Příbalový leták panelu Triage Cardiac Rychlý kvantitativní test na kreatinkinázu MB (CK-MB), myoglobin a troponin I

Transkript

1 Příbalový leták panelu Triage Cardiac Rychlý kvantitativní test na kreatinkinázu MB (CK-MB), myoglobin a troponin I

2 Glosář symbolů najdete na adrese quidel.com/glossary Pouze pro export. Není určeno pro prodej v USA. Určené použití Panel Quidel Triage Cardiac je fluorescenční imunoanalýza určená společně s měřicím přístrojem Quidel Triage Meter ke kvantitativnímu stanovení kreatinkinázy MB (CK-MB), myoglobinu a troponinu I ve vzorcích plné krve a plazmy s antikoagulantem EDTA. Test je určen k usnadnění diagnózy infarktu (poranění) myokardu. Souhrn a vysvětlení testu Diagnóza akutního infarktu myokardu (AIM) u pacientů s bolestmi na hrudi je obtížná z mnoha příčin. Tři hlavní kritéria pro rozlišení bolestí na hrudi spojených s AIM od bolestí na hrudi v důsledku jiných (ne kardiolologických) důvodů, stanovená Světovou zdravotnickou organizací (WHO), jsou: 1) anamnéza pacienta v návaznosti na lékařské vyšetření, 2) elektro-kardiografická data a 3) změny markerů v sérových bílkovinách, spojených s infarktem myokardu. Pro řádné diagnostikování AIM musí být splněna nejméně dvě z těchto kritérií. Lékařským vyšetřením často není možné odlišit AIM od jiných srdečních abnormalit. Elektrokardiogram je při diagnostice AIM užitečný, ale v důsledku toho, že je jím diagnostikováno přibližně 50% pacientů s AIM, je jeho použití omezeno. AIM je obvykle indikován formací Q vlny a změnami ST segmentu elevací nebo depresí. Výsledky elektrokardiogramu musí být nicméně posouzeny s ohledem na lékařské vyšetření a anamnézu pacienta. Elektrokardiogram může být zpočátku normální, přestože pacient má ve skutečnosti AIM. Markery v krevních bílkovinách hrají důležitou úlohu v diferenční diagnostice AIM, pokud jsou ostatní indikátory negativní nebo sporné. K markerům používaným v diagnostice infarktu myokardu patří: kreatinkináza (CK), MB izoenzym kreatinkinázy (CK-MB), myoglobin a strukturální bílkoviny troponinového komplexu, tj. troponin T a troponin I. Výskyt bílkovinových markerů v krvi po AIM je následkem buněčné nekrózy iniciované ischemickou příhodou. Ty bílkoviny, které jsou přítomny v nejvyšší koncentraci a ty, které jsou nejvíce rozpustné (např. myoglobin), se v krvi objeví jako první. Strukturální a mitochondriální bílkoviny myocytů se objeví později po infarktu (např. CK-MB a bílkoviny troponinového komplexu včetně troponinu I). Myoglobin je cytoplazmatická, rozpustná hemová bílkovina, přítomná ve svalových buňkách, jejíž molekulární hmotnost je přibližně daltonů. V důsledku jeho relativně malé velikosti, vysoké buněčné koncentraci a cytoplazmatické lokaci je myoglobin uvolňován dříve než jiné srdeční markery následující po buněčné nekróze nebo poškození. Koncentrace myoglobinu v krvi se v průběhu prvních dvou hodin po poškození zvyšuje nad referenční rozmezí a mezi šestou a osmou hodinou od počátku příznaků dosahuje maxima hodin po poškození tkáně se hladina myoglobinu vrátí na základní úroveň nebo do normální koncentrace. Myoglobin se vyskytuje ve všech typech svalových buněk. Jeho výskyt v krvi proto není nutně spojen s poškozením myokardu. Koncentrace myoglobinu v krvi může být zvýšená v důsledku různých okolností, které způsobují poškození svalů. Patří k nim trauma, ischemie, chirurgický zákrok, fyzická zátěž a různá degenerativní svalová onemocnění. V důsledku toho má myoglobin nejvyšší Triage Cardiac 1

3 hodnotu pro vyloučení infarktu myokardu v prvních hodinách po propuknutí bolesti na hrudi. V důsledku rychlého nárůstu koncentrace myoglobinu v krvi, následovaného mírně setrvalou clearancí, je užitečnost myoglobinu omezena na období prvních 2-30 hodin po poškození tkáně. Myoglobin je nicméně zvlášť užitečný, je-li známa klinická anamnéza pacienta. Kreatinkináza MB (CK-MB) je cytosolický enzym s molekulární hmotností daltonů, přítomný ve vysokých koncentracích v myokardu. Tento izoenzym kreatinkinázy se často používá v diagnostice akutního infarktu myokardu. Hladina CK-MB obvykle vzrůstá nad normální úroveň v prvních čtyřech až osmi hodinách po akutním infarktu myokardu; maximální koncentrace dosahuje mezi 12. a 24. hodinou a na normál se vrací přibližně za tři dny. Stejně jako myoglobin není CK-MB specificky lokalizována v srdečním svalu. Koncentrace CK-MB může být zvýšená v důsledku akutního nebo chronického poškození svalu; například i namáhavé tělesné aktivity nebo traumatu. Nicméně na stanovení koncentrace CK-MB se často spoléhá při kompenzaci pacientů s AIM. Kontraktilní bílkoviny myofibril získaly větší popularitu jako kardiologicky specifické markery akutního infarktu myokardu a poškození srdečního svalu. Patří mezi ně dvě specifické bílkoviny systému regulace kontrakce, troponin I a troponin T. Troponin I a troponin T, izolované ze srdečního svalu, mají unikátní sekvence aminokyselin, které umožňují vývoj specifických protilátek proti bílkovinám srdeční tkáně. Sekvence aminoterminálních aminokyselin srdečního izotypu troponinu I má 31 reziduí aminokyselin, které nejsou přítomny v žádném ze dvou izotypů troponinu I v kosterním svalu. Proto se k hodnocení pacientů s podezřením na AIM používají imunoanalýzy specifické pro srdeční troponin I. Koncentrace srdečního troponinu I se zvyšují mezi čtvrtou a osmou hodinou po AIM. Koncentrace vrcholí mezi 12. a 16. hodinou a zůstává zvýšená po dobu pěti až devíti dnů po poškození myokardu. Primárním důvodem zvýšené koncentrace srdečního troponinu I je infarkt myokardu. Srdeční troponin I však může být zvýšený v důsledku menších poranění srdečního svalu, mezi něž patří například: nestabilní angina pectoris, srdeční kontuze, transplantace srdce, bypass koronární artérie, mechanické