Příbalová informace: informace pro uživatele. Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum

Transkript

1 sp. zn. sukls111315/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Protradon 100 mg tablety a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Protradon 100 mg tablety užívat 3. Jak se Protradon 100 mg tablety užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Protradon 100 mg tablety uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Protradon 100 mg tablety a k čemu se používá Protradon 100 mg tablety se užívá k tišení středně silných až silných náhlých nebo dlouhotrvajících bolestí a při bolestivých vyšetřovacích nebo léčebných zákrocích. Lék je určen pro dospělé a dospívající od 14 let. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Protradon 100 mg tablety užívat Neužívejte přípravek Protradon 100 mg tablety - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - při akutní otravě alkoholem nebo látkou s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, - jestliže užíváte přípravky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby označované jako inhibitory MAO nebo jestliže jste tyto léky užíval(a) v posledních 14 dnech před zahájením léčby přípravkem Protradon 100 mg tablety. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Protradon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže jste závislý(á) na opiátech, - jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin, - jestliže máte sklon ke křečím, - při onemocnění mozku, nebo jestliže jste utrpěl(a) úraz hlavy, - při poruchách vědomí nejasného původu a při poruchách dýchání. V těchto případech se Protradon 100 mg tablety podává jen ze zvláště závažných důvodů. Lék neužívejte déle než je nezbytné pro léčbu. 1/5

2 Další léčivé přípravky a přípravek Protradon 100 mg tablety Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Protradon 100 mg tablety a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Riziko nežádoucích účinků je zvýšené - jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i Protradon 100 mg tablety. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Protradon 100 mg tablety pro Vás vhodné, - jestliže užíváte určitá antidepresiva. Protradon 100 mg tablety a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 C. - Lék může zvyšovat tlumivý účinek alkoholu, léků na spaní a léků ovlivňujících psychický stav. - Při současném podávání přípravku Protradon 100 mg tablety s inhibitory MAO (léky proti depresi), moklobemidem (lék proti depresi), selegilinem (lék k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo linezolidem (antibiotikum) může dojít k podráždění nebo k útlumu centrálního nervového systému s možným zvýšením nebo snížením krevního tlaku. - Protradon 100 mg tablety může zesilovat hypotenzní (snižující krevní tlak) a sedativní (uklidňující) účinek při současném podávání alkoholu nebo antipsychotik, může zesilovat sedativní účinek při současném podávání tricyklických antidepresiv, anxiolytik (léky proti úzkosti) nebo hypnotik (léky na spaní). - Při současném podávání karbamazepinu (lék k léčbě epilepsie) může dojít ke snížení účinnosti přípravku Protradon 100 mg tablety. - Protradon 100 mg tablety zvyšuje toxicitu digoxinu (lék na srdce). - Cimetidin (lék určený k léčbě vředů žaludku nebo dvanáctníku) zpomaluje metabolismus přípravku Protradon 100 mg tablety (zvýšení koncentrace tramadolu v krvi). - Při současném podávání přípravku Protradon 100 mg tablety s kumarinovými deriváty např. warfarin (léky proti poruchám krevní srážlivosti), může docházet ke vzniku drobných ložisek podkožního krvácení. - Protradon 100 mg tablety snižuje plazmatické koncentrace ciprofloxacinu (chemoterapeutikum), zpomaluje vstřebávání mexiletinu (lék k léčbě poruch srdečního rytmu). - Na trávicí soustavu má Protradon 100 mg tablety opačný účinek než domperidon a metoklopramid (léky proti zvracení). - Ritonavir (lék proti virovým infekcím) může zvýšit hladinu tramadolu. Přípravek Protradon 100 mg tablety s jídlem a pitím Protradon 100 mg tablety můžete užívat bez ohledu na příjem potravy. Během léčby nesmíte pít alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Použití léku u těhotných a kojících žen se nedoporučuje. Lékař může zvážit jeho podání pouze z obzvlášť závažných důvodů. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Lék nepříznivě ovlivňuje činnost vyžadující zvýšenou pozornost. Tyto činnosti byste měl(a) vykonávat jen na základě výslovného souhlasu lékaře! 2/5

3 3. Jak se Protradon 100 mg tablety užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti by se měla použít nejnižší možná dávka přípravku. Neurčí-li lékař jinak, obvyklá dávka přípravku je: Dospělí a dospívající od 14 let Obvyklá dávka je 1/2 až 1 tableta 3-4 krát denně v závislosti na intenzitě a charakteru bolesti. Maximální jednotlivá dávka je 100 mg, maximální denní dávka je 400 mg. Obvyklý interval podávání je 6-12 hodin. Délka léčby závisí od charakteru základního onemocnění. Děti Protradon 100 mg tablety není určen pro děti a dospívající do 14 let. Pro tuto věkovou kategorii jsou vhodnější jiné lékové formy a síly tramadolu. Starší pacienti U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu. Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý přípravek Protradon 100 mg tablety užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu. Jestliže jste užil(a) více přípravku Protradon 100 mg tablety, než jste měl(a) Předávkování se projevuje útlumem dýchání, snížením tlaku krve se zpomalenou srdeční činností a zpomalením peristaltiky (činnosti střev). Při předávkování nebo náhodném užití přípravku dítětem vyhledejte urychleně lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Protradon 100 mg tablety Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, a pokračujte v obvyklém dávkování. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lék se obvykle dobře snáší, ale v průběhu léčby se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Nejčastěji se vyskytují nevolnost a závratě. Občas se může vyskytnout zvracení, zácpa, pocení, sucho v ústech, bolesti hlavy, malátnost a zmatenost. V ojedinělých případech může Protradon 100 mg tablety způsobit změny funkcí srdce a krevního oběhu (např. bušení srdce, zrychlená srdeční činnost, snížení krevního tlaku při postavení se nebo oběhové selhání). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především u pacientů po fyzické zátěži. Žaludeční a střevní obtíže (pocit tlaku v žaludku, bolesti žaludku nebo břicha, říhání) a kožní reakce (např. svědění, vyrážky, kopřivka) se rovněž mohou vyskytnout. 3/5

4 Ve velice vzácných případech byl pozorován výskyt svalové slabosti, změny chuti a poruchy močení. Mohou se vyskytnout různé psychické nežádoucí účinky, které se individuálně liší co do intenzity a povahy podle typu osobnosti a délky podávání přípravku. Sem patří změny nálady, změny v aktivitě (obvykle snížení, občas zvýšení) a změny schopnosti rozhodování, poruchy vnímání, vzácně byly hlášeny halucinace. Ve velice ojedinělých případech byly popsány alergické reakce (např. dušnost, zúžení průdušek, sípání, otok) a anafylaxe (celotělová prudká alergická reakce). Byly popsány velice ojedinělé případy záchvatů připomínajících epilepsii. Vyskytly se převážně po aplikaci vysokých dávek tramadolu nebo po současné aplikaci látek, které mohou snížit práh pro vznik záchvatů nebo samy vyvolávají křeče (např. antidepresiva nebo neuroleptika). Ve velice vzácných případech bylo popsáno zvýšení krevního tlaku a bradykardie (zpomalení srdeční činnosti). Bylo popsáno i zhoršení astmatu, i když nebyl zjištěn příčinný vztah. Bylo popsáno snížení dechové funkce, které se vyskytlo v případech, kdy byla značně překročena doporučená dávka a byly současně podány jiné látky s účinkem na centrální nervovou soustavu. Může dojít k rozvoji závislosti. Mohou se objevit následující příznaky nebo abstinenční reakce, podobné těm, které lze pozorovat při vysazení opiátů: neklid (agitace), nervozita, nespavost, hyperkineze (zvýšená pohybová aktivita), třes a příznaky dráždění trávicího traktu. V několika velmi ojedinělých případech bylo popsáno zvýšení aktivity jaterních enzymů v časové souvislosti s podáváním tramadolu. S neznámou frekvencí se může vyskytnout snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10; webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Protradon 100 mg tablety uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Protradon 100 mg tablety obsahuje - Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu typ C, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Jak přípravek Protradon 100 mg tablety vypadá a co obsahuje toto balení Protradon 100 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní tablety o průměru 11 mm s půlicí rýhou na jedné straně. 4/5

5 Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Velikost balení: 10, 30, 50 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, Hlohovec, Slovenská republika Výrobce: PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, Praha 4, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /5