Nová dámská bariérová kontracepce bez latexu. schválená Správou potravin a léčiv (FDA) New FDA-approved woman-controlled, latex-free

Transkript

1 Elsevier - Mezinárodní kongresová edice 1271 (2004) Nová dámská bariérová kontracepce bez latexu schválená Správou potravin a léčiv (FDA) New FDA-approved woman-controlled, latex-free barrier contraceptive device "FemCap" Alfred Shihata* Scrippsové institut lékařské vědy a výzkumu Abstrakt: Cíl: Vyvinout dámskou bariérovou vaginální kontracepční pomůcku, která by nejen zabraňovala početí, ale rovněž měla potenciál chránit před pohlavně přenosnými chorobami (STD). Metody: FemCap je navržený tak, aby zcela zakrýval a chránil čípek, který je vstupní branou pro spermie, bakterie a viry a místem chemokinových koreceptorů viru HIV (CCR-5 a CXCR-4). FemCap je cervikální bariérová pomůcka schválená Správou potravin a léčiv (FDA) opatřená unikátním žlábkem, ve kterém se směrem do pochvy uchovává a dodává mikrobicid. Díky tomu je zajištěn jeho okamžitý kontakt s pronikajícími mikroorganismy a viry HIV. Výsledky: Mnoho mikrobicidů včetně mýdla a vody, citrónové šťávy a nonoxynolu-9 dokáže v laboratorních podmínkách zničit křehký virus HIV. Nicméně žádný z nich doposud nebyl efektivní přímo v pochvě. Nonoxynol-9 dokonce riziko přenosu HIV zvyšuje, pokud se aplikuje přímo na čípek. Děje se tak díky tomu, že mikrobicid naruší jemný epitel děložního hrdla a dělohy. Závěr: Aby se přenos STD a viru HIV minimalizoval, je třeba používat mechanickou cervikální bariéru s mikrobicidním rezervoárem otočeným směrem do pochvy, jakým je třeba FemCap. Tak bude zajištěn okamžitý kontakt mikrobicidu s virem HIV pronikajícím do pochvy.

2 2004 Elsevier B.V. Všechna práva vyhrazena Klíčová slova: FemCap; chemokinové koreceptory; CCR-5/ CXCR-4; mikrobicid 1. Úvod Současná pandemie pohlavně přenosných chorob (STD) a syndromu získaného selhání imunity (AIDS) znovuobnovuje zájem o bariérové kontracepční pomůcky. Momentálně dokáže před STD ochránit jen bariérová kontracepce /1,2/. Je velmi důležité rozšířit výběr dámských bariérových kontracepčních pomůcek, které budou ženy před pohlavně přenosnými chorobami chránit /1/. Na rozdíl od doposud dostupných cervikálních bariér má FemCap unikátní žlábek - rezervoár - který je otočený směrem k poševnímu vchodu (obr.1). Tento rezervoár uchovává a dodává mikrobicid směrem do pochvy /3/. Tak zajišťuje okamžitý kontakt mikrobicidu s do vaginy pronikajícím virem HIV. * Mira Montana Drive, Del Mar, CA 92014, USA, femcap@yahoo.com (A. Shihata) Obr.1 Žlábek pro uchování mikrobicidu (rezervoár) 2. Metody 2.1 Tvar

3 FemCap (obr.2) je navržený tak, aby mechanicky zcela zakrýval čípek, hlavní vstupní bránu pro spermie, bakterie a viry /4/. Na čípku se rovněž nachází HIV koreceptory CCR-5/CXCR-4 (obr.3); FemCap zároveň chrání endocervikální a endometriální kolumnární epitel před poškozením způsobeným mikrobicidem /5/. Vagína vylučuje dodaný mikrobicid, aby svou potenciální dutinu udržela prázdnou. Aby mikrobicid v pochvě zůstal, je FemCap opatřený speciálním žlábkem - rezervoárem (obr.1), který směřuje k poševnímu vchodu. Tento rezervoár uchovává a dodává mikrobicid směrem do pochvy, čímž zajišťuje okamžitý kontakt mikrobicidu s do vaginy pronikajícím virem HIV. Obr.2 FemCap čípek zcela zakrývá Obr.3 Čípek je vstupní branou viru HIV a sídlem CCR Materiál FemCap je vyroben z inertního materiálu, který není drahý, přesto je trvanlivý a nealergizuje. FemCap lze opakovaně smáčknout a stále si uchová svůj původní tvar. Snadno se čistí pomocí mýdla a vody. Neponičí ho produkty na olejové bázi, tělesné tekutiny ani expozice vysokým teplotám. 2.3 Výběr velikosti

4 Vhodná velikost se určí na základě klinických studií v souvislosti s těhotenstvím a porodem ženy /6/, aniž by bylo třeba přímého měření. Výběr ze tří velikostí ušetří gynekologům pracné a zdlouhavé měření a zjednoduší instrukce k použití a nasazování, přičemž se nesnižuje bezpečnost či efektivita použití. 2.4 Instruktáž použití FemCapu Každá žena má k dispozici instruktážní video, které jí pomůže v učení a zároveň ušetří gynekologům čas. Ženy jsou poučeny, že musí FemCap použít před každým sexuálním stykem, aby byla zajištěna jeho účinnost, správné nasazení a aby se nenarušila spontaneita styku. 3. Metody První generace /6-8/ FemCapu byla zkoušena v kontrolovaných klinických testech na náhodném vzorku žen /6/ po celých Spojených státech. 3.1 Bezpečnost Žádná z účastnic testu neměla výrazné vedlejší účinky, což bylo zjištěno fyzickým a kolposkopickým /6/ vyšetřením. V průběhu klinických testů bylo zjištěno, že riziko vzniku urinární infekce je signifikantně nižší než u žen, které používaly poševní diafragmu. 3.2 Účinnost FemCap první generace /6/ úspěšně zabránil těhotenství v 86,5% případů typických nepoučených uživatelek v průběhu šestiměsíčního testu. V průběhu testování druhé generace FemCapu otěhotněla po osmi týdnech testování jedna žena z 85 /9-11/. Vzhledem k malému počtu účastnic a relativně krátké době testování je konfidenční interval statistiky široký. Na základě této studie bylo odhadnuto typické procento selhání (Pearl index) FemCapu druhé generace na 7,6 případů ze 100 žen v průběhu jednoho roku. Předpokládá se, že FemCap může dosáhnout účinnosti 96-98%, pokud se používá správně, tj. když žena a) použije FemCap před každým stykem; b) před každým stykem aplikuje spermicid; c) použije postkoitální kontracepci v případě, že FemCap zapomněla zavést nebo ho zavedla špatně /9/.

5 3.3 Akceptabilita FemCap je velmi dobře akceptován ženami i jejich partnery. V klinických testech naprostá většina žen, které měly předchozí zkušenosti s poševní diafragmou, dala přednost FemCapu /6/. 4. Diskuze V současnosti nabízejí ochranu před pohlavně přenosnými chorobami jen mechanické či chemické bariérové kontracepce. Ženská bariérová kontracepce je účinná a bezpečná a nabízí vhodnou alternativu k mužskému kondomu. Nicméně je jen zřídka používaná, protože je (instruktáží k použití, pozn. překladatele) náročná na lékařův čas. Instruktážní videokazeta a to, že vhodnou velikost FemCapu není třeba přesně měřit, šetří lékařův čas. Oproti dostupným cervikálním bariérám má FemCap unikátní žlábek - rezervoár pro mikrobicid, nasměrovaný k poševnímu vchodu. FemCap sám o sobě nemá mikrobicidní účinek, ale je navržený tak, aby mohl být nosičem pro jakýkoli typ mikrobicidu. 5. Závěr Čípek představuje hlavní vstupní bránu viru HIV. Poševní trubice vylučuje vložený mikrobicid ven a ten přestává účinkovat. Mikrobicid zároveň poškozuje jemný cervikální epitel. Díky tomu je žena náchylnější na napadení virem HIV. Aby se riziko přenosu viru HIV minimalizovalo, je třeba mikrobicid používat s pomůckou, jakou je FemCap. Tak se čípek ochrání před poškozením a zároveň mikrobicid zůstane na vaginální straně. Díky tomu je zajištěn kontakt mikrobicidu s virem HIV bezprostředně poté, co pronikne do pochvy. Reference: Seznam použité literatury najdete na konci původního anglického textu.