Čl. I. ČÁST PRVNÍ LIMITNÍ množství pomocných látek při vývozu a uvádění na trh

Transkript

1 VYHLÁŠKA ze dne , kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění pozdějších předpisů Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 12 odst. 3, 20b odst. 2, 32 odst. 8 a 33 odst. 2 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 354/1999 Sb., zákona č. 117/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 57/2001 Sb., zákona č. 185/2001 Sb., zákona č. 407/2001 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb. (dále jen zákon ): Čl. I Vyhláška č 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění vyhlášky č. 143/2000 Sb. a vyhlášky č. 82/2002 Sb. (dále jen vyhláška ), se mění takto: 1. Část první včetně nadpisu zní: ČÁST PRVNÍ LIMITNÍ množství pomocných látek při vývozu a uvádění na trh 1 (1) Prohlášení odběratele ( 12 odst. 2 zákona) při uvádění na trh pomocných látek uvedených v příloze č. 10 k zákonu s výjimkou manganistanu draselného se nevyžaduje v případech, kdy celkově uvedené množství na trh za kalendářní rok nepřekročí množství uvedené v příloze č. 8 k této vyhlášce. (2) V případě vývozu manganistanu draselného a anhydridu kyseliny octové ( 20b odst. 2 zákona) se nevyžaduje oznámení o předpokládaném vývozu, pokud jejich množství nepřekročí množství uvedené v příloze č. 10 k této vyhlášce. 2. V 2 odst. 1 se slova přípravků a prekursorů nahrazují slovy přípravků, prekursorů, pomocných látek a tranzitu pomocných látek 1). Poznámka pod čarou č. 1 zní: 1) Článek 2 odst. 3 Nařízení Rady (EHS) č. 3677/90 ze dne 13. prosince 1990, o opatřeních, která mají být přijata za účelem zamezení zneužívání látek často používaných k nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek..

2 - 2 - Dosavadní poznámka pod čarou č. 1 se označuje jako poznámka pod čarou č. 1a, a to včetně odkazu na poznámku pod čarou. 3. V 2 odst. 2 se slova látky a prekursory nahrazují slovy látky, prekursory a pomocné látky 1a). Poznámka pod čarou č. 1a zní: 1a) Článek 2 odst. 2 Nařízení Rady (EHS) č. 3677/90.. Dosavadní poznámka pod čarou č. 1a se označuje jako poznámka pod čarou č. 1b, a to včetně odkazů na poznámku pod čarou. 4. V 4 se doplňují odstavce 6 a 7, které včetně poznámky pod čarou č. 2a znějí: (6) Pomocné látky lze evidovat pomocí výpočetní techniky přiměřeně podle odstavců 1 a 2. Evidence musí obsahovat: a) u pomocných látek uvedených v příloze č. 10 k zákonu s výjimkou výroby a uvádění na trh manganistanu draselného: název pomocné látky, datum příjmu nebo výdeje, číslo dokladu o příjmu a výdeji, označení osoby, od které byly přijaty, nebo označení osoby, které byly vydány, množství přijaté, vydané nebo vyrobené, stav zásob, b) u pomocných látek uvedených v příloze č. 11 k zákonu 2a) obdobné údaje jako u pomocných látek uvedených v příloze č. 10 k zákonu, kromě stavu zásob a vyrobeného množství. (7) Na vedení evidence podle odstavce 6 se nevztahuje povinnost provádět inventuru podle odstavce 5. 2a) Článek 2 odst. 3 Nařízení Rady (EHS) č. 3677/90 ze dne 13. prosince 1990, o opatřeních, která mají být přijata za účelem zamezení zneužívání látek často používaných k nedovolené k výrobě omamných a psychotropních látek.. Dosavadní poznámky pod čarou č. 2a a 2b se označují jako poznámky pod čarou č. 2b a 2c, a to včetně odkazů na poznámky pod čarou. 5. V 9 odst. 1 věta první zní: Dokumentaci zacházení s návykovými látkami, přípravky, prekursory a pomocnými látkami tvoří: 6. V 9 odst. 1 písmena i), j) a l) znějí: i) stejnopisy hlášení ( 26 až 31 a 43 zákona),

3 - 3 - j) obchodní dokumenty, jako jsou faktury, dodací listy a jiné dodací doklady, seznamy zboží, administrativní dokumenty, nákladní listy, celní a přepravní doklady, které musí obsahovat dostatečné informace pro spolehlivou identifikaci: názvu návykových látek nebo prekursorů, jak jsou uvedeny v přílohách k zákonu, množství a hmotnosti návykových látek, názvu a množství přípravků obsahujících návykové látky, názvu a množství přípravků obsahující efedrin nebo přípravků obsahujících pseudoefedrin v množství větším než 30 mg v jednotce lékové formy, množství a hmotnosti prekursorů, v případě směsi množství a hmotnost výrobků a rovněž množství a hmotnost nebo procentuální podíl prekursoru, které jsou ve výrobku obsaženy (nezahrnuje výrobky podle 1 odst. 2 písm. b) zákona), jména a adresy fyzické osoby nebo právnické osoby, které zacházejí s návykovými látkami, přípravky a prekursory. l) vyplněné prohlášení odběratele podle zvláštního právního předpisu 2b). Poznámka pod čarou č. 2b zní: 2b) Nařízení Komise (ES) č. 1485/96 ze dne 26. července 1996, kterým se stanoví podrobná pravidla pro provádění Směrnice Rady č. 92/109/EHS o výrobě a uvádění na trh některých látek používaných při nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek, ve znění Nařízení Komise (ES) č. 1533/ Dosavadní poznámky pod čarou č. 2b a 2c se označují jako poznámky pod čarou č. 2c a 2d, a to včetně odkazů na poznámky pod čarou. 7. V 9 odst. 1 se na konci písm. l) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno m), které zní: m) dokumentaci zacházení s pomocnými látkami uvedenými v příloze č. 10 a 11 k zákonu tvoří: vydaná vývozní povolení, vyplněné prohlášení odběratele podle zvláštního právního předpisu 2b), vydané registrace, obchodní dokumenty, jako jsou faktury, dodací listy a jiné dodací doklady, seznamy zboží, administrativní dokumenty, nákladní listy, celní a přepravní doklady, které musí obsahovat dostatečné informace pro spolehlivou identifikaci: názvu pomocných látek, jak jsou uvedeny v přílohách k zákonu, množství a hmotnosti pomocných látek, v případě směsi množství a hmotnost výrobku a rovněž množství a hmotnost nebo procentuální podíl pomocných látek, které jsou ve výrobku obsaženy, jména a adresy fyzické osoby nebo právnické osoby, které vyrábějí, vyvážejí, dovážejí nebo prodávají včetně konečného příjemce včetně nadpisu zní: 11 Uchovávání dokumentace

4 - 4 - Dokumentace vztahující se k zacházení a) s návykovými látkami a přípravky s jejich obsahem musí být uchovávána po dobu 5 let ( 33 odst. 1 zákona) od pořízení dokumentu, popřípadě od posledního záznamu v něm podle toho, která z těchto skutečností nastala později, b) s prekursory a pomocnými látkami musí být uchovávána po dobu nejméně 3 let 5) ( 33 odst. 1 zákona) od konce kalendářního roku, v němž se zacházení uskutečnilo. Poznámka pod čarou č. 5 zní: 5) Článek 2 odst. 4 Nařízení Rady (EHS) č. 3677/90, ve znění Nařízení Rady (EHS) č. 900/ V příloze č. 5 se slova 1 gram nahrazují slovy je gram. 10. Za přílohu č. 7 se doplňují přílohy č. 8 a 9, které znějí: Příloha č. 8 k vyhlášce č. 304/1998 Sb. Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 k zákonu č. 167/1998 Sb. ( 12 odst. 3 zákona) Mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce Množství Anhydrid kyseliny octové Kyselina antranilová Kyselina fenyloctová Piperidin 20 litrů 1 kg 1 kg 0,5 kg Včetně solí uvedených látek ve všech případech, kdy existence takových solí je možná. Platí i pro směsi těchto látek při přepočtu na obsah čisté látky, která je v dané směsi obsažená. Příloha č. 9 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.

5 - 5 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu ( 20b odst. 2 zákona) Mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce Limitní množství v kg (včetně) Anhydrid kyseliny octové 100 Manganistan draselný 100 Čl. II Zrušovací ustanovení 1. Dosavadní část první se zrušuje dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost. 2. Přílohy č. 1 a č. 7 k této vyhlášce se zrušují dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost. Čl. III Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost. Ministryně