Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls162880/2008

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls162880/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŹIVATELE HEPARIN SANDOZ IU/ 5 ml Injekční roztok Heparinum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Heparin Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Heparin Sandoz používat 3. Jak se Heparin Sandoz používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Heparin Sandoz uchovávat 6 Další informace 1. CO JE HEPARIN SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Heparin je přirozená látka snižující krevní srážlivost. Heparin blokuje několik stupňů procesu srážení krve a zároveň ovlivňuje funkci krevních destiček. Heparin účinkuje po nitrožilním podání okamžitě. Heparin Sandoz se používá v následujících stavech: - léčba a prevence všech forem trombóz (srážení krve v cévách) a tromboembolií (zaklínění krevní sraženiny v cévách) různého původu a místa; - léčba po fibrinolýze (proces rozpouštění krevní sraženiny) vyvolané streptokinázou; - léčba při fibrinolýze vyvolané urokinázou; - potlačení srážení krve během mimotělního oběhu a dialýzy (metoda očišťování krve od zplodin látkové přeměny). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HEPARIN SANDOZ POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Heparin Sandoz: - jste-li přecitlivělý/přecitlivělá na léčivou látku nebo na chlorkresol; - máte-li sklon ke krvácení např. při hemofilii (dědičné onemocnění zvýšené krvácivosti); - při trombocytopénii (sníženém počtu krevních destiček); - při chirurgických výkonech zahrnující centrální nervový systém a oči; - při život ohrožujících stavech (selhání oběhu, krvácení do mozku); - trpíte-li žaludečními vředy, krvácením do trávicího traktu, nádorovým onemocněním vnitřních orgánů, onemocněním jater a slinivky břišní; - máte-li poruchu funkce ledvin; 1/5

2 - máte-li neléčený vysoký krevní tlak, krvácení do plic Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Heparin Sandoz je zapotřebí, jestliže: - jste podstoupili lumbální punkci nebo odběr vzorku tkáně (biopsii); - prodělal/a jste mozkovou mrtvici, máte-li cukrovku; - užíváte-li léky proti krevní srážlivosti; - jste těhotná nebo kojíte; - jste žena starší 60 let. Před léčbou heparinem mají být provedeny koagulační testy. Během léčby heparinem se nemají dávat nitrosvalové injekce. Heparin se ředí pouze fyziologickým roztokem. Při podezření na přecitlivělost se pomalu nitrožílně podá zkušební dávka 1000 IU a za několik minut plná dávka. Při používání přípravku musí být pečlivě sledovány těhotné a kojící ženy, i když heparin při dodržování předepsaných dávek neprochází placentární bariérou ani nepřechází do mléka. Těhotenství Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Informujte svého lékaře, jste-li těhotná nebo myslíte-li si, že byste mohla být těhotná. O použití přípravku během těhotenství rozhoduje lékař po zvážení poměru riziko/ přínos. Kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Heparin nepřechází do mateřského mléka. Přesto o jeho použití během kojení rozhoduje lékař po zvážení poměru riziko/ přínos. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Heparin Sandoz nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravky užívané proti srážení krve zesilují účinek heparinu. Přípravky ovlivňující shlukování krevních destiček jako kyselina acetylsalicylová nebo dipyridamol musí být vysazeny 5 dní před jakýmkoliv chirurgickým zákrokem. Účinek heparinu může snižovat kyselina askorbová, digoxin, tetracykliny, antihistaminika. Účinek heparinu může zvyšovat dextran, fenylbutazon, indometacin, sulfinpyrazon, probenecid, i.v. kyselina etakrynová, i.v. penicilíny a cytostatika. Při současném užívání fenytoinu, chinidinu, propanololu, benzodiazepinu a bilirubinu může dojít ke zvýšení jejich plazmatických hladin. Alkalické léky typu tricyklických antidepresiv se mohou vázat na heparin, čímž dojde ke snížení účinnosti obou přípravků. Heparin se nesmí mísit s jinými léky, mohlo by dojít k vysrážení. Důležité informace o některých složkách přípravku Heparin Sandoz Přípravek Heparin Sandoz obsahuje chlorkresol. Může způsobit alergické reakce. 3. JAK SE HEPARIN SANDOZ POUŽÍVÁ Vždy užívejte Heparin Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 2/5

