Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls173080/2010

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls173080/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ibuprofen Perrigo 200mg potahované tablety Pro dospělé a dospívající s hmotností nad 40 kg (starší 12 let) ibuprofenum lysinicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. - Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů v případě horečky, nebo do 4 dnů v případě bolesti, musíte se poradit s lékařem. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Ibuprofen Perrigo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Perrigo užívat 3. Jak se přípravek Ibuprofen Perrigo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ibuprofen Perrigo uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IBUPROFEN PERRIGO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek obsahuje ibuprofenum lysinicum, což je lysinová sůl ibuprofenu. Ibuprofen patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (známých pod názvem nesteroidní antirevmatika-nsa), které tlumí bolest a horečku. Tento léčivý přípravek se užívá k úlevě od: mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, menstruační bolesti a bolest zubů horečky a bolesti doprovázející nachlazení 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IBUPROFEN PERRIGO UŽÍVAT Neužívejte tento přípravek, jestliže: jste alergičtí na ibuprofen, nebo na jakékoli jiné složky přípravku (viz bod 6) jste někdy měli dechovou nedostatečnost, astma, rýmu, otok nebo kopřivku po užití kyseliny acetylsalicylové (známé jako aspirin) nebo jiných podobných léků proti bolesti (NSA) máte (nebo jste měli dvě nebo více příhod) žaludeční vředy, nebo krvácení do žaludku měli jste krvácení do trávicího traktu, nebo perforaci související s předchozí léčbou NSA trpíte vážným selháním ledvin, jater nebo srdce krvácíte, včetně krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení) trpíte poruchou srážlivosti krve trpíte poruchou krvetvorby z neznámých příčin 1/7

2 jste silně dehydratovaní (v důsledku zvracení, průjmu, nebo nedostatečného příjmu tekutin) jste v posledních třech měsících těhotenství Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete ibuprofen užívat, jestliže: trpíte vážnými kožními projevy, jako např. exfoliativní dermatitidou (silný zánět s olupováním vrchní vrstvy kůže), zánětlivé poškození vrchních vrstev kůže a sliznic (Stevens-Johnsonovým syndromem a toxickou epidermální nekrolýzou). Užívání tablet ibuprofenu musí být při výskytu prvních známek kožní vyrážky, mukózních lézí, nebo jiných dalších projevů alergických reakcí okamžitě přerušeno. trpíte dědičnou poruchou krvetvorby (akutní intermitentní porfyrií) jste pokročilejšího věku, protože je u vás vyšší riziko výskytu vážných nežádoucích účinků, zejména žaludečních obtíží máte, nebo jste v minulosti měli astma, nebo trpíte alergiemi, může se u vás vyskytnout dechová nedostatečnost trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickými obstrukčními dýchacími potížemi, je u vás zvýšené riziko výskytu alergických reakcí, např. záchvatu astmatu (tzv. analgetické astma), Quinckeho otoku (náhlý otok obličeje i krku včetně jazyka, hlasivek) nebo kopřivky během planých neštovic by se tablety ibuprofenu neměly užívat máte sníženou funkci jater nebo ledvin bezprostředně po velkém operativním zákroku trpíte onemocněním žaludku nebo střev, včetně Crohnovy choroby (chronické zánětlivé onemocnění střeva) nebo onemocněním nazývaným ulcerózní kolitida máte systémový lupus erythematodes (SLE) nemoc, která napadá imunitní systém. Způsobuje bolesti kloubů, změny na kůži i problémy v jiných částech těla. máte, nebo jste někdy v minulosti měli, nebo máte problémy problémy se srdcem, vysoký krevní tlak, nebo mozkovou příhodu. Léky, jako je Ibuprofen Perrigo tablety, mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika výskytu infarktu myokardu nebo mozkové příhody. Riziko je pravděpodobnější při užívání vysokých dávek a delší léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování, nebo délku léčby (3 dny u horečky a 4 dny u léčby bolesti). Pokud trpíte srdečními problémy, prodělali jste mozkovou příhodu, nebo si myslíte, že vám tyto stavy hrozí (např. pokud máte vysoký krevní tlak, diabetes (cukrovku), nebo zvýšený cholesterol, nebo jste kuřák, měli byste se o vaší léčbě poradit se svým lékařem, nebo lékárníkem. u dlouhodobého podávání ibuprofenu je třeba pravidelná kontrola jaterních hodnot, funkce ledvin a hodnot krevního obrazu Souběžné užívání s jinými NSA, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků (viz část Jestliže užíváte ještě další léky níže) a je třeba se tomu vyvarovat. Nežádoucí účinky jsou minimalizovány při užívání nejnižší možné účinné dávky po co nejkratší dobu. Obecně platí, že časté užívání (několika druhů) analgetik může vést k dlouhodobému vážnému poškození ledvin. Při fyzické zátěži spojené se ztrátou soli a dehydratací může dojít ke zvýšení tohoto rizika, proto je časté užívání analgetik nežádoucí. Dlouhodobé používání jakéhokoliv analgetika proti bolestem hlavy je může zhoršit. Pokud se tak stane, nebo je předpoklad, že k tomu dojde, měl by tento stav být konzultován s lékařem a léčba by měla být přerušena. Diagnóza bolesti hlavy z předávkování se předpokládá u pacientů, kteří trpí častými, nebo každodenními bolestmi hlavy přestože (nebo kvůli tomu, že) pravidelně užívají léky proti bolestem hlavy. Pokud trpíte některým z výše uvedených nežádoucích účinků, poraďte se před použitím ibuprofenu s lékařem. 2/7

3 Jestliže užíváte ještě další léky Čeho se musíte vyvarovat, užíváte-li ještě jiné léky? Některé léky proti srážení krve (např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin), některé léky na snížení vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory, např. captopril, blokátory betareceptorů, antagonisté angiotensinu II) a některé další léky mohou ovlivnit účinek ibuprofenu, nebo jejich účinek může být jeho užíváním ovlivněn. Předtím, než začnete ibuprofen užívat souběžně s dalšími léky poraďte se s lékařem. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Především je informujte v případě, že se jedná o následující léky: kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSA (protizánětlivé léky a analgetika) digoxin (na srdeční nedostatečnost) glukokortikoidy (léčebné přípravky obsahující kortizon, nebo jemu podobné látky) protidestičkové léky kyselina acetylsalicylová (nízká dávka) léky na ředění krve (jako např. warfarin) fenytoin (na epilepsii) selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky užívané na depresi) lithium (lék na maniodepresivní stavy a depresi) probenecid a sulfinpyrazony (léky na léčbu dny) léky na vysoký krevní tlak a tablety na odvodnění draslík šetřící diuretika methotrexat (lék na rakovinu nebo revmatizmus) ciklosporin a takrolimus (imunosupresanty) zidovudin (lék na léčbu Aids) sulfonylurea (lék na léčbu diabetu) chinolonová antibiotika protože může dojít ke zvýšení rizika vzniku gastrointestinálních vředů a krvácení protože účinek digoxinu může být posílen protože může dojít ke zvýšení rizika vzniku vředů a krvácení v trávícím traktu protože může zvýšit riziko vzniku krvácení protože ibuprofen může snížit účinek aspirinu jako antitrombotického léku protože ibuprofen může zvýšit účinek těchto léků protože účinek fenytoinu může být posílen protože mohou zvýšit riziko krvácení do trávícího traktu protože účinek lithia může být posílen protože může dojít k oddálení vylučování ibuprofenu protože ibuprofen může snížit účinek těchto léků a zvýšit riziko poškození ledvin protože jejich užívání může vést ke zvýšeným hodnotám draslíku v krvi protože může dojít k posílení účinku tohoto léku protože může dojít k poškození ledvin protože užívání tablet ibuprofenu může vést ke zvýšenému riziku krvácení do kloubů, nebo krvácení, které může vést u HIV (+) nebo hemofiliků k otokům možnost interakce protože může dojít ke zvýšení rizika výskytu křečí 3/7

4 Užívání tablet Ibuprofen Perrigo s jídlem a pitím Pacientům s tzv. citlivým žaludkem se doporučuje užívat tablety Ibuprofen Perrigo s jídlem. K výskytu některých nežádoucích účinků, např. těch, které ovlivňují trávicí trakt, může mnohem častěji docházet při souběžné konzumaci alkoholu. Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře, pokud během užívání tohoto léku otěhotníte. Neužívejte tento přípravek v posledních 3 měsících těhotenství. Předtím, než začnete tento přípravek užívat poraďte s lékařem, pokud jste v prvních 6 měsících těhotenství. Tento lék může být používán během kojení po dobu maximálně 3 dnů (při léčbě horečky) nebo 4 dny (k léčbě bolesti), protože jen malé množství tohoto léku přechází do mateřského mléka. Tyto tablety patří do skupiny léků, které mohou u žen snížit schopnost otěhotnět. Tento efekt je vratný při přerušení léčby ibuprofenem. Je nepravděpodobné, že by příležitostné užívání tablet ibuprofenu mělo vliv na vaši schopnost otěhotnět. V každém případě, informujte svého lékaře, že užíváte ibuprofen, pokud se vám nedaří otěhotnět. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK IBUPROFEN PERRIGO UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je: tělesná hmotnost (věk) Dospělí a dospívající s hmotností nad 40kg (starší 12 let) dávkování a jak často přípravek užívat 1 nebo 2 tablety zapijte vodou, užívejte každých 6 hodin, je-li třeba. Neužívejte častěji než po 6 hodinách. Neužívejte více než 6 tablet za 24 hodin. Tablety jsou určeny pouze ke krátkodobému užívání. Užívejte je co možná nejkratší dobu potřebnou k úlevě od potíží. Vždy užívejte co možná nejnižší dávku potřebnou k odeznění potíží. Poraďte se s lékařem, pokud dojde ke zhoršení potíží, nebo pokud potřebujete lék užívat déle než 3 dny v případě léčby horečky, nebo 4 dny pokud trpíte bolestí. Nepodávejte dospívajícím s hmotností nižší než 40 kg nebo dětem mladším 12 let. Pro perorální podání (ústní užívání).. Poraďte se, prosím, s lékařem nebo lékárníkem, pokud máte pocit, že účinek tohoto léku je větší nebo menší, než jste očekávali. Jestliže jste užili více tablet, než jste měli: Ihned kontaktujte lékaře, nebo vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost. Krabičku od léku a příbalovou informaci vezměte s sebou. Mohou se vyskytnout následující příznaky: nauzea, zvracení, bolest žaludku, průjem, zvonění v uších, bolest hlavy, krvácení do trávicího traktu, závratě, ospalost, zmatenost, dezorientace. Vzácně: ztráta vědomí. Máte-li další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ibuprofen Perrigo tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 4/7

5 Abyste snížili pravděpodobnost výskytu možných nežádoucích účinků, užijte nejnižší účinnou dávku po co možná nejkratší dobu. Mohou se u vás vyskytnout některé z nežádoucích účinků známých při užívání NSA viz níže). Pokud k tomu dojde, nebo máte obavu, že by k tomu mohlo dojít, přestaňte tento lék užívat a co nejdříve kontaktujte lékaře. U starších pacientů, kteří užívají tento přípravek, hrozí zvýšené riziko rozvoje komplikací spojených s výskytem nežádoucích účinků. Následující frekvence výskytu jsou základem pro vyhodnocení nežádoucích účinků. Velmi časté postihuje více než 1 uživatele z 10 Časté postihuje 1 až 10 uživatelů ze 100 Méně časté postihuje 1 až 10 uživatelů z 1000 Vzácné postihuje 1 až 10 uživatelů z Velmi vzácné postihuje méně než1 uživatele z Není známo z dostupných údajů nelze určit PŘESTAŇTE UŽÍVAT tablety Ibuprofen Perrigo a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se u vás vyskytnou některé z následujících příznaků kdykoliv v průběhu užívání léku. známky krvácení do střev jako např.: silná bolest v oblasti břicha, černá dehtovitá stolice, zvracení krve, nebo tmavých částeček, které připomínají kávovou sedlinu. známky velmi vzácných, ale závážných alergických reakcí jako např.: zhoršení astmatu, nebo dechová nedostatečnost, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže při dýchání, zrychlení tepové frekvence, pokles krevního tlaku, který může vést k šokové reakci. Tyto příznaky se mohou objevit již při prvním užití tohoto léku. vážné kožní alergické reakce jako např. vyrážka na povrchu celého těla, odlupující se kůže, výskyt puchýřů, svědění a pálení kůže. Informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytnou některé z následujících příznaků, nebo dojde k jejich zhoršení, případně pokud se objeví některé další příznaky, které zde nejsou uvedeny. Časté potíže trávicího traktu, jako je pálení žáhy, bolesti břicha, nevolnost a poruchy trávení, zvracení,nadýmání, průjem, zácpu a drobné krvácení do v žaludku nebo střev, které může způsobit ve výjimečných případech anémii. Méně časté žaludeční nebo střevní vředy, někdy s krvácením a perforací, zánět v dutině ústní s výskytem vřídků (ulcerózní stomatitida), zánět žaludku (gastritida), zhoršení zánětlivého onemocnění střev (ulcerosní kolitídy a Crohnovy choroby). poruchy centrálního nervového systému, jako např. bolesti hlavy, závratě, nespavost, třes, podrážděnost nebo únava poruchy vidění alergické reakce, jako např. kožní vyrážky, svědění a záchvaty astmatu. Okamžitě musíte přestat užívat tablety Ibuprofenu Perrigo a kontaktovat lékaře. Vzácné tinitus (znění v uších) poškození ledvin (papilární nekróza) a zvýšení koncentrací kyseliny močové v krvi 5/7

6 Velmi vzácné otoky (edémy), vysoký krevní tlak (hypertenze) a srdeční selhání byly hlášeny v souvislosti s léčbou NSA. zánět jícnu nebo slinivky břišní, vznik membránovitého zúžení v tenkém a tlustém střevě (střevní, brániční striktury) vážné infekční komplikace postihující kůži a měkké tkáně během planných neštovic (varicella). méně časté močení než obvykle a otoky (zvláště u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo sníženou funkcí ledvin); otoky (edémy) a zakalená moč (nefrotický syndrom); zánět ledvin (intersticiální nefritis), která může vést k akutnímu selhání ledvin. Pokud se některý z výše zmíněných příznaků objeví, nebo pokud trpíte celkovou únavou, přestaňte tablety ibuprofenu užívat a okamžitě kontaktujte lékaře, protože se může jednat o první známky poškození nebo selhání ledvin. poruchy krvetvorby - prvními známkami jsou: horečka, bolesti krku, povrchové vřídky v dutině ústní, příznaky chřipky, vyčerpání, krvácení z nosu a kůže. V těchto případech musíte okamžitě přerušit léčbu a poradit se s lékařem. Nesmíte svévolně užívat žádné léky proti bolesti, nebo na tlumení horečky (antipyretika). psychotické reakce a deprese byl popsán návrat infekčních zánětů (např. nekrotická fascitida-zánět svalové povázky) souvisejících s užíváním některých léků proti bolesti (NSA). Pokud se během užívání tablet ibuprofenu objeví, nebo zhorší známky infekce, musíte neodkladně vyhledat lékařskou pomoc, protože je potřeba zjistit, zda není nutná léčba antibiotiky. vysoký krevní tlak, bušení srdce, srdeční selhání, srdeční infarkt. zhoršení jaterních funkcí, poškození jater, především při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní zánět jater (hepatitida) symptomy aseptické meningitidy (nebakteriálního zánětu mozkových blan)s příznaky - ztuhlost šíje, nevolnost, bolesti hlavy, pocity na zvracení, zvracení, horečka nebo dezorientace byly zaznamenány při užívání ibuprofenu. Pacienti s autoimunitním onemocněním (SLE, smíšená choroba pojivové tkáně) jsou predisponováni k výskytu těchto příznaků. Při výskytu těchto příznaků okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. závažné formy kožních reakcí, jako např. kožní vyrážka se zarudnutím a puchýřky (např. Stevens- Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza/lyellův syndrom), vypadávání vlasů (alopecie). závážné alergické reakce. zhoršení astmatu, křeč svalstva průdušek (bronchospasmus) a dušnost. Léky jako Ibuprofen Perrigo tablety mohou souviset s mírně zvýšeným rizikem srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice. 5. JAK PŘÍPRAVEK IBUPROFEN PERRIGO UCHOVÁVAT Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte v originálním obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Ibuprofen Perrigo 200mg potahované tablety obsahuje: Léčivou látkou je: ibuprofenum lysinicum 200 mg (jako lysinová sůl ibuprofenu 342 mg) v jedné potahované tabletě. 6/7

7 Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: krospovidon, kopovidon, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: potahová soustava Opadry II bílá (obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý E171, makrogol 3350 a mastek). Jak Ibuprofen Perrigo vypadá a co obsahuje toto balení Každá tableta je bílá podlouhlá potahovaná, s vyražením IBL. na jedné straně. Tento přípravek je dostupný v balení s obsahem 8, 12 nebo 16 tablet. Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Wrafton Laboratories Limited (Obchodující pod názvem Perrigo), Braunton, Devon, EX33 2DL, Velká Británie. Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /7