sp.zn. sukls20181/2014

Transkript

1 sp.zn. sukls20181/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ADENOCOR injekční roztok Adenosinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je ADENOCOR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ADENOCOR užívat 3. Jak se ADENOCOR užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak ADENOCOR uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ADENOCOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Indikační skupina Antiarytmikum. Indikace Terapeutické indikace Rychlá konverze paroxyzmálních supraventrikulárních tachykardií zahrnujících AV uzlovou reentry tachykardii a tachykardii vyvolanou na základě W-P-W syndromu (Wolff-Parkinson-White syndrom), na normální sinusový rytmus u pacientů nereagujících na vagové manévry. Diagnostické indikace Pomoc při diferenciální diagnóze supraventrikulárních tachykardií s aberovaným QRS. Ačkoli ADENOCOR nekonvertuje flutter a fibrilaci síní a komorovou tachykardii na normální sinusový rytmus, zpomalení AV převodu napomáhá diagnóze atriální aktivity. ADENOCOR rovněž zvyšuje citlivost intra-kavitárních elektrofyziologických vyšetření. Použití u dětí: - změna srdečního rytmu dítěte zpět na normální, pokud má potíže se srdečním rytmem zvané paroxysmální supraventrikulární tachykardie (PSVT) 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ADENOCOR UŽÍVAT Neužívejte ADENOCOR - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na adenosin 1

2 - jestliže máte sick sinus syndrom, AV blok II. a III. stupně (netýká se pacientů s funkčním kardiostimulátorem) - jestliže máte chronickou obstrukční plicní nemoc (např. astma) - jestliže máte prodloužený QT interval - jestliže máte závažnou hypotenzi - jestliže máte dekompenzované srdeční selhání Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ADENOCOR je zapotřebí Upozornění Adenosin je zapotřebí podávat v nemocnicích vybavených monitorovacím a kardiorespiračním resuscitačním zařízením, které je v případě potřeby k dispozici pro okamžité použití. Během podávání je nezbytně nutné nepřetržitě monitorovat EKG, protože se může vyskytnout život ohrožující arytmie. Adenosin může způsobit významnou hypotenzi, a proto je ho potřeba podávat opatrně pacientům se stenózou kmene levé koronární tepny, nekorigovanou hypovolémií, stenózami srdečních chlopní, levo-pravým zkratem, perikarditidou nebo perikardiálním výpotkem, autonomní dysfunkcí nebo stenózou karotid s cerebrovaskulární nedostatečností. Adenosin je třeba podávat opatrně pacientům, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu, pacientům s těžkým srdečním selháním nebo pacientům s poruchami vedení nižšího stupně (AV blok I. stupně, raménkové blokády), které se mohou během infuze přechodně zhoršit. Adenosin může u náchylných pacientů spouštět křeče. Adenosin je dále třeba podávat opatrně pacientům s fibrilací nebo flutterem síní a zejména u nemocných s akcesorními síňokomorovými drahami, neboť u nich adenosin může urychlit vedení uvedenými abnormálními akcesorními drahami. Vzácně byly hlášeny případy závažné bradykardie. Některé se objevily u pacientů časně po transplantaci srdce, v jiných případech bylo přítomno dosud nediagnostikované sinoatriální onemocnění. Přítomnost závažné bradykardie by měla být brána jako varování skrytých onemocnění a mohla by potenciálně podporovat vznik komorové tachykardie typu torsades de pointes, a to hlavně u pacientů s prodlouženým QT intervalem. U pacientů po nedávné transplantaci srdce (méně než 1 rok) byla pozorována zvýšená citlivost srdce na adenosin. Adenosin může vyvolat nebo zhoršit bronchospazmus. Výskyt anginy pectoris, závažné bradykardie, závažné hypotenze, respiračního selhání (potenciálně fatálního) nebo asystolie/srdeční zástavy (potenciálně fatální) by měl vést k okamžitému přerušení podávání. Pacienti s křečemi/záchvaty v anamnéze by měli být v období podávání adenosinu pečlivě sledováni. Pokud je Vám méně než 18 let U dětí s potížemi se srdečním rytmem zvanými Wolff-Parkinson-White syndrom (WPW) může podání adenosinu způsobit neočekávané závažné abnormality srdečního rytmu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Interakce Dipyridamol inhibuje buněčné vychytávání adenosinu a metabolismus a zvyšuje účinnost adenosinu. 2

3 V jedné studii bylo zjištěno, že dipyridamol zvyšuje účinek adenosinu 4-násobně. Je-li užití adenosinu posouzeno jako nezbytné, dipyridamol by měl být vysazen 24 hodin předem nebo by dávka adenosinu měla být významně snížena. Aminofylin, teofylin a ostatní xantiny jsou antagonisty adenosinu a je třeba vyvarovat se jejich podání 24 hodin před užitím adenosinu. Nejméně 12 hodin před podáním adenosinu je třeba se vyvarovat konzumaci jídla a nápojů obsahujících xantiny (čaj, káva, čokoláda, kola). Adenosin může interagovat s léčivy, která mají tendenci snižovat srdeční vodivost. Těhotenství a kojení Těhotenství Vzhledem k tomu, že dosud nebylo prokázáno, že vlivem podání adenosinu nedochází k žádnému poškození plodu, neměl by být ADENOCOR během těhotenství podáván, pokud lékař nerozhodne, že očekávaný přínos převáží možná rizika. Kojení Vzhledem k absenci příslušných klinických zkušeností by neměl být ADENOCOR v období kojení podáván. Pokud lékař považuje léčbu adenosinem za nezbytnou, měla by být zvážena jiná forma výživy dítěte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Důležité informace o některých složkách přípravku ADENOCOR ADENOCOR obsahuje chlorid sodný o koncentraci 9 mg/ml (odpovídá 3,54 mg sodíku na jeden ml roztoku). To je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou zaměřenou na kontrolu příjmu sodíku. 3. JAK SE ADENOCOR UŽÍVÁ Vždy užívejte ADENOCOR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování ADENOCOR je určen pro použití ve zdravotnických zařízeních vybavených elektrokardiografickým monitorovacím a kardio-respiračním resuscitačním zařízením, které je k dispozici pro okamžité použití. ADENOCOR by měl být podáván intravenózně formou rychlého bolusu podle níže uvedeného rozpisu. Adenocor se podává přímo do žíly nebo do intravenózní kanyly, aby bylo dosaženo jeho přítomnosti v systémovém krevním oběhu. Pokud je podáván do kanyly, měl by být aplikován pokud možno co nejvíce proximálně a ihned po aplikaci by mělo následovat rychlé propláchnutí fyziologickým roztokem. ADENOCOR by měl být podáván pouze tehdy, je-li k dispozici zařízení pro srdeční monitoraci. Pacientům, u kterých se objeví AV blok vyššího stupně po podání nižší dávky, nesmí být podána kompletní doporučená dávka. Dospělí (včetně starších osob): Počáteční dávka: 3 mg podané formou rychlého intravenózního bolusu (injekce během 2 sekund). Druhá dávka: pokud po první podané dávce nebylo dosaženo přerušení supraventrikulární tachykardie během 1-2 minut po aplikaci, mělo by být podáno 6 mg přípravku ADENOCOR formou rychlého intravenózního bolusu. Třetí dávka: Pokud ani druhá dávka nevedla k přerušení supraventrikulární tachykardie během 1-2 minut po druhé aplikaci, podává se 12 mg opět jako rychlý intravenózní bolus. Podávání dalších nebo vyšších dávek přípravku ADENOCOR se nedoporučuje. Použití u dětí a kojenců 3

4 Adenosin je lék k použití v nemocnici s vybavením k resuscitaci. Pokud se lékař rozhodne, že je nutné podat adenosin, dávka je závislá na hmotnosti dítěte a lékař může rozhodnout podat davku vícekrát. - Vaše dítě bude pečlivě sledováno včetně záznamu jeho srdeční elektrické aktivity prostřednictvím EKG přístroje (elektrokardiogram) - Přípravek ADENOCOR bude podán lékařem prostřednictvím injekce do žíly Vašeho dítěte. Pro diagnostické účely se užívá výše uvedené dávkovací schéma, dokud se nezíská příslušná diagnostická informace. Jestliže jste užil(a) více přípravku ADENOCOR, než jste měl(a) Předávkování: Vzhledem ke krátkému poločasu adenosinu (méně než 10 vteřin) mizí nežádoucí účinky spontánně a zpravidla rychle. Léčba jakýchkoliv dlouhodobějších nežádoucích účinků by měla být individuální a směrována na konkrétní symptom. Methylxantiny (například kofein a theofylin) a aminofylin jsou kompetitivními antagonisty adenosinu. Může být nutné podání IV aminofylinu nebo theofylinu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i ADENOCOR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky přípravku ADENOCOR jsou obecně mírné, trvají krátce (obvykle méně než 1 minutu) a přípravek je dobře tolerován. Mohou se však vyskytnout i závažné reakce. Nežádoucí účinky byly seřazeny podle systému orgánového třídění a frekvence: velmi časté (>10%); časté (>1% a <10%); méně časté (>0,1% a <1%); vzácné (>0,01% a <0,1%); velmi vzácné (<0,01%), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Srdeční poruchy bradykardie, sinusová pauza, vynechaný srdeční úder atriální extrasystoly atrio-ventrikulární blok porucha komorové excitability, jako např. ventrikulární extrasystoly, neudržující se ventrikulární tachykardie sinusová tachykardie palpitace fibrilace síní závažná bradykardie, která není korigována atropinem a může vyžadovat dočasnou stimulaci komorová excitabilita včetně komorové fibrilace a torsade de pointes hypotenze, někdy závažná srdeční zástava, někdy fatální, zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo jiným srdečním onemocněním. Infarkt myokardu s nebo bez ST elevace zvláště u pacientů s již existující ischemickou chorobou srdeční (viz bod 4.4) 4

5 Poruchy nervového systému bolest hlavy, závrať, lehká závrať tlak v hlavě přechodné a spontánně rychle vratné zhoršení intrakraniální hypertenze ztráta vědomí/synkopa křeče, zejména u náchylných pacientů Poruchy oka rozmazané vidění Poruchy ucha a labyrintu Vzácné: tinitus ( hučení v uších) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe (nebo nutkání zhluboka se nadechnout) hyperventilace bronchospasmus respirační selhání apnoe/zástava dechu Byly hlášeny případy respiračního selhání, bronchospasmu a apnoe/zástavy dechu s fatálním koncem. Gastrointestinální poruchy nausea kovová pachuť zvracení Cévní poruchy zrudnutí Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 5

6 tlak na hrudi/bolest na hrudi, pocit stlačení/oprese hrudníku pocit pálení pocení pocit všeobecného dyskomfortu/slabosti/bolesti reakce v místě vpichu Psychiatrické poruchy zlá předtucha Poruchy imunitního systému anafylaktická reakce (včetně angioedému kožních reakcí jako kopřivka a vyrážka) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK ADENOCOR UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Chraňte před mrazem. Roztok, který nebyl spotřebován ihned po otevření, musí být zlikvidován. ADENOCOR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte ADENOCOR, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti. 6. DALŠÍ INFORMACE Co ADENOCOR obsahuje - Léčivou látkou je adenosinum 6 mg ve 2 ml roztoku pro injekci. - Pomocnými látkami jsou voda na injekci, chlorid sodný. Jak ADENOCOR vypadá a co obsahuje toto balení ADENOCOR je čirý bezbarvý roztok. Jedno balení obsahuje 6 ampulí po 2 ml. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Famar Healthcare services Madrid, S.A.U. 6

7 Alcorcón (Madrid) Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena