Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls244312/2011, sukls244322/2011 a příloha k sp.zn. sukls44457/2008, sukls44458/2008

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls244312/2011, sukls244322/2011 a příloha k sp.zn. sukls44457/2008, sukls44458/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. Ceftazidim Stragen 1 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok Ceftazidim Stragen 2 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok Ceftazidimum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Ceftazidim Stragen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ceftazidim Stragen podán 3. Jak se přípravek Ceftazidim Stragen používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ceftazidim Stragen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Ceftazidim Stragen a k čemu se používá Přípravek Ceftazidim Stragen obsahuje léčivou látku ceftazidim. Přípravek Ceftazidim Stragen je antibiotikum určené pro dospělé i děti (včetně novorozenců). Účinkuje tak, že usmrcuje bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny. Přípravek Ceftazidim Stragen je určený k léčbě závažných bakteriálních infekcí: - plic nebo hrudníku - plic a průdušek u pacientů trpících cystickou fibrózou - mozkových blan (meningitida) - ucha - močových cest - kůže a měkkých tkání - břicha a břišní stěny (peritonitida) - kostí a kloubů. Přípravek Ceftazidim Stragen je rovněž možné použít k: - prevenci infekcí v průběhu operace prostaty u mužů - léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku způsobenou bakteriální infekcí. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ceftazidim Stragen podán Přípravek Ceftazidim Stragen Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na ceftazidim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže jste prodělal(a) těžkou alergickou reakci na jakákoli další antibiotika (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy), protože pak můžete být alergický(á) i na přípravek Ceftazidim Stragen. 1/7

2 Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři před podáním přípravku. V takovém případě nesmíte přípravek Ceftazidim Stragen dostávat. Upozornění a opatření Pokud dostáváte přípravek Ceftazidim Stragen, je třeba, abyste věnoval(a) zvýšenou pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, poruchy nervového systému a poruchy trávicího traktu, jako např. průjem (viz bod 4). To sníží riziko možných problémů. Jestliže jste proděl(a) alergickou reakci na další antibiotika, můžete být alergický(á) rovněž na přípravek Ceftazidim Stragen. Pokud je potřeba provést krevní testy nebo rozbor moči Přípravek Ceftazidim Stragen může ovlivnit výsledky vyšetření cukru v moči a krevní test nazývaný Coombsův test. Další léčivé přípravky a přípravek Ceftazidim Stragen Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem, nemáte užívat s přípravkem Ceftazidim Stragen tyto léky: - antibiotikum nazývané chloramfenikol - typ antibiotik nazývaný aminoglykosidy, např. gentamicin, tobramycin - přípravky k odvodnění obsahující furosemid Těhotenství, kojení a fertilita Než Vám bude podán přípravek Ceftazidim Stragen, sdělte svému lékaři: - pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete - pokud kojíte Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Ceftazidim Stragen oproti rizikům pro Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ceftazidim Stragen může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, jako např. závratě. Pokud si nejste jistý(á), že nejste léčbou nijak ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Ceftazidim Stragen obsahuje sodík. Toto je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s kontrolovaným množstvím sodíku. Ceftazidim Stragen 1 g: obsahuje 51,2 mg (2,23 mmol) sodíku v jedné lahvičce. Ceftazidim Stragen 2 g obsahuje 102,4 mg (4,45 mmol) sodíku v jedné lahvičce. 3. Jak se přípravek Ceftazidim Stragen používá Přípravek Ceftazidim Stragen Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je možné ho podávat v kapací infuzi (nitrožilní infuze) nebo pomocí injekce přímo do žíly nebo do svalu. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví přípravek Ceftazidim Stragen pomocí vody na injekci nebo vhodné infuzní tekutiny. Obvyklá dávka O správné dávce přípravku Ceftazidim Stragen rozhodne lékař a ta bude záviset na: závažnosti a typu infekce, zda používáte jiná antibiotika, Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkci ledvin. 2/7

3 Novorozenci a kojenci (0-2 měsíce) Na 1 kg tělesné hmotnosti novorozence nebo kojence se podává 25 až 60 mg přípravku Ceftazidim Stragen denně ve dvou rozdělených dávkách. Kojenci (starší 2 měsíců) a děti s hmotností do 40 kg Na 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 100 až 150 mg přípravku Ceftazidim Stragen denně ve třech rozdělených dávkách. Maximální denní dávka je 6 g. Dospělí a dospívající s hmotností 40 kg nebo více 1 až 2 g přípravku Ceftazidim Stragen třikrát denně. Maximální denní dávka je 9 g. Pacienti starší 65 let Denní dávka obvykle nemá překročit 3 g, zvláště u pacientů starších 80 let. Pacienti s poruchou funkce ledvin Je možné, že budete dostávat jiné, než obvyklé dávky. Lékař rozhodne, kolik přípravku Ceftazidim Stragen bude potřeba a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce ledvin. Lékař Vás bude pečlivě sledovat a je možné, že Vám bude častěji provádět testy ke zhodnocení funkce ledvin. Jestliže jste použil(a) více přípravku Ceftazidim Stragen, než jste měl(a) Jestliže jste náhodou použil(a) více přípravku, než je Vaše předepsaná dávka, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ceftazidim Stragen Jestliže jste vynechal(a) injekci, měl(a) byste ji dostat co nejdříve. Pokud se však již blíží doba další dávky, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojujte následující dávku (dvě injekce ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ceftazidim Stragen Nepřestávejte používat přípravek Ceftazidim Stragen dříve, než Vám tak řekne lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa: - Závažná alergická reakce. Příznaky jsou vystouplá a svědivá kožní vyrážka, otoky, které, pokud jsou v obličeji nebo ústech, mohou někdy způsobovat obtíže s dýcháním. - Kožní vyrážka, která se může měnit v puchýře a vypadá jako malé terčíky (tmavá skvrna uprostřed se světlejším lemem a s tmavým ohraničením). - Difúzně rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže (toto může být příznakem Stevens- Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy). - Poruchy nervového systému: třes, záchvaty a v některých případech i porucha vědomí (kóma). Tyto příznaky se objevují u pacientů, kterým je podávána příliš vysoká dávka, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin. Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru. 3/7

4 Další nežádoucí účinky Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10: - Průjem - Otoky a zarudnutí podél žíly - Červená vystouplá kožní vyrážka, která může svědit - Bolest, pálení, otok nebo zánět v místě vpichu injekce - Zvýšení určitého typu bílých krvinek (eosinofilie) - Zvýšení počtu buněk, které pomáhají při srážení krve (krevních destiček) - Zvýšení jaterních enzymů Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100: - Zánět střeva, který způsobuje bolest a průjem, který může obsahovat krev - Moučnivka - kvasinkové onemocnění sliznice úst nebo pochvy - Bolest hlavy - Závratě - Bolest žaludku - Pocit na zvracení nebo zvracení - Teplota a zimnice - Pokles počtu bílých krvinek - Pokles počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají při srážení krve) - Zvýšení hladiny močoviny, dusíku močoviny nebo sérového kreatininu v krvi Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z : - Zánět nebo selhání ledvin Neznámé: z dostupných údajů nelze frekvenci výskytu určit Další nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa: - Mravenčení - Nepříjemná chuť v ústech - Žluté zbarvení očního bělma nebo kůže - Příliš rychlé odbourávání červených krvinek - Zvýšení určitého typu bílých krvinek - Závažné snížení počtu bílých krvinek Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Ceftazidim Stragen uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a na lahvičce za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Před otevřením: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce. Naředěný roztok musí být použit okamžitě. Zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 4/7

5 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ceftazidim Stragen obsahuje Léčivá látka: Ceftazidimum jako Ceftazidimum pentahydricum 1 g: Ceftazidimum pentahydricum odpovídající Ceftazidimum 1 g v jedné lahvičce jako prášek pro injekční nebo infuzní roztok. 2 g: Ceftazidimum pentahydricum odpovídající Ceftazidimum 2 g v jedné lahvičce jako prášek pro injekční nebo infuzní roztok. Pomocná látka: uhličitan sodný (E 500) Jak Ceftazidim Stragen vypadá a co obsahuje toto balení: Ceftazidim Stragen je prášek pro injekční nebo infuzní roztok. Prášek je bílý až téměř bílý. Prášek je v lahvičkách, které jsou zabaleny v papírové krabičce. Každá krabička obsahuje 10 lahviček. Barva připravených roztoků může být od světle žluté až po jantarovou, v závislosti na koncentraci roztoku a použitém rozpouštědle. Tyto rozdíly v barvě roztoků nemají nepříznivý vliv na účinnost přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci: Heaton a.s Praha 4 Česká republika Výrobce: MITIM s.r.l. Via Cacciamali 34/38 IT Brescia Itálie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika, Dánsko, Finsko, Norsko:Ceftazidim Stragen Irsko, Velká Británie: Ceftazidime Polsko: Ceftagen Německo: Ceftazidim Stragen 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftazidim Stragen 1 g <2 g> Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung order Infusionslösung Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /7

