CO JE TISSUCOL KIT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři V příbalové informaci naleznete: 1. Co je TISSUCOL KIT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TISSUCOL KIT používat 3. Jak se TISSUCOL KIT používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak TISSUCOL KIT uchovávat 6. Další informace 1. CO JE TISSUCOL KIT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Co je TISSUCOL KIT TISSUCOL KIT je dvousložkové fibrinové neboli tkáňové lepidlo. Obsahuje lyofilizovaný prášek TISSUCOL, který se rozpouští v přiložené lahvičce s roztokem aprotininu, čímž vzniká roztok TISSUCOL (složka 1) a dále obsahuje lyofilizovaný trombinový prášek, který se rozpouští v přiložené lahvičce s roztokem dihydrátu chloridu vápenatého, čímž vzniká roztok trombinu (složka 2). Jakmile jsou připraveny roztoky TISSUCOL (složka 1) a roztok trombinu (složka 2), je možno je smísit a aplikovat na povrchy tkání. Při smísení se vytvoří bílá elastická sraženina v místě, kam chirurg váš léčivý přípravek nanese. Sraženina vytvořená přípravkem TISSUCOL KIT pevně přilne k tkáni a je velmi podobná krevní sraženině. To znamená, že se rozpustí přirozenou cestou a nezanechává žádné zbytky. K prodloužení životnosti sraženiny se však přidává hovězí aprotinin, aby se zabránilo jejímu předčasnému rozpuštění. TISSUCOL KIT obsahuje dva proteiny, které vyvolají srážení vaší krve. Tyto proteiny, které se nazývají fibrinogen a trombin, se vyskytují přirozeně ve vaší krvi a jsou hlavními léčivými látkami vašeho léčivého přípravku. Fibrinogen a trombin se získávají ze směsné lidské plazmy. K čemu se TISSUCOL KIT používá TISSUCOL KIT se používá v chirurgii jako podpůrná léčba tam, kde nestačí běžné chirurgické techniky: ke zlepšení hemostázy (zástavy krvácení) jako tkáňové lepidlo ke zlepšení utěsnění nebo podpora sutur u různých chirurgických výkonů včetně vaskulárních procedur, gastrointestinálních anastomóz a neurochirurgických a chirurgických procedur, kde může dojít ke kontaktu s mozkomíšní tekutinou nebo tvrdou plenou mozkovou (např. u chirurgických výkonů v oblasti uší, nosu, krku, očí nebo páteře) jako tkáňové lepidlo ke zlepšení pojivosti oddělených tkání (např. neštěpených transplantátů, štěpů, tkáňových transplantátů ) Účinnosti bylo dosaženo také u plně heparinizovaných pacientů (tj. při mimotělním oběhu). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TISSUCOL KIT POUŽÍVAT Nepoužívejte TISSUCOL KIT: jestliže jste přecitlivělý(á) / alergický(á) na aprotinin, léčivé přípravky či jakékoli jiné produkty hovězího původu nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku. Pokud jste si vědomi jakékoli přecitlivělosti, sdělte to svému lékaři. TISSUCOL KIT není určen pro léčbu masivních a prudkých žilních nebo tepenných krvácení. TISSUCOL KIT nesmíte podávat nitrožilně. 1

2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TISSUCOL KIT je zapotřebí: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících bílkoviny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu. Příznaky hypersenzitivity zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, tísnivý pocit v oblasti hrudníku, sípání, hypotenzi a anafylaxi. Pokud se vyskytnou tyto příznaky, podávání musí být okamžitě přerušeno. Pokud jste již někdy v minulosti dostal(a) TISSUCOL KIT nebo aprotinin, mohl váš organizmus získat citlivost na tyto látky a je možné, že máte alergii. Pokud se domníváte, že jste již některý z těchto dvou produktů v minulosti při léčbě dostal(a), sdělte to prosím svému lékaři. Roztok TISSUCOL a roztok trombinu jsou vyrobeny z lidské plazmy. Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a specifické výrobní kroky, při nichž jsou deaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nemůže být možnost přenosu infekce zcela vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry a jiné patogeny. Zvláštní varování a bezpečnostní opatření, která musí váš lékař dodržovat jsou uvedena na konci tohoto letáku v informaci určené pro lékaře. Vzájemné působení přípravku TISSUCOL KIT s dalšími léčivými přípravky: Informujte, prosím, svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení: Sdělte, prosím, svému lékaři, pokud jste těhotná či kojíte. Tento přípravek je možno během těhotenství či kojení použít, pouze pokud je jeho indikace nutná a naprosto jasná. Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky během těhotenství nebo kojení. 3. JAK SE TISSUCOL KIT POUŽÍVÁ TISSUCOL KIT mohou používat pouze zkušení lékaři. Množství použitého léčivého přípravku závisí na velikosti povrchu tkáně, která má být při operaci ošetřena. Váš lékař rozhodne o tom, jaké množství je potřebné a aplikuje přesně tolik, aby na tkáni vytvořil tenkou rovnou vrstvu. Pokud se to nezdá dostačující, pak je možno nanést ještě druhou vrstvu. Během operace nanáší chirurg přípravek TISSUCOL KIT na příslušné tkáňové povrchy pomocí speciální dodávané aplikační soupravy. Tato souprava zajistí současnou aplikaci stejného množství obou složek to je důležité k dosažení optimálního účinku přípravku. Jestliže jste použil(a) více přípravku TISSUCOL KIT, než jste měl(a): Protože přípravek TISSUCOL KIT aplikuje pouze chirurg, není pravděpodobné, že by došlo k použití nadměrného množství přípravku. Nebyl hlášen žádný případ předávkování. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i TISSUCOL KIT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ačkoli je přípravek TISSUCOL KIT dobře snášen i při druhém podání, následné podávání přípravku TISSUCOL KIT nebo celkové podávání aprotininu může mít za následek závažné anafylaktické reakce. Proto prosím informujte svého lékaře, pokud o takové léčbě víte. Ve vzácných případech lze u některých pacientů, kterým bylo aplikováno fibrinové lepidlo/hemostatikum, pozorovat vznik hypersensitivity nebo alergických reakcí (např. angioedém, pálení a podráždění v místě použití, bradykardie, bronchospasmus, třesavka, dušnost, návaly, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, vyrážky, hypotenze, letargie, nevolnost, svědění, neklid, tachykardie, tísnivý pocit v oblasti hrudníku, mravenčení, zvracení, sípání). V ojedinělých případech může dojít až k rozvoji anafylaktického šoku. Tyto reakce lze pozorovat obzvláště tehdy, je-li přípravek aplikován opakovaně nebo podáván pacientům, kteří jsou přecitlivělí na aprotinin či jakoukoliv jinou složku přípravku. 2

3 V případě průniku přípravku TISSUCOL KIT do měkké tkáně hrozí riziko pseudoanafylaktické reakce a/nebo lokálního poškození tkáně. Ve vzácných případech může dojít k tvorbě protilátek na složky fibrinového lepidla/hemostatických výrobků. Náhodná intravenózní aplikace by mohla vyvolat tromboembolickou příhodu a DIC; hrozí také riziko anafylaktické reakce. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. JAK TISSUCOL KIT UCHOVÁVAT TISSUCOL KIT uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek TISSUCOL KIT uchovávejte při teplotě od 2 C do 8 C. Chraňte před mrazem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Rozpuštěný přípravek se nesmí vracet do chladničky. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek TSSUCOL KIT obsahuje Složka 1: Roztok TISSUCOL (prášek TISSUCOL rekonstituovaný pomocí rozpouštědla aprotinin) Proteinum humanum z toho mg / ml Fibrinogenum (proteinum coagulabilis) mg / ml Plasmafibronectinum 2-9 mg / ml Factor coagulationis XIII U 1 / ml Plasminogenum µg Aprotininum 3000 KIU 2 / ml Pomocné látky: lidský albumin, glycin, chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného, tyloxapol, voda na injekci. Složka 2: Roztok trombinu (trombinový prášek rekonstituovaný pomocí roztoku chloridu vápenatého) Thrombinum humanum 500 IU 3 / ml nebo 4 IU / ml. Calcii chloridum dihydricum 40 µmol / ml Pomocné látky: lidský albumin, glycin, chlorid sodný, voda na injekci. Jak přípravek TISSUCOL KIT vypadá a co obsahuje toto balení Každé balení TISSUCOL KIT obsahuje: - 1 lahvičku obsahující TISSUCOL, prášek pro přípravu roztoku TISSUCOL; - 1 lahvičku obsahující roztok aprotininu, rozpouštědlo pro prášek TISSUCOL; - 1 lahvičku obsahující Trombin 4, prášek pro přípravu trombinového roztoku; - 1 lahvičku obsahující Trombin 500, prášek pro přípravu trombinového roztoku; - 1 lahvičku obsahující roztok dihydrátu chloridu vápenatého, rozpouštědlo trombinového prášku; - 1 soupravu pro rozpuštění a aplikaci (systém DUPLOJECT) 1 Jedna jednotka faktoru XIII odpovídá množství faktoru XIII obsaženému v 1 ml čerstvé normální plazmy. 2 1 EPU (European Pharmacopoeia Unit evropská lékopisná jednotka) odpovídá 1800 KIU (Kallidinogenase Inactivator Unit jednotka inaktivátoru kalidinogenázy). 3 Jedna mezinárodní jednotka (International Unit IU) trombinu je definována jako aktivita obsažená v 0,0853 mg prvního mezinárodního standardu lidského trombinu (First International Standard of Human Thrombin). 3

4 Souprava TISSUCOL KIT je k dispozici v balení o velikostech 1x0,5 ml, 1x1 ml, 1x2 ml a 1x5 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň, Rakousko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Baxter Czech spol. s r.o. Opletalova Praha 1 tel.: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání Dávkování Použité množství přípravku TISSUCOL KIT a četnost použití by se měly vždy odvíjet od klinických potřeb pacienta. Velikost použité dávky závisí např. na druhu chirurgického výkonu, velikosti oblasti a způsobu zamýšleného použití a četnosti použití. Použití produktu v konkrétním případě musí schválit ošetřující lékař. Při klinických zkouškách se velikosti individuálních dávek obvykle pohybovaly v rozmezí od 2 do 5 ml. U některých procedur (např. trauma jater nebo utěsňování rozsáhlých popálenin) může být zapotřebí většího objemu. Počáteční množství výrobku, které má být naneseno na zvolené anatomické místo nebo oblast kůže, by mělo stačit k tomu, aby určenou oblast použití zcela pokrylo. V případě potřeby lze používat opakovaně. U slepování povrchů těla platí pravidlo, že jedno balení TISSUCOL KIT v objemu 1 ml (tj. 1 ml roztoku TISSUCOL plus 1 ml roztoku trombinu) postačí pro oblast o ploše přinejmenším 10 cm 2. Je-li TISSUCOL KIT nanášen rozprašováním, stejný objem dokáže pokrýt značně větší plochy. Závisí to na konkrétní indikaci a individuálním případu. Aby se nevytvářela nadbytečná granulovaná tkáň a zatuhlé fibrinové lepidlo se postupně vstřebávalo, měli byste sadu TISSUCOL KIT nanášet pouze v tenké vrstvě. Způsob podání Všeobecné informace Aplikace na místa poranění. Před nanesením je potřeba ránu co nejvíce vysušit. Před podáním přípravku TISSUCOL KIT je třeba zajistit, aby části těla, které se nenachází v požadované oblasti aplikace, byly dostatečně chráněny, aby nedošlo k přilnutí ke tkáni na nežádoucích místech. Chcete-li zabránit přilnutí přípravku TISSUCOL KIT k rukavicím nebo nástrojům, navlhčete před kontaktem s přípravkem rukavice a nástroje fyziologickým roztokem. Příprava a rekonstituce Než začnete s rekonstitucí složek fibrinového lepidla, je nutné očistit gumové zátky všech lahviček. Zabraňte přímému kontaktu přípravku s dezinfekčním prostředkem. I. Příprava roztoku TISSUCOL (první složka) Rozpusťte prášek TISSUCOL v roztoku aprotininu, a vytvořte tak roztok TISSUCOL. 4

5 Poté TISSUCOL rekonstituujte pomocí zahřívacího a míchacího zařízení FIBRINOTHERM (doporučená metoda). Jako alternativu lze použít ponoření do sterilní vody o teplotě C. Rekonstituce pomocí zařízení FIBRINOTHERM: Zařízení FIBRINOTHERM udržuje konstantní teplotu 37 C. Dále urychluje rozpouštění prášku TISSUCOL tím, že otáčí magnetickou tyčinkou obsaženou v každé lahvičce prášku TISSUCOL. Umístěte lahvičky obsahující prášek TISSUCOL a roztok aprotininu do vhodných otvorů zařízení FIBRINOTHERM a předehřívejte lahvičky zhruba tři minuty. Přeneste pomocí jedné jehly a modré stříkačky, které jsou součástí jednorázového setu pro rekonstituci roztok aprotininu do lahvičky s práškem TISSUCOL. Umístěte lahvičku s TISSUCOLEM do míchací komůrky zařízení FIBRINOTHERM (je-li to zapotřebí, použijte vhodný adaptér) a míchejte, dokud se prášek zcela nerozpustí. Rekonstituce bude dokončena, jakmile nebudou proti světlu viditelné v lahvičce žádné částice. Pokud jsou viditelné nějaké částice, pokračujte v míchání roztoku při teplotě 37 C dalších několik minut, dokud se prášek zcela nerozpustí. Po rozpuštění prášku vypněte magnetický míchací