trauma srdce, městnavé srdeční selhání a další stavy, které mohou poškozovat myokard. Navíc se zvýšení srdečního troponinu I neobjevuje v souvislosti s poraněním kosterního svalu. Díky vyšší analytické specificitě a prolongovanému zvýšení koncentrace se srdeční troponin I stal důležitým markerem při diagnostice a vyhodnocení pacientů s podezřením na AIM nebo s AIM. Současné kvantitativní stanovení myoglobinu, CK-MB a srdečního troponinu I po AIM může lékaři velmi pomoci při kompenzaci pacientů s podezřením na AIM nebo s AIM. Úloha koncentrace troponinu I byla také popsána ve vědecké literatuře v souvislosti s prognostickými informacemi vzhledem odhadovanému budoucímu k riziku srdečních příhod a úmrtnosti u pacientů s akutním koronárním syndromem. Podle nejnovějších poznatků poskytuje multimarkerová analýza zahrnující troponin I, CK-MB a myoglobin lepší stratifikaci rizik než jednomarkerový přístup. Principy postupu testu Panel Quidel Triage Cardiac je jednorázová pomůcka pro fluorescenční imunoanalýzu navržená ke stanovení koncentrace CK-MB, myoglobinu a troponinu I ve vzorcích plné krve nebo plazmy s antikoagulantem EDTA. Postup testu zahrnuje aplikaci několika kapek vzorku plné krve nebo plazmy s antikoagulantem EDTA do vzorkového portu na testovací pomůcce. Po přidání vzorku jsou z plné krve odděleny krvinky a plazma pomocí filtru testovací pomůcky. Vzorek reaguje s fluorescentními konjugáty protilátek a působením kapilárního jevu protéká testovací pomůckou. Komplexy jednotlivých fluorescenčních konjugátů protilátek se zachycují na oddělených zónách specifických pro jednotlivé analyty. Testovací pomůcka se pak vloží do měřicího přístroje Triage od společnosti Quidel (dále jen měřicí přístroj). Měřicí přístroj je naprogramován pro provedení automatické analýzy po reakci vzorku s reagencií v testovací pomůcce. Analýza je založena na stupni fluorescence zjištěné měřicím přístrojem v rámci zóny měření na testovací pomůcce. Koncentrace analytu(ů) ve vzorku je přímo úměrná zjištěné fluorescenci. Výsledky jsou zobrazeny na displeji měřicího přístroje přibližně po 20 minutách od přidání vzorku. Všechny výsledky zůstávají uloženy v paměti měřicího přístroje a lze je v případě potřeby kdykoli zobrazit či vytisknout. Pokud je měřicí přístroj připojen k informačnímu systému laboratoře nebo nemocnice, může do něj přenášet výsledky. Dodávané reagencie a materiál Testovací pomůcka obsahuje všechny reagencie nezbytné k simultánnímu kvantitativnímu stanovení proteinů CK-MB, myoglobinu a troponinu I ve vzorcích plné krve s EDTA jako antikoagulantem nebo ve vzorcích plazmy. Testovací pomůcka obsahuje: Myší monoklonální protilátky proti CK-MB, myoglobinu a troponinu I Myší polyklonální protilátky proti CK-MB a myoglobinu Kozí polyklonální protilátky proti troponinu I Fluorescenční barvivo Stabilizátory Souprava obsahuje: Součást Množství Popis 25 Testovacích pomůcek 25 Sérologických pipet 1 Modul s reagenčním mikroprocesorem CODE CHIP 1 Roli tiskového papíru 2 Triage Cardiac Triage Cardiac 3

4 Potřebný materiál, který není součástí dodávky Měřicí přístroj Quidel Triage MeterPro Katalogové číslo nebo nebo měřicí přístroj Triage MeterPlus Katalogové číslo nebo Quidel Triage Total 5 Kontrolní vzorek 1 Katalogové číslo Quidel Triage Total 5 Kontrolní vzorek 2 Katalogové číslo Varování a upozornění K diagnostickému použití in vitro. S tímto zařízením smí pracovat pouze zdravotnický personál. Soupravu nepoužívejte po uplynutí data exspirace vytištěného na vnější straně obalu. Pečlivě dodržujte pokyny a postupy popsané v této příloze. Optimální výsledky budou dosaženy provedením testu při teplotách mezi 20 C až 24 ºC. Testovací pomůcku uchovávejte v utěsněném sáčku, dokud není připravena k okamžitému použití. Po jednom použití ji zlikvidujte. Ředění vzorků není doporučeno Použití jiných kontrolních vzorků nebo materiálů pro ověření kalibrace než od společnosti Quidel se nedoporučuje. Sérologickou pipetu lze použít pro přenos pouze jednoho pacientova vzorku. Po jednom použití ji zlikvidujte. Vzorky pacientů, použité testovací pomůcky a použité sérologické pipety mohou být potenciálně infekční. Proto se při jejich likvidaci musí postupovat podle příslušných místních předpisů, ustanovených laboratoří a podle celostátních předpisů. Při práci se vzorky odebranými pacientům se má vždy dodržovat správná laboratorní bezpečnostní technika, protože vzorky jsou potenciálně infekční. Při odebírání vzorků dodržujte postup doporučený výrobcem vzorkových zkumavek. Používáte-li plnou krev, testujte pacientovy vzorky do 4 hodin od odběru. Pokud není možné provést test do 4 hodin, je třeba separovat plazmu a uskladnit ji při -20 C, dokud nebude možné provést test. Nedoporučuje se více jak jedno zmražení/rozmražení vzorku. Vzorky přenášejte při pokojové teplotě nebo zchlazené a eliminujte působení extrémních teplot. Pokud možno nepoužívejte vysoce hemolyzované vzorky. Pokud se vzorek jeví jako vysoce hemolyzovaný, je třeba odebrat a testovat jiný vzorek. Postup testu Kalibrace šarže pomocí modulu s reagenčním mikroprocesorem CODE CHIP Při otevření nové šarže testovacích pomůcek je třeba před provedením testu pacienta přenést do paměti měřicího přístroje kalibrační data a údaje o datu exspirace, specifické pro tuto šarži. K přenosu dat do měřicího přístroje použijte modul s reagenčním mikroprocesorem CODE CHIP dodaný s novou šarží testovacích pomůcek. Modul s reagenčním mikroprocesorem CODE CHIP Proveďte jednou pro každou novou šarži testovacích pomůcek. 1. V hlavním okně vyberte funkci Install New Code Chip (Instalace nového modulu s mikroprocesorem Code Chip). Stiskněte Enter. 