Příbalová informace: informace pro uživatele. Perindopril Mylan 8 mg. tablety perindoprilum erbuminum

Transkript

1 sp. zn. sukls161825/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Perindopril Mylan 4 mg Perindopril Mylan 8 mg tablety perindoprilum erbuminum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Perindopril Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril Mylan užívat 3. Jak se přípravek Perindopril Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Perindopril Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Perindopril Mylan a k čemu se používá Přípravek Perindopril Mylan patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory. Tyto přípravky rozšiřují cévy, čímž usnadňují Vašemu srdci pumpovat cévami krev. Přípravek Perindopril Mylan se používá: k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), k léčbě srdečního selhání (stav, kdy srdce není schopno pumpovat takové množství krve, jaké tělo potřebuje) (pouze Perindopril Mylan 4 mg), ke snížení rizika srdečních příhod, např. srdečního záchvatu, u pacientů se stabilním onemocněním věnčitých tepen (stav, při němž je omezeno nebo zablokováno zásobování srdce krví), kteří již prodělali srdeční záchvat a/nebo operaci za účelem zlepšení zásobování srdce krví prostřednictvím rozšíření cév, které srdce zásobují. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril Mylan užívat Neužívejte přípravek Perindopril Mylan: jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na perindopril, jakýkoli jiný inhibitor ACE nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), 1/7

2 jestliže jste těhotná více než 3 měsíce (je také vhodné přípravek Perindopril Mylan neužívat ani během prvních 3 měsíců těhotenství viz bod Těhotenství a kojení ). jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako ztížené dýchání, otok obličeje, jazyka nebo krku, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo jestliže se tyto příznaky u Vás či u Vašeho blízkého příbuzného vyskytly za jakýchkoli jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém). pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem,ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Perindopril Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: máte stenózu aorty (zúžení hlavní tepny, která vede ze srdce), hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledviny krví) máte potíže se srdcem máte potíže s játry máte potíže s ledvinami nebo podstupujete dialýzu, trpíte kolagenózou (onemocnění pojivové tkáně) jako např. systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie máte cukrovku máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík, máte podstoupit anestézii a/nebo významný operační zákrok máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve pomocí přístroje), máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí se u Vás v nedávné době objevil průjem, zvracení, nebo pokud jste dehydratovaný(á). užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - blokátory receptoru pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem. - aliskiren Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Perindopril Mylan Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Přípravek Perindopril Mylan není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá během tohoto stádia (viz bod Těhotenství ). Děti a dospívající Přípravek Perindopril Mylan není doporučen k použití u dětí a dospívajících. Další léčivé přípravky a přípravek Perindopril Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 2/7

3 Perindopril Mylan může ovlivnit způsob, jakým další léčiva působí a některé léky mohou mít vliv na účinek přípravku Perindopril Mylan. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: jiné léky proti vysokému krevnímu tlaku včetně diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách), draslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren nebo amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík, lithium (lék používaný k léčbě psychických problémů) nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) pro zmírnění bolesti nebo vysoké dávky acetylsalicylové kyseliny léky k léčbě cukrovky (např. inzulín nebo metformin), léky k léčbě duševních poruch jako je deprese, úzkost nebo schizofrenie (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotika) imunosupresiva (léky, které snižují obranné mechanismy těla) používané k léčbě autoimunitních onemocnění nebo následně po transplantaci (např. cyklosporin), léky k léčbě dny (např. alopurinol), léky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (např. prokainamid), léky, které rozšiřují krevní cévy (tzv. vazodilatancia, včetně nitrátů), léky používané k ředění krve (např. heparin), léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (např. efedrin, noradrenalin nebo adrenalin). Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Perindopril Mylan" a "Upozornění a opatření"). Užívání přípravku Perindopril Mylan s jídlem a pitím Přípravek Perindopril Mylan se doporučuje užívat před jídlem. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Váš lékař Vám pravděpodobně doporučí ukončení léčby přípravkem Perindopril Mylan než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám jiný přípravek místo přípravku Perindopril Mylan. Přípravek Perindopril Mylan není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství. Kojení Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo chcete začít kojit. Přípravek Perindopril Mylan není doporučen pro kojící matky a Váš lékař pravděpodobně zvolí jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zvláště, je-li Vaše dítě novorozeně nebo předčasně narozené. 3/7

4 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Perindopril Mylan obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se může vyskytnout závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem. Jestliže jste takto ovlivněn(a), Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena. Perindopril Mylan obsahuje laktózu Přípravek Perindopril Mylan obsahuje laktózu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům, jako je laktóza, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete užívat tento lék. 3. Jak se přípravek Perindopril Mylan užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety zapíjejte sklenicí vody, užívejte je nejlépe ve stejnou dobu každý den, ráno, před jídlem. Správnou dávku přípravku určí Váš lékař. Doporučená dávka přípravku Perindopril Mylan je: Vysoký krevní tlak: Doporučená úvodní a udržovací dávka je 4 mg jednou denně. Po jednom měsíci může být tato dávka zvýšena na 8 mg jednou denně, je-li to nutné. Maximální doporučená denní dávka pro léčbu vysokého krevního tlaku je 8 mg. U pacientů ve věku 65 let a vyšším je doporučená úvodní dávka 2 mg jednou denně. Po jednom měsíci může být tato dávka zvýšena na 4 mg jednou denně, a poté až na 8 mg jednou denně, je-li to nutné. Srdeční selhání: Doporučená úvodní dávka je 2 mg jednou denně. Po dvou týdnech může být tato dávka zvýšena na 4 mg jednou denně, což je zároveň i maximální doporučená dávka u pacientů se srdečním selháním. (pouze Perindopril Mylan 4 mg), Stabilní onemocnění věnčitých tepen: Doporučená úvodní dávka je 4 mg jednou denně. Po dvou týdnech může být tato dávka zvýšena na 8 mg jednou denně, což je zároveň i maximální doporučená dávka v této indikaci. U pacientů ve věku 65 let a vyšším je doporučená úvodní dávka 2 mg jednou denně. Po týdnu může být tato dávka zvýšena na 4 mg jednou denně, a po dalším týdnu na 8 mg jednou denně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Perindopril Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet přípravku Perindopril Mylan, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě informujte svého lékaře. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak s příznaky jako závratě nebo mdloba. Pokud k tomu dojde, může pomoci, pokud si lehnete na zem se zdviženýma nohama. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perindopril Mylan Je důležité užívat tento lék každý den, protože při pravidelném podávání má léčba lepší účinek. Pokud si však zapomenete vzít některou dávku přípravku Perindopril Mylan, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 4/7

5 Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Perindopril Mylan Vzhledem k tomu, že léčba přípravkem Perindopril Mylan je obvykle celoživotní, poraďte se vždy svým lékařem dříve, než přípravek přestanete užívat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento léčivý přípravek okamžitě užívat a ihned informujte svého lékaře: otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání, těžké závratě nebo mdloby, neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep. Mezi nežádoucí účinky patří (v sestupném pořadí četnosti výskytu): Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, závratě, točení hlavy, mravenčení poruchy zraku zvonění v uších (slyšení zvuků v uších) točení hlavy následkem nízkého krevního tlaku kašel, dušnost gastrointestinální poruchy (pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, poruchy chuti, dyspepsie - obtížné zažívání, průjem, zácpa) alergické reakce (např. kožní vyrážky, svědění) svalové křeče únava Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): změny nálad nebo poruchy spánku tíseň na hrudi, sípání a dušnost (bronchospasmus) sucho v ústech angioedém (příznaky jako sípání, otok obličeje, jazyka nebo krku, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky) problémy s ledvinami impotence pocení Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z pacientů): zmatenost kardiovaskulární poruchy (nepravidelný srdeční tep, angina pectoris, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic) 5/7

6 rýma (ucpaný nos nebo rýma) erythema multiforme poruchy krve, slinivky břišní nebo jater V případě diabetiků, může dojít k rozvoji hypoglykemie (velmi nízká hladina cukru v krvi). Byly hlášeny případy vaskulitidy (zánět krevních cév). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Perindopril Mylan uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Perindopril Mylan obsahuje Léčivou látkou je perindoprilum erbuminum. Perindopril Mylan 4 mg: Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg, což odpovídá perindoprilum 3,338 mg. Perindopril Mylan 8 mg: Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg, což odpovídá perindoprilum 6,676 mg. Dalšími pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulóza, hydrogenuhličitan sodný, laktóza, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, hlinitý lak sodné soli měďnatého komlexu chlorofylinu (E141). Jak přípravek Perindopril Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Perindopril Mylan 4 mg: Zelené skvrnité podlouhlé tablety s bočním zářezem, s vyraženým označením "PT4" na jedné straně tablety a "M" na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Perindopril Mylan 8 mg: Zelené skvrnité, kulaté tablety, s vyraženým označením"pt8" na jedné straně tablety a "M" na druhé straně. Velikost balení: Blistrová balení o velikosti 14, 30, 60, 90 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6/7

7 Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce McDermott laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko. Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Země Název Belgie Perindojenson 4 mg, 8 mg tabletten Česká republika Francie Perindopril Mylan 4 mg, tablety Perindopril Mylan 8 mg, tablety Perindopril Mylan Pharma 2 mg, 8 mg comprimes Perindopril Mylan Pharma 4 mg comprime secable Itálie Lucembursko Polsko Slovenská republika Nizozemsko Perindopril Mylan 4 mg, 8 mg compresse Perindojenson 4 mg, 8 mg tabletten Erbugen Perindopril Mylan 4 mg, 8 mg tablety Perindopril tert-butylamine Mylan 2 mg, 4 mg, 8 mg tabletten Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /7