Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178095/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Profenid 100 mg potahované tablety Ketoprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek PROFENID 100 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PROFENID 100 mg užívat 3. Jak se přípravek PROFENID 100 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek PROFENID 100 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PROFENID 100 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Profenid 100 mg je ketoprofen (ketoprofenum). Ketoprofen patří mezi tzv. nesteroidní antirevmatika, látky působící protizánětlivě a proti bolestem. Profenid 100 mg je určen k léčbě: chronických zánětlivých revmatických onemocnění (revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy-bechtěrevovy choroby, zánětů kloubů při lupénce) chronických degenerativních onemocnění kloubů (artrózy) bolestí při mimokloubním revmatizmu (např. bolestivých stavů v oblasti ramenního kloubu, zánětů šlachového aparátu, zánětů kloubních burz, tenisového lokte) akutních zánětů kloubů při některých metabolických poruchách- např. při dně náhlých bolestí bederní páteře (tj. dolní části zad) náhle vzniklé bolesti zad způsobené podrážděním míšních nervů (ischias) akutních poúrazových postižení pohybového aparátu. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství starší než 15 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PROFENID 100 mg UŽÍVAT Neužívejte přípravek PROFENID 100 mg 1/5
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ketoprofen nebo na látky s obdobným účinkem, jako jsou ostatní nesteroidní antirevmatika, kyselina acetylsalicylová nebo na kteroukoli další složku přípravku PROFENID 100 mg - pokud máte závažné srdeční selhání - pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) žaludeční vřed nebo dvanáctníkový vřed nebo jste krvácel/a do zažívacího ústrojí - pokud u Vás někdy došlo ke krvácení do zažívacího ústrojí nebo k perforaci (proděravění) trávicí trubice v souvislosti s předchozí léčbou nesteroidními antirevmatiky - pokud máte zvýšený sklon ke krvácení - jestliže trpíte závažnou poruchou ledvin - jestliže trpíte závažnou poruchou jater - v posledních třech měsících těhotenství Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PROFENID 100 mg je zapotřebí - jestliže současně užíváte léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko vzniku vředů nebo krvácení (např. kortikosteroidy, protisrážlivé látky jako je warfarin, léky na depresi tzv. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, protidestičkové léky jako je aspirin) - pokud jste ve vyšším věku. Starší pacienti mají zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména krvácení do zažívacího traktu a perforací (proděravění), které mohou být i smrtelné. Pacienti, obzvláště ve starším věku, musí včas hlásit všechny neobvyklé příznaky týkající se zažívání (zejména krvácení), především na počátku léčby - jestliže máte onemocnění zažívacího ústrojí, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova nemoc, může se Váš stav při užívání nesteroidních antirevmatik zhoršit - pokud máte městnavé srdeční selhání, cirhózu (tvrdnutí jater), nefrózu (nezánětlivé onemocnění ledvin), pokud užíváte diuretika nebo máte chronickou poruchu funkce ledvin. V těchto případech může podávání ketoprofenu vést ke snížení průtoku krve ledvinami a tím k poruše funkce ledvin - pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) vysoký krevní tlak a/nebo lehké až středně závažné srdeční selhání, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy zadržování tekutin a otoky - pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol, cukrovku nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem - pokud máte abnormální jaterní funkční testy nebo jste někdy měl(a) onemocnění jater - u žen v plodném věku, neboť užívání nesteroidních antirevmatik může poškodit jejich plodnost - jestliže máte astma kombinované s chronickou rýmou, chronickým zánětem dutin a/nebo nosními polypy, protože tito pacienti mají vyšší riziko alergie na aspirin a/nebo nesteroidní antirevmatika, než ostatní populace. Upozornění: Léky jako je Profenid 100 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Ketoprofen se nesmí bez vědomí lékaře užívat v kombinaci s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně tzv. selektivních inhibitorů cyklooxygenázy a vyšších dávek kyseliny acetylsalicylové (3 g/den a více u dospělých) kvůli zvýšenému riziku vzniku žaludečních a dvanáctníkových vředů a krvácení do trávicího ústrojí. Dále se nedoporučuje ketoprofen užívat v kombinaci s léky snižujícími krevní srážlivost (heparin, warfarin) a s látkami potlačujícími shlukování krevních destiček (tiklopidin, klopidogrel), s lithiem, s metotrexátem ve vyšších dávkách (15 mg/týden a více). Zvýšenou opatrnost při podávání vyžadují kombinace ketoprofenu s kortikosteroidy (protizánětlivé léky používané např. při poruchách imunity), s diuretiky (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči), s 2/5
ACE inhibitory a antagonisty angiotenzinu II (skupiny léků užívaných zejména k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání), s pentoxifylinem (lék používaný ke zlepšení průtoku krve tkáněmi) a s metotrexátem v dávkách nižších než 15 mg/týden (lék na potlačení imunitní odpovědi organismu). Při současném užívání s trombolytiky (léky užívané k rozpouštění krevních sraženin) je zvýšené riziko krvácení. Při současném užívání s tzv. SSRI (léky na depresi) je zvýšené riziko krvácení do zažívacího ústrojí. Současné užívání probenecidu (užívá se k léčbě dny) může významně snížit rychlost přeměny a vylučování ketoprofenu z organismu. Užívání přípravku PROFENID 100 mg s jídlem a pitím Tablety se polykají celé a zapíjejí se malým množstvím tekutiny, nejlépe během jídla nebo po jídle. Těhotenství a kojení Těhotenství Přípravek Profenid 100 mg je možno v nevyhnutelných případech, po výslovném doporučení lékařem, užívat do 5. měsíce, v posledních 3 měsících těhotenství se užívat nesmí. Kojení Vzhledem k nedostatku údajů o vylučování ketoprofenu do mateřského mléka se podávání přípravku Profenid 100 mg během kojení nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání ketoprofenu se mohou objevit bolesti hlavy, ospalost, závratě nebo křeče. V případě, že se tyto příznaky vyskytnou, může přípravek ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů). Tyto činnosti je pak možné vykonávat pouze s výslovným souhlasem lékaře. Důležité informace o některých složkách přípravku Profenid 100 mg Profenid 100 mg obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že máte nesnášenlivost některých cukrů (např. laktózy), kontaktujte před použitím tohoto přípravku svého lékaře. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK PROFENID 100 mg UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek PROFENID 100 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přesné dávkování určí vždy lékař. Obvyklá dávka přípravku je 100-200 mg ketoprofenu denně, v jedné nebo dvou dávkách. Maximální jednotlivá dávka je 100 mg, maximální denní dávka je 200 mg ketoprofenu. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 6-8 hodin. Jestliže jste užil(a) více přípravku PROFENID 100 mg, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Byly popsány případy předávkování dávkou do 2,5 g ketoprofenu. Ve většině případů byly pozorované příznaky omezené na letargii, ospalost, nevolnost, zvracení a bolest v nadbřišku. V případě předávkování neexistuje specifický protilék. Pokud je podezření na masivní předávkování, doporučuje se provést výplach žaludku a zahájit podpůrnou léčbu. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PROFENID 100 mg Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek PROFENID 100 mg 3/5
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek PROFENID 100 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je v doporučených dávkách obvykle dobře snášen. Podobně jako u ostatních léků z této skupiny se mohou při léčbě přípravkem Profenid 100 mg objevit trávicí obtíže, jako jsou: bolesti břicha, pocit na zvracení a zvracení, průjem, zácpa a nadýmání. Dále se může objevit zánět žaludku, zánět sliznice v ústní dutině, kožní a slizniční krvácivé projevy, např. krvácení do zažívacího ústrojí. U pacientů s chorobami zažívacího ústrojí jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova nemoc může dojít v důsledku léčby ke zhoršení stávajícího stavu. Ojediněle může být léčba komplikována vznikem žaludečního nebo dvanáctníkového vředu či perforací (proděravěním) stěny zažívacího ústrojí. Krvácení do zažívacího ústrojí, vřed nebo proděravění stěny zažívacího ústrojí se mohou projevovat např. jako černá stolice nebo zvracení krve. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, okamžitě přerušte léčbu a vyhledejte lékaře. U přecitlivělých osob se mohou objevit alergické reakce s kožními projevy (vyrážka, svědění, kopřivka, angioedém, anafylaktická reakce až anafylaktický šok) nebo s projevy v oblasti dýchacího systému (astmatický záchvat, bronchospasmus). Pokud se u Vás vyskytne náhlá dušnost, otok obličeje apod., okamžitě přerušte léčbu a vyhledejte lékaře. Rovněž se objevila zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivita), vypadávání vlasů (alopecie) a ojediněle těžká forma puchýřnatého kožního postižení (Stevens-Johnsononův syndrom a toxická epidermální nekrolýza). Mohou se objevit závratě, brnění, mravenčení (parestézie), křeče, ospalost a poruchy nálady, dále bolest hlavy, otoky, přibývání na váze, únava a poruchy chuti. V některých případech může dojít k poruchám zraku (rozmazané vidění) nebo sluchu (ušní šelest). U vnímavých osob může ketoprofen způsobit zhoršení funkcí ledvin nebo jater. V průběhu léčby ketoprofenem byl u pacientů pozorován mírný pokles v počtu krevních destiček (trombocytopénie), červených krvinek (anémie), bílých krvinek (agranulocytóza) a snížená funkce kostní dřeně. Léky jako je Profenid 100 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových příhod. V souvislosti s léčbou byl hlášen vysoký krevní tlak, rozšíření cév a srdeční selhání. Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním přípravku Profenid 100 mg po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK PROFENID 100 mg UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Přípravek PROFENID100 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek PROFENID 100 mg, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti. 4/5
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek PROFENID 100 mg obsahuje - Léčivou látkou je ketoprofenum 100 mg v jedné potahované tabletě. - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předbobtnaný kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol 20 000. Jak přípravek PROFENID 100 mg vypadá a co obsahuje toto balení Profenid 100 mg jsou kulaté, bikonvexní, bílé až téměř bílé tablety, z jedné strany je vytlačen kód "RPR 05". Velikost balení: 30 tablet (2 Al/PVC blistry po 15 tabletách) Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Aventis Pharma Specialités, Saint-Genis-Laval, Francie Tato příbalová informace byla naposledy schválena 20.10.2010 5/5