Nová chemická legislativa REACH

Transkript

1 RNDr. Hana Střížová Hygiena práce Na Bělidle 7, Moravská Ostrava,

2 Nařízení EP a Rady č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH). registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o zrušení některých směrnic a nařízení ES.

3 Registration -s účinností od musí výrobci a dovozci chemické látky registrovat u Agentury pro chemické látky v Helsinkách. Evaluation - hodnocení národní úřady budou hodnotit a schvalovat plány testování, posuzovat rizika, hodnotit bude Agentura, Authorisation (povolování) - pro zvlášť nebezpečné látky uváděné na trh, vznikne seznam a pro výrobu/dovoz a používání bude nutné povolení, Restriction (omezení) - i nadále budou platit zákazy a omezení pro CHL uvedené v seznamech ( vyhl. č. 221/2004 Sb.), Chemicals. Je přímo použitelné ve všech členských státech.

4 Registration -s účinností od musí výrobci a dovozci látek registrovat: zavedené látky v množství nad 1 tunu za rok- je stanoven časový harmonogram podle nebezpečnosti látek a množství v tunách za rok (zavedená látka, látka uvedená v EINECS, nebo vyrobená v minulých 15 letech, ale nebyla uvedena na trh), nové látky nad 1 tunu za rok (nevztahuje se na ně časový harmonogram). Proces registrace bude koordinován Evropskou agenturou pro chemické látky (dále jen Agentura) v Helsinkách. Vlastní registrace a předběžná registrace bude probíhat na základě přímého kontaktu žadatele o registraci s Agenturou pomocí elektronických formulářů vypracovaných Agenturou. Agentura ve Finsku zahajuje činnost

5 Harmonogram registrace: Do registrace podle stávajících předpisů zákon č. 356/2003 Sb., v platném znění, do látky vyráběné/dovážené v množství 1000 t/rok, CMR (kat.1 a 2.), 100 t/r N, R 50/53, do t/r do t/r. REACH se nevztahuje na: radioaktivní látky, látky pod celním dohledem, které neprocházejí úpravou a zpracováním, neizolované meziprodukty, nebezpečné látky při přepravě, odpady, částečně se nevztahuje na látky v léčivech a potravinách (nevztahuje se registrace, hodnocení rizik následnými uživateli, povolování).

6 Příloha č. IV: - výjimky z povinnosti registrace 68 látek převážně rostlinného nebo živočišného původu se známými vlastnostmi vitamín C, vitamín A, glukóza, škrob, rostlinné, oleje, mastné kyseliny, vápenec, vláknina grafit, voda, argon, uhlík, dusík, CO2. Příloha V. výjimky z povinnosti registrace. Produkty vzniklé chemickou reakcí náhodně s faktory životního prostředí (vzduchem, mikroorganismy, vlhkostí), náhodně vdůsledku skladování s jinou látkou, při použití jiných látek, samy nejsou vyráběny, dováženy, vedlejší produkty pokud nejsou samy dovezeny nebo uvedeny na trh, hydráty nebo hydratované ionty, pokud byla původní látka registrována, přírodní materiály chemicky neupravené-minerály, rudy, zemní plyn, ropný plyn, ropa, uhlí, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné, další přírodní látky, které nejsou nebezpečné, základní prvky, u nichž jsou nebezpečí a rizika dobře známa (vodík, kyslík, dusík, vzácné plyny).

7 Látky považované zaregistrované: Přípravky na ochrany rostlin Účinné látky biocidů zapsané v přílohách I, IA, IB nebo zařazené do procesu přezkoumání, Látky registrované podle stávajících předpisů (ELINCS) jsou registrované i podle REACH (registrované podle směrnice 67/548//EHS do ), Agentura jim přidělí registrační číslo do 1.prosince Pokud změní tonáže, musí být předložena dodatečné informace dle nové tonáže.

8 Předběžná registrace zavedených látek a meziproduktů - od do : Každý výrobce nebo dovozce vyrábějící nebo dovážející na území Společenství zavedenou látku v množství nad 1 tunu/rok, pokud chce využít harmonogram registrací, musí látku v termínu od do předregistrovat. název látky a její identifikační čísla, (název podle nomenklatury IUPAC, čísla CAS, EINECS, dostupné informace podle QSAR-modely vztahu mezi strukturou látky a jejím biologickým účinkem), identifikace žadatele nebo jeho zástupce, předpokládaná lhůta registrace a tonáž. Předregistrace není zpoplatněna. Agentura na své internetové stránce zveřejní dne názvy předregistrovaných látek a předpokládanou lhůtu registrace. Přechodný režim mohou využít i ti, kteří vyrábějí pod 1 tunu, ale předpokládají zvýšení vyráběného množství.

9 Registrace látek obsažených v předmětech: Výrobce nebo dovozce předmětu podá žádost o registraci: pro každou látku, která je schopna během používání předmětu se z něho uvolňovat, a to v celkovém množství větším než 1 tunu na výrobce nebo dovozce za rok. pokud předměty obsahují chemickou látku, která je uvedena v příloze XIV (Seznam látek podléhajících povolení) v množství větším než 1 tuna/rok a látka je v předmětu v koncentraci vyšší než 0,1% hmotnostní, musí se podat Agentuře oznámení. lze-li vyloučit expozici člověka nebo životního prostředí při běžných nebo důvodně předpokládaných podmínkách použití, nemusí se oznamovat, ale náležité bezpečnostní pokyny předá následnému uživateli. pokud jsou látky v předmětech již registrovány, výrobce nebo dovozce nemusí podat oznámení agentuře.

10 Registrace látek Informace předkládané pro účely registrace: Registrační soubor dat (dossier), rozsah závisí na tonáži: technická dokumentace, zpráva o chemické bezpečnosti pro každou látku samostatně, při tonáži nad 10 tun další informace dle příloh VII X. Informace o dodavatelském řetězci čl. 31: Dodavatel poskytne příjemci bezpečnostní list vždy pokud: látka nebo přípravek jsou klasifikovány jako nebezpečné, látka je PBT (persistentní, bioakumulativní, toxická) nebo vpvb (vysoce persistentní, vysoce bioakumulativní) podle kritérií v příloze XIII, je v seznamu vytvořeného podle článku č. 58 a zahrnuta v příloze XIV.

11 Bezpečnostní list čl. 31. obsah BL je velmi podobný současnému, musí se připojit příloha s popisem expozičního scénáře (platnost od ), v popisu expozičního scénáře uvést i podklady pro výjimky z provádění zkoušek (příloha XI.), BL je poskytován zdarma v tištěné nebo elektronické podobě, BL musí být průběžně aktualizován, aktualizovaný BL musí být zaslán všem odběratelům za uplynulých 12 měsíců, po přidělení registračního čísla musí být toto číslo v BL uvedeno.

12 ZMĚNY: Povinnost předávat BL v rámci ES v jazyku země odběratele, tzn., od zahraničních partnerů BL v českém jazyce. Bezpečnostní listy se v souvislosti nařízením REACH budou měnit postupně tak, jak budou probíhat registrace, vznikat zprávy o chemické bezpečnosti a informace z nich se budou doplňovat do bezpečnostních listů. Každý list bude muset mít přílohy příslušných scénářů expozice pro dané použití. Ze zprávy o chemické bezpečnosti: zacházení a skladování, omezování expozice, OOPP, toxikologické informace, ekologické informace, pokyny pro odstraňování odpadu

13 Přístup k informacím z BL pro pracovníky č. 35 Zaměstnavatelé umožní pracovníkům a jejich zástupcům přístup informacím z BL látek a přípravků, se kterými pracují. Povinnost sdělovat informace pro látky, u nichž se nevyžaduje BL čl. 32: Dodavatel musí sdělit odběrateli: registrační čísla látek, u nichž se sdělují informace, zda látka podléhá povolení, údaje o jakýchkoliv omezeních podle hlavy VIII, informace nezbytné pro bezpečné zacházení. Následní uživatelé-práva a povinnosti č : mohou sdělit dodavateli informace o jejich způsobu použití a požádat ho o zahrnutí jejich způsobu použití do registrace látky, dodavatel posoudí, zda lze jejich použití zahrnout mezi určená použití, pokud nelze, sdělí to Agentuře i následnému uživateli, dodavatel sdělí následnému uživateli podmínky řádného používání látky v BL.

14 Pokud následný uživatel chce látku používat jinak než je popsáno ve scénáři musí: zpracovat vlastní hodnocení rizik a vyhotovit zprávu o chemické bezpečnosti (neposílá se Agentuře), své bezpečnostní zprávy uchovává a aktualizuje. Distributor není následný uživatel, má ale povinnost poskytovat informace v obou stranách řetězce. Následný uživatel nemusí vyhotovit zprávu o chemické bezpečnosti pokud používá látku v množství pod 1 tunu, k vědeckému výzkumu a za dalších podmínek (čl ). Povinnost archivace čl. 36: Výrobce, dovozce, následný uživatel a distributor shromažďuje a archivuje po dobu nejméně 10 let od doby, kdy látku, vyrobil, dovezl, dodal nebo použil veškeré informace, které vyžaduje plnění REACH. Informace zpřístupní orgánům členského státu a Agentuře. Scénář expozice: soubor podmínek a opatření k řízení rizik, popisují, jak je látka vyráběna nebo používána během svého životního cyklu a jak výrobce/dovozce kontroluje nebo doporučuje následnému uživateli kontrolovat expozici člověka a životní prostředí, scénáře mohou zahrnovat jeden konkrétní proces/použití nebo více procesů/použití.

15 Kategorie použití a expozice: vyjmenování procesů/způsobů použití, jaké procesy/použití, a to alespoň v podobě stručného obecného popisu. Zpráva o chemické bezpečnosti (CRS): Dokládá posouzení rizik chemické bezpečnosti, které se provádí podle přílohy č. I. Nařízení. U výrobce zahrnuje posouzení rizik pro výrobu a všechna určená použití, U dovozce zahrnuje posouzení rizik pro všechna určená použití. Každý žadatel o registraci určí a uplatňuje vhodná opatření k náležité kontrole rizik zjištěných při posouzení chemické bezpečnosti a případně je doporučí v bezpečnostních listech, které dodává. Zahrnuje: posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví posouzení nebezpečnosti pro ŽP fyzikálně chemické vlastnosti zda obsahuje PBT nebo vpvb

16 Pokud žadatel o registraci v hodnocení dojde k závěru, že látka je nebezpečná nebo, že obsahuje PBT nebo vpvb musí hodnocení obsahovat tyto dodatečné kroky: posouzení expozice včetně vytvoření scénářů expozice (nebo případně určení kategorií použití a expozice) a odhad expozice. Popis rizik. Scénáře expozice (nebo případně určení kategorií použití a expozice) posouzení expozice a popis rizik zahrnují veškerá určená použití žadatele o registraci. Bod 9. Zprávy o chemické bezpečnosti -Posouzení expozice: název scénáře expozice č. 1- scénář expozice, odhad expozice, název scénáře expozice č. 2- scénář expozice, odhad expozice

17 Bod 10. Zprávy o chemické bezpečnosti Charakteristika rizika pro jednotlivé scénáře: pro lidské zdraví-pracovníci, spotřebitelé, nepřímá expozice člověka přes životní prostředí, pro životní prostředí vodní prostředí, suchozemské prostředí, ovzduší, mikrobiologická aktivita v systémech čištění odpadních vod Posouzení chemické bezpečnosti připraví jedna nebo více odborně způsobilých osob, které mají náležitou zkušenost a prošly odpovídajícím školením, včetně opakovacího školení. Předregistrace přípravné kroky: Pokyny s názvem RIP (REACH Implementation Projects) mají usnadnit implementaci a aplikaci nařízení REACH. Projektů je 7, některé mají více částí-mají subprojekty, např. RIP 3 instrukce/návody pro průmysl, české překlady projektů budou na

18 Více informací k nové chemické legislativě můžete nalézt na webových stránkách následujících institucí: ECB (European Chemicals Bureau), EK (Evropská komise), SCHP (Svaz chemického průmyslu ČR), CEFIC (Evropská rada chemického průmyslu), MŽP a CENIA, ECHA (Evropská agentura pro chemické látky), OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development). Odkazy: European Chemicals Bureau: NEW!! Evropská komise: (databáze IUCLID 5 - hlavní pracovní nástroj k nařízení REACH) - NEW!!

19 Děkuji za pozornost.