2. Modul s reagenčním mikroprocesorem CODE CHIP umístěte do dolního levého předního rohu měřicího přístroje a řiďte se pokyny zobrazenými na displeji. MeterPro Požadavky na skladování a manipulaci Testovací pomůcku skladujte v chladničce při teplotě 2 C až 8 C. Po vyjmutí z chladničky je testovací pomůcka stabilní až 14 dnů při pokojové teplotě, ale nikoli po uplynutí data exspirace vytištěného na sáčku. Pomocí popisovače s měkkým plstěným hrotem opatrně napište datum a čas vyjmutí z chladničky na sáček přeškrtněte výrobcem udané datum exspirace natištěné na sáčku. Je třeba pečlivě dokumentovat, jak dlouho je výrobek skladován při pokojové teplotě. Jakmile se testovací pomůcky přizpůsobí pokojové teplotě, nevracejte ji zpět do chladničky. Před použitím chlazených testovacích pomůcek nechte jednotlivé fóliové sáčky ohřát na pokojovou teplotu (20 C až 24 ºC). To trvá nejméně 15 minut. Pokud byla z chladničky vyjmuta souprava obsahující více testovacích pomůcek, nechte soupravu před použitím temperovat na pokojovou teplotu. To trvá nejméně 60 minut. Testovací pomůcku nevyjímejte ze sáčku, dokud není připravena k okamžitému použití. 3. Po dokončení přenosu dat vyjměte modul s reagenčním mikroprocesorem CODE CHIP z měřicího přístroje. 4. Uložte modul s reagenčním mikroprocesorem CODE CHIP zpět do původního obalu pro skladování. Odběr a příprava vzorku K testování pomocí tohoto produktu jsou vyžadovány vzorky žilní plné krve nebo žilní plazmy s EDTA jako antikoagulantem. Jiné druhy krevních vzorků, metody odběru nebo antikoagulanty nebyly vyhodnoceny. 4 Triage Cardiac Triage Cardiac 5

5 Testování pacientských vzorků Poznámky k postupu Každý den testování pacienta je třeba provést testování zařízení pro kontrolu kvality. Viz část Aspekty kontroly kvality. Zmrazené vzorky plazmy a zchlazené vzorky plné krve nebo plazmy se před provedením testu musí nechat temperovat na pokojovou teplotu a musí se důkladně promíchat. Vzorky plné krve důkladně promíchejte opatrným několikanásobným převrácením zkumavky. Zkumavky se vzorky plazmy promíchejte na třepačce typu vortex nebo je několikrát převraťte. 5. Držte testovací pomůcku za okraje, vložte ji do měřicího přístroje a stiskněte Enter. Po dokončení analýzy se zobrazí výsledek. POZNÁMKA: Testovací pomůcka musí být vložena do měřicího přístroje do 30 minut od aplikace pacientského vzorku. Pokud ji vložíte později než po 30 minutách, výsledky testu mohou být nesprávné a při tisku mohou být skryty (zakryty černou barvou). KROK 3 Odečtení výsledků 1. Výsledky lze vytisknout stisknutím tlačítka Print (Tisk). 2. Testovací pomůcku po uvolnění z měřicího přístroje zlikvidujte. 3. Skrytý výsledek znamená, že výsledek je neplatný a test je nutno opakovat. KROK 1 Aplikace pacientského vzorku 1. Otevřete sáček a na testovací pomůcku připevněte štítek s identifikačním číslem pacientského vzorku. POZNÁMKA: Nepoužívejte fluorescenční či jasně barevný inkoust, nebo pište mimo oblast blanku, protože může dojít k ovlivnění testu. 2. Umístěte testovací pomůcku na rovný, vodorovný povrch. 3. Úplně zatlačte větší (horní) baňku sérologické pipety a vložte hrot pipety do vzorku. 4. Pomalu uvolněte baňku. Válec sérologické pipety se má celý zaplnit tekutinou přitékající do menší (spodní) baňky. POZNÁMKA: Pipeta nesmí být nedostatečně naplněná ani přeplněná. Je-li pipeta nedostatečně naplněná, potom její válcovitá část není úplně naplněna vzorkem a ve spodní části baňky není žádný vzorek. Je-li pipeta přeplněná, pak se vzorek nachází i v horní části baňky. V ideálním případě má spodní část baňky obsahovat malé množství vzorku (méně než jednu čtvrtinu svého objemu). 5. Hrot sérologické pipety umístěte do vzorkového portu testovací pomůcky a úplně stiskněte větší baňku. Celý objem tekutiny z válce sérologické pipety musí vytéct do vzorkového portu. Vzorek z menší (spodní) baňky by se neměl vytlačit. POZNÁMKA: Jestliže vzorek vytekl přes okraj jamky pro aplikaci vzorku a dále na štítek, pak bylo do kazety přidáno příliš velké množství vzorku. 6. Vyjměte hrot sérologické pipety ze vzorkového portu a poté uvolněte větší (horní) baňku. 7. Sérologickou pipetu zlikvidujte. 8. Před přemístěním testovací pomůcky nechte vzorek úplně absorbovat. Vzorek by měl sahat minimálně pod okraj jamky pro aplikaci vzorku, aby byl považován za plně absorbovaný. KROK 2 Provedení testu 1. V hlavním okně vyberte funkci Run Test (Spustit test) a stiskněte Enter. 2. Vyberte funkci Patient Sample (Pacientský vzorek) a stiskněte Enter. 3. Zadejte identifikační číslo pacienta a stiskněte Enter. 4. Potvrďte správné zadání čísla zvolením možnosti a Confirm Patient ID (Potvrdit identifikační číslo pacienta) a stisknutím tlačítka Enter. Pokud bylo číslo zadáno nesprávně, vyberte možnost Correct Patient ID (Opravit identifikační číslo pacienta), stiskněte Enter a opakujte předchozí krok. Výsledky Měřicí přístroj měří automaticky cílové analyty. Výsledky se zobrazí na displeji. Uživatel má možnost výsledky vytisknout. Další informace viz návod k použití měřicího přístroje Quidel Triage Meter. Standardizace Panel Quidel Triage Cardiac byl standardizován s použitím přípravků purifikovaných bílkovin CK- MB, myoglobinu a troponinu I na základě hmotnosti (koncentrace) analytu přítomného v plazmě s antikoagulantem EDTA. Aspekty kontroly kvality Každá testovací pomůcka Quidel Triage Cardiac je soupravou pro kvantitativní analýzu obsahující dva kontrolní vzorky odlišných koncentrací, které se automaticky zpracovávají společně s každým pacientským vzorkem, s externím kapalným kontrolním roztokem nebo se vzorkem pro test způsobilosti. Pokud automatická kontrola těchto integrovaných kontrolních vzorků prokáže, že se výsledné kontrolní hodnoty pohybují v limitech nastavených v průběhu výroby, měřicí přístroj zobrazí výsledek testovaného vzorku. Pokud automatická kontrola těchto integrovaných kontrolních