STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS152188/2014 Vyřizuje/linka Mgr. Pavla Dušová Datum Č. j. sukl25723/2015 Vyvěšeno dne: B. BRAUN Medical, s. r. o. IČ: V Parku 2335/20, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU N/ Strana 1 (celkem 40)

2 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely: kód SÚKL: název PZLÚ: doplněk názvu: NUTRICOMP ENERGY HP POR SOL 1X500ML NUTRICOMP ENERGY HP POR SOL 1X1000ML NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE POR SOL 1X500ML NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE POR SOL 1X1000ML podané dne společností B. BRAUN Medical, s. r. o. IČ: V Parku 2335/20, Praha 4 po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. e), 39a, 39b, 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění 1. Ústav potravině pro zvláštní lékařské účely: kód SÚKL: název PZLÚ: doplněk názvu: NUTRICOMP ENERGY HP POR SOL 1X500ML stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39g odst. 3 a v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění F-CAU N/ Strana 2 (celkem 40)

3 maximální cenu ve výši 113,85 Kč. 2. Ústav potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název PZLÚ: doplněk názvu: NUTRICOMP ENERGY HP POR SOL 1X500ML a) zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) do referenční skupiny č. 108/6 Polymerní výživa speciální hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 52,50 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. a) a b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., vyhláška ze dne 1. prosince 2011, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2077 Sb. ) jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: E/F16 P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje více jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Onkolog předepisuje k úhradě potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PNSPO) s výsledným skóre 2, 3 nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Výrok č. 2a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 2b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje předmětné potravině pro zvláštní lékařské účely jednu další zvýšenou úhradu ve výši 72,00 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. a) a b) a 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí stanovuje podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění takto: F-CAU N/ Strana 3 (celkem 40)

4 V E/F16 P: Je hrazena jako úplná enterální výživa (v limitu 2250 kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jde o hyperenergetický přípravek enterální výživy, který je určen pro kompenzaci a korekci těžkých deficitů energie proteinu a ostatních makro-i mikronutrientů. Je indikován pro nemocné ve fázi rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální selhání, dialyzovaní pacienti s velkými ztrátami bílkovin). Pokud přípravek obsahuje vlákninu, je určen k neomezeně dlouhému podávání. 3. Ústav potravině pro zvláštní lékařské účely: kód SÚKL: název PZLÚ: doplněk názvu: NUTRICOMP ENERGY HP POR SOL 1X1000ML stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39g odst. 3 a v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 227,70 Kč. 4. Ústav potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název PZLÚ: doplněk názvu: NUTRICOMP ENERGY HP POR SOL 1X1000ML a) zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 108/6 Polymerní výživa speciální hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 105,00 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. a) a b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: E/F16 P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje více jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Onkolog předepisuje k úhradě potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, pouze v případě časové a místní nedostupnosti F-CAU N/ Strana 4 (celkem 40)

5 nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PNSPO) s výsledným skóre 2, 3 nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Výrok č. 4a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 4b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje předmětné potravině pro zvláštní lékařské účely jednu další zvýšenou úhradu ve výši 144,00 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. a) a b) a 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí stanovuje podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění takto: V E/F16 P: Je hrazena jako úplná enterální výživa (v limitu 2250 kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jde o hyperenergetický přípravek enterální výživy, který je určen pro kompenzaci a korekci těžkých deficitů energie proteinu a ostatních makro-i mikronutrientů. Je indikován pro nemocné ve fázi rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální selhání, dialyzovaní pacienti s velkými ztrátami bílkovin). Pokud přípravek obsahuje vlákninu, je určen k neomezeně dlouhému podávání. 5. Ústav potravině pro zvláštní lékařské účely: kód SÚKL: název PZLÚ: doplněk názvu: NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE POR SOL 1X500ML stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39g odst. 3 a v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 120,18 Kč. 6. Ústav potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název PZLÚ: doplněk názvu: NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE POR SOL 1X5 a) zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 108/6 Polymerní výživa speciální hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny, F-CAU N/ Strana 5 (celkem 40)

