Příbalová informace: informace pro uživatele. Moprilic 10 mg, enterosolventní tvrdé tobolky Moprilic 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolky Omeprazolum

Transkript

1 Sp.zn.sukls113243/2014, sukls113245/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Moprilic 10 mg, enterosolventní tvrdé tobolky Moprilic 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolky Omeprazolum Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Moprilic a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moprilic užívat 3. Jak se Moprilic užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Moprilic uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Moprilic a k čemu se používá Enterosolventní tobolky přípravku Moprilic obsahují léčivou látku omeprazol. Ta patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají "inhibitory protonové pumpy". Působí tím, že snižují množství kyseliny, kterou žaludek produkuje. Moprilic se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace). Reflux je návrat kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu, který se může zanítit a bolet. Může Vám to způsobit příznaky, jako jsou bolestivý pocit pálení na hrudi, která stoupá až do hrdla (pálení žáhy) a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace). Může být nezbytné užívat tobolky po 2 až 3 po sobě následující dny, aby bylo dosaženo zlepšení příznaků. Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moprilic užívat Neužívejte Moprilic jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), 1/7

2 jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (například pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol), jestliže užíváte lék obsahující nelfinavir (proti infekci HIV). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete Moprilic užívat. Upozornění a opatření Neužívejte Moprilic déle než 14 dnů bez konzultace s lékařem. Pokud nezaznamenáte úlevu nebo pokud dojde ke zhoršení příznaků, obraťte se na svého lékaře. Moprilic může skrývat příznaky jiných onemocnění. Proto se ihned obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás před zahájením nebo v průběhu léčby přípravkem Moprilic objeví následující obtíže: Ztrácíte tělesnou hmotnost bez známé příčiny a máte obtíže s polykáním. Máte bolesti žaludku nebo trávicí obtíže. Začnete zvracet jídlo nebo krev. Máte černou stolici (stolici s příměsí krve). Trpíte závažným či úporným průjmem, protože omeprazol bývá spojován s malým zvýšením rizika infekčního průjmu. V minulosti jste měl(a) žaludeční vřed nebo jste podstoupil(a) operaci zažívacího traktu. Trvale trpíte nebo se trvale léčíte pro poruchy trávení nebo pálení žáhy po dobu 4 týdnů a více. Máte žloutenku nebo závažné onemocnění jater. Je Vám více než 55 let a příznaky onemocnění jsou nové nebo se nedávno změnily. Pacienti nemají omeprazol užívat jako preventivní lék. Omeprazol může ovlivnit výsledky některých laboratorních vyšetření (chromogranin A). Aby se vyloučilo toto ovlivnění, je třeba dočasně vysadit užívání omerpazolu 5 dní předtím, než podstoupíte vyšetření. Další léčivé přípravky a Moprilic Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Je to proto, že Moprilic může nepříznivě ovlivnit způsob, jak některé léky působí, a některé léky mohou mít vliv na působení přípravku Moprilic. Moprilic neužívejte, jestliže užíváte lék obsahující nelfinavir (používaný k léčbě infekce HIV). Pokud užíváte klopidogrel (brání vzniku krevních sraženin [trombů]), měli byste právě o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoliv z následujících léků: Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používají se k léčbě infekcí způsobených houbami) Digoxin (používá se k léčbě srdečních obtíží) Diazepam (používá se k léčbě úzkosti, pro uvolnění svalů nebo při epilepsii) Fenytoin (používá se k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude muset sledovat, když Moprilic začnete nebo přestanete užívat. Léky, které slouží k ředění krve, například warfarin nebo jiné blokátory vitamínu K. Lékař Vás bude možná muset sledovat, když Moprilic začnete nebo přestanete užívat. Rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy) Atazanavir (používá se k léčbě infekce HIV) Takrolimus (používá se v případech transplantace orgánů) Methotrexát (používá se k léčbě rakoviny) 2/7

3 Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používá se k léčbě mírné deprese) Cilostazol (používá se k léčbě intermitentní klaudikace - občasného kulhání v důsledku bolesti při chůzi při nedokrvení svalů dolní končetiny) Sachinavir (používá se k léčbě infekce HIV) Moprilic s jídlem a pitím Tobolky můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař rozhodne, zda v tuto dobu můžete Moprilic užívat. Lékař rozhodne, zda můžete Moprilic užívat, pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Moprilic měl nepříznivý vliv na schopnost řídit a obsluhovat jakékoliv nástroje či stroje. Mohou se objevit nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se tyto účinky projeví, neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje. Moprilic obsahuje sacharózu Přípravek Moprilic obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař někdy řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. 3. Jak se Moprilic užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jedna 20mg tobolka nebo dvě 10mg tobolky jednou denně po dobu 14 dnů. Pokud během této době příznaky nevymizí, obraťte se na svého lékaře. Může být nezbytné užívat tobolky po 2 až 3 po sobě následující dny, než dojde ke zlepšení příznaků. Užívání tohoto přípravku Doporučuje se užívat tobolky ráno. Tobolky můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nedrťte ani nežvýkejte. To proto, že tobolky obsahují potahované pelety, které chrání lék před rozkladem kyselinou v žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily. Jak postupovat, pokud máte obtíže s polykáním tobolek Pokud máte obtíže s polykáním tobolek: - otevřete tobolku a spolkněte její obsah a zapijte polovinou sklenice vody, nebo obsah tobolky smíchejte s malým množstvím jogurtu, jakékoli kyselé ovocné šťávy (např. jablečná, pomerančová či ananasová) nebo s jablečným moštem. - bezprostředně před vypitím směs promíchejte (směs nebude průhledná). Poté směs ihned nebo nejpozději do 30 minut vypijte. - Abyste měl(a) jistotu, že jste vypil(a) veškerý lék, vypláchněte sklenici důkladně půl sklenicí vody a obsah vypijte. Pevné kousky obsahují léčivo - nežvýkejte je ani je nedrťte. 3/7

4 Jestliže jste užil(a) více přípravku Moprilic, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Moprilic než je doporučeno, ihned se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít Moprilic Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud však již bude téměř čas na další dávku, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud si povšimnete kteréhokoliv z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte Moprilic užívat a ihned kontaktujte lékaře: Náhlé sípavé dýchání, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, omdlévání nebo obtíže s polykáním (závažná alergická reakce). Zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Rovněž se mohou objevit závažné puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a genitálií. Mohlo by jít o "Stevensův-Johnsonův syndrom" nebo "toxickou epidermální nekrolýzu". Zežloutnutí kůže, tmavá moč a únava, což mohou být příznaky jaterních obtíží. Mezi ostatní nežádoucí účinky patří: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) Bolesti hlavy. Účinky na žaludek a střeva: průjem, bolest žaludku, zácpa, plynatost (flatulence). Pocit nevolnosti nebo zvracení. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Otok v oblasti nohou a kotníků. Poruchy spánku (nespavost). Závratě, pocit brnění jako "mravenčení", pocit ospalosti. Pocit, že se Vám točí hlava (závrať). Změny v hodnotách krevních testů, které kontrolují funkci jater. Kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže. Všeobecný pocit nevolnosti a nedostatku energie. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z pacientů) Problémy s krví, jako je snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobit slabost, vznik modřin nebo zvýšit pravděpodobnost infekcí. Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečka, sípavé dýchání. Nízké hladiny sodíku v krvi. Mohou způsobovat slabost, zvracení a křeče. Pocit neklidu, zmatenosti nebo deprese. Změny ve vnímání chuti. Zrakové obtíže jako rozostřené vidění. 4/7

5 Náhlé sípání nebo neschopnost se nadechnout (bronchospasmus). Sucho v ústech. Zánět v ústní dutině. Plísňová infekce postihující střevo, označovaná jako moučnivka. Zánět tlustého střeva, který se nazývá mikroskopická kolitida. Tento zánět se může projevovat jako vodnatý průjem. Jaterní obtíže včetně žloutenky, která může způsobit žluté zabarvení pokožky, tmavou moč a únavu. Vypadávání vlasů (alopecie). Kožní vyrážka po vystavení se slunečnímu záření. Bolest kloubů (artralgie) a bolest svalů (myalgie). Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida). Zvýšené pocení. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z pacientů) Změny v krevním obrazu včetně agranulocytózy (úplné chybění bílých krvinek). Agresivita. Vidění, cítění či slyšení věcí, které neexistují (halucinace). Závažné jaterní obtíže vedoucí k selhání jater a zánětu mozku. Náhlý nástup závažné vyrážky, puchýřů nebo olupování kůže. Může to být doprovázeno vysokou horečkou a bolestmi kloubů (erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Svalová slabost. Zvětšená prsa u mužů. Snížení hladiny horčíku v krvi (hypomagnezemie). Moprilic může ve velmi vzácných případech nepříznivě ovlivnit bílé krvinky, což má za následek nedostatečnou obranyschopnost. Pokud budete mít infekci s příznaky, jako jsou horečka se silně zhoršeným celkovým zdravotním stavem nebo horečka s příznaky lokální infekce, například bolest v krku, hrdle nebo v ústech, případě obtíže při močení, musíte se co nejdříve obrátit na svého lékaře, aby na základě krevního testu bylo možné vyloučit chybění bílých krvinek (agranulocytózu). Je důležité v takovém případě lékaře informovat o lécích, které v současné době užíváte. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Moprilic uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším a vnitřním obalu za Použitelné do: a EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. 5/7

6 Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. HDPE lahvička: Použijte do 3 měsíců po otevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Moprilic obsahuje - Léčivou látkou je omeprazolum: Jedna tobolka obsahuje 10 mg nebo 20 mg omeprazolu. - Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: zrněný cukr (obsahuje kukuřičný škrob a sacharózu), natrium-laurylsulfát, hydrogenfosforečnan sodný, mannitol, hypromelóza 2910/6, makrogol 6000, mastek, polysorbát 80, oxid titaničitý (E 171) a disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%. Viz bod 2 Moprilic obsahuje sacharózu Vrchní a spodní část tobolky: želatina, čištěná voda, hlinitý lak chinolinové žluti (E 104) a oxid titaničitý (E 171). Jak Moprilic vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky přípravku Moprilic 10 mg: neprůhledná tobolka žluté barvy velikost č. 3 obsahující téměř bílé až krémově bílé kulaté mikrogranule. Tobolky přípravku Moprilic 20 mg: neprůhledná tobolka žluté barvy velikost č. 2 obsahující téměř bílé až krémově bílé kulaté mikrogranule. Velikost balení: 10 mg: o Blistr: 7, 14 nebo 28 tobolek. o HDPE lahvička: 7, 14 nebo 28 tobolek. 20 mg: o Blistr: 7 nebo 14 tobolek. o HDPE lahvička: 7 nebo 14 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: PHARMAGEN CZ s.r.o., Bělohorská 238/85, Praha 6 - Břevnov Česká republika Výrobce: LABORATORIOS LICONSA, S.A. Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo Azuqueca de Henares (Guadalajara) ŠPANĚLSKO 6/7

7 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Nizozemsko: Česká republika: Polsko: Portugalsko: Španělsko: Velká Británie: Kruidvat maagzuurremmer Omeprazol 10 mg, maagsapresistente capsule, hard Kruidvat maagzuurremmer Omeprazol 20 mg, maagsapresistente capsule, hard Moprilic 10 mg, enterosolventní tvrdé tobolky Moprilic 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolky Bostomac - Moprilic 10 mg cápsulas gastrorresistentes - Omeprazol Chemo Ibérica 10 mg cápsulas dura gastrorresistente - Omeprazole 10 mg gastro-resistant capsules, hard Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese 7/7