PŘÍRUČKA PRO ŽADATELE pro podání žádosti o:

Transkript

1 PŘÍRUČKA PRO ŽADATELE pro podání žádosti o: POVOLENÍ DOVOZU SOUBĚŽNÉHO PŘÍPRAVKU NA OCHRANU ROSTLIN PRO VLASTNÍ POTŘEBU PRO OBCHODNÍ POUŽITÍ obsahující příslušné formuláře a vzory k jejich vyplnění SRS 1/2009

2 ÚVODNÍ ČÁST Za souběžný přípravek se ve smyslu ust. 53 odst. 1 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen zákon ), považuje přípravek, který se shoduje s přípravkem téhož výrobce registrovaným v České republice (dále jen referenční přípravek ) a) typem formulace, b) účinnou látkou podle specifikace platné pro referenční přípravek a c) složením, přičemž se připouštějí menší odchylky v přísadách a jejich vzájemných poměrech, pokud nejsou z hlediska bezpečnosti nebo účinnosti souběžného přípravku významné. Tato příručka obsahuje formulář žádosti o povolení dovozu souběžného přípravku na ochranu rostlin, kterou v souladu s ust. 53 odst. 2 podává Státní rostlinolékařské správě (dále jen SRS ) osoba: 1. která hodlá souběžný přípravek dovézt do ČR pro vlastní potřebu (dále jen žadatel ). Tuto žádost vyplňuje žadatel vždy. Současně s žádostí předkládá žadatel stejnopis nebo kopii etikety souběžného přípravku a jeho příbalového letáku v originálním znění. 2. která hodlá souběžný přípravek dovézt do ČR pro obchodní použití, tedy za účelem jeho dalšího uvádění na trh (dále jen žadatel ). Tuto žádost vyplňuje žadatel vždy. Ke své žádosti žadatel předkládá NEZBYTNÉ přílohy, které jsou součástí této příručky a to: a) Seznam příloh, které SRS požaduje předložit k žádosti o povolení dovozu souběžného přípravku pro obchodní použití b) Prohlášení o splnění požadavků dle 21 odst. 1 vyhlášky č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin,ve znění vyhlášky č. 371/2006 Sb. (dále jen vyhláška ) Nepředloží-li žadatel některou z požadovaných příloh, musí být v průvodním dopise uveden důvod a SRS v KAŽDÉM JEDNOTLIVÉM PŘÍPADĚ POSOUDÍ JEHO DOPAD A VÝZNAM pro zahájené správní řízení. Žádost i přílohy, není-li uvedeno v konkrétním případě jinak, se podávají pouze v českém jazyce, příp. slovenském jazyce v souladu s ust. 16 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění. Chce-li žadatel podat žádost a přílohy v jiném jazyce, musí v souladu s ust. 16 odst.2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění, současně s nimi předložit i jejich úředně ověřený překlad do českého jazyka. Žádost žadatel podává u Státní rostlinolékařské správy, Sekce přípravků na ochranu rostlin, Zemědělská 1a, Brno, a to buď prostřednictvím doručovacích služeb nebo osobně na podatelně sekce. Na obálku s žádostí nebo jinou korespondencí týkající se registrace přípravků uvádějte pouze výše zmíněnou adresu. Neuvádějte jména zaměstnanců sekce. Podávaná žádost s přílohami se musí týkat vždy jen jednoho přípravku, pro který je správní řízení vedeno. Přijetí žádosti o povolení k dovozu souběžného přípravku na ochranu rostlin je spojeno s úhradou správního poplatku dle zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č. 553/2005 Sb., a to podle položky 86 písm. a) Sazebníku: - pro obchodní použití 1 000,- Kč - pro vlastní potřebu 300,- Kč

3 K úhradě správního poplatku bude žadatel vyzván dopisem, kterým SRS současně žadateli sdělí, že jeho žádost byla přijata a SRS zahájila řízení ve věci. V tomto dopise je uvedeno i jméno příslušné oprávněné úřední osoby (dle ust. 15 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění), která má konkrétní správní řízení přiděleno. Tato úřední osoba je po celou dobu řízení ve věci jedinou oficiální kontaktní osobou a odpovídá za jeho průběh. Řízení o výše uvedených žádostech je spojeno s náhradou nákladů za provedené odborné úkony ( 79 odst. 1 a 3 zákona) a žadatel je povinen tyto náklady SRS uhradit, pokud jí při řízení spojeném s danou žádostí vznikly. Součástí formuláře žádosti je i souhlas žadatele s provedením těchto úkonů. Dle ust. 79 odst. 3 výši náhrad nákladů stanoví příslušný prováděcí právní předpis, kterým je Sazebník k vyhlášce č. 175/2005 Sb., o náhradách nákladů za odborné úkony provedené Státní rostlinolékařskou správou. Povinnost uhradit náklady za provedené odborné úkony vyplývá žadateli přímo ze zákona ( 79 odst. 1 a 3). V případě, že žadatel ve formuláři žádosti uvede, že s úhradou nákladů za odborné úkony provedené SRS nesouhlasí, SRS tyto úkony neprovede a řízení ve věci jeho žádosti bude zastaveno. V případě potřeby může žadatel o registraci před podáním své žádosti kontaktovat k tomu určené osoby, jejichž seznam je uveden na webových stránkách SRS (

4 VZOR PRO VYPLNĚNÍ Doručeno SRS dne: ŽÁDOST o povolení dovozu souběžného přípravku na ochranu rostlin ( 53 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči, v platném znění) pro vlastní potřebu Státní rostlinolékařská správa Sekce přípravků na ochranu rostlin Zemědělská 1a, Brno Údaje o souběžném přípravku: 1. Označení státu evropského hospodářského prostoru, v němž již byl souběžný přípravek povolen k uvedení na trh: (země, odkud má být přípravek dovezen a odkud si SRS vyžádá podklady pro porovnání souběžného přípravku s referenčním přípravkem) 2. Název souběžného přípravku, pod kterým je ve státě evropského hospodářského prostoru uvedeným pod bodem 1. povolen k uvádění na trh: 3. Číslo úředního povolení (registrační číslo), pod kterým je ve státě evropského hospodářského prostoru uvedeným pod bodem1. povolen k uvádění na trh: 4. Účinná látka nebo organismus / obsah: (žadatel vyplní pro každou účinnou látku nebo organismus zvlášť / g/kg, g/l) 5. Formulační typ: (WP, SC, SL...) 6. Funkce přípravku: (fungicid, herbicid, insekticid, akaricid, moluskocid, růstový regulátor...) 7. Žadatel o dovoz souběžného přípravku: 7.1 Název subjektu (jméno a příjmení fyzické osoby nebo název a právní forma právnické osoby): (tak, jak je zapsán v obchodním rejstříku nebo živnostenském listu) Úplná adresa sídla subjektu: (tak, jak je zapsána v obchodním rejstříku nebo živnostenském listu) Doručovací adresa: (kam chce žadatel, aby mu byla zasílána korespondence, liší-li se od adresy sídla dle 19 zákona č. 500/2004 Sb.,správní řád, v platném znění) Kontaktní osoba: (musí předložit plnou moc k zastupování, není-li přímo statutárním orgánem, který musí také podle 30 správního řádu své oprávnění prokázat originálním titulem) Telefon: Telefax: IČO: Bankovní spojení: (v případě, že došlo ke změně v průběhu řízení, je žadatel povinen tuto změnu oznámit SRS, kvůli fakturaci náhrad za provedené odborné úkony)

5 Údaje o referenčním přípravku: (potřebné údaje jsou dostupné na webových stránkách SRS kde je umístěn aktuální Registr přípravků na ochranu a v něm on-line Seznam registrovaných přípravků) 1. Obchodní název přípravku: (žadatel vyplní název přípravku tak, jak je registrován v ČR) 2. Účinná látka nebo organismus / obsah: (žadatel vyplní žadatel pro každou účinnou látku nebo organismus zvlášť / g/kg, g/l) 3. Formulační typ: (WP, SC, SL...) 4. Funkce přípravku: (fungicid, herbicid, insekticid, akaricid, moluskocid, růstový regulátor...) 5. Držitel rozhodnutí o registraci přípravku v ČR: 6. Registrační číslo přípravku v ČR: Prohlášení žadatele Žadatel prohlašuje, že souhlasí s náhradou za provedené odborné úkony dle 79 odst. 1 písm. i) a odst. 3 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, v platném znění. Výše náhrady je stanovena v Sazebníku k vyhlášce č. 175/2005 Sb., o náhradách nákladů za odborné úkony provedené Státní rostlinolékařskou správou. Žadatel nebo jeho právní zástupce v ČR (jméno, příjmení, podpis) razítko (v originálním provedení) Datum vyhotovení žádosti Příloha: 1. Stejnopis nebo kopie etikety souběžného přípravku a jeho příbalového letáku v originálním znění. 2. Kopie Živnostenského listu nebo Výpisu z obchodního rejstříku

6 FORMULÁŘ Doručeno SRS dne: ŽÁDOST o povolení dovozu souběžného přípravku na ochranu rostlin ( 53 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči, v platném znění) pro vlastní potřebu Státní rostlinolékařská správa Sekce přípravků na ochranu rostlin Zemědělská 1a, Brno Údaje o souběžném přípravku: 1. Označení státu evropského hospodářského prostoru, v němž již byl souběžný přípravek povolen k uvedení na trh: 2. Název souběžného přípravku, pod kterým je ve státě evropského hospodářského prostoru uvedeným pod bodem 1. povolen k uvádění na trh: 3. Číslo úředního povolení (registrační číslo), pod kterým je ve státě evropského hospodářského prostoru uvedeným pod bodem1. povolen k uvádění na trh: 4. Účinná látka nebo organismus / obsah: 5. Formulační typ: 6. Funkce přípravku: 7. Žadatel o dovoz souběžného přípravku: 7.1 Název subjektu (jméno a příjmení fyzické osoby nebo název a právní forma právnické osoby): Úplná adresa sídla subjektu: Doručovací adresa: Kontaktní osoba: Telefon: Telefax: IČO: Bankovní spojení:

7 Údaje o referenčním přípravku: 1. Obchodní název přípravku: 2. Účinná látka nebo organismus / obsah: 3. Formulační typ: 4. Funkce přípravku: 5. Držitel rozhodnutí o registraci přípravku v ČR: 6. Registrační číslo přípravku v ČR: Prohlášení žadatele Žadatel prohlašuje, že souhlasí s náhradou za provedené odborné úkony dle 79 odst. 1 písm. i) a odst. 3 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, v platném znění. Výše náhrady je stanovena v Sazebníku k vyhlášce č. 175/2005 Sb., o náhradách nákladů za odborné úkony provedené Státní rostlinolékařskou správou. Žadatel nebo jeho právní zástupce v ČR (jméno, příjmení, podpis) razítko (v originálním provedení) Datum vyhotovení žádosti Přílohy: 1. Stejnopis nebo kopie etikety souběžného přípravku a jeho příbalového letáku v originálním znění. 2. Kopie Živnostenského listu nebo Výpisu z obchodního rejstříku

8 VZOR PRO VYPLNĚNÍ Doručeno SRS dne: ŽÁDOST o povolení dovozu souběžného přípravku na ochranu rostlin ( 53 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči, v platném znění) pro obchodní použití Státní rostlinolékařská správa Sekce přípravků na ochranu rostlin Zemědělská 1a, Brno Údaje o souběžném přípravku: 1. Označení státu evropského hospodářského prostoru, v němž již byl souběžný přípravek povolen k uvedení na trh: (země, odkud má být přípravek dovezen a odkud si SRS vyžádá podklady pro porovnání souběžného přípravku s referenčním přípravkem) 2. Název souběžného přípravku, pod kterým je ve státě evropského hospodářského prostoru uvedeným pod bodem 1. povolen k uvádění na trh: 3. Číslo úředního povolení (registrační číslo), pod kterým je ve státě evropského hospodářského prostoru uvedeným pod bodem1. povolen k uvádění na trh: 4. Účinná látka nebo organismus / obsah: (vyplní žadatel pro každou účinnou látku nebo organismus zvlášť / g/kg, g/l) 5. Formulační typ: (WP, SC, SL...) 6. Funkce přípravku: (fungicid, herbicid, insekticid, akaricid, moluskocid, růstový regulátor ) 7. Obchodní název přípravku: (žadatel vyplní název souběžného přípravku tak, jak je má být povolen k uvádění na trh v ČR) 8. Žadatel 8.1 Název subjektu: (tak, jak je zapsán v obchodním rejstříku nebo živnostenském listu) Právní forma subjektu dle ČSÚ: (fyzická osoba podnikatel, fyzická osoba nepodnikající, právnická osoba) Úplná adresa sídla subjektu: (tak, jak je zapsána v obchodním rejstříku nebo živnostenském listu) Doručovací adresa: (kam chce žadatel, aby mu byla zasílána korespondence, liší-li se od adresy sídla dle 19 zákona č. 500/2004 Sb.,správní řád, v platném znění) Kontaktní osoba: (musí předložit plnou moc k zastupování, není-li přímo statutární orgán) Telefon: Telefax: IČO: Bankovní spojení: (v případě, že došlo ke změně v průběhu řízení, je žadatel povinen tuto změnu oznámit SRS, kvůli fakturaci náhrad za provedené odborné úkony)

9 9. Právní zástupce pro ČR: 9.1 Název subjektu (jméno a příjmení fyzické osoby nebo název a právní forma právnické osoby): (tak, jak je zapsán v obchodním rejstříku nebo živnostenském listu) Právní forma subjektu dle ČSÚ: (fyzická osoba podnikatel, fyzická osoba nepodnikající, právnická osoba) Úplná adresa sídla subjektu: (tak, jak je zapsána v obchodním rejstříku nebo živnostenském listu) Doručovací adresa: (kam chce žadatel, aby mu byla zasílána korespondence, liší-li se od adresy sídla dle 19 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění) Kontaktní osoba: (musí předložit plnou moc k zastupování, není-li přímo statutární orgán, není-li přímo statutárním orgánem, který musí také podle 30 správního řádu své oprávnění prokázat originálním titulem) Telefon: Telefax: IČO: Bankovní spojení: (v případě, že došlo ke změně v průběhu řízení, je žadatel povinen tuto změnu oznámit SRS, kvůli fakturaci náhrad za provedené odborné úkony) Údaje o referenčním přípravku: (potřebné údaje jsou dostupné na webových stránkách SRS kde je umístěn aktuální Registr přípravků na ochranu a v něm on-line Seznam registrovaných přípravků) 1. Obchodní název přípravku: (žadatel vyplní název přípravku tak, jak je registrován v ČR) 2. Účinná látka nebo organismus / obsah: (žadatel vyplní pro každou účinnou látku nebo organismus zvlášť / g/kg, g/l) 3. Formulační typ: (WP, SC, SL...) 4. Funkce přípravku: (fungicid, herbicid, insekticid, akaricid, moluskocid, růstový regulátor...) 5. Držitel rozhodnutí o registraci přípravku v ČR: 6. Registrační číslo přípravku v ČR: Prohlášení žadatele Žadatel prohlašuje, že souhlasí s náhradou za provedené odborné úkony dle 79 odst. 1 písm. i) a odst. 3 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, v platném znění. Výše náhrady je stanovena v Sazebníku k vyhlášce č. 175/2005 Sb., o náhradách nákladů za odborné úkony provedené Státní rostlinolékařskou správou. Žadatel nebo jeho právní zástupce v ČR razítko Datum vyhotovení žádosti

10 FORMULÁŘ Doručeno SRS dne: ŽÁDOST o povolení dovozu souběžného přípravku na ochranu rostlin ( 53 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči, v platném znění) pro obchodní použití Státní rostlinolékařská správa Sekce přípravků na ochranu rostlin Zemědělská 1a, Brno Údaje o souběžném přípravku: 1. Označení státu evropského hospodářského prostoru, v němž již byl souběžný přípravek povolen k uvedení na trh: Polsko 2. Název souběžného přípravku, pod kterým je ve státě evropského hospodářského prostoru uvedeným pod bodem 1. povolen k uvádění na trh: Agil 100 EC 3. Číslo úředního povolení (registrační číslo), pod kterým je ve státě evropského hospodářského prostoru uvedeným pod bodem1. povolen k uvádění na trh: 26/ Účinná látka nebo organismus / obsah: Propaquizafop / 100g/litre 5. Formulační typ: EC 6. Funkce přípravku: Herbicid 7. Obchodní název přípravku: Agnus 8. Žadatel 8.1 Název subjektu: Becesane s.r.o Právní forma subjektu dle ČSÚ: Matthew Kealey Úplná adresa sídla subjektu: Roháčova 188/37 Praha Doručovací adresa: Roháčova 188/37 Praha Kontaktní osoba: Jonathan Andrew Hobbs Telefon: Telefax:- jos@agchemaccess.com IČO: Bankovní spojení: / Právní zástupce pro ČR: 9.1 Název subjektu (jméno a příjmení fyzické osoby nebo název a právní forma právnické osoby): Právní forma subjektu dle ČSÚ: Úplná adresa sídla subjektu: Doručovací adresa: Kontaktní osoba:

11 Telefon: Telefax: IČO: Bankovní spojení: Údaje o referenčním přípravku: 1. Obchodní název přípravku: Agil 100 EC 2. Účinná látka nebo organismus / obsah: Propaquizafop/ 100g/litre 3 Formulační typ: EC 4. Funkce přípravku: Herbicid 5. Držitel rozhodnutí o registraci přípravku v ČR: Makhteshim Agan Industries Limited Golan St Airport City Izrael 6. Registrační číslo přípravku v ČR: Prohlášení žadatele Žadatel prohlašuje, že souhlasí s náhradou za provedené odborné úkony dle 79 odst. 1 písm. i) a odst. 3 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, v platném znění. Výše náhrady je stanovena v Sazebníku k vyhlášce č. 175/2005 Sb., o náhradách nákladů za odborné úkony provedené Státní rostlinolékařskou správou. Žadatel nebo jeho právní zástupce v ČR razítko Datum vyhotovení žádosti

12 Prohlášení o splnění požadavků na povolení dovozu souběžného přípravku na ochranu rostlin určeného pro obchodní použití podle 53 odst. 5 zákona č. 326/2004 Sb. o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, v platném znění a 21 odst. 1 vyhlášky č. 329/2004 Sb. ve znění vyhlášky č. 371/2006 Sb. Žadatel o povolení dovozu souběžného přípravku na ochranu rostlin určeného pro obchodní použití: jehož jménem jedná: (dále jen žadatel ) v řízení podle 53 odst. 5 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen zákon ) o povolení dovozu souběžného přípravku na ochranu rostlin určeného pro obchodní použití: Název souběžného přípravku: Označení státu evropského hospodářského prostoru, v němž již byl souběžný přípravek povolen k uvedení na trh: Název, pod kterým bude přípravek uváděn na trh: Název referenčního přípravku (registrovaného v ČR) Registrační číslo referenčního přípravku: tak, jak je uvedeno v žádosti ze dne: prohlašuje, že: 1. souběžný přípravek, který má být dovezen z jiného státu Evropské unie do České republiky, bude pocházet výhradně z trhu ve státě, z něhož bude dovezen. 2. souběžný přípravek, klasifikovaný jako nebezpečný podle zvláštního právního předpisu ( 2 odst.5 zákona 356/2003 Sb.) nebo přípravek, který může představovat specifické nebezpečí pro zdraví lidí nebo životní prostředí podle zvláštního právního předpisu ( 20 odst. 7 zákona č. 356/2003 Sb.) bude v České republice uváděn na trh v souladu se zvláštním právním předpisem (Část první hlava IV zákona č. 356/2003 Sb.).

13 Žadatel prohlašuje, že si je vědom právních důsledků, bude-li shledáno toto prohlášení nepravdivým. Datum: žadatel jehož jménem jedná na základě pověření na základě plné moci

14 Seznam příloh, které SRS požaduje předložit k žádosti o povolení dovozu souběžného přípravku pro obchodní použití 1. Stejnopis nebo kopie etikety souběžného přípravku a jeho příbalového letáku v originálním znění. 2. Návrh etikety souběžného přípravku v českém jazyce. 3. Prohlášení žadatele dle 21 odst. 1 písm. i) vyhlášky č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin, ve znění vyhlášky č. 371/2006 Sb. 4. Výpis z obchodního rejstříku, ne starší než 3 měsíce (originál nebo notářsky ověřená kopie) 5. Plná moc k zastupování Nepředkládá-li žadatel některou z požadovaných příloh, uvede důvod v průvodním dopise k žádosti. SRS v KAŽDÉM JEDNOTLIVÉM PŘÍPADĚ POSOUDÍ JEHO DOPAD A VÝZNAM pro zahájené správní řízení. Žadatel může předložit k žádosti další přílohy, které nejsou součástí Seznamu příloh, které požaduje SRS, pokud to považuje za nezbytné.