6 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 54,60 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. a) a b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: E/F16 P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje více jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Onkolog předepisuje k úhradě potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PNSPO) s výsledným skóre 2, 3 nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Výrok č. 6a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 6b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje předmětné potravině pro zvláštní lékařské účely jednu další zvýšenou úhradu ve výši 74,88 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. a) a b) a 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí stanovuje tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění takto: V E/F16 P: Je hrazena jako úplná enterální výživa (v limitu 2250 kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jde o hyperenergetický přípravek enterální výživy, který je určen pro kompenzaci a korekci těžkých deficitů energie proteinu a ostatních makro-i mikronutrientů. Je indikován pro nemocné ve fázi rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální selhání, dialyzovaní pacienti s velkými ztrátami bílkovin). Pokud přípravek obsahuje vlákninu, je určen k neomezeně dlouhému podávání. F-CAU N/ Strana 6 (celkem 40)

7 7. Ústav potravině pro zvláštní lékařské účely: kód SÚKL: název PZLÚ: doplněk názvu: NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE POR SOL 1X1000ML stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39g odst. 3 a v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 240,35 Kč. 8. Ústav potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název PZLÚ: doplněk názvu: NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE POR SOL 1X1000ML a) zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 108/6 Polymerní výživa speciální hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 109,20 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. a) a b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: E/F16 P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje více jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Onkolog předepisuje k úhradě potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PNSPO) s výsledným skóre 2, 3 nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Výrok č. 8a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 8b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje předmětné potravině pro zvláštní lékařské účely jednu další zvýšenou úhradu ve výši 149,76 Kč F-CAU N/ Strana 7 (celkem 40)

8 a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. a) a b) a 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovuje tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění takto: V E/F16 P: Je hrazena jako úplná enterální výživa (v limitu 2250 kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jde o hyperenergetický přípravek enterální výživy, který je určen pro kompenzaci a korekci těžkých deficitů energie proteinu a ostatních makro-i mikronutrientů. Je indikován pro nemocné ve fázi rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální selhání, dialyzovaní pacienti s velkými ztrátami bílkovin). Pokud přípravek obsahuje vlákninu, je určen k neomezeně dlouhému podávání. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS152188/2014, s těmito účastníky řízení: B. BRAUN Medical, s. r. o. IČ: V Parku 2335/20, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU N/ Strana 8 (celkem 40)

9 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti B. BRAUN Medical, s. r. o. IČ: V Parku 2335/20, Praha 4 o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely: kód SÚKL: název PZLÚ: doplněk názvu: NUTRICOMP ENERGY HP POR SOL 1X500ML NUTRICOMP ENERGY HP POR SOL 1X1000ML NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE POR SOL 1X500ML F-CAU N/ Strana 9 (celkem 40)

10 NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE POR SOL 1X1000ML Dne byla Ústavu doručena žádost B. BRAUN Medical, s. r. o., IČ: , V Parku 2335/20, Praha 4 (dále jako B. BRAUN Medical, s. r. o. ) o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady předmětných PZLÚ NUTRICOMP ENERGY HP a NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE. Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady předmětných PZLÚ NUTRICOMP ENERGY HP a NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS152188/2014. Dne Ústav vydal opravné usnesení, č. j. sukl153736/2014, kterým opravil v souladu s ustanovením 156 odst. 1 správního řádu vady uvedené ve sdělení F-CAU031_02_2 Vyrozumění o zahájení SŘ (stanovení změna zrušení)-vv_b-pdf, č. j. sukl152998/2014, ze dne spočívající v chybných názvech předmětných léčivých přípravků. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Dne Ústav vložil do spisu metodiky, č. j. sukl162117/2014 a cenové reference, č. j. sukl162380/2014. Dne Ústav obdržel vyjádření od účastníka řízení B. BRAUN Medical, s. r. o., týkající se cenových referencí. Ústav postupoval při stanovení maximální ceny dle ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a za nejblíže terapeuticky porovnatelnou PZLÚ k předmětné potravině NUTRICOMP ENERGY HP, kód SÚKL , považuje potravinu FRESUBIN HP ENERGY, kód SÚKL B. BRAUN Medical, s. r. o. se domnívá, že Ústavem stanovená terapeuticky porovnatelná PZLÚ FRESUBIN HP ENERGY nemá být součástí cenových referencí a to z důvodu, že není vysoce pravděpodobně dodávána na český trh (láhev nahrazena v průběhu let vakem). Jelikož Ústav nedisponuje daty o dodávkách PZLÚ na český trh, nemůže u PZLÚ zahájit správní řízení z moci úřední o zrušení maximální ceny v souladu s ustanovením 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, dokud samotný dovozce PZLÚ nepodá žádost o zrušení maximální ceny. B. BRAUN Medical, s. r. o. dále ve vyjádření žádá Ústav, aby domněnku o nedodávání terapeuticky porovnatelné PZLÚ FRESUBIN HP ENERGY potvrdil nebo vyvrátil, a to stejným způsobem jako v případě žádostí o zrušení maximální ceny PZLÚ, tedy z hlášení spotřeb lékáren a nikoli z hlášení dodávek distribuce. Pokud Ústav shledá, že terapeuticky porovnatelná PZLÚ FRESUBIN ENERY HP není opravdu dodávána na český trh, B. BRAUN Medical, s. r. o. žádá Ústav, aby uvedenou PZLÚ FRESUBIN HP ENERGY nenavrhoval jako terapeuticky porovnatelnou PZLÚ k předmětné potravině NUTRICOMP ENERGY HP. K tomu Ústav uvádí, že seznam porovnatelných léčivých přípravků v České republice pro potřeby hodnocení dle ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění byl vypracován na základě seznamu přípravků hrazených ze zdravotního pojištění platného od Vzhledem k tomu, že potraviny pro zvláštní lékařské účely nepodléhají podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon") povinnosti hlášení distributorů, Ústav zařadil do seznamu terapeuticky porovnatelných všechny přípravky uvedené v seznamu hrazených přípravků SCAU140901, které náleží do posuzované referenční skupiny. Vzhledem k tomu, že Ústav nedisponuje prohlášením výrobce léčivého přípravku FRESUBIN HP ENERGY POR SOL 1X500ML o ukončení dodávek na český trh a také vzhledem k tomu, že účastník řízení neprokázal nepřítomnost léčivého přípravku na trhu F-CAU N/ Strana 10 (celkem 40)

11 v České republice v rozhodném období žádným validním důkazem, nezohlednil Ústav vyjádření účastníka řízení při stanovení maximální ceny. Dne Ústav vydal první hodnotící zprávu a zároveň ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS152188/2014, č. j. sukl209407/2014 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne Ústav obdržel vyjádření od účastníka řízení B. BRAUN Medical, s. r. o., ve kterém účastník žádá Ústav o stanovení nového nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku k posuzované potravině pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP ENERGY HP POR SOL 1X500ML, kód SÚKL , a to na základě informace, kterou účastník B. BRAUN Medical, s. r. o. obdržel od společnosti Fresenius Kabi, s. r. o., a která potvrzuje domněnku účastníka ze dne o dlouhodobém nedodávání výše uvedené potraviny. Účastník B. BRAUN Medical, s. r. o. k vyjádření doložil dokument typu Prohlášení dovozce Fresenius Kabi o nedodávání na český trh. K tomu Ústav uvádí, že účastníkem předložené potvrzení společnosti Fresenius Kabi, s. r. o., IČ: , Želetavská 1525/1, Praha 4 Michle, Czech Republic (dále jako Fresenius Kabi, s. r. o. ) o nedistribuování PZLÚ FRESUBIN HP ENERGY 1X500ML (SKLO) POR SOL 1X500ML (kód SÚKL ) od 10/2009, má charakter čestného prohlášení. Společnost Fresenius Kabi, s. r. o., je dle informací Ústavu dovozcem výše uvedené PZLÚ a jelikož se jedná o prohlášení třetí strany, která nemá v předmětném správním řízení žádný zájem uvádět zavádějící a nepravdivé informace, vyhodnotil Ústav dané podklady jako dostatečné k prokázání neobchodování uvedené PZLÚ na trhu v České republice. Ústav nemá informace o tom, že by výše uvedená PZLÚ byla uváděna na trh v České republice. Z výše uvedených důvodů Ústav PZLÚ FRESUBIN HP ENERGY 1X500ML (SKLO) POR SOL 1X500ML (kód SÚKL ) vyloučil ze seznamu terapeuticky porovnatelných přípravků, přičemž další nejbližší porovnatelná PZLÚ je FRESUBIN HP ENERGY 1X500ML, POR SOL 1X500ML, kód SÚKL Postup stanovení maximální ceny se zohledněním vyjádření účastníka řízení je popsán v části Maximální cena. Dne Ústav vydal druhou hodnotící zprávu a zároveň ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS152188/2014, č. j. sukl12623/2015 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne Ústav obdržel vyjádření od Svazu zdravotních pojišťoven (dále jen SZP ). SZP ve vyjádření navrhuje upravení podmínek úpravy nahrazením slovního spojení podává se slovním spojením je hrazen v indikačním omezení jedné další zvýšené úhrady: V E/F16 P2: Je hrazen jako úplná enterální výživa (v limitu 2250 kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jde o hyperenergetický přípravek enterální výživy, který je určen pro kompenzaci a korekci těžkých deficitů energie proteinu a ostatních makro- i mikronutrientů. Je F-CAU N/ Strana 11 (celkem 40)

12 indikován pro nemocné ve fázi rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální selhání, dialyzovaní pacienti s velkými ztrátami bílkovin). Pokud přípravek obsahuje vlákninu, je určen k neomezeně dlouhému podávání. K tomu Ústav uvádí, že tato změna podmínek jedné další zvýšené úhrady ve smyslu úpravy ve znění podává se na znění je hrazen je v souladu s návrhy v ostatních správních řízeních vedených Ústavem a jedná se pouze o formální zpřesnění. Touto změnou nedojde ke změně významu podmínek úhrady a nedojde ani k rozšíření okruhu pacientů, pro které budou předmětné PZLÚ hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Vzhledem k tomu Ústav souhlasí s touto změnou, která má formální charakter a tuto změnu promítl do textu indikačního omezení. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2013 [cit ]. Příbalové informace potravin pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP ENERGY HP a 2. NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE. Dostupné z WWW: 3. Rozhodnutí ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do referenční skupiny č. 108/6 Polymerní výživa speciální hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny vedené pod sp. zn. SUKLS18428/2013 ze dne , které nabylo právní moci dne SKVIMP. Doporučené postupy pro enterální výživu (ESPEN) : ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition. Společnost klinické výživy a intenzivní metabolické péče: guidelines [online]. 2007, [cit ]. Dostupné z WWW: 5. SOBOTKA, L., et al. Nutriční podpora umělá výživa, u malnutrice parenterální a enterální výživa. Zdravotnické noviny: Postgraduální medicína [online] [cit ]. Dostupné z WWW: 6. Věstník Ministerstva zdravotnictví České republiky, Částka 4, vydáno: 15. července 2014, dostupné z WWW: Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: F-CAU N/ Strana 12 (celkem 40)

13 Indikace, pro které je navrhována úhrada Návrh žadatele: Pro PZLÚ NUTRICOMP ENERGY HP: a) Základní úhrada Nutričně kompletní potravina, vysoce kalorická (1,5 kcal/ml), bohatá na bílkoviny s obsahem MCT tuků, bez vlákniny a lepku a klinicky významného množství laktózy. Určeno k dietnímu postupu při nedostatečné výživě nebo podvýživě, pro pacienty se zvýšenými kalorickými nároky. Dávkovat podle potřeb pacienta. b) Zvýšená úhrada Nutričně kompletní potravina, vysoce kalorická (1,5 kcal/ml), bohatá na bílkoviny s obsahem MCT tuků, bez vlákniny a lepku a klinicky významného množství laktózy. Určeno k dietnímu postupu při nedostatečné výživě nebo podvýživě, pro pacienty se zvýšenými kalorickými nároky. Vhodná jako jediný zdroj výživy. Pro PZLÚ NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE: c) Základní úhrada Nutričně kompletní potravina, vysoce kalorická (1,5 kcal/ml), bohatá na bílkoviny s vlákninou a obsahem MCT tuků, bez lepku a klinicky významného množství laktózy. Určeno k dietnímu postupu při nedostatečné výživě nebo podvýživě, pro pacienty se zvýšenými kalorickými nároky. Dávkovat podle potřeb pacienta. d) Zvýšená úhrada Nutričně kompletní potravina, vysoce kalorická (1,5 kcal/ml), bohatá na bílkoviny s vlákninou a obsahem MCT tuků, bez lepku a klinicky významného množství laktózy. Určeno k dietnímu postupu při nedostatečné výživě nebo podvýživě, pro pacienty se zvýšenými kalorickými nároky. Vhodná jako jediný zdroj výživy. Stanovisko Ústavu: Indikace navržené žadatelem jsou v souladu s údaji uvedenými v příbalové informaci posuzovaných potravin (1). Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Předmětné PZLÚ NUTRICOMP ENERGY HP jsou nutričně kompletní vysoce kalorické (1,5 kcal/ml) potraviny, bohaté na bílkoviny s obsahem MCT tuků, bez vlákniny a lepku a klinicky významného množství laktózy, které jsou určeny k dietnímu postupu při nedostatečné výživě nebo podvýživě, pro pacienty se zvýšenými kalorickými nároky. Nejsou určeny pro parenterální použití a smějí se užívat jen pod lékařským dohledem. Jsou vhodné jako jediný zdroj výživy a dávkování je individuální, dle potřeb pacienta (1). Předmětné PZLÚ NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE mají stejné složení a indikaci jako PZLÚ NUTRICOMP ENERGY HP, ale navíc ještě obsahují vlákninu (1). F-CAU N/ Strana 13 (celkem 40)

14 PZLÚ NUTRICOMP ENERGY HP bez vlákniny obsahují (1) : Energetická hodnota ve 100ml 150kcal = 1,5kcal/1ml Tuky (5,0g) 30 % Sacharidy (18,8g) 50 % Bílkoviny (7,5g) 20 % Vláknina (0g) 0 % PZLÚ NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE s vlákninou obsahují (1) : Energetická hodnota ve 100ml 156kcal = 1,56kcal/1ml Tuky (5,0g) 29 % Sacharidy (18,8g) 48 % Bílkoviny (7,5g) 20 % Vláknina (2,0g) 3 % Svým složením a indikací uvedenou v příbalové informaci (1) odpovídají referenční skupině č. 108/6 Polymerní výživa speciální - hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Potraviny z referenční skupiny č. 108/6 mají průměrně následující poměr živin (2) : Bílkoviny % Cukry % Tuky % Vláknina 0 2 % Posuzované PZLÚ NUTRICOMP ENERGY HP mají ve 100ml energetický obsah 150 kcal a PZLÚ NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE mají ve 100ml energetický obsah 156 kcal. Rozdíl v energetickém obsahu je tvořen zastoupením vlákniny. Potraviny v referenční skupině č. 108/6 jsou hyperkalorické a ve 100ml mají více než 120 kcal. Obsah bílkovin, sacharidů a tuků je u posuzovaných PZLÚ v rozmezí hodnot jako u PZLÚ z referenční skupiny č. 108/6. Z názvu referenční skupiny č. 108/6 Polymerní výživa speciální hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny je zřejmé, že do uvedené skupiny patří potraviny pro zvláštní lékařské účely stejného složení s vysokým obsahem bílkovin a s obsahem vlákniny nebo bez obsahu vlákniny. PZLÚ zařazené do referenční skupiny č. 108/6 jsou energetickými přípravky enterální výživy, které jsou určeny pro kompenzaci těžkých deficitů energie, proteinu a ostatních makro- a mikronutrientů. Jsou indikovány pro nemocné ve fázi rehabilitace a hojení ran, kdy jsou zvýšené energetické nároky a zvýšená potřeba bílkovin, a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (srdeční selhání, dialýzovaní pacienti s velkými ztrátami bílkovin) (4). Oproti PZLÚ z referenčních skupin č. 108/2 a č. 108/4 mají zvýšené poměrné zastoupení bílkovin, které dosahuje více než 20 % energie na úkor cukrů. Z toho důvodu se odlišují od ostatních hyperkalorických výživ a jsou určeny pro pacienty s vysokou potřebou bílkovin, které jsou důležité pro tvorbu nových tkání (2). Na rozdíl od hyperkalorických přípravků z referenční skupiny č. 108/2 obsahují vlákninu, a proto mohou být určeny k neomezeně dlouhému podávání (v případě, že nejsou podávány jako úplná enterální výživa). Volba, jaký typ přípravku enterální výživy zvolit, závisí na stavu nutrice daného pacienta, délce trvání malnutrice a primárním onemocnění. U pacientů trpících malnutricí v důsledku nedostatečného kalorického příjmu zapříčiněného nízkým příjmem běžné stravy, který nejsou schopni z vlastní vůle nebo F-CAU N/ Strana 14 (celkem 40)

15 na základě klinického stavu navýšit, a za předpokladu, že podání přípravků enterální výživy nebude delší než dva měsíce, se volí přípravky enterální výživy z referenčních skupin č. 108/1 nebo č. 108/2. Hyperenergetické přípravky jsou upřednostňovány u pacientů se srdečním nebo ledvinovým selháním, kdy je potřeba hlídat objem přijatých tekutin nebo v období rekonvalescence se zvýšenou potřebou energie (pooperační stavy, zánětlivá onemocnění střeva) na podporu anabolických procesů v organismu. Pokud se předpokládá nutriční podpora delší než dva měsíce, volí se přípravky s obsahem vlákniny, která přispívá k fyziologickému fungování střeva (z referenčních skupin č. 108/4 nebo č. 108/6). Přídavek vlákniny zlepšuje bariérovou funkci střeva, upravuje střevní mikroflóru a funkci tenkého střeva. Zároveň přispívá k optimalizaci hladin glukózy. Přípravky s vysokým obsahem bílkovin z referenční skupiny č. 108/6 jsou určeny pro pacienty, kteří jsou ve vysokém stavu katabolismu vyvolaném těžkou nemocí (onkologické stavy, popáleniny, těžká zánětlivá onemocnění, chronické nehojící se rány) (4). Podvýživa je závažným patologickým stavem, který významnou měrou ovlivňuje průběh základního onemocnění a následnou rekonvalescenci. Jde o nedostatečný příjem nebo absorpci proteinů nebo energie. Podvýživa může být způsobena nedostatkem nebo nepřijímáním jídla, úmyslným hladověním nebo nemocí. Je charakterizována ztrátou hmotnosti a změnami ve složení těla, které zahrnují ztrátu tělesného tuku, ztrátu beztukové hmoty (proporcionálně vyšší u nemocí než u hladovění samotného) a relativní nárůst objemu extracelulární tekutiny. Těžké nutriční riziko je dle ESPEN (European society for clinical nutrition and metabolism) definováno přítomností aspoň jednoho z následujících kritérií (3) : - ztráta hmotnosti > % za 6 měsíců - BMI < 18,5 kg/m2 - stupeň C SGA nebo NRS 3 (metody nutričního hodnocení a screeningu) - sérový albumin < 30 g/l (bez známek jaterního nebo ledvinového selhání) Úplná enterální výživa se podává u pacientů, kteří trpí těžkým stavem malnutrice. Pokud pacient není schopen požít celou dávku enterální výživy perorálně, je zaváděna sonda do žaludku (nasogastrická) nebo do první kličky jejuna (nasojejunální, zaváděná zpravidla endoskopicky), a to v případech, kdy pacientovi hrozí aspirace. Pokud je nutné podávat enterální výživu sondou po delší časový úsek (déle než 6-8 týdnů), pak je indikováno zavedení sondy cestou punkční perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG). V případě gastrostomie je možné zavést její cestou jejunální sondu (4). Posuzované PZLÚ se podávají jako úplná enterální výživa a pokrývají 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným. Z důvodu obsahu vlákniny PZLÚ v referenční skupině č. 108/6 mohou být v případě úplné enterální výživy určeny k neomezeně dlouhodobému podávání (např. formou domácí enterální výživy) (2). Při nedostatečném přívodu živin fyziologickou cestou, který nestačí pokrýt výživové nároky organismu, slouží enterální výživa k doplnění energie a živin, pro zajištění optimálního energetického příjmu (část energetických nároků pacienta je kryta běžnou stravou a část enterální výživou). V klinické praxi, pokud to klinický stav pacienta dovolí, se také zvláště při pooperačních stavech kombinuje parenterální a enterální výživa, aby se zabránilo narušení funkční a morfologické integrity trávicího traktu, atrofii střevní sliznic a oslabení imunologické funkce střeva, při použití pouze parenterální výživy (2). Indikací pro enterální výživu jsou poruchy gastroenterologické, neurologické (poruchy vědomí, polykání), psychiatrické (mentální anorexie, farmakologický útlum), stomatologické, stomatochirurgické, otorinolaryngologické, onkologické, gerontologické (nechutenství, kachektizace). Alespoň částečná enterální výživa je indikována i u kriticky nemocných pacientů, nejsou-li přítomny kontraindikace (nefunkční zažívací trakt, nestabilizovaný stav šok, trauma, intoxikace, mechanický ileus, akutní krvácení do GIT atd.) (3,4). F-CAU N/ Strana 15 (celkem 40)

16 Vzhledem k výše uvedenému Ústav zařazuje předmětné PZLÚ do referenční skupiny č. 108/6 Polymerní výživa speciální hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny. Referenční indikací PZLÚ zařazených do referenční skupiny č. 108/6 je dietní postup při malnutrici u pacientů s těžkým deficitem energie, proteinu a ostatních makro- i mikro-nutrientů, kteří mají zároveň zvýšené nároky na příjem bílkovin. Zařazení do referenční skupiny Návrh žadatele: Žadatel navrhuje posuzované PZLÚ zařadit do referenční skupiny č. 108/6 Polymerní výživa speciální hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny. Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaných PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídají skupině potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") č. 108/6 Polymerní výživa speciální hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny tak, jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto posuzované PZLÚ NUTRICOMP ENERGY HP a NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE do uvedené referenční skupiny zařazuje. Posouzení inovativnosti Návrh žadatele: Posuzované PZLÚ nejsou vysoce inovativní. Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo představuje zásadní zlepšení léčby. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se dále dle ustanovení 40 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. považují léčivé přípravky vymezené následujícím způsobem: Dle písm. a) se jedná o léčivé přípravky, u kterých je ve srovnání s jinou terapií k léčbě vysoce závažného onemocnění při užití přípravku výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 40 % / které jako jediné snižují podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nejméně o 40 % / které jako jediné snižují závažné lékové interakce alespoň o 40 % / u kterých dochází k podstatnému snížení úmrtnosti a k prodloužení střední doby přežití o více než 2 roky, nebo, jde-li o pacienty, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců, k prodloužení předpokládané doby života alespoň o 50 %, nejméně však o 6 měsíců, nebo které snižují rozvoj závažných komplikací o více než 40 %. F-CAU N/ Strana 16 (celkem 40)

17 Dle písm. b) uvedené odstavce se jedná o léčivé přípravky, které mají při terapii vysoce závažného onemocnění, které dosud nebylo ovlivnitelné účinnou terapií, klinicky vyšší účinnost určenou podle 27 odst. 2 obdobně. A dle písm. c) uvedeného odstavce se jedná o léčivé přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Posuzované PZLÚ nelze považovat za vysoce inovativní, neboť nesplňují žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani ve vyhlášce č. 376/2011 Sb. Stanovení ODTD Návrh žadatele: Žadatel navrhuje pro základní úhradu ODTD ve výši 600 kcal/den a pro jednu další zvýšenou úhradu ODTD ve výši 2250 kcal/den. Stanovisko Ústavu: Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) v referenční skupině č. 108/6 Polymerní výživa speciální hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny byly stanoveny v souladu s ustanovením 15 odst. 5 vyhlášky č. 376/2011 Sb. v revizním správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS18428/2013 (2), o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do referenční skupiny č. 108/6 Polymerní výživa speciální hyperkalorická a doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny, ve kterém rozhodnutí nabylo právní moci dne (2). Jelikož jsou tyto PZLÚ podávány v režimu částečné nebo úplné výživy, kdy v každém režimu je nutné zajistit odlišný kalorický příjem, byly ODTD stanoveny zvlášť pro podání v režimu částečné výživy a zvlášť pro podání v režimu úplné výživy. Pro podání v režimu částečné enterální výživy stanovil ústav ODTD na 600 kcal/den. Jedná se o maximální hrazenou dávku v režimu částečné enterální výživy dle stávajícího indikačního omezení. Pro podání v režimu úplné enterální výživy stanovil Ústav ODTD na 2250 kcal/den. Tato ODTD vychází z doporučeného denního příjmu energie pro stabilizovaného pacienta dle ESPEN GUIDELINES (3). Pro účely stanovení úhrady je uvažována dávka 30 kcal/kg pro 75 kg pacienta, tj kcal. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Posuzované PZLÚ nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ve skupinách přílohy 2 není žádná skupina, která by svým označením odpovídala speciální polymerní výživě - hyperkalorické s doplňkem proteinu nebo proteinu a vlákniny. F-CAU N/ Strana 17 (celkem 40)

18 Základní úhrada Návrh žadatele: Žadatel navrhuje stanovit posuzovaným PZLÚ jádrovou základní úhradu ve výši 57,58 Kč/ODTD. kód úhrada (Kč)/balení, název PZLÚ doplněk názvu SÚKL návrh žadatele NUTRICOMP ENERGY HP POR SOL 1X500ML 52, NUTRICOMP ENERGY HP POR SOL 1X1000ML 105, NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE POR SOL 1X500ML 54, NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE POR SOL 1X1000ML 109,20 Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro referenční skupinu č. 108/6 Polymerní výživa speciální hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS18428/2013 (2). Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo moci dne Základní úhrada byla pro předmětnou referenční skupinu stanovena takto: Základní úhrada: 57,5775 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní úhrada jádrová za jednotku lékové formy enterální výživa (ODTD 600 kcal) 600 kcal (ODTD) 57,5775 Kč 1 kcal 0,0960 Kč (57,5775 Kč / 600) Výše základní úhrady za balení potravin pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za 1 kcal potraviny a celkového počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. NUTRICOMP ENERGY HP POR SOL 1X500ML (kód SÚKL ) 0,0960 Kč*750 = 72,00 Kč Ústavem stanovená výše úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP ENERGY HP POR SOL 1X500ML (kód SÚKL ) je vyšší než návrh žadatele (52,50 Kč) a pro výši úhrady této potraviny pro zvláštní lékařské účely je rozhodný návrh žadatele. F-CAU N/ Strana 18 (celkem 40)

19 NUTRICOMP ENERGY HP POR SOL 1X1000ML (kód SÚKL ) 0,0960 Kč*1500 = 144,00 Kč Ústavem stanovená výše úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP ENERGY HP POR SOL 1X100ML (kód SÚKL ) je vyšší než návrh žadatele (105,00 Kč) a pro výši úhrady této potraviny pro zvláštní lékařské účely je rozhodný návrh žadatele. NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE POR SOL 1X500ML (kód SÚKL ) 0,0960 Kč*780 = 74,88 Kč Ústavem stanovená výše úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE POR SOL 1X500ML (kód SÚKL ) je vyšší než návrh žadatele (54,60 Kč) a pro výši úhrady této potraviny pro zvláštní lékařské účely je rozhodný návrh žadatele. NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE POR SOL 1X1000ML (kód SÚKL ) 0,0960 Kč*1560 = 149,76 Kč Ústavem stanovená výše úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE POR SOL 1X1000ML (kód SÚKL ) je vyšší než návrh žadatele (109,20 Kč) a pro výši úhrady této potraviny pro zvláštní lékařské účely je rozhodný návrh žadatele. Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne Předmětné PZLÚ nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uvedený v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a jsou tedy zařazeny do 15% sazby DPH. Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu UHR1 v SCAU (Kč) NUTRICOMP ENERGY HP POR SOL 1X500ML 82, NUTRICOMP ENERGY HP POR SOL 1X1000ML 164, NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE POR SOL 1X500ML 85, NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE POR SOL 1X1000ML 171,51 Úprava úhrady oproti základní úhradě Návrh žadatele: Žadatel nepožaduje úpravu oproti úhradě. Stanovisko Ústavu: Úprava oproti základní úhradě nebyla provedena, protože žadatel o úpravu úhrady nepožádal. F-CAU N/ Strana 19 (celkem 40)