6 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Cesta podávání 1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok: intravenózní podání intramuskulární podání (ve výjimečných klinických situacích) 2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok: intravenózní podání Způsob podávání Ceftazidim Stragen může být podáván intravenózně injekčním bolusem po dobu několika minut. Přípravek Ceftazidim Stragen, 1 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok může být podán hlubokou intramuskulární injekcí. Doporučená místa pro intramuskulární aplikaci jsou zevní horní kvadrant m.glutei maximi nebo laterální část stehna. Tato intramuskulární aplikace je vyhrazena pro výjimečné klinické situace a musí být uváženo riziko a přínos léčby. Přípravek Ceftazidim Stragen, 2 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok se podává intravenózně v infuzi trvající minut. Inkompability Ceftazidim nesmí být míchán s roztoky s ph nad 7,5, např. s roztokem uhličitanu sodného na injekci. Vzhledem k riziku precipitace nesmí být ceftazidim míchán s aminoglykozidy v roztoku na infuze. Vzhledem k riziku precipitace musejí být kanyly a katetry pro intravenózní podání propláchnuty fyziologickým roztokem mezi aplikací ceftazidimu a vankomycinu. Návod k rekonstituci V tabulce jsou uvedeny přidávané objemy a koncentrace roztoků, které lze použít v případě, kdy je nutné rozdělení dávek. Velikost lahvičky Potřebné množství Přibližná rozpouštědla (ml) (mg/ml) 1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok 1 g Intramuskukární 3 ml 260 injekce Intravenózní bolusová 10 ml 90 injekce Intravenózní infuze 50 ml* 20 koncentrace 2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok 2 g Intravenózní bolusová 10 ml 170 injekce Intravenózní infuze 50 ml* 40 * Poznámka: Rozpouštědlo se přidává ve 2 dávkách Roztoky mohou mít světle žlutou až jantarovou barvu, v závislosti na koncentraci, použitém rozpouštědle (ředidle) a podmínkách uchovávání. Tyto rozdíly v barvě roztoků nemají nepříznivý vliv na účinnost přípravku. 6/7

7 Ceftazidim je kompatibilní s - vodou na injekci - 0,9 % roztokem chloridu sodného (fyziologický roztok) - 5 % roztokem glukózy - 0,9 % roztokem chloridu sodného + 5% roztokem glukózy Pro intramuskulární použití může být Ceftazidim Stragen rozpuštěn v 1% roztoku lidokainu na injekci. Návod k přípravě roztoků pro intravenózní bolusovou injekci: 1. Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky doporučený objem rozpouštědla. Odstraňte injekční jehlu. 2. Třepejte lahvičkou, aby došlo k rozpuštění obsahu: Při rozpuštění se uvolňuje oxid uhličitý. Roztok bude čirý za 1 až 2 minuty. 3. Obraťte lahvičku dnem vzhůru. Jehlou injekční stříkačky s úplně stlačeným pístem propíchněte uzávěr lahvičky a natáhněte všechen roztok z lahvičky do stříkačky (přetlak v lahvičce může usnadnit natahování roztoku). Dbejte na to, aby otvor jehly stále zůstával v roztoku a nezanořil se do uzávěru. Natažený roztok může obsahovat malé bublinky oxidu uhličitého, kterým není potřeba věnovat pozornost. Roztok lze podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky. Návod k přípravě roztoků pro i.v. infuzi K přípravě použijte celkem 50 ml kompatibilního rozpouštědla, který se přidává ve DVOU krocích, jak je popsáno níže: 1. Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky 10 ml rozpouštědla. 2. Vytáhněte jehlu ven a protřepejte obsah lahvičky, dokud nevznikne čirý roztok. 3. Nepropichujte uzávěr protipřetlakovou jehlu dříve, než dojde k úplnému rozpuštění přípravku. Propíchněte uzávěr lahvičky protipřetlakovou jehlou, která vyrovná přetlak uvnitř lahvičky. 4. Přidejte dalších 40 ml rozpouštědla a jehlu vytáhněte. 5. Podávejte intravenózní infuzí po dobu 15 až 30 minut. V lahvičce může vzniknout další tlak, zvláště při skladování, ten musí být před podáním pacientovi uvolněn. UPOZORNĚNÍ: K zachování sterility přípravku je důležité, aby se uzávěr lahvičky nepropichoval protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění prášku na čirý roztok. Roztok může být použit, pouze pokud je čirý a bez částic. 7/7