Zásady řízení rizik v distribuci léčiv

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Zásady řízení rizik v distribuci léčiv"

Transkript

1 Zásady řízení rizik v distribuci léčiv Správná distribuční praxe léčivých přípravků Řízení rizik v distribuci léčiv Conforum Praha Vítězslav Kment Obsah Řízení rizik pro jakost v QMS pro distribuci Analýza poruchových stavů a jejich následků (Failure Mode Effect Analysis, FMEA) Způsob řešení QRM v praxi (dokumentace, procesy, kontrola...) Případová studie analýzy rizik v distribuční společnosti s využitím metody FMEA Konkrétní příklad přezkoumání analýzy rizik 1

2 Přehled předpisů SDP Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č.229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv Pokyny ze dne 5. listopadu 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (2013/C 343/01) Pokyny ze dne 19. března 2015 týkající se zásad správné distribuční praxe účinných látek pro humánní léčivé přípravky (2015/C 95/01) DIS-15, verze 1 Sledování a kontrola teploty při skladování a přepravě léčiv 2013/C343/01 Systém jakosti Systém pro řízení kvality by měl zahrnovat organizační strukturu, postupy, procesy a zdroje a rovněž činnosti nutné k zajištění důvěry v to, že dodávaný přípravek si uchovává svou kvalitu a integritu a zůstává během skladování a/nebo přepravy v legálním dodavatelském řetězci. Systém kvality by měl být řádně zdokumentován a měla by být sledována jeho účinnost. Všechny činnosti související se systémem kvality by měly být definovány a zdokumentovány. Měla by být vytvořena příručka kvality nebo rovnocenná dokumentace. 2

3 Systém jakosti II zaveden systém kontroly změn, zahrnující zásady řízení rizik pro jakost SJ zajišťující: i) L.p. opatřovány, skladovány, dodávány, vyváženy v souladu s požadavky SDP ii) vymezeny odpovědnosti za řízení iii) L.p. dodávány správným příjemcům v uspokojivé lhůtě iv) záznamy se prováděly souběžně v) odchylky zdokumentovány a prošetřeny vi) přijímána vhodná nápravná a preventivní opatření k nápravě a prevenci odchylek s QRM Systém jakosti III Řízení činností zajišťovaných smluvně i) posuzování způsobilosti dodavatele ii) rozdělení odpovědností SDP a komunikačních postupů iii) sledování a přezkum plnění úkolů dodavatelem 3

4 Systém jakosti IV Přezkum řízení a sledování vedením: i) měření plnění cílů systému jakosti ii) posouzení výkonnostních ukazatelů sledování účinnosti postupů v rámci SJ iii) nové předpisy, pokyny a témata související s kvalitou iv) inovace k zdokonalení SJ v) změny v podnikatelském prostředí a změny cílů Řízení rizik pro jakost Řízení rizik pro jakost je systematický proces hodnocení, kontroly, komunikace a přezkumu rizik Může se používat proaktivně i retrospektivně Založeno na vědeckých poznatcích Cílem je ochrana pacientů Úroveň intenzity, formalit a dokumentace úměrná úrovni rizika. ICH Guideline - ICH Q9 Quality Risk Management (VYR-32 jako doplněk 20) 4

5 2015/C 95/01-Systém jakosti Distributoři účinných látek vytvoří a udržují systém jakosti, který stanoví odpovědnosti, postupy a QRM SJ zajišťuje: API opatřovány, dováženy, skladovány, dodávány, vyváženy v souladu s požadavky SDP vymezeny odpovědnosti za řízení API dodávány správným příjemcům záznamy souběžně s operacemi odchylky zdokumentovány a prošetřeny přijímána nápravná a preventivní opatření hodnoceny změny Systém jakosti II Příklady postupů a uplatnění řízení rizik souvisejících s jakostí lze nalézt v části III dokumentu EudraLex svazek 4 nazvaném: GMP related documents, ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9). 5

6 Proces řízení rizik VYR-32 Doplněk 20 Odpovědnosti za QRM Pro řízení rizik obvykle používán týmový přístup Interdisciplinární tým Zastoupeny útvary s ohledem na riziko, které je řízeno QP/QA, expert QRM, sklad, údržba, případně další Odpovídají za definování QRM procesu, aplikaci a přezkoumání a za dostupnost zdrojů 6

7 Oblasti využití I QRM jako součást Řízení jakosti Závady v jakosti, reklamace, odchylky jako základ pro identifikaci, vyhodnocení a komunikaci možných následků pro jakost tak, aby závažné závady jakosti byly řešeny odpovídajícím způsobem Audity definování rozsahu a frekvence interních i externích auditů Řízení změn vyhodnocení dopadu změn na jakost produktu a stanovení vhodných opatření k zavedení změny Oblasti využití II Prostory, zařízení a výpočetní systémy Pro design prostor a zařízení Pro stanovení rozsahu a četnosti kvalifikací, kalibrací, údržby Pro výběr odpovídajícího designu HW a SW Pro stanovení rozsahu validací výpočetních systémů 7

8 Oblasti využití III Procesy v distribuci Zjistit nezbytná opatření pro zajištění podmínek skladování a přepravy Zjistit jaké následky na jakost produktu může mít nedodržení skladovacích nebo transportních podmínek Zjistit rizika spojená se zajištěním distribuce/logistiky Zjistit rizika pro zajištění dostupnosti léčivých přípravků v distribučním řetězci Pro stanovení rozsahu validací Hodnocení rizik Identifikace rizik určení potenciálních nebezpečí, včetně určení možných následků Analýza rizik odhad rizik souvisejících s určenými nebezpečími Vyhodnocení rizik stanovení významu rizika pomocí kvalitativní či kvantitativní škály Co by mohlo selhat? Jaká je pravděpodobnost tohoto selhání? Jaké jsou důsledky (závažnost)? 8

9 Hodnocení rizik II Rozhodování o: - Přijetí rizika - Snížení rizika na přijatelnou úroveň Úsilí vynaložené na kontrolu rizika úměrné významu rizika Přesahuje riziko přijatelnou úroveň? Co lze učinit ke snížení nebo odstranění rizik? Jaká je vhodná rovnováha mezi prospěchem, riziky a zdroji? Vznikají v důsledku kontroly identifikovaných rizik nějaká nová rizika FMEA - definice Failure Mode Effect Analysis je systematická metoda sloužící k odhalení, popsání a odstranění známých nebo možných selhání, problémů a chyb procesu, systému, návrhu nebo služby, dříve než se dotknou zákazníka. [Způsob číselného hodnocení pravděpodobnosti selhání, závažnosti jeho následků a pravděpodobnosti jeho včasného odhalení. Vynásobením hodnot dostaneme skóre RISK PRIORITY NUMBER (RPN)] 9

10 FMEA - analýza Způsob selhání Známé nebo možné způsoby, kterými může proces v jednotlivých stupních selhat. Následek selhání Jaký bude následek/následky selhání? Příčina selhání Možné příčiny selhání pracovníci, postupy, zařízení, materiály, okolní prostředí FMEA - postup Identifikuj funkci Identifikuj způsob selhání Urči míru závažnosti Urči pravděpodobnost výskytu Urči pravděpodobnost detekce Identifikuj následek selhání Identifikuj možné příčiny Identifikuj kontroly Vypočítej RPN Definuj opatření Urči odpovědnosti 10

11 FMEA hodnocení Pro každé selhání se čísly od 1 do 5 zhodnotí: Závažnost následku S (severity) 1 5 Pravděpodobnost selhání O (occurrence) 1 5 Pravděpodobnost odhalení D (likelihood of detection) 1 5 Někdy je vhodné použít tříbodovou stupnici, někdy se používá i desetibodová Závažnost následku (S) hodnota závažnost následků Zdravotní následky 1 zanedbatelná Bez následků 2 malá Vzácně se vyskytující možnost zdravotních následků 3 střední Dočasné nebo vratné zdravotní 4 varovná následky 5 vysoká Závažné zdravotní následky Nejlépe použít kritérium ochrany pacienta Ke klasifikaci lze použít hodnocení významu následku např. pomocí Paretovy analýzy 11

12 Pravděpodobnost (O) hodnota pravděpodobnost 1 < 1/10000 Nepozorována 2 1/1000 Vzácně 3 1/100 Někdy 4 1/10 Často 5 > 1/10 Vždy Možnost detekce (D) Hodnota Detekovatelnost 1 Zjistitelná vždy 2 Vysoká 3 Střední 4 Nízká 5 Nezjistitelná 12

13 FMEA - výpočet RISK PRIORITY NUMBER (RPN) Počítáno pro každou jednotku: RPN = S x O x D 5-ti stupňová škála: Nejnižší riziko = 1, nejvyšší riziko = ti stupňová škála: Nejnižší riziko = 1, nejvyšší riziko = 1000 ALARP = As Low As Reasonably Practical Stanoveno v rámci SOP FMEA hodnocení II S O D 10 5 Zvláště kritická Téměř nevyhnutelná (>1 ku 2) Naprosto nejistá 9 5 Kritická (1 ku 3) Nejistá 8 4 Velmi vysoká Opakovaná závada (1 ku 8) Téměř nejistá 7 4 Vysoká (1 ku 20) Velmi nízká 6 3 Střední Občasná závada (1 ku 80) Nízká 5 3 Nízká (1 ku 400) Střední 4 3 Velmi nízká (1 ku 2000) Vyšší střední 3 2 Téměř bezvýznamná Velmi zřídka (1 ku 15000) Vysoká 2 2 Bezvýznamná (1 ku ) Velmi vysoká 1 1 Žádná Nepravděpodobná (>1 ku ) Téměř jistá 13

14 Hodnocení S x O Pravděpodobnost Nízká závažnost Střední závažnost Kritická závažnost Vysoká Neakceptovatelné Nepřípustné Nepřípustné Střední Akceptovatelné Neakceptovatelné Nepřípustné Nízká Akceptovatelné Akceptovatelné Neakceptovatelné Bezvýznamná Akceptovatelné Akceptovatelné Neakceptovatelné Akceptovatelné riziko - není nutno zařazovat opatření k jeho redukci nebo řízení. Neakceptovatelné riziko - zavést opatření, která sníží míru rizika na akceptovatelnou úroveň. Nepřípustné riziko - zavést opatření, která vyloučí vznik události nebo zamezí vzniku následku (např. instalace redundantních prvků nebo systémů). Procesní schéma 14

15 Vývojový diagram FMEA formulář Posouzení a kontrola rizik Záznam č.: 1/2016 Předmět hodnocení: Distribuční činnosti vlastní i zajišťované ve smlouvě krok selhání následek S možná příčina O kontroly D RPN CAPA S O D RPN dodavatele SDP nebo subj.bez nedodržení SDP 5 chyba pracovníka 2 samokontrola 2 20 schválení dodavatele výběr nedodržení povolení QP nákup vstup padělků do distribuce zdravotní následky 5 chyba dodavatele 2 kontrola při příjmu přeprava do skladu nedodržení podmínek přepravy závada v jakosti 5 vnější podmínky 3 deklarace dopravce 3 45 přeprava ve validovaném boxu/kontrola teploty přeprava do skladu porušení integrity závada v jakosti 5 vnější podmínky 2 kontrola při příjmu příjem vstup padělků nebo vadného zboží zdravotní následky 5 chyba pracovníka 2 kontrola při příjmu 2 20 příjem prováděn zvláště vyškoleným personálem uložení do skladu založení do nesprávných podmínek závada v jakosti 5 chyba pracovníka 2 samokontrola 2 20 seznam přípravků podle skladovacích podmínek skladování nedodržení podmínek do 25 C závada v jakosti 5 vnější podmínky 2 monitoring skladování nedodržení podmínek 2-8 C závada v jakosti 5 porucha/nestejné tepl. 2 monitoring/mapa 2 20 alarm při překročení teplotních limitů skladování porušení integrity závada v jakosti 5 chyba pracovníka 2 kontrola při expedici skladování překročení expirace závada v jakosti 5 chyba pracovníka 2 kontrola SW prodej neoprávněný odběratel nedodržení SDP 5 chyba pracovníka 2 samokotrola 2 20 schválení odběratele QP vychystávání neoprávněný odběratel nedodržení SDP 5 chyba pracovníka 2 kontrola podle seznamu vychystávání expirované přípravky závada v jakosti 5 chyba pracovníka 2 kontrola SW vychystávání nesprávná dodávka chyba v dodání 3 chyba pracovníka 2 kontrola při expedici vychystávání přípravky s porušenou integritou závada v jakosti 5 chyba pracovníka 2 kontrola při expedici vychystávání vrácené a reklamované zboží závada v jakosti 5 chyba pracovníka 2 blokace v SW přeprava k odběrateli nedodržení podmínek závada v jakosti 5 vnější podmínky 3 deklarace dopravce 3 45 přeprava ve validovaném boxu/kontrola teploty přeprava k odběrateli porušení integrity závada v jakosti 5 vnější podmínky 2 kontrola odběratelem Závěr: Hodnota RPN pro akceptování rizika byla před provedením analýzy rizik stanovena jako 10. Všechna identifikovaná rizika byla zhodnocena a pro rizika s hodnotou RPN vyšší než 10 byla stanovena nápravná opatření. Účinnost nápravných opatření byla opětovně zhodnocena a u všech identifikovaných rizik se podařilo hodnocení snížit na hodnotu RPN 10. Provedl: Schválil jméno: funkce: datum: jméno: funkce: datum: podpis: podpis: 15

16 QRM v distribuci Měl by existovat SOP popisující postup QRM a použité metody pro jednotlivé způsoby použití QRM Provedeno hodnocení rizik v distribuci Přezkoumávání obvykle ročně Provedeno hodnocení globálních rizik u distributora (Disaster Recovery Plan and Business Continuation Plan) Přezkoumávání v rozumném intervalu Kritické operace a rizika v distribuci Obstarávání Vstup padělků Nedodržení SDP Přeprava do skladu Skladování Vychystávání Přeprava ze skladu Nedodržení podmínek Porušení integrity Nedodržení podmínek Porušení integrity Překročení exspirace Neoprávněný příjemce Nesprávná dodávka Zneužití Nedodržení podmínek Porušení integrity 16

17 Distribuce - rizika krok selhání následek S možná příčina O kontroly D RPN výběr dodavatele nedodržení SDP nebo subj.bez povolení nedodržení SDP 5 chyba pracovníka 2 samokontrola 2 20 nákup vstup padělků do distribuce zdravotní následky 5 chyba dodavatele 2 kontrola při příjmu 1 10 přeprava do skladu nedodržení podmínek přepravy závada v jakosti 5 vnější podmínky 3 deklarace dopravce 3 45 přeprava do skladu porušení integrity závada v jakosti 5 vnější podmínky 2 kontrola při příjmu 1 10 příjem vstup padělků nebo vadného zboží zdravotní následky 5 chyba pracovníka 2 kontrola při příjmu 2 20 uložení do skladu založení do nesprávných podmínek závada v jakosti 5 chyba pracovníka 2 samokontrola 2 20 skladování nedodržení podmínek do 25 C závada v jakosti 5 vnější podmínky 2 monitoring 1 10 skladování nedodržení podmínek 2-8 C závada v jakosti 5 porucha/nestejné tepl. 2 monitoring/mapa 2 20 skladování porušení integrity závada v jakosti 5 chyba pracovníka 2 kontrola při expedici 1 10 skladování překročení expirace závada v jakosti 5 chyba pracovníka 2 kontrola SW 1 10 prodej neoprávněný odběratel nedodržení SDP 5 chyba pracovníka 2 samokotrola 2 20 vychystávání neoprávněný odběratel nedodržení SDP 5 chyba pracovníka 2 kontrola podle seznamu 1 10 vychystávání expirované přípravky závada v jakosti 5 chyba pracovníka 2 kontrola SW 1 10 vychystávání nesprávná dodávka chyba v dodání 3 chyba pracovníka 2 kontrola při expedici 1 6 vychystávání přípravky s porušenou integritou závada v jakosti 5 chyba pracovníka 2 kontrola při expedici 1 10 vychystávání vrácené a reklamované zboží závada v jakosti 5 chyba pracovníka 2 blokace v SW 1 10 přeprava k odběrateli nedodržení podmínek závada v jakosti 5 vnější podmínky 3 deklarace dopravce 3 45 přeprava k odběrateli porušení integrity závada v jakosti 5 vnější podmínky 2 kontrola odběratelem 1 10 Distribuce rizika II krok selhání RPN CAPA S O D RPN výběr dodavatele nedodržení SDP nebo subj.bez povolení přeprava do skladu nedodržení podmínek přepravy 45 příjem uložení do skladu vstup padělků nebo vadného zboží založení do nesprávných podmínek skladování nedodržení podmínek 2-8 C schválení dodavatele QP přeprava ve validovaném boxu/kontrola teploty příjem prováděn zvláště vyškoleným personálem seznam přípravků podle skladovacích podmínek alarm při překročení teplotních limitů prodej neoprávněný odběratel 20 schválení odběratele QP přeprava k odběrateli nedodržení podmínek 45 přeprava ve validovaném boxu/kontrola teploty

18 Distribuce přezkoumání rizik krok selhání následek S možná příčina O kontroly D RPN výběr dodavatele nedodržení SDP nebo subj.bez povolení nedodržení SDP 5 chyba pracovníka 2 schválení QP 1 10 nákup vstup padělků do distribuce zdravotní následky 5 chyba dodavatele 2 kontrola při příjmu 1 10 přeprava do skladu nedodržení podmínek přepravy závada v jakosti 5 vnější podmínky 1 kontrola podmínek/teploty 1 5 přeprava do skladu porušení integrity závada v jakosti 5 vnější podmínky 2 kontrola při příjmu 1 10 příjem vstup padělků nebo vadného zboží zdravotní následky 5 chyba pracovníka 1 kontrola při příjmu 2 10 uložení do skladu založení do nesprávných podmínek závada v jakosti 5 chyba pracovníka 1 samokontrola 2 10 skladování nedodržení podmínek do 25 C závada v jakosti 5 vnější podmínky 2 monitoring 1 10 skladování nedodržení podmínek 2-8 C závada v jakosti 5 porucha/nestejné tepl. 2 monitoring/mapa/alarm 1 10 skladování porušení integrity závada v jakosti 5 chyba pracovníka 2 kontrola při expedici 1 10 skladování překročení expirace závada v jakosti 5 chyba pracovníka 2 kontrola SW 1 10 prodej neoprávněný odběratel nedodržení SDP 5 chyba pracovníka 2 schválení QP 1 10 vychystávání neoprávněný odběratel nedodržení SDP 5 chyba pracovníka 2 kontrola podle seznamu 1 10 vychystávání expirované přípravky závada v jakosti 5 chyba pracovníka 2 kontrola SW 1 10 vychystávání nesprávná dodávka chyba v dodání 3 chyba pracovníka 2 kontrola při expedici 1 6 vychystávání přípravky s porušenou integritou závada v jakosti 5 chyba pracovníka 2 kontrola při expedici 1 10 vychystávání vrácené a reklamované zboží závada v jakosti 5 chyba pracovníka 2 blokace v SW 1 10 přeprava k odběrateli nedodržení podmínek závada v jakosti 5 vnější podmínky 1 validovaný box/monitoring 1 5 přeprava k odběrateli porušení integrity závada v jakosti 5 vnější podmínky 2 kontrola odběratelem 1 10 Globální rizika Pravděpodobnost Nízká závažnost Střední závažnost Kritická závažnost Vysoká Neakceptovatelné Nepřípustné Nepřípustné Střední Akceptovatelné Neakceptovatelné Nepřípustné Nízká Akceptovatelné Akceptovatelné Neakceptovatelné Bezvýznamná Akceptovatelné Akceptovatelné Neakceptovatelné 18

19 Globální rizika II Vyhodnocení závažnosti následku: nízká následek neovlivní činnost střední následek krátkodobě ovlivní činnost (do jednoho dne) kritická následek dlouhodobě ovlivní činnost (více jak jeden den) Globální rizika III Vyhodnocení pravděpodobnosti události: bezvýznamná událost se v posledních 10-ti letech nevyskytla nízká událost se v posledních 10-ti letech vyskytla nejvýše jednou střední událost se v posledních 10-ti letech vyskytla více než jednou, ale méně než 1 x rok vysoká událost se v posledních 10-ti letech vyskytla alespoň jednou ročně 19

20 Globální rizika IV Nežádoucí událost Následek Závažnost Pravděpodobnost Míra rizika následku Zemětřesení Destrukce objektů a vybavení/léčiv Nízká Bezvýznamná Akceptovatelná Povodeň Destrukce objektů/léčiv Nízká Bezvýznamná Akceptovatelná Výpadek dodávky Kritická Bezvýznamná Neakceptovatelná el.proudu Výpadek dodávky vody Nízká Bezvýznamná Akceptovatelná Větrná smršť Poškození objektů a Střední Bezvýznamná Akceptovatelná vybavení Výpadek dodávky el.proudu Kritická Nízká Neakceptovatelná Bouřka Poškození vodou Střední Bezvýznamná Akceptovatelná /Přívalový Výpadek dodávky Kritická Nízká Neakceptovatelná déšť el.proudu Požár Poškození Kritická Bezvýznamná Neakceptovatelná ohněm/vodou Ztráta záznamů vlivem ohně/vody Kritická Bezvýznamná Neakceptovatelná Globální rizika V Nežádoucí událost Výpadek dodávky el. energie Výpadek dodávky vody Porucha klíčových zařízení a systémů (včetně IT) Krádež léčiv Následek Znehodnocení uchovávaných léčivých přípravků Ztráta elektronických záznamů Nemožnost hygieny a sanitace Nedodržení podmínek uchovávání léčiv Ztráta elektronických záznamů Nebezpečí neautorizovaného použití Závažnost Pravděpodobnost Míra rizika následku Kritická Střední Nepřípustná Kritická Vysoká Nepřípustná Nízká Střední Akceptovatelná Kritická Nízká Neakceptovatelná Kritická Nízká Neakceptovatelná Kritická Střední Nepřípustná 20

21 Šetření odchylek Identifikace odchylky Šetření odchylky Určení příčiny CAPA 41 Určení příčiny (Root Cause) Je nezbytná pro stanovení účinných CAPA Měla by vycházet z postupů QRM Použité metody QRM by měly být přiměřené závažnosti a složitosti odchylky Nejčastěji používané metody: Check list Fault Tree Analysis Diagram příčiny a následku (Ishikawa) 42 21

22 Určení příčiny I V případech, kdy nelze určit skutečnou příčinu, je třeba věnovat pozornost určení nejpravděpodobnějších příčin a řešit je. Pokud je jako příčina stanovena či předpokládána lidská chyba, je nutno zajistit, aby nebyly přehlédnuty případné procesní, procedurální či systémové chyby. Určení příčiny II Odchylka Příčinný faktor Příčina Překročení skladovacích podmínek v lednici Porucha agregátu Selhání alarmu PM prováděná 1x ročně Kontrola alarmu neprováděna 44 22

23 Checklist obecný Výsledek šetření: Příčina odchylky Příčina odchylky Chyba pracovníka Chyba procesu Chyba při skladování Chyba při přepravě Chyba zařízení Chyba Software Jiná chyba: Popis příčiny: 45 Ishikawa diagram 23

24 Další četba GDP Quality Risk Management Activities - Key points, Kevin O Donnell, IMB GDP Information Day, September 28th, 2012 Risk Management for Temperature- Controlled Distribution, PDA Technical Report No.58,

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 ŘÍZENÍ RIZIK V DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková 3 Požadavky na řízení rizik Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Distributor

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV SYSTÉM JIŠTĚNÍ JAKOSTI U DISTRIBUTORA LP MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Legislativní ustanovení zabezpečování jakosti Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Více

Řízení rizik pro jakost

Řízení rizik pro jakost Řízení rizik pro jakost Kontrola a jištění jakosti ve výrobě léčiv Conforum 16.10.2018 Vítězslav Kment Obsah Požadavky na QRM Proces řízení rizik pro jakost Metody a oblasti využití QRM FMEA a její využití

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 5. přednáška Analýzy rizik Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Analýza

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Řízení rizik pro jakost (Quality Risc Management - QRM) Doc.

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského

Více

Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Roubalová Lucie

Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Roubalová Lucie Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři Roubalová Lucie Procesy v laboratoři Proces soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících činností, které přeměňují vstupy na výstupy Hlavní

Více

Zadání. Audity a dokumentace SDP

Zadání. Audity a dokumentace SDP Audity a dokumentace SDP PharmDr. Jiří Sova Kvalifikovaná osoba plnosortimentního velkoobchodu Zadání Audit kvality a správné distribuční praxe a potřebná dokumentace Dokumentace v rámci SDP - tvorba,

Více

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 4 4-1

RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 4 4-1 RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI ML 4-1 CÍL TÉMATICKÉHO CELKU Název tematického celku: Nástroje pro měření, analýzu a zlepšování systému jakosti v podniku Hlavním cílem tematického celku je nastínit význam interních

Více

QualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015

QualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015 QualityRisk Management Úvod do problematiky Září 2015 Co je to Quality Risk Management? Není to analýza rizik FMEA, FMECA, HAZOP, HACCP Nejsou to tabulky a grafy Nejsou to statistické metody Není to ukrývání

Více

Dozorová činnost SÚKL z pohledu distributora

Dozorová činnost SÚKL z pohledu distributora Dozorová činnost SÚKL z pohledu distributora Květen 2018 OBSAH 1. Oznámení a zahájení kontroly, typy kontrol., požadavky evropské a národní legislativy. 3. Příklady možných kontrolních zjištění. 1 1. Oznámení

Více

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to

Více

QRM při skladování a distribuci. Září 2015

QRM při skladování a distribuci. Září 2015 QRM při skladování a distribuci Září 2015 Úvod Skladování Výchozích látek a materiálů Meziproduktů Hotových produktů Doprava spojená se skladováním Je součást výroby a podléhá pravidlům GMP Úvod Distribuce

Více

Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Ing. Alena Fischerová Systémy jakosti s.r.o

Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Ing. Alena Fischerová Systémy jakosti s.r.o Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři Ing. Alena Fischerová Systémy jakosti s.r.o Co je proces soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících činností, které přeměňují vstupy na

Více

V Brně dne 10. a

V Brně dne 10. a Analýza rizik V Brně dne 10. a 17.10.2013 Ohodnocení aktiv 1. identifikace aktiv včetně jeho vlastníka 2. nástroje k ohodnocení aktiv SW prostředky k hodnocení aktiv (např. CRAMM metodika CCTA Risk Analysis

Více

Management rizik v životním cyklu produktu

Management rizik v životním cyklu produktu Management rizik v životním cyklu produktu ČSJ Praha Milan Trčka Cyklus rizik produktu Nové ISO 9001:2015 a požadavky na management rizik Definice Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty Riziko

Více

ZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI

ZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI ZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI Seminář 5.12.2017 MVDr.Vratislav Krupka Zásady distribuce léčivých přípravků distribuční řetězec podléhá pravidelným kontrolám tak, aby byly zaručeny

Více

V Brně dne a

V Brně dne a Aktiva v ISMS V Brně dne 26.09. a 3.10.2013 Pojmy ISMS - (Information Security Managemet System) - systém řízení bezpečnosti č informací Aktivum - (Asset) - cokoli v organizaci, co má nějakou cenu (hmotná

Více

Nový standard pro analýzu rizik v dodavatelském řetězci automobilového průmyslu Failure Mode and Effects Analysis

Nový standard pro analýzu rizik v dodavatelském řetězci automobilového průmyslu Failure Mode and Effects Analysis Příručka FMEA AIAG & VDA Nový standard pro analýzu rizik v dodavatelském řetězci automobilového průmyslu Failure Mode and Effects Analysis Editor VDA QMC Quality Management Center (QMC) German Association

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 VÝCHOZÍ SUROVINY VE VÝROBĚ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Ing. Eva Niklíčková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Původní text kapitoly 5 Nákup výchozích látek je důležitá činnost, jež vyžaduje,

Více

Jak úspěšně zvládnout inspekci a audit v distribuci léčiv

Jak úspěšně zvládnout inspekci a audit v distribuci léčiv Jak úspěšně zvládnout inspekci a audit v distribuci léčiv 8.listopad 2018 OBSAH Audit SDP podle Příprava k inspekci/auditu (SÚKL) Plánování, průběh a zpráva z auditu Kontrolované oblasti, požadavky evropské

Více

Řízení rizik ÚLD FNKV. Škrla, Škrlová, Řízení rizik ve zdravotnických zařízeních, 2008

Řízení rizik ÚLD FNKV. Škrla, Škrlová, Řízení rizik ve zdravotnických zařízeních, 2008 Iveta Brabcová Předpokladem řízení rizik je otevřené a důvěrné pracovní prostředí s kulturou zaměřující se na poznatky získané z téměř pochybení a mimořadných událostí, místo soustředění se na obviňování

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47

Více

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Voroněž, Brno 25.10.2016 Přezkoumání systému managementu

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3.2.2015 2 ZMĚNY EU POŽADAVKŮ PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PRO LÉČIVÉ LÁTKY Ing. Zdenka Durdíková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Přehled legislativy Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. - 69a, 70 Pokyn

Více

AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007

AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Ing. Lucie Pallagy Inspektor SVP SÚKL OBSAH Úvod Zásady Pracovníci a organizace Postupy řešení Vyšetřování a rozhodování Analýza příčiny a CAPA Stahování

Více

Provádění preventivních opatření

Provádění preventivních opatření Účinnost dokumentu od: 14.6.2007 Provádění preventivních opatření Řízená kopie č.: Razítko: Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka 1/11 Obsah 1 Všeobecná ustanovení...3

Více

Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv,

Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv, [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nejčastější nálezy zjišťované při kontrolách SVP Oddělení správné výrobní praxe JIŠTĚNÍ JAKOSTI [ 3 ] Přezkoumání jakosti v nedostatečném rozsahu Zadávání části

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Počítačové systémy 1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Ing. František Chuchma, CSc. Inspekční odbor SÚKL, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP,

Více

POŽADAVKY NORMY ISO 9001

POŽADAVKY NORMY ISO 9001 Kapitola Název Obsah - musí MUSÍ MŮŽE NESMÍ Záznam POČET Dokumentovaný postup Obecné požadavky staus národní normy 1 Předmluva požadavek organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice 2 1 0.2 Procesní

Více

ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Název (Obchodní firma žadatele, u fyzické osoby jméno a příjmení)

ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Název (Obchodní firma žadatele, u fyzické osoby jméno a příjmení) DIS-8 (verze 1) Státní ústav pro kontrolu léčiv tel.: +420 272 185 111 e-mail: posta@sukl.cz Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 fax: +420 271 732 377 web: www.sukl.cz ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH

Více

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických

Více

METODY ŘÍZENÍ KVALITY II.ČÁST

METODY ŘÍZENÍ KVALITY II.ČÁST METODY ŘÍZENÍ KVALITY II.ČÁST Ing. Syrovátka Radek 7 základních nástrojů 1. FORMULÁŘ 2. HISTOGRAM 3. VÝVOJOVÝ DIAGRAM 4. DIAGRAM PŘÍČIN A NÁSLEDKŮ 5. PARETŮV DIAGRAM 6. BODOVÝ DIAGRAM 7. REGULAČNÍ DIAGRAM

Více

TRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ

TRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ TRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ 24.9.2019 Ing. Jana Hulvová, Teva Czech Industries s.r.o., Opava - Komárov 1 TEVA CZECH INDUSTRIES s.r.o. Opava, Komárov (dříve GALENA, IVAX PHARMACEUTICALS)

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: sukl@sukl.cz ŽÁDOST O POVOLENÍ

Více

ZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI

ZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI ZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI Seminář 31.5.2018 MVDr.Vratislav Krupka Zásady distribuce léčivých přípravků distribuční řetězec podléhá pravidelným kontrolám tak, aby byly zaručeny

Více

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy

Více

KAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ

KAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union,

Více

Semestrální práce z předmětu 4IT421 Téma: CMMI-DEV v.1.3 PA Project Monitoring and Control

Semestrální práce z předmětu 4IT421 Téma: CMMI-DEV v.1.3 PA Project Monitoring and Control VYSOKÁ ŠKOLA EKONOMICKÁ V PRAZE náměstí W. Churchilla 4, 130 67 Praha3 Semestrální práce z předmětu 4IT421 Téma: CMMI-DEV v.1.3 PA Project Monitoring and Control Jméno a příjmení: Michal Hendrich Školní

Více

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle 236 zákona č..../... Sb., atomový zákon, k provedení 24 odst. 7, 29 odst. 7 a 30 odst. 9:

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 NEJČASTĚJŠÍ OBLASTI OTÁZEK PharmDr. Gabriela Vaculová Seminář SDP, SÚKL Praha 21. 9. 2016, 22.9. 2016 3 Oblasti dotazů zaslané k semináři Provádění vnitřních inspekcí Řízení rizik Ověřování účinnosti

Více

Odborná skupina pro spolehlivost. Použití ordinálních a semikvantitativních postupů ve spolehlivosti. Jaroslav Zajíček

Odborná skupina pro spolehlivost. Použití ordinálních a semikvantitativních postupů ve spolehlivosti. Jaroslav Zajíček Odborná skupina pro spolehlivost Použití ordinálních a semikvantitativních postupů ve spolehlivosti Jaroslav Zajíček Obsah 1. Úvod management rizika 2. Výskyt a analýza nekvantitativních postupů - matice

Více

Gradua-CEGOS, s.r.o. AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI. CS systémy managementu organizací verze 2, 8.2, b) 1.

Gradua-CEGOS, s.r.o. AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI. CS systémy managementu organizací verze 2, 8.2, b) 1. Gradua-CEGOS, s.r.o. Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Stanovení kritických bodů v technologii výroby potravin Doc.

Více

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE 21.3.2015 CS Úřední věstník Evropské unie C 95/1 II (Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE Pokyny ze dne 19. března 2015 týkající se zásad správné distribuční

Více

VYHLEDÁVÁNÍ, POSUZOVÁNÍ A HODNOCENÍ RIZIK

VYHLEDÁVÁNÍ, POSUZOVÁNÍ A HODNOCENÍ RIZIK Sociální služby Vsetín, příspěvková organizace, Záviše Kalandry 1353, 755 01 Vsetín I BOZP 01/2012 VYHLEDÁVÁNÍ, POSUZOVÁNÍ A HODNOCENÍ RIZIK SMĚRNICE BOZP Proces Funkce Jméno a příjmení Datum Podpis Zpracování

Více

Jak auditovat systémy managementu bez příruček a směrnic Ing. Milan Trčka

Jak auditovat systémy managementu bez příruček a směrnic Ing. Milan Trčka Jak auditovat systémy managementu bez příruček a směrnic Ing. Milan Trčka Nový přístup k vedení auditů 3 úrovně pro vedení auditu Vrcholové vedení organizace Vlastníci procesů Pracoviště Nový přístup k

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 8. přednáška Systémy kvality ve výrobě potravin Doc. RNDr.

Více

WS PŘÍKLADY DOBRÉ PRAXE

WS PŘÍKLADY DOBRÉ PRAXE WS PŘÍKLADY DOBRÉ PRAXE ISO 9001 revize normy a její dopady na veřejnou správu Ing. Pavel Charvát, člen Rady pro akreditaci Českého institutu pro akreditaci 22.9.2016 1 ISO 9001 revize normy a její dopady

Více

Business Continuity Management jako jeden z nástrojů zvládání rizik. Ing. Martin Tobolka AEC, spol. s r.o.

Business Continuity Management jako jeden z nástrojů zvládání rizik. Ing. Martin Tobolka AEC, spol. s r.o. Business Continuity Management jako jeden z nástrojů zvládání rizik Ing. Martin Tobolka AEC, spol. s r.o. Co je BCM? Mezi časté příčiny přerušení kontinuity činností patří technická selhání (energie, HW,

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Konstrukční těsněné systémy zasklení s mechanickými prostředky pro přenos vlastní váhy tabulí do Zatřídění dle př. 2 NV-163 těsněného úložného rámu a odtud do nosné konstrukce pro vnější stěny

Více

7 PRINCIPŮ HACCP OVĚŘOVACÍ POSTUPY, DOKUMENTACE A ZÁZNAMY

7 PRINCIPŮ HACCP OVĚŘOVACÍ POSTUPY, DOKUMENTACE A ZÁZNAMY 7 PRINCIPŮ HACCP OVĚŘOVACÍ POSTUPY, DOKUMENTACE A ZÁZNAMY Ověřovací postupy Ověření, že systém funguje účinně Verifikace = zaměření na jednotlivou činnost, neohlášená (inspekce) Kontrola správnosti vedení

Více

Řízení rizik. Ing. Petra Plevová. plevova.petra@klikni.cz http://plevovapetra.wbs.cz

Řízení rizik. Ing. Petra Plevová. plevova.petra@klikni.cz http://plevovapetra.wbs.cz Řízení rizik Ing. Petra Plevová plevova.petra@klikni.cz http://plevovapetra.wbs.cz Procesní řízení a řízení rizik V kontextu současných změn je třeba vnímat řízení jakékoli organizace jako jednoduchý,

Více

ORGANIZAČNÍ SMĚRNICE. Analýza rizik. Příloha č 4 Směrnice k analýze rizik. Název:

ORGANIZAČNÍ SMĚRNICE. Analýza rizik. Příloha č 4 Směrnice k analýze rizik. Název: Příloha č 4 Směrnice k analýze rizik Název: ORGANIZAČNÍ SMĚRNICE Analýza rizik Revize č.: 0 Vydána dne: 20. 1. 2014 Platí od: 20. 1. 2014 1. ÚČEL... 2 1.1. Tato OS stanovuje závazný postup a povinnosti

Více

Kontrola u žadatele. Mgr. Jana Sikorová, CSc. Státní ústav pro kontrolu léčiv inspekční odbor. Obsah přednášky

Kontrola u žadatele. Mgr. Jana Sikorová, CSc. Státní ústav pro kontrolu léčiv inspekční odbor. Obsah přednášky [ 1 ] Kontrola u žadatele Mgr. Jana Sikorová, CSc. Státní ústav pro kontrolu léčiv inspekční odbor Obsah přednášky [ 2 ] Provedení kontroly u žadatele (dále kontrola ). Předmět kontroly. Kontrola systému

Více

Řízení rizik. Ing. Petra Plevová. plevova.petra@klikni.cz http://plevovapetra.wbs.cz

Řízení rizik. Ing. Petra Plevová. plevova.petra@klikni.cz http://plevovapetra.wbs.cz Řízení rizik Ing. Petra Plevová plevova.petra@klikni.cz http://plevovapetra.wbs.cz Procesní řízení a řízení rizik V kontextu současných změn je třeba vnímat řízení jakékoli organizace jako jednoduchý,

Více

Tématické okruhy pro státní závěrečné zkoušky. bakalářské studium. studijní obor "Management jakosti"

Tématické okruhy pro státní závěrečné zkoušky. bakalářské studium. studijní obor Management jakosti Tématické okruhy pro státní závěrečné zkoušky bakalářské studium studijní obor "Management jakosti" školní rok 2013/2014 Management jakosti A 1. Pojem jakosti a význam managementu jakosti v současném období.

Více

Analýza rizik počítačových systémů

Analýza rizik počítačových systémů Analýza rizik počítačových systémů Validace počítačových systémů, seminář CONFORUM, 24.1.2017 Process Automation Solutions Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha Analytik v oblasti MES/Validační konzultant

Více

Tématické okruhy pro státní závěrečné zkoušky. bakalářské studium. studijní obor "Management jakosti"

Tématické okruhy pro státní závěrečné zkoušky. bakalářské studium. studijní obor Management jakosti Tématické okruhy pro státní závěrečné zkoušky bakalářské studium studijní obor "Management jakosti" školní rok 2010/2011 Management jakosti A 1. Pojem jakosti a význam managementu jakosti v současném období.

Více

CO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001

CO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001 CO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001 Systém řízení jakosti ve společnosti vytváří podmínky pro její dobré postavení na trhu a tedy zabezpečení její budoucí prosperity. I.

Více

Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI

Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER BOZP

Více

Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729. Doc.EWF Česká verze

Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729. Doc.EWF Česká verze Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729 Doc.EWF 487-02 Česká verze 1/11 Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem

Více

MANAŽER SM BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.10/2007

MANAŽER SM BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.10/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER SM PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Malty k injektáži Zatřídění dle př. 2 NV 312 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 8 Výrobce: IČ: Adresa: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Beton, lehký beton, stříkaný beton Zatřídění dle př. 2 NV-163 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 5,6,7 Výrobce: Adresa: IČO: Datum prověrky: Výrobna: Č. Požadavek Posouzení C NC R O Poznámka Zjištění

Více

Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků

Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Požadavek norem ISO 9001 ISO/TS 16949 : 4.2 na dokumentaci Dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat: a) dokumentované

Více

VŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI

VŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI VŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI 1 - Rozsah platnosti Tyto všeobecné nákupní podmínky (dále jen podmínky ) platí pro veškeré kupní smlouvy, v nichž společnost TOMATEX Otrokovice,

Více

Rizika na pracovišti. Tomáš Svoboda COS I FN Brno, PMDV

Rizika na pracovišti. Tomáš Svoboda COS I FN Brno, PMDV Rizika na pracovišti Tomáš Svoboda COS I FN Brno, PMDV RIZIKO = kombinace pravděpodobnosti výskytu nežádoucího jevu a stupně negativního dopadu takového jevu na výstup procesu očekávaná hodnota škody odchýlení

Více

Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP

Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi Lenka Kulihová 16.10.2018 Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi praktické provedení propouštění šarže je ovlivněno kvalitou registrační dokumentace,

Více

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Holiday Inn, Brno, salonek Beta 16.4.2015 Přezkoumání systému

Více

Co je riziko? Řízení rizik v MHMP

Co je riziko? Řízení rizik v MHMP Co je riziko? Hrozba, že při zajišťování činností nastane určitá událost, jednání nebo stav s následnými nežádoucími dopady na plnění stanovených povinností, úkolů a schválených záměrů a cílů SPÚ. Je definováno

Více

Efektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika

Efektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika Efektivní GMP Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika 16.října 2018 Historické okénko 1901 11 dětí zemřelo při použití kontaminovaného diphteria antioxinu 1938 107

Více

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE JINÉ AKTY

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE JINÉ AKTY 8.3.2013 Úřední věstník Evropské unie C 68/1 II (Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE JINÉ AKTY Pokyny ze dne 7. března 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Validace

Více

Úvod do potravinářské legislativy Lekce 8: kritické body ve výrobě potravin, systémy HACCP a managementu bezpečnosti

Úvod do potravinářské legislativy Lekce 8: kritické body ve výrobě potravin, systémy HACCP a managementu bezpečnosti Úvod do potravinářské legislativy Lekce 8: kritické body ve výrobě potravin, systémy HACCP a managementu bezpečnosti Ústav analýzy potravin a výživy prof. ing. Vladimír Kocourek, CSc. a doc. ing. Kamila

Více

PROVÁDĚCÍ PŘEDPIS. Manuál kvality dodavatele. Číslo PP 01/19 Vydání 1. Náhrada předchozích prováděcích předpisů Úvodní ustanovení

PROVÁDĚCÍ PŘEDPIS. Manuál kvality dodavatele. Číslo PP 01/19 Vydání 1. Náhrada předchozích prováděcích předpisů Úvodní ustanovení PROVÁDĚCÍ PŘEDPIS Název Manuál kvality dodavatele Číslo PP 01/19 Vydání 1 Náhrada předchozích prováděcích předpisů Úvodní ustanovení Tento prováděcí předpis definuje požadavky společnosti NAREX Ždánice,

Více

Návod k požadavkům ISO 9001:2015 na dokumentované informace

Návod k požadavkům ISO 9001:2015 na dokumentované informace International Organization for Standardization BIBC II, Chemin de Blandonnet 8, CP 401, 1214 Vernier, Geneva, Switzerland Tel: +41 22 749 01 11, Web: www.iso.org Návod k požadavkům ISO 9001:2015 na dokumentované

Více

Tématické okruhy pro státní závěrečné zkoušky. bakalářské studium. studijní obor "Management jakosti"

Tématické okruhy pro státní závěrečné zkoušky. bakalářské studium. studijní obor Management jakosti Tématické okruhy pro státní závěrečné zkoušky bakalářské studium studijní obor "Management jakosti" školní rok 2009/2010 Management jakosti A 1. Pojem jakosti a význam managementu jakosti v současném období.

Více

Standardy/praktiky pro řízení služeb informační bezpečnosti. Doc. Ing. Vlasta Svatá, CSc. Vysoká škola ekonomická Praha

Standardy/praktiky pro řízení služeb informační bezpečnosti. Doc. Ing. Vlasta Svatá, CSc. Vysoká škola ekonomická Praha Standardy/praktiky pro řízení služeb informační bezpečnosti Doc. Ing. Vlasta Svatá, CSc. Vysoká škola ekonomická Praha Služby informační bezpečnosti Nemožnost oddělit informační bezpečnost od IT služeb

Více

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE 23.11.2013 Úřední věstník Evropské unie C 343/1 II (Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE Pokyny ze dne 5. listopadu 2013 pro správnou distribuční praxi humánních

Více

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 20 ŘÍZENÍ RIZIK PRO JAKOST

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 20 ŘÍZENÍ RIZIK PRO JAKOST VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 20 ŘÍZENÍ RIZIK PRO JAKOST Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává překlad dokumentu Annex 20 k EU GMP, který vstoupil v platnost 1.3.2008. Tento dokument

Více

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská, březen 2013 Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování

Více

VYHLÁŠKA ze dne 26. října 2018, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

VYHLÁŠKA ze dne 26. října 2018, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv Strana 4586 Sbírka zákonů č. 252 / 2018 252 VYHLÁŠKA ze dne 26. října 2018, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví

Více

REGISTR RIZIK REGISTR RIZIK - STAVBA BOURACÍ PRÁCE. společnost: Zpracoval: Podpis: Datum: Schválil: Podpis: Datum:

REGISTR RIZIK REGISTR RIZIK - STAVBA BOURACÍ PRÁCE. společnost: Zpracoval: Podpis: Datum: Schválil: Podpis: Datum: REGISTR RIZIK - hodnocení rizik možného ohrožení bezpečnosti a zdraví zaměstnanců včetně identifikace nebezpečí, hodnocení a řízení rizik pro: STAVBA BOURACÍ PRÁCE společnost: Hřbitovní 15, 312 00 Plzeň

Více

Hodnocení úrovně bezpečnostních dopadů a zařazování do bezpečnostních úrovní egc

Hodnocení úrovně bezpečnostních dopadů a zařazování do bezpečnostních úrovní egc Hodnocení úrovně bezpečnostních dopadů a zařazování do bezpečnostních úrovní egc Ing. Libor Široký, CISM, CRISC, AMBCI egovernment Cloud egc RISK ANALYSIS CONSULTANTS Hodnocení bezpečnostních dopadů IS

Více

INFORMACE O ZAVEDENÉM SYSTÉMU KVALITY dle normy ČSN EN ISO 9001:2009 ve společnosti

INFORMACE O ZAVEDENÉM SYSTÉMU KVALITY dle normy ČSN EN ISO 9001:2009 ve společnosti INFORMACE O ZAVEDENÉM SYSTÉMU KVALITY dle normy ČSN EN ISO 9001:2009 ve společnosti Obsah: 1) Adresa společnosti 2) Historie firmy 3) Rozsah systému kvality 4) Systém managementu kvality 5) Povinnosti

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY

SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Vyhláška o způsobu stanovení kritických bodů v technologii výroby Citace pův. předpisu: 148/1998 Sb. Částka: 51/1998

Více

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE Správná laboratorní praxe soubor opatření, které je nutné dodržovat pojišťuje kvalitu získaných analytických dat obor

Více

POZNÁMKA Zvláštní schválení požadavků nebo dokumentů souvisejících s bezpečností smí být vyžadováno zákazníkem nebo interními procesy organizace.

POZNÁMKA Zvláštní schválení požadavků nebo dokumentů souvisejících s bezpečností smí být vyžadováno zákazníkem nebo interními procesy organizace. Schválené výklady byly určeny a schváleny IATF. Pokud není uvedeno jinak, jsou schváleny výklady platné po zveřejnění. Schválené výklady mění interpretaci pravidla nebo požadavky, která se pak stává podkladem

Více

Analýza rizik počítačových systémů

Analýza rizik počítačových systémů Analýza rizik počítačových systémů Validace počítačových systémů v praxi, seminář CONFORUM, 24. - 25. ledna 2018, Praha Process Automation Solutions Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha Analytik

Více

8/2.1 POŽADAVKY NA PROCESY MĚŘENÍ A MĚŘICÍ VYBAVENÍ

8/2.1 POŽADAVKY NA PROCESY MĚŘENÍ A MĚŘICÍ VYBAVENÍ MANAGEMENT PROCESŮ Systémy managementu měření se obecně v podnicích používají ke kontrole vlastní produkce, ať už ve fázi vstupní, mezioperační nebo výstupní. Procesy měření v sobě zahrnují nemalé úsilí

Více

Data Integrity pro počítačové systémy požadavky a praxe

Data Integrity pro počítačové systémy požadavky a praxe Data Integrity pro počítačové systémy požadavky a praxe CONFORUM Validace počítačových systémů v praxi 24.01.2018 Vítězslav Kment Obsah Přehled požadavků EMA Guidance pro Data Integrity Přehled požadavků

Více

Rizika v průmyslovém prostředí

Rizika v průmyslovém prostředí Rizika v průmyslovém prostředí Definice rizika ve všech pokusech definovat riziko se objevují dvě hlavní složky: výskyt nežádoucích následků, nejistota (pravděpodobnost), s jakou následky nestanou. RIZIKO

Více

Dohoda o zajištění kvality

Dohoda o zajištění kvality mezi Nordring 5-7 76473 Iffezheim dále jen S & G a Schneider & Gemsa CZ s.r.o. Decinska 1611/45 CZ 400 03 Ùsti nad Labem dále jen DODAVATEL Obsah: 1 Všeobecná dohoda o zajištění kvality 1.1 Rozsah platnosti

Více

Studijní text. Téma 7: METODY HODNOCENÍ V RÁMCI AKVIZIČNÍHO PROCESU. Název předmětu: INVESTICE A AKVIZICE. Zpracoval: Ing. Pavel Vyleťal, Ph.D.

Studijní text. Téma 7: METODY HODNOCENÍ V RÁMCI AKVIZIČNÍHO PROCESU. Název předmětu: INVESTICE A AKVIZICE. Zpracoval: Ing. Pavel Vyleťal, Ph.D. Studijní text Název předmětu: INVESTICE A AKVIZICE Téma 7: METODY HODNOCENÍ V RÁMCI AKVIZIČNÍHO PROCESU Zpracoval: Ing. Pavel Vyleťal, Ph.D. Operační program Vzdělávání pro konkurenceschopnost Název projektu:

Více

srpen 2008 Ing. Jan Káda

srpen 2008 Ing. Jan Káda nauka o srpen 2008 Ing. Jan Káda ČSN ISO/IEC 27001:2006 (1) aktivum cokoliv, co má pro organizaci hodnotu důvěrnost zajištění, že informace jsou přístupné pouze těm, kteří jsou k přístupu oprávněni integrita

Více