vzorků prokáže, že se výsledky kontrolních hodnot pohybují mimo limity nastavené v průběhu výroby, výsledek testovaného vzorku se nezobrazí. Místo toho měřicí přístroj zobrazí varování nebo chybové hlášení, které je popsáno v návodu k použití měřicího přístroje Quidel Triage Meter. Podle správné laboratorní praxe mají být externí kontrolní vzorky testovány s každou novou šarží nebo dodávkou testovacího materiálu nebo každých 30 dní, a dále také podle standardních postupů řízení kvality ve vaší laboratoři. Kontrolní vzorky se mají testovat stejným způsobem jako pacientské vzorky. Pokud při zpracování pacientského vzorku nebo externího kontrolního vzorku některý z analytů neprojde (neúspěšný test vnitřní kontroly nebo kontrolní vzorek mimo rozsah), výsledek pacientského vzorku se nezobrazí. Uživatelé musí dodržovat vládní směrnice (například federální, státní nebo místní) anebo akreditační požadavky pro kontrolu kvality. 6 Triage Cardiac Triage Cardiac 7

6 Postup kontroly kvality systému Quidel Triage zařízení pro kontrolu kvality Ke kontrole správné funkce měřicího přístroje použijte zařízení pro kontrolu kvality. Zařízení pro kontrolu kvality testujte v následujících situacích: Ihned po počátečním nastavení měřicího přístroje. každý den, kdy je testován pacient, Pokud byl měřicí přístroj přestěhován nebo posunut. Vždy, když existují pochybnosti o správné funkci měřicího přístroje. Kdykoli to vyžadují pravidla vaší laboratoře pro kontrolu kvality. Nelikvidujte zařízení pro kontrolu kvality Quidel Triage a připojený modul s reagenčním mikroprocesorem CODE CHIP. Uložte jej v krabici zařízení pro kontrolu kvality. V návodu k použití měřicího přístroje Quidel Triage jsou uvedeny úplné pokyny pro použití zařízení pro kontrolu kvality. 1. Před prvním uvedením nového zařízení pro kontrolu kvality do provozu do něj instalujte CODE CHIP, což je modul s mikroprocesorem pro kontrolu kvality. Data modulu s mikroprocesorem pro kontrolu kvality CODE CHIP zůstanou v paměti měřicího přístroje. Modul s mikroprocesorem pro kontrolu kvality CODE CHIP není třeba instalovat opakovaně. Modul s mikroprocesorem pro kontrolu kvality CODE CHIP a. V hlavním okně vyberte funkci Install New Code Chip(Instalace nového modulu s mikroprocesorem Code Chip) a stiskněte Enter. b. Umístěte modul s mikroprocesorem pro kontrolu kvality CODE CHIP do dolního levého předního rohu měřicího přístroje. Řiďte se pokyny zobrazenými na displeji. 4. Vyberte funkci QC Device (Zařízení pro kontrolu kvality) a stiskněte Enter. 5. Vložte zařízení pro kontrolu kvality do měřicího přístroje a stiskněte Enter. 6. Po dokončení se zobrazí výsledek Pass (uspokojivé) nebo Fail (neuspokojivé). Před provedením testu pacienta je třeba, aby výsledky všech parametrů byly uspokojivé ( Pass ). 7. Zařízení pro kontrolu kvality vyjměte z měřicího přístroje a umístěte je do krabice pro toto zařízení. ZAŘÍZENÍ PRO KONTROLU KVALITY NELIKVIDUJTE. POZNÁMKA: Pokud výsledky testování pomocí zařízení pro kontrolu kvality nebo pomocí externích kontrolních vzorků neodpovídají očekávání, ověřte si podle výše uvedených instrukcí, zda byl test proveden správně, zopakujte test nebo se obraťte na společnost Quidel nebo na místního zástupce společnosti Quidel (Nahlédněte do části Podpora). Úplné informace o systému kontroly kvality jsou uvedeny v návodu k použití měřicího přístroje Quidel Triage Meter. Omezení postupu Výsledky testu se nesmí použít jako absolutní průkaz infarktu myokardu a je třeba je vyhodnotit v kontextu se všemi dostupnými klinickými a laboratorními údaji. V případě, že výsledky testu nesouhlasí s klinickým hodnocením, je třeba provést další příslušné testy. Pacienti s poraněním kosterního svalstva mohou mít zvýšenou hladinu CK-MB a myoglobinu. Pacienti s renálním selháním mohou mít zvýšenou hladinu CK-MB a myoglobinu. Pokud nelze zobrazit nebo zaznamenat výsledky stanovení troponinu I, není možno test použít jako pomůcku ke stanovení diagnózy infarktu (poranění) myokardu. Tento test byl vyhodnocen pro žilní plnou krev a plazmu s využitím EDTA jako antikoagulantu. Jiné druhy vzorků, metody odběru nebo antikoagulanty nebyly vyhodnoceny. Stejně jako u ostatních myších protilátek používaných pro analýzy, existuje možnost interference s protilátkami (human anti-mouse antibodies = HAMA) ve vzorku. Test byl sestaven tak, aby minimalizoval tyto interference, avšak vzorky od pacientů, kteří byli běžně ve styku se zvířaty nebo zvířecími sérologickými produkty, mohou obsahovat heterofilní protilátky, které mohou způsobovat chybné výsledky. Faktory jako technické nebo metodické chyby i další látky v krevním vzorku, které nejsou uvedené níže, mohou interferovat s testem a způsobit chybné výsledky. MeterPro c. Po dokončení přenosu dat vyjměte modul s mikroprocesorem pro kontrolu kvality CODE CHIP z měřicího přístroje. d. Uložte modul s mikroprocesorem CODE CHIP zpět do krabice zařízení pro kontrolu kvality ke skladování. 2. V hlavním okně vyberte funkci Run Test (Spustit test) a stiskněte Enter. 3. Pokud je aktivováno User ID (ID uživatele), zadejte číslo User ID (ID uživatele) a stiskněte Enter. Charakteristika funkce Analytická citlivost Analytická citlivost nebo nejnižší detekovatelná koncentrace rozlišitelná od nuly byla pro tři dané analyty stanovena testováním nulového kalibrátoru; testování bylo provedeno 20krát, pokaždé s využitím 3 šarží reagencií a 5 měřicích přístrojů po dobu 3 dnů. Analytická citlivost jednotlivých testů na panelu Triage Cardiac je uvedena níže: CK-MB: 1,0 ng/ml Myoglobin: 5 ng/ml Troponin I: 0,05 ng/ml Detekční rozsahy CK-MB: 1,0 ng/ml 80 ng/ml Myoglobin: 5 ng/ml 500 ng/ml Troponin I: 0,05 ng/ml 30 ng/ml 8 Triage Cardiac Triage Cardiac 9

