Tablety Bosentan Apotex obsahují bosentan a patří ke skupině léků zvaných antagonisté endothelinových receptorů.

Transkript

1 sp.zn. sukls159189/2012 a sukls /2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Bosentan Apotex 62,5 mg potahované tablety Bosentan Apotex 125 mg potahované tablety Bosentanum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Bosentan Apotex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bosentan Apotex užívat 3. Jak se Bosentan Apotex užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak uchovávat přípravek Bosentan Apotex 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Bosentan Apotex a k čemu se používá Tablety Bosentan Apotex obsahují bosentan a patří ke skupině léků zvaných antagonisté endothelinových receptorů. Bosentan Apotex se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH). PAH je vysoký krevní tlak v plicních cévách (tepnách), které přivádějí krev od srdce k plícím. Bosentan Apotex rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami. Tím se snižuje krevní tlak a zmírňují se příznaky. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bosentan Apotex užívat Neužívejte Bosentan Apotex: pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na bosentan nebo na kteroukoli další složku tablety pokud máte jaterní problémy (zeptejte se svého lékaře) pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepční metodu (hormonální antikoncepční prostředky samotné nejsou při užívání přípravku Bosentan Apotex účinné) pokud užíváte cyklosporin A (léčivo používané po transplantaci nebo k léčbě lupénky) Pokud se na Vás vztahuje kterákoli z těchto skutečností, sdělte to svému lékaři. Zvláštní pozornosti při použití přípravku Bosentan Apotex je zapotřebí 1/6

2 Vyšetření, která provede lékař před léčbou krevní test k vyšetření jaterních funkcí krevní test ke sledování anemie (nízký hemoglobin) těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající Bosentan Apotex mají abnormální výsledky testů jaterních funkcí a chudokrevnost (nízký hemoglobin). Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Bosentan Apotex pravidelné krevní testy pro ověření změn funkce Vašich jater a hladiny hemoglobinu. Ohledně všech těchto testů, prosím, sledujte Připomínkovou kartu pacienta (uvnitř v balení Bosentan Apotex tablety). Pravidelné provádění těchto testů je důležité, dokud berete Bosentan Apotex. Doporučujeme Vám zapsat datum Vašeho posledního testu a také datum Vašeho příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Připomínkové karty pacienta, což Vám pomůže k zapamatování, kdy se má provést další test. Krevní testy pro zjištění funkce jater: Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan Apotex. Při zvýšení dávky se provede test navíc po dvou týdnech. Bosentan Apotex může mít vliv na Vaše játra. Známky toho, že Vaše játra nemusí správně pracovat, zahrnují: nevolnost (pocit nucení na zvracení) zvracení horečka (vysoká teplota) bolest žaludku (břicha) žloutenka (zežloutnutí kůže nebo bělma očí) tmavé zbarvení moče svědění kůže netečnost nebo únava (neobvyklé pocity únavy nebo vyčerpání) příznaky podobné chřipce (bolest kloubů a svalů s horečkou) Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků: Sdělte to ihned svému lékaři Krevní testy na chudokrevnost: Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce a také když je podezření, že pacient může mít anemii. Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby Bosentan Apotexem a provést další testy k vyšetření příčiny. Těhotenské testy pro ženy v reprodukčním věku: Bosentan Apotex může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby. Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás Váš lékař k těhotenskému testu před zahájením užívání a pravidelně během užívání přípravku Bosentan Apotex. Neužívejte Bosentan Apotex, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnění. Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Bosentan Apotex spolehlivý způsob antikoncepce. Váš lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání přípravku Bosentan Apotex. Bosentan Apotex může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například vnitřně, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech). Proto, používáte-li hormonální antikoncepční prostředky, měli byste též používat 2/6

3 barierové způsoby (například ženský kondom, vaginální diafragmu, spermicidní vaginální pěnu nebo Váš partner musí též používat kondom). Pokud otěhotníte při užívání přípravku Bosentan Apotex nebo plánujete otěhotnění v nejbližší budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři. Kojení Informujte ihned svého lékaře, pokud kojíte,. Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán Bosentan Apotex, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka. Další léčivé přípravky a Bosentan Apotex Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil/a, zda užíváte: hormonální antikoncepční prostředky (jako takové nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce, pokud užíváte přípravek Bosentan Apotex). Váš lékař a/nebo gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný. glibenklamid (lék užívaný při cukrovce), (protože tento lék může zvyšovat riziko nežádoucích účinků) cyklosporin A (lék užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky) nebo jakékoli jiné léky bránící odmítnutí transplantovaných orgánů ( protože tyto léky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Bosentan Apotex ve Vaší krvi) flukonazol (k léčbě plísňových onemocnění) (protože tento lék může zvyšovat koncentraci přípravku Bosentan Apotex ve Vaší krvi) rifampicin (k léčbě tuberkulózy) (protože tento lék může snižovat účinnost přípravku Bosentan Apotex) léky pro léčbu infekce HIV. Bosentan Apotex s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Bosentan Apotex můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte závratě během užívání přípravku Bosentan Apotex, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje. 3. Jak se Bosentan Apotex užívá Vždy užívejte přípravek Bosentan Apotex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Bosentan Apotex příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit Vaši dávku. Obvyklá dávka Dospělí Léčba dospělých se obvykle zahajuje dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po dobu prvních 4 týdnů; poté Váš lékař obvykle doporučí užívání tablety 125 mg dvakrát denně v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Bosentan Apotex reagujete. Děti a dospělí o nízké tělesné hmotnosti U dětí a pacientů o nízké tělesné hmotnosti se léčba přípravkem Bosentan Apotex obvykle zahajuje dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (ráno a večer). Lékař Vám doporučí, jakou dávku máte brát. Tablety by se měly užívat (ráno a večer), polykat spolu s vodou. Tablety lze užívat s jídlem 3/6

4 nebo bez jídla. Jestliže jste užil(a) více přípravku Bosentan Apotex, než byste měl(a): Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosentan Apotex: Pokud si zapomenete vzít přípravek Bosentan Apotex, vezměte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete, potom pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přerušil/a léčbu přípravkem Bosentan Apotex Náhlé ukončení léčby přípravkem Bosentan Apotex může vést ke zhoršení Vašich příznaků. Neukončujte užívání přípravku Bosentan Apotex, aniž by Vám to řekl lékař. Váš lékař Vám může říci, abyste snížili dávku několik dní před úplným ukončením léčby. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitými četnostmi výskytu, které se definují následujícím způsobem: velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10 časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z Jestliže se bosentan používal v klinických studiích, vyskytly se následující nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky Bolest hlavy Abnormální hodnoty testů jaterní funkce Edém (otok končetin a kotníků a jiné známky zadržení tekutin) Časté nežádoucí účinky Anémie (nedostatek červených krvinek) nebo poklesy hladin hemoglobinu Zrudnutí obličeje Reakce z přecitlivělosti včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky) Gastroezofageální choroba (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu) Průjem Zrudnutí kůže Po uvedení přípravku Bosentan Apotex na trh se vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté Synkopa (mdloby) Palpitace (rychlé nebo nepravidelné údery srdce) Nízký krevní tlak 4/6

5 Méně časté Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) Neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek) Zvýšené hodnoty testů funkce jater s hepatitidou (zánětem jater) a/nebo žloutenkou (zežloutnutím kůže a bělma očí) Vzácné Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku) Cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Anémie (nízký počet červených krvinek) nebo pokles hemoglobinu vyžadující transfuzi krve Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete při užívání Bosentanu Apotex jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo příznaků alergické reakce (např. otoku obličeje nebo jazyka, vyrážka, svědění) nebo příznaků zmíněných výše, které Vás zneklidní, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Bosentan Apotex uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek uchovávejte při teplotě do 30 C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Bosentan Apotex obsahuje Léčivou látkou je bosentan ve formě monohydrátu. Jedna potahovaná tableta Bosentan Apotex 62,5 mg obsahuje 64,541 mg monohydrátu bosentanu, odpovídající 62,5 mg bosentanu Jedna potahovaná tableta Bosentan Apotex 125 mg obsahuje 129,082 mg monohydrátu bosentanu, odpovídající 125 mg bosentanu. Dalšími složkami jsou: methylcelulosa, poloxamer 407 (mikro)*, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát, hypromelosa, hyprolosa, makrogol 8000*, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172). 5/6

6 *Obsahuje butylhydroxytoluen Jak přípravek Bosentan Apotex vypadá a co obsahuje toto balení Bosentan Apotex 62.5 mg potahované tablety: Oranžovo-bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením APO na jedné straně a 62.5 na druhé straně. Bosentan Apotex 125 mg potahované tablety: Oranžovo-bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s označením APO na jedné straně a 125 na druhé straně. Bosentan Apotex je balen do ALU-PVC/PE/PVdC blistrových balení. Bosentan Apotex 62,5 mg: blistrové balení obsahuje 56 potahovaných tablet. Bosentan Apotex 125 mg: blistrové balení obsahuje 14, 30, 56, 60, 100 nebo 112 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko Výrobce Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden Nizozemsko Extractum Pharma Co.Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. Korzet 6, Maďarsko (pro Maďarsko) Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /6