SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 sp.zn. sukls108322/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTISTAX 360 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Vitis viniferae folii extractum aquosum siccum (4 6:1) 360 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA potahovaná tableta Hnědavě červené, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety bez půlicí rýhy, na lomu s hnědými až červenohnědými skvrnami na hnědobílém mramorovaném podkladu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Prevence a léčba příznaků chronické žilní nedostatečnosti souvisejících obvykle s výskytem křečových žil, zahrnující otoky v dolní části lýtek, pocit těžkých a unavených nohou, pocit napětí, mravenčení v nohou, křeče v nohou a bolesti dolních končetin. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí a starší pacienti Doporučené dávkování: 1 potahovaná tableta (360 mg) 1x denně ráno před snídaní. Pro rychlejší nástup účinku a dosažení rychlejší úlevy lze během prvních 3 týdnů léčby celkovou denní dávku zvýšit až na 2 potahované tablety (720 mg) 1x denně ráno před snídaní. Doporučená délka léčby je 12 týdnů. Po zahájení léčby může trvat 2 až 3 týdny, než se projeví léčebný účinek. Pediatrická populace Přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let věku (viz bod 4.4). Způsob podání Perorální podání Potahované tablety se polykají celé před jídlem a zapíjejí se vodou. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

2 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pokud se objeví zánět kůže, tromboflebitida nebo podkožní indurace, silná bolest v končetině (končetinách), ulcerace, náhlý otok jedné nebo obou končetin, známky kardiální či renální insuficience (jako je dušnost a/nebo otoky obličeje či okolí očí), musí pacient vyhledat lékaře. Přetrvávající otok obou končetin může mít jiné příčiny a musí být vyšetřen. Jelikož nejsou k dispozici dostatečné bezpečnostní údaje, podávání přípravku dětem a dospívajícím do 18 let věku se nedoporučuje. Pacient musí být poučen, aby v případě nedostatečného nebo neuspokojivého symptomatického účinku po dvou týdnech léčby vyhledal lékaře, protože obtíže mohou mít jinou příčinu. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Užívání přípravku Antistax se během těhotenství nedoporučuje. U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie. Kojení Užívání přípravku Antistax se během kojení nedoporučuje. U kojících žen nebyly provedeny žádné studie. Fertilita Nebyly provedeny žádné studie vlivu na plodnost. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou rozdělené podle názvů tříd orgánových systémů a frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100, 1/10); méně časté ( 1/1000, 1/100); vzácné ( 1/10 000, 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Gastrointestinální poruchy Méně časté Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Poruchy imunitního systému Není známo nauzea, žaludeční obtíže a další symptomy týkající se trávicího systému generalizovaná svědivá vyrážka, kopřivka hypersenzitivita Hlášení podezření na nežádoucí účinky 2

3 Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování Byly hlášeny pouze ojedinělé případy předávkování. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Vazoprotektiva, venofarmaka; Bioflavonoidy; ATC kód: C05CA Výtažek z červených listů vinné révy obsahuje komplexní směs různých skupin sloučenin, z nichž mají jednotlivé flavonové a flavonolové glukosidy a glukoronidy protizánětlivý účinek. Neklinické studie in vitro u potkanů a králíků prokázaly, že výtažek z červených listů vinné révy a v něm obsažené flavonoidy chrání cévní epitel stabilizací membrán a zvýšením elasticity (normalizují cévní permeabilitu). Snížení extravazace plazmy, proteinů a vody do intersticiální tkáně obklopující cévy brání tvorbě otoků a zmenšuje již existující otoky. Klinické studie Ve dvojitě zaslepených, randomizovaných a placebem kontrolovaných studiích u pacientů trpících chronickou žilní insuficiencí byly srovnávány dva dávkovací režimy potahovaných tablet nebo tobolek Antistax (360 mg denně a 720 mg denně ráno) s podáváním placeba. Cílem studie bylo zhodnotit objektivní a subjektivní účinnost přípravku Antistax na redukci otoků dolních končetin a ovlivnění příznaků chronické žilní insuficience. Po 12 týdnech podávání byly otoky dolních končetin u obou dávkovacích režimů statisticky významně sníženy v porovnání s výchozím stavem vztaženým k placebu. Tyto výsledky byly hodnoceny jako klinicky významné. Bylo potvrzeno symptomatické zlepšení. Dávku lze zvýšit až na 720 mg denně. V obou dávkovacích režimech byl Antistax dobře snášen. Účinnost perorálně podávaného suchého výtažku z červených listů vinné révy na redukci otoků u pacientů s chronickou žilní nedostatečností byla klinicky prokázána v dalších dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných a observačních klinických studiích při doporučeném dávkování potahovaných tablet. Podávání výtažku z červených listů vinné révy u pacientů s chronickou žilní nedostatečností vedlo k významnému zlepšení mikrovaskulárního průtoku krve. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Množství farmakologicky významných metabolitů flavonolu v krvi po perorálním podání je kvantifikovatelné. To svědčí pro systémový účinek přípravku. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V testech akutní toxicity výtažku z červených listů vinné révy se neobjevily ani žádné známky toxicity ani patologicko-anatomické změny u potkanů a myší po perorálním podání dávky mg/kg tělesné hmotnosti. V testech toxicity po opakovaném podání byl výtažek z červených listů vinné révy aplikován potkanům v dávce až 2000 mg/kg/den (po dobu 4 týdnů) a až 250 mg/kg/den (po dobu 13 týdnů) stejně jako mini-prasatům v dávce až 3000 mg/kg/den a nebyly pozorovány žádné systémové nežádoucí účinky. 3

4 V mikronukleárním testu, v testu genetických mutací buněk V79 čínských křečků a v Amesově salmonelovém/mikrosomálním inkorporačním testu nebyla prokázána mutagenita výtažku z červených listů vinné révy. Studie teratogenity u králíků (léčba mezi 6. až 18. dnem březosti) neprokázala žádný toxický účinek v dávkách až 3000 mg/kg tělesné hmotnosti. Studie genotoxicity a reprodukční toxicity nevykázaly žádné znepokojivé výsledky. Studie kancerogenity nebyly provedeny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, glycerol-tristearát, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC/PVDC blistr, krabička Velikost balení: 30 nebo 60 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/379/09-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 4

5 Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU