Datum vydání: 31/05/2017 Verze: 1.0 ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1. Identifikátor výrobku Forma výrobku Název látky Chemický název Indexové číslo : Látka : Bupivacaine impurity F : 2,6-xylidin, 2,6-dimethylanilin : 612-161-00-X Číslo ES : 201-758-7 Číslo CAS : 87-62-7 Kód výrobku : 201601046 Další způsoby označení : Ph.Eur. 0541 1.2. Příslušná určená použití látky nebo směsi a nedoporučená použití 1.2.1. Relevantní určené způsoby použití Kategorie hlavního použití Použití látky nebo směsi Funkce nebo kategorie použití : Výrobek je určen pro výzkum, analýzu a vědecké vzdělávání. : Pouze pro profesionální použití : laboratorní chemikálie 1.2.2. Nedoporučené použití Omezení použití 1.3. Podrobné údaje o dodavateli bezpečnostního listu European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 sds@edqm.eu - www.edqm.eu 1.4. Telefonní číslo pro naléhavé situace Telefonní číslo pro naléhavé situace : +33(0)390215608 ODDÍL 2: Identifikace nebezpečnosti 2.1. Klasifikace látky nebo směsi Klasifikace podle nařízení (ES) č.1272/2008 (CLP) Karcinogenita, kategorie 2 Akutní toxicita (inhalační), kategorie 4 Akutní toxicita (dermální), kategorie 4 Akutní toxicita (orální), kategorie 4 : Nepoužívejte: Požití, Vdechování, Dermálně Toxicita pro specifické cílové orgány jednorázová expozice, kategorie 3, podráždění dýchacích cest H335 Žíravost/dráždivost pro kůži, kategorie 2 Nebezpečný pro vodní prostředí chronicky, kategorie 2 Plné znění vět H: viz oddíl 16 H351 H332 H312 H302 H315 H411 Nepříznivé fyzikálně-chemické vlivy na lidské zdraví a životní prostředí Odborný posudek a posouzení váhy důkazů. 2.2. Prvky označení Označení podle nařízení (ES) č.1272/2008 [CLP] Zvláštní údaje, které musejí být uvedeny na štítkuzvláštní klasifikace, kterou je třeba uvést na výrobku Výstražné symboly nebezpečnosti (CLP) : Signální slovo (CLP) Standardní věty o nebezpečnosti (CLP) : Varování GHS08 GHS07 GHS09 : H351 - Podezření na vyvolání rakoviny. H332 - Zdraví škodlivý při vdechování. H312 - Zdraví škodlivý při styku s kůží. H302 - Zdraví škodlivý při požití. H335 - Může způsobit podráždění dýchacích cest. H315 - Dráždí kůži. 12/12/2017 CS (čeština) 1/6
Pokyny pro bezpečné zacházení (CLP) Značení v souladu s: výjimka pro vnitřní obal s obsahem do 10 ml Výstražné symboly nebezpečnosti (CLP) : H411 - Toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. : P202 - Nepoužívejte, dokud jste si nepřečetli všechny bezpečnostní pokyny a neporozuměli jim. P308+P313 - PŘI expozici nebo podezření na ni: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. GHS08 2.3. Další nebezpečnost ODDÍL 3: Složení/informace o složkách 3.1. Látky Název Identifikátor výrobku % Klasifikace podle nařízení (ES) č.1272/2008 (CLP) Bupivacaine impurity F (Číslo CAS) 87-62-7 (Číslo ES) 201-758-7 (Indexové číslo) 612-161-00-X <= 100 Carc. 2, H351 Acute Tox. 4 (Inhalation), H332 Acute Tox. 4 (Dermal), H312 Acute Tox. 4 (Oral), H302 STOT SE 3, H335 Skin Irrit. 2, H315 Aquatic Chronic 2, H411 Plné znění vět H: viz bod 16 3.2. Směsi Nepoužije se ODDÍL 4: Pokyny pro první pomoc 4.1. Popis první pomoci První pomoc při kontaktu s kůží První pomoc při kontaktu s okem : Co nejvíce toho setřete (pomocí čisté měkké savé látky). : Jako prevenci propláchněte oči vodou. 4.2. Nejdůležitější akutní a opožděné symptomy a účinky 4.3. Pokyn týkající se okamžité lékařské pomoci a zvláštního ošetření ODDÍL 5: Opatření pro hašení požáru 5.1. Hasiva Vhodné hasicí prostředky : Hasicí přikrývka. 5.2. Zvláštní nebezpečnost vyplývající z látky nebo směsi Nebezpečí požáru : Viz nadpis 2.2. 5.3. Pokyny pro hasiče Opatření pro hašení požáru : K hašení okolního požáru používejte vhodná hasiva. ODDÍL 6: Opatření v případě náhodného úniku 6.1. Opatření na ochranu osob, ochranné prostředky a nouzové postupy 6.1.1. Pro pracovníky kromě pracovníků zasahujících v případě nouze Plány pro případ nouze : Zabraňte veškerému zbytečnému vystavení této látce. 6.1.2. Pro pracovníky zasahující v případě nouze 6.2. Opatření na ochranu životního prostředí 12/12/2017 CS (čeština) 2/6
6.3. Metody a materiál pro omezení úniku a pro čištění 6.4. Odkaz na jiné oddíly ODDÍL 7: Zacházení a skladování 7.1. Opatření pro bezpečné zacházení 7.2. Podmínky pro bezpečné skladování látek a směsí včetně neslučitelných látek a směsí 7.3. Specifické konečné / specifická konečná použití Viz nadpis 1. ODDÍL 8: Omezování expozice / osobní ochranné prostředky 8.1. Kontrolní parametry 8.2. Omezování expozice Vhodné technické kontroly: Uchovávejte v dobře větraných prostorách. Obvykle je nutné zajistit odtah v místě i celkové větrání v místnosti. Ochrana rukou: Ochranné rukavice Ochrana kůže a těla: laboratorní plášť ODDÍL 9: Fyzikální a chemické vlastnosti 9.1. Informace o základních fyzikálních a chemických vlastnostech Skupenství : Kapalina Barva Zápach Práh zápachu ph Relativní rychlost odpařování (butylacetátem=1) Bod tání / rozmezí bodu tání : 123-127 C Teplota tuhnutí Bod varu Bod vzplanutí Teplota samovznícení Teplota rozkladu Hořlavost (pevné látky, plyny) Tlak páry Relativní hustota par při 20 C Relativní hustota Rozpustnost Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (log Pow) Viskozita, kinematická Viskozita, dynamická Výbušnost Oxidační vlastnosti Omezené množství 9.2. Další informace 12/12/2017 CS (čeština) 3/6
ODDÍL 10: Stálost a reaktivita 10.1. Reaktivita Stabilní za běžných podmínek. 10.2. Chemická stabilita 10.3. Možnost nebezpečných reakcí Žádné nejsou známy. 10.4. Podmínky, kterým je třeba zabránit 10.5. Neslučitelné materiály Žádné za běžného používání. Viz nadpis 7. 10.6. Nebezpečné produkty rozkladu Pokud je látka zahřáta tak, že se rozkládá, uvolňují se z ní nebezpečné výpary. ODDÍL 11: Toxikologické informace 11.1. Informace o toxikologických účincích Akutní toxicita : Vdechování: Zdraví škodlivý při vdechování. Dermálně: Zdraví škodlivý při styku s kůží. Orálně: Zdraví škodlivý při požití. žíravost/dráždivost pro kůži Vážné poškození očí / podráždění očí Senzibilizace dýchacích cest / senzibilizace kůže Mutagenita v zárodečných buňkách Karcinogenita Toxicita pro reprodukci Toxicita pro specifické cílové orgány jednorázová expozice Toxicita pro specifické cílové orgány opakovaná expozice Nebezpečnost při vdechnutí : Dráždí kůži. : Podezření na vyvolání rakoviny. : Může způsobit podráždění dýchacích cest. ODDÍL 12: Ekologické informace 12.1. Toxicita Ekologie všeobecné : Nepředstavuje žádné konkrétní riziko pro životní prostředí. 12.2. Perzistence a rozložitelnost 12.3. Bioakumulační potenciál 12.4. Mobilita v půdě 12.5. Výsledky posouzení PBT a vpvb 12.6. Jiné nepříznivé účinky ODDÍL 13: Pokyny pro odstraňování 13.1. Metody nakládání s odpady 12/12/2017 CS (čeština) 4/6
ODDÍL 14: Informace pro přepravu V souladu s ADR / IATA / IMDG ADR IMDG IATA 14.1. UN číslo 1711 1711 1711 14.2. Oficiální (OSN) pojmenování pro přepravu XYLIDINY, KAPALNÉ XYLIDINES, LIQUID Xylidines, liquid Popis přepravního dokladu UN 1711 XYLIDINY, KAPALNÉ, 6.1, II, (D/E), NEBEZPEČNÝ PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ UN 1711 XYLIDINES, LIQUID, 6.1, II, MARINE POLLUTANT/ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS UN 1711 Xylidines, liquid, 6.1, II, ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS 14.3. Třída/třídy nebezpečnosti pro přepravu 6.1 6.1 6.1 14.4. Obalová skupina II II II 14.5. Nebezpečnost pro životní prostředí Nebezpečný pro životní prostředí : Ano 14.6. Zvláštní bezpečnostní opatření pro uživatele - Pozemní přeprava Klasifikační kódy (ADR) Omezená množství (ADR) Vyňaté množství (ADR) Pokyny pro balení (ADR) Ustanovení pro společné balení (ADR) Pokyny pro přemístitelné cisterny a kontejnery pro volně ložené látky (ADR) Zvláštní ustanovení pro přemístitelné cisterny a kontejnery pro volně ložené látky (ADR) Kód cisterny (ADR) Zvláštní ustanovení pro cisterny (ADR) Vozidlo pro přepravu cisteren Nebezpečný pro životní prostředí : Ano Způsobuje znečištění mořské vody : Ano Nejsou dostupné žádné doplňující informace : T1 : 100ml : E4 : P001, IBC02 : MP15 : T7 : TP2 : L4BH : TU15, TE19 : AT Přepravní kategorie (ADR) : 2 Zvláštní pokyny pro přepravu - nakládku, vykládku a manipulaci (ADR) Zvláštní pokyny pro přepravu - provoz (ADR) Číslo nebezpečnosti (Kemlerův kód) : 60 Oranžové tabulky : : CV13, CV28 : S9, S19 Nebezpečný pro životní prostředí : Ano Kód omezení vjezdu do tunelu (ADR) : D/E - Doprava po moři Omezená množství (IMDG) : 100 ml Vyňaté množství (IMDG) : E4 Pokyny pro balení (IMDG) : P001 IBC packing instructions (IMDG) : IBC02 Pokyny pro cisterny (IMDG) : T7 Zvláštní ustanovení pro cisterny (IMDG) : TP2 Č. EmS (požár) : F-A Č. EmS (rozsypání) : S-A Kategorie zajištění nákladu (IMDG) : A 12/12/2017 CS (čeština) 5/6
Vlastnosti a pozorování (IMDG) Číslo MFAG : 154 - Letecká přeprava Výjimečně malé množství pro dopravní a nákladní letadla (IATA) Malé množství pro dopravní a nákladní letadla (IATA) Malé max. čisté množství pro dopravní a nákladní letadla (IATA) Balicí pokyny pro dopravní a nákladní letadla (IATA) Max. čisté množství pro dopravní a nákladní letadla (IATA) : Toxic if swallowed, by skin contact or by inhalation. : E4 : Y641 : 1L : 654 : 5L Balicí pokyny podle CAO (IATA) : 662 Max. čisté množství podle CAO (IATA) Kód ERG (IATA) : 60L : 6L 14.7. Hromadná přeprava podle přílohy II úmluvy MARPOL a předpisu IBC Nepoužije se ODDÍL 15: Informace o předpisech 15.1. Předpisy týkající se bezpečnosti, zdraví a životního prostředí/specifické právní předpisy týkající se látky nebo směsi 15.1.1. Předpisy EU Žádná omezení podle přílohy XVII nařízení REACH Bupivacaine impurity F není na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV nařízení REACH Bupivacaine impurity F není na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV nařízení REACH 15.1.2. Národní předpisy 15.2. Posouzení chemické bezpečnosti ODDÍL 16: Další informace Úplné znění vět H a EUH: Acute Tox. 4 (Dermal) Akutní toxicita (dermální), kategorie 4 Acute Tox. 4 (Inhalation) Akutní toxicita (inhalační), kategorie 4 Acute Tox. 4 (Oral) Akutní toxicita (orální), kategorie 4 Aquatic Chronic 2 Nebezpečný pro vodní prostředí chronicky, kategorie 2 Carc. 2 Karcinogenita, kategorie 2 Skin Irrit. 2 Žíravost/dráždivost pro kůži, kategorie 2 STOT SE 3 H302 H312 H315 H332 H335 H351 H411 Toxicita pro specifické cílové orgány jednorázová expozice, kategorie 3, podráždění dýchacích cest Zdraví škodlivý při požití. Zdraví škodlivý při styku s kůží. Dráždí kůži. Zdraví škodlivý při vdechování. Může způsobit podráždění dýchacích cest. Podezření na vyvolání rakoviny. Toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. bezpečnostní list (dle Přílohy II REACH) OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI Informace uváděné v tomto bezpečnostním listu byly získány ze zdrojů, které považujeme za spolehlivé. Přesto jsou poskytovány bez jakékoli výslovné nebo i mlčky předpokládané záruky za jejich správnost 12/12/2017 CS (čeština) 6/6