7 Hook efekt Některé imunologické reakce mohou při extrémně vysokých koncentracích vykazovat hook efekt. Tento hook efekt, způsobený vysokou koncentrací, může způsobit, že zjištěná hodnota je nižší než skutečná koncentrace. Vzorky, obsahující zvýšené koncentrace CK-MB, TnI a MYO, byly testovány pomocí testovacích kazet Quidel Triage Cardiac Panel. Žádný hook efekt, způsobený vysokou koncentrací, nebyl u testů Quidel Triage až do následujících koncentrací: CKMB 1050 ng/ml TnI 2100 ng/ml MYO 2625 ng/ml Interferující látky Hemoglobin (do 1000 mg/dl, lipidy (cholesterol do 1000 mg/dl a triglyceridy do 1000 mg/dl) nebo bilirubin (do 20 mg/dl) přidané do vzorků plazmy s EDTA obsahující dané tři analyty neinterferují s výtěžností těchto analytů. Tyto látky nevyvolaly pozitivní výsledek ve vzorku, který neobsahoval tři zkoumané analyty. Hodnota hematokritu se pohybovala mezi 30% a 60% a neměla žádný významný vliv na výtěžnost CK-MB, myoglobinu a troponinu I. Vysoce hemolyzované vzorky se doporučuje pokud možno vyloučit. Pokud se vzorek jeví jako vysoce hemolyzovaný, je třeba odebrat a testovat jiný vzorek. Léčivé přípravky U následujících léků byla vyhodnocena potenciální zkřížená reaktivita a interference s panelem Quidel Triage Cardiac. Všechny léky byly testovány v koncentraci reprezentující koncentraci v krvi, která vzniká při maximální terapeutické dávce a při nejméně dvojnásobku maximální terapeutické dávky. Žádný z léků neměl vliv na výtěžnost CK-MB, myoglobinu a troponinu I. Kromě toho tyto léčivé přípravky nezpůsobily významnou odpověď při testu vzorku, který neobsahoval žádný z testovaných analytů. Nebyla zjištěna žádná podstatná interference s měřením analytu ani zkřížená reaktivita testu. Acetaminofen 1-alpha-methyl-DOPA Nitrofurantoin Kyselina acetylsalicylová Dopamin Nitroglycerin Alopurinol Enalapril maleát Oxazepam Amiodaron Erytromycin Oxytetracykline Ampicilin Furosemid Fenobarbital Kyselina askorbová Heparin Fenytoin Atenolol Hydrochlorotiazid Probenecid Kofein Indometacin Prokainamid Kaptopril Isosorbid dinitrát Propanolol Chloramfenikol Lisinopril Chinidin Cyklosporin Lovastatin Sulfametoxazol Diclofenac L-tyroxin Teofylin Digoxin Nikotin Trimetoprim Diltiazem Kyselina nikotinová Verapamil Dipyridamol Nifedipine Warfarin Bílkoviny Reaktivita s příbuznými bílkovinami Bílkovina ng/ml CK-MB - Myoglobin - Troponin I - % zkřížené reaktivity % zkřížené reaktivity % zkřížené reaktivity Kontrolní vzorek Aktin 500 0,00 % 0,00 % 0,00 % Aktin ,00 % 0,00 % 0,00 % CK-BB 15,6 7,70 % 0,00 % 0,00 % CK-BB 31,2 11,3 % 0,00 % 0,00 % CK-BB 62,5 20,7 % 0,00 % 0,00 % CK-BB ,8 % 0,00 % 0,00 % CK-BB ,0 % 0,00 % 0,00 % CK-MM 250 0,20 % 0,00 % 0,00 % CK-MM 500 0,00 % 0,00 % 0,00 % CK-MM ,00 % 0,00 % 0,00 % ctnc ,00 % 0,00 % 0,00 % ctnt ,00 % 0,00 % 0,00 % Myosin ,00 % 0,00 % 0,00 % stni 500 0,00 % 0,00 % 0,00 % stni ,00 % 0,00 % 0,00 % stnt 500 0,00 % 0,00 % 0,00 % stnt ,00 % 0,00 % 0,00 % Tropomyosin ,00 % 0,00 % 0,00 % Kromě bílkovin uvedených výše byla testována schopnost panelu Quidel Triage Cardiac detekovat různé komplexy srdečního troponinu I. Níže uvedené výsledky demonstrují, že panel Quidel Triage Cardiac rozpoznává 5 forem srdečního troponinu I na ekvimolární bázi. 10 Triage Cardiac Triage Cardiac 11

8 Reaktivita s různými formami srdečního troponinu I Myoglobin - Výtěžnost troponinu Výtěžnost troponinu Průměrná přesnost v rámci jednoho dne Forma troponinu (ng/ml) (%) Troponin I, oxidovaný 1, Troponin I, redukovaný 1,12 93 Troponinový komplex I-C 1, Troponinový komplex I-T 1, Troponinový komplex C-T-I 1,19 99 Podle nejnovějších zpráv je srdeční troponin I u pacientů s AIM uvolňován nejen jako volný troponin I, ale také ve formě binárních a ternárních komplexů. Ve světle těchto faktů se zdá, že analýza srdečního troponinu I by měla být schopna detekovat analyt ve všech jeho formách na ekvimolární bázi (volný i jako komplexy). Nepřesnost Přesnost v rámci dne a celková přesnost byly stanoveny pomocí modelu ANOVA testováním kontrolních materiálů a směsi jednotek lidské plazmy s přidanými analyty v koncentraci blízké rozhodujícím bodům stanovení a v celém rozsahu standardní křivky. Studie byla realizována 10 dní; každý kontrolní vzorek se testoval 10krát denně. CK-MB - Průměrná přesnost v rámci jednoho dne Střední hodnota (ng/ml) Směrodatná odchylka (ng/ml) Variační koeficient 4,8 0,5 11,4 % 15,8 2,1 13,4 % 38,4 5,5 14,3 % Průměrná celková přesnost Střední hodnota Směrodatná odchylka Variační koeficient 4,8 0,6 11,6 % 15,8 2,2 14,2 % 38,4 5,4 14,1 % Data získaná z 10 měření denně po dobu 10 dnů; každá pomůcka odečtena na jednom měřicím přístroji. Střední hodnota (ng/ml) Směrodatná odchylka (ng/ml) Variační koeficient 77,4 7,8 10,1 % 111,8 11,6 10,4 % 217,6 23,5 10,8 % Průměrná celková přesnost Střední hodnota Směrodatná odchylka Variační koeficient 77,4 9,0 11,6 % 111,8 13,7 12,2 % 217,6 28,2 13,0 % Data získaná z 10 měření denně po dobu 10 dnů; každá pomůcka odečtena na jednom měřicím přístroji. Troponin I - Průměrná přesnost v rámci jednoho dne Střední hodnota (ng/ml) Směrodatná odchylka (ng/ml) Variační koeficient 0,12 0,02 16,3 % 0,22 0,03 11,7 % 0,39 0,05 12,0 % 1,8 0,2 11,5 % 15,2 1,6 10,3 % Průměrná celková přesnost Střední hodnota Směrodatná odchylka Variační koeficient 0,4 0,05 12,0 % 1,8 0,2 12,8 % 15,2 1,7 11,2 % Data získaná z 10 měření denně po dobu 10 dnů; každá pomůcka odečtena na jednom měřicím přístroji. 12 Triage Cardiac Triage Cardiac 13

9 Specifikace kontroly kvality umožňují vydání produktu, který má následující rozsah přesnosti (% CV) CK-MB Troponin I Myoglobin 7,9 16,8 6,8 18,5 7,3 19,6 Očekávané hodnoty Zdraví dobrovolníci Koncentrace CK-MB a myoglobinu byly stanoveny pomocí vzorků odebraných od 452 zjevně zdravých jedinců (264 žen a 188 mužů). 95. percentily koncentrací jednotlivých analytů jsou uvedeny níže. Analyt 95. percentil CK-MB <4,3 ng/ml Myoglobin <107 ng/ml Koncentrace troponinu I byly stanoveny pomocí vzorků odebraných 323 zjevně zdravým jedincům (168 ženám a 155 mužům). 95., 97,5. a 99. percentil je uveden níže. Analyt 95. percentil 97,5. percentil 99. percentil Troponin I < 0,05 ng/ml < 0,05 ng/ml < 0,05 ng/ml Pacienti s poraněním kosterního svalu a s renálním onemocněním Přítomnost analytů byla hodnocena u dvou dalších skupin pacientů. Je známo, že tyto stavy a onemocnění způsobují zvýšení koncentrace myoglobinu i CK-MB. U většiny pacientů bylo stanovení koncentrace analytů provedeno najednou. Pacienti trpící renální nedostatečností byli vyhodnocováni v době, kdy podstoupili hemodialýzu. V počátečním screeningu zkoumaných pacientů nebyl vzat v úvahu příspěvek způsobovaný kardiologickými vlivy. U některých pacientů bylo po počáteční diagnóze známo, že mají poranění nebo kontuzi srdce. 12 z celkového počtu 21 vzorků odebraných pacientům s primární diagnózou poranění kosterního svalu vykazovalo zvýšenou koncentraci troponinu I v důsledku spolupostižení srdce. Poranění kosterního svalu CK-MB - Myoglobin - Troponin-I (ng/ml) (ng/ml) (ng/ml) Počet pacientů/vzorků 117/ / /189 Rozhodovací mez 4, ,4 Počet vzorků nad rozhodovací mezí Počet vzorků od pacientů s kardiologickými problémy Klinická specificita 83/189 x % /189 x % 180/189 x % Pacienti s onemocněním ledvin CK-MB - Myoglobin - Troponin-I (ng/ml) (ng/ml) (ng/ml) Počet pacientů Rozhodovací mez 4, ,4 Počet vzorků nad rozhodovací mezí Počet vzorků od pacientů s kardiologickými problémy Klinická specificita 63/80 x % /80 x % 80/80 x % Stavy způsobující poškození buněk myokardu mohou způsobovat zvýšenou koncentraci kteréhokoli z těchto analytů v krvi. Bylo například hlášeno zvýšení koncentrace troponinu I v důsledku nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání a kardiochirurgického výkonu, včetně invazivního testování srdce a kontuze srdce. Kromě toho bylo hlášeno zvýšení CK-MB a myoglobinu u poranění kosterního svalu i u onemocnění ledvin. Interpretace výsledků Dočasné zvýšení CK-MB, myoglobinu a troponinu I bylo pozorováno u pacientů s diagnostikovaným infarktem myokardu. Ovšem zvýšení CK-MB a myoglobinu, avšak nikoli srdečního troponinu I, se může vyskytovat u onemocnění ledvin i u poranění kosterního svalu. Ke zvýšení srdečního troponinu zřejmě dochází pouze u onemocnění přímo zasahujících srdce. Souhrnně musí diagnostika infarktu myokardu zahrnovat měření těchto bílkovin souvisejících se srdcem a další klinické informace včetně anamnézy pacienta a údajů z EKG. Další stavy, které mohou způsobit zvýšení koncentrace srdečních bílkovin, jsou: kontuze srdce, myokarditida, invazivní vyšetření srdce, bypass koronární artérie, městnavé srdeční selhání a nestabilní angina pectoris. Proto je nutno při interpretaci výsledků přihlédnout k těmto údajům. Reprezentativní jsou tyto hodnoty: Každá laboratoř má stanovit referenční rozmezí, které je reprezentativní pro vyhodnocovanou populaci pacientů. Kromě toho má každá laboratoř vzít v úvahu aktuální praxi vyhodnocování pacientů s bolestí na hrudníku a AIM v daném zdravotnickém zařízení. Klinická použitelnost k vyhodnocení bolesti na hrudi CK-MB, myoglobin a troponin I byly hodnoceny u pacientů na čtyřech klinických pracovištích. Klinická pracoviště kromě očekávaných koncentrací u zjevně zdravých jedinců, pacientů s onemocněním ledvin a pacientů s akutním poraněním kosterního svalu vyhodnocovala také pacienty s indikovanou diagnózou infarktu myokardu. Klinická diagnóza infarktu myokardu byla založena na splnění nejméně dvou z následujících kritérií: bolest (nepříjemné pocity) na hrudi, trvající nejméně 20 minut; změny na EKG, odpovídající infarktu myokardu; dočasné změny srdečních enzymů (markerů). 14 Triage Cardiac Triage Cardiac 15

10 Pacienti, kteří nesplňovali dvě ze tří kritérií uvedených výše, byli klasifikováni jako vyloučená skupina. Diagnostická citlivost a specificita byly vyhodnocovány porovnáním koncentrace markeru s propouštěcí diagnózou jednotlivých pacientů. Vzhledem k tomu, že kritéria WHO použitá k diagnóze infarktu myokardu nezahrnují diagnózu menšího srdečního poranění, diagnostická specificita troponinu I se může při použití těchto kritérií jevit nižší ve srovnání s CK-MB. Klinická citlivost a specificita v časovém intervalu Dočasné zvýšení všech tří srdečních markerů (CK-MB, myoglobinu a troponinu I) je užitečné při kompenzaci pacientů s bolestí na hrudi jako pomůcka k diagnostice infarktu myokardu a k vyhodnocení pacientů s bolestí na hrudi. Pacientovi po infarktu myokardu se doporučuje odebírat série krevních vzorků, protože změny koncentrace markeru mohou mít také diagnostickou hodnotu. Zejména bylo diagnostikováno, že dočasné změny koncentrace myoglobinu poskytují další diagnostickou informaci, která by při použití jediného časového bodu nebyla identifikována. V každé nemocnici se doporučuje vedle stanovení příslušného referenčního rozsahu vytvořit vhodný protokol odběru vzorků. K výpočtu klinické citlivosti a specificity byla použita koncentrace odpovídající rozhodovací mezi pro CK-MB (4,3 ng/ml), myoglobin (107 ng/ml) a troponin I (0,4 ng/ml). Bylo hodnoceno 225 pacientů s příznaky akutního infarktu myokardu. 72 pacientům s diagnózou infarktu myokardu bylo odebráno 207 vzorků, které byly následně vyhodnoceny. Dalších 316 vzorků bylo odebráno 153 pacientům, u nichž byla vyloučena diagnóza AIM, a následně vyhodnoceno. Byli zahrnuti pacienti s nestabilní anginou pectoris, s onemocněním koronárních artérií a s jinými příčinami bolesti na hrudi; současně však byl vyloučen AIM. Klinická citlivost Čas Počet vzorků 0-6 hod hod hod. 43 > 24 hod. 92 Celkem 207 Citlivost pro CK-MB 77,5 % 78,1 % 79,1 % 84,8 % 81,2 % Interval spolehlivosti 95 % 64,6 % až 90,4 % 63,8 % až 92,4 % 66,9 % až 91,2 % 77,4 % až 92,1 % 75,8 % až 86,5 % Klinická specificita Čas Počet vzorků Specificita pro CK-MB Interval spolehlivosti 95 % Specificita pro myoglobin Interval spolehlivosti 95 % Specificita pro srdeční troponin I Interval spolehlivosti 95 % 0-6 hod hod hod. 90 > 24 hod. 71 Celkem ,0 % 86,4 % 82,2 % 88,7 % 87,0 % 85,1 % až 97,0 % 78,1 % až 94,6 % 74,3 % až 90,1 % 81,4 % až 96,1 % 83,3 % až 90,7 % 74,2 % 81,8 % 67,8 % 71,8 % 73,4 % 65,1 % až 83,3 % 72,5 % až 91,1 % 58,1 % až 77,4 % 61,4 % až 82,3 % 68,5 % až 78,3 % 100,0 % 97,0 % 94,4 % 90,1 % 95,6 % 100 % až 100 % 92,8 % až 100 % Analýza křivky ROC pro CK-MB, myoglobin a troponin I 89,7 % až 99,2 % 83,2 % až 97,1 % 93,3 % až 97,8 % Níže uvedený graf ilustruje klinickou citlivost a specificitu CK-MB, myoglobinu a troponinu I při použití různých rozhodovacích mezí koncentrací. Jako rozhodovací mez byl použit horní limit rozsahu normálních hodnotu pro CK-MB (4,3 ng/ml), myoglobin (107 ng/ml) a troponin I (0,4 ng/ml). Tyto hodnoty byly navíc použity jako koncentrace odpovídající rozhodovacím mezím pro výše uvedenou statistiku. Každá laboratoř si musí stanovit vlastní diagnostické koncentrace odpovídající rozhodovacím mezím, a to na základě klinické praxe v příslušném zdravotnickém zařízení % ROC CK-MB Citlivost pro myoglobin Interval spolehlivosti 95 % 75,0 % 75,0 % 72,1 % 73,9 % 73,9 % 61,6 % až 88,4 % 60,0 % až 90,0 % 58,7 % až 85,5 % 64,9 % až 82,9 % 67,9 % až 79,9 % 90.0% 80.0% 70.0% 60.0% Citlivost pro srdeční troponin I Interval spolehlivosti 95 % 65,0 % 71,9 % 93 % 95,7 % 85,5 % 50,2 % až 79,8 % 56,3 % až 87,5 % 85,4 % až 100 % 91,5 % až 99,8 % 80,7 % až 90,3 % 50.0% 40.0% 30.0% 20.0% Citlivost 10.0% 0.0% 0.0% 10.0% 20.0% 30.0% 40.0% 50.0% 60.0% 1- Specificita 16 Triage Cardiac Triage Cardiac 17

11 100.0% 90.0% 80.0% 70.0% 60.0% 50.0% 40.0% 30.0% 20.0% 10.0% 0.0% ROC MYOGLOBIN 0.0% 10.0% 20.0% 30.0% 40.0% 50.0% 60.0% 1- Specificita Citlivost 100.0% 90.0% 80.0% 70.0% 60.0% 50.0% 40.0% 30.0% 20.0% 10.0% 0.0% ROC Troponin I % 80.0% 90.0% 100.0% 0.0% 1.0% 2.0% 3.0% 4.0% 5.0% 6.0% 7.0% 8.0% 9.0% 10.0% 1- Specificita 0.19 Omezená záruka. SPOLEČNOST QUIDEL SE ZARUČUJE, ŽE KAŽDÝ PRODUKT BUDE PO DOBU PLATNÉ ZÁRUČNÍ DOBY (I) V DOBRÉ KVALITĚ A BEZ ZÁSADNÍCH ZÁVAD, (II) FUNGOVAT V SOULADU SE ZÁSADNÍMI TECHNICKÝMI ÚDAJI UVEDENÝMI V NÁVODU K PRODUKTU, A (III) BUDE SCHVÁLEN PŘÍSLUŠNÝMI STÁTNÍMI ORGÁNY POTŘEBNÝMI PRO PRODEJ PRODUKTŮ PRO JEJICH ZAMÝŠLENÝ ÚČEL (DÁLE JEN OMEZENÁ ZÁRUKA ). NEBUDE-LI PRODUKT SPLŇOVAT POŽADAVKY OMEZENÉ ZÁRUKY, PAK SPOLEČNOST QUIDEL DLE VLASTNÍHO UVÁŽENÍ PRODUKT BUĎ OPRAVÍ, NEBO VYMĚNÍ, COŽ PŘEDSTAVUJE JEDINÝ OPRAVNÝ PROSTŘEDEK ZÁKAZNÍKA. KROMĚ OMEZENÉ ZÁRUKY UVEDENÉ V TÉTO ČÁSTI SPOLEČNOST QUIDEL ODMÍTÁ VEŠKERÉ VÝSLOVNÉ NEBO ODVOZENÉ ZÁRUKY, MIMO JINÉ VČETNĚ ZÁRUKY OBCHODOVATELNOSTI, VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL A NEPORUŠOVÁNÍ PRÁV TŘETÍCH OSOB V SOUVISLOSTI S PRODUKTEM. MAXIMÁLNÍ ODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI QUIDEL V PŘÍPADĚ JAKÉHOKOLI NÁROKU ZÁKAZNÍKA NEBUDE VYŠŠÍ NEŽ ČISTÁ CENA PRODUKTU ZAPLACENÁ ZÁKAZNÍKEM. ŽÁDNÁ STRANA NEODPOVÍDÁ DRUHÉ STRANĚ ZA JAKÉKOLI ZVLÁŠTNÍ, NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY, MIMO JINÉ VČETNĚ ZTRÁTY OBCHODU, ZISKU, DAT NEBO PŘÍJMŮ, A TO ANI V PŘÍPADĚ, ŽE DANÁ STRANA BYLA O TOM, ŽE K TAKOVÉMU DRUHU ŠKOD MŮŽE DOJÍT, PŘEDEM VYROZUMĚNA. Výše uvedená omezená záruka neplatí v případě, že zákazník vystavil produkt nepřiměřenému fyzickému zacházení, nesprávnému zacházení, abnormálnímu použití, používal jej v rozporu s návodem nebo příbalovým letákem, používal jej podvodně nebo s ním neoprávněně manipuloval, vystavil jej neobvyklému fyzickému namáhání, a dále v případě nedbalosti nebo nehody. Případná záruční reklamace zákazníka na základě omezené záruky musí být podána písemně ve stanovené lhůtě omezené záruky. Podpora Pokud máte jakékoli dotazy týkající se použití tohoto produktu, kontaktujte technickou podporu společnosti Quidel na čísle (ve Spojených státech) nebo na adrese technicalsupport@quidel.com. Pokud se nacházíte mimo Spojené státy, kontaktujte svého místního distributora nebo některé z center technické podpory uvedených níže. Můžete nás také kontaktovat na webu quidel.com. Citlivost Region Telefon ová adresa Evropa a Střední Východ EMEproductsupport@alere.com Asie a Tichomoří APproductsupport@alere.com Afrika, Rusko a CIS ARCISproductsupport@alere.com Latinská Amerika LAproductsupport@alere.com Kanada CANproductsupport@alere.com 18 Triage Cardiac Triage Cardiac 19

12 Literatura k navrhovaným měřením AHA Medical/Scientific Statement, ACC/AHA Guidelines for the Early Management of Patients with Acute Myocardial Infarction. Circulation 82: , Bodor, G.S., Porter S., Landt, Y. and Ladenson, J.H. Development of Monoclonal Antibodies Specific for Troponin I and Preliminary Results in Suspected Cases of Myocardial Infarction. Clin. Chem. 38: , Puleo, P.R., Guadagno P.A., Roberts, R., Scheel, M.V., Marian, A.J., Churchill, D., and Perryman, M.B. Early Diagnosis of Myocardial Infarction for Subforms of Creatine Kinase-MB. Circulation 82: , Marin, M.M., and Teichman, S.L. Use of Rapid Serial Sampling of Creatine Kinase MB for Very Early Detection of Myocardial Infarction in Patients with Acute Chest Pain. Am. Heart J. 123: , Gerhardt, W., Waldenstrom, J., Horder, M., Hofvendahl, S., Billstrom, R., Ljungdahl, R., Berning, H., and Bagger, P. Creatine Kinase and Creatine Kinase B-Subunit Activity in Serum in Cases of Suspected Myocardial Infarction. Clin. Chem. 26: , Lee, T.H. and Goldman, L. Serum Enzyme Assays in the Diagnosis of Acute Myocardial Infarction: Recommendations Based on Quantitative Analysis. Ann. Int. Med. 105: , Vaidya, H.C., Maynard, Y., Dietzler, D.N., and Ladenson, J.H. Direct Measurement of Creatine Kinase- MB Activity in Serum after Extraction with a Monoclonal Antibody Specific to the MB isoenzyme. Clin. Chem. 32: , Hedges, J.R., Rouan, G.W., Tolzis, R., Goldstein-Wayne, B., and Stein, E.A. Use of Cardiac Enzymes Identifies Patients with Acute Myocardial Infarction Otherwise Unrecognized in the Emergency Department. Ann. Emerg. Med. 16: , Apple, F.S. Diagnostic Use of CK-MM and CK-MB Isoforms for Detecting Myocardial Infarction. Clin. Lab. Med. 9: , Hedges, J.R., Swanson, J.R., and Heeter, C. Prospective Assessment of Presenting Serum Markers for Cardiac Risk Stratification. Ac. Emerg. Med. 3: 27-33, Willerson, J.T., Clinical Diagnosis of Acute Myocardial Infarction. Hosp. Prac. 24: 65-77, Cummins, B., Auckland, M.S., and Cummins, P. Cardiac-Specific Troponin I Radioimmunoassay in the Diagnosis of Acute Myocardial Infarction. Am. Heart J. 113: , Brogan, G.X., Friedman, S., McCluskey, C., Cooling, D.S., Berrutti, L., Thode, H.C., and Bock, J.L. Evaluation of a New Quantitative Immunoassay for Serum Myoglobin Versus CK-MB for Ruling Out Acute Myocardial Infarction in the Emergency Department. Ann. Emerg. Med. 24: , Juronen, E.I., Viikmaa, M.H. and Mikelsaar, A-V. N. Rapid, Simple and Sensitive Antigen Capture ELISA for the Quantitation of Myoglobin Using Monoclonal Antibodies. J. Immuno. Met. 111: , Apple, F.S. Acute Myocardial Infarction and Coronary Reprofusion: Serum Cardiac Markers for the 1990s. Am. J. Clin. Path. 97: , Mainard, F., Massoubre, B., LeMarec, H., and Madec, Y. Study of a Myoglobin Test in Patients Hospitalized for Suspected Myocardial Infarction. Clin. Chim. Act. 153: 1-8, Laure, C., Calzolari, C., Bertinchant, J-P., Leclercq, F., Grolleau, R., and Pau, B. Cardiac Specific Immunoenzymometric Assay for Troponin I in the Early Phase of Acute Myocardial Infarction. Clin. Chem. 39: , Adams, J.E., Schechtman, K.D., Landt, Y., Ladenson, J.H., and Jaffe, A.S. Comparable Detection of Acute Myocardial Infarction by Creatine Kinase MB Isoenzyme and Cardiac Troponin I. Clin. Chem. 40: , Adams, J.E., Sicard, G.A., Allen, B.T., Bridwell, K.H., Lenke, L.G., Davila-Roman, V.G., Bodor, G.S., Ladenson, L.H., and Jaffe, A.S. Diagnosis of Perioperative Myocardial Infarction with Measurement of Cardiac Troponin I. N. Eng. J. Med. 330: , Brogan, G.X., Hollander, J.E., McCuskey, C.F., Thode, Jr., H.C., Sama, A., Bock, J.L., and the Biochemical Markers for Acute Myocardial Ischemia Study Group. Evaluation of a New Assay for Cardiac Troponin I vs Creatine Kinase-MB for the Diagnosis of Acute Myocardial Infarction. Acad. Emerg. Med. 4: 6-12, Davis, C.P., Barnett, K., Torre P., and Wacasey, K. Serial Myoglobin Levels for Patients with Possible Myocardial Infarction. Acad. Emerg. Med. 3: , Gibler, W.B., Gibler, C.D., Weinshenker, E., Abbotsmith, C., Hedges, J.R., Barsan, W.G., Sperling, M., Chen, I-W., Embry, S., and Kereiakes, D. Myoglobin as an Indicator of Acute Myocardial Infarction. Ann. Emerg. Med. 16: , Tucker, J.F., Collins, R.A., Anderson, A.J., Hess, M., Farley, I.M., Hegemann, D.A., Harkins H.J., and Zwicke, D. Value of Serial Myoglobin Levels in the Early Diagnosis of Patients Admitted for Acute Myocardial Infarction. Ann. Emerg. Med. 24: , Adams, J.E., Bodor, G., D-Roman, V.G., Delmez, J.A., Apple, F.S., Ladenson J.H., and Jaffe, A.S. Cardiac Troponin I: A Marker with High Specificity for Cardiac Injury. Circulation 88: , Buechler, K.F., and McPherson, P.H. Novel Methods for the Assay of Troponin I and T and Complexes of Troponin I and T and Selections of Antibodies for Use in Immunoassays. International Patent WO 96/33415, 18 April, Katrukha, A.G., Bereznikova, A.V., Esakova, T.V., Pettersson, K., Lövgren, T., Severina, M.E., Pulkki, K., Vuopio-Pulkki, L.-M., and Gusev, N.B. Troponin I is released in bloodstream of patients with acute myocardial infarction not in free form but as complex. Clin. Chem. 43: , Galvani, M., Ferrini, D., Ghezzi, F., and Ottani, F., Cardiac markers and risk stratification: an integrated approach. Clin Chim Acta 311: 9-17, 2001 Meyer, T., Binder, L., Graeber, T., Luthe, H., Kreuzer, H., Oellerich, M., Buchwald, A.B., Superiority of combined CK-MB and troponin I measurements for the early risk stratification of unselected patients presenting with acute chest pain. Cardiology 90: , 1998 de Winter, R.J., Risk stratification with cardiac troponin I in acute coronary syndromes. J. Am. Coll. Cardiol. 36: , 2000 Newby, L.K., Storrow, A.B., Gibler, W.B., Garvey, J.L., Tucker, J.F., Kaplan, A.L., Schreiber, D.H., Tuttle, R.H., McNulty, S.E., and Ohman, E.M., Bedside multimarker testing for risk stratification in chest pain units: the chest pain evaluation by creatine kinase-mb, myoglobin, and troponin I (CHECKMATE) study. Circulation 103: , 2 20 Triage Cardiac Triage Cardiac 21

13 97000HSEU Quidel Triage Cardiac Panel Vysvětlení symbolů Katalogové číslo CE značka Oprávněný zástupce pro Evropské společenství Kód šarže Použitelné do Výrobce MDSS GmbH Schiffgraben Hannover, Germany Datum výroby Teplotní omezení Určené použití Prostudujte návod k použití Diagnostické lékařské zařízení pro použití in vitro Testovací pomůcka Quidel Cardiovascular Inc Summers Ridge Road San Diego, CA USA quidel.com ENSRC26584enEUA PN: 26584csEU Rev. A 2018/06 Nepoužívejte opakovaně Obsah Číslo pacienta Změny v revizi: Původní vydání pro společnost Quidel Cardiovascular Inc. Aktualizujte křížovou reaktivitu CK-BB. Sérologická pipeta Modul CODE CHIP Papír do tiskárny Vzorek aplikujte ihned po otevření utěsněného sáčku Použijte pouze vzorky plné krve nebo plazmy s EDTA. Vzorek přidejte sem. Zde odloupněte 22 Triage Cardiac Triage Cardiac 23