mechanismus. Poznámka: Nadměrné míchání může narušit kvalitu výrobku! Nemáte-li v úmyslu roztok TISSUCOL ihned použít, udržujte ho při teplotě 37 C, aniž byste ho míchali. Chcete-li zajistit rovnoměrnost, než natáhnete roztok TISSUCOL do modré stříkačky dodané v setu pro aplikaci v dvojím sterilním obalu, krátce ho promíchejte. Za sterilních podmínek natáhněte rekonstituovaný roztok TISSUCOL z lahvičky. Další pokyny najdete v návodu k použití zařízení FIBRINOTHERM. Rekonstituce ponořením do vody: Nechte lahvičky s práškem TISSUCOL a roztokem aprotininu předehřát po dobu přibližně tří minut ve vodě při teplotě C. (Jejich teplota NESMÍ překročit 37 C) Přeneste pomocí jedné jehly a modré stříkačky dodané v jednorázovém sterilním setu pro rekonstituci roztok aprotininu do lahvičky s TISSUCOLEM. Znovu ponořte lahvičku s práškem TISSUCOL na jednu minutu do vody o teplotě C. Krátce zamíchejte, ale dávejte pozor, abyste tekutinu příliš nezpěnili. Poté vraťte lahvičku do vody a pravidelně kontrolujte, kdy dojde k úplnému rozpuštění. Rekonstituce je ukončena tehdy, když nejsou v lahvičce proti světlu vidět žádné částice. Jsou-li stále viditelné nějaké částice, ponechte lahvičku při teplotě C dalších několik minut a míchejte roztok, dokud nedojde k úplnému rozpuštění. Nemáte-li v úmyslu po úplném rozpuštění roztok TISSUCOL ihned použít, udržujte ho při teplotě C. Abyste zajistili rovnoměrnost, než natáhnete roztok TISSUCOL do modré stříkačky dodané v sadě pro aplikaci v dvojím sterilním obalu, krátce ho zamíchejte. Za sterilních podmínek natáhněte rekonstituovaný roztok TISSUCOL z lahvičky. Poznámka: Používáte-li místo zařízení FIBRINOTHERM metodu ponoření do vody, je třeba dodržovat speciální postupy, aby se lahvička, obzvláště její hlavička, neponořila a nedošlo ke kontaminaci. II. Příprava trombinového roztoku (druhá složka) Roztok trombinu se připravuje z trombinového prášku rozpuštěním v roztoku chloridu vápenatého. Přeneste obsah lahvičky roztoku chloridu vápenatého do lahvičky s trombinem. Použijte druhou jehlu a černou stříkačku dodanou v jednorázovém sterilním setu pro rekonstituci. Krátce zamíchejte, aby se lyofilizovaná látka rozpustila. Zahřejte roztok trombinu. Můžete použít buď zařízení FIBRINOTHERM, nebo metodu ponoření do vody. Udržujte roztok trombinu při teplotě C, dokud ho nebudete chtít použít. Před použitím nasajte roztok trombinu z lahvičky pomocí druhé jehly a černé stříkačky dodané v setu pro aplikaci ve dvojitém sterilním obalu. Poznámka: Stříkačky a jehly použité pro rekonstituci jedné složky nesmí být znovu použity pro rekonstituci složky druhé, protože by to mělo za následek ztuhnutí této složky v lahvičce nebo stříkačce. 5

6 III. Použití rekonstituovaných složek fibrinového lepidla Obě složky fibrinového lepidla musí být použity do 4 hodin od rekonstituce. Podávání Roztok TISSUCOL a roztok trombinu by měly být průzračné nebo lehce zakalené. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny. Rekonstituované přípravky před podáváním prohlédněte, zda neobsahují žádné částice a nejsou barevně změněné. TISSUCOL KIT byste měli před podáváním zahřát na C. Chcete-li přípravek aplikovat, je zapotřebí připevnit dvě jednorázové stříkačky s rekonstituovaným roztokem TISSUCOL a roztokem trombinu k držáku DUPLOJECT a tento celek připojit na spojku a aplikační jehlu. Veškeré nezbytné pomůcky se nacházejí v setu pro aplikaci ve dvojím sterilním obalu. Společný píst držáku dvou stříkaček DUPLOJECT zaručuje, že jsou složky skrze spojku vytlačeny ve shodném objemu, poté jsou smíchány v aplikační jehle a s její pomocí nanášeny. Návod k použití Umístěte dvě stříkačky naplněné roztokem TISSUCOL a roztokem trombinu do držáku. Obě stříkačky by měly být naplněny stejným objemem. Připojte ústí obou stříkaček ke spojce a ujistěte se, že jsou pevně připevněny. Přichyťte spojku pomocí upevňovací pásky k držáku stříkaček DUPLOJECT. Pokud se poutko přetrhne, použijte náhradní spojku. Není-li žádná k dispozici, lze držák i nadále používat, avšak je třeba zajistit, aby bylo spojení pevné a nehrozilo riziko úniku látky. Připojte ke spojce aplikační jehlu. Nevytlačujte vzduch zbývající ve spojce nebo aplikační jehle, dokud nezačnete přípravek nanášet, jinak by se mohlo ucpat ústí jehly. Naneste roztok TISSUCOL smíchaný s roztokem trombinu na určený povrch nebo části, které se mají slepit. Jestliže dojde k přerušení aplikace fibrinového lepidla, jehla se okamžitě ucpe. Jakmile jste připraveni bez prodlevy pokračovat v aplikaci, vyměňte aplikační jehlu za novou. Ucpou-li se otvory spojky, použijte náhradní spojku dodanou v balení. 6

7 Poznámka: Po smíchání složek lepidla začne fibrinové lepidlo ihned tuhnout vzhledem k vysoké koncentraci trombinu (500 IU/ml). Je-li k aplikaci a utěsňování zapotřebí více času, měli byste použít nižší koncentraci trombinu (4 IU/ml). Přípravek lze také používat s dalším příslušenstvím firmy BAXTER, které je speciálně navržené například pro endoskopické použití, minimální invazivní chirurgii či aplikaci na rozsáhlé nebo obtížně přístupné oblasti. Používáte-li nějaké z těchto zařízení, pečlivě dodržujte příslušný návod k použití. Když nanesete obě složky, spojte okraje poranění. Zafixujte nebo držte slepené části nepřerušovaným jemným tlakem v požadované poloze přibližně 3-5 minut, aby se zajistilo, že tvrdnoucí finbrinové lepidlo pevně přilne k okolní tkáni. V některých případech se používá biokompatibilní látka jako nosič látek nebo pro posílení, například kolagenová vlákna. Likvidace Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Zvláštní upozornění Roztok TISSUCOL a roztok trombinu jsou vyrobeny z lidské plazmy. Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a specifické výrobní kroky, při nichž jsou deaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nemůže být možnost přenosu infekce zcela vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry a jiné patogeny. Přijatá opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, například virů HIV, HBV a HCV, a u neobaleného viru HAV. Omezený účinek mají tato opatření u malých neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 je velmi závažná zejména pro těhotné ženy (fetální infekce) a pro jedince s poruchou imunity nebo jedince se zrychlenou erytropoézou (například hemolytickou anemií). Důrazně doporučujeme, aby pokaždé, když pacient dostane TISSUCOL KIT, byly zaznamenány název a číslo šarže produktu, takže bude zachován záznam o tom, jaké šarže byly použity. Zvláštní opatření pro použití Pouze pro lokální použití na místa poranění. Nepodávat intravenózně. V případě průniku přípravku TISSUCOL KIT do měkké tkáně hrozí riziko pseudoanafylaktické reakce a/nebo lokálního poškození tkáně. Pokud by byl přípravek náhodně podán nitrožilně, může dojít k životu nebezpečným pseudoanafylaktickým reakcím a/nebo tromboembolickým komplikacím. Obzvláštní opatrnosti, aby se přípravek TISSUCOL KIT nedostal do žil, je zapotřebí u chirurgického koronárního bypassu. TISSUCOL KIT byste měli nanášet pouze v tenké vrstvě. Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně ovlivňovat účinnost přípravku a proces léčby rány. Podobně jako u jiných přípravků obsahujících bílkoviny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu. Příznaky hypersenzitivity zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, tísnivý pocit v oblasti hrudníku, sípání, hypotenzi a anafylaxi. Pokud se vyskytnou tyto příznaky, podávání musí být okamžitě přerušeno. TISSUCOL KIT obsahuje hovězí protein (aprotinin). Dokonce i v případě, že je přípravek nanášen striktně lokálně, hrozí v souvislosti s hovězím aprotininem riziko anafylaktické reakce. Riziko se jeví vyšší v případě, že byl již pacient proteinu vystaven, a to dokonce, i když ho snášel bez problémů. Proto by mělo být jakékoliv použití aprotininu nebo přípravku, který aprotinin obsahuje, zaznamenáno do lékařských záznamů pacienta. 7

8 V případě šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na interakce. Přípravek může být podobně jako jiné výrobky obsahující trombin denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (například antiseptickými roztoky). Před aplikací přípravku je tedy třeba tyto látky v maximální možné míře odstranit. 8