Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls117542/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls117542/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře a lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je TRI-REGOL a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRI-REGOL užívat 3. Jak se TRI-REGOL užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku TRI-REGOL 6. Další informace Název léku TRI-REGOL obalené tablety Každý blistr s tabletami obsahuje následující léčivé látky: 6 růžových tablet: jedna tableta obsahuje 0,03 mg ethinylestradiolum a 0,05 mg levonorgestrelum 5 bílých tablet: jedna tableta obsahuje 0,04 mg ethinylestradiolum a 0,075 mg levonorgestrelum 10 žlutých tablet: jedna tableta obsahuje 0,03 mg ethinylestradiolum a 0,125 mg levonorgestrelum Pomocné látky: Všechny tablety (růžové, bílé a žluté) obsahují: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, sacharosu, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E171), kopovidon, makrogol 6000, povidon, sodnou sůl karmelosy a navíc ještě růžové tablety: červený oxid železitý (E172) a žluté tablety: žlutý oxid železitý (E172). Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, H-1103 Budapešť, Maďarsko VY a PILULKY Jak se organizmus připravuje na těhotenství? ( menstruační cyklus) V podstatě můžete otěhotnět (počít) kdykoli od počátku menstruace (běžně od dospívání) až do ukončení menstruace (menopauza). Každý menstruační cyklus trvá přibližně 28 dní. Přibližně v polovině cyklu se uvolňuje vajíčko z jednoho vaječníku do vejcovodu. Tomuto procesu říkáme ovulace. 1/10

2 Vajíčko putuje vejcovodem k děloze. Při pohlavním styku se z partnerova penisu uvolní miliony spermií do pochvy. Některé ze spermií se přes dělohu dostanou až do vejcovodů. Pokud je vajíčko v jednom z nich a spermie se k němu dostane, můžete otěhotnět. Tato fáze je početí. Oplodněné vajíčko se uhnízdí ve sliznici dělohy a v průběhu devíti měsíců se vyvine v novorozence. Vajíčko může přežívat až dva dny a spermie pět dní. K otěhotnění může dojít při pohlavním styku pět dní před ovulací a několik dní po ní. Neoplodněné vajíčko se uvolní na konci menstruačního cyklu spolu se sliznicí dělohy v průběhu menstruačního krvácení. Jak působí přirozené hormony? Menstruační cyklus je kontrolován dvěma pohlavními hormony: estrogenem a progesteronem. Hladina estrogenu se zvyšuje v první polovině menstruačního cyklu a umožní vytvoření tenké výstelky v děložní dutině, která umožní uhnízdění vajíčka, pokud dojde k jeho oplodnění. Účinek progesteronu se projeví v menstruačním cyklu později a připravuje výstelku dělohy k těhotenství. Pokud nedojde k otěhotnění, vytváří se méně hormonů, což umožní uvolnění výstelky z dělohy, která se při menstruaci - periodě vyplavuje z dělohy. Pokud otěhotníte, ovaria a placenta (touto je spojen rostoucí plod s dělohou, umožňuje jeho výživu) vytváří progesteron a estrogen zamezí uvolnění dalšího vajíčka. To znamená, že v průběhu těhotenství nedochází k ovulaci ani periodickému krvácení. Jak působí pilulky? Kombinované antikoncepční pilulky, včetně přípravku TRI-REGOL, obsahují hormony, které jsou podobné těm, které se vytváří v organismu (estrogen a progesteron). Tyto hormony zabraňují početí stejným způsobem, jako přirozené hormony brání otěhotnění v případě, že již těhotenství probíhá. Kombinovaná kontraceptiva brání početí třemi způsoby: 1. Brání uvolnění vajíčka a oplodnění spermií. 2. Zahušťují sekret v děložním hrdle tak, aby ztížil průchod spermie. 3. Výstelka děložní nedosáhne takové tloušťky, aby se mohlo vajíčko uhnízdit. 1. CO JE TRI-REGOL A K ČEMU SE UŽÍVÁ? TRI-REGOL je kombinované orální kontraceptivum, jeden ze skupiny přípravků nazývaných pilulky. Obsahuje dva typy hormonů: estrogen (ethinylestradiol) a progesteron (levonorgestrel). TRI-REGOL je trifázické kontraceptivum. Znamená to, že krabička obsahuje v každém balení tři hladiny hormonů, které odpovídají změněným hladinám v normálním menstruačním cyklu. Tyto hormony brání každoměsíčnímu uvolnění vajíčka z vaječníků (ovulaci), zahušťují také hlen (mucus) hrdla děložního (cervix) tak, aby ztížil proniknutí spermie k vajíčku a mění výstelku dělohy tak, že je méně pravděpodobné uhnízdění oplozeného vajíčka. Lékařský výzkum a rozsáhlé zkušenosti ukazují, že při správném užívání jsou pilulky účinnou a návratnou formou kontracepce. Zapamatujte si, že kombinované orální kontraceptivum jako je TRI-REGOL Vás nechrání před pohlavně přenosnými chorobami (například AIDS). K tomu účelu slouží kondom. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, DŘÍVE NEŽ ZAČNETE TRI-REGOL UŽÍVAT? Neužívejte přípravek: 2/10

3 Pokud se Vás týká některý z níže uvedených stavů, musíte tuto skutečnost oznámit svému lékaři dříve, než začnete přípravek užívat. Je na lékaři, aby rozhodl, zda je TRI-REGOL pro Vás vhodný nebo Vám doporučí jinou metodu kontracepce. Bez porady s lékařem nesmíte TRI-REGOL užívat v případě, že: - máte nebo jste měla v minulosti poruchu postihující krevní oběh, zvláště stavy související se vznikem trombózy - sraženiny v cévě (například žilní trombóza v oblasti končetin, plic, srdce, mozku, očí nebo jiné části těla); - jste někdy měla záchvat bolesti na hrudi (anginu pectoris) nebo závažné onemocnění srdce či mrtvici (projevuje se slabostí nebo brněním poloviny těla); - Vy nebo blízký příbuzný jste prodělali onemocnění, které zvyšuje riziko vzniku trombu (viz také odstavec Pilulka a trombóza ); - máte cukrovku s postižením cév; - jste měla nebo máte postižení zraku cévního původu; - máte vysoký krevní tlak (hypertenzi); - máte závažné nebo nedávné onemocnění jater (včetně nádorového) nebo žlučníku ; - máte rakovinu prsu nebo jinou rakovinu, například vaječníku, čípku děložního nebo dělohy; - pozorujete poševní krvácení, jehož příčina nebyla objasněna; - jste měla nebo trpíte na migrénu; - jste alergická na účinné látky nebo jakoukoli pomocnou látku tohoto přípravku; - jste těhotná nebo byste mohla být těhotná; Pokud se projeví kterýkoli z výše uvedených stavů v průběhu užívání přípravku TRI-REGOL, přestaňte jej užívat a neprodleně vyhledejte lékaře. Do té doby používejte jinou metodu kontracepce, například kondom. Kdy vyhledat lékaře : Pravidelné prohlídky Předtím, než začnete tabletky pravidelně užívat, Vás musí lékař pečlivě vyšetřit a požádat o zodpovězení některých otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a Vašich blízkých příbuzných v minulosti i současnosti. Musí Vás také vyšetřit, změřit krevní tlak a vyloučit těhotenství. Budete také pravidelně sledována v průběhu užívání tablet, převážně při dalším předepisování. Oznamte lékaři, pokud se Vás týkají níže uvedené skutečnosti - objeví-li se poprvé nebo dojde k jejich zhoršení v průběhu užívání pilulek. Lékař Vám může doporučit přípravek TRI-REGOL vysadit a používat jinou pro Vás vhodnou metodu kontracepce. máte-li poprvé migrénu nebo již existující se zhoršila nebo je četnější. máte-li příznaky, které mohou být způsobeny tvorbou krevní sraženiny (viz také odstavec Pilulka a trombóza ) například: - nezvyklá bolest nebo křeče v nohách; - náhlá bolest na hrudníku, která může vystřelovat do levé ruky; - náhlá dušnost nebo zhoršení dýchání; - náhlý kašel z neznámé příčiny; - jakákoli nezvyklá, těžká nebo dlouhotrvající bolest hlavy; - jakékoli náhlé postižení zraku (zhoršení, nejasné vidění); - nezřetelná řeč nebo jakékoli zhoršení řeči; 3/10

4 - závrať (pocit nejistoty); - závrať, mdloba, křeče; - náhlá slabost v polovině těla nebo snížení citlivosti; - zhoršení hybnosti (známé jako motorické poruchy); nebo - výrazná bolest břicha (známé jako akutní břicho). Chirurgické výkony nebo imobilizace (nemožnost běžného pohybu). Musíte přerušit užívání přípravku TRI-REGOL nejméně čtyři týdny před plánovaným velkým výkonem (například operační zákrok v oblasti břicha) nebo jakýkoli výkonem na nohách. Také v případě dlouhodobé imobilizace (například jste dlouhodobě připoutána na lůžko po úraze nebo operaci, nebo máte sádru kvůli zlomenině nohy). Lékař Vám poradí, kdy můžete opět začít TRI-REGOL užívat. Těhotenství. Před užíváním přípravku TRI-REGOL musíte lékaře upozornit i na následující okolnosti, protože může dojít k jejich zhoršení v průběhu užívání pilulek. Stejně tak co nejdříve oznamte lékaři, objeví-li se některý z uvedených zdravotních problémů, i když si jich všimnete poprvé. Lékař Vám může doporučit TRI-REGOL vysadit a používat jinou pro Vás vhodnou metodu kontracepce. - Pokud Vy nebo blízký příbuzný má poruchu lipidového (tukového) metabolismu, zvýšenou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů. Při této poruše je zvýšené riziko onemocnění slinivky (pankreatu), nazývané pankreatitida. - Pokud máte: Pilulky a trombóza - zvýšený krevní tlak (hypertenzi); - žluté zabarvení kůže (žloutenku); - svědění celého těla (pruritus); - žlučníkové kameny; - vrozenou chorobu nazvanou porfyrie; - systémový lupus erythematodes -SLE (zánětlivé onemocnění, které může postihovat některé části těla včetně kůže, kloubů a vnitřních orgánů); - poruchu krvetvorby zvanou hemolyticko-uremický syndrom - HUS (porucha, kdy dochází k tvorbě sraženin v ledvinách a tím k poruše jejich funkce); - poruchu pohyblivosti zvanou Syndenhamova chorea; - vyrážku známou jako gestační (těhotenský) herpes; - vrozenou poruchu sluchu - otoskleróza; - porušenou funkci jater; - cukrovku; - depresi; - Crohnovu chorobu nebo ulcerativní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění); - hnědavé skvrny na obličeji a těle (chloasma), které lze omezit tím, že se nevystavujete slunečním ani umělým ultrafialovým paprskům. Trombóza je vznik krevní sraženiny, která může způsobit neprůchodnost cévy. K trombóze někdy dochází v hlubokých žilách na nohou (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat až do plicních tepen a zablokovat je. Tak vznikne tzv. "plicní embolie". Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít nezávisle na tom, zda užíváte pilulku či nikoli. Může vzniknout i v případě, že otěhotníte. Riziko je vyšší u žen, které pilulku užívají, než u těch, které ji neužívají, přesto však není tak vysoké jako v těhotenství. 4/10

5 Krevní sraženiny se mohou velmi zřídka vyskytnout v cévách srdce (tak dojde k srdeční příhodě) nebo v mozku (kde způsobí cévní mozkovou příhodu). Extrémně vzácně mohou krevní sraženiny vzniknout v játrech, ve střevu, v ledvině nebo v oku. Velmi vzácně může trombóza způsobit vážné trvalé postižení nebo může být dokonce smrtelná. Riziko srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody stoupá s věkem. Zvyšuje se také kouřením. Užíváte-li pilulku, měla byste přestat kouřit, a to především tehdy, je-li Vám více než 35 let. Dojde- li během užívání pilulky k vzestupu krevního tlaku, může Vám lékař doporučit, abyste užívání ukončila. Riziko vzniku žilní trombózy se dočasně zvyšuje v souvislosti s operací nebo imobilizací (znehybněním) (např. máte-li nohu v sádře nebo na dlaze). U žen užívajících pilulky může být toto nebezpečí ještě vyšší. Upozorněte svého lékaře, že užíváte pilulky, dostatečně dlouho před očekávanou hospitalizací nebo chirurgickým výkonem. Váš lékař Vám může doporučit, abyste přerušila užívání pilulek několik týdnů před plánovanou operací nebo dočasnou imobilizací. Poradí Vám, kdy můžete v užívání opět pokračovat. Zaznamenáte-li jakýkoli možný příznak trombózy, přerušte užívání pilulek a vyhledejte okamžitě lékaře. (Viz "Kdy vyhledat lékaře?"). Zapamatujte si také, že některé okolnosti zvyšují riziko trombózy. Například: - věk; - kouření, zejména pokud jste starší 35ti let;. - diabetes (cukrovka); - nadváha; - vysoký krevní tlak; - zánět žil (zánět povrchových žil), křečové žíly; - chlopenní vada srdce nebo nějaká porucha srdečního rytmu; - kdokoli z Vašich blízkých příbuzných má nebo měl trombózu, srdeční příhodu nebo cévní mozkovou příhodu; - migréna; - epilepsie; - Vy nebo Váš blízký příbuzný má nebo měl vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů v krvi (krevních tuků); - kdokoli vevvaší blízké rodině měl nebo má karcinom prsu; - onemocnění jater nebo žlučníku; - Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (chronické zánětlivé onemocnění střev); - systémový lupus erythematodes (SLE, celkové onemocnění pojivové tkáně, které se může projevit i na kůži); - hemolyticko-uremický syndrom (HUS, porucha krevní srážlivosti vedoucí k selhání ledvin); - srpkovitá anemie; - chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, především obličeje). Pokud ano, vyhněte se přílišnému slunění a nevystavujte se ultrafialovému záření; - nedávný porod (po porodu je zvýšené riziko trombózy); - těžší chirurgický zákrok, jakýkoli zákrok na nohách, který omezuje hybnost, sádra, bandáže; Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé, zopakuje se nebo se zhorší během užívání přípravku TRI-REGOL, kontaktujte svého lékaře. Pilulka a rakovina U žen užívajících pilulky je o něco častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku, které pilulky neužívají. Toto lehké zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu postupně mizí v 5/10

6 průběhu deseti let od ukončení užívání pilulek. Není známo, jestli je rozdíl způsoben pilulkou. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak odhalen dříve. Vzácně byly zaznamenány u žen užívajících pilulky nezhoubné (benigní) jaterní nádory (tumory) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) jaterní nádory (tumory). Tyto nádory (tumory) mohou vést k vnitřnímu krvácení. Objeví-li se silná bolest břicha, vyhledejte okamžitě lékaře. U žen užívajících dlouhodobě pilulky je častěji popsán výskyt rakoviny děložního hrdla. Tato skutečnost nemusí být zapříčiněna pilulkou, ale důvodem může být sexuální chování a další faktory. Těhotenství Pokud si myslíte, že jste těhotná, přestaňte užívat přípravek TRI-REGOL a vyhledejte svého lékaře. Než tak učiníte, používejte jinou (barierovou) metodu kontracepce. Kojení Neužívejte přípravek TRI-REGOL v průběhu kojení nebo přestaňte kojit, pokud ho užíváte. Užívání přípravku TRI-REGOL s jídlem a pitím Pokud užíváte TRI-REGOL, vystříhejte se nadměrného pití alkoholických nápojů. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: TRI-REGOL nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku TRI-REGOL: Pokud Vám lékař sdělil, že je některý druh cukru pro Vás nevhodný, informujte jej, že hodláte užívat přípravek TRI-REGOL. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte nebo jste v nedávné době užívala také jiné léky (i ty, které nejsou vázané na lékařský předpis). Některé léky mohou účinnost přípravku TRI-REGOL ovlivnit. Pokud v průběhu pravidelného užívání přípravku TRI-REGOL máte užívat i jiné léky, upozorněte lékaře (případně zubního lékaře při předpisu antibiotik) na tuto skutečnost. Sdělí Vám, zda je nutné použít další antikoncepční metodu a na jak dlouhou dobu. Léky, které mohou účinnost přípravku TRI-REGOL omezit jsou: antibiotika (např. ampicilin, tetracyklin a rifampicin); léky podávané při epilepsii nebo jiném onemocnění (primidon, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramat, hydantiony nebo barbituráty); ritonavir (lék podávaný při léčbě HIV infekce); griseofulvin (podává se při léčbě mykóz); rostlinné látky obsažené v třezalce tečkované. Při současném podávání těchto léků je třeba používat i jinou metodu kontracepce následujících sedm dní, např. kondom. Lékař Vám může doporučit používat jinou metodu kontracepce i déle. 6/10

7 Pokud užíváte antibiotika, vždy se poraďte s lékařem ohledně dalších metod kontracepce. Pokud Vám lékař předepisuje jakýkoli lék, upozorněte jej, že užíváte kombinované kontraceptivum. TRI-REGOL může působení jiných léků ovlivňovat. Interakce se mohou týkat i léků, které jste donedávna užívala nebo i těch, které v nejbližší době budete užívat. Před jakýmkoli laboratorním vyšetřením krve upozorněte lékaře nebo pracovníky laboratoře, že užíváte orální kontracepci, protože může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů. 3. JAK SE TRI-REGOL UŽÍVÁ? První užití přípravku TRI-REGOL, první balení. Začněte užívat TRI-REGOL první den cyklu, tzn. první den menstruačního krvácení. Žádná další kontracepční opatření nejsou nutná. Užívání můžete zahájit i 2. až 5. den menstruace, ale v takovém případě je nutné v prvních 7 dnech používat ještě jinou kontracepční metodu (bariérovou). To platí pouze tehdy, pokud užíváte první balení. Pilulku užívejte ve stejnou denní dobu každý den. Může se zdát jednodušší užít ji vždy před spaním nebo po probuzení. Užívejte každý den v pořadí uvedeném na balení až do poslední 21. tablety z každého balení. Po užití 21 pilulek na dalších sedm dní užívání přerušte. S největší pravděpodobností v této době dojde ke krvácení. Pokud jste užívala 21pilulek podle doporučení a následující balení začnete užívat včas, není nutné použít už žádnou další kontracepční metodu v průběhu sedmidenního přerušení. Další balení Po sedmidenní přestávce bez pilulek začněte užívat další balení. Začněte s užíváním nezávisle na krvácení. Vždy začínejte užívat z nového balení ve stejný den v týdnu. Přechod na TRI-REGOL z jiného kombinovaného hormonálního tabletky, vaginálního kroužku, transdermální náplasti) kontraceptiva (kombinované S podáváním tablet přípravku TRI-REGOL se začíná bezprostředně další den po užití poslední aktivní tabletyz předcházejícího balení (nebo odstranění náplasti nebo vaginálního kroužku) nebo maximálně jeden den po pravidelném období bez tablet (nebo bez placeba, bez náplasti nebo bez kroužku) od ukončení předcházející kontracepční metody. Přechod na TRI-REGOL z kontracepční pilulky s obsahem pouze progestagenu (minipilulka). Můžete nahradit minipilulku za TRI-REGOL následující den ve stejnou dobu. V takovém případě je nutné při pohlavním styku použít navíc doplňkovou bariérovou metodu kontracepce v průběhu prvních sedmi dnů užívání přípravku TRI-REGOL. Přechod na TRI-REGOL z kontracepční injekce nebo implantátu uvolňujícího progesteron Pokud jste dostávala injekci nebo měla implantát pouze s hormonem progesteron, můžete zahájit užívání přípravku TRI-REGOL v den, kdy jste měla dostat příští injekci nebo v den, kdy Vám byl odstraněn implantát. V kterémkoli z těchto případů je však nutné při pohlavním styku použít navíc doplňkovou bariérovou metodu kontracepce v průběhu prvních sedmi dnů užívání tablet. Po porodu, samovolném potratu nebo umělém přerušení těhotenství V těchto případech je nutné se poradit s lékařem. Užívání přípravku TRI-REGOL lze zahájit ihned po potratu, pokud k němu došlo v prvních třech měsících těhotenství. V takovém případě není nutné použít jinou kontracepční metodu. 7/10

8 Po potratu nebo porodu ve druhém trimestru těhotenství se doporučuje zahájit užívání den od porodu nebo potratu. Kombinované kontracepční tabletky se nedoporučují užívat v případě kojení, protože omezují tvorbu mléka. Pokud začnete s užíváním později, musíte v průběhu prvních sedmi dnů používat navíc doplňkovou bariérovou metodu kontracepce. V případě, že došlo k pohlavnímu styku před zahájením užívání, je třeba předem vyloučit těhotenství nebo vyčkat na první menstruační krvácení. Co dělat, když zapomenete užít pilulku? Postupujte podle následujícího doporučení. Pokud uplynulo méně než 12 hodin, ochrana před početím není ovlivněna. Okamžitě si pilulku vezměte a příští tabletu užijete již v obvyklou dobu. Může se stát, že během jednoho dne užijete dvě tablety. Jestliže však uplynulo více než 12 hodin nebo jste zapomněla užít více než jednu tabletu, kontracepční ochrana může být snížena a musíte použít doplňkovou metodu kontracepce. Čím více tablet zapomenete užít, tím je větší riziko selhání kontracepce. Dále postupujte podle následujících pravidel: Jedna tableta vynechaná v 1. týdnu Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další kontracepční opatření (bariérovou metodu kontracepce). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, je možné, že otěhotníte. Neprodleně kontaktujte svého lékaře. Jedna tableta vynechaná ve 2. týdnu Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte používat další kontracepční opatření. V případě, že jste vynechala více než jednu tabletu, musíte používat po dobu dalších sedmi dnů i jinou kontracepční metodu. Jedna tableta vynechaná ve 3. týdnu Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další kontracepční opatření. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití poslední tablety z balení stávajícího, takže nebude žádné období bez užívání tablet mezi dvěma baleními. Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, ale může se objevit špinění a intermenstruační krvácení v době užívání tablet. Můžete také přestat užívat tablety ze stávajícího balení a zahájit až po 7 dnech bez užívání tablet. Započítat musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet z dalšího balení. Pokud zvolíte tuto metodu, můžete začít užívání z následujícího balení ve stejný den jako obvykle. Pokud jste zapomněla užít tabletu z balení a očekávané krvácení se nedostavilo, můžete být těhotná. Co dělat v případě zvracení/průjmu? Dojde-li během 3 až 4 hodin po užití tablety ke zvracení, nemusí dojít k úplnému vstřebání. V takovém případě lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v odstavci výše. Průjem může snížit účinek tím, že omezí vstřebávání. Pokud žena nechce měnit obvyklé schéma užívání, musí užít zvláštní tabletu(y) obsahující hormon z jiného balení. Jak posunout nebo oddálit krvácení? V takovém případě se poraďte s lékařem. 8/10

9 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i TRI-REGOL nežádoucí účinky. Ženy, které užívaly TRI-REGOL udávaly níže uvedené nežádoucí účinky. Nevolnost; Změnu tělesné hmotnosti nebo zadržování tekutin v těle; Změny sexuální touhy (libida); Depresivní nálady; Bolest hlavy; Citlivost prsů; Hnědavé skvrny v obličeji a na těle podobné jako v těhotenství (chloasma); Nepravidelné krvácení nebo vynechané krvácení; Krvácení a špinění mimo pravidelný cyklus v prvních měsících užívání, které vymizí, jakmile dojde k ustálení stavu při užívání přípravku TRI-REGOL (pokud je krvácení nebo špinění dlouhodobé, zhorší se nebo se opět se objeví, vyhledejte lékaře); Změny poševní sekrece; Kožní vyrážka nebo akné. Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky, které se pozorují v průběhu léčby přípravkem TRI-REGOL jsou obyčejně mírné a ustupují po jeho vysazení. KDY MUSÍTE TRI-REGOL VYSADIT OKAMŽITĚ Pokud zpozorujete kterýkoli z níže uvedených stavů v průběhu užívání přípravku, neužívejte další tabletu a okamžitě vyhledejte lékaře. Dále používejte jinou nehormonální kontracepci, jako je kondom. Při první migréně, nebo pokud jsou záchvaty častější nebo se zhorší; Silná bolest hlavy nebo častější než dříve; Náhlá změna zraku nebo těžkosti při mluvení nebo vidění; Nezvyklá bolest nohou nebo křeče, prudká bolest na hrudi nebo náhlá dušnost, ostrá bolest na hrudníku nebo pocit tíhy, trvalý kašel nebo vykašlávání krve; Zhoršení citlivosti rukou nebo nohou; Zežloutnutí; Výrazné zvýšení krevního tlaku; Změny hladiny tuků v krvi; Těhotenství; Zhoršení stavů, které jste pociťovala v průběhu předchozího těhotenství nebo užívání pilulek v minulosti; Silná bolest břicha. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU TRI-REGOL Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek se po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 9/10

10 6. DALŠÍ INFORMACE Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Česká republika: Gedeon Richter Na Strži Praha 4 Tel: richtergedeon@richtergedeon.cz Datum poslední revize textu /10