA Ibaflin obsahuje účinnou látku ibafloxacin. Ibafloxacin je syntetická antimikrobiální látka fluorochinolonové skupiny. Ibafloxacin je širokospektrální, baktericidní antibiotikum, které inhibuje bakteriální DNA gyrázu. Nejčastějším metabolitem je 8-hydroxy-ibafloxacin, který je také mikrobiologicky účinný. Ibafloxacin a 8-hydroxy-ibafloxacin působí synergicky. Hodnoty MIC pro ibafloxacin (původní látka) pro izoláty ze psů se pohybují v rozmezí 0,032-0,5 µg/ml pro E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, kmeny Pasteurella spp. a Salmonella spp. Kmen, který je rezistentní na nějaký fluorochinolon, bude také rezistentní na ostatní členy fluorochinolonové skupiny. 5.2 Farmakokinetické údaje Po perorální aplikaci u psů se ibafloxacin rychle vstřebává a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací mikrobiologicky aktivních látek během 1-2 hodin po aplikaci. Konečný biologický poločas v plazmě je přibližně 4-5 hodin. Ibaflin lze podávat kdykoli během dne bez vlivu na účinnost. Doporučuje se podávání tablet během krmení, aby se zajistila maximální biologická dostupnost. Z těla se vylučuje nejvíce močí a výkaly. Při opakovaném perorálním podání se dosáhne ustáleného stavu po první nebo druhé aplikaci a nedochází k akumulaci v organismu ani indukci biotransformačních enzymů. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek droždí škrob celulóza laktóza Laurylsulfát sodný Oxid křemičitý Magnesium - stearát 4/36

5 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 150 mg a 300 mg tablety: 4 roky 30 mg a 900 mg tablety: 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5 Druh a složení vnitřního obalu 30 mg tablety: - Kartónová krabička s 20 nebo 100 tabletami v teplem zatavených blistrech z PVC/hliník. 150 mg tablety: - Kartónová krabička s 10, 20 nebo 100 tabletami v teplem zatavených blistrech z PVC/hliník. - Kartónová krabička s 10, 20 nebo 100 tabletami v blistrech z PVC/PVDC/hliník. 300 mg tablety: - Kartónová krabička s 8, 16 nebo 80 tabletami v teplem zatavených blistrech z PVC/hliník. - Kartónová krabička s 8, 16 nebo 80 tabletami v blistrech z PVC/PVDC/hliník. 900 mg tablety: - Kartónová krabička s 5, 25 nebo 50 tabletami v teplem zatavených blistrech z PVC/hliník. 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/022/ EU/2/00/022/ DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) 5/36

6 ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se 6/36

7 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibaflin 3% perorální gel pro psy a kočky Ibaflin 7,5% perorální gel pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý (předplněný aplikátor) perorálního gelu Ibaflin obsahuje: Léčivá(é) látka(y) Ibaflin 3% perorální gel: 30 mg ibafloxacinum / g gelu (ekvivalent 30,9 mg/ml); Ibaflin 7,5% perorální gel: 75 mg ibafloxacinum / g gelu (ekvivalent 78,8 mg/ml) Pomocné látky: Methylparabenum (0,125%) Úplný seznam pomocných látek viz. bod LÉKOVÁ FORMA Perorální gel 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Psi a kočky. 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Ibaflin gel je u psů indikován pro léčbu následujících stavů: - Kožní infekce (pyodermie povrchová i hluboká, rány, abscesy) vyvolané vnímavými patogeny jako jsou Staphylococcus spp., E. coli a Proteus mirabilis. Ibaflin gel je u koček indikován pro léčbu následujících stavů: - Kožní infekce (infekce měkkých tkání rány, abscesy) vyvolané vnímavými patogeny jako jsou Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. a Pasteurella spp. - Infekce horních dýchacích cest vyvolané vnímavými patogeny jako Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp. a Pasteurella spp. 4.3 Kontraindikace Nejsou dostupné informace o vlivu ibafloxacinu na růst kloubních chrupavek u koček během období rychlého růstu, kdy by mohla být poškozena kloubní chrupavka. Proto se ibafloxacin nesmí používat u koček do 8 měsíců věku. U psů toto období závisí na plemeni. Pro většinu plemen psů je použití ibafloxacinu kontraindikováno do 8 měsíců věku a u obřích plemen až do 18 měsíců. Nepoužívat Ibaflin 7.5% perorální gel u koček. 7/36

8 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Pyodermie bývá nejčastěji sekundárním projevem jiného, primárního onemocnění. Doporučuje se stanovení primární příčiny a patřičná terapie zvířete. Vliv na plodnost chovných samců nebyl prozkoumán. 4.5 Zvláštní opatření pro použití Přílišné využívání jedné skupiny antibiotik může vést ke vzniku rezistence bakteriální populace. Je rozumné rezervovat fluorochinolony pro léčbu klinických stavů, které reagují chabě nebo se očekává chabá odezva na jiné skupiny antibiotik. Ibaflin gel lze používat pouze na základě vyšetření citlivosti. Nepoužívat u psů a koček se známou přecitlivělostí na chinolony. Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nepoužívat stejný aplikátor pro různá zvířata, aby se zamezilo nežádoucí kontaminaci. Jednou otevřený aplikátor se smí použít pouze k pokračování léčby u stejného zvířete. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na chinolony by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem. 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) S nízkou četností byl pozorován průjem, řídký trus, zvracení, otupělost, nechutenství a salivace. Tyto účinky jsou mírné a přechodné. 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky U fen lze používat během březosti. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti u koček a během laktace u fen a koček. 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Fluorochinolony se nesmí používat společně s nesteroidními antiflogistiky u psů, kteří mají v anamnéze záchvaty. Antacida mohou interferovat se vstřebáváním chinolonů z gastrointestinálního traktu. Může se vyskytnout antagonismus s nitrofurantoinem. 4.9 Podávané množství a způsob podání Podává se perorálně v dávce 15 mg ibafloxacinu / kg živé hmotnosti jednou denně. Kočky a psi Ibaflin 3% perorální gel 0,5 ml gelu / kg živé hmotnosti Psi Ibaflin 7.5% perorální gel 1 ml gelu / 5 kg živé hmotnosti 8/36

9 Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování. Aplikátor se nastaví na vypočtenou dávku nastavením kroužku na příslušné místo pístu (značeno po 0,5 ml na 15 ml aplikátoru a po 1,0 ml na 30 ml aplikátoru). Gel se podává během krmení. Délka léčby závisí na charakteru a závažnosti infekce a na klinické odezvě. Ve většině případů léčba v délce 10 dnů je dostatečná. Pokud je potřeba a v závislosti na klinické odezvě, lze v podávání přípravku pokračovat do té doby, než je odezva hodnocena jako dostatečná. Léčbu je třeba přehodnotit, pokud po 5 dnech není pozorováno zlepšení klinického stavu. V případě hluboké pyodermie se doporučuje přehodnotit léčbu, pokud se nepozoruje dostatečné zlepšení po léčbě trvající 21 den Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Psi dobře snášeli perorálně podaný ibafloxacin v dávce 75 mg ibafloxacinu/kg/den (pětinásobek doporučené dávky) po dobu 90 dnů. U zdravých koček vyvolal perorálně podaný Ibaflin perorální gel v dávce mg/kg po dobu 30 dnů zvracení/regurgitaci a salivaci Ochranné lhůty Není určeno pro potravinová zvířata. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Ibaflin gel obsahuje účinnou látku ibafloxacin.. Ibafloxacin je syntetická antimikrobiální látka fluorochinolonové skupiny. 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální chinolon; ATCvet kód: QJ 01 MA 96 Ibafloxacin je širokospektrální, baktericidní antibiotikum, které inhibuje bakteriální DNA gyrázu. Nejčastějším metabolitem je 8-hydroxy-ibafloxacin, který je také mikrobiologicky účinný. Ibafloxacin a 8-hydroxy-ibafloxacin působí synergicky. Hodnoty MIC pro ibafloxacin (původní látka) pro izoláty ze psů se pohybují v rozmezí 0,032-0,5 µg/ml pro E. coli, Staphylococcus spp. a Proteus mirabilis. U koček jsou významnými vnímavými mikroorganismy (MIC 0.5 µg ibafloxacinu/ml) E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. a Klebsiella spp. 5.2 Farmakokinetické údaje Po perorální aplikaci u koček se ibafloxacin rychle vstřebává a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 1 hodiny po aplikaci bez krmiva a během 2 hodin po aplikaci s krmivem. U psů dosahuje maximálních plazmatických hladin během 2 hodin po aplikaci s anebo bez krmiva. Konečný biologický poločas v plazmě je přibližně 3-5 hodin. Celková absorpce byla u psů i koček vyšší, pokud se jim přípravek podával s krmivem. Z těla se vylučuje nejvíce močí a výkaly. Při opakovaném perorálním podání se ustáleného stavu dosáhne již po první aplikaci a u psů nedochází k akumulaci v organismu, zatímco u koček lze pozorovat mírnou akumulaci. 9/36

10 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Methylparaben (0,125%) Fosfát dihydrogenfosforečnanu draselného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Karbomer (carbopol 974 PNF) Roztok hydroxidu sodného Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření: 8 týdnů Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Aplikátory obsahující zbytky přípravku je třeba po skončení léčby zlikvidovat. 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Bílý, nastavitelný, vícedávkový, předplněný aplikátor sestávající z vysokohustotního polyethylenu (HDPE, válec, píst a kroužek) a nízkohustotního polyethylenu (LDPE, uzávěr a těsnění). - kartónová krabička s 1 x 15 ml (po 0,5 ml) předplněným aplikátorem (Ibaflin 3% perorální gel) - kartónová krabička s 5 x 15 ml (po 0,5 ml) předplněnými aplikátory (Ibaflin 3% perorální gel) - kartónová krabička s 1 x 30 ml (po 1 ml) předplněným aplikátorem (Ibaflin 7.5% perorální gel) - kartónová krabička s 5 x 30 ml (po 1 ml) předplněnými aplikátory (Ibaflin 7.5% perorální gel) 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/022/ /36

11 9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se. 11/36

12 PŘÍLOHA II A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ D. DEKLARACE HODNOT MRL 12/36

13 A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Tablety Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Rakousko Perorální gel Intervet Productions S.A. Rue de Lyons Igoville France Intervet International bv Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nizozemsko B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh. C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ Neuplatňuje se. D. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se. 13/36

14 PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 14/36

15 A. OZNAČENÍ NA OBALU 15/36

16 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU IBAFLIN TABLETY 30, 150, 300 A 900 MG 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibaflin 30 mg tablety pro psy Ibaflin 150 mg tablety pro psy Ibaflin 300 mg tablety pro psy Ibaflin 900 mg tablety pro psy 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTKEK Ibafloxacinum 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety 4. VELIKOST BALENÍ 20 tablet / 100 tablet 10 tablet / 20 tablet / 100 tablet 8 tablet / 16 tablet / 80 tablet 5 tablet / 25 tablet / 50 tablet 5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pes 6. INDIKACE Pyodermie (povrchová a hluboká), rány, abscesy, akutní nekomplikované infekce močového traktu a infekce horních cest dýchacích. 7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Podává se perorálně v dávce 15 mg/kg živé hmotnosti jednou denně. Před použitím čtěte příbalovou informaci. 8. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 16/36

17 9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Nepoužívat během růstu nebo v kombinaci s nesteroidními antiflogistiky u psů, kteří mají v anamnéze záchvaty. Nepoužívat u psů s váhou nižší než 3 kg. Ibaflin se smí používat pouze na základě vyšetření citlivosti. Nepoužívat u psů se známou přecitlivělostí na chinolony. Před použitím čtěte příbalovou informaci. 10. DATUM EXSPIRACE (Měsíc/rok) 11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C. 12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 13. OZNAČENÍ POUZE PRO ZVÍŘATA A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 14. OZNAČENÍ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ Uchovávat mimo dosah dětí. 15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel registračního rozhodnutí Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nizozemsko 16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/022/ EU/2/00/022/ ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE 17/36

18 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTÓNOVÁ KRABIČKA PRO 1 APLIKÁTOR IBAFLIN 3% PERORÁLNÍ GEL / KARTÓNOVÁ KRABIČKA PRO 5 APLIKÁTORŮ IBAFLIN 3% PERORÁLNÍ GEL 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibaflin 3% perorální gel pro psy a kočky 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Ibafloxacinum 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální gel 4. VELIKOST BALENÍ 1 vícedávkový, předplněný aplikátor s nastavitelným dávkováním obsahující 15 ml. / Kartónová krabička obsahující 5 vícedávkových, předplněných aplikátorů, každý obsahuje 15 ml Ibaflin 3% perorálního gelu. 5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi a kočky 6. INDIKACE Ibaflin gel je u psů indikován pro léčbu následujících stavů: - Kožní infekce (pyodermie povrchová i hluboká, rány, abscesy) vyvolané vnímavými patogeny jako jsou Staphylococcus spp., E. coli a Proteus mirabilis. Ibaflin gel je u koček indikován pro léčbu následujících stavů: - Kožní infekce (infekce měkkých tkání rány, abscesy) vyvolané vnímavými patogeny jako jsou Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. a Pasteurella spp. - Infekce horních dýchacích cest vyvolané vnímavými patogeny jako Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp. a Pasteurella spp. 7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Podává se perorálně v dávce 15 mg / kg živé hmotnosti jednou denně. 15 mg / kg živé hmotnosti = 0,5 ml gelu / kg živé hmotnosti Před použitím čtěte příbalovou informaci. 18/36

19 8. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Nepoužívat během růstu. Ibaflin gel lze používat pouze na základě vyšetření citlivosti. Nepoužívat u psů a koček se známou přecitlivělostí na chinolony. Před použitím čtěte příbalovou informaci. 10. DATUM EXSPIRACE (Měsíc/rok) Po 1. otevření spotřebujte do 8 týdnů. 11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C. 12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 13. OZNAČENÍ POUZE PRO ZVÍŘATA A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 14. OZNAČENÍ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ Uchovávat mimo dosah dětí. 15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel registračního rozhodnutí Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nizozemsko 19/36

20 16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/022/09 EU/2/00/022/ ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE 20/36

21 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTÓNOVÁ KRABIČKA PRO 1 APLIKÁTOR IBAFLIN 7,5% PERORÁLNÍ GEL / KARTÓNOVÁ KRABIČKA PRO 5 APLIKÁTORŮ IBAFLIN 7,5% PERORÁLNÍ GEL 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibaflin 7,5% perorální gel pro psy 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Ibafloxacinum 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální gel 4. VELIKOST BALENÍ Kartónová krabička obsahující 1 vícedávkový, předplněný aplikátor s nastavitelným dávkováním obsahující 30 ml perorálního gelu Ibaflin 7,5% / Kartónová krabička obsahující 5 vícedávkových, předplněných aplikátorů s nastavitelným dávkováním, každý obsahuje 30 ml perorálního gelu Ibaflin 7,5% 5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi 6. INDIKACE Ibaflin gel je u psů indikován pro léčbu následujících stavů: - Kožní infekce (pyodermie povrchová i hluboká, rány, abscesy) vyvolané vnímavými patogeny jako jsou Staphylococcus spp., E. coli a Proteus mirabilis. 7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Podává se perorálně v dávce 15 mg / kg živé hmotnosti jednou denně. 15 mg / kg živé hmotnosti = 1 ml gelu / 5 kg živé hmotnosti Před použitím čtěte příbalovou informaci. 8. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 21/36

22 9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Nepoužívat u koček. Nepoužívat během růstu. Ibaflin gel lze používat pouze na základě vyšetření citlivosti. Nepoužívat u psů se známou přecitlivělostí na chinolony. Před použitím čtěte příbalovou informaci. 10. DATUM EXSPIRACE (Měsíc/rok) Po 1. otevření spotřebujte do 8 týdnů. 11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C. 12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 13. OZNAČENÍ POUZE PRO ZVÍŘATA A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 14. OZNAČENÍ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ Uchovávat mimo dosah dětí. 15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel registračního rozhodnutí Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nizozemsko 16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/022/11 EU/2/00/022/ ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE 22/36

23 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI IBAFLIN TABLETY 30, 150, 300 A 900 MG 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibaflin 30 mg tablety pro psy Ibaflin 150 mg tablety pro psy Ibaflin 300 mg tablety pro psy Ibaflin 900 mg tablety pro psy 2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 30 mg ibafloxacinu v tabletě 150 mg ibafloxacinu v tabletě 300 mg ibafloxacinu v tabletě 900 mg ibafloxacinu v tabletě 3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 20 nebo 100 tablet 10, 20 nebo 100 tablet 8, 16 nebo 80 tablet 5, 25 nebo 50 tablet 4. CESTA(Y) PODÁNÍ Podává se perorálně v dávce 15 mg/kg živé hmotnosti jednou denně. Před použitím čtěte příbalovou informaci. 5. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 6. ČÍSLO ŠARŽE Šarže 7. DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok}> 8. OZNAČENÍ POUZE PRO ZVÍŘATA Pouze pro zvířata. 23/36

24 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI IBAFLIN 3% PERORÁLNÍ GEL - NASTAVITELNÝ VÍCEDÁVKOVÝ APLIKÁTOR 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibaflin 3% perorální gel pro psy a kočky 2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 30 mg ibafloxacinum / ml gelu 3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 15 ml 4. CESTA(Y) PODÁNÍ Podává se perorálně v dávce 15 mg/kg živé hmotnosti jednou denně (tzn. 0,5 ml gelu/kg živé hmotnosti). Před použitím čtěte příbalovou informaci. 5. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 6. ČÍSLO ŠARŽE Šarže 7. DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 8 týdnů. 8. OZNAČENÍ POUZE PRO ZVÍŘATA Pouze pro zvířata. 24/36

25 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI IBAFLIN 7,5% PERORÁLNÍ GEL - NASTAVITELNÝ VÍCEDÁVKOVÝ APLIKÁTOR 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibaflin 7,5% perorální gel pro psy 2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 75 mg ibafloxacinum / ml gelu 3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 30 ml 4. CESTA(Y) PODÁNÍ Podává se perorálně v dávce 15 mg / kg živé hmotnosti jednou denně (tzn. 1 ml gelu / 5 kg živé hmotnosti). Před použitím čtěte příbalovou informaci. 5. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 6. ČÍSLO ŠARŽE Šarže 7. DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok} Po prvním otevření spotřebujte během 8 týdnů. 8. OZNAČENÍ POUZE PRO ZVÍŘATA Pouze pro zvířata. 25/36

26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 26/36

27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO IBAFLIN TABLETY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Rakousko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibaflin 30 mg tablety pro psy Ibaflin 150 mg tablety pro psy Ibaflin 300 mg tablety pro psy Ibaflin 900 mg tablety pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg 4. INDIKACE Ibaflin je indikován pro léčbu následujících stavů u psů: Kožní infekce (pyodermie povrchová i hluboká, rány, abscesy) vyvolané vnímavými kmeny Staphylococcus spp., E. coli a Proteus mirabilis. Akutní, nekomplikované infekce močového traktu vyvolané vnímavými kmeny Staphylococcus spp., Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli a Klebsiella spp. Infekce dýchacích cest (horní cesty dýchací) vyvolané vnímavými kmeny Staphylococcus spp., E. coli a Klebsiella spp. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů během růstu, protože může být poškozena kloubní chrupavka. Toto období závisí na plemeni. Pro většinu plemen psů použití ibafloxacinu kontraindikováno do 8 měsíců věku a u obřích plemen až do 18 měsíců. Nepoužívat v kombinaci s nesteroidními antiflogistiky u psů, kteří mají v anamnéze záchvaty. 27/36

28 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY S nízkou četností byl pozorován průjem, řídký trus, zvracení, otupělost a nechutenství. Tyto účinky jsou mírné a přechodné. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pes 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Podává se perorálně v dávce 15 mg ibafloxacinu/kg jednou denně. Délka léčby závisí na charakteru a závažnosti infekce a na klinické odezvě. Ve většině případů léčba v délce 10 dnů je dostatečná. Pokud je potřeba a v závislosti na klinické odezvě, lze v podávání přípravku pokračovat do té doby, než je odezva hodnocena jako dostatečná. Léčbu je třeba přehodnotit, pokud po 5 dnech není dosaženo zlepšení klinického stavu. V případě hluboké pyodermie se doporučuje přehodnotit léčbu, pokud se nepozoruje dostatečné zlepšení po léčbě trvající 21 den. Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování. Doporučuje se následující dávkování: Živá Dávka (počet tablet) Podané mg hmotnost (kg) Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg Ibaflin 300 mg Ibaflin 900 mg 1 0, , , , , POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Ibaflin lze podávat kdykoli během dne bez vlivu na účinnost. Doporučuje se podávání tablet během krmení, aby se zajistila maximální biologická dostupnost. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 28/36

29 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávat mimo dosah dětí. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Osoby se známou přecitlivělostí na chinolony by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem. Vliv na plodnost chovných samců nebyl prozkoumán. Přílišné využívání jedné skupiny antibiotik může vést ke vzniku rezistence bakteriální populace. Je rozumné rezervovat flourochinolony pro léčbu klinických stavů, které reagují chabě, nebo se očekává chabá odezva na jiné skupiny antibiotik. Ibaflin se smí používat pouze na základě vyšetření citlivosti. Nepoužívat u psů se známou přecitlivělostí na chinolony. Pyodermie bývá nejčastěji sekundárním projevem jiného, primárního onemocnění. Doporučuje se stanovení primární příčiny a patřičná terapie zvířete. Antacida mohou interferovat se vstřebáváním chinolonů z gastrointestinálního traktu. Může se vyskytnout antagonismus s nitrofurantoinem. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace. Ibaflin lze používat během březosti. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE DALŠÍ INFORMACE V případě náhodného pozření, zejména dítětem, by se mělo vyhledat lékařské ošetření. Ibafloxacin je širokospektrální, baktericidní antibiotikum z chinolonové skupiny, které inhibuje bakteriální DNA gyrázu. Po perorální aplikaci u psů se ibafloxacin rychle vstřebává a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací mikrobiologicky aktivních látek během 1-2 hodin po aplikaci. Konečný biologický poločas v plazmě je přibližně 4-5 hodin. Z těla se vylučuje nejvíce močí a výkaly. Při opakovaném perorálním podání se dosáhne ustáleného stavu po první nebo druhé aplikaci a nedochází k akumulaci v organismu ani indukci biotranformačních enzymů. Studie bezpečnosti na cílových druzích zvířat provedené na 8-měsíčních bíglech, kterým byl perorálně aplikován ibafloxacin v dávce 45 mg/kg/den (trojnásobek doporučené dávky) po dobu 90 dnů, prokázaly, že ibafloxacin nevyvolal žádné zjistitelné nežádoucí účinky. 29/36

30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO IBAFLIN 3% PERORÁLNÍ GEL 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE Držitel registračního rozhodnutí: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nizozemsko Intervet Productions S.A. Rue de Lyons Igoville Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibaflin 3% perorální gel 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Ibaflin 3% perorální gel: 30 mg ibafloxacinu / g gelu (ekvivalent 30,9 mg/ml); Pomocné látky Methylparaben (0,125%) 4. INDIKACE Ibaflin gel je u psů indikován pro léčbu následujících stavů: - Kožní infekce (pyodermie povrchová i hluboká, rány, abscesy) vyvolané vnímavými patogeny jako jsou Staphylococcus spp., E. coli a Proteus mirabilis. Ibaflin gel je u koček indikován pro léčbu následujících stavů: - Kožní infekce (infekce měkkých tkání rány, abscesy) vyvolané vnímavými patogeny jako jsou Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. a Pasteurella spp. - Infekce horních dýchacích cest vyvolané vnímavými patogeny jako Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp. a Pasteurella spp. 30/36

31 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u koček do 8 měsíců věku, protože nejsou dostupné informace o vlivu ibafloxacinu na růst kloubních chrupavek u koček během období rychlého růstu, kdy by mohla být poškozena kloubní chrupavka. U psů toto období závisí na plemeni. Pro většinu plemen psů je použití ibafloxacinu kontraindikováno do 8 měsíců věku a u obřích plemen až do 18 měsíců. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY S nízkou četností byl pozorován průjem, řídký trus, zvracení, otupělost a nechutenství. Tyto účinky jsou mírné a přechodné. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi a kočky 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH,CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Podává se perorálně v dávce 15 mg ibafloxacinu/kg jednou denně. 15 mg/kg živé hmotnosti = 0,5 ml gelu/kg živé hmotnosti Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování. Aplikátor se nastaví na vypočtenou dávku nastavením kroužku na příslušném místě pístu (značeno po 0,5 ml na 15 ml aplikátoru). Délka léčby závisí na charakteru a závažnosti infekce a na klinické odezvě. Ve většině případů léčba v délce 10 dnů je dostatečná. Pokud je potřeba a v závislosti na klinické odezvě, lze v podávání přípravku pokračovat do té doby, než je odezva hodnocena jako dostatečná. Léčbu je třeba přehodnotit, pokud po 5 dnech není pozorováno zlepšení klinického stavu. V případě hluboké pyodermie se doporučuje přehodnotit léčbu, pokud se nepozoruje dostatečné zlepšení po léčbě trvající 21 den. Doporučuje se podávat gel během krmení. Nepoužívat stejný aplikátor pro různá zvířata, aby se zamezilo nežádoucí kontaminaci. Jednou otevřený aplikátor se smí použít pouze k pokračování léčby u stejného zvířete. 9. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Pyodermie bývá nejčastěji sekundárním projevem jiného, primárního onemocnění. Doporučuje se stanovení primární příčiny a patřičná terapie zvířete. Chinolony se nesmí používat v kombinaci s nesteroidními antiflogistiky u psů, kteří mají v anamnéze záchvaty. Antacida mohou interferovat se vstřebáváním chinolonů z gastrointestinálního traktu. Může se vyskytnout antagonismus s nitrofurantoinem. Ibaflin gel lze používat u fen během březosti. Nebyla stanovena bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace u fen a během březosti a laktace u koček. Vliv na plodnost chovných samců nebyl prozkoumán. 31/36

32 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě. Aplikátory obsahující zbytky přípravku je třeba po skončení léčby zlikvidovat. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Přílišné využívání jedné skupiny antibiotik může vést ke vzniku rezistence bakteriální populace. Je rozumné rezervovat flourochinolony pro léčbu klinických stavů, které reagují chabě nebo se očekává chabá odezva na jiné skupiny antibiotik. Ibaflin gel lze používat pouze na základě vyšetření citlivosti. Osoby se známou přecitlivělostí na chinolony by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE DALŠÍ INFORMACE Pouze pro zvířata. Ibafloxacin je syntetická antimikrobiální látka fluorochinolonové skupiny. Ibafloxacin je širokospektrální, baktericidní antibiotikum z chinolonové skupiny, které inhibuje bakteriální DNA gyrázu. Nejčastějším metabolitem je 8-hydroxy-ibafloxacin, který je také mikrobiologicky účinný. Ibafloxacin a 8-hydroxy-ibafloxacin působí synergicky. Hodnoty MIC pro ibafloxacin (původní látka) pro izoláty ze psů se pohybují v rozmezí 0,032-0,5 µg/ml pro E. coli, Staphylococcus spp. a Proteus mirabilis. U koček jsou významnými vnímavými mikroorganismy (MIC 0.5 µg ibafloxacinu/ml) E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. a Klebsiella spp. Po perorální aplikaci u koček se ibafloxacin rychle vstřebává a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 1 hodiny po aplikaci bez krmiva a během 2 hodin po aplikaci s krmivem. U psů dosahuje maximálních plazmatických hladin během 2 hodin po aplikaci s anebo bez krmiva. Konečný biologický poločas v plazmě je přibližně 3-5 hodin. Celková absorpce byla u psů i koček vyšší, pokud se jim přípravek podával s krmivem. Proto se doporučuje podávat gel během krmení, aby se zajistila maximální biologická dostupnost. Z těla se vylučuje nejvíce močí a výkaly. Při opakovaném perorálním podání se ustáleného stavu dosáhne již po první aplikaci a u psů nedochází k akumulaci v organismu, zatímco u koček lze pozorovat mírnou akumulaci. 32/36

33 Psi dobře snášeli perorálně podaný ibafloxacin v dávce 75 mg ibafloxacinu/kg/den (pětinásobek doporučené dávky) po dobu 90 dnů. U zdravých koček vyvolal perorálně podaný Ibaflin perorální gel v dávce15-75 mg/kg po dobu 30 dnů zvracení/regurgitaci a salivaci. 33/36

34 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO 7,5% PERORÁLNÍ GEL 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE Držitel registračního rozhodnutí: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nizozemsko Intervet Productions S.A. Rue de Lyons Igoville Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibaflin 7,5% perorální gel 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Ibaflin 7.5% perorální gel: 75 mg ibafloxacinu / g gelu (ekvivalent 78,8 mg/ml) Pomocné látky Methylparaben (0,125%) 4. INDIKACE Ibaflin gel je u psů indikován pro léčbu následujících stavů: - Kožní infekce (pyodermie povrchová i hluboká, rány, abscesy) vyvolané vnímavými patogeny jako jsou Staphylococcus spp., E. coli a Proteus mirabilis 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat Ibaflin 7,5% perorální gel u koček. Nepoužívat u psů během růstu, protože mohou být poškozeny kloubní chrupavky. Toto období závisí na plemeni. Pro většinu plemen psů je použití ibafloxacinu kontraindikováno do 8 měsíců věku, u obřích plemen až do 18 měsíců. 34/36

35 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY S nízkou četností byl pozorován průjem, řídký trus, zvracení, otupělost a nechutenství. Tyto účinky jsou mírné a přechodné. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Podává se perorálně v dávce 15 mg ibafloxacinu/kg jednou denně. 15 mg/kg živé hmotnosti = 1 ml gelu/5 kg živé hmotnosti Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování. Aplikátor se nastaví na vypočtenou dávku nastavením kroužku na příslušném místě pístu (značeno po 1 ml na 30 ml aplikátoru). Délka léčby závisí na charakteru a závažnosti infekce a na klinické odezvě. Ve většině případů léčba v délce 10 dnů je dostatečná. Pokud je potřeba a v závislosti na klinické odezvě, lze v podávání přípravku pokračovat do té doby, než je odezva hodnocena jako dostatečná. Léčbu je třeba přehodnotit, pokud není po 5 dnech není pozorováno zlepšení klinického stavu. V případě hluboké pyodermie se doporučuje přehodnotit léčbu, pokud se nepozoruje dostatečné zlepšení po léčbě trvající 21 den. Doporučuje se podávat gel během krmení. Nepoužívat stejný aplikátor pro různá zvířata, aby se zamezilo nežádoucí kontaminaci. Jednou otevřený aplikátor se smí použít pouze k pokračování léčby u stejného zvířete. 9. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Pyodermie bývá nejčastěji sekundárním projevem jiného, primárního onemocnění. Doporučuje se stanovení primární příčiny a patřičná terapie zvířete. Chinolony se nesmí používat v kombinaci s nesteroidními antiflogistiky u psů, kteří mají v anamnéze záchvaty. Antacida mohou interferovat se vstřebáváním chinolonů z gastrointestinálního traktu. Může se vyskytnout antagonismus s nitrofurantoinem. Ibaflin gel lze používat u fen během březosti. Nebyla stanovena bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace u fen. Vliv na plodnost chovných samců nebyl prozkoumán. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 35/36

36 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě. Aplikátory obsahující zbytky přípravku je třeba po skončení léčby zlikvidovat. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Přílišné využívání jedné skupiny antibiotik může vést ke vzniku rezistence bakteriální populace. Je rozumné rezervovat flourochinolony pro léčbu klinických stavů, které reagují chabě nebo se očekává chabá odezva na jiné skupiny antibiotik. Ibaflin gel lze používat pouze na základě vyšetření citlivosti. Osoby se známou přecitlivělostí na chinolony by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE DALŠÍ INFORMACE Pouze pro zvířata. Ibafloxacin je syntetická antimikrobiální látka fluorochinolonové skupiny. Ibafloxacin je širokospektrální, baktericidní antibiotikum z chinolonové skupiny, které inhibuje bakteriální DNA gyrázu. Nejčastějším metabolitem je 8-hydroxy-ibafloxacin, který je také mikrobiologicky účinný. Ibafloxacin a 8-hydroxy-ibafloxacin působí synergicky. Hodnoty MIC pro ibafloxacin (původní látka) pro izoláty ze psů se pohybují v rozmezí 0,032-0,5 µg/ml pro E. coli, Staphylococcus spp. a Proteus mirabilis. U psů dosahuje maximálních plazmatických hladin během 2 hodin po aplikaci s nebo bez krmiva. Konečný biologický poločas v plazmě je přibližně 3-5 hodin. Celková absorpce byla vyšší, pokud se přípravek podával s krmivem. Proto se doporučuje podávat gel během krmení, aby se zajistila maximální biologická dostupnost. Z těla se vylučuje nejvíce močí a výkaly. Při opakovaném perorálním podání se ustáleného stavu dosáhne u psů již po první aplikaci a nedochází k akumulaci v organismu. Psi dobře snášeli perorálně podaný ibafloxacin v dávce 75 mg ibafloxacinu/kg/den (pětinásobek doporučené dávky) po dobu 90 dnů. 36/36