3 Přípravek mohou užívat dospělí i děti. Obvyklé dávkování: Kontinuální infúze: Na začátku léčby IU heparinu i.v., následná udržovací infúze nitrožilního roztoku s heparinem v dávce IU/hod, celková denní dávka IU. Celková denní dávka může být v indikovaných případech zvýšena na IU. Po odeznění akutních příznaků onemocnění se přechází na perorální antikoagulační léčbu. Léčba tromboembolického onemocnění: Při zahájení léčby IU heparinu i.v., poté v kontinuální infúzi cca IU/hod. Obvyklé dávkování u dospělých a dětí v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta: IU/kg těl. hm./hod. Tato dávka se pak zvyšuje nebo snižuje podle kontrol appt. Odběry krve na appt se nejprve provádějí v 6-hodinových intervalech do doby dosažení a stabilizace uvedeného terapeutického rozmezí. Dále se pak kontroly aptt nabírají 1x denně, pokud se nemění dávkování. Převedení na perorální antikoagulancia: Převedení na perorální antikoagulancia by mělo být provedeno tak, aby nedošlo k přerušení antikoagulační léčby. Perorální antikoagulanční přípravek se proto podává současně s heparinem (zpravidla 2-4 dny). Heparin se vysazuje po dosažení terapeuticky účinných dávek perorálního antikoagulancia. Prevence tromboembolického onemocnění: Obvyklá dávka je IU heparinu i.v./den, rozděleně po 12 hodinách. Cévní chirurgie: Doporučená dávka i.v. infúze je IU heparinu na 100 ml infúzního roztoku rychlostí kapek/min. Hemodialýza: Při celkové heparinizaci se aplikuje na začátku IU i.v. a IU i.v. podle kontroly srážlivosti během výkonu. Je možné podat i kontinuální infúzi IU/ 100 ml infuzního roztoku. U starších pacientů, zejména u žen, je nutno dávky heparinu snížit. Heparin se má přednostně podáván nitrožilně, kontinuálně, pomocí infuzní pumpy nebo infuzního setu se stříkačkou. Při přerušovaném podání má být přestávka mezi dávkami 4-6 hodin. Před každou aplikací mají být provedeny testy krevní srážlivosti. Subkutánní injekce mají být podávány přednostně do kožních záhybů na břiše. Výjimečně lze heparin aplikovat i na jiná místa (na paži nebo na stehno). Kontrola léčby heparinem: Intravenózní dávkování heparinu se řídí výsledky vyšetření krevní srážlivosti (trombinový čas, aptt, doba srážlivosti podle Lee-White). U účinné heparinizace by měla být koagulační doba jednotlivých uvedených testů prodloužena na 1,5 násobek normálního kontrolního času. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Heparin Sandoz je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste použil(a) více přípravku Heparin Sandoz, než jste měl(a): Při předávkování je specifickým antidotem heparinu je protamin. Dávkování se řídí podle výsledků koagulačních testů. 3/5

4 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Heparin Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Poruchy krve a lymfatického systému Eozinofilie (zvýšení počtu eosinofilů (druh bílých krvinek) v krvi. Vzácně může dojít ke snížení počtu krevních destiček (trombocytopénie). Poruchy imunitního systému Vzácně může dojít k alergické reakci (vyrážka, zvýšené slzení, nekróza kůže, bronchiální astma, horečka, anafylaktický šok, kolaps). Cévní poruchy Při déletrvajícím podávání a při podávání vyšších dávek může dojít ke krvácení mikroskopickému i makroskopickému. Kromě krvácení z místních lézí (vředy, nádory, čerstvé rány) může dojít i ke krvácení slizničnímu, kožnímu, do serózních dutin, do retroperitonea ( místo v okolí ledvin) do nadledvin, mozku. Zvýšený krevní tlak. Poruchy nervového systému Bolesti hlavy. Gastrointestinální poruchy Nevolnost, zvracení. Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácně se může objevit reverzibilní vypadávání vlasů (alopecie), zvláště při delší aplikaci. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Při dlouhodobém podávání se může vyskytnout osteoporóza (řídnutí kostí) se spontánními frakturami jako důsledek kolagenolýzy. Bolesti kloubů. Při podávání heparinu může dojít ke změně laboratorních hodnot např. ke zvýšení transamináz, volných mastných kyselin a tyroxinu, falešně nízkým hodnotám cholesterolu, falešně vyšším koncentracím glukózy v krvi. Při výskytu těchto nežádoucích účinků kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení, jakmile to bude možné. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 4/5

5 5. JAK HEPARIN SANDOZ UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C.Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek po prvním otevření uchovávejte při teplotě 2-8 C, spotřebujte do 3 dnů. Přípravek Heparin Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Heparin Sandoz obsahuje - Léčivou látkou je heparinum natricum. Heparin Sandoz obsahuje IU v 5 ml injekčního roztoku. - Pomocnými látkami jsou chlorkresol, voda na injekci. Jak Heparin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Heparin Sandoz je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok. Velikost balení: 10 injekčních ampulí IU/ 5 ml 100 injekčních ampulí IU/ 5 ml Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, Kundl, Rakousko Výrobce: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, Kundl, Rakousko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Sandoz s.r.o. Tato příbalová informace byla naposledy schválena /5