PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1

2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Deltanil 10 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pour-on pro skot a ovce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ 1 ml obsahuje Léčivá látka: Deltamethrinum 10 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Roztok pro nalévání na hřbet pour-on Čirý, nažloutlý olejovitý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Skot a ovce. 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro zevní podání k léčbě a prevenci napadení vešmi, všenkami a mouchami u skotu; napadení klíšťaty, vešmi, všenkami, kloši a rozvinuté myiázy u ovcí a vešmi a klíšťaty u jehňat. Skot: Léčba a prevence napadení vešmi a všenkami zahrnující druhy Bovicola bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli a Haematopinus eurysternus. Také jako prostředek při léčbě a prevenci napadení bodavými a obtížnými mouchami zahrnujícími druhy Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, Musca spp. a Hydrotaea irritans. Ovce: Léčba a prevence napadení klíšťaty Ixodes ricinus a vešmi a všenkami (Linognathus ovillus, Bovicola ovis), kloši (Melophagus ovinus) a rozvinuté myiázy (vyvolané obvykle Lucilia spp). Jehňata: Léčba a prevence napadení klíšťaty Ixodes ricinus a všenkami Bovicola ovis. 4.3 Kontraindikace Nepoužívat u zvířat v rekonvalescenci nebo u nemocných zvířat. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Použití přípravku u jiných než cílových druhů zvířat uvedených v podmínkách registrace, jako jsou psi nebo kočky, může vyvolat toxické nervové příznaky (ataxie, 2

3 křeče, třes), příznaky poškození trávicího systému (nadměrné slinění, zvracení) a může vést až k úhynu zvířete. 4.4 Zvláštní upozornění <pro kaţdý cílový druh> Neaplikujte přípravek do očí a na sliznice zvířat nebo v jejich blízkosti. K zamezení vzniku rezistence se smí přípravek používat pouze na základě prokázané citlivosti lokální populace much k léčivé látce. Pokud po léčbě nedojde k vymizení klinických příznaků, je třeba původní diagnózu přehodnotit. Pří léčbě napadení bodavými a obtížnými mouchami u skotu a vešmi a všenkami u ovcí byly zjištěny případy rezistence k deltamethrinu. V zemích s prokázanou rezistencí hmyzu vůči deltamethrinu by mělo být použití tohoto přípravku založeno na výsledcích testů citlivosti. Pro další informace kontaktujte vašeho veterinárního lékaře. Přípravek snižuje počet much, které přímo obtěžují ošetřená zvířata, není však určen k úplnému vyhubení všech much v hospodářství. Zdolávání parazitárních infekcí by tak mělo vycházet z epidemiologických údajů o citlivosti parazitů na úrovni hospodářství či regionu a přípravek by měl být používán v kombinaci s dalšími metodami hubení škůdců. Je třeba se vyhnout následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii: - příliš častému a opakujícímu se používání ektoparazitik ze stejné skupiny po dlouhé časové období, - poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení. 4.5 Zvláštní opatření pro pouţití Zvláštní opatření pro pouţití u zvířat Pouze k zevnímu podání. Deltamethrin je dráždivý, zabraňte zasažení očí a sliznic. Je třeba zajistit, aby si zvířata přípravek neolizovala ze srsti. Přípravek proto neaplikujte v extrémně horkém počasí a zajistěte, aby měla zvířata dostatečný přísun pitné vody. Přípravek smí být podáván pouze na nepoškozenou kůži, jelikož po vstřebání léčivé látky většími kožními lézemi hrozí riziko toxicity. Pokud je však kůže v době aplikace již zamořena parazity, mohou se po léčbě objevit příznaky místního podráždění. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na přípravek nebo na některou z jeho složek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Při aplikaci přípravku nebo při manipulaci s právě ošetřenými zvířaty používejte ochranný oděv včetně voděodolné zástěry, bot a nepropustných rukavic. Silně kontaminovaný oděv ihned svlékněte a před dalším použitím vyperte. Potřísněnou kůži ihned omyjte mýdlem a velkým množstvím vody. 3

