ROZHODNUTÍ. takto. Ústav ve společném řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemickofarmakologicko-terapeutické

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS128246/2015 Č.jedn. sukl214891/2015 Šrobárova Praha 10 Telefon: Fax: Web: Vyřizuje/linka Bc. Jitka Židlická Datum Vyvěšeno dne: ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný podle ustanovení 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto Ústav ve společném řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemickofarmakologicko-terapeutické skupiny s označením A11CC, tj.: ALPHA D3 0,25 MIKROGRAMU POR CPS MOL 30X0.25RG ALPHA D3 1 MIKROGRAM POR CPS MOL 30X1RG CALCIFEROL BIOTIKA FORTE INJ SOL 1X1ML/7.5MG ROCALTROL 0,25 MCG POR CPS MOL 30X0.25RG ROCALTROL 0,50 MCG POR CPS MOL 30X0.50RG VIGANTOL POR GTT SOL 1X10ML VITAMIN D SLOVAKOFARMA POR CPS MOL 1X300KU 1. pro léčivý přípravek: VIGANTOL POR GTT SOL 1X10ML nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 62,84 Kč. 2. pro léčivý přípravek: ALPHA D3 0,25 MIKROGRAMU POR CPS MOL 30X0.25RG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném F-CAU / Strana 1 (celkem 17)

2 zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 103,07 Kč. 3. pro léčivý přípravek: ALPHA D3 1 MIKROGRAM POR CPS MOL 30X1RG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 186,95 Kč. 4. pro léčivý přípravek: ROCALTROL 0,25 MCG POR CPS MOL 30X0.25RG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 98,36 Kč. 5. pro léčivý přípravek: ROCALTROL 0,50 MCG POR CPS MOL 30X0.50RG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 230,50 Kč. 6. pro léčivý přípravek: CALCIFEROL BIOTIKA FORTE INJ SOL 1X1ML/7.5MG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 26,43 Kč. Toto platí i pro léčivý přípravek: F-CAU / Strana 2 (celkem 17)

3 CALCIFEROL BIOTIKA FORTE INJ SOL 1X1ML/7.5MG 7. pro léčivý přípravek: VITAMIN D SLOVAKOFARMA POR CPS MOL 1X300KU mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 23,27 Kč. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS128246/2015, s těmito účastníky řízení: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: Radlická 3185/1c, Praha 5 BB Pharma a.s., IČ: Pod višňovkou 1662/21, Praha 4 ROCHE s.r.o., IČ: Dukelských hrdinů 52/567, Praha 7 Merck KGaA, IČ: HRB 6164 Frankfurter Strasse 250, Darmstadt Zastoupena: Merck spol. s r.o., IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 Zentiva, a.s., IČ: Einsteinova 24, Bratislava Zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., IČ: F-CAU / Strana 3 (celkem 17)

4 Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU / Strana 4 (celkem 17)

5 Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému maximálních cen ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením A11CC. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS128246/2015 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny maximální ceny těchto léčivých přípravků: ALPHA D3 0,25 MIKROGRAMU POR CPS MOL 30X0.25RG ALPHA D3 1 MIKROGRAM POR CPS MOL 30X1RG CALCIFEROL BIOTIKA FORTE INJ SOL 1X1ML/7.5MG ROCALTROL 0,25 MCG POR CPS MOL 30X0.25RG ROCALTROL 0,50 MCG POR CPS MOL 30X0.50RG VIGANTOL POR GTT SOL 1X10ML VITAMIN D SLOVAKOFARMA POR CPS MOL 1X300KU Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením A11CC. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků, jelikož maximální cena je pro každý léčivý přípravek stanovena podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění zvlášť a není stanovována jednotně pro všechny přípravky v rámci stejné referenční skupiny. Na rozdíl od stanovení základní úhrady za ODTD tedy stanovení maximální ceny léčivého přípravku není závislé na stanovení maximální ceny ostatních léčivých přípravků ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Proto není nezbytně nutné, aby bylo správní řízení o revizi maximálních cen vedeno vždy pouze pro celou referenční skupinu. Předmětem tohoto správního řízení je tak okruh léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny (ATC 4. úrovně), neboť tyto přípravky spolu věcně souvisejí a účel správního řízení je u všech léčivých přípravků stejný. Ústav rovněž postupoval hospodárně v souladu s ustanovením 6 odst. 2 správního řádu tak, aby např. co do počtu řízení nikomu nevznikaly zbytečné náklady a dotčené osoby co nejméně zatěžoval. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. Dne byly do spisu vloženy CENOVÉ REFERENCE A METODIKY pro stanovení maximální ceny výrobce předmětných léčivých přípravků, č. j. sukl147983/2015. Dne Ústav vydal v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění usnesení, kterým prodloužil lhůtu k navrhování důkazů do , č. j. sukl148273/2015. Dne požádal účastník Merck KGaA, IČ: HRB 6164, Frankfurter Strasse 250, Darmstadt, Spolková republika Německo, zastoupen společností Merck spol. s r.o., IČ: , Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 (dále jako Merck KGaA ) o prodloužení lhůty pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů stanovené dle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění o 30 dní, svou žádost odůvodňuje tím, že je časově náročné ověřit od odpovědných autorit v jednotlivých zemích informace o cenách, za které se léčivý přípravek VIGANTOL, POR GTT SOL 1X10ML, kód SÚKL v zemích referenčního koše obchoduje. K tomu Ústav uvádí, že žádost účastníka řízení ze dne (č. j. sukl160735/2015) posoudil v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav dospěl k závěru, že žádost účastníka F-CAU / Strana 5 (celkem 17)

6 řízení není důvodná, neboť účastník řízení nepředložil Ústavu žádné relevantní skutečnosti, které by odůvodňovaly nutnost prodloužení lhůty k navrhování důkazů a k činění jiných návrhů, a žádosti účastníka nevyhověl. Dne Ústav vydal vyrozumění o neprodloužení lhůty, č. j. sukl161083/2015. Dne Ústav vložil do spisu Smlouvu o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce LP a jejich publikaci pro léčivý přípravek CALCIFEROL BIOTIKA FORTE, INJ SOL 1X1ML/7.5MG, kód SÚKL uzavřenou mezi Všeobecnou zdravotní pojišťovnou a společností BB Pharma a.s., IČ: , Pod višňovkou 1662/21, Praha 4., s účinností od (č.27/13), č. j. sukl167363/2015. Dne Ústav vydal první hodnotící zprávu, č. j. sukl167394/2015. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS128246/2015, č. j. sukl167420/2015 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne požádal účastník Merck KGaA o prodloužení lhůty pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí stanovené dle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění o 30 dní. Účastník žádost odůvodňuje tím, že s ohledem na skutečnost, že na základě cenových referencí zjištěných Ústavem dochází ke snížení maximální ceny výrobce léčivého přípravku VIGANTOL POR GTT SOL 1X10ML, kód SÚKL , které může mít významný dopad na obchodování přípravku, účastník vstoupil do jednání se zdravotními pojišťovnami s cílem získat jejich souhlas s navýšením maximální ceny výrobce ve veřejném zájmu dle ustanovení 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ), přičemž jednání se zdravotními pojišťovnami přesahují lhůtu pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí stanovenou dle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomu Ústav uvádí, že žádost účastníka řízení ze dne (č. j. sukl176175/2015) posoudil v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. S ohledem na skutečnost, že v současné době není na trhu v České republice jiný dostupný hrazený léčivý přípravek v tekuté lékové formě určený k pravidelnému dennímu podávání novorozencům a dětem do 1 roku věku a obchodování tohoto přípravku na českém trhu je ve veřejném zájmu, Ústav žádosti účastníka vyhověl. Dne Ústav vydal usnesení, kterým lhůtu pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí prodloužil o 15 dní, č. j. sukl177986/2015. Dne Ústav obdržel vyjádření Svazu zdravotních pojišťoven, Léková komise SZP ČR, Nám. W. Churchilla 2, Praha (dále jako SZP ), ve kterém SZP vyjadřuje souhlas s navýšením maximální ceny předmětného léčivého přípravku ve veřejném zájmu v souladu s ustanovením 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb. na výši 62,00 Kč. Dne Ústav obdržel vyjádření Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, IČ: , Orlická 2020/4, Praha 3 (dále jako VZP ), ve kterém souhlasí s navýšením maximální ceny předmětného léčivého přípravku ve veřejném zájmu v souladu s ustanovením 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb. na výši 62,00 Kč. Dne Ústav obdržel prostřednictvím účastníka řízení vyjádření České pediatrické společnosti ČLS JEP, č. j. sukl180170/2015 ve kterém uvádí, že léčivý přípravek Vigantol je v současné době nezaměnitelný, nemá jinou variantu na našem trhu a jeho výpadek i krátkodobý je nepřijatelný. Dne pod č. j. sukl181628/2015 obdržel Ústav od účastníka řízení Merck KGaA žádost o navýšení maximální ceny výše uvedeného léčivého přípravku ve veřejném zájmu dle 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb. K tomu Ústav uvádí, že souhlasy zdravotních pojišťoven s navýšením maximální ceny předmětného léčivého přípravku ve veřejném zájmu v souladu s ustanovením 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb. při stanovení maximální ceny zohlednil a maximální cenu navýšil. F-CAU / Strana 6 (celkem 17)

7 Dne Ústav vydal druhou hodnotící zprávu, č. j. sukl185798/2015. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS128246/2015, č. j. sukl185901/2015 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: - ev. č /15-sukl (č. j. sukl147983/2015) CENOVÉ REFERENCE A METODIKY - ev. č /15-sukl (č. j. sukl185798/2015) 2. HZ SUKLS128246/ ev. č /15-sukl (č. j. sukl167363/2015) Smlouva o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce - ev. č /15-sukl (č. j. sukl178669/2015) Souhlas Všeobecné zdravotní pojišťovny s navýšením maximální ceny předmětného léčivého přípravku ve veřejném zájmu ze dne ev. č /15-sukl (č. j. sukl178672/2015) Souhlas Svazu zdravotních pojišťoven s navýšením maximální ceny předmětného léčivého přípravku ve veřejném zájmu ze dne Podle ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav pravidelně hodnotí, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem. Proto jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen Ústav zjistí, že stanovená maximální cena je vyšší než maximální cena vypočtena v revizním správním řízení podle 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodnutím změní maximální cenu platnou v době vydání rozhodnutí tak, že jí sníží postupem dle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen Ústav zjistí, že stanovená maximální cena je nižší nebo stejná jako maximální cena vypočtena v revizním správním řízení postupem podle 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodne tak, že stanovenou maximální cenu nemění. K výroku 1. Maximální cena léčivého přípravku VIGANTOL POR GTT SOL 1X10ML platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 62,84 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona a v návaznosti na ustanovení 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a v návaznosti na ustanovení 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb., činí 62,84 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona a v návaznosti na ustanovení 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a v návaznosti na ustanovení 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. F-CAU / Strana 7 (celkem 17)

8 Od ceny výrobce s daní nalezené v Polsku (PLN) byla odečtena DPH ve výši 8,00 %. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Maďarsku (HUF) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Polsko (24,87 Kč), Slovensko (26,56 Kč), Maďarsko (43,41 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku, zjištěná v zemi referenčního koše, je nižší o více než 20 %, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Nebyla zjištěna nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by byla nižší, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Ústav tak stanovil maximální cenu výrobce ve výši průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Kód SÚKL Název LP Maximální cena VIGANTOL 34,99 Kč POR GTT SOL 1X10ML Dne pod č. j. sukl181628/2015 obdržel Ústav od účastníka řízení Merck KGaA žádost o navýšení maximální ceny výše uvedeného léčivého přípravku ve veřejném zájmu dle 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Vzhledem k tomu, že na Ústav byl doručen souhlas všech zdravotních pojišťoven ve lhůtě dle ustanovení 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb., byly splněny podmínky pro navýšení maximální ceny přípravku Kód SÚKL Název LP VIGANTOL POR GTT SOL 1X10ML ve veřejném zájmu. Z uvedených důvodů Ústav navyšuje maximální cenu uvedeného přípravku na 62,84 Kč. Stávající výše maximální ceny činí 62,84 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je stejná jako současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 62,84 Kč. K totožnosti přípravků: VIGANTOL POR GTT SOL 1X10ML VIGANTOL POR GTT SOL 1X10ML VIGANTOL POR GTT SOL 1X10ML F-CAU / Strana 8 (celkem 17)

9 VIGANTOL POR GTT SOL 1X10ML uvádíme následující: Ústav uvádí, že výsledky tohoto správního řízení se budou vztahovat i na léčivé přípravky VIGANTOL, POR GTT SOL 1X10ML, kód SÚKL uváděný na trh souběžným dovozcem, společností GALMED a.s., Ostrava, Těšínská 1349/296, Ostrava - Radvanice, VIGANTOL, POR GTT SOL 1X10ML, kód SÚKL uváděný na trh souběžným dovozcem, společností Empower Pharma s.r.o., Praha U staré tvrze 285/21, Praha - Třeboradice a VIGANTOL, POR GTT SOL 1X10ML, kód SÚKL uváděný na trh souběžným dovozcem, společností Beta Pharm s.r.o., Slavičín, Nevšová 170, Slavičín, neboť tyto léčivé přípravky jsou v České republice uváděny na trh na základě povolení souběžného dovozu a je kvalitativně i kvantitativně shodného složení, pokud jde o léčivé látky, a ve shodné lékové formě jako léčivý přípravek VIGANTOL, POR GTT SOL 1X10ML, kód SÚKL , kterému byla udělena registrace v České republice, a se kterým je zahájeno toto správní řízení. Ústav považuje tyto léčivé přípravky VIGANTOL, a to v souladu s rozhodovací praxí Ministerstva zdravotnictví (viz např. příkaz č. j. MZDR 21569/2009), pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění, za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. K výroku 2. Maximální cena léčivého přípravku ALPHA D3 0,25 MIKROGRAMU POR CPS MOL 30X0.25RG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 103,07 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., činí 114,18 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona a v návaznosti na ustanovení 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené v Itálii (EUR) byla odečtena DPH ve výši 10,00 %, marže lékárny 30,35 % a marže distributora 3,00 %. Od velkoobchodní ceny nalezené v Chorvatsku (HRK) byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. Ve Francii (EUR) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny F-CAU / Strana 9 (celkem 17)

10 následující: Itálie (85,44 Kč), Chorvatsko (112,54 Kč), Francie (115,82 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku, zjištěná v zemi referenčního koše, je nižší o více než 20 %, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Nebyla zjištěna nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by byla nižší, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Ústav tak stanovil maximální cenu výrobce ve výši průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Kód SÚKL Název LP Maximální cena ALPHA D3 0,25 MIKROGRAMU 114,18 Kč POR CPS MOL 30X0.25RG Stávající výše maximální ceny činí 103,07 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 103,07 Kč. K výroku 3. Maximální cena léčivého přípravku ALPHA D3 1 MIKROGRAM POR CPS MOL 30X1RG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 186,95 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., činí 204,59 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona a v návaznosti na ustanovení 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. V Maďarsku (HUF) byla nalezena cena výrobce. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené v Itálii (EUR) byla odečtena DPH ve výši 10,00 %, marže lékárny 30,35 % a marže distributora 3,00 %. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. F-CAU / Strana 10 (celkem 17)

11 čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Maďarsko (159,85 Kč), Slovensko (184,54 Kč), Itálie (224,63 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku, zjištěná v zemi referenčního koše, je nižší o více než 20 %, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Nebyla zjištěna nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by byla nižší, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Ústav tak stanovil maximální cenu výrobce ve výši průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Kód SÚKL Název LP Maximální cena ALPHA D3 1 MIKROGRAM 204,59 Kč POR CPS MOL 30X1RG Stávající výše maximální ceny činí 186,95 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 186,95 Kč. K výroku 4. Maximální cena léčivého přípravku ROCALTROL 0,25 MCG POR CPS MOL 30X0.25RG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 98,36 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 99,97 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. V Maďarsku (HUF) byla nalezena cena výrobce. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené v Itálii (EUR) byla odečtena DPH ve výši 10,00 %, marže lékárny F-CAU / Strana 11 (celkem 17)

12 30,35 % a marže distributora 3,00 %. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Maďarsko (91,29 Kč), Slovensko (103,77 Kč), Itálie (104,85 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena ROCALTROL 0,25 MCG 99,97 Kč POR CPS MOL 30X0.25RG Stávající výše maximální ceny činí 98,36 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 98,36 Kč. K výroku 5. Maximální cena léčivého přípravku ROCALTROL 0,50 MCG POR CPS MOL 30X0.50RG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 230,50 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., činí 330,99 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona a v návaznosti na ustanovení 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené v Itálii (EUR) byla odečtena DPH ve výši 10,00 %, marže lékárny 30,35 % a marže distributora 3,00 %. F-CAU / Strana 12 (celkem 17)

13 V Belgii (EUR) byla nalezena cena výrobce. Od velkoobchodní ceny nalezené v Lotyšsku (EUR) byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Itálie (160,26 Kč), Belgie (254,63 Kč), Lotyšsko (407,34 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku, zjištěná v zemi referenčního koše, je nižší o více než 20 %, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Nebyla zjištěna nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by byla nižší, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Ústav tak stanovil maximální cenu výrobce ve výši průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Kód SÚKL Název LP Maximální cena ROCALTROL 0,50 MCG 330,99 Kč POR CPS MOL 30X0.50RG Stávající výše maximální ceny činí 230,50 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 230,50 Kč. K výroku 6. Maximální cena léčivého přípravku CALCIFEROL BIOTIKA FORTE INJ SOL 1X1ML/7.5MG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 26,43 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 26,43 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) tohoto zákona. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném F-CAU / Strana 13 (celkem 17)

14 zdravotním pojištění. Jelikož Ústav nezjistil dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda posuzovaný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takové ujednání zjistil a stanovil maximální cenu ve výši uvedené v tomto ujednání. Kód SÚKL Název LP Maximální cena CALCIFEROL BIOTIKA FORTE 26,43 Kč INJ SOL 1X1ML/7.5MG Stávající výše maximální ceny činí 26,43 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je stejná jako současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 26,43 Kč. K totožnosti přípravků: CALCIFEROL BIOTIKA FORTE INJ SOL 1X1ML/7.5MG CALCIFEROL BIOTIKA FORTE INJ SOL 1X1ML/7.5MG uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do , považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po , nemá dle ustanovení 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. K výroku 7. Maximální cena léčivého přípravku VITAMIN D SLOVAKOFARMA POR CPS MOL 1X300KU platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 23,48 Kč. F-CAU / Strana 14 (celkem 17)

15 Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 23,27 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona. Při stanovení maximální ceny Ústav nejprve zjišťoval v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož Ústav nezjistil dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda posuzovaný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takovou cenu nezjistil. Maximální cena tedy byla následně vypočtena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Ústav nejprve zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku v téže lékové formě, ve stejné síle a velikosti balení a jeho cenu v ČR. Jelikož přípravek splňující kritéria nebyl v ČR nalezen, vypočetl Ústav maximální cenu posuzovaného přípravku na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek VITAMIN D SLOVAKOFARMA, POR CPS MOL 1X300KU, Zentiva) zjištěné na Slovensku, jelikož jde o nejnižší cenu v zemích referenčního koše. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena VITAMIN D SLOVAKOFARMA 23,27 Kč POR CPS MOL 1X300KU Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Název LP Cena VITAMIN D SLOVAKOFARMA 23,27 Kč POR CPS MOL 1X300KU přítomný na Slovensku. Stávající výše maximální ceny činí 23,48 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 23,27 Kč. F-CAU / Strana 15 (celkem 17)

16 Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka MVDr. Alena Kaminská v.r. vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem F-CAU / Strana 16 (celkem 17)

17 Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Bc. Lenka Vtípilová F-CAU / Strana 17 (celkem 17)