Za Tratí Praha 9 (Česká republika) Tel: Fax: info@diagnostica.cz

Transkript

1 BEZPEČNOSTNÍ LIST 1. Identifikace výrobku a výrobce: 1.1 Název výrobku / kód : Pefakit APC-R Factor V Leiden Controls / Doporučené použití : Diagnostický kit pro použití In Vitro 1.3 Výrobce : DSM Nutritional Products Ltd.Branch PENTAPHARM Engelgasse 109 P.O. Box 4002 BASEL / SWITZERLAND Tel Fax Distributor: Diagnostica, a.s. Za Tratí Praha 9 (Česká republika) Tel: Fax: info@diagnostica.cz Nouzové telefonní číslo: Toxikologické informační středisko, Na Bojišti 1, Praha 2; tel ; ; Identifikace rizika: Pefakit APC-R Factor V Leiden Controls, při použití jako diagnostický test, neobsahuje reagencie klasifikované jako nebezpečné dle EU předpisů. Dostupná data neudávají žádné ohrožení životního prostředí a riziko pro lidské zdraví. Kontrola 1, 2 Kontroly obsahující lidskou plazmu* nebo jiný materiál odvozený z lidské plazmy. S těmi by mělo být zacházenou s určitou opatrností za dodržování předpisů pro práci s bio-hazardním materiálem. *Lidská plazma použitá při výrobě reagencie 4 je testována na protilátky HIV Typ 1 a 2, Hepatitis C-virus, Treponema pallidum a Hepatitis B povrchový antigen. Hepatitis C byla testována metodou PCR. Plazma byla prokázána jako negativní. Protože 100% absence infekčních látek nemůže být nikdy zaručena, mělo by se s každým materiálem odvozeným z lidské nebo hovězí tkáně nebo tělních tekutin zacházeno opatrně a doporučuje se dodržovat opatření jako pro zacházení s bio-hazardním materiálem. 3. Složení a informace o komponentách: 3.1. Chemická charakteristika: Kit se skládá ze 2 kontrol (viz příloha) Kontroly jsou složeny z lyofilizované lidské plazmy. Žádná ze složek není klasifikována jako nebezpečná dle EU předpisů Rizikové složky CAS N Registrace ELIN/EINECS Koncentrace EU klasifikace Kontrola 1, Ostatní složky CAS N Registrace ELIN/EINECS Koncentrace EU klasifikace 1% g/g

2 Kontrola 1, Lidská plazma 4. První pomoc: 4.1 Zasažení kůže: Opláchněte vodou. 4.2 Zasažení očí : Okamžitě vypláchněte s velkým množstvím vody, pokud možno obsahující malé množství detergentu. V případě podráždění kontaktujte lékaře 4.3 Vdechnutí : Vyveďte ze zamořené oblasti. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. 4.4 Požití : Vypláchněte ústa vodou za předpokladu, že zasažený je při vědomí. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. 4.5 Ostatní první pomoc : V případě poranění a kontaminace rány materiálem z lidské plazmy je doporučeno konzultovat lékaře. 5. Potipožární informace: 5.1 Hasící media : Karbon dioxid, pěna, suchý prášek, voda 5.2 Nevhodná hasící media : Nejsou známa 5.3 Neobvyklá nebezpečí při hašení: Nejsou známa. 5.4 Zvláštní hasící procedura : Není známa 5.5 Další doporučení : Nejsou třeba žádná další opatření. 6. Opatření při náhodném úniku: 6.1 Osobní opatření : Vyhněte se kontaktu s očima. 6.2 Opatření chránící životní prostředí: Zamezte úniku do výlevek, kanálů a podzemních vod. 6.3 Úklid a čištění : tekutiny - umyjte velkým množstvím vody a tekutinu dejte do kontejneru. Malé množství lze spláchnout do odpadu. prášek vyvarujte se vytvoření prachu. Rozsypanou reagencii zameťte a dejte do kontejneru označeného názvem reagencie. Potom umyjte plochu velkým množstvím vody. 7. Manipulace a skladování: 7.1 Opatření při manipulaci : V případě nehody vyhněte se kontaktu s kůží a očima s materiálem. Noste rukavice a chraňte se před rozbitím lahviček. Žádná další opatření nejsou třeba 7.2 Skladování : Skladujte na chladném a suchém místě. Lyofilizované reagencie jsou hygroskopické. Lahvičky proto skladujte uzavřené. 7.3 Specifické podmínky: nejsou 8. Kontrola expozice a osobní ochrana: 8.1 Expoziční limity: Nejsou 8.2 Kontrola expozice: Osobní ochranné pomůcky: Ochrana dýchání : Žádná ochrana dýchání není třeba pokud jsou dodržována běžná průmyslová hygienická opatření. Ochrana rukou : Rukavice Ochrana očí : Bezpečnostní brýle Ochrana kůže : Další ochranný materiál není běžně požadován. Ostatní : Nejsou nutné Životní prostředí: Nevylévejte do odpadů a do vody.. 9. Fyzikální a chemické vlastnosti: 9.1 Vzhled / Barva Viz. příloha 1 Fyzikální status Viz. příloha 1

3 Zápach Viz. příloha Bezpečnostní informace ph : Viz. příloha 1 Ostatní parametry : Bod varu Bod vznícení Hořlavost (pevná, plynná) Explozivní vlastnosti Oxidační vlastnosti Tlak par Relativní hustota Rozpustnost ve vodě Rozpustnost v tucích n-octanol/voda koeficient Hustota par (vzduch=1) Viskozita Organická nestabilita 9.3.Jiné informace Vodivost Bod tání 10. Stabilita a reaktivita: 10.1 Podmínky, kterým je třeba se vyhnout: Teploty nad 25 C, zmrznutí 10.2 Materiál, kterému je třeba se vyhnout : Není znám 10.3 Nebezpečné produkty v kontaktu : Nejsou známy 11. Toxikologické informace: 11.1 Akutní toxicita orální Akutní efekt pokožka Akutní efekt oči Senzibilizace Toxicita opakované dávky Toxokinetika, metabolismus, distribuce CMR efekty Kancerogenita Mutagenita Reprodukční toxicita Jiné možné zdravotní riziko Není známo 12. Ekologické informace: Ekotoxicita (Voda: ryby, korýši,řasy půda: mikro a makroorganismy, ptáci, hmyz, rostliny) Mobilita (pronikání do životního prostředí, povrchové napětí, adsorbce, eluce) Přetrvání a degradace (biodegradace, oxidace hydrolýza) Nejsou dostupné žádné informace Nejsou dostupné informace Není určena Bioakumulační potenciál Není očekáván PBT: Není očekáván Jiné informace: Pefakit APC-R Factor V Leiden Controls kit je sestaven z fyziologických, biologicky odbouratelných komponent, které

4 . nejsou škodlivé při proniknutí do životního prostředí 13. Důležitá opatření: 13.1 Likvidace produktu : Spálení dle místní a státní legislativy. Rozpuštěné reagencie spláchněte velkým množstvím vody do odpadu 13.2 Likvidace obalů : Likvidujte dle místní a státní legislativy. 14. Doprava: 14.1 UN-No. : Not applicable 14.2 Silniční a železniční přeprava (ADR/RID): Not applicable 14.3 Letecká přeprava (ICAO/IATADGR): Not applicable 14.4 Námořní přeprava (IMO/IMDG) : Not applicable 14.5 Vnitrostátní doprava (ADN/ADNR): Not applicable 14.6 Ostatní informace : Pefakit APC-R Factor V Leiden Controls kit není klasifikován jako nebezpečné ve shodě s EU směrnicemi 15. Směrnice: 15.1 Chemické bezpečnostní směrnice (CSR) : Nejsou dostupné, Pefakit APC-R FV Leiden Controls < 10t/a Klasifikace a označení: Není klasifikováno Pro podrobnější informaci o produktu doporučujeme vzít v úvahu příslušné statní zákony. 16. Další informace: Všechny informace a instrukce popsané v těchto bezpečnostních listech jsou založeny na současných vědeckých a technických poznatcích k datu uvedeném na těchto listech. PENTAPHARM LTD. není odpovědný za žádný nedostatek v popisu tohoto produktu v těchto bezpečnostních listech, který vznikne vzhledem k vědeckým a technickým poznatkům po datu uvedeném na těchto listech. Datum vydání: Nahrazuje SDS z:

5 Příloha 1 Chemická charakteristika: Reagencie Označení Složení C1 FV-L Negative Control Poolovaná normální lidská plazma od dárců bez mutace C2 FV-L Heterozygous Control Poolovaná lidská plazma od dárců s heterozygotní mutací FV Reagencie Vzhled/Barva Fyzikální status Zápach ph* C1 béžová lyofilizovaná žádný C2 béžová lyofilizovaná žádný *po rozpuštění destilovanou vodou