4 Po aplikaci přípravku a před jídlem si důkladně umyjte ruce a potřísněnou kůži. V případě zasažení očí je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté tekoucí vody a vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného požití ihned vypláchněte ústa velkým množstvím vody, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři. Nekuřte, nepijte a nejezte při manipulaci s přípravkem. Tento přípravek obsahuje deltamethrin, který může vyvolat pálení a svědění kůže a zarudlé skvrny na zasažené kůži. Pokud při manipulaci s tímto přípravkem pocítíte nevolnost, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři. Další opatření Deltamethrin je nebezpečný pro hnojní hmyz. Riziko pro hnojní živočichy může být zmírněno méně častým a opakovaným používáním deltamethrinu (a dalších syntetických pyrethroidů) u skotu a ovcí, tj. ošetřovat zvířata na jedné pastvině pouze jednou ročně. 4.6 Neţádoucí účinky (frekvence a závaţnost) U některých jedinců skotu bylo během 48 hodin po ošetření pozorováno svědění a šupinatění kůže. 4.7 Pouţití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Laboratorní studie u potkanů a u králíků nepodaly důkaz o teratogenním či fetotoxickém účinku. Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u březích krav a bahnic. Přípravek je možné použít u březích a laktujících krav a bahnic pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nepoužívejte současně s jinými insekticidy či akaricidy. Toxicita deltamethrinu se zvyšuje zejména při použití v kombinaci s organofosforovými sloučeninami. 4.9 Podávané mnoţství a způsob podání Pouze k zevnímu podání. Dávka: Skot: 100 mg deltamethrinu pro toto, odpovídá 10 ml přípravku. Ovce: 50 mg deltamethrinu pro toto, odpovídá 5 ml přípravku. Jehňata (pod 10 kg ž. hm. nebo mladší než 1 měsíc): 25 mg deltamethrinu pro toto, odpovídá 2,5 ml přípravku. Způsob podání: Přípravek je aplikován pomocí vhodných pomůcek: - s láhvemi o objemu 0,5 a 1 litru jsou dodávány dávkovací odměrky 4

5 - při použití láhví o objemu 2,5 litru a pružných vaků o objemu 2,5 a 4,5 litru se doporučuje použít vhodný dávkovací automat. Pružné vaky by měly být přenášeny pomocí vhodného postroje. Použitý aplikátor musí mít následující parametry: - aplikuje dávky o objemu 2,5 ml, 5 ml a 10 ml - je dodáván s pružnou hadičkou o vnitřním průměru mm. 5

6 6

7 7

8 8

9 Skot: Aplikujte jednu 10 ml dávku přípravku pomocí vhodného aplikátoru. Ovce: Aplikujte jednu 5 ml dávku přípravku pomocí vhodného aplikátoru. Jehňata: Aplikujte jednu 2,5 ml dávku přípravku pomocí vhodného aplikátoru. Místo podání: Přípravek aplikujte podél střední linie hřbetu v oblasti kohoutku. Viz následující podrobné pokyny k jednotlivým indikacím. Vši/všenky u skotu: Jediná aplikace většinou vyhubí všechny vši/všenky. Úplná eliminace vší/všenek však může trvat až 4-5 týdnů, během nichž se parazité líhnou z vajíček a následně hynou. U malého počtu zvířat může několik jedinců vší/všenek na zvířatech přežít. Mouchy u skotu: V případech převahy mušek Haematobia irritans (horn fly bodá v oblasti kolem kořene rohu) lze očekávat délku trvání účinku (léčba a prevence napadení) po dobu 4-8 týdnů. Klíšťata u ovcí: Aplikace v oblasti kohoutku poskytuje délku trvání účinku (léčba a prevence napadení klíšťaty) u zvířat všech věkových kategorií až po dobu 6 týdnů po ošetření. Kloši a vši/všenky u ovcí: Aplikace v oblasti kohoutku ovcí s krátkou nebo dlouhou vlnou sníží výskyt vší/všenek a klošů ovčích po dobu 4-6 týdnů po ošetření. Doporučuje se: - ošetřit ovce krátce po ostříhání (zvířata s krátkou vlnou), - k zabránění opětovného napadení izolovat ošetřené ovce od neošetřených. Pozor: Při hubení klíšťat, klošů a vší/všenek na ovcích je třeba ovčí vlnu rozhrnout a přípravek aplikovat přímo na kůži. Rozvinuté myiázy u ovcí: Ihned po odhalení napadení larvami much aplikujte přímo do napadené oblasti. Jediná aplikace usmrtí v krátké době všechny larvy. V případě rozvitých lézí se doporučuje před aplikací odstřihnout zamořené chomáče vlny. Všenky a klíšťata u jehňat: Aplikace v oblasti kohoutku poskytuje délku trvání účinku (léčba a napadení klíšťaty) až po dobu 6 týdnů a sníží výskyt všenek po dobu 4-6 týdnů po ošetření Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po předávkování byly pozorovány nežádoucí účinky jako je parestézie a podráždění u skotu a přerušované močení nebo nutkání na močení u mladých jehňat. Tyto příznaky byly mírné, přechodné a vymizely bez nutnosti léčby Ochranné lhůty Skot: Maso 17 dní Mléko: Bez ochranných lhůt. 9

10 Ovce: Maso: 35 dní Mléko: Bez ochranných lhůt. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů. Pyrethriny a pyrethroidy. ATCvet kód: QP53AC Farmakodynamické vlastnosti Deltamethrin je syntetický pyrethroid s insekticidním a akaricidním účinkem. Patří do rozsáhlé skupiny pyrethroidových esterů, které byly vyvinuty jako syntetické analogy původních insekticidních extraktů izolovaných z pyrethrového prášku získaného z květin rodu Chrysanthemum. Deltamethrin je alfa-kyano pyrethroid spadající do druhé generace pyrethroidů, jejichž celková molekulární stabilita je zvýšena adekvátně zesílenou odolností vůči světelnému a biologickému odbourávání. Tato generace se vyznačuje také zesíleným insekticidním působením. Deltamethrin je toxičtější vůči hmyzu a roztočům vzhledem k pomalejšímu metabolickému průběhu. Přesný mechanismus insekticidního působení pyrethroidů není znám, bylo nicméně prokázáno, že působí jako silné neurotoxiny v hmyzím organizmu a způsobují tak selhání smyslové koordinace a pohybové aktivity. Odtud také anglické pojmenování pro jejich účinek knock-down effect. Pyrethroidy jsou metabolizovány oxidačními a neurotoxickými cestami mnohem rychleji u savců, z toho důvodu může u savců dojít k neurotoxickému účinku jedině po požití dávky o mnoho řádů vyšší než je potřebné k vyvolání pesticidního účinku. Ke vzniku rezistence vůči deltamethrinu pravděpodobně přispívají následující dva fyziologické mechanismy: mutace molekulárního cíle pro deltamethrin nebo prostřednictvím metabolického enzymu glutation S-transferázy. 5.2 Farmakokinetické údaje Po dermální aplikaci je deltamethrin u skotu a ovcí pozvolna absorbován kůži. Pyrethroidy jsou metabolizovány oxidačními a neurotoxickými cestami. Absorbované množství přípravku je u cílových zvířat vylučováno primárně v trusu. Environmentální vlastnosti Deltamethrin může mít potenciálně nepříznivý vliv na necílové druhy organismů. Po ošetření je deltamethrin vylučován v trusu. Vylučování deltamethrinu může probíhat 2-4 týdny. Trus obsahující deltamethrin, který ošetřená zvířata vyloučí na pastvách, může vést k omezení počtu organismů vyvíjecích se a žijících v hnoji. Deltamethrin je nebezpečný pro vodní organizmy a včely, a může se hromadit v sedimentu. 10

11 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Střední nasycené triacylglyceroly 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba pouţitelnosti Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky. Pouze pro lahve: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rok. Pouze pro pružné vaky: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu odděleně od potravin, nápojů a krmiv. 6.5 Druh a sloţení vnitřního obalu Bílé láhve z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) o objemu 500 ml a 1 litr s odnímatelnou hliníkovou pertlí, HDPE uzávěrem a PP dávkovacím zařízením s odměrkou pro podávání dávek o objemu 2,5 ml, 5 ml a 10 ml, ve vnější papírové krabičce. Bílá HDPE láhev o objemu 2,5 litru s odnímatelnou hliníkovou pertlí, PP uzávěrem a PP uzávěrem přídavné součásti s ventilem. Vícevrstvý (PET/hliník/PA/PE) pružný vak o objemu 2,5 nebo 4,5 litru (Flexibag) s PP uzávěrem a speciální POM přídavnou součástí E-lock ve vnější papírové krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepouţitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo použitým obalem. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7. DRŢITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VIRBAC 1ère avenue 2065m L.I.D Carros FRANCIE 11

12 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 96/005/15-C 9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŢENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU Leden 2015 DALŠÍ INFORMACE Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 12