Farmakokinetický seminář IV. Cyklus přednášek se společným tématem disoluce & disoluční testování

Transkript

1 Farmakokinetický seminář IV. Cyklus přednášek se společným tématem disoluce & disoluční testování Pardubice

2 PHARMACOKINETIC SEMINAR III DD.: / Thursday Time schedule 7:30 8:30 Customer Registration 8:45 The official starting Prof. Petr Kalenda, dean FCHT, Univerzita Pardubice Ing. Alena Komersová, Ph.D., Ing. Václav Lochař, Ph.D., Katedra fyzikální chemie, FCHT, Univerzita Pardubice 9:00 SANECA Slovakia, Ing. Anna Jurčová In vitro dissolution testing as a tool to substitute in vivo bioequivalence studies (biowaiver). 9:45 SÚKL, RNDr. Hana Lomská (the state authority head of dpt. Pharmacopeia Drug and standardizace) Pharmacopoeia 2017 subchapter a summary of the requirements for dissolution 10:15 10:45 Coffee break 10:45 VSCHT Praha, Doc. Ing. Petr Zámostný, PhD. (45 min) Effect of the technology used for compression of tablets on dissolution characteristics multicomponent drug. 11:30 Univerzita Pardubice, Ing. Alena Komersová, PhD. (30 min) Effect of alcohol on the release of tramadol hydrochloride from a hydrophilic matrix tablets 12:00 13:00 Lunch 13:00 13:30 SOTAX, Iva Martincová / WATERS Ges.m.b.H., Ing. Marek Exner Automated UPLC H-Class injection with Xtend On-Line dissolution 13:30 14:15 SPS Pharma, Samir Haddouchi (45 min) Drug Release Testing From Medical Devices Where we are? 14:15 15:00 SOTAX Pharmaceutical Testing s.r.o., Ing. Zdeněk Pošvec (45 min) Data integrity, integral part of programs SOTAX 15:00-16:00 Open discussion, the final word

3 Farmakokinetický seminář IV. Cyklus přednášek se společným tématem disoluce & disoluční testování Pardubice Organizační výbor Ing. Václav Lochař, Ph.D. (Univerzita Pardubice, FCHT, Katedra fyzikální chemie) Ing. Alena Komersová, Ph.D. (Univerzita Pardubice, FCHT, Katedra fyzikální chemie) Ing. Iva Martincová (SOTAX Pharmaceutical Testing s.r.o.) Martina Uková (SOTAX Pharmaceutical Testing s.r.o.) Seznam sponzorů Fakulta chemicko-technologická, Univerzita Pardubice SOTAX Pharmaceutical Testing s.r.o. Termín a místo konání akce Čtvrtek , budova FCHT v místnosti C1, pavilon HA 2. patro Adresa: Fakulta chemicko-technologická (FCHT), Univerzita Pardubice Studentská 573, Pardubice 2

4 Farmakokinetický seminář IV. Program: 7:30 8:30 Registrace účastníků 8:45-9:00 Oficiální zahájení Prof. Petr Kalenda, děkan FCHT, Univerzita Pardubice Ing. Alena Komersová, Ph.D., Ing. Václav Lochař, Ph.D., Katedra fyzikální chemie, FCHT, Univerzita Pardubice 9:00-9:45 SANECA, Ing. Anna Jurčová In vitro disolučné testovanie ako nástroj na oslobodenie od in vivo bioekvivalečnej štúdie (biowaiver) 9: SÚKL, RNDr. Hana Lomská, vedoucí odd. Lékopisu a standardizace léčiv Lékopis 2017 s podkapitolou k shrnutí požadavků na disoluci 10:15 10:45 Přestávka s občerstvením 10:45-11:30 VŠCHT Praha, Doc. Ing. Petr Zámostný, PhD. Vliv použité technologie lisování tablet na disoluční charakteristiky multikomponentního léčiva 11:30-12:00 Univerzita Pardubice, Ing. Alena Komersová, PhD. Vliv alkoholu na uvolňování tramadol hydrochloridu z hydrofilních matricových tablet 12:00 13:00 Oběd 13:00-13:30 SOTAX, Iva Martincová / WATERS Ges.m.b.H., Ing. Marek Exner Automated UPLC H-Class injection with Xtend On-Line dissolution 13:30-14:15 SPS Pharma, Samir Haddouch Drug Release Testing From Medical Devices Where we are? 14:15-15:00 SOTAX Pharmaceutical Testing s.r.o., Ing. Zdeněk Pošvec Integrita dat, nedílná součást SOTAX programů 15:00-16:00 Závěrečné slovo, volná diskuze, občerstvení 3

5 Anotace přednášek: IN VITRO DISOLUČNÉ TESTOVANIE AKO NÁSTROJ NA OSLOBODENIE OD IN VIVO BIOEKVIVALEČNEJ ŠTÚDIE (BIOWAIVER). Ing. Anna Jurčová Analytical Development Manager Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitranská 100, Hlohovec, Slovenská republika In vitro disolučné testovanie je akceptované pre oslobodenie od in vivo bioekvivalenčej štúdie (biowaiver) pre ďalšie proporcionálne sily liekovej formy, pre zvýšenie veľkosti produkčnej šarže (scale-up) a pre zmeny realizované po získaní autorizácie (post approval changes). Okrem toho je aplikovateľné pre liekové formy obsahujúce účinnú látku patriacu do skupiny 1 a 3 biofarmaceutického klasifikačného systému (BCS 1 a BCS 3). Oslobodením od bioekvivalenčných štúdií generické firmy môžu urýchliť uvedenie produktu na trh a znížiť náklady na vývoj a súčasne preukázať, že generický produkt je rovnako účinný, bezpečný a stabilný ako referenčný produkt. Prezentácia je zameraná hlavne na biowaiver založený na biofarmaceutickom klasifikačnom systéme pre liekové formy s okamžitým uvoľňovaním. 4

6 LÉKOPIS 2017 S PODKAPITOLOU K SHRNUTÍ POŽADAVKŮ NA DISOLUCI RNDr. Hana Lomská Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, Praha 10 Tel: hana.lomska@sukl.cz Předmětem prezentace je představit Evropský lékopis jako soubor norem ke zkoušení léčivých a pomocných látek a nově i přípravků, včetně návaznosti ve formě Českého lékopisu a její historie. Prezentace dále shrne lékopisné požadavky na disoluci pro jednotlivé lékové formy. 5

7 VLIV POUŽITÉ TECHNOLOGIE LISOVÁNÍ TABLET NA DISOLUČNÍ CHARAKTERISTIKY MULTIKOMPONENTNÍHO LÉČIVA Zámostný P., Kletečková H. Doc. Ing. Petr Zámostný, Ph.D. Ústav organické technologie, Fakulta chemické technologie Vysoká škola chemicko-technologická v Praze Technická 5, , Praha 6 Tel: Práce se zabývá studiem vlivu formulace a parametrů zpracování tabletovin multikomponentního léčiva besylátu amlodipinu a telmisartanu na disoluční charakteristiky kombinované pevné lékové formy. Byl sledován zejména vliv vlastností tabletoviny a lisovacího tlaku na rozpad a disoluci lékové formy, přeevším na uvolňování besylátu amlodipinu, a to jak u čerstvě připravených tablet, tak i v průběhu zrychlené stabilitní studie. Během stabilitní studie byl pozorován pokles rychlosti uvolňování obsažených léčivých látek, jehož příčiny byly dále zkoumány. Bylo zjištěno, že v průběhu stárnutí tablet dochází ke změně jejich porézní struktury, což následně vede k pomalejšímu rozpadu a tím i uvolňování léčivé látky. Tato změna je potenciována přítomností alkalických pomocných látek a je citlivá na použitý lisovací tlak. 6

8 VLIV ALKOHOLU NA UVOLŇOVÁNÍ TRAMADOL HYDROCHLORIDU Z HYDROFILNÍCH MATRICOVÝCH TABLET A. Komersová 1, V. Lochař 1, K. Myslíková 1, J. Mužíková 2 1 Katedra fyzikální chemie, Fakulta chemicko-technologická, Univerzita Pardubice 2 Katedra farmaceutické technologie, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové, Univerzita Karlova Ing. Alena Komersová, Ph.D. Katedra fyzikální chemie, Fakulta chemicko-technologická (FCHT) Univerzita Pardubice, Studentská 573, Pardubice alena.komersova@upce.cz Pevné lékové formy s řízeným uvolňováním obsahují dávku léčiva, které při jednorázovém uvolnění nárazově zvýší plazmatickou koncentraci léčiva (tzv. dose dumping efekt), což může způsobit pro pacienta závažné nežádoucí účinky. Lékové formulace s řízeným uvolňováním a zejména rychlost uvolňování léčiva musí tudíž být rezistentní vůči působení alkoholu. Přednáška prezentuje experimentální výsledky týkající se vlivu rostoucí koncentrace alkoholu v disolučním médiu na rychlost a mechanismus uvolňování tramadol hydrochloridu z matricových tablet na bázi hypromelózy. Studované tablety obsahující tramadol hydrochlorid, hypromelózu (Hypromellose MethocelTM K4M Premium CR nebo Hypromellose MethocelTM K100M Premium CR), směsné suché pojivo (Prosolv SMCC 90) a lubrikant (stearát hořečnatý) byly připraveny metodou přímeho lisování. Pro disoluční test byla použita média o ph 1,2 s koncentracemi alkoholu do 40% (v/v). Získané disoluční profily byly vyhodnoceny pomocí nelineární regresní analýzy a stanoveny odpovídající kinetické parametry. Výsledky ukazují, že alkohol v disolučním médiu ovlivňuje jak mechanismus tak i rychlost uvolňování tramadol hydrochloridu ze studovaných tablet. 7

9 AUTOMATIZOVANÁ ON-LINE DISOLUCE S UPLC STANOVENÍM, XTEND + H-CLASS Ing. Iva Martincová Sales & Service Manager SOTAX Pharmaceutical Testing s.r.o. Průmyslová 1306/7, Praha 10 Tel: iva.martincova@sotax.com Ing. Marek Exner Branch Office Manager Waters Gesellschaft m.b.h. Psohlavců 43, Praha 4 Tel: marek_exner@waters.com Předmětem prezentace je představení spolupráce firem Sotax a Waters se zaměřením na aplikace automatizované UPLC koncovky pro polo-automatizované a plně automatizované disoluční sestavy. Základem této automatizace je zapojení autosampleru, Sotax SAM Sample Manger, který tvoří platformu pro off-line sběr vzorků, on-line nástřik vzorků a uchovávání vzorků. Do nedávné doby se pro on-line spojení disoluční lázně s kapalinovým chromatografem používal kapalinový chromatograf HPLC, který používá sorbent o zrnění 5 μm a délka analýzy činí zhruba 30 minut. Nyní je možné použít novější generaci kapalinového chromatografu typu UPLC, který používá sorbent o zrnění pod 2 μm, což umožňuje výrazně rychlejší analýzy o délce zhruba 5 minut. A nejen to, analýzy na UPLC jsou rovněž citlivější a poskytují lepší rozlišení. 8

10 MEDICAL DEVICES RELEASE TESTING: WHERE WE ARE? Samir Haddouchi Managing Director SPS Pharma Services 3 rue Chateaubriand, Orleans Cedex 2, France Tel: samir.haddouchi@sps-pharma.com Products combining device and drug, also known as combination products, may be very challenging when it comes to developing a suitable in vitro method. The drugs may be very simple such as Chlorhexidine or more complicated such as Sirolimus while there is a wide range of different devices depending on the various applications. Although the general principles of dissolution are applying, a science-based approach is of crucial importance to make sure that the method will fit with the intended purpose (Quality Control, formulation screening, etc ). Many challenges appear on the way as very few literature is available on this topic, people of both sides (medical devices and drugs) are used to handle different targets, with different methodologies and, very often, different words. This presentation will go through the various challenges which may arise and discuss the possible solutions which may address them. Finally, various examples of applications will be presented showing the variety of situations. 9

11 INTEGRITA DAT, NEDÍLNÁ SOUČÁST SOTAX PROGRAMŮ Ing. Zdeněk Pošvec Service Team Coordinator SOTAX Pharmaceutical Testing s.r.o. Průmyslová 1306/7, Praha 10 Tel: V přednášce podrobně definuji pojmy používané v systému DATA INTEGRITY. Zaměřuji se na výklad FDA doporučení a směrnic. Ukazuji využití těchto definic a doporučení v praxi a to na konkrétních případech Sotax programu Winsotax/WinsotaxPlus. 10

12 Seznam účastníků Mirka Kohoutková... ALS Czech Republic, s. r. o. Ing. Pavel Zmrzlý... BIOVETA, a.s. PharmDr. Zdeněk Osička... BIOVETA, a.s. Daniel Švadlák... Contipro a.s. Mgr. Pavel Hebelka... Dr. Müller Pharma s.r.o. Ing. Tomáš Drahorád... ELLA-CS, s.r.o. Ing. Klára Bartošová... ELLA-CS, s.r.o. Ing. Andrea Vargová... EUROFINS BEL/NOVAMANN s.r.o. Petr Sova PharmDr., Ph.D... FARMAK, a.s. Ing. Jiří Raška, Ph.D... FARMAK, a.s. Ing. Lukáš Dvořák... FAVEA a.s. Kateřina Merklová... Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. František Herynk... Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Iveta Petrová... Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. RNDr. Janka Kráľová... hameln rds a.s. Ing. Jana Dresslerová... hameln rds a.s. Lucie Klejchová... Herbacos Recordati, s.r.o. Zuzana Mocková... Herbacos Recordati, s.r.o. Tomáš Rotrekl... CHEMAGAZÍN s.r.o. Mgr. Eva Durčáková... K2pharm s.r.o. Patrik Stuchlík... K2pharm s.r.o. Naďa Popelková... K2pharm s.r.o. Ing. Jan Mlateček... LUNARIA, spol. s r.o. Tereza Pavlíčková... Medis International a.s. Mgr. Lenka Turčíková... Medis International a.s. Pavla Machalová... NUTREND D.S., a.s. Ing. Marcela Jokešová... PRO.MED.CS Praha a.s. Ing. Petra Hofmeisterová... PRO.MED.CS Praha a.s., pracoviště Hradec Králové 11

13 Seznam účastníků Mgr. Jana Trnková... PRO.MED.CS Praha a.s., pracoviště Hradec Králové Ing. Pavel Gregor Ph.D... QUINTA-ANALYTICA s.r.o. Sandra Sabevová... Rapeto a.s. RNDr. Daniela Červienková... Saneca Pharmaceuticals a.s. Mgr. Monika Javorová... Saneca Pharmaceuticals a.s. Mgr. Jarmila Slúková... Saneca Pharmaceuticals a.s. Ing. Jana Škodová... Saneca Pharmaceuticals a.s. Mgr. Adriána Bednárová Ph.D... Saneca Pharmaceuticals a.s. Ing. Janka Garčáková... Saneca Pharmaceuticals a.s. Ing. Anna Jurčová... Saneca Pharmaceuticals a.s. RNDr. Hana Lomská... Státní ústav pro kontrolu léčiv Ing. Hana Tománková MSc... Technická univerzita v Liberci Dr. Aleš Vrána... Teva Czech Industries s.r.o. Ing. Pavel Štverka... Teva Czech Industries s.r.o. Ing. Lukáš Müller... Teva Czech Industries s.r.o. Mgr. Denisa Vondalová... Teva Czech Industries s.r.o. Eva Maňásková... Teva Czech Industries s.r.o. Lucie Foitziková... Teva Czech Industries s.r.o. Ing. Hana Turečková... Teva Czech Industries s.r.o. Veronika Havlasová... Teva Czech Industries s.r.o. Klára Hájková... Teva Czech Industries s.r.o. Ing. Petr Lepař... Teva Czech Industries s.r.o. Martin Birklen... Teva Czech Industries s.r.o. doc. PharmDr. Zdeňka Šklubalová Ph.D... Univerzita Karlova, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové Mgr. Pavel Ondrejček Ph. D... Univerzita Karlova, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové PharmDr. Jitka Mužíková, Ph.D... Univerzita Karlova, Hradec Králové doc. PharmDr. Ludmila Matysová, Ph.D... Univerzita Karlova, Hradec Králové 12

14 Seznam účastníků doc. PharmDr. Hana Sklenářová, Ph.D... Univerzita Karlova, Hradec Králové Bc. Barbora Hloušková... Univerzita Pardubice, Katedra fyzikální chemie Bc. Barbora Slezáková... Univerzita Pardubice, Katedra fyzikální chemie Bc. Pavla Filipková... Univerzita Pardubice, Katedra fyzikální chemie Bc. Jakub Gamon... Univerzita Pardubice, Katedra fyzikální chemie Bc. Kevin Matzick... Univerzita Pardubice, Katedra fyzikální chemie Mgr. Robert Vícha Ph.D... Univerzita Tomáše Bati ve Zlíně doc. Ing. et Ing. Ivo Kuřitka, Ph.D. et Ph.D... Univerzita Tomáše Bati ve Zlíně PharmDr. Jaroslav Maxa Ph.D... Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Mgr. Jarmila Synková... Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Dana Kosecová... Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv MVDr. Mária Turzová... VULM s.r.o. Ing. Zuzana Belaňová... VULM s.r.o. Ing. Tereza Školáková... Vysoká škola chemicko-technologická v Praze Ing. Lucie Gruberová... Vysoká škola chemicko-technologická v Praze doc. Ing. Petr Zámostný, Ph.D... Vysoká škola chemicko-technologická v Praze Mgr. Tereza Šlechtová Ph.D... Výzkumný ústav organických syntéz a.s. Ing. Lucie Jakubcová... Výzkumný ústav organických syntéz a.s. Mgr. Karolína Štochlová... Výzkumný ústav organických syntéz a.s. Lucie Bíšková... Výzkumný ústav organických syntéz a.s. Ing. Jana Volková... Výzkumný ústav organických syntéz a.s. Dr. Ing. Zora Nývltová... Výzkumný ústav organických syntéz a.s. Mgr. Petra Sudová... Wake spol. s.r.o. Blanka Werflová... Wake spol. s.r.o. Ing. Lucie Řehová, Ph.D... Walmark, a.s. Bc. Irena Pavelková... Walmark, a.s. 13

15 Seznam účastníků Mgr. Roman Šimek... Zdravotní ústav se sídlem v Ústí nad Labem, Zkušební laboratoř Hradec Králové Ing. Rudolf Stránský... Zdravotní ústav se sídlem v Ústí nad Labem, Zkušební laboratoř Hradec Králové RNDr. Ludmila Butzková... Zentiva, k.s. Jitka Černá... Zentiva, k.s. Dr. Anna Hanovská... Zentiva, k.s. RNDr. Lenka Kukačková Ph.D... Zentiva, k.s. Petra Losová... Zentiva, k.s. Edita Prokešová... Zentiva, k.s. Ladislav Pyskatý... Zentiva, k.s. Ing. Jan Srbek... Zentiva, k.s. Jana Svatoňová... Zentiva, k.s. Vladislava Urbanová... Zentiva, k.s. Ing. Pavel Čihák... Zentiva, k.s. Mgr. David Kaliba... Zentiva, k.s. Kateřina Vašková... Zentiva, k.s. Monika Čechová... Zentiva, k.s. Ing. Josef Černý... Zentiva, k.s. Tomáš Hes... Zentiva, k.s. Ing. Pavla Chalupová... Zentiva, k.s. PharmDr. Johana Jirásková 14

16 Jménem českého a slovenského zastoupení skupiny SOTAX Group výrobce a dodavatele přístrojů na testování tablet/ tobolek, granulátů, API a dalších lékových forem s lokálním zastoupením autorizovaného servisu bychom Vás rádi informovali o podzimních akcích v roce 2017 Kongresové centrum Praha ve dnech LABOREXPO Veletrh LABOREXPO je určený všem pracovníkům laboratoří i ostatním zájemcům o přístroje, techniku a laboratorní vybavení pro analýzy a měření ve vědě, výzkumu, průmyslu, zdravotnictví, službách a státní sféře. Kdy: středa 20. a čtvrtek 21. září 2017, otevírací doba: od 8.30 do hodin. Kde: Kongresové centrum Praha v přízemí budovy. Za firmu Sotax bychom Vám rádi představili QDoc software jako základní platformu pro řízení fyzikálních přístrojů především určených k testování pevných lékových forem, které budou součátí ukázky. Náš stánek naleznete na začátku sektoru B. KONFERENCE Moderní technologie pro potravinářský a farmaceutický průmysl Pátý ročník konference představí nejmodernější technologie a postupy, možnosti podpory a údržby již instalovaných technologií, a další podpůrné aplikace a zařízení pro efektivní výrobu se specifickými požadavky na čistotu a hygienu výroby. Program doplní zástupci potravinářských a farmaceutických podniků, představitelé státní a akademické sféry. Kdy: Moderní technologie pro potravinářský průmysl Moderní technologie pro farmaceutický průmysl Kde: 1. patro Kongresového centra Praha Přednáška na téma Data Integrity s praktickými ukázkami pomocí QDoc softwaru bude součástí Sotax příspěvku na této konferenci. V případě bližších informací se neváhejte obrátit na naše kontakty: sotaxcz@sotax.com tel: fax: SOTAX Pharmaceutical Testing s.r.o. Průmyslová 1306/ Praha 10 tel.: sotaxcz@sotax.com

17 Jménem českého a slovenského zastoupení skupiny SOTAX Group výrobce a dodavatele přístrojů na testování tablet/ tobolek, granulátů, API a dalších lékových forem s lokálním zastoupením autorizovaného servisu bychom Vás rádi informovali o podzimních akcích v roce 2017 DVOUDENNÍ USP ŠKOLENÍ USP vzdělávací kurzy jsou připravovány odborníky na témata, která pomáhají podporovat a umožňovat nastavení USP standardů používaných po celém světě. Kurzy jsou vedeny USP Approved instruktory s praktickými zkušenostmi. Termín konání: listopadu a listopadu 2017 Místo konání: Aesch, Švýcarsko Registrace: V případě zájmu o registraci prosím kontaktujte nás na adrese sotaxcz@sotax.com KURZ 1: Dissolution: Theory and Best Practices listopadu 2017 Tento dvoudenní kurz zahrnuje kromě celodenní přednášky také jeden den praktického laboratorního školení. Obsah pokrývá základy disolučního testování s cílem porozumění významu a základům disoluce. Důraz je kladen na testy prováděné na typu zařízení 1 nebo 2 podle všeobecné kapitoly USP <711>. Přednášející: Dr. Erika Stippler a Alexander Fiechter KURZ 2: Development and Validation of Dissolution ion Procedures listopadu 2017 Tento kurz byl zcela aktualizován ve vztahu k významné změně USP General Chapter <1092> publikované v USP 38-NF 33 První dodatek s oficiálním datem Kurz je je zaměřen na vývoj a validaci disolučních metod při uvolňování šarží a provádění stabilitních studií. Tyto in vitro testy jsou určeny pro většinu lékových forem jako jsou tablety, tobolky, suspense, transdermální náplasti a čípky. Disoluční testy jsou důležitou součástí specifikací léčivého přípravku. Přednášející: Dr. Erika Stippler V případě bližších informací se neváhejte obrátit na naše kontakty: sotaxcz@sotax.com tel: fax: SOTAX Pharmaceutical Testing s.r.o. Průmyslová 1306/ Praha 10 tel.: sotaxcz@sotax.com