Praxbind doporučení pro podávání (SPC)

Podobné dokumenty
Idarucizumab je vyráběný rekombinantní DNA technologií za použití ovariálních buněk čínského křečka.

Idarucizumab je vyráběný rekombinantní DNA technologií za použití ovariálních buněk čínského křečíka.

Idarucizumab. Specifické antidotum pro dabigatran schváleno

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příbalová informace: informace pro pacienta. Praxbind 2,5 g/50 ml injekční/infuzní roztok idarucizumabum

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Management krvácení při nových antikoagulanciích

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Kelaprofen inj. 100ml

Souhrn údajů o přípravku

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace

Florfeni-kel 300mg/ml inj. 100ml

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příbalová informace: informace pro uživatele

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

EDUKAČNÍ MATERIÁLY. Návod pro zdravotnické pracovníky Hemlibra (emicizumab) Subkutánní injekce

Příloha III Dodatky, které je třeba přidat do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Hemlibra (emicizumab) Subkutánní injekce. Návod pro zdravotnické pracovníky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Návod pro pacienta / pečovatele

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls36700/2010

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls15871/2012, sukls15908/2012, sukls15852/2012 a sukls15817/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Vnější krabice (obsahující 5 nebo 40 krabiček s lahvičkami se 100 ml infuzního roztoku)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

EDUKAČNÍ MATERIÁLY. Pradaxa (dabigatran-etexilát) DOPORUČENÍ PRO PŘEDEPISUJÍCÍ LÉKAŘE

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.

sp.zn. sukls78539/2011 a sp.zn. sukls208461/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna ampulka přípravku Somatostatin Eumedica 3 mg obsahuje somatostatinum 3 mg.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Somatostatin Eumedica 3 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok somatostatinum

SOUHRN ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

EDUKAČNÍ MATERIÁL PŘÍRUČKA PRO PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE

záření gama s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.

Doporučený postup při řešení krvácivých komplikací u nemocných léčených přímými inhibitory FIIa a FXa (NOAC)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls26988/2010 a příloha k sp. zn. sukls72113/2010 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Pavulon 4mg = 2ml injekční roztok. Pancuronii bromidum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls48212/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Pradaxa (dabigatran-etexilát)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Představujeme nový inovativní produkt v anestézii za poslední dvě desetiletí... Dagmar Dobrovolná Key Account Manager

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Carporal 160 mg tablety pro psy

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeaosmosol Ma 10 Ardeaosmosol Ma 15 Ardeaosmosol Ma 20 Infúzní roztok (Mannitolum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

Spontanní re-dabigatranizace po podání antidota. MUDr. Jaroslav Pažout

Příbalová informace: informace pro uživatele. Haemocomplettan P 2 g Prášek pro injekční/infuzní roztok. (fibrinogenum humanum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. ReoPro. 2 mg/ml injekční/infuzní roztok abciximabum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Immunoglobulinum humanum normale 165 mg/ml* * odpovídá proteinum humanum jehož obsahem je nejméně z 95 % IgG.

sp.zn. sukls62825/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ardeaelytosol F 1/1 9 g/l infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů

CAVE! Informační dopis pro zdravotnické pracovníky

Edukační materiály. KADCYLA (trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře

Souhrn údajů o přípravku

1/5. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls234467/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. EXACYL Injekční roztok

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku

Příbalová informace: informace pro uživatele. Haemocomplettan P 2 g Prášek pro injekční/infuzní roztok. (fibrinogenum humanum)

sp.zn. sukls63940/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls10529/2007 a příloha k sp. zn. sukls6013/2007, sukls147337/2010

DDAVP v léčbě hemofilie - návrat po 50 letech

sp.zn. sukls294169/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum

V gynekologii: Metrorhagie, primární nebo nitroděložními tělísky způsobená menorhagie s vyloučením organických příčin.

EDUKAČNÍ MATERIÁLY. KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

DOPORUČENÍ PRO PŘEDEPISUJÍCÍ LÉKAŘE

Pioneer in Rare Diseases. Pozvánka na satelitní sympozium společnosti SOBI. Co přináší Fc technologie do léčby dětských pacientů s hemofilií A i B?

Příbalová informace: informace pro uživatele. Esmeron 10 mg/ml injekční/infuzní roztok rocuronii bromidum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript:

Praxbind doporučení pro podávání (SPC)

Idarucizumab je indikován pro použití v případech, kde je zapotřebí rychlá antagonizace antagonizačních účinků dabigatranu Idarucizumab je specifický přípravek pro antagonizaci dabigatranu indikovaný u pacientů léčených přípravkem Pradaxa *, u kterých je zapotřebí rychlá antagonizace antikoagulačních účinků dabigatranu Při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení Při akutních operacích / zákrocích Idarucizumab se váže specificky na dabigatran a antagonizuje jeho antikoagulační účinek; idarucizumab neantagonizuje účinky jiných antikoagulačních přípravků

Doporučená dávka přípravku Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml) Složení Jedna injekční lahvička obsahuje idarucizumabum 2,5 g v 50 ml* Lahvičky obsahují roztok připravený k infúzi; není zapotřebí další ředění snadná použitelnost Doporučená dávka idarucizumabu je 5 g intravenózně Dvě 50 ml injekční lahvičky (2 2,5 g) představují jednu dávku Způsob podání idarucizumabu intravenózní podání Intravenózní infúze Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se podává intravenózně jako dvě po sobě následující infuze, každá v délce 5 až 10 minut Intravenózní bolusová injekce nebo jako bolusová injekce *Bezbarvý až slabě nažloutlý roztok; 3 Březen 2015

4

5

SPC Praxbind 4.2 Dávkování a způsob podání Po podání idarucizumabu podskupina pacientů znovu vykázala plazmatické koncentrace nevázaného dabigatranu a zároveň prodloužení testů srážlivosti do 24 hodin (viz bod 5.1) Podání druhé 5 g dávky přípravku Praxbind lze zvážit v těchto situacích: recidiva klinicky významného krvácení spolu s prodloužením doby srážení krve; pokud by potenciální obnovení krvácení bylo život ohrožující a zjistí se prodloužená doba srážení krve; pokud pacienti vyžadují další naléhavý chirurgický / urgentní výkon a vykazují zvýšenou dobu srážení krve

SPC Praxbind 4.2 Dávkování a způsob podání Pacienti s poruchou funkce ledvin Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují žádnou úpravu dávky. Porucha funkce ledvin neovlivnila zvratný účinek idarucizumabu. Pacienti s poruchou funkce jater Pacienti s poruchou funkce jater nevyžadují žádnou úpravu dávky (viz bod 5.2). Starší pacienti Starší pacienti ve věku 65 let a starší nevyžadují žádnou úpravu dávky

Dabigatran lze znovu nasadit 24 hodin po podání idarucizumabu Pacient na dabigatranu s život ohrožujícím nebo nekontrolovaným krvácením nebo vyžadující akutní operaci / zákrok Vysazení dabigatranu Podání idarucizumabu Znovuzahájení dabigatranu 0 hodin Po podání přípravku Praxbind lze kdykoli zahájit jinou antitrombotickou terapii (např. nízkomolekulární heparin), pokud je pacient klinicky stabilní a bylo dosaženo odpovídající hemostázy 24 hodin Léčbu přípravkem Pradaxa lze znovu zahájit 24 hodin po podání přípravku Praxbind, pokud je pacient klinicky stabilní a bylo dosaženo odpovídající hemostázy. Bez antitrombotické léčby jsou pacienti vystaveni riziku trombózy vzhledem k jejich základnímu onemocnění nebo zdravotnímu stavu

SPC Praxbind 4.3 Kontraindikace Žádné 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Léčbu přípravkem Praxbind lze kombinovat se standardními podpůrnými opatřeními, která jsou z medicínského hlediska považována za vhodná Vyšetření bílkovin v moči Praxbind způsobuje přechodnou proteinurii jako fyziologickou reakci na nadbytek bílkovin procházejících ledvinami po bolusové/krátkodobé intravenózní aplikaci 5 g idarucizumabu (viz bod 5.2). Při vyšetření moči je třeba vzít v úvahu, že přechodná proteinurie nesvědčí o poškození ledvin.

SPC Praxbind 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem a vysoké specificitě vazby na dabigatran se klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky považují za nepravděpodobné. 4.8 Nežádoucí účinky Nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky

SPC Praxbind 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: dosud nestanovena, ATC kód: dosud nepřidělen Mechanizmus účinku Idarucizumab je specifická látka ke zvrácení účinku dabigatranu (antidotum). Je to fragment humanizované monoklonální protilátky (Fab), který se s velmi vysokou afinitou váže na dabigatran; afinita jeho vazby je přibližně 300x vyšší než vazebná afinita dabigatranu na trombin. Komplex idarucizumab dabigatran se vyznačuje rychlou asociací a extrémně pomalou disociací, proto je velmi stabilní. Idarucizumab se silně a specificky váže na dabigatran a jeho metabolity a neutralizuje jejich antikoagulační účinek.

SPC Praxbind 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Idarucizumab byl rychle eliminován při počátečním poločasu 47 minut (gcv 11,4 %) a terminálním poločasu 10,3 h (gcv 18,9 %). Po léčbě idarucizumabem byla zjištěna proteinurie. Přechodná proteinurie obvykle dosáhla maxima přibližně 4 hodiny po podání idarucizumabu a normalizovala se v průběhu 12-24 hodin. Pacienti s poruchou funkce ledvin V závislosti na stupni poruchy funkce ledvin byla celková clearance v porovnání se zdravými dobrovolníky snížena, což vedlo ke zvýšené expozici idarucizumabu. Porucha funkce ledvin zřejmě nemá vliv na reverzní účinek idarucizumabu. Pohlaví, věk ani rasa neměly žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku idarucizumabu

SPC Praxbind 6.3 Doba použitelnosti 36 měsíců Stabilita idarucizumabu po otevření injekční lahvičky byla prokázána na dobu 1 hodiny při pokojové teplotě. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat při pokojové teplotě (25 C) po dobu až 48 hodin, pokud je uchovávána v původní obalu, který ji chrání před světlem, nebo až 6 hodin při vystavení světlu

Praxbind ve kterých nemocnicích je k dispozici a přehled podání

Praxbind k dispozici v 106 nemocnicích PROGRAM Nemocnice s Traumacentrem, Emergency, KKC, KSC (19x) Nemocnice se Stroke centrem nebo regionálně důležité nemocnice (87x)

Praxbind podání 97x v ČR 2016-06/2017 59% akutní výkon/trauma 41% krvácení/icmp 41% 59% Trauma/Akutní výkon Krvácení/iCMP