Příbalová informace: informace pro uživatele. Theraflu sirup. Pro dospělé

Transkript

1 sp. zn. sukls178442/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Theraflu sirup paracetamolum 500 mg/30 ml, phenylephrini hydrochloridum 10 mg/30 ml, guaifenesinum 200 mg/30 ml Pro dospělé Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Theraflu sirup a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Theraflu sirup užívat 3. Jak se přípravek Theraflu sirup užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Theraflu sirup uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Theraflu sirup a k čemu se používá Přípravek Theraflu sirup se používá ke krátkodobé úlevě od příznaků nachlazení, zimnice a chřipky. Tyto příznaky zahrnují třes, bolest kloubů a svalů, bolest hlavy, bolest v krku, horečku, ucpaný nos a vlhký, produktivní kašel. Přípravek Theraflu sirup také usnadňuje vykašlávání (expektorace) při vlhkém kašli (uvolňuje hlen). Přípravek Theraflu sirup je určený pouze pro použití u dospělých. Přípravek Theraflu sirup používejte POUZE, pokud máte VŠECHNY následující příznaky: bolest a/nebo horečka, ucpaný nos a vlhký kašel. Jak přípravek Theraflu sirup účinkuje Přípravek Theraflu sirup obsahuje tři léčivé látky: paracetamol působí proti bolesti (analgetikum) a snižuje horečku (snižuje tělesnou teplotu, pokud máte horečku) fenylefrin je nosní dekongestant. Uvolňuje ucpaný nos a pomáhá snadněji dýchat snížením otoku nosních cest. guajfenesin je expektorans, který uvolňuje hlen a přináší úlevu při vlhkém, produktivním kašli. Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží nebo pokud je kašel doprovázen vysokou teplotou, kožní vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy, musíte se poradit s lékařem.

2 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Theraflu sirup užívat NEUŽÍVEJTE přípravek Theraflu sirup, pokud: jste alergický(á) na paracetamol, fenylefrin-hydrochlorid, guajfenesin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodu 2), máte srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak (hypertenzi), máte cukrovku, máte zvýšenou funkci štítné žlázy, máte glaukom s uzavřeným úhlem (zvýšený tlak v oku), máte feochromocytom (nádor nadledvin nacházející se v blízkosti ledvin), užíváte nebo jste užíval(a) v posledních 14 dnech inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) (léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci), užíváte tricyklická antidepresiva, užíváte betablokátory (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce), užíváte další sympatomimetika, jako jsou dekongestanty, léky potlačující chuť k jídlu a psychostimulancia podobná amfetaminu. Upozornění a opatření Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Theraflu sirup POUZE, pokud máte VŠECHNY následující příznaky: bolest a/nebo horečka, ucpaný nos a vlhký kašel. Obsahuje paracetamol. NEUŽÍVEJTE s jinými léčivými přípravky obsahujícími paracetamol. Pokud překročíte maximální denní dávku paracetamolu, může dojít k závažnému poškození jater. Během užívání tohoto léku nekonzumujte alkoholické nápoje. Neužívejte s žádným jiným přípravkem určeným k léčbě kašle nebo přípravkem určeným k dekongesci. Poraďte se svým lékařem, pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny, pokud se příznaky zhorší nebo pokud je kašel doprovázen vysokou teplotou, kožní vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy. Před užitím přípravku Theraflu sirup se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte: problémy s ledvinami, problémy s játry, problémy se srdcem nebo krevními cévami zvětšenou prostatu, protože můžete mít retenci (zadržování) moči nebo problémy s vyprazdňováním moči, problémy s krevním oběhem (jako je Raynaudův syndrom), mírnou žloutenku (Gilbertův syndrom), deficit glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (deficit enzymu), abnormální rozpad červených krvinek (hemolytická anémie), dehydrataci (nedostatek vody v organismu) nebo chronickou podvýživu, chronický kašel, astma nebo emfyzém (onemocnění plic). Děti a dospívající Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím do 18 let věku. Další léčivé přípravky a přípravek Theraflu sirup Neužívejte přípravek Theraflu sirup, pokud užíváte: nebo jste užíval(a) v posledních 14 dnech inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) (léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci), tricyklická antidepresiva, používaná k léčbě deprese, léky k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou betablokátory,

3 léky obsahující sympatomimetika, jako jsou dekongestanty, léky potlačující chuť k jídlu a amfetaminová psychostimulancia. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to zejména: lécích používaných k léčbě srdečního selhání a abnormálního srdečního rytmu (digoxin a další srdeční glykosidy), lécích na ředění krve (antikoagulancia), jako je warfarin nebo další kumarinové deriváty, léky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení, jako je metoklopramid nebo domperidon, léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin a isoniazid), léky k léčbě bakteriálních infekcí (chloramfenikol), léky používané k léčbě záchvatů, jako je lamotrigin, fenytoin, fenobarbital a karbamazepin, cholestyramin používaný ke snížení hladiny cholesterolu, zidovudin (AZT) používaný k léčbě infekce virem HIV (AIDS), probenecid používaný k léčbě dny, ergotamin a methylsergid používané k léčbě migrény, léky obsahující paracetamol nebo dekongestanty k léčbě nachlazení a chřipky, léky používané k léčbě horečky nebo mírné bolesti (salicyláty/salicylamid), halogenovaná anestetika používaná při anestézii před operací, informujte svého lékaře, že užíváte tento lék, pokud je u Vás prováděno vyšetření moči. Užívání přípravku Theraflu sirup s jídlem, pitím a alkoholem Během užívání tohoto léku nepijte alkohol. Tento léčivý přípravek lze užívat s jídlem i bez jídla. Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Theraflu sirup, pokud jste těhotná nebo kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může způsobit závratě. Pokud se závratě projeví, neřiďte nebo neobsluhujte stroje. Přípravek Theraflu sirup obsahuje Roztok maltitolu (E965) 9,5 g v 30ml dávce. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Může mít mírný laxativní (projímavý) účinek. Ethanol. Tento léčivý přípravek obsahuje 10,15 % V/V ethanolu (alkoholu), tj. 2,4 g ethanolu na 30 ml dávku, což odpovídá 61 ml piva nebo 26 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno zvážit u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Propylenglykol 5,4 g v 30ml dávce. Může způsobit příznaky opilosti. Sodík 0,68 mmol (nebo 15 mg) v 30ml dávce: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Draslík 17,27 mg v 30ml dávce: je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku. Oranžová žluť (E110), azobarvivo, které může způsobit alergické reakce. 3. Jak se přípravek Theraflu sirup užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

4 Pro dospělé: Doporučená dávka je jedna 30ml odměřená dávka každé čtyři až šest hodin, podle potřeby. Neužívejte více než 4 dávky během 24 hodin (odpovídá mg paracetamolu, 40 mg fenylefrin-hydrochloridu a 800 mg guajfenesinu). Nepoužívejte po dobu delší než 3 dny. Poraďte se s lékařem, pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny nebo pokud se příznaky zhorší nebo pokud je kašel doprovázen vysokou teplotou, kožní vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy. Nepřekračujte stanovenou dávku. Použití u dětí a dospívajících Nepodávejte dětem a dospívajícím do 18 let věku. Pacienti s onemocněním jater U pacientů s poruchou funkce jater musí být dávka snížena nebo musí být prodloužen interval dávkování. Poraďte se se svým lékařem, dříve než začnete tento přípravek užívat. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin U pacientů s těžkou nedostatečností funkce ledvin musí být prodloužen interval dávkování. Poraďte se se svým lékařem, dříve než začnete tento přípravek užívat. Jak se přípravek Theraflu sirup užívá Perorální podání. Naplňte odměrku po značku 30 ml. Po každém použití odměrku umyjte a vysušte. Pokud jste užil(a) více přípravku Theraflu sirup, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho přípravku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc, i když se cítíte dobře, vzhledem k riziku pozdního, závažného poškození funkce jater. Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Theraflu sirup Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete, pokud není téměř čas na užití Vaší další dávky. Pak pokračujte v doporučeném dávkování. Vždy ponechte interval minimálně 4 hodiny mezi dvěma dávkami. Nikdy nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. UKONČETE užívání přípravku Theraflu sirup a informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: alergické reakce, včetně sípotu, dušnosti, otoku obličeje nebo úst, kožní vyrážka (včetně kopřivky, svědění), zarudnutí kůže, olupování kůže, puchýře, boláky, vředy v ústech, problémy s krví, včetně neobvyklého krvácení a tvorby podlitin. Výše uvedené nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z lidí) nebo velmi vzácné. Zvláště závažné kožní reakce jsou velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z lidí). Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout ve vzácných nebo velmi vzácných případech (mohou postihnout až 1 z nebo 1 z lidí). Jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře: bolest hlavy nebo závratě, bolest břicha nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha (průjem, pocit na zvracení, zvracení),

5 vysoký krevní tlak, palpitace (pocit bušení srdce) nebo rychlý srdeční tep, poruchy spánku, neklid, nervozita, podrážděnost nebo zmatenost, problémy s dýcháním, rozšíření zornice, zvýšení nitroočního tlaku Výsledky (nebo hodnoty) jaterních funkcí mohou být ve vzácných případech abnormální. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Theraflu sirup uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na obalu za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Po otevření lahvičky by měl být přípravek Theraflu sirup spotřebován během 6 měsíců. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Theraflu sirup obsahuje Léčivými látkami jsou paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum a guaifenesinum. 30 ml sirupu obsahuje paracetamolum 500 mg, phenylephrini hydrochloridum 10 mg, guaifenesinum 200 mg. Dalšími složkami jsou: roztok maltitolu (E965), tekuté aroma máty peprné (propylenglykol, přírodní a syntetické aromatické látky), pomerančové aroma (propylenglykol, ethanol a přírodní aromatické látky), propylenglykol, ethanol 96% V/V, draselná sůl acesulfamu (E950), bezvodá kyselina citronová, natrium-benzoát (E211), dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát natrium-citrátu, oranžová žluť (E110), čištěná voda (viz také konec bodu 2 pro informace o některých těchto složkách). Jak přípravek Theraflu sirup vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Theraflu sirup je čirý, oranžový až tmavě oranžový sirup s charakteristickou citrusovou vůní. Přípravek Theraflu sirup je v lahvičce o obsahu 240 ml, součástí balení je 30ml odměrka. Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o. Hvězdova 1734/2c, Praha 4 - Nusle, Česká republika cz.info@gsk.com

6 Výrobci: Novartis Consumer Health UK Limited Park View, Riverside Way, Watchmoor Park, Camberley, Surrey, GU15 3YL, Velká Británie Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstr. 40, D München, Německo Novartis Consumer Health - Gebro GmbH Bahnofbichl 13, 6391 Fiberbrunn, Rakousko Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129, Praha 4, Česká republika Tento léčivý přípravek je v zemích EEA registrován pod následujícími názvy: Rakousko - Termalgin Erkältung & Husten 500 mg/10 mg/200 mg Sirup Bulharsko - Theraflu Cold and Cough 500 mg/ 10 mg/ 200 mg Syrup Česká republika Theraflu sirup Estonsko Theraflu Německo - Theracomplex Erkältung & Husten Sirup Maďarsko - Neo Citran Cold and Cough szirup Itálie - Termainflu Aroma arancia 500 mg/30 ml +10 mg/30 ml+200 mg/30 ml sciroppo Lotyšsko - Theraflu 500 mg/200 mg/10 mg/ 30 ml sīrups Polsko - Theraflu Complex Grip 500 mg mg + 10 mg, syrop Portugalsko - Theraflu Gripe e Constipação 500mg + 10mg + 200mg, xarope Slovenská republika - Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup Slovinsko - Theraflu 500 mg/10 mg/200 mg v 30 ml sirup Velká Británie - Theraflu Cold and Cough Syrup Tato příbalová informace byla naposledy revidována: