Příbalová informace: informace pro uživatele. Unipres 10 Unipres 20 tablety nitrendipinum

Transkript

1 sp.zn. : sukls158371/2012, sukls158372/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Unipres 10 Unipres 20 tablety nitrendipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Unipres a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Unipres užívat 3. Jak se přípravek Unipres užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Unipres uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Unipres a k čemu se používá Léčivá látka nitrendipin obsažená v přípravku zabraňuje průchodu vápníku přes buněčnou membránu hladkého svalstva cév, a tím dochází ke snížení koncentrace vápníku v buňce. Výsledkem je rozšíření cév, a tedy snížení krevního tlaku. Nitrendipin zvyšuje vylučování soli a vody ledvinami, čímž také přispívá ke snížení krevního tlaku. Přípravek se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Unipres užívat Neužívejte přípravek Unipres - jestliže jste alergický(á) na nitrendipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), stejně tak při přecitlivělosti na přípravky ze stejné skupiny. - jestliže máte zúžení srdečnicové chlopně (aortální stenóza). - jestliže se dostanete do šokového stavu způsobeného poruchou srdeční funkce. - jestliže trpíte nestabilní anginou pectoris (bolest na hrudi) nebo jste nedávno prodělal(a) infarkt myokardu. - jestliže jste těhotná nebo kojíte. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Unipres se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. V průběhu léčby přípravkem Unipres je třeba pravidelně měřit krevní tlak a puls. Poraďte se se svým lékařem, jak často jej máte navštěvovat. Na počátku léčby je nezbytný častější lékařský dohled v následujících případech: - pokud jste starší než 65 let, 1/5

2 - pokud trpíte onemocněním jater, - pokud se léčíte pro srdeční selhání, - pokud trpíte porfyrií (vzácné dědičné onemocnění), - pokud máte cukrovku (diabetes), - pokud jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo Vám bylo řečeno, že je u Vás riziko jejího výskytu. Měli byste upozornit svého lékaře, pokud jste zaznamenali: - bolest nebo tlak na hrudníku na počátku užívání přípravku Unipres, - otok nohou a obtížné dýchání na počátku léčby přípravkem Unipres. Další léčivé přípravky a přípravek Unipres Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. K zesílení účinku přípravku Unipres dochází při kombinaci s jinými léky na snížení krevního tlaku nebo anginy pectoris, zejména s betablokátory. Zvláště užíváte-li následující léky, informujte o tom svého lékaře: - jiné léky na snížení krevního tlaku (prazosin, diuretika, další antihypertenziva), - léky snižující svalové napětí (pankuronium), - léky pro léčbu žaludečních vředů (cimetidin, ranitidin), - léky pro léčbu srdečních onemocnění (digoxin), - léky pro léčbu tuberkulózy (rifampicin), - léky pro léčbu epilepsie (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), - protiplísňové léky (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), - léky pro léčbu duševních poruch (nefazodon, fluoxetin, kyselina valproová), - protivirové léky (amprenavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir), - antibiotika (erythromycin, kvinupristin/dalfopristin). Přípravek Unipres s jídlem a pitím Pokud v průběhu léčby přípravkem Unipres pijete grapefruitovou šťávu, může se jeho účinek zvyšovat. Děti a dospívající Přípravek Unipres se nesmí používat u dětí. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Unipres se v období těhotenství či kojení nesmí užívat. Rovněž pokud plánujete otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Unipres. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Na počátku léčby může přípravek Unipres způsobit závratě. Obtíže jsou přechodné a vymizí po krátké době. Mohou však ovlivňovat schopnost řídit vozidla a ovládat strojní zařízení. Pokud se vyskytnou, vyhněte se řízení vozidel nebo obsluze strojů do jejich vymizení. Přípravek Unipres obsahuje monohydrát laktosy Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Unipres užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 2/5

3 svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku: Přesné dávkování přípravku vždy určí lékař, je individuální a závisí na stupni onemocnění. Doporučuje se zahájit léčbu 10 mg nitrendipinu denně, nejlépe ráno. V případě potřeby je možné zvyšovat dávku až na 40 mg denně v jedné dávce (ráno) nebo rozdělené ve dvou dávkách (ráno a večer). Tablety se užívají během jídla nebo po jídle, polykají se celé a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo léčených dialýzou není třeba měnit dávkování. U pacientů s poruchou funkce jater je dávka nitrendipinu 5 až 10 mg denně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Unipres, než jste měl(a) Vždy byste se měl(a) poradit s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Unipres Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Unipres Jestliže přerušíte užívání přípravku Unipres po krátkou dobu, neznamená to přímé ohrožení, avšak pokud se krevní tlak neléčí delší dobu, mohou se rozvinout nebo znovu vyskytnout srdeční a cévní komplikace. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze bušení srdce, rozšíření cév projevující se zčervenáním obličeje a pocity horka - periferní otoky - bolest hlavy - nadýmání - úzkost - pocit nepohody Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z bolest na hrudi, nízký krevní tlak, angina pectoris, zrychlená srdeční frekvence - závratě, nervozita, třes, senzorické poruchy projevující se necitlivostí a brněním, ospalost, poruchy spánku - bolest v břiše, zácpa, nevolnost, průjem, ztráta chuti k jídlu, zvracení, sucho v ústech, pálení žáhy, otoky dásní - dušnost (ztížené dýchání) - odchylky ve výsledcích jaterních testů - časté a nadměrné močení - svědění, vyrážka, kopřivka - poruchy vidění, zvonění v uších a/nebo v hlavě - krvácení z nosu - bolest svalů Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 3/5

4 Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Unipres uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Unipres obsahuje Unipres 10: Léčivou látkou je: Jedna tableta obsahuje nitrendipinum 10 mg. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, povidon, natrium-lauryl-sulfát, mastek, magnesium-stearát, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý. Unipres 20: Léčivou látkou je: Jedna tableta obsahuje nitrendipinum 20 mg. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, povidon, natrium-lauryl-sulfát, mastek, magnesium-stearát. Jak přípravek Unipres vypadá a co obsahuje toto balení Unipres 10 jsou světle růžovohnědé kulaté mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami. Unipres 20 jsou světle žluté kulaté mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami. Tablety jsou baleny v červeném PVC/PVDC-Al blistru. Velikost balení: Unipres 10: 20 nebo 30 tablet Unipres 20: 20 nebo 30 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. 4/5

5 Sokolovská Praha 8 Tel: info.cz@krka.biz Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv. 5/5