Sp.zn.sukls230288/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Carsaxa 500 mg tablety acidum acetylsalicylicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4 - Pokud se do 3 dnů v případě horečky a do 5 dnů v případě bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Carsaxa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carsaxa užívat 3. Jak se přípravek Carsaxa užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Carsaxa uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Carsaxa a k čemu se používá Přípravek Carsaxa patří do skupiny léčivých přípravků, které mají analgetické (proti bolesti), protizánětlivé a antipyretické (snižující teplotu) vlastnosti. Přípravek Carsaxa se používá u dospělých a dospívajících od 16 let k úlevě od mírné až středně těžké bolesti, jako jsou bolest hlavy, bolest zubů, bolesti svalů a kloubů nebo menstruační bolesti, a při horečce a zánětu. Pokud se do 3 dnů v případě horečky a do 5 dnů v případě bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carsaxa užívat Neužívejte přípravek Carsaxa: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou, jiné salicyláty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže u Vás v minulosti užívání salicylátů nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků vyvolalo alergickou reakci s astmatickým záchvatem nebo podobnou reakci - jestliže máte žaludeční vřed - jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení - jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo játry - jestliže máte těžké srdeční selhání - v kombinaci s methotrexátem v dávkách převyšujících 15 mg/týden - v posledních třech měsících těhotenství. 1
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Carsaxa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. V následujících případech užívejte přípravek Carsaxa pouze na doporučení lékaře: - jestliže jste alergický(a) na jiná analgetika (léky proti bolesti), antirevmatika (léky používané k léčbě zánětlivých onemocnění kloubů, svalů a šlach), protizánětlivé léky nebo jiné alergeny - jestliže jste v minulosti měl(a) žaludeční vřed nebo krvácení do žaludku nebo střeva - jestliže užíváte léky proti tvorbě krevních sraženin (antikoagulancia) - jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo oběhové soustavy (jako jsou onemocnění cév ledvin, městnavé srdeční selhání, hypovolemie (snížení objemu tekutin v těle), velký chirurgický výkon, sepse (otrava krve), nebo masivní krvácení), protože kyselina acetylsalicylová může dále zvyšovat riziko poruchy funkce ledvin nebo akutního selhání ledvin - jestliže máte sníženou funkci jater - jestliže máte závažný nedostatek enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy kyselina acetylsalicylová může způsobit hemolýzu (rozpad červených krvinek) nebo hemolytickou anemii (anemie způsobená rozpadem červených krvinek). Mezi faktory, které mohou zvýšit riziko hemolýzy, patří např. vysoké dávky, horečka, akutní infekce - jestliže máte snížené vylučování kyseliny močové, což může při malých dávkách vyvolat záchvat dny - jestliže jste těhotná (prvních 6 měsíců) - jestliže kojíte. U pacientů s astmatem, sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickými infekcemi dýchacích cest (zejména doprovázenými příznaky podobnými senné rýmě) nebo u pacientů přecitlivělých na některé typy léků k léčbě bolesti a revmatických chorob, kteří užívají přípravek Carsaxa, je riziko výskytu astmatického záchvatu (nesnášenlivost analgetik/analgetiky vyvolané astma). Jestliže máte takovýto problém, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Carsaxa užívat. Totéž platí pro pacienty, kteří reagují na jiné látky alergickou kožní reakcí, svěděním nebo kopřivkou. U pacientů užívajících NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce jako jsou Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza. Často se vyskytuje vyrážka, která může zahrnovat vředy v ústech, krku, nosu, na zevních pohlavních orgánech a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto vážné kožní vyrážky často předchází příznaky podobné chřipce, tj. horečka, bolesti hlavy a celého těla. Vyrážka se může rozšířit ve formě puchýřů a olupování kůže. Jestliže se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte užívat přípravek Carsaxa a neprodleně kontaktujte lékaře. Viz též bod 4. Před chirurgickým výkonem informujte svého lékaře nebo stomatologa, že užíváte přípravek Carsaxa. Léčivé přípravky obsahující kyselinu acetylsalicylovou se nesmí užívat dlouhodobě nebo ve vysokých dávkách bez porady s lékařem. Děti a dospívající Přípravek Carsaxa smí užívat děti a dospívající k léčbě horečnatých onemocnění pouze na doporučení lékaře v případě, že selhaly jiné možnosti léčby. Přetrvávající zvracení v souvislosti s těmito onemocněními může být příznakem Reyova syndromu, velmi vzácného, avšak život ohrožujícího onemocnění, které vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc. Riziko Reyova syndromu existuje v případě některých virových onemocnění, zejména chřipky a planých neštovic. Další léčivé přípravky a přípravek Carsaxa 2
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvýšení účinku při kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou - methotrexát (lék k léčbě rakoviny a revmatoidní artritidy, tj. zánětlivého onemocnění kloubů) - antikoagulancia (látky používané k prevenci tvorby krevních sraženin, jako jsou kumariny, heparin) a inhibitory agregace trombocytů (látky používané k prevenci shlukování krevních destiček, jako je tiklopidin) - protizánětlivé léky a analgetika (jako je ibuprofen) - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (léky k léčbě deprese) - digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání) - antidiabetika (látky ke snížení hladiny krevního cukru) - léčba glukokortikoidy nebo konzumace alkoholu zvýšené riziko krvácení do žaludku a střeva a tvorba vředů - kyselina valproová (lék používaný k léčbě epileptických záchvatů). Snížení účinku při kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou - léky zvyšující vylučování moči (diuretika) - léky snižující krevní tlak (ACE inhibitory) - léky k léčbě dny zlepšující vylučování kyseliny močové (jako probenecid, benzbromanon). Přípravek Carsaxa s jídlem, pitím a alkoholem Tablety užívejte po jídle a zapijte dostatečným množstvím vody. Při užívání přípravku Carsaxa nepijte alkohol. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud otěhotníte během léčby, informujte svého lékaře. Přípravek Carsaxa se nemá užívat během prvního a druhého trimestru těhotenství (prvních 6 měsíců těhotenství) bez porady s lékařem. Přípravek Carsaxa se nesmí užívat během posledních tří měsíců těhotenství kvůli zvýšenému riziku komplikací pro matku a dítě během porodu. Pouze malé množství kyseliny acetylsalicylové a jejich metabolitů se vylučuje do mateřského mléka. Během krátkodobé léčby nebyly pozorovány nepříznivé účinky na kojené dítě. Z toho důvodu není nezbytné přerušit kojení. Pokud je nutné pravidelné užívání vysokých dávek, má být kojení přerušeno. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řízení a obsluhy strojů. 3. Jak se přípravek Carsaxa užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud se do 3 dnů v případě horečky a do 5 dnů v případě bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Neužívejte déle než 3-5 dnů bez konzultace s lékařem. Tabletu spolkněte a zapijte dostatečným množstvím vody. Neužívejte nalačno. Doporučená dávka přípravku pro dospělé a dospívající od 16 let je 1 2 tablety v jedné dávce. V nezbytných případech může být tato dávka podána opakovaně 3 4krát denně v intervalech 4 8 hodin. Maximální denní dávka nemá přesáhnout 8 tablet (4 g léčivé látky). Jestliže jste užil(a) více přípravku Carsaxa, než jste měl(a) 3
Pokud jste Vy nebo někdo jiný spolkl(a) více tablet současně nebo si myslíte, že je mohlo spolknout dítě, kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbižší nemocnici či pohotovost. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Carsaxa Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte více než 1 dávku ve 4 hodinovém intervalu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících nežádoucích účinků nebo jiné účinky, které nejsou popsány v této příbalové informaci: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) trávicí obtíže bolesti zažívacího ústrojí a břicha Vzácné (mohou postihnout až 1 ze 1 000 lidí) záněty zažívacího ústrojí, peptický vřed alergické reakce zahrnující příznaky jako vyrážka, kopřivka, otok, svědění, rýma, ucpaný nos, dechové a srdeční potíže Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí) vřed doprovázený krvácením a perforací krvácení do žaludku nitrolební krvácení anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) včetně šoku přechodná porucha funkce jater se zvýšenými jaterními enzymy těžké kožní reakce, jako jsou Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza Není známo krvácení v souvislosti s operací krevní podlitina krvácení z nosu krvácení z močového nebo pohlavního ústrojí krvácení z dásní akutní a chronická anemie nebo anemie z nedostatku železa (v důsledku skrytého malého krvácení), snížení počtu červených krvinek, což způsobuje bledost kůže, slabost a dušnost. hemolytická anemie a hemolýza snížení počtu červených krvinek nebo jejich zánik, což způsobuje světle žlutou barvu kůže a slabost nebo dušnost, máte-li závažný nedostatek enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy. závratě a ušní šelest (tinitus), které mohou být způsobeny předávkováním snížená funkce ledvin. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv 4
Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 5. Jak přípravek Carsaxa uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do: a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Carsaxa obsahuje - Léčivou látkou je acidum acetylsalicylicum. Jedna tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg. Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob a celulosový prášek. Jak přípravek Carsaxa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Carsaxa jsou bílé až téměř bílé, kulaté tablety tvaru čočky s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru 13 mm, balené v PVC/PVDC/Al blistru. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Velikosti balení: 10, 20, 28 a 30 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci XANTIS PHARMA LIMITED Lemesou, 5 EUROSURE TOWER 1st floor, Flat/Office 101 2112, Nicosia, Kypr Výrobce Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovenská republika Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Slovenská republika: Carsaxa Carsaxa 500 mg Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